Benadil 5 mg

version NL

BENADIL
5 MG

BIJSLUITER
Benadil 5 mg filmomhulde tabletten voor honden en katten
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Richter Pharma AG
Feldgasse 19
4600 Wels
OOSTENRIJK
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Richter Pharma AG
Durisolstrasse 14
4600 Wels
OOSTENRIJK
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Benadil 5 mg filmomhulde tabletten voor honden en katten
Benazepril hydrochloride
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Per tablet:
Werkzaam bestanddeel:
4,6 mg benazepril
(overeenkomend met 5 mg benazepril hydrochloride)
Hulpstoffen:
Titanium dioxide (E-171)
0,52 mg
IJzeroxide geel (E-172)
0,06 mg
Lichtgele, ovale, deelbare tabletten met een breuklijn aan beide zijden.
4.
INDICATIES
Het diergeneesmiddel behoort tot een klasse van geneesmiddelen die angiotensineconverterende
enzymremmers (ACE-remmers) worden genoemd. Het wordt door de dierenarts voorgeschreven voor
de behandeling van congestief hartfalen bij honden en vermindering van proteïnurie geassocieerd met
chronische nieraandoeningen bij katten.
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of één van de
hulpstoffen.
Niet gebruiken bij hypotensie (lage bloeddruk), hypovolemie (laag bloedvolume),
hyponatriëmie of acuut nierfalen.
Niet gebruiken bij een laag hartminuutvolume door aorta- of pulmonale stenose.
Niet gebruiken bij drachtige of lacterende honden of katten omdat de veiligheid van benazepril
hydrochloride tijdens de dracht of de lactatie bij deze diersoorten niet is aangetoond.
6.
version NL

BENADIL
5 MG

Sommige honden met congestief hartfalen kunnen voorbijgaand braken, ongecoördineerdheid of
tekenen van vermoeidheid vertonen.
Bij honden en katten met chronische nieraandoeningen kunnen de creatininewaarden, een indicator
van de nierfunctie, in het bloed licht verhoogd zijn. Dit is wellicht toe te schrijven aan het
bloeddrukverlagende effect van het geneesmiddel in de nieren en is daarom niet noodzakelijk een
reden om de behandeling te staken, tenzij het dier andere bijwerkingen vertoont.
Bij katten kan het diergeneesmiddel de voedselopname en het lichaamsgewicht verhogen. Bij katten
zijn in zeldzame gevallen braken, anorexie, dehydratie, lethargie en diarree gerapporteerd.
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en))
- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
- Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
- Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten).
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u
vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis
te stellen.
7.
DOELDIERSOORTEN
Hond en kat.
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG(EN)
EN WIJZE VAN GEBRUIK
Oraal gebruik
Het diergeneesmiddel oraal toedienen, éénmaal daags met of zonder voedsel. De duur van de
behandeling is ongelimiteerd.
Bij honden het diergeneesmiddel oraal toedienen met een minimum dosering van 0,25 mg (range 0,25-
0,5) benazepril hydrochloride/kg lichaamsgewicht, éénmaal daags, volgens onderstaande tabel:
Gewicht van de
BENADIL 5 mg
hond (kg)
Standaarddosering
Dubbele dosering
> 5 ­ 10
0,5 tablet
1 tablet
> 10 ­ 20
1 tablet
2 tabletten
Bij honden met congestief hartfalen kan de dosis worden verdubbeld, nog steeds éénmaal daags
toedienen, met een minimum dosering van 0,5 mg/kg lichaamsgewicht (range 0,5-1,0) indien dit
klinisch noodzakelijk wordt geacht en geadviseerd door de dierenarts. Volg altijd de instructies van de
dierenarts.
Bij katten het diergeneesmiddel oraal toedienen met een minimum dosering van 0,5 mg (range 0,5-1,0)
benazepril hydrochloride/kg lichaamsgewicht, éénmaal daags, volgens onderstaande tabel:
Gewicht van de
BENADIL 5 mg
version NL

