Berinert 3000 iu

Berinert 3000 IE, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
Humaan C1-esteraseremmer
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit medicijn gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
In deze bijsluiter:
1. Wat is Berinert en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2. Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit medicijn?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit medicijn?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is Berinert en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?

Wat is Berinert?
Dit medicijn wordt geleverd als een poeder en een oplosmiddel. De bereide oplossing wordt
onderhuids ingespoten.
Dit medicijn wordt bereid uit menselijk plasma (het vloeibare deel van bloed). Het bevat het
proteïne humaan C1-esteraseremmer als werkzame stof.

Waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
Dit medicijn wordt gebruikt voor de behandeling van aanvallen van hereditair angio-oedeem
(HAE, oedeem = uw lichaam houdt te veel vocht vast) die steeds terugkomen bij jongeren en
volwassenen. Het wordt ook gebruikt om ervoor te zorgen dat HAE niet optreedt. HAE is een
ziekte aan de bloedvaten vanaf de geboorte. Het is geen allergische ziekte. HAE wordt
veroorzaakt door te weinig C1-esteraseremmer of het niet hebben ervan. HAE treedt ook op als er
problemen zijn met het aanmaken van C1-esteraseremmer door het lichaam. C1-esteraseremmer is
een belangrijke proteïne. U herkent de ziekte door de volgende klachten:
-
plotselinge zwelling van handen en voeten,
- zwelling van de oogleden, zwelling van de lippen, mogelijk zwelling van het strottenhoofd
met ademhalingsproblemen,
- zwelling van de tong,
- koliekpijn in de buikstreek.
In het algemeen kunt u klachten krijgen aan alle delen van het lichaam.
2. Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
De volgende rubrieken bevatten informatie waar uw arts over na moet denken voordat uw arts dit
medicijn aan u geeft.
Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken?
als u levensbedreigende, directe overgevoeligheidsreacties hebt gehad (hierbij hoort
anafylaxie) voor de proteïne C1-esteraseremmer of voor 1 van de andere stoffen in dit
medicijn. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.
Vertel het uw arts of apotheker als u allergisch bent voor sommige medicijnen of
voedsel.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn gebruikt.
als u erge allergische of anafylactische reacties krijgt (erge allergische reacties die erge
ademhalingsproblemen of duizelig zijn veroorzaken).
De toediening van dit medicijn moet
dan direct gestopt worden (bijvoorbeeld de injectie stoppen).
als u in het verleden problemen heeft gehad met het stollen van uw bloed. Bloedpropjes zijn
ontstaan bij patiënten die dit medicijn via een ader hebben gekregen. Zeer hoge doses van dit
medicijn bij andere ziekten dan HAE kunnen het risico op het ontstaan van bloedpropjes
groter maken. Bij het krijgen van dit medicijn onderhuids (subcutaan) is er geen bewijs dat
bloedpropjes kunnen ontstaan bij de door uw arts geadviseerde dosering. Vertel het uw arts
als u een verleden heeft van hartziekte of bloedvaatziekte, beroerte, bloedpropjes of als u dik
bloed heeft, als er een tijd een buisje (katheter) of ander hulpmiddel in 1 van uw aders zit of
als u zich een tijd niet heeft kunnen verplaatsen. Hierdoor kan het risico groter worden op het
krijgen van een bloedpropje na gebruik van dit medicijn. Vertel uw arts ook welke
medicijnen u gebruikt. Sommige medicijnen, zoals `de pil' en sommige androgenen
(hormonen) kunnen het risico groter maken op het krijgen van een bloedpropje.
Uw arts weegt de voordelen van een behandeling met dit medicijn goed af tegen het risico op deze
problemen.

Virale veiligheid
Als medicijnen worden gemaakt van menselijk bloed of plasma, worden maatregelen genomen
om ervoor te zorgen dat patiënten geen infecties krijgen. Bij deze maatregelen horen:
het met veel aandacht uitkiezen van bloeddonoren en plasmadonoren. Zo worden mogelijke
dragers van een infectie uitgesloten, en
De genomen maatregelen werken goed voor omhulde virussen, zoals hiv (hiv is het virus waar u
aids van kunt krijgen), het hepatitis B-virus (leverontsteking), het hepatitis C-virus
(leverontsteking) en voor niet omhulde virussen hepatitis A (leverontsteking) en parvovirus B19.
Uw arts kan u adviseren om u te laten inenten tegen hepatitis A en B als u regelmatig/herhaald
producten krijgt die bereid zijn uit menselijk plasma.
Het wordt sterk geadviseerd om elke keer als dit medicijn wordt gegeven, de datum van
toediening en het partijnummer van het product op te schrijven. Doe dit ook voor de ingespoten
hoeveelheid.
Gebruikt u nog andere medicijnen?
Gebruikt u naast Berinert nog andere medicijnen, heeft u dat kortgeleden gedaan of gaat u dat
misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
medicijnen die u zonder voorschrift kunt krijgen.
Berinert mag niet worden gemengd met andere medicijnen of oplosmiddelen in de
injectiespuit.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem
dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn gebruikt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Dit medicijn heeft geen invloed op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te gebruiken.
Berinert bevat natrium
Dit medicijn bevat tot 29 mg natrium (een belangrijk bestanddeel van keukenzout/tafelzout) per
injectieflacon. Dit komt overeen met 1,5% van de aanbevolen maximale dagelijkse hoeveelheid
natrium in de voeding voor een volwassene.
3. Hoe gebruikt u dit medicijn?
Dit medicijn is bedoeld om zelf toe te dienen via onderhuidse inspuiting. U of uw hulpverlener
moet opgeleid worden om te weten hoe dit medicijn gegeven moet worden.
Dosering
De geadviseerde dosering van dit medicijn is 60 IE/kg lichaamsgewicht.
Overdosering
Er zijn geen gevallen van overdosering bekend.
Bereiding en wijze van toediening
Als uw arts beslist dat u zichzelf thuis kunt behandelen dan geeft uw arts u een duidelijke uitleg.
U moet een dagboek bijhouden om elke thuisbehandeling die u heeft gehad op te schrijven. Deze
moet u meenemen naar elk bezoek aan uw arts. De manier waarop u de injectie aan uzelf geeft of
de manier waarop uw zorgverlener u de injectie geeft, wordt regelmatig gecontroleerd. Dit om
zeker te weten dat het op een goede manier gebeurt.

Algemene instructies
Het oplossen van het poeder en het opzuigen van de oplossing uit de injectieflacon moet
gebeuren in een omgeving die steriel is. Gebruik de spuit die bij het product geleverd wordt.
De bereide oplossing moet kleurloos en helder tot licht opaalachtig zijn. Na filtratie of
opzuigen (zie hieronder) moet gekeken worden of het bereide product geen kleine deeltjes
bevat of verkleurd is. Dit moet gebeuren voordat het medicijn wordt gegeven.
Gebruik geen oplossingen die troebel zijn of neerslag of deeltjes bevatten.
Alle niet-gebruikte resten van het product of afvalmateriaal moeten in overeenstemming met
de plaatselijke regels en volgens de uitleg van uw arts worden vernietigd.





1. Open de Mix2Vial-verpakking door de
folie te verwijderen. Haal de Mix2Vial
niet
uit de blisterverpakking!
1
2. Plaats de injectieflacon met oplosmiddel op
een vlakke, schone ondergrond en houd de
injectieflacon goed vast. Houd de Mix2Vial
samen met de blisterverpakking vast. Druk
het uiteinde van de blauwe adapter
recht
naar beneden in de rubberstop van de
2
injectieflacon met het oplosmiddel.
3. Verwijder de blisterverpakking voorzichtig
van de Mix2Vial-set door de rand vast te
houden en
recht omhoog te trekken. Zorg
ervoor dat u alleen de blisterverpakking
verwijdert en niet de Mix2Vial-set.
3
4. Plaats de injectieflacon van het product op
een vlakke en stevige ondergrond. Draai de
injectieflacon met oplosmiddel die is
verbonden met de Mix2Vial-set om. Druk het
uiteinde van de doorzichtige adapter
recht
naar beneden in de rubberstop van de
injectieflacon van het product. Het
4
oplosmiddel stroomt vanzelf in de
injectieflacon van het product.
5. Houd met 1 hand de injectieflacon van het
product met de Mix2Vial-set vast. Houd met
de andere hand de injectieflacon met
oplosmiddel vast. Schroef de set voorzichtig
in twee delen uit elkaar door tegen de klok in
te schroeven.
Gooi de injectieflacon voor het oplosmiddel
5
weg samen met de blauwe Mix2Vial-adapter
die er nog aan zit.
6. Draai de injectieflacon van het product,
waar de doorzichtige adapter aan zit,
voorzichtig rond. Doe dit totdat het product
helemaal is opgelost. Niet schudden.


7. Gebruik een lege, steriele injectiespuit om
lucht op te zuigen. Gebruik de spuit die bij het
product geleverd wordt. Plaats de
injectieflacon van het product rechtop en
verbind de injectiespuit met de Luer Lock
fitting van de Mix2Vial door met de klok mee
te schroeven. Spuit lucht in de injectieflacon
van het product.
7

Opzuigen en toediening
8. Draai het hele systeem om terwijl u de
zuiger ingedrukt houdt. Zuig de inhoud van
de injectieflacon op in de injectiespuit door
zachtjes aan de zuiger te trekken.
8
9. Nu de oplossing in de injectiespuit zit,
houdt u de injectiespuit goed vast (met de
zuiger naar beneden gericht). Verwijder nu de
doorzichtige Mix2Vial-adapter van de
injectiespuit door tegen de klok in los te
draaien.


Toediening
Zelftoediening (onderhuidse inspuiting)
Uw arts leert u hoe u dit medicijn veilig kunt toedienen. Zodra u dat geleerd heeft, moet u de
uitleg hieronder volgen.
Tabel 2. Uitleg voor zelftoediening van dit medicijn
Stap 1: Leg het materiaal bij elkaar
Verzamel de spuit van dit medicijn, onderstaande spullen die 1
keer gebruikt worden en andere spullen (bak voor naalden of
andere bak, dagboek of logboek om de behandelingen in op te
schrijven):
hypodermale naald of infusieset voor onderhuids gebruik
steriele spuit (gebruik een spuit zonder silicone)
alcoholdoekjes
handschoenen (als uw arts dit heeft geadviseerd)
Stap 2: Maak het oppervlak schoon
Maak een tafel of een ander vlak oppervlak schoon met
alcoholdoekjes.
Stap 3: Was uw handen
Was uw handen goed en droog ze.
Is u verteld om handschoenen te dragen bij de bereiding van
het infuus? Doe deze dan aan.
Stap 4: Maak de injectieplaats klaar
Kies een plaats op de buik voor de injectie, behalve als uw
arts u heeft verteld om een andere plaats te gebruiken (Figuur
1).
Neem een andere plaats dan bij de vorige injectie; u moet
steeds een andere plaats van injectie kiezen totdat u alle
plaatsen heeft gehad. Vervolgens begint u weer bij de plaats
waar u de eerste injectie heeft gezet.
Figuur 1
Zorg ervoor dat er minimaal 5 centimeter afstand is tussen
een nieuwe plaats waar u een injectie zet en de vorige plaats
waar u een injectie heeft gezet.
Zet de injectie nooit op plaatsen waar de huid jeukt,
gezwollen is, pijn doet, rood is of waar u een blauwe plek
heeft.
Figuur 2
Geef uzelf geen injecties op plaatsen met littekens of
rekkingsstriemen.

alcoholdoekje en laat de huid drogen (Figuur 2).
Stap 5: Injectie in de buik
Zoals uitgelegd door uw arts:
Zet een hypodermale naald of een infusieset (vleugelnaald) voor
onderhuids gebruik op de spuit, zoals uitgelegd door uw arts.
Vul de naald of de lijn zoals nodig en uitgelegd.
Injectie met hypodermale naald:
Figuur 3
Steek de naald in de huidplooi (Figuur 3).
Injectie via een infusieset voor onderhuids gebruik:
Steek de naald in de huidplooi (Figuur 4).
Figuur 4
Stap 6: Ruim op
Na injectie van alle vloeistof van dit medicijn verwijdert u de
naald.
Al het ongebruikte medicijn of afvalmateriaal dient in
overeenstemming met lokale voorschriften te worden
vernietigd.
Stap 7: Schrijf de behandeling op
Schrijf het lotnummer op het etiket van de flacon van dit
medicijn in uw dagboek of logboek. Schrijf de datum en het
uur van infusie erbij. Doe dit elke keer als u dit medicijn
gebruikt.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te
maken.
Neem direct contact op met uw arts

als u een bijwerking krijgt, of

als u bijwerkingen heeft die niet in deze bijsluiter staat.
Dit medicijn veroorzaakt zelden bijwerkingen.
Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 patiënten):
Reacties op de plaats van injectie (blauwe plek, koud gevoel, vochtverlies, rode huid
Ontsteking van de neuskeelholte (loopneus of verstopte neus, niezen, tranende ogen).
Vaak (komen voor bij minder dan 1 op 10 patiënten):
O
vergevoeligheids- of allergische reacties (zoals overgevoeligheid, jeuk, huiduitslag en
netelroos)
Duizelig zijn
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
Postbus 97
1000 Brussel
Madou
Website: www.eenbijwerkingmelden.be
e-mail: adr@fagg.be
Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit
medicijn.
5. Hoe bewaart u dit medicijn?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit medicijn niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het
etiket en de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is
de uiterste houdbaarheidsdatum.
Bewaren beneden 30 °C.
Niet in de vriezer bewaren.
De injectieflacon in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Dit medicijn bevat geen conserveermiddel, de bereide oplossing kan het beste direct worden
gebruikt.
Wordt de bereide oplossing niet direct gegeven? Dan moet de oplossing binnen 8 uur worden
gebruikt en mag de oplossing alleen in de
flacon worden bewaard.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit medicijn?

Verpakkingsvorm
Doos bevat:
1 injectieflacon met poeder
1 injectieflacon met 5,6 ml water voor injectie
1 overhevelsysteem met filter 20/20
Toedieningsset (binnenste doos):
1 wegwerp injectiespuit van 5 ml
1 hypodermale naald
1 injectieset (vlindernaald) voor gebruik onder de huid
2 alcoholdoekjes
1 pleisterverband (niet steriel)
Multipack voor 5 x 3000 IE, inclusief een doos met 5 toedieningssets.
Multipack voor 20 x 3000 IE, inclusief 4 dozen met telkens 5 toedieningssets.
Het is mogelijk dat niet alle genoemde verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
CSL Behring GmbH
Emil-von-Behring-Strasse 76
35041 Marburg
Duitsland
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen: BE526026
Dit medicijn is geregistreerd in lidstaten van de Europese Economische Ruimte en het
Verenigd Koninkrijk (Noord-Ierland) onder de volgende namen:
Oostenrijk
Berinert 3000 IE Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektionslösung
België, Nederland
Berinert 3000 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor
injectie
Cyprus, Duitsland,
Berinert 3000
Griekenland, Polen, Portugal
Bulgarije, Kroatië
3000,
C1- ,
Kroatië
Berinert 3000 IU
Denemarken, Italië
Berinert
Estland
Berinert SC
Finland
Berinert 3000 IU, injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten
Frankrijk, Luxemburg
Berinert 3000 UI, poudre et solvant pour solution injectable
Hongarije
Berinert 3000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz
IJsland
Berinert 3000 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn
Litouwen
Human C1-esterase inhibitor CSL Behring 3000 TV milteliai ir
tirpiklis injekciniam tirpalui
Noorwegen
Berinert 3000 IU pulver og væske til injeksjonsvæske,
oppløsning
Roemenië
Berinert 3000 3000 UI, pulbere i solvent pentru soluie
injectabil
Slovenië
Berinert 3000 i.e. prasek in vehikel za raztopino za injiciranje
Spanje
Berinert 3000 UI Polvo y disolvente para solución inyectable
subcutánea
Zweden
Berinert 3000 IE, pulver och vätska till injektionsvätska, lösning
Verenigd Koninkrijk (Noord-
Berinert 3000 IU Powder and solvent for solution for injection
Ierland), Ierland, Malta
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 12/2021.

De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING