Benakor f 5 mg
Bijsluiter – NL Versie
BENAKOR F 5 MG Tabletten voor honden
BIJSLUITER
Benakor F 5 mg tabletten voor honden
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN
DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
LeVet B.V.
Wilgenweg 7
3421 TV Oudewater
Nederland
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Lelypharma B.V.
Zuiveringweg 42
8243 PZ Lelystad
Nederland
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Benakor F 5 mg tabletten voor honden
benazepril hydrochloride
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDD(E)L(EN)
Elke tablet bevat 5 mg benazepril hydrochloride
Kleurstof: ijzeroxides (E172) 0,5 mg
Gele, langwerpige, deelbare tabletten met een breukstreep aan één zijde.
4.
INDICATIE(S)
Het product behoort tot een groep van medicijnen genaamd Angiotensin Converting Enzym (ACE)
remmers. Het wordt voorgeschreven door de dierenarts voor de behandeling van congestief hartfalen
bij honden.
5.
CONTRA-INDICATIE(S)
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of één van de hulpstoffen.
Niet gebruiken in geval van hypotensie (lage bloeddruk), hypovolemie (laag bloedvolume) of acuut
nierfalen.
Niet gebruiken in geval van hartfalen door aorta of pulmonaire stenose.
Niet gebruiken bij drachtige of lacterende honden aangezien de veiligheid van benazepril
hydrochloride niet is vastgesteld gedurende dracht of lactatie bij deze diersoorten.
6.
BIJWERKINGEN
Sommige honden met congestief hartfalen kunnen braken of tekenen van vermoeidheid vertonen.
Bij honden met chronische nieraandoeningen kan de plasma creatinineconcentratie, een indicator
van de nierfunctie, in het bloed licht verhogen. Dit wordt waarschijnlijk veroorzaakt doordat het
medicijn de bloeddruk binnen de niet verminderd en is daarom niet noodzakelijk een reden om de
behandeling te stoppen. Tenzij het dier andere verschijnselen vertoont.
Bijsluiter – NL Versie
BENAKOR F 5 mg
Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter
worden vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
7.
Hond
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN
TOEDIENINGSWEG(EN)
DIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Het product oraal toedienen, éénmaal daags met of zonder voedsel. De duur van de behandeling is
ongelimiteerd.
Het product oraal toedienen met een minimum dosering van 0,25 mg (range 0,25-0,5) benazepril
hydrochloride/kg lichaamsgewicht, eenmaal daags, volgens de onderstaande tabel:
Gewicht hond (kg)
>5 – 10
>10 – 20
Benakor F 5 mg
Standaard dosering
Dubbele dosering
0,5 tablet
1 tablet
1 tablet
2 tabletten
Bij honden met congestief hartfalen kan de dosis worden verdubbeld, nog steeds eenmaal daags
toedienen, met een minimum dosering van 0,5 mg/kg lichaamsgewicht (range 0,5-1,0) indien dit
klinisch noodzakelijk wordt geacht en geadviseerd door de dierenarts. Volg altijd de instructies van de
dierenarts.
Indien halve tabletten worden gebruikt: Doe de resterende tablethelft van een gedeelde tablet
terug in de blisterverpakking en bewaar het op een droge plaats onder 25ºC. Gebruik de
resterende tablethelft voor de volgende toediening.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
Uitsluitend voor orale toediening.
10.
WACHTTERMIJN
Niet van toepassing.
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
Niet bewaren boven 25°C
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking
Niet te gebruiken na de vervaldatum vermeld op de doos na EXP.
Halve tabletten dienen binnen een dag gebruikt te worden.
Bewaar halve tabletten in de oorspronkelijke blister in de oorspronkelijke verpakking.
12.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
Speciale waarschuwingen voor elk doeldiersoort
2
Bijsluiter – NL Versie
BENAKOR F 5 mg
De werkzaamheid en veiligheid van het product is niet vastgesteld bij honden met minder dan 2,5 kg
lichaamsgewicht.
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
In het geval van chronische nieraandoeningen zal uw dierenarts de hydratie status van uw huisdier
controleren voor aanvang van de behandeling. Het wordt aanbevolen om regelmatig bloedtesten uit te
voeren gedurende de behandeling om de concentraties plasma creatinine te monitoren en de bloed
erythrocyten te tellen.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren toedient
Handen wassen na toediening.
In geval van incidentele orale inname, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en deze de
bijsluiter of het etiket te worden getoond.
Zwangere vrouwen dienen bijzondere voorzichtigheid in acht te nemen teneinde orale inname te
vermijden, omdat is gebleken dat ACE-remmers invloed kunnen hebben op het ongeboren kind
gedurende de zwangerschap bij mensen.
Gebruik tijdens dracht, lactatie
Niet gebruiken tijdens dracht of lactatie. De veiligheid van het product is niet vastgesteld bij fokdieren,
drachtige of lacterende honden.
Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Informeer de dierenarts wanneer uw huisdier andere medicijnen krijgt toegediend of onlangs
toegediend heeft gekregen.
Bij honden met congestief hartfalen is benazepril hydrochloride gegeven in combinatie met
digoxine, diuretica, pimobendan en vétérinaire anti-arrhythmica zonder aantoonbare nadelige
interacties.
Bij mensen kan de combinatie van ACE inhibitors en NSAID’s (Non-Steroid Anti-Inflammatory
Drugs) leiden tot een verminderde werking tegen hoge bloeddruk of een verminderde nierfunctie. De
combinatie van benazepril hydrochloride en andere middelen tegen hoge bloeddruk (b.v.
calciumkanaal-blokkers, β - blockers of diuretica) anesthetica of sedativa kan tot bijkomende
hypotensieve effecten leiden. Daarom moet het gelijktijdig gebruik van NSAID’s of andere medicijnen
met een hypotensief effect zorgvuldig worden overwogen. Uw dierenarts kan aanbevelen om de
nierfunctie en tekenen van hypotensie (lethargie, zwakte, enz.) zorgvuldig te controleren en zonodig te
behandelen.
Interacties met kaliumsparende diuretica zoals spironolactone, triamterene of amiloride kunnen niet
worden uitgesloten. Uw dierenarts kan aanbevelen om de plasma kaliumspiegels te monitoren wanneer
het product wordt toegediend in combinatie met een kaliumsparend diureticum vanwege het risico op
hyperkaliëmie ( hoog kaliumgehalte in het bloed).
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota)
Een voorbijgaande omkeerbare hypotensie (lage bloeddruk) kan voorkomen in gevallen van een
incidentele overdosis. De therapie dient te bestaan uit een intraveneus infuus met warme isotone
zoutoplossing.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE
RESTANTEN HIERVAN
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale
vereisten te worden verwijderd.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
3
Bijsluiter – NL Versie
BENAKOR F 5 mg
September 2020
15.
OVERIGE INFORMATIE
Pharmacodynamische eigenschappen
Benazepril hydrochloride is een ‘pro-drug’ welke in vivo wordt gehydrolyseerd tot zijn actieve
metaboliet benazeprilaat.
Benazeprilaat is een zeer sterke en selectieve ACE-remmer waardoor de omzetting van het
inactieve angiotensine I naar het actieve angiotensine II wordt voorkomen en waarbij ook de synthese
van aldosteron vermindert. Hierdoor worden de gevolgen veroorzaakt door angiotensine II en
aldosteron, met inbegrip van vaatvernauwing van zowel slagaders als aders, behoud van natrium en
water door de nieren en de remodellerende effecten (met inbegrip van pathologische cardiale
hypertrofie en degeneratieve nierveranderingen) geblokkeerd.
Benazepril hydrochloride veroorzaakt een langdurende onderdrukking van de plasma ACE activiteit
bij honden, met een meer dan 95% onderdrukking als piekeffect en een significante werkzaamheid
(>80%) welke gedurende 24 uur na dosering aanhoudt.
Benzapril hydrochloride vermindert de bloeddruk en de volumebelasting op het hart bij honden met
congestief hartfalen.
In tegenstelling tot andere ACE-remmers wordt benazeprilaat bij honden gelijkmatig zowel via de gal
als via de urine uitgescheiden. Een aanpassing van de dosering van benazepril hydrochloride is daarom
in geval van nierinsufficiëntie niet nodig.
1 kartonnen omdoos bevat:
1, 2, 3, 4, 5, 6 of 7 PVC/PE/PVDC/Aluminium blisterverpakkingen van elk 14 tabletten.
of
1, 2, 3, 4, 5, 6 of 7 Aluminium/Aluminium blisterverpakkingen van elk 14 tabletten.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
PVC/PE/PVDC/Alu-folie blister: BE-V317913
Alu/Alu-folie blister: BE-V349903
Op diergeneeskundig voorschrift
4
BENAKOR F 5 MG Tabletten voor honden
BIJSLUITER
Benakor F 5 mg tabletten voor honden
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN
DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
LeVet B.V.
Wilgenweg 7
3421 TV Oudewater
Nederland
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Lelypharma B.V.
Zuiveringweg 42
8243 PZ Lelystad
Nederland
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Benakor F 5 mg tabletten voor honden
benazepril hydrochloride
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDD(E)L(EN)
Elke tablet bevat 5 mg benazepril hydrochloride
Kleurstof:
ijzeroxides (E172) 0,5 mg
Gele, langwerpige, deelbare tabletten met een breukstreep aan één zijde.
4.
INDICATIE(S)
Het product behoort tot een groep van medicijnen genaamd Angiotensin Converting Enzym (ACE)
remmers. Het wordt voorgeschreven door de dierenarts voor de behandeling van congestief hartfalen
bij honden.
5.
CONTRA-INDICATIE(S)
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of één van de hulpstoffen.
Niet gebruiken in geval van hypotensie (lage bloeddruk), hypovolemie (laag bloedvolume) of acuut
nierfalen.
Niet gebruiken in geval van hartfalen door aorta of pulmonaire stenose.
Niet gebruiken bij drachtige of lacterende honden aangezien de veiligheid van benazepril
hydrochloride niet is vastgesteld gedurende dracht of lactatie bij deze diersoorten.
6.
BIJWERKINGEN
Sommige honden met congestief hartfalen kunnen braken of tekenen van vermoeidheid vertonen.
Bij honden met chronische nieraandoeningen kan de plasma creatinineconcentratie, een indicator
van de nierfunctie, in het bloed licht verhogen. Dit wordt waarschijnlijk veroorzaakt doordat het
ijsluiter NL Versie B
ENAKOR F 5 mg
Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter
worden vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
7.
DIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Hond
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN
TOEDIENINGSWEG(EN)
Het product oraal toedienen, éénmaal daags met of zonder voedsel. De duur van de behandeling is
ongelimiteerd.
Het product oraal toedienen met een minimum dosering van 0,25 mg (range 0,25-0,5) benazepril
hydrochloride/kg lichaamsgewicht, eenmaal daags, volgens de onderstaande tabel:
Gewicht hond (kg)
Benakor F 5 mg
Standaard dosering
Dubbele dosering
>5 10
0,5 tablet
1 tablet
>10 20
1 tablet
2 tabletten
Bij honden met congestief hartfalen kan de dosis worden verdubbeld, nog steeds eenmaal daags
toedienen, met een minimum dosering van 0,5 mg/kg lichaamsgewicht (range 0,5-1,0) indien dit
klinisch noodzakelijk wordt geacht en geadviseerd door de dierenarts. Volg altijd de instructies van de
dierenarts.
Indien halve tabletten worden gebruikt: Doe de resterende tablethelft van een gedeelde tablet
terug in de blisterverpakking en bewaar het op een droge plaats onder 25ºC. Gebruik de
resterende tablethelft voor de volgende toediening.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
Uitsluitend voor orale toediening.
10.
WACHTTERMIJN
Niet van toepassing.
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
Niet bewaren boven 25°C
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking
Niet te gebruiken na de vervaldatum vermeld op de doos na EXP.
Halve tabletten dienen binnen een dag gebruikt te worden.
Bewaar halve tabletten in de oorspronkelijke blister in de oorspronkelijke verpakking.
12.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
Speciale waarschuwingen voor elk doeldiersoort
ijsluiter NL Versie B
ENAKOR F 5 mg
De werkzaamheid en veiligheid van het product is niet vastgesteld bij honden met minder dan 2,5 kg
lichaamsgewicht.
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
In het geval van chronische nieraandoeningen zal uw dierenarts de hydratie status van uw huisdier
controleren voor aanvang van de behandeling. Het wordt aanbevolen om regelmatig bloedtesten uit te
voeren gedurende de behandeling om de concentraties plasma creatinine te monitoren en de bloed
erythrocyten te tellen.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren toedient
Handen wassen na toediening.
In geval van incidentele orale inname, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en deze de
bijsluiter of het etiket te worden getoond.
Zwangere vrouwen dienen bijzondere voorzichtigheid in acht te nemen teneinde orale inname te
vermijden, omdat is gebleken dat ACE-remmers invloed kunnen hebben op het ongeboren kind
gedurende de zwangerschap bij mensen.
Gebruik tijdens dracht, lactatie
Niet gebruiken tijdens dracht of lactatie. De veiligheid van het product is niet vastgesteld bij fokdieren,
drachtige of lacterende honden.
Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Informeer de dierenarts wanneer uw huisdier andere medicijnen krijgt toegediend of onlangs
toegediend heeft gekregen.
Bij honden met congestief hartfalen is benazepril hydrochloride gegeven in combinatie met
digoxine, diuretica, pimobendan en vétérinaire anti-arrhythmica zonder aantoonbare nadelige
interacties.
Bij mensen kan de combinatie van ACE inhibitors en NSAID's (Non-Steroid Anti-Inflammatory
Drugs) leiden tot een verminderde werking tegen hoge bloeddruk of een verminderde nierfunctie. De
combinatie van benazepril hydrochloride en andere middelen tegen hoge bloeddruk (b.v.
calciumkanaal-blokkers, - blockers of diuretica) anesthetica of sedativa kan tot bijkomende
hypotensieve effecten leiden. Daarom moet het gelijktijdig gebruik van NSAID's of andere medicijnen
met een hypotensief effect zorgvuldig worden overwogen. Uw dierenarts kan aanbevelen om de
nierfunctie en tekenen van hypotensie (lethargie, zwakte, enz.) zorgvuldig te controleren en zonodig te
behandelen.
Interacties met kaliumsparende diuretica zoals spironolactone, triamterene of amiloride kunnen niet
worden uitgesloten. Uw dierenarts kan aanbevelen om de plasma kaliumspiegels te monitoren wanneer
het product wordt toegediend in combinatie met een kaliumsparend diureticum vanwege het risico op
hyperkaliëmie ( hoog kaliumgehalte in het bloed).
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota)
Een voorbijgaande omkeerbare hypotensie (lage bloeddruk) kan voorkomen in gevallen van een
incidentele overdosis. De therapie dient te bestaan uit een intraveneus infuus met warme isotone
zoutoplossing.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE
RESTANTEN HIERVAN
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale
vereisten te worden verwijderd.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
ijsluiter NL Versie B
ENAKOR F 5 mg
September 2020
15.
OVERIGE INFORMATIE
Pharmacodynamische eigenschappen
Benazepril hydrochloride is een `pro-drug' welke in vivo wordt gehydrolyseerd tot zijn actieve
metaboliet benazeprilaat.
Benazeprilaat is een zeer sterke en selectieve ACE-remmer waardoor de omzetting van het
inactieve angiotensine I naar het actieve angiotensine II wordt voorkomen en waarbij ook de synthese
van aldosteron vermindert. Hierdoor worden de gevolgen veroorzaakt door angiotensine II en
aldosteron, met inbegrip van vaatvernauwing van zowel slagaders als aders, behoud van natrium en
water door de nieren en de remodellerende effecten (met inbegrip van pathologische cardiale
hypertrofie en degeneratieve nierveranderingen) geblokkeerd.
Benazepril hydrochloride veroorzaakt een langdurende onderdrukking van de plasma ACE activiteit
bij honden, met een meer dan 95% onderdrukking als piekeffect en een significante werkzaamheid
(>80%) welke gedurende 24 uur na dosering aanhoudt.
Benzapril hydrochloride vermindert de bloeddruk en de volumebelasting op het hart bij honden met
congestief hartfalen.
In tegenstelling tot andere ACE-remmers wordt benazeprilaat bij honden gelijkmatig zowel via de gal
als via de urine uitgescheiden. Een aanpassing van de dosering van benazepril hydrochloride is daarom
in geval van nierinsufficiëntie niet nodig.
1 kartonnen omdoos bevat:
1, 2, 3, 4, 5, 6 of 7 PVC/PE/PVDC/Aluminium blisterverpakkingen van elk 14 tabletten.
of
1, 2, 3, 4, 5, 6 of 7 Aluminium/Aluminium blisterverpakkingen van elk 14 tabletten.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
PVC/PE/PVDC/Alu-folie blister: BE-V317913
Alu/Alu-folie blister: BE-V349903
Op diergeneeskundig voorschrift
BIJSLUITER
Benakor F 5 mg tabletten voor honden
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN
DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
LeVet B.V.
Wilgenweg 7
3421 TV Oudewater
Nederland
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Lelypharma B.V.
Zuiveringweg 42
8243 PZ Lelystad
Nederland
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Benakor F 5 mg tabletten voor honden
benazepril hydrochloride
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDD(E)L(EN)
Elke tablet bevat 5 mg benazepril hydrochloride
Kleurstof:
ijzeroxides (E172) 0,5 mg
Gele, langwerpige, deelbare tabletten met een breukstreep aan één zijde.
4.
INDICATIE(S)
Het product behoort tot een groep van medicijnen genaamd Angiotensin Converting Enzym (ACE)
remmers. Het wordt voorgeschreven door de dierenarts voor de behandeling van congestief hartfalen
bij honden.
5.
CONTRA-INDICATIE(S)
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of één van de hulpstoffen.
Niet gebruiken in geval van hypotensie (lage bloeddruk), hypovolemie (laag bloedvolume) of acuut
nierfalen.
Niet gebruiken in geval van hartfalen door aorta of pulmonaire stenose.
Niet gebruiken bij drachtige of lacterende honden aangezien de veiligheid van benazepril
hydrochloride niet is vastgesteld gedurende dracht of lactatie bij deze diersoorten.
6.
BIJWERKINGEN
Sommige honden met congestief hartfalen kunnen braken of tekenen van vermoeidheid vertonen.
Bij honden met chronische nieraandoeningen kan de plasma creatinineconcentratie, een indicator
van de nierfunctie, in het bloed licht verhogen. Dit wordt waarschijnlijk veroorzaakt doordat het
ijsluiter NL Versie B
ENAKOR F 5 mg
Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter
worden vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
7.
DIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Hond
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN
TOEDIENINGSWEG(EN)
Het product oraal toedienen, éénmaal daags met of zonder voedsel. De duur van de behandeling is
ongelimiteerd.
Het product oraal toedienen met een minimum dosering van 0,25 mg (range 0,25-0,5) benazepril
hydrochloride/kg lichaamsgewicht, eenmaal daags, volgens de onderstaande tabel:
Gewicht hond (kg)
Benakor F 5 mg
Standaard dosering
Dubbele dosering
>5 10
0,5 tablet
1 tablet
>10 20
1 tablet
2 tabletten
Bij honden met congestief hartfalen kan de dosis worden verdubbeld, nog steeds eenmaal daags
toedienen, met een minimum dosering van 0,5 mg/kg lichaamsgewicht (range 0,5-1,0) indien dit
klinisch noodzakelijk wordt geacht en geadviseerd door de dierenarts. Volg altijd de instructies van de
dierenarts.
Indien halve tabletten worden gebruikt: Doe de resterende tablethelft van een gedeelde tablet
terug in de blisterverpakking en bewaar het op een droge plaats onder 25ºC. Gebruik de
resterende tablethelft voor de volgende toediening.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
Uitsluitend voor orale toediening.
10.
WACHTTERMIJN
Niet van toepassing.
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
Niet bewaren boven 25°C
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking
Niet te gebruiken na de vervaldatum vermeld op de doos na EXP.
Halve tabletten dienen binnen een dag gebruikt te worden.
Bewaar halve tabletten in de oorspronkelijke blister in de oorspronkelijke verpakking.
12.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
Speciale waarschuwingen voor elk doeldiersoort
ijsluiter NL Versie B
ENAKOR F 5 mg
De werkzaamheid en veiligheid van het product is niet vastgesteld bij honden met minder dan 2,5 kg
lichaamsgewicht.
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
In het geval van chronische nieraandoeningen zal uw dierenarts de hydratie status van uw huisdier
controleren voor aanvang van de behandeling. Het wordt aanbevolen om regelmatig bloedtesten uit te
voeren gedurende de behandeling om de concentraties plasma creatinine te monitoren en de bloed
erythrocyten te tellen.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren toedient
Handen wassen na toediening.
In geval van incidentele orale inname, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en deze de
bijsluiter of het etiket te worden getoond.
Zwangere vrouwen dienen bijzondere voorzichtigheid in acht te nemen teneinde orale inname te
vermijden, omdat is gebleken dat ACE-remmers invloed kunnen hebben op het ongeboren kind
gedurende de zwangerschap bij mensen.
Gebruik tijdens dracht, lactatie
Niet gebruiken tijdens dracht of lactatie. De veiligheid van het product is niet vastgesteld bij fokdieren,
drachtige of lacterende honden.
Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Informeer de dierenarts wanneer uw huisdier andere medicijnen krijgt toegediend of onlangs
toegediend heeft gekregen.
Bij honden met congestief hartfalen is benazepril hydrochloride gegeven in combinatie met
digoxine, diuretica, pimobendan en vétérinaire anti-arrhythmica zonder aantoonbare nadelige
interacties.
Bij mensen kan de combinatie van ACE inhibitors en NSAID's (Non-Steroid Anti-Inflammatory
Drugs) leiden tot een verminderde werking tegen hoge bloeddruk of een verminderde nierfunctie. De
combinatie van benazepril hydrochloride en andere middelen tegen hoge bloeddruk (b.v.
calciumkanaal-blokkers, - blockers of diuretica) anesthetica of sedativa kan tot bijkomende
hypotensieve effecten leiden. Daarom moet het gelijktijdig gebruik van NSAID's of andere medicijnen
met een hypotensief effect zorgvuldig worden overwogen. Uw dierenarts kan aanbevelen om de
nierfunctie en tekenen van hypotensie (lethargie, zwakte, enz.) zorgvuldig te controleren en zonodig te
behandelen.
Interacties met kaliumsparende diuretica zoals spironolactone, triamterene of amiloride kunnen niet
worden uitgesloten. Uw dierenarts kan aanbevelen om de plasma kaliumspiegels te monitoren wanneer
het product wordt toegediend in combinatie met een kaliumsparend diureticum vanwege het risico op
hyperkaliëmie ( hoog kaliumgehalte in het bloed).
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota)
Een voorbijgaande omkeerbare hypotensie (lage bloeddruk) kan voorkomen in gevallen van een
incidentele overdosis. De therapie dient te bestaan uit een intraveneus infuus met warme isotone
zoutoplossing.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE
RESTANTEN HIERVAN
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale
vereisten te worden verwijderd.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
ijsluiter NL Versie B
ENAKOR F 5 mg
September 2020
15.
OVERIGE INFORMATIE
Pharmacodynamische eigenschappen
Benazepril hydrochloride is een `pro-drug' welke in vivo wordt gehydrolyseerd tot zijn actieve
metaboliet benazeprilaat.
Benazeprilaat is een zeer sterke en selectieve ACE-remmer waardoor de omzetting van het
inactieve angiotensine I naar het actieve angiotensine II wordt voorkomen en waarbij ook de synthese
van aldosteron vermindert. Hierdoor worden de gevolgen veroorzaakt door angiotensine II en
aldosteron, met inbegrip van vaatvernauwing van zowel slagaders als aders, behoud van natrium en
water door de nieren en de remodellerende effecten (met inbegrip van pathologische cardiale
hypertrofie en degeneratieve nierveranderingen) geblokkeerd.
Benazepril hydrochloride veroorzaakt een langdurende onderdrukking van de plasma ACE activiteit
bij honden, met een meer dan 95% onderdrukking als piekeffect en een significante werkzaamheid
(>80%) welke gedurende 24 uur na dosering aanhoudt.
Benzapril hydrochloride vermindert de bloeddruk en de volumebelasting op het hart bij honden met
congestief hartfalen.
In tegenstelling tot andere ACE-remmers wordt benazeprilaat bij honden gelijkmatig zowel via de gal
als via de urine uitgescheiden. Een aanpassing van de dosering van benazepril hydrochloride is daarom
in geval van nierinsufficiëntie niet nodig.
1 kartonnen omdoos bevat:
1, 2, 3, 4, 5, 6 of 7 PVC/PE/PVDC/Aluminium blisterverpakkingen van elk 14 tabletten.
of
1, 2, 3, 4, 5, 6 of 7 Aluminium/Aluminium blisterverpakkingen van elk 14 tabletten.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
PVC/PE/PVDC/Alu-folie blister: BE-V317913
Alu/Alu-folie blister: BE-V349903
Op diergeneeskundig voorschrift
Opgepast
- Gebruik geen geneesmiddelen zonder het advies van je geneesheer
- Vertrouw enkel de bijsluiter die meegeleverd werd met je geneesmiddel
- Gebruik geen geneesmiddelen waarvan de houdbaarheidsdatum verstreken is
- Bijsluiters zijn aangeleverd door het FAGG