BENADIL
5 MG

2,5 - 5
0,5 tablet
> 5 - 10
1 tablet
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Geen.
10.
WACHTTIJD
Niet van toepassing.
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Bewaren beneden 25°C. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking.
Op een droge plaats bewaren.
Ongebruikte tablethelften moeten worden teruggeplaatst in de open blisterruimte, in het kartonnen
doosje worden bewaard en gebruikt worden bij de volgende toediening.
Tablethelften dienen binnen 2 dagen te worden gebruikt.
Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op het etiket na EXP. De
uiterste gebruiksdatum verwijst naar de laatste dag van de maand.
12.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN
Speciale waarschuwingen voor elke doeldiersoort:
De werkzaamheid en de veiligheid van het diergeneesmiddel zijn niet aangetoond bij honden en katten
met een lichaamsgewicht van minder dan 2,5 kg.
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren:
Bij chronische nierziekte zal uw dierenarts voor aanvang van de behandeling de hydratatietoestand van
uw huisdier controleren. Het wordt aangeraden om tijdens de behandeling regelmatig
bloedonderzoeken te laten uitvoeren om het plasma creatinine, ureum en het aantal erythrocyten te
monitoren.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren
toedient:
De handen wassen na gebruik.
Om accidentele ingestie te vermijden, in het bijzonder door kinderen, is het raadzaam om niet-
gebruikte stukjes tablet terug in de geopende blisterverpakking en vervolgens in het doosje te bewaren.
In geval van accidentele ingestie, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter
of het etiket te worden getoond.
Zwangere vrouwen dienen bijzondere voorzichtigheid in acht te nemen teneinde accidentele orale
inname te vermijden, omdat is gebleken dat ACE-remmers tijdens de zwangerschap bij de mens
invloed kunnen hebben op het ongeboren kind.
Dracht en lactatie:
Niet gebruiken tijdens de dracht of lactatie. De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet vastgesteld
bij fokdieren, drachtige of lacterende honden of katten.
version NL

BENADIL
5 MG

Bij honden met congestief hartfalen is het diergeneesmiddel gegeven in combinatie met digoxine,
diuretica, pimobendan en anti-arrhythmica zonder aantoonbare nadelige interacties.
Bij de mens kan de combinatie van ACE-remmers en NSAID's (niet-steroïde ontstekingsremmers)
leiden tot een verminderde werking tegen hoge bloeddruk of een verminderde nierfunctie. De
combinatie van het diergeneesmiddel en andere middelen tegen hoge bloeddruk (b.v. calciumkanaal-
blokkers, -blockers of diuretica), anesthetica of sedativa kan tot bijkomende hypotensieve effecten
leiden. Daarom moet het gelijktijdig gebruik van NSAID's of andere medicijnen met een hypotensief
effect zorgvuldig worden overwogen.
Uw dierenarts kan aanraden om de nierfunctie en symptomen van hypotensie (lethargie, zwakte enz.)
nauwgezet te controleren en indien nodig te behandelen.
Interacties met kaliumsparende diuretica zoals spironolacton, triamtereen of amiloride kunnen niet
worden uitgesloten. Het wordt aanbevolen om de plasma kaliumspiegels te monitoren wanneer het
diergeneesmiddel wordt toegediend in combinatie met een kaliumsparend diureticum vanwege het
risico op hyperkaliëmie.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota):
Een voorbijgaande omkeerbare hypotensie (lage bloeddruk) kan voorkomen in gevallen van een
accidentele overdosis. De therapie dient te bestaan uit een intraveneus infuus van een warme isotone
zoutoplossing.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL AFVALMATERIAAL
Geneesmiddelen mogen niet verwijderd worden via afvalwater of huishoudelijk afval.
Vraag aan uw dierenarts wat u met overtollige diergeneesmiddelen dient te doen.
Deze maatregelen dragen bij aan de bescherming van het milieu.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
April 2020
15. OVERIGE INFORMATIE
PVC/PCTFE ­ aluminiumblister met 14 filmomhulde tabletten.
Kartonnen doosje met
2 blisters (28 tabletten);
7 blisters (98 tabletten).
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
BE-V434165
KANALISATIE
Op diergeneeskundig voorschrift.
Farmacodynamische eigenschappen
version NL

BENADIL
5 MG

remodellerende effecten (met inbegrip van pathologische cardiale hypertrofie en degeneratieve
nierveranderingen) geblokkeerd.
Het diergeneesmiddel veroorzaakt een langdurende remming van de plasma ACE-activiteit bij honden
en katten, met een meer dan 95% onderdrukking als piekeffect en een significante werkzaamheid
(> 80% bij honden en > 90% bij katten) welke gedurende 24 uur na dosering aanhoudt.
Het diergeneesmiddel verlaagt de bloeddruk en vermindert de volumebelasting op het hart bij honden
met congestief hartfalen.
Bij katten met experimentele nierinsufficiëntie normaliseerde het diergeneesmiddel de verhoogde
glomerulaire capillaire druk en verlaagde het de systemische bloeddruk. Verlaging van de
glomerulaire hypertensie kan de voortschrijding van nieraandoeningen vertragen door verdere schade
aan de nieren te remmen. In placebo gecontroleerde veldstudies bij katten met chronische
nieraandoeningen (CKD) werd aangetoond dat het diergeneesmiddel de niveaus van urine proteïne
significant verlaagde. Dit effect wordt waarschijnlijk gemedieerd door een verminderde glomerulaire
hypertensie en gunstige effecten op de glomerulaire basaalmembraan. Het diergeneesmiddel
verbeterde ook de eetlust van de katten, in het bijzonder in de meer gevorderde gevallen.