Bendamustine accord 25 mg/ml

Bendamustine Accord 25 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
bendamustinehydrochloride
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit medicijn gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Als u een bijwerking krijgt, raadpleeg dan uw arts, apotheker of zorgverlener. Dit geldt ook
voor alle mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. Zie rubriek 4.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Bendamustine Accord en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2. Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit medicijn?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit medicijn?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Bendamustine Accord en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
Bendamustine Accord is een medicijn dat wordt gebruikt voor de behandeling van bepaalde types kanker
(cytostaticum).
Bendamustine Accord wordt gebruikt als enig medicijn (monotherapie) of in combinatie met andere medicijnen voor
de behandeling van de volgende vormen van kanker:
- chronische lymfatische leukemie als een combinatiebehandeling met fludarabine niet geschikt voor u is;
- non-Hodgkin-lymfoom die niet, of alleen kortdurend reageerde op eerdere rituximab behandeling;
- multipel myeloom als een behandeling met thalidomide of bortezomib niet geschikt voor u is.
2. Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken?
- U bent allergisch voor een van de stoffen in dit medicijn. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze
bijsluiter.
- U geeft borstvoeding. Als behandeling met dit medicijn noodzakelijk is tijdens de borstvoedingsperiode, dan moet
u stoppen met het geven van borstvoeding (zie de informatie over borstvoeding in de rubriek 'Wanneer mag u dit
medicijn niet gebruiken?');
- U hebt ernstige leverproblemen (schade aan de functionele cellen van de lever);
- Uw huid of oogwit wordt geel vanwege lever- of bloedproblemen (geelzucht);
- U hebt een ernstig verstoorde beenmergfunctie (beenmergdepressie) en ernstige veranderingen in het aantal witte
bloedcellen en bloedplaatjes;
- U hebt een grote operatie gehad in de afgelopen 30 dagen voordat de behandeling start;
- U hebt een infectie, vooral wanneer dit samengaat met een vermindering van witte bloedcellen (leukocytopenie);
- In combinatie met een gele-koortsvaccinatie.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?
Praat met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit medicijn gebruikt.
-
Als uw beenmerg minder goed in staat is om de bloedcellen te vervangen. Het aantal witte bloedcellen en plaatjes
in uw bloed moet voor de start van de behandeling met Bendamustine Accord, voor iedere kuur en tussen de
kuren in worden gecontroleerd;
- Bij infecties. U moet uw arts raadplegen als u tekenen van infectie vertoont, zoals koorts of luchtwegproblemen;
- Als u een pijnlijke rode of paarsachtige uitslag hebt die zich verspreidt en blaren en/of andere wonden beginnen te
verschijnen in de slijmvliezen (bijv. de mond en lippen), met name indien u daarvoor al lichtgevoeligheid,
luchtweginfecties (bijv. bronchitis) en/of koorts had.
- Als u een bestaande hartaandoening heeft (bijv. hartinfarct, pijn op de borst of een ernstig verstoord hartritme);
- Als u last krijgt van pijn in uw zij, bloed in de urine of minder urine. Als uw ziekte zeer ernstig is, kan het zijn dat
uw lichaam niet in staat is om alle afvalproducten uit de stervende kankercellen op te ruimen. Dit wordt
tumorlysesyndroom genoemd en kan nierfalen en hartproblemen veroorzaken binnen 48 uur na de eerste dosis
Bendamustine Accord. Uw arts kan ervoor zorgen dat u voldoende gehydrateerd bent en u andere medicijnen
geven om dit te voorkomen;
- Als u ernstige allergische of overgevoeligheidsreacties heeft. U moet goed letten op infusiereacties na uw eerste
kuur.
Laat het uw arts onmiddellijk weten als u of iemand anders bij u op enig moment tijdens of na uw behandeling het
volgende opmerkt: geheugenverlies, moeite met denken, moeite met lopen of verlies van het gezichtsvermogen. Deze
verschijnselen kunnen het gevolg zijn van een zeer zeldzame, maar ernstige herseninfectie die dodelijk kan zijn
(progressieve multifocale leuko-encefalopathie of PML).
Neem contact op met uw arts als u verdachte huidveranderingen opmerkt. Er kan bij het gebruik van dit medicijn
namelijk een verhoogd risico bestaan op bepaalde soorten huidkanker (non-melanoomhuidkanker).
Gebruikt u nog andere medicijnen?
Gebruikt u naast Bendamustine Accord nog andere medicijnen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit misschien
binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Als Bendamustine Accord wordt gebruikt samen met medicijnen die de vorming van bloed in het beenmerg remmen,
kan het effect op het beenmerg versterkt worden.
Als Bendamustine Accord in combinatie wordt gebruikt met medicijnen die de immuunrespons veranderen, kan dit
effect versterkt worden.
Cytostatica kunnen het effect van vaccinaties met levende virussen verminderen. Daarnaast kunnen cytostatica het
risico vergroten op een infectie na een inenting met een levend vaccin (bijv. een virale vaccinatie).
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met
uw arts of apotheker voordat u dit medicijn gebruikt.
Zwangerschap
Bendamustine Accord kan genetische schade veroorzaken en heeft in dierstudies misvormingen veroorzaakt. U mag
dit medicijn niet gedurende de zwangerschap gebruiken, tenzij uw arts dit strikt aangeeft. Als u behandeld wordt, moet
u medisch advies vragen over de risico's op mogelijke bijwerkingen van de behandeling voor het ongeboren kind; een
genetisch consult wordt aangeraden.
Als u een vrouw bent in de vruchtbare leeftijd, dient u te zorgen voor goede anticonceptie, zowel voor als tijdens de
behandeling met Bendamustine Accord. Als u toch zwanger wordt tijdens de behandeling met Bendamustine Accord,
moet u direct uw arts raadplegen en een genetisch consult vragen.
Borstvoeding
Bendamustine Accord mag niet worden toegediend tijdens de periode van borstvoeding. Als de behandeling met dit
medicijn noodzakelijk is gedurende deze periode, moet u stoppen met de borstvoeding.
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u medicijnen gebruikt.
Vruchtbaarheid
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Dit medicijn heeft een grote invloed op het vermogen om voertuigen te besturen of machines te gebruiken. Rijd niet
en gebruik geen machines als u last heeft van bijwerkingen zoals duizeligheid of gebrek aan coördinatie.
3.
Hoe gebruikt u dit medicijn?
Gebruik dit medicijn altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik?
Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Bendamustine Accord wordt in een ader toegediend gedurende 30 tot 60 minuten in verschillende doseringen, zowel
als enig medicijn (monotherapie) als samen met andere medicijnen.
Behandeling mag niet worden gestart als uw aantal witte bloedcellen (leukocyten) en/of uw aantal bloedplaatjes is
gedaald tot onder vastgestelde waarden.
Uw arts zal deze waarden regelmatig bepalen.
Chronische lymfatische leukemie
Bendamustine Accord 100 mg per vierkante meter lichaamsoppervlak
op dag 1 + 2
(gebaseerd op uw lengte en gewicht)
Herhaal de kuur na 4 weken tot 6 maal
Non-Hodgkin-lymfoom
Bendamustine Accord 120 mg per vierkante meter lichaamsoppervlak
op dag 1 + 2
(gebaseerd op uw lengte en gewicht)
Herhaal de kuur na 3 weken ten minste 6 maal
Multipel myeloom
Bendamustine Accord 120 - 150 mg per vierkante meter
op dag 1 + 2
lichaamsoppervlak (gebaseerd op uw lengte en gewicht)
Prednison 60 mg per vierkante meter lichaamsoppervlak (gebaseerd op op dag 1 -4
lengte en gewicht) als injectie of via de mond ingenomen
Herhaal de kuur na 4 weken ten minste 3 maal
De behandeling dient te worden gestaakt indien de witte bloedcellen- (leukocyten) en/of plaatjeswaarden dalen naar
vastgestelde waarden. Behandeling kan worden voortgezet nadat de waarden van de witte bloedcellen en bloedplaatjes
zijn gestegen.
Verstoorde lever- of nierfunctie
Afhankelijk van hoe ernstig uw leverfunctie is verstoord, kan het nodig zijn om de dosering verlagen (met 30% als uw
leverfunctie matig verstoord is). Een aanpassing van de dosis is niet noodzakelijk bij een verstoorde nierfunctie. Uw
behandelend arts zal bepalen of een dosisaanpassing nodig is.
Duur van het gebruik
Als algemene regel is er geen maximale duur vastgelegd voor de behandeling met Bendamustine Accord. De duur van
de behandeling hangt af van de ziekte en de reactie op de behandeling.
Raadpleeg uw arts of apotheker als u zich ongerust maakt of vragen heeft over de behandeling met Bendamustine
Accord.
Wanneer u te veel van Bendamustine Accord heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw
arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Bent u vergeten dit medicijn te gebruiken?
Als een dosering Bendamustine Accord is vergeten, zal uw arts meestal het normale doseringsschema aanhouden.
Als u stopt met het gebruik van dit medicijn
Uw behandelend arts zal bepalen wanneer de behandeling moet worden onderbroken of wanneer moet worden
overgeschakeld op een ander medicijn.
Hebt u nog andere vragen over het gebruik van dit medicijn? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken. Sommige van
de bevindingen hieronder kunnen worden vastgesteld door middel van tests die uw arts uitvoert.
Weefselafname (necrose, voortijdig afsterven van een gedeelte van levend weefsel) is zeer zelden waargenomen na
lekkage van dit medicijn in het weefsel uit het bloedvat (extravasculair). Een brandend gevoel waar de infuusnaald
wordt geprikt kan een teken zijn van lekkage uit het bloedvat. Als gevolg van toediening op deze manier kunt u pijn
krijgen en slecht helende huidaandoeningen.
Een dosisbeperkende bijwerking van dit medicijn is een verminderde beenmergfunctie, die meestal na de behandeling
weer voorbij gaat. Een onderdrukte beenmergfunctie kan leiden tot lage bloedcelwaarden, wat weer kan leiden tot een
verhoogd risico op infectie, anemie of een verhoogd risico op bloedingen.
Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)
Lage witte-bloedceltelling (de cellen in uw bloed die ziektes afweren)
Vermindering van het rode pigment in het bloed (hemoglobine, een eiwit in uw bloed dat zuurstof vervoert)
Lage telling van bloedplaatjes (kleurloze bloedcellen die het bloed helpen stollen)
Infecties
Misselijkheid
Braken
Ontsteking van de slijmvliezen
Verhoogde bloedspiegels van creatinine (een chemisch afvalproduct dat door uw spieren wordt geproduceerd)
Verhoogde bloedspiegels van ureum (een chemisch afvalproduct)
Koorts
Vermoeidheid
Hoofdpijn
Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)
Bloedingen
Verstoorde stofwisseling veroorzaakt door stervende kankercellen die hun inhoud afgeven aan de bloedbaan
Vermindering van de hoeveelheid rode bloedcellen, waardoor de huid bleek kan worden en zwakte en
kortademigheid kan ontstaan (anemie)
voor infecties (neutropenie)
Overgevoeligheidsreacties zoals allergische ontstekingen van de huid (dermatitis), galbulten (urticaria)
Verhoging van leverenzymen ASAT/ALAT (die een aanwijzing kunnen zijn van ontsteking of schade aan de
levercellen)
Verhoging van het enzym alkalische fosfatase (een enzym dat voornamelijk in de lever en botten wordt
aangemaakt)
Verhoging van galpigment (een stof die wordt geproduceerd tijdens de normale afbraak van rode bloedcellen)
Lage kaliumspiegels in het bloed (een voedingsstof die noodzakelijk is voor de werking van zenuw- en
spiercellen, waaronder die in uw hart)
Verstoorde hartfunctie
Verstoord hartritme (aritmie)
Lage of hoge bloeddruk (hypotensie of hypertensie)
Verstoorde longfunctie
Diarree
Obstipatie
Zere mond (stomatitis)
Gebrek aan eetlust
Haaruitval
Huidveranderingen
Overslaan van menstruatie (amenorroe)
Pijn
Slapeloosheid
Rillingen
Uitdroging
Duizeligheid
Huiduitslag met hevige jeuk en bultjes (netelroos, galbulten)
Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)
Opstapeling van vocht in het hartzakje (ontsnappen van vloeistof in de pericardiale ruimte)
Verstoorde productie van alle bloedcellen in het beenmerg (het sponsachtige materiaal in uw botten, waarin
bloedcellen worden aangemaakt)
Acute leukemie
Hartaanval, pijn op de borst (myocardinfarct)
Hartfalen
Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers)
Infectie van het bloed (sepsis)
ernstige allergische of overgevoeligheidsreacties (anafylactische reacties)
Symptomen die lijken op anafylactische reacties (anafylactoïde reacties)
Slaperigheid
Stemverlies (afonie)
Acute uitval van de bloedsomloop (uitval van de bloedsomloop voornamelijk door problemen met het hart,
waardoor er niet genoeg zuurstof en andere voedingsstoffen naar de organen kunnen worden vervoerd en niet
genoeg afvalstoffen kunnen worden verwijderd)
Rood worden van de huid (erytheem)
Ontsteking van de huid (dermatitis)
Jeuk (pruritus)
Huiduitslag (maculair exantheem)
Overmatig zweten (hyperhidrose)
Afname van de beenmergfunctie, waardoor u zich onwel kunt voelen of wat kan blijken bij bloedtests.
Zeer zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers)
Niet bekend (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Nierfalen
Leverfalen
Onregelmatige en vaak snelle hartslag (voorkamerfibrillatie)
Een pijnlijke rode of paarsachtige uitslag die zich verspreidt en blaren en/of andere wonden die beginnen te
verschijnen in de slijmvliezen (bijv. de mond en lippen), met name indien u daarvoor al lichtgevoeligheid,
luchtweginfecties (bijv. bronchitis) en/of koorts had.
Uitslag door het gebruik van medicijnen, als u ook rituximab gebruikt
Ontsteking van de longblaasjes (pneumonitis)
Longbloeding
Er zijn meldingen van tumoren (myelodysplastisch syndroom, AML, kanker in de bronchiën) na behandeling met
Bendamustine Accord. Er kon geen duidelijk verband worden vastgesteld met Bendamustine Accord.
Neem direct contact op met uw arts of zoek medische hulp als u een van de volgende bijwerkingen krijgt (frequentie
niet bekend):
Ernstige huiduitslag, met inbegrip van het Stevens-Johnsonsyndroom en toxische epidermale necrolyse. Deze uiten
zich als rode ronde vlekken of in de vorm van een schietschijf met blaren in het midden vaak op de romp, vervelling
van de huid, zweren in de mond, keel of neus, en zweren op de geslachtsdelen en ogen; deze symptomen kunnen
worden voorafgegaan door koorts en griepachtige verschijnselen.
Wijdverspreide huiduitslag, koorts, vergrote lymfeklieren en betrokkenheid van andere organen (een door medicijn
veroorzaakte reactie met toename van bepaalde witte bloedcellen (eosinofilie) en symptomen die het hele lichaam
betreffen (systemische symptomen) ook bekend als DRESS- of overgevoeligheidssyndroom).
Indien een bijwerking ernstiger wordt, neem dan contact op met uw arts. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen
die niet in deze bijsluiter staan.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor
bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via:
Federaal agentschap voor medicijnen en gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
Galileelaan 5/03 1210
Postbus 97
Brussel
1000 Brussel
Madou
Website: www.eenbijwerkingmelden.be
e-mail: adr@fagg.be
Hoe bewaart u dit medicijn?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit medicijn niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op het etiket en de doos na EXP. Daar
staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Gekoeld bewaren en transporteren (2°C ­ 8°C). Niet in de vriezer bewaren.
Gebruik dit medicijn niet als u ziet dat er zichtbare deeltjes zijn of als de oplossing niet helder en kleurloos tot gelig is.
Na opening van de injectieflacon
De chemische, fysische en microbiologische stabiliteit is aangetoond voor 28 dagen bij 2-8°C. Na opening kan het
product maximaal 28 dagen bij 2-8 °C worden bewaard.
Oplossing voor infusie
Na verdunning is chemische en fysische stabiliteit aangetoond gedurende 3,5 uur bij 25 ºC en 2 dagen bij 2 - 8 ºC in
polyethyleen zakken.
Vanuit microbiologisch oogpunt dient de oplossing direct te worden gebruikt. Indien het product niet onmiddellijk
wordt gebruikt, is de gebruiker/toediener verantwoordelijk voor de houdbaarheid en de toestand waarin het wordt
toegediend.
Het is de verantwoordelijkheid van de gebruiker om het risico op vervuiling van de multidosis-injectieflacon tijdens
het opzuigen van elke dosis tot een minimum te beperken. Schrijf op het etiket van de injectieflacon de datum en tijd
waarop de eerste dosis werd opgezogen. Vul de oplossing niet bij met water voor injecties of andere oplosmiddelen en
sla de multidosis-injectieflacon vervolgens weer op volgens de aanbevolen bewaarcondities van 2-8°C.
Spoel medicijnen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met
medicijnen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u medicijnen op de juiste manier afvoert, woren ze op een juiste
manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit medicijn?
De werkzame stof in dit medicijn is bendamustinehydrochloride.
Elke ml concentraat voor oplossing voor infusie bevat 25 mg bendamustinehydrochloride (onder de vorm van
monohydraat).
Elke injectieflacon van 4 ml bevat 100 mg bendamustinehydrochloride (onder de vorm van monohydraat).
De andere stoffen in dit medicijn zijn butylhydroxytolueen (E321) en macrogol.
Hoe ziet Bendamustine Accord eruit en wat zit er in een verpakking?
Heldere, kleurloze tot gelige oplossing in een amberkleurige glazen injectieflacons met chloorbutylrubberen stop en
aluminium zegel met plastic flip-off dop. De injectieflacons zijn omhuld met afdekfolie.
Bendamustine Accord is beschikbaar in verpakkingen van 1 of 5 injectieflacons.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200
3526KV Utrecht
Nederland
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
BE597093
Dit medicijn is geregistreerd in lidstaten van de Europese Economische Ruimte en in het Verenigd Koninkrijk
(Noord-Ierland) onder de volgende namen:
Naam van de lidstaat
Naam van het medicijn
Oostenrijk, Finland,
Bendamustine Accord
IJsland, Slowakije,
België, Bulgarije,
Cyprus, Duitsland,
Griekenland, Hongarije,
Letland, Litouwen,
Nederland, Portugal,
Roemenië, Zweden,
Frankrijk, Noorwegen,
Polen, Tsjechië, Estland
Denemarken
Bendamustinhydrochlorid Accord
Spanje, Italië, Ierland
Bendamustina Accord
Malta, Verenigd
Bendamustine hydrochloride
Koninkrijk (Noord-
Ierland)
Slovenië
Bendamustin Accord
Het concentraat voor oplossing voor infusie moet worden verdund met 9 mg/ml (0,9%) NaCl-oplossing voor injectie
en dan worden toegediend door middel van intraveneuze infusie. Er dient een aseptische bereidingstechniek gebruikt
te worden.
1. Verdunning
Zuig het benodigde volume voor de vereiste dosis Bendamustine Accord 25 mg/ml, concentraat voor oplossing voor
infusie aseptisch op uit de injectieflacon. Verdun de aanbevolen dosis Bendamustine Accord 25 mg/ml, concentraat
voor oplossing voor infusie met 0,9% (9 mg/ml) NaCl-oplossing voor injectie om een totaal eindvolume te krijgen van
500 ml.
Houd er bij de verdunning van het product rekening mee dat de concentratie (25 mg/ml) bendamustine in
Bendamustine Accord 25 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie hoger is dan de gebruikelijke
concentraten die worden verkregen na reconstitutie van medicijnen die bendamustinepoeder bevatten.
Bendamustine Accord 25 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie mag alleen met 0,9% NaCl verdund worden
en niet met enige andere oplossing voor injectie.
Verdunning volgens de aanbevolen methodes levert een heldere, kleurloze tot gelige oplossing op die praktisch geen
zichtbare deeltjes bevat.
2. Toediening
De oplossing wordt toegediend door middel van intraveneuze infusie gedurende 30 tot 60 minuten.
De injectieflacons zijn voor multidosis gebruik.
Inspecteer het medicijn vóór gebruik. Zichtbare deeltjes in de oplossing of verkleuring van de oplossing zijn tekenen
van bederf. Als het product bedorven is, mag het niet worden gebruikt.
Al het ongebruikte medicijn of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.