Bendamustine fresenius kabi 2,5 mg/ml

Bendamustine Fresenius Kabi 2,5 mg/ml poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
bendamustinehydrochloride
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit medicijn gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Bendamustine Fresenius Kabi en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2. Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit medicijn?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit medicijn?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is Bendamustine Fresenius Kabi en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
Bendamustine Fresenius Kabi is een medicijn (cytotoxisch medicijn) dat wordt gebruikt voor de
behandeling van bepaalde types kanker.
Dit medicijn wordt gebruikt als enig medicijn (monotherapie) of in combinatie met andere medicijnen
voor de behandeling van de volgende vormen van kanker:
- chronische lymfatische leukemie als een fludarabine combinatie chemotherapie niet geschikt
voor u is,
- non-hodgkinlymfomen die niet, of alleen kortdurend, reageerden op eerdere rituximab
behandeling,
- multipel myeloom in het geval dat thalidomide of bortezomib niet geschikt voor u is.
2. Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken?
-
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit medicijn. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek
6.
-
Tijdens het geven van borstvoeding; als de behandeling met bendamustinehydrochloride tijdens
de lactatie nodig is, moet u borstvoeding stoppen (zie rubriek Zwangerschap, borstvoeding en
vruchtbaarheid)
- Als u ernstige leverproblemen heeft (schade aan de functionele cellen van de lever);
-
Als uw huid of oogwit geel wordt vanwege lever- of bloedproblemen (geelzucht);
-
Als u een ernstig verstoorde beenmergfunctie heeft (beenmergdepressie) en ernstige
veranderingen in het aantal witte bloedcellen en bloedplaatjes in het bloed;
-
Als u een grote operatie heeft gehad in de 30 dagen voordat de behandeling wordt gestart;
-
Als u een ontsteking door bacteriën of virussen (infectie) heeft, vooral wanneer dit samen gaat
met een vermindering van het aantal witte bloedcellen (leukocytopenie);
-
In combinatie met vaccinaties tegen gele koorts.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit medicijn gebruikt.
119787PILL
Als uw beenmerg minder goed in staat is om de bloedcellen te vervangen. Het aantal witte
bloedcellen en bloedplaatjes in uw bloed moet voor de start van de behandeling met dit
medicijn voor iedere opvolgende kuur en tussen de kuren in worden gecontroleerd;
- In het geval van ontstekingen door bacteriën of virussen (infecties): u moet uw arts raadplegen
als u verschijnselen van infectie vertoont, waaronder koorts of longproblemen;
- Laat het uw arts onmiddellijk weten als u of iemand anders bij u op enig moment tijdens of na
uw behandeling het volgende opmerkt: geheugenverlies, moeite met denken, moeite met lopen
of verlies van het gezichtsvermogen. Deze verschijnselen kunnen het gevolg zijn van een zeer
zeldzame, maar ernstige herseninfectie die dodelijk kan zijn (progressieve multifocale
leukoencefalopathie of PML).
- In het geval van huidreacties gedurende de behandeling met dit medicijn. De huidreacties
kunnen ernstiger worden;
- Neem contact op met uw arts als u verdachte huidveranderingen opmerkt. Er kan bij het
gebruik van dit medicijn namelijk een verhoogd risico bestaan op bepaalde soorten
huidkanker (non-melanoomhuidkanker).
- Als u een pijnlijke rode of paarsachtige uitslag hebt die zich verspreidt en blaren en/of andere
wonden beginnen te verschijnen in de slijmvliezen (bijv. de mond en lippen), met name indien
u daarvoor al lichtgevoeligheid, luchtweginfecties (bijv. bronchitis) en/of koorts had.
- Als u een bestaande hartaandoening heeft (bijvoorbeeld hartaanval, pijn op de borst, ernstig
verstoord hartritme);
- Als u last krijgt van pijn in uw zij, bloed in uw urine of minder urine. Als uw ziekte zeer
ernstig is, kan het zijn dat uw lichaam niet in staat is om alle afvalproducten uit de afstervende
kankercellen op te ruimen. Dit wordt tumorlysissyndroom genoemd en kan nierfalen en
hartproblemen veroorzaken binnen 48 uur na de eerste dosis van dit medicijn. Uw arts kan
ervoor zorgen dat u voldoende gehydrateerd bent en kan u andere medicijnen geven om dit te
voorkomen;
- Als u ernstige allergische of overgevoeligheidsreacties heeft. U moet goed letten op reacties
als gevolg van toediening in een ader via het infuus na uw eerste kuur.
Gebruikt u nog andere medicijnen?
Vertel het uw arts of apotheker indien u andere medicijnen gebruikt, onlangs heeft gebruikt of zal
gebruiken.
Als dit medicijn wordt gebruikt in combinatie met medicijnen die de vorming van bloed in het
beenmerg verhinderen, kan het effect op het beenmerg worden versterkt.
Als dit medicijn wordt gebruikt in combinatie met medicijnen die uw immuunrespons veranderen, kan
dit effect worden versterkt.
Cytostatische medicijnen kunnen de effectiviteit van levend-virus vaccinatie verminderen. Bovendien
verhoogden cytostatische medicijnen het risico op een infectie na vaccinatie met levende vaccins
(bijvoorbeeld virale vaccinatie).
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn inneemt.
Zwangerschap
Dit medicijn kan genetische schade veroorzaken en heeft in dierstudies misvormingen veroorzaakt. U
mag dit medicijn niet gebruiken tijdens de zwangerschap, tenzij uw arts dit nadrukkelijk aangeeft. Als
u behandeld wordt, moet u medisch advies vragen over de risico's op mogelijke bijwerkingen van de
behandeling voor het ongeboren kind; genetisch advies vragen wordt aangeraden.
Als u zwanger wordt tijdens de behandeling met dit medicijn, moet u direct contact opnemen met uw
arts en genetisch advies vragen.
119787PILL
Vrouwen
Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een efficiënte contraceptiemethode gebruiken voor en
tijdens de behandeling.
Borstvoeding
Dit medicijn mag niet worden toegediend tijdens de periode van borstvoeding. Als de behandeling met
dit medicijn noodzakelijk is gedurende deze periode, moet u stoppen met borstvoeding.
Vruchtbaarheid
Mannen:
Er bestaat een risico dat behandeling met dit medicijn tot onvruchtbaarheid leidt bij mannen.
Mannelijke patiënten die na de behandeling kinderen wensen kunnen advies vragen over het opslaan
van sperma voordat de behandeling begint.
Vrouwen:
Vrouwelijke patiënten die kinderen wensen te krijgen na het einde van de behandeling moeten raad
vragen aan hun arts.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Bendamustinehydrochloride heeft een grote invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen
machines te bedienen. Rijd niet en gebruik geen machines als u last heeft van bijwerkingen zoals
duizeligheid of gebrek aan coördinatie.
3. Hoe gebruikt u dit medicijn?
Gebruik dit medicijn altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het
juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Dit medicijn wordt in een ader toegediend gedurende 30 tot 60 minuten in verschillende doseringen,
zowel als enig medicijn (monotherapie) als samen met andere medicijnen.
Behandeling mag niet worden gestart als uw aantal witte bloedcellen (leukocyten) en/of bloedplaatjes
is gedaald tot bepaalde niveaus.
Uw arts zal deze waarden regelmatig bepalen.
Chronische lymfatische leukemie
100 mg van dit medicijn per vierkante meter lichaamsoppervlak (gebaseerd op uw
Op dag
lengte en gewicht)
1 + 2
Herhaal de kuur na 4 weken tot 6 keer
Non-Hodgkinlymfomen
120 mg van dit medicijn per vierkante meter lichaamsoppervlak (gebaseerd op uw
Op dag
lengte en gewicht)
1 + 2
Herhaal de kuur na 3 weken minstens 6 keer
Multipel myeloom
119787PILL
Op dag
uw lengte en gewicht)
1 + 2
60 mg prednison per vierkante meter lichaamsoppervlak (gebaseerd op lengte en
Op dag
gewicht) toegediend in een ader of via de mond
1 - 4
Herhaal de kuur na 4 weken minstens 3 keer
De behandeling dient te worden gestaakt indien het aantal witte bloedcellen (leukocyten) en/of
bloedplaatjes daalt naar bepaalde niveaus. Behandeling kan worden voortgezet nadat het aantal witte
bloedcellen en -plaatjes is gestegen.
Verstoorde werking van de lever of nieren
Afhankelijk van hoe ernstig de werking van uw lever is verstoord, kan het nodig zijn om de dosering
te verlagen (met 30% bij een matig verstoorde werking van de lever). Een aanpassing van de dosis is
niet noodzakelijk bij een verstoring van de werking van de nieren. Uw behandelend arts zal bepalen of
een dosisaanpassing nodig is.
Hoe wordt het toegediend?
De behandeling met dit medicijn mag alleen worden uitgevoerd door artsen die ervaring hebben met
het behandelen van tumoren. Uw dokter zal u de juiste dosering van dit medicijn geven en de nodige
voorzorgsmaatregelen nemen. Uw behandelende arts zal de oplossing voor infusie toedienen na
bereiding zoals voorgeschreven. De oplossing wordt in een ader toegediend via een kortdurend infuus
van 30 tot 60 minuten.
Duur van het gebruik
Als algemene regel is er geen maximale duur vastgelegd voor de behandeling met dit medicijn. De
duur van de behandeling hangt af van de ziekte en de reactie op de behandeling.
Neem contact op met uw arts of verpleegkundige als u zich ongerust maakt of vragen heeft over de
behandeling met dit medicijn.
Bent u vergeten dit medicijn te gebruiken?
Als een dosering Bendamustine Fresenius Kabi vergeten is, zal uw arts normaal gesproken het
normale doseringsschema behouden.
Als u stopt met het gebruik van Bendamustine Fresenius Kabi
Uw behandelende arts zal bepalen wanneer de behandeling moet worden gestopt of wanneer moet
worden overgeschakeld op een ander preparaat.
Heeft u te veel van dit medicijn gebruikt?
Neem direct contact op met een arts of een apotheker. In België kunt u ook contact opnemen met de
spoedgevallendienst van het dichtstbijzijnde ziekenhuis of het Antigifcentrum (070/245.245).
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit medicijn? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te
maken.
Sommige van de bevindingen hieronder kunnen worden vastgesteld door tests die uw arts uitvoert.
Weefselafsterving (necrose) is zeer zelden waargenomen na lekken van Bendamustine Fresenius Kabi
in het weefsel naast de bloedvaten (extravasculaire). Een brandend gevoel waar de infuusnaald wordt
119787PILL
Een dosis beperkende bijwerking van dit medicijn is een verminderde beenmergfunctie, die meestal na
de behandeling weer voorbij gaat. Een onderdrukte beenmergfunctie kan leiden tot een lage
hoeveelheden bloedcellen, dat vervolgens kan leiden tot een vergroot risico op infectie, anemie of een
verhoogd risico op bloeding.
Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers):
- Laag aantal witte bloedcellen (ziektebestrijdende cellen in je bloed)
- Vermindering van het rode pigment (de rode kleur) van het bloed (hemoglobine: een eiwit in
rode bloedcellen dat zuurstof door het lichaam draagt)
- Laag aantal bloedplaatjes (kleurloze bloedcellen die bloed helpen stollen)
- Ontsteking door bacteriën of virussen (infecties)
- Misselijkheid
- Braken
- Ontsteking van de slijmvliezen
- Verhoogde hoeveelheid creatinine in het bloed (een chemisch afvalproduct dat door de spieren
geproduceerd wordt)
- Verhoogde ureumspiegels in het bloed (een chemisch afvalproduct)
- Koorts
- Vermoeidheid
- Hoofdpijn
Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):
- Bloedingen (hemorragie)
- Verstoorde stofwisseling veroorzaakt door stervende kankercellen die hun inhoud afgeven aan
de bloedbaan
- Vermindering van de hoeveelheid rode bloedcellen, waardoor de huid bleek kan worden en
zwakte en kortademigheid kan ontstaan (bloedarmoede; anemie)
- Laag aantal neutrofielen (bepaald soort witte bloedcellen dat belangrijk is om infecties te
bestrijden)
- Overgevoeligheidsreacties zoals allergische ontstekingen van de huid (dermatitis), huiduitslag
met hevige jeuk en bultjes (galbulten, netelroos; urticaria)
- Verhoging van het aantal leverenzymen ASAT/ALAT (die kan leiden tot ontsteking of schade
aan cellen in de lever)
- Verhoging van het enzymgehalte alkalisch fosfatase (een enzym merendeel gemaakt in de
lever en botten)
- Verhoging van de kleurstof in gal (een stof gemaakt gedurende de normale afbraak van rode
bloedcellen)
- Lage kaliumspiegels in het bloed (een nutriënt nodig voor de functie van zenuw- en
spiercellen, inclusief die in je hart)
- Verstoorde functie (disfunctie) van het hart zoals het voelen van uw hartslag (hartkloppingen)
of pijn op de borst (angina pectoris)
- Verstoorde hartfunctie
- Verstoord hartritme (aritmie)
- Lage of hoge bloeddruk (hypotensie of hypertensie)
- Verstoorde longfunctie
- Diarree
- Verstopping (obstipatie)
- Ontsteking in de mondholte met pijnlijke lippen of zweertjes in de mond veroorzaakt door een
virus, bacterie of schimmel (stomatitis)
- Gebrek aan eetlust (anorexie)
- Haaruitval
- Huidveranderingen
- Overslaan en/of uitblijven van menstruatie (amenorroe)
- Pijn
119787PILL
Slapeloosheid
- Rillingen
- Uitdroging
- Duizeligheid
- Netelroos (urticaria)
Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers):
- Ophoping van vocht in het hartzakje (ontsnappen van vloeistof in de pericardiale ruimte)
- Verstoorde productie van bloedcellen in het beenmerg (het sponsachtige materiaal in uw
botten waar bloedcellen worden gemaakt)
- Acute leukemie
- Hartaanval, pijn op de borst (myocardiaal infarct)
- Hartfalen
Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers):
- Infectie van het bloed (sepsis)
- Ernstige allergische overgevoeligheidsreacties (anafylactische reacties)
- Afname van de beenmergfunctie, waardoor u zich onwel kunt voelen of wat kan blijken bij
bloedtests
- Verschijnselen die lijken op anafylactische reacties (anafylactoïde reacties)
- Slaperigheid
- Stemverlies (afonie)
- Plotselinge uitval van de bloedsomloop (falen van de bloedsomloop, hoofdzakelijke oorzaak
het hart, waarbij de toevoer van zuurstof en voedingsstoffen aan weefsels en de afvoer
van afvalstoffen van weefsels verstoord is)
- Rood worden van de huid (erytheem)
- Ontsteking van de huid (dermatitis)
- Jeuk (pruritus)
- Huiduitslag (maculair exantheem)
- Overmatig zweten (hyperhidrose)
Zeer zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 10 000 gebruikers):
- Longontsteking als gevolg van een niet-bacteriële infectie (primaire atypische pneumonie)
- Afbraak van rode bloedcellen
- Snelle daling van de bloeddruk, soms met huidreacties of uitslag (anafylactische shock)
- Smaakstoornissen
- Waarneming van kriebelingen, jeuk of tintelingen zonder dat daar aanleiding voor is
(paresthesie)
- Algemeen gevoel van onwel of ziek zijn en pijn in de ledematen (perifere neuropathie)
- Ernstige aandoening die resulteert in de blokkering van specifieke receptor in het zenuwstelsel
- Aandoeningen van het zenuwstelsel
- Problemen met het regelen van spierbewegingen (ataxie)
- Ontsteking van de hersenen (encefalitis)
- Verhoogde hartslag (tachycardie)
- Ontsteking van een ader (flebitis)
- Aandoening waarbij bindweefsel in de longen wordt gevormd, waardoor de longen minder
goed werken, met als verschijnsel kortademigheid (longfibrose)
- Bloedende ontsteking van de slokdarm (hemorragische oesofagitis)
- Bloedingen in de maag of darmen
- Onvruchtbaarheid
- Falen/uitvallen van meerdere organen
Niet bekend (frequentie kan niet worden bepaald op basis van de beschikbare gegevens):
- Leverfalen
- Nierfalen
- Onregelmatige en vaak snelle hartslag (voorkamerfibrillatie)
119787PILL
Een pijnlijke rode of paarsachtige uitslag die zich verspreidt en blaren en/of andere wonden
die beginnen te verschijnen in de slijmvliezen (bijv. de mond en lippen), met name indien u
daarvoor al lichtgevoeligheid, luchtweginfecties (bijv. bronchitis) en/of koorts had.
- Geneesmiddeluitslag bij combinatietherapie met rituximab
- Pneumonitis
- Longbloeding
Er zijn meldingen van uitzaaiingen (tumoren; myelodysplastisch syndroom, acute myeloïde leukemie
(AML), kanker in de bronchiën) na behandeling met bendamustinehydrochloride. Er kon geen
duidelijk verband worden vastgesteld met bendamustinehydrochloride.
Neem onmiddellijk contact op met uw arts of raadpleeg onmiddellijk uw arts als u een van de
volgende bijwerkingen opmerkt (frequentie niet bekend):
Ernstige huidreacties inclusief Stevens-Johnson-syndroom en toxische epidermale necrolyse). Deze
kunnen verschijnen als roodachtige macules of ronde plekken vaak met centrale blaren op de romp,
huidschilfering, zweren in de mond, keel, neus, geslachtsorganen en ogen en kunnen worden
voorafgegaan door koorts en griepachtige symptomen.
Wijdverspreide huiduitslag, hoge lichaamstemperatuur, vergrote lymfeklieren en betrokkenheid van
andere lichaamsorganen (medicijnreactie met eosinofilie en systemische symptomen, ook bekend als
DRESS of medicijn-overgevoeligheidssyndroom).
Als een van de bijwerkingen ernstig wordt of als u bijwerkingen opmerkt die niet in deze bijsluiter zijn
vermeld, vertel dat dan uw arts.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit
geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook
rechtstreeks melden voor België via het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en
Gezondheidsproducten Afdeling Vigilantie, Postbus 97, B-1000 Brussel Madou, website
www.eenbijwerkingmelden.be of e-mail adr@fagg.be of voor Nederland via het Nederlands
Bijwerkingen Centrum Lareb, website: www.lareb.nl.
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van
dit medicijn.
5. Hoe bewaart u dit medicijn?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit medicijn niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket en op
de doos na `EXP'. Daar staan een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Er zijn geen speciale bewaarcondities voor dit medicijn.
Opmerking over houdbaarheid na opening of bereiden van de oplossing
De oplossingen voor infusies die zijn bereid zoals beschreven aan het eind van deze bijsluiter, zijn
stabiel in polyethyleen zakken bij kamertemperatuur/60% relatieve luchtvochtigheid gedurende 3,5
uur en in een koelkast zijn ze stabiel voor 2 dagen. Dit medicijn bevat geen conserveermedicijnen. De
oplossing mag daarom niet meer gebruikt worden na deze tijd.
Vanuit microbiologisch oogpunt dient de oplossing direct te worden gebruikt. Indien het product niet
onmiddellijk wordt gebruikt, is de gebruiker/toediener verantwoordelijk voor de houdbaarheid en de
toestand waarin het wordt toegediend, normaalgesproken mag dat niet langer zijn dan 24 uur bij 2°C
tot 8°C tenzij verdunning plaatsvindt onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische condities.
119787PILL
Spoel medicijnen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met medicijnen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit medicijn?
-
De werkzame stof in dit medicijn is bendamustinehydrochloride.
1 injectieflacon van 20 ml bevat 25 mg bendamustinehydrochloride.
1 injectieflacon van 50 ml bevat 100 mg bendamustinehydrochloride.
Na bereiding bevat 1 ml concentraat 2,5 mg bendamustinehydrochloride.
-
De andere stof in dit medicijn is mannitol.
Hoe ziet Bendamustine Fresenius Kabi eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Amberkleurige glazen injectieflacons met een rubber stop verzegeld met een groene of blauwe
aluminium flip-off verzegeling.
Het gevriesdroogde poeder is wit tot gebroken wit.
Bendamustine Fresenius Kabi is beschikbaar in verpakkingen met 5, 10 en 20 injectieflacons met 25
mg bendamustinehydrochloride en 1 en 5 injectieflacons met 100 mg bendamustinehydrochloride.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
België:
Nederland:
Fresenius Kabi NV
Fresenius Kabi Nederland BV
Brandekensweg 9
Amersfoortseweg 10E
2627 Schelle
3712 BC Huis ter Heide
Fabrikant
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Pfingstweide 53
61169 Friedberg
Duitsland
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
België
Nederland
BE504471 (25 mg)
RVG 119787
BE504480 (100 mg)
Afleveringswijze
België: Geneesmiddel op medisch voorschrift
Dit medicijn is geregistreerd in lidstaten van de Europese Economische Ruimte en in het
Verenigd Koninkrijk (Noord-Ierland) onder de volgende namen:
119787PILL
Bendamustin Kabi 2,5 mg/ml Pulver für ein Konzentrat zur
Herstellung einer Infusionslösung
Tsjechië
Bendamustine Kabi 2,5 mg/ml
Kroatië
Bendamustin Kabi 2,5 mg/ml prasak za koncentrat za otopinu za
infuziju
Denemarken
Bendamustine Fresenius Kabi
Estland
Bendamustine Kabi
Finland
Bendamustine Fresenius Kabi 2,5 mg/ml kuiva-aine
välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos
Hongarije
Bendamustine Kabi 2,5 mg/ml por oldatos infúzióhoz való
koncentrátumhoz
Ierland
Bendamustine HCl 25 mg or 100 mg Powder for Concentrate for
Solution for Infusion
Letland
Bendamustine Kabi 2,5 mg/ml pulveris infziju sduma koncentrta
pagatavosanai
Lichtenstein
Bendamustin Kabi 2,5 mg/ml Pulver für ein Konzentrat zur
Herstellung einer Infusionslösung
Malta
Bendamustine Hydrochloride 2.5 mg/ml powder for concentrate for
solution for infusion
Noorwegen
Bendamustine Fresenius Kabi
Polen
Bendamustine Kabi
Portugal
Bendamustina Kabi
Slowakije
Bendamustine Kabi 2,5 mg/ml
Bendamustin Kabi 2,5 mg/ml prasek za koncentrat za raztopino za
Slovenië
infundiranje
Spanje
Bendamustina Kabi 2,5 mg/ml polvo para concentrado para solución
para perfusión EFG
België
Bendamustine Fresenius Kabi 2.5 mg/ml poeder voor concentraat
voor oplossing voor infusie
Frankrijk
Bendamustine Fresenius Kabi 2,5 mg/mL, poudre pour solution à
diluer pour perfusion
Duitsland
Bendamustin Kabi 2,5 mg/ml Pulver für ein Konzentrat zur
Herstellung einer Infusionslösung
Italië
Bendamustina Kabi
Litouwen
Bendamustine Kabi 2,5 mg/ml milteliai infuzinio tirpalo
koncentratui
Luxemburg
Bendamustin Kabi 2,5 mg/ml Pulver für ein Konzentrat zur
Herstellung einer Infusionslösung
119787PILL
Bendamustine Fresenius Kabi 2,5 mg/ml poeder voor concentraat
voor oplossing voor infusie
Zweden
Bendamustine Fresenius Kabi 2,5 mg/ml pulver till koncentrat till
infusionsvätska, lösning
Roemenië
Bendamustin Kabi 2,5 mg/ml pulbere pentru concentrat pentru
soluie perfuzabil
Verenigd Koninkrijk (Noord-
Bendamustine Hydrochloride 2.5 mg/ml powder for concentrate for
Ierland)
solution for infusion
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 03/2022
<------------------------------------------------------------------------------------------------------------->
De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
Zoals met alle vergelijkbare cytotoxische substanties, gelden er striktere veiligheidsprocedures voor
verplegend personeel en artsen, vanwege het potentiële genoom-beschadigende en
kankerverwekkende effect van het preparaat. Vermijd inhalatie (inademing) en contact met de huid en
slijmvliezen wanneer er met Bendamustine Fresenius Kabi wordt gewerkt (draag handschoenen,
beschermende kleding en mogelijk een masker). Als enig lichaamsdeel besmet raakt, maak deze
zorgvuldig schoon met zeep en water en spoel de ogen met 9 mg/ml (0,9%) (isotone) zoutoplossing.
Indien mogelijk is het aan te raden om op een speciale veiligheidswerkbank te werken (met laminaire
flow) met een absorberend wegwerp dekzeil dat geen vloeistof doorlaat. Besmette voorwerpen zijn
cytostatisch afval. Pas a.u.b. de nationale richtlijnen toe voor het wegwerpen van cytostatisch
materiaal. Zwanger personeel moet worden uitgesloten van het werken met cytostatica.
De injectieflacons zijn voor eenmalig gebruik.
De oplossing, die klaar is voor gebruik, moet worden bereid door de inhoud van de injectieflacon met
Bendamustine Fresenius Kabi op te lossen in water voor injectie, als volgt:
1. Bereiding van het concentraat
-
Een 20 ml injectieflacon Bendamustine Fresenius Kabi met 25 mg
bendamustinehydrochloride moet eerst worden opgelost in 10 ml water voor injectie door te
schudden.
- Een 50 ml injectieflacon Bendamustine Fresenius Kabi met 100 mg
bendamustinehydrochloride moet eerst worden opgelost in 40 ml water voor injectie door te
schudden.
2. Bereiding van de oplossing voor infusie
Zodra een heldere oplossing is verkregen (meestal na 5-10 minuten), wordt de totale aanbevolen dosis
Bendamustine Fresenius Kabi onmiddellijk verdund met 9 mg/ml (0,9%) (isotone) zoutoplossing om
het uiteindelijke volume te krijgen van ongeveer 500 ml. Dit medicijn mag niet worden verdund met
andere oplossingen voor infusie of injectie. Dit medicijn mag niet worden gemengd in een infuus met
andere stoffen.
3. Toediening
De oplossing wordt toegediend via intraveneuze infusie gedurende 30-60 minuten.
De injectieflacons zijn enkel voor éénmalig gebruik.
Ongebruikt medicijn en afvalstoffen dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Onbedoelde injectie in het weefsel buiten bloedvaten (extravasale injectie) dient direct gestopt te
worden. De naald dient te worden verwijderd na een korte aspiratie. Daarna moet het aangedane
119787PILL
119787PILL