Bendamustine eg 2,5 mg/ml

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
Bendamustine EG 2,5 mg/ml poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
bendamustinehydrochloride
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Bendamustine EG en waarvoor wordt het gebruikt?
2.
Wanneer mag u Bendamustine EG niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u Bendamustine EG?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u Bendamustine EG?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is Bendamustine EG en waarvoor wordt het gebruikt?
Bendamustine is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van bepaalde types kanker
(cytotoxicum).
Bendamustine wordt alleen gebruikt (monotherapie) of in combinatie met andere geneesmiddelen voor
de behandeling van de volgende vormen van kanker:
chronische lymfatische leukemie in gevallen waar een combinatiechemotherapie met fludarabine
niet geschikt is voor u,
non-hodgkinlymfomen die niet, of alleen kortdurend, reageerden op eerdere behandeling met
rituximab,
multipel myeloom in gevallen waar chemotherapie in hoge doses met autologe
stamceltransplantatie of een behandeling op basis van thalidomide of bortezomib niet geschikt is
voor u.
2. Wanneer mag u Bendamustine EG niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee
zijn?
Wanneer mag u Bendamustine EG niet gebruiken?
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6
Tijdens het geven van borstvoeding, als de behandeling met Bendamustine EG noodzakelijk is
gedurende de lactatie, moet u stoppen met de borstvoeding (zie rubriek Zwangerschap,
borstvoeding en vruchtbaarheid)
U heeft ernstige leverstoornissen (schade aan de functionele cellen van de lever)
U heeft een geelverkleuring van de huid of het oogwit veroorzaakt door lever- of bloedproblemen
(geelzucht)
U heeft een ernstig verstoorde beenmergfunctie (beenmergdepressie) en ernstige veranderingen in
het aantal witte bloedcellen en bloedplaatjes
U heeft minder dan 30 dagen voor de start van de behandeling een belangrijke chirurgische
ingreep gehad
U heeft een infectie, vooral indien gepaard gaand met een vermindering van witte bloedcellen
(leukocytopenie)
In combinatie met vaccinaties tegen gele koorts.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Bendamustine EG?
Neem contact op met uw arts of verpleegkundige voordat u Bendamustine EG gebruikt.
in geval van
een verminderde capaciteit van het beenmerg om bloedcellen te vervangen. Uw
aantal witte bloedcellen en bloedplaatjes moeten voor de start van de behandeling met
Bendamustine EG voor iedere kuur die volgt en tussen de kuren in worden gecontroleerd.
in geval van
infecties. U dient uw arts te contacteren als u tekenen heeft van infectie, waaronder
koorts of longsymptomen.
in gevallen van een bestaande
hartziekte (bijv. hartaanval, pijn op de borst, ernstig verstoorde
hartritmes).
Praat met uw arts of verpleegkundige tijdens het gebruik van Bendamustine EG.
in gevallen van
misselijkheid, braken. Mogelijk geeft uw arts u een geneesmiddel om
misselijkheid te verminderen (anti-emeticum).
in geval u last krijgt van
pijn in uw zij, bloed in uw urine of minder urine. Als uw ziekte zeer
ernstig is, kan het zijn dat uw lichaam niet in staat is alle afvalproducten uit de afstervende
kankercellen op te ruimen. Dit wordt tumorlysissyndroom genoemd en kan nierfalen en
hartproblemen veroorzaken binnen 48 uur na de eerste dosis Bendamustine EG. Uw arts kan
ervoor zorgen dat voldoende gehydrateerd bent en u andere geneesmiddelen geven om dit te
voorkomen.
in geval van
reacties op uw huid tijdens de behandeling met Bendamustine EG. De huidreacties
kunnen ernstiger worden.
als u een pijnlijke rode of paarsachtige uitslag hebt die zich verspreidt en blaren en/of andere
wonden beginnen te verschijnen in de slijmvliezen (bijv. de mond en lippen), met name indien u
daarvoor al lichtgevoeligheid, luchtweginfecties (bijv. bronchitis) en/of koorts had.
in geval van
ernstige allergische of overgevoeligheidsreacties. U moet goed letten op
infusiereacties na uw eerste behandelingskuur.
Een onbedoelde injectie in het weefsel buiten de bloedvaten (extravasale injectie) moet onmiddellijk
worden stopgezet. De naald moet verwijderd worden na een korte aspiratie. Daarna moet het
aangetaste weefselgebied worden gekoeld. De arm moet omhoog worden gehouden. Aanvullende
behandelingen zoals het gebruik van corticosteroïden hebben geen duidelijk nut (zie rubriek 4).
Laat het uw arts onmiddellijk weten als u of iemand anders bij u op enig moment tijdens of na uw
behandeling het volgende opmerkt: geheugenverlies, moeite met denken, moeite met lopen of verlies
van het gezichtsvermogen. Deze verschijnselen kunnen het gevolg zijn van een zeer zeldzame, maar
ernstige herseninfectie die dodelijk kan zijn (progressieve multifocale leuko-encefalopathie of PML).
Neem contact op met uw arts als u verdachte huidveranderingen opmerkt. Er kan bij het gebruik van
dit geneesmiddel namelijk een verhoogd risico bestaan op bepaalde soorten huidkanker (non-
melanoomhuidkanker).
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Er is geen ervaring met bendamustinehydrochloride bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Bendamustine EG nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of
bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat
dan uw arts of apotheker.
Als Bendamustine EG wordt gebruikt in combinatie met geneesmiddelen die de vorming van bloed in
het beenmerg remmen, kan het effect op het beenmerg versterkt zijn.
Als Bendamustine EG wordt gebruikt in combinatie met geneesmiddelen die uw immuunrespons
veranderen, kan dit effect versterkt zijn.
Cytostatica kunnen de doeltreffendheid van vaccinaties met levende virussen verminderen. Daarnaast
verhogen cytostatica het risico op een infectie na inenting met levende vaccins (bijv. een virale
vaccinatie).
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Zwangerschap
Bendamustine EG kan genetische schade veroorzaken en heeft in dierstudies misvormingen
veroorzaakt. U mag Bendamustine EG niet gebruiken tijdens de zwangerschap tenzij op strikte
aanwijzing van uw arts. In geval van behandeling, moet u medisch advies vragen over het risico op
mogelijke bijwerkingen van uw behandeling voor het ongeborene kind, en een genetisch consult wordt
aanbevolen.
Als u een vrouw bent in de vruchtbare leeftijd, moet u een doeltreffende anticonceptiemethode
gebruiken, zowel vóór als tijdens de behandeling met Bendamustine EG. Als u tijdens uw behandeling
met Bendamustine EG zwanger wordt, moet u onmiddellijk uw arts raadplegen en een genetisch
consult vragen.
Borstvoeding
Bendamustine EG mag niet toegediend tijdens de borstvoeding. Als de behandeling met Bendamustine
EG noodzakelijk is tijdens de borstvoeding, moet u stoppen met borstvoeding.
Vruchtbaarheid
Als u een man bent, mag u geen kind verwekken tijdens en tot zes maanden na beëindiging van de
behandeling met Bendamustine EG. U wordt aangeraden om vóór de behandeling advies in te winnen
over conservering van sperma omdat de behandeling met Bendamustine EG blijvende
onvruchtbaarheid kan
veroorzaken.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Bendamustine EG heeft een grote invloed op het vermogen om voertuigen te besturen of machines te
gebruiken. Bestuur geen voertuigen of bedien geen machines als u last heeft van bijwerkingen zoals
duizeligheid of gebrek aan coördinatie.
3. Hoe gebruikt u Bendamustine EG?
Bendamustine EG wordt in een bloedvat toegediend gedurende 30-60 minuten in verschillende
doseringen, zowel alleen (monotherapie) als in combinatie met andere geneesmiddelen.
De behandeling mag niet worden gestart als uw aantal witte bloedcellen (leukocyten) en/of uw
bloedplaatjes zijn gedaald tot onder een bepaalde waarde.
Uw arts zal deze waarden regelmatig bepalen.
Chronische lymfatische leukemie
Bendamustine EG 100 mg per vierkante meter lichaamsoppervlakte (gebaseerd op uw Op dag
lengte en gewicht)
1+2
Herhaal de kuur na 4 weken tot 6 maal
Non-hodgkinlymfomen
Bendamustine EG 120 mg per vierkante meter lichaamsoppervlakte (gebaseerd op uw Op dag
lengte en gewicht)
1+2
Herhaal de kuur na 3 weken ten minste 6 maal
Multipel myeloom
Bendamustine EG 120 ­ 150 mg per vierkante meter lichaamsoppervlakte (gebaseerd op Op dag
uw lengte en gewicht)
1+2
Prednison 60 mg per vierkante meter lichaamsoppervlakte (gebaseerd op uw lengte en Op dag
gewicht) intraveneus of oraal.
1 ­ 4
Herhaal de kuur na 4 weken ten minste 3 maal
De behandeling dient te worden gestaakt als de witte bloedcellen (leukocyten) en/of de bloedplaatjes
gedaald zijn tot bepaalde waarden. De behandeling kan worden voortgezet als de witte
bloedcelwaarden gestegen zijn.
Verminderde lever- of nierfunctie
Afhankelijk van hoe ernstig uw leverfunctie is verstoord, kan het nodig zijn uw dosis aan te passen
(met 30 % in geval van een matige leverfunctiestoornis). Een aanpassing van de dosis is niet nodig in
geval van een verstoorde nierfunctie. Uw behandelende arts zal beslissen of een dosisaanpassing nodig
is.
Hoe het wordt toegediend
De behandeling met Bendamustine EG mag alleen worden uitgevoerd door artsen die ervaring hebben
met het behandelen van tumoren. Uw arts zal u de juiste dosis Bendamustine EG geven en de nodige
voorzorgsmaatregelen nemen.
Uw behandelende arts zal de oplossing voor infusie toedienen na bereiding zoals voorgeschreven. De
oplossing wordt in een bloedvat toegediend via een kortlopend infuus gedurende 30 ­ 60 minuten.
Duur van gebruik
Als algemene regel is er geen maximale duur vastgelegd voor de behandeling met Bendamustine EG.
De duur van de behandeling hangt af van de ziekte en de reactie op de behandeling.
Raadpleeg uw arts of verpleegkundige als u zich ongerust maakt of vragen heeft over de behandeling
met Bendamustine EG.
Heeft u te veel van Bendamustine EG gebruikt?
Wanneer u te veel van Bendamustine EG heeft gebruikt, neem dan onmiddellijk contact op met uw
arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Bent u vergeten Bendamustine EG te gebruiken?
Als een dosis Bendamustine EG werd vergeten, zal uw arts meestal het normale doseringsschema
aanhouden.
Als u stopt met het gebruik van Bendamustine EG
Uw behandelende arts zal beslissen of de behandeling moet worden gestopt of moet worden
overgeschakeld op een ander preparaat.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee
te maken.
Neem direct contact op met uw arts of zoek medische hulp als u een van de volgende
bijwerkingen krijgt (frequentie niet bekend):
Ernstige huiduitslag, met inbegrip van het Stevens-Johnsonsyndroom en toxische epidermale
necrolyses. Deze uiten zich als rode ronde vlekken of in de vorm van een schietschijf met blaren
in het midden vaak op de romp, vervelling van de huid, zweren in de mond, keel of neus, en
zweren op de geslachtsdelen en ogen; deze symptomen kunnen worden voorafgegaan door koorts
en griepachtige verschijnselen.
Wijdverspreide huiduitslag, koorts, vergrote lymfeklieren en betrokkenheid van andere organen
(een door geneesmiddel veroorzaakte reactie met toename van bepaalde witte bloedcellen
(eosinofilie) en symptomen die het hele lichaam betreffen (systemische symptomen) ook bekend
als DRESS- of overgevoeligheidssyndroom).
Weefselafname (necrose) wordt zeer zelden waargenomen na een lekkage van Bendamustine EG in
weefsel naast het bloedvat (extravasculair). Een branderig gevoel waar de infuusnaald wordt
ingebracht, kan een teken zijn van lekkage buiten het bloedvat. Dit kan pijn en slecht helende
huidaandoeningen als gevolg hebben.
De dosisbeperkende bijwerking van Bendamustine EG is een verminderde beenmergfunctie, die zich
na de behandeling meestal weer herstelt. Een onderdrukte beenmergfunctie kan leiden tot lage
bloedcelwaarden, wat weer kan leiden tot een verhoogd risico op infectie, anemie of een verhoogd
risico op bloedingen.
Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen meer dan 1 op 10 mensen treffen)
Laag aantal witte bloedcellen (ziekte-bestrijdende cellen in het bloed) · vermindering van het rode
pigment van het bloed (hemoglobine: een eiwit in rode bloedcellen dat zuurstof vervoert doorheen het
lichaam) · laag aantal bloedplaatjes (trombocytopenie) · infecties · misselijkheid · braken ·
slijmvliesontsteking · verhoogde bloedspiegel van creatinine (een chemisch afvalproduct aangemaakt
door spieren) · verhoogde bloedspiegel van ureum (een chemisch afvalproduct) · koorts ·
vermoeidheid · hoofdpijn
Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen tot 1 op 10 mensen treffen)
Bloeding (hemorragie) · verstoorde stofwisseling veroorzaakt door afstervende kankercellen die hun
inhoud afgeven aan de bloedbaan · vermindering van rode bloedcellen wat tot een bleke huid, zwakte
of kortademigheid kan leiden (anemie) · laag aantal neutrofielen (een type witte bloedcellen die
belangrijk is bij het bestrijden van infecties) · overgevoeligheidsreacties zoals allergische ontsteking
van de huid (dermatitis), netelroos (urticaria) · een toename van de leverenzymen AST/ALT (wat kan
wijzen op ontsteking of beschadiging van levercellen) · een toename van het enzym alkalinefosfatase
(een enzyme hoofdzakelijk in de lever en botten aangemaakt) · een toename van het galpigment (een
stof die aangemaakt wordt bij een normale afbraak van rode bloedcellen) · lage bloedspiegels van
kalium (een voedingsstof die nodig is voor het functioneren van zenuw- en spiercellen, waaronder die
van het hart) · verstoorde functie (dysfunctie) van het · verstoord hartritme (aritmie) · lage of hoge
bloeddruk (hypotensie of hypertensie) · verstoorde longfunctie · diarree · verstopping · zere mond
(stomatitis) · verlies van eetlust · haaruitval · huidveranderingen · huiduitslag met hevige jeuk en
bultjes (netelroos, galbulten) · overgeslagen maandstonden (amenorroe) · pijn · slapeloosheid · koude
rillingen · dehydratie · duizeligheid
Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen tot 1 op 100 mensen treffen)
Opstapeling van vocht in het hartzakje (ontsnappen van vloeistof in de pericardiale ruimte) ·
verstoorde productie van alle bloedcellen in het meenberg (het sponsachtig materiaal in je botten, waar
bloedcellen worden gemaakt) · acute leukemie · hartaanval, pijn op de borst (myocardinfarct) ·
hartfalen
Zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen tot 1 op 1.000 mensen treffen)
Infectie van het bloed (sepsis) · ernstige allergische overgevoeligheidsreacties (anafylactische reacties)
· tekenen die gelijken op anafylactische reacties (anafylactoïde reacties) · sufheid · stemverlies
(afonie) · acute circulatoire collaps (falen van de bloedsomloop voornamelijk van cardiale oorsprong
met falen van de toevoer van zuurstof en andere voedingsstoffen naar de weefsels en falen in het
verwijderen van toxinen) · rood worden van de huid (erytheem) · ontsteking van de huid (dermatitis) ·
jeuk (pruritus) · huiduitslag (maculair exantheem) · overmatig zweten (hyperhidrose) · afname van de
beenmergfunctie, waardoor u zich onwel kunt voelen of wat kan blijken bij bloedtests
Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen tot 1 op 10.000 mensen treffen)
Primaire atypische ontsteking van de longen (pneumonie) · afbraak van rode bloedcellen · snelle
daling van de bloeddruk soms gepaard gaand met huidreacties of uitslag (anafylactische shock) ·
verstoorde smaakzin · veranderde gewaarwordingen (paresthesie) · malaise en pijn in de ledematen
(perifere neuropathie) · ernstige aandoening waardoor specifieke receptoren in het zenuwstelsel
blokkeren · aandoeningen van het zenuwstelsel · gebrek aan coördinatie (ataxie) · ontsteking van de
hersenen (encefalitis) · verhoogde hartslag (tachycardie) · ontsteking van de aders (flebitis) · vorming
van weefsel in de longen (fibrose van de longen) · bloedende ontsteking van de slokdarm
(hemorragische oesofagitis) · maagdarmbloeding · onvruchtbaarheid · multiorgaanfalen
Niet bekende bijwerkingen (kunnen met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Leverfalen · nierfalen · onregelmatige en vaak snelle hartslag (voorkamerfibrillatie) · een pijnlijke
rode of paarsachtige uitslag die zich verspreidt en blaren en/of andere wonden die beginnen te
verschijnen in de slijmvliezen (bijv. de mond en lippen), met name indien u daarvoor al
lichtgevoeligheid, luchtweginfecties (bijv. bronchitis) en/of koorts had · geneesmiddelenuitslag bij
combinatietherapie met rituximab · ontsteking van de longblaasjes (pneumonitis) · longbloeding
Er zijn meldingen van tumoren (myelodysplastisch syndroom, AML, bronchiaal carcinoom) na
behandeling met Bendamustine EG. Er kon geen duidelijk verband met Bendamustine EG worden
vastgesteld.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige. Dit geldt ook
voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks
melden via de website: www.fagg.be. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer
informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
5. Hoe bewaart u Bendamustine EG?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket
en de doos na `EXP'. De eerste twee cijfers duiden de maand aan en de laatste vier cijfers het jaar. De
laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
De injectieflacon in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Opmerking over houdbaarheid na opening of bereiden van de oplossing
Oplossingen voor infusies die zijn bereid volgens de instructies beschreven aan het einde van deze
bijsluiter, zijn stabiel in polyethyleenzakken bij kamertemperatuur / 60 % relatieve luchtvochtigheid
gedurende 3,5 uur, en in een koelkast zijn ze stabiel gedurende 2 dagen. Bendamustine EG bevat geen
conserveermiddelen. De oplossingen mogen daarom niet meer gebruikt worden na deze tijdspannes.
Het is de verantwoordelijkheid van de gebruiker aseptische omstandigheden te handhaven.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in Bendamustine EG?
De werkzame stof in Bendamustine EG is bendamustinehydrochloride.
1 injectieflacon bevat 25 mg bendamustinehydrochloride
1 injectieflacon bevat 100 mg bendamustinehydrochloride
Na reconstitutie bevat 1 ml van het concentraat 2,5 mg bendamustinehydrochloride.
De andere stof in Bendamustine EG is mannitol.
Hoe ziet Bendamustine EG eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Wit tot gebroken wit gevriesdroogd poeder in een geelbruine glazen injectieflacon met een stop en een
aluminium flip-off-dop.
Type I glazen injectieflacons van 25 ml.
Type I glazen injectieflacons van 50 ml.
Bendamustine EG is beschikbaar in verpakkingen van 1, 5, 10 en 20 injectieflacons met 25 mg
bendamustinehydrochloride en 1 en 5 injectieflacons met 100 mg bendamustinehydrochloride.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Eurogenerics NV ­ Heizel Esplanade b22 ­ 1020 Brussel
Fabrikant(en):
Synthon Hispania S.L., C/Castello no1, Pol. Las Salinas, Sant Boi de Llobregat, Barcelona, 08830,
Spanje
Synthon, s.r.o. Brnenska 32/cp. 597, Blansko, 678 01 Tsjechië
Stada Arzneimittel AG, Stadastrabe 2 ­ 18, Bad Vilbel, 61118 Duitsland
STADApharm GmbH, Stadastrabe 2 ­ 18, Bad Vilbel, 61118 Duitsland
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
BE
Bendamustine EG 2,5 mg/ml poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
DK
Bendamustinhydrochlorid STADA Arzneimittel AG
FR
BENDAMUSTINE EG 2,5 mg/ml, poudre pour solution à diluer pour perfusion
D
Bendamustinhydrochlorid 2,5 mg/ml Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung
einer Infusionslösung
I
BENDAMUSTINA EG
LU
Bendamustine EG 2,5 mg/ml poudre pour solution à diluer pour perfusion
Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen:
25 mg: BE485404
100 mg: BE485413
Afleveringswijze: op medisch voorschrift.
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd / herzien in 02/2021 / 11/2020.
De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaars in de
gezondheidszorg:
Zoals met alle gelijkaardige cytotoxische substanties gelden er striktere veiligheidsmaatregelen voor
verplegend personeel en artsen, wegens het potentiële genoombeschadigende en kankerverwekkende
effect van het preparaat.
Vermijd inhalatie (inademing) en contact met de huid en slijmvliezen wanneer er met bendamustine
wordt gewerkt (draag handschoenen, beschermende kledij en mogelijk een masker!). Als enige
lichaamsdelen besmet raken, maak ze dan zorgvuldig schoon met zeep en water, en spoel de ogen met
een 0,9 % (isotone) zoutoplossing. Indien mogelijk is het aan te raden op een speciale
veiligheidswerkbank te werken (met laminaire flow) met een absorberend wegwerpdekzijl dat
ondoorlaatbaar is voor vloeistoffen. Besmette voorwerpen zijn cytostatisch afval. Gelieve de nationale
richtlijnen toe te passen voor het wegwerpen van cytostatisch materiaal! Zwanger personeel moet
worden uitgesloten van het werken met cytostatica.
De oplossing die klaar is voor gebruik, moet worden bereid door de inhoud van een injectieflacon met
bendamustine uitsluitend op te lossen in water voor injecties, als volgt:
1. Bereiding van het concentraat
- Eén injectieflacon met bendamustine die 25 mg bendamustinehydrochloride bevat, moet eerst
worden opgelost in 10 ml door te schudden.
- Eén injectieflacon met bendamustine die 100 mg bendamustinehydrochloride bevat, moet
eerst worden opgelost in 40 ml door te schudden.
2. Bereiding van de oplossing voor infusie
Zodra een heldere oplossing is verkregen (meestal na 5 ­ 10 minuten), wordt de totale aanbevolen
dosis bendamustine onmiddellijk verdund met 0,9 % (isotone) zoutoplossing om een uiteindelijk
volume te verkrijgen van ongeveer 500 ml. Bendamustine mag niet worden verdund met andere
oplossingen voor infusie of injectie. Bendamustine mag niet met andere stoffen in een infuus worden
gemengd.