Benazecare flavour 5 mg

BENAZECARE FLAVOUR 5 MG
BIJSLUITER
Benazecare Flavour 5 mg tabletten voor honden en katten
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE,
INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Ecuphar NV
Legeweg 157-i
8020 Oostkamp
België
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Lelypharma B.V.
Zuiveringsweg 42
8243 PZ Lelystad
Nederland
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Benazecare Flavour 5 mg tabletten voor honden en katten
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Elke tablet bevat 5 mg benazepril hydrochloride.
Beige, deelbare, ovale tabletten met rundvleessmaakstof.
4.
INDICATIES
Benazecare Flavour 5 mg tabletten behoort tot een groep van medicijnen genaamd Angiotensin
Converting Enzym (ACE) remmers. Het wordt voorgeschreven door de dierenarts voor de
behandeling van congestief hartfalen bij honden en voor vermindering van proteïnurie geassocieerd
met chronische nieraandoeningen bij katten.
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of één van de hulpstoffen.
Niet gebruiken in geval van hypotensie (lage bloeddruk), hypovolemie (laag bloedvolume),
hyponatriëmie (verlaagde hoeveelheid natrium in het bloed) of acuut nierfalen.
Niet gebruiken in geval van hartfalen door aorta of pulmonaire stenose.
Niet gebruiken bij drachtige of lacterende honden of katten aangezien de veiligheid van benazepril
hydrochloride niet is vastgesteld gedurende dracht of lactatie bij deze diersoorten.
6.
BIJWERKINGEN
Sommige honden met congestief hartfalen kunnen braken of tekenen van vermoeidheid vertonen.
Bij katten en honden met chronische nieraandoeningen kan de plasma creatinineconcentratie, een
indicator van de nierfunctie, in het bloed licht verhogen. Dit wordt waarschijnlijk veroorzaakt doordat
het medicijn de bloeddruk binnen de nier verlaagd en is daarom niet noodzakelijkerwijs een reden om
de behandeling te stoppen. Tenzij het dier andere bijwerkingen vertoont.
Bij katten kan benazepril hydrochloride de voedselopname en het lichaamsgewicht verhogen.
Bij katten zijn in zeldzame gevallen braken, slechte eetlust, dehydratie, lethargie en diarree
gerapporteerd.
BENAZECARE FLAVOUR 5 MG
Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter worden
vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
7.
DIERSOORTEN WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Honden en katten.
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN
TOEDIENINGSWEG(EN)
Het diergeneesmiddel oraal toedienen, éénmaal daags met of zonder voedsel. De duur van de
behandeling is ongelimiteerd.
Honden:
Het diergeneesmiddel oraal toedienen met een minimum dosering van 0,25 mg (range 0,25-0,5)
benazepril hydrochloride/kg lichaamsgewicht, eenmaal daags, volgens de onderstaande tabel:
BENAZECARE FLAVOUR 5mg
Gewicht van hond
Standaard
Dubbele
(kg)
dosis
dosis
5 ­ 10
0,5 tablet
1 tablet
>10 ­ 20
1 tablet
2 tabletten
Bij honden met congestief hartfalen kan de dosis worden verdubbeld, nog steeds eenmaal daags
toedienen, met een minimum dosering van 0,5 mg/kg lichaamsgewicht (range 0,5-1,0) indien dit
klinisch noodzakelijk wordt geacht en geadviseerd door de dierenarts. Volg altijd de instructies van de
dierenarts.
Katten:
Het diergeneesmiddel oraal toedienen met een minimum dosering van 0,5 mg (range 0,5-1,0)
benazepril hydrochloride/kg lichaamsgewicht, eenmaal daags, volgens de onderstaande tabel:
Gewicht van kat
BENAZECARE FLAVOUR
(kg)
5mg
2,5 ­ 5
0,5 tablet
>5 - 10
1 tablet
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Niet van toepassing.
10. WACHTTERMIJN
Niet van toepassing.
11. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Bewaren beneden 25C.
Op een droge plaats bewaren.
Gedeelde tabletten dienen in de blisterverpakking te worden bewaard. Overgebleven tabletdelen
dienen na 48 uur te worden weggegooid.
Bewaar de blisterverpakking in de buitenverpakking.
Niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op de kartonnen doos na EXP.
BENAZECARE FLAVOUR 5 MG
BENAZECARE FLAVOUR 5 MG
12. SPECIALE WAARSCHUWINGEN
Speciale waarschuwingen voor elke doeldiersoort
De werkzaamheid en veiligheid van benazepril hydrochloride is niet vastgesteld bij honden en katten
met minder dan 2,5 kg lichaamsgewicht.
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
In het geval van chronische nieraandoeningen zal uw dierenarts de hydratie status van uw huisdier
controleren voor aanvang van de behandeling en kan aanbevelen om regelmatig bloedtesten uit te
voeren gedurende de behandeling om de concentraties plasma creatinine en het aantal erythrocyten te
monitoren.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door degene die het diergeneesmiddel aan de dieren
toedient
Handen wassen na gebruik.
In geval van accidentele orale ingestie, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de
bijsluiter of het etiket te worden getoond.
Zwangere vrouwen dienen bijzondere voorzichtigheid in acht te nemen teneinde orale inname te
vermijden, omdat is gebleken dat ACE-remmers invloed kunnen hebben op het ongeboren kind.
Gebruik tijdens dracht, lactatie
Niet gebruiken tijdens dracht of lactatie. De veiligheid van benazepril hydrochloride is niet vastgesteld
bij fokdieren, drachtige of lacterende honden en katten.
Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Informeer de dierenarts wanneer uw huisdier andere medicijnen krijgt toegediend of onlangs
toegediend heeft gekregen.
Bij honden met congestief hartfalen is benazepril hydrochloride gegeven in combinatie met digoxine,
diuretica, pimobendan en anti-arrhythmica zonder aantoonbare nadelige interacties.
Bij mensen kan de combinatie van ACE remmers en NSAID's (Non-Steroid Anti-Inflammatory
Drugs) leiden tot een verminderde werking tegen hoge bloeddruk of een verminderde nierfunctie. De
combinatie van benazepril hydrochloride en andere middelen tegen hoge bloeddruk (b.v.
calciumkanaal-blokkers, - blockers of diuretica) anesthetica of sedativa kan tot bijkomende
hypotensieve effecten leiden. Daarom moet het gelijktijdig gebruik van NSAID's of andere
medicijnen met een hypotensief effect zorgvuldig worden overwogen. Uw dierenarts kan aanbevelen
om de nierfunctie en tekenen van hypotensie (lethargie, zwakte, enz.) zorgvuldig te controleren en
zonodig te behandelen.
Interacties met kaliumsparende diuretica zoals spironolactone, triamterene of amiloride kunnen niet
worden uitgesloten. Uw dierenarts kan aanbevelen om de plasma kaliumspiegels te monitoren
wanneer benazepril hydrochloride wordt toegediend in combinatie met een kaliumsparend diureticum
vanwege het risico op hyperkaliëmie ( hoog kaliumgehalte in het bloed).
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota)
Een voorbijgaande omkeerbare hypotensie (lage bloeddruk) kan voorkomen in gevallen van een
accidentele overdosis. De therapie dient te bestaan uit een intraveneus infuus met warme isotone
zoutoplossing.
13. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL RESTANT HIERVAN
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met lokale vereisten te
worden verwijderd.
BENAZECARE FLAVOUR 5 MG
14. DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Juli 2021
15. OVERIGE INFORMATIE
Farmacodynamische eigenschappen
Benazepril hydrochloride is een `pro-drug' welke in vivo wordt gehydrolyseerd tot zijn actieve
metaboliet benazeprilaat. Benazeprilaat is een zeer sterke en selectieve remmer van het angiotensin
converting enzym (ACE) waardoor de omzetting van het inactieve angiotensine I naar het actieve
angiotensine II wordt voorkomen en waarbij ook de synthese van aldosteron verminderd. Hierdoor
worden de gevolgen veroorzaakt door angiotensine II en aldosteron, met inbegrip van vaatvernauwing
van zowel slagaders als aders, retentie van natrium en water door de nieren en de remodelling effecten
(met inbegrip van pathologische cardiale hypertrofie en degeneratieve nierveranderingen)
geblokkeerd.
Benazepril hydrochloride veroorzaakt een langdurende remming van de plasma ACE activiteit bij
honden en katten, met meer dan 95% remming als piekeffect en een significante activiteit (>80% bij
honden en >90% bij katten) welke gedurende 24 uur na dosering aanhoudt.
Benazepril hydrochloride vermindert de bloeddruk en de volumebelasting op het hart bij honden met
congestief hartfalen.
Bij katten met een experimentele nierinsufficiëntie normaliseerde benazepril hydrochloride de
verhoogde glomerulaire capillaire druk en verlaagde de systemische bloeddruk. Verlaging van de
glomerulaire hypertensie kan de progressie van nieraandoeningen vertragen door verdere schade aan
de nieren te remmen. In placebo gecontroleerde veldstudies bij katten met chronische
nieraandoeningen (CKD) is aangetoond dat benazepril hydrochloride de proteineniveaus in de urine en
de proteine-creatinine ratio in de urine (UPC) significant verminderde. Dit effect wordt waarschijnlijk
gemedieerd door een verminderde glomerulaire hypertensie en gunstige effecten op de glomerulaire
basaalmembraan. Benazepril hydrochloride verhoogde ook de eetlust van de katten, in het bijzonder in
de meer gevorderde gevallen.
In tegenstelling to andere ACE remmers wordt benazeprilaat bij honden gelijk via de gal en de urine
uitgescheiden. Bij katten wordt 85% via de gal en 15% via de nieren uitgescheiden. Een aanpassing
van de dosering van benazepril hydrochloride is daarom in beide diersoorten in geval van
nierinsufficiëntie niet nodig.
BE-V350716
KANALISATIE
Op diergeneeskundig voorschrift.