Berinert 500 iu inf. sol. (pwdr. + solv.)

Berinert 500 IE, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie/infusie
Humaan C1-esteraseremmer
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit medicijn gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter:
1. Wat is Berinert en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2. Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken, of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit medicijn?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit medicijn?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS BERINERT EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT?

Wat is Berinert?
Dit medicijn wordt geleverd als een poeder en een oplosmiddel. De bereide oplossing moet via
injectie of infusie in een ader worden ingespoten.
Dit medicijn wordt bereid uit menselijk plasma (het vloeibare deel van bloed). Het bevat het
proteïne humaan C1-esteraseremmer als werkzame stof.

Waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
Dit medicijn wordt gebruikt voor de behandeling van hereditair angio-oedeem type I en II (HAE,
oedeem = uw lichaam houdt te veel vocht vast). Het wordt ook gebruikt voordat er begonnen
wordt met een operatie om HAE te behandelen. HAE is een ziekte aan de bloedvaten vanaf de
geboorte. Het is geen allergische ziekte. HAE wordt veroorzaakt door te weinig C1-
esteraseremmer of het niet hebben ervan. HAE treedt ook op als er problemen zijn met het
aanmaken van C1-esteraseremmer door het lichaam. C1-esteraseremmer is een belangrijke
proteïne. U herkent de ziekte HAE door de volgende klachten:
-
plotselinge zwelling van handen en voeten,
- zwelling van de oogleden, zwelling van de lippen, mogelijk zwelling van het strottenhoofd
met ademhalingsproblemen,
- zwelling van de tong,
- koliekpijn in de buikstreek.
In het algemeen kunt u klachten krijgen aan alle delen van het lichaam.
2. WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
De volgende rubrieken bevatten informatie waar uw arts over na moet denken voordat uw arts dit
medicijn aan u geeft.
Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken?
U bent allergisch voor de proteïne C1-esteraseremmer of voor 1 van de andere stoffen in dit
medicijn. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.
Vertel het uw arts of apotheker als u allergisch bent voor sommige medicijnen of
voedsel.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn gebruikt.
als u allergische reacties heeft gehad op dit medicijn in het verleden. Als u arts dit adviseert
moet u medicijnen nemen tegen allergie (antihistamines) en medicijnen nemen die
ontstekingen en allergische reacties minder erg maken (corticosteroïden). Dit moet om te
zorgen dat u geen allergische reacties krijgt.
als u allergische of anafylactische reacties krijgt (erge allergische reacties die erge
ademhalingsproblemen of duizelig zijn veroorzaken).
De toediening van dit medicijn moet
dan direct gestopt worden (bijvoorbeeld de infusie stoppen).
als u een zwelling heeft van het strottenhoofd (laryngaal oedeem). U moet goed worden
gecontroleerd met spoedeisende hulp dichtbij.
als het wordt gebruikt voor ziekten of doseringen waarvoor het niet bedoeld is (bijvoorbeeld
bij Capillary Leak Syndrome, CLS). Zie rubriek 4. "Mogelijke bijwerkingen".
Uw arts weegt de voordelen van een behandeling met dit medicijn goed af tegen het risico op deze
problemen.

Virale veiligheid
Als medicijnen worden gemaakt van menselijk bloed of plasma, worden maatregelen genomen
om ervoor te zorgen dat patiënten geen infecties krijgen. Bij deze maatregelen horen:
het met veel aandacht uitkiezen van bloeddonoren en plasmadonoren. Zo worden mogelijke
dragers van een infectie uitgesloten, en
het testen van elke donatie van bloed en plasma op tekenen van virussen/infecties.
De genomen maatregelen werken goed voor omhulde virussen, zoals hiv (hiv is het virus waar u
aids van kunt krijgen), het hepatitis B-virus (leverontsteking), het hepatitis C-virus
(leverontsteking) en voor niet omhulde virussen hepatitis A (leverontsteking) en parvovirus B19.
Uw arts kan u adviseren om u te laten inenten tegen hepatitis A en B als u regelmatig/herhaald
producten krijgt die bereid zijn uit menselijk plasma.
Het wordt sterk geadviseerd om elke keer als dit medicijn wordt gegeven, de datum van
toediening en het partijnummer van het product op te schrijven. Doe dit ook voor de ingespoten
hoeveelheid.
Gebruikt u nog andere medicijnen?
Gebruikt u naast Berinert nog andere medicijnen, heeft u dat kortgeleden gedaan of gaat u dit
misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
medicijnen die u zonder voorschrift kunt krijgen.
Berinert mag niet worden gemengd met andere medicijnen of oplosmiddelen in de
injectiespuit/toedieningsset.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn gebruikt.
Dit medicijn mag tijdens de zwangerschap en bij borstvoeding alleen worden gegeven als het
echt nodig is.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Er is geen onderzoek gedaan naar de invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om
machines te gebruiken.
Berinert bevat natrium
Dit medicijn bevat tot 49 mg natrium (een belangrijk bestanddeel van keukenzout/tafelzout) per
flacon. Dit komt overeen met 2,5 % van de aanbevolen maximale dagelijkse hoeveelheid natrium
in de voeding voor een volwassene.
3. HOE GEBRUIKT U DIT MEDICIJN?
De behandeling moet worden gestart en onder controle van een arts. Deze arts moet ervaring
hebben met het behandelen van patiënten met te weinig C1-esteraseremmer.
Dosering
handeling van a ngio-oedeem a
anvallen die opeens optreden (acuut):
20 IE per kilogram lichaamsgewicht (20 IE/kg lichaamsgewicht).
V
oordat begonnen wordt met een operatie om te zorgen dat a ngio-oedeem a anvallen niet optreden:
1.000 IE minder dan 6 uur voor een medische behandeling, een behandeling bij de tandarts of een
operatie.
Gebruik bij kinderen
Be
handeling van acute a ngio-oedeem a anvallen:
20 IE per kilogram lichaamsgewicht (20 IE/kg lichaamsgewicht)
V
oordat begonnen wordt met een operatie om te zorgen dat a ngio-oedeem a anvallen niet optreden:
15 tot 30 IE per kilogram lichaamsgewicht (15 tot 30 IE/kg lichaamsgewicht) minder dan 6 uur
voor een medische behandeling, een behandeling bij de tandarts of een operatie. De dosis hangt af
van de klinische omstandigheden (bijvoorbeeld het soort ingreep en hoe erg de ziekte is).
Overdosering
Er zijn geen gevallen van overdosering bekend.
Bereiding en wijze van toediening
Dit medicijn wordt meestal in een ader (intraveneus) ingespoten door uw arts of verpleegkundige.
U of uw zorgverlener kan dit medicijn ook aan u geven als injectie. Dit mag alleen na het volgen
van een geschikte opleiding. Als uw arts beslist dat u zichzelf thuis kunt behandelen dan geeft uw
arts u een duidelijke uitleg. U moet een dagboek bijhouden om elke behandeling die u heeft gehad
op te schrijven. Deze moet u meenemen naar elk bezoek aan uw arts. De manier waarop u de
injectie aan uzelf geeft of de manier waarop uw zorgverlener u de injectie geeft, wordt regelmatig
gecontroleerd. Dit om zeker te weten dat het op een goede manier gebeurt.

Algemene instructies
Het oplossen van het poeder en het opzuigen van de oplossing uit de flacon moet gebeuren in
een omgeving die steriel is. Gebruik de spuit die bij het product geleverd wordt.
De bereide oplossing moet kleurloos en helder zijn. Na filtratie of opzuigen (zie hieronder)
moet gekeken worden of het bereide product geen kleine deeltjes bevat of verkleurd is. Dit
moet gebeuren voordat het medicijn wordt gegeven.
Gebruik geen oplossingen die troebel zijn of neerslag of deeltjes bevatten.
Alle niet-gebruikte resten van het product of afvalmateriaal moeten in overeenstemming met
de plaatselijke regels en volgens de uitleg van uw arts worden vernietigd.





Verwijder voorzichtig de doppen van de flacon van het product en van de flacon met het
oplosmiddel. Maak de nu zichtbare rubberstoppen van de flacons schoon. Gebruik voor beide
stoppen een apart doekje met alcohol en laat ze drogen. Het oplosmiddel kan nu in de flacon met
poeder worden gedaan. Doe dit met behulp van de toedieningsset (Mix2Vial). Volg de instructies
hieronder.
1. Open de Mix2Vial-verpakking door de
folie te verwijderen. Haal de Mix2Vial
niet
uit de blisterverpakking!
1
2. Plaats de flacon met oplosmiddel op een
vlakke, schone ondergrond en houd de flacon
goed vast. Houd de Mix2Vial samen met de
blisterverpakking vast. Druk het uiteinde van
de blauwe adapter
recht naar beneden in de
rubberstop van de flacon met het oplosmiddel.
2
3. Verwijder de blisterverpakking voorzichtig
van de Mix2Vial-set door de rand vast te
houden en
recht omhoog te trekken. Zorg
ervoor dat u alleen de blisterverpakking
verwijdert en niet de Mix2Vial-set.
3
4. Plaats de flacon van het product op een
vlakke en stevige ondergrond. Draai de flacon
met oplosmiddel die is verbonden met de
Mix2Vial-set om. Druk het uiteinde van de
doorzichtige adapter
recht naar beneden in
de rubberstop van de flacon van het product.
Het oplosmiddel stroomt vanzelf in de flacon
4
van het product.
5. Houd met 1 hand de flacon van het product
met de Mix2Vial-set vast. Houd met de
andere hand de flacon met oplosmiddel vast.
Schroef de set voorzichtig in twee delen uit
elkaar.
Gooi de flacon voor het oplosmiddel weg
samen met de blauwe Mix2Vial-adapter die er
5
nog aan zit.
6. Draai de flacon van het product, waar de
doorzichtige adapter aan zit, voorzichtig rond.
Doe dit totdat het product helemaal is
opgelost. Niet schudden.


7. Gebruik een lege, steriele injectiespuit om
lucht op te zuigen. Gebruik de spuit die bij het
product geleverd wordt. Plaats de flacon van
het product rechtop en verbind de
injectiespuit met de Luer Lock fitting van de
Mix2Vial. Spuit lucht in de flacon van het
product.
7

Opzuigen en toediening
8. Draai het hele systeem om terwijl u de
zuiger ingedrukt houdt. Zuig de inhoud van
de flacon op in de injectiespuit door zachtjes
aan de zuiger te trekken.
8
9. Nu de oplossing in de injectiespuit zit,
houdt u de injectiespuit goed vast (met de
zuiger naar beneden gericht). Verwijder nu de
doorzichtige Mix2Vial-adapter van de
injectiespuit.
9

Toediening
De oplossing moet langzaam worden ingespoten in een ader (intraveneus) of via infusie
(4 ml/minuut).
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te
maken.
Neem direct contact op met uw arts

als u een bijwerking krijgt, of

als u bijwerkingen heeft die niet in deze bijsluiter staan.
Er is een groter risico op bloedpropjes als dit medicijn wordt gebruikt om 'Capillary Leak
Syndrome' te behandelen of om ervoor te zorgen dat deze ziekte niet optreedt. Bijvoorbeeld
tijdens of na een operatie aan het hart waarbij de bloedsomloop buiten het lichaam wordt
uitgebreid (extracorporele circulatie). Bij `Capillary Leak Syndrome' stroomt vloeistof uit de
kleine bloedvaten naar andere weefsels in het lichaam. Zie rubriek 2. "
Wanneer mag u dit
medicijn niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn".
D
e temperatuur van het lichaam wordt hoger en een brandend of prikkend gevoel op de plaats
waar de injectie is gegeven.
O
vergevoeligheids- of allergische reacties (zoals onregelmatige hartslag, het hart klopt sneller
dan normaal, daling van de bloeddruk, rood worden van de huid, huiduitslag, problemen met
ademen, hoofdpijn, duizelig zijn, misselijk zijn).
Zeer zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten) kunnen
overgevoeligheidsreacties zo erg zijn dat dit zorgt voor shock.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
Postbus 97
1000 Brussel
Madou
Website: www.eenbijwerkingmelden.be
e-mail: adr@fagg.be
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid
van dit medicijn.
5. HOE BEWAART U DIT MEDICIJN?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit medicijn niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op het etiket
en de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de
uiterste houdbaarheidsdatum.
Bewaren beneden 30 °C.
Niet in de vriezer bewaren.
De flacon in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Dit medicijn bevat geen conserveermiddel, de bereide oplossing kan het beste direct worden
gebruikt.

Welke stoffen zitten er in dit medicijn?

De werkzame stof in dit medicijn is:
Humaan C1-esteraseremmer (500 IE/flacon; na reconstitutie 50 IE/ml)
Zie de rubriek 'De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de
gezondheidszorg' voor meer informatie.

De andere stoffen in dit medicijn zijn:
Glycine, natriumchloride, natriumcitraat
Zie de laatste alinea van rubriek 2. "Berinert bevat natrium".
Oplosmiddel: Water voor injectie
Hoe ziet Berinert eruit en wat zit er in een verpakking
Berinert wordt gepresenteerd als een wit poeder en wordt geleverd met water voor injectie als
oplosmiddel.
De bereide oplossing moet kleurloos en helder zijn.

Verpakkingsvorm
Doos met 500 IE bevat:
1 flacon met poeder (500 IE)
1 flacon met 10 ml water voor injectie
1 overhevelsysteem met filter 20/20
Toedieningsset (binnenste doos)
1 wegwerp injectiespuit van 10 ml
1 vlindernaald = aderpunctieset
2 alcoholdoekjes
1 pleisterverband (niet steriel)
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
CSL Behring GmbH
Emil-von-Behring-Strasse 76
35041 Marburg
Duitsland
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen: BE331703
Dit medicijn is geregistreerd in de lidstaten van de Europese Economische Ruimte en het
Verenigd Koninkrijk (Noord-Ierland) onder de volgende namen:
Oostenrijk
Berinert 500 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektions- oder Infusionslösung
België
Berinert 500 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor
injectie/infusie
Bulgarije, Verenigd
Berinert 500 IU Powder and solvent for solution for
Koninkrijk (Noord-Ierland),
injection/infusion
Ierland, Malta
Cyprus, Duitsland,
Berinert 500
Griekenland, Luxemburg,
Polen
Tsjechië, Slowakije
Berinert 500 IU
Denemarken, Italië,
Berinert
Noorwegen, Portugal,
Zweden
Estland
Berinert 500 RÜ süste-/infusioonilahuse pulber ja lahusti
Spanje
Berinert 500 UI polvo y disolvente para solución inyectable y
para perfusion
Finland
Berinert 500 IU, injektio/infuusiokuiv a-aine ja liuotin, liuosta
varten
Frankrijk
Berinert 500 UI, poudre et solvant pour solution
injectable/perfusion
Kroatië
Berinert 500 IU prasak i otapalo za otopinu za injekciju/infuziju
Hongarije
Berinert 500 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz vagy
infúzióhoz
IJsland
Berinert 500 a.e. stungulyfs-/innrennslisstofn og leysir, lausn
Litouwen
Berinert 500 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam ar infuziniam
tirpalui
Roemenië
Berinert 500 500 UI, pulbere i solvent pentru soluie
injectabil/perfuzabil
Slovenië
Berinert 500 i.e. prasek in vehikel za raztopino za
injiciranje/infundiranje
De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING