Betahistine teva 16 mg

Bijsluiter: informatie voor de patiënt
BETAHISTINE TEVA 8 mg TABLETTEN
BETAHISTINE TEVA 16 mg TABLETTEN
betahistinedihydrochloride
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat
belangrijke informatie in voor u.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het
kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter:
1. Wat is Betahistine Teva en waarvoor wordt dit geneesmiddel ingenomen?
2. Wanneer mag u dit geneesmiddel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u dit geneesmiddel in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit geneesmiddel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Betahistine Teva en waarvoor wordt dit geneesmiddel ingenomen?
Dit geneesmiddel is aangewezen bij de behandeling van duizeligheid, oorsuizen, gehoorverlies
en misselijkheid welke zich manifesteren bij het syndroom van Ménière.
2.
Wanneer mag u dit geneesmiddel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee
zijn?
Wanneer mag u dit geneesmiddel niet gebruiken?
U bent allergisch voor een van de stof en in dit geneesmiddel. Deze stof en kunt u
vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.
Als u gelijktijdig andere geneesmiddelen gebruikt tegen duizeligheid.
Als u astma heeft.
Als u een maagzweer heeft.
Als u een gezwel van de bijnieren heeft: zie ook Wanneer moet u extra voorzichtig zijn
met dit geneesmiddel?.
Voor kinderen onder de 18 jaar: zie ook Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit
geneesmiddel?.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit geneesmiddel?
Als u astma, een gezwel van de bijnieren, een maag- of dundarmzweer heeft of als u
vroeger een maagzweer heeft gehad. Het is aanbevolen uw ziekte te melden aan uw
behandelende arts.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Het is aanbevolen Betahistine Teva niet toe te dienen aan kinderen onder de 18 jaar,
gezien het ontbreken van klinische studies in deze leeftijdsgroep.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Betahistinedihydrochloride is een histamine-agonist. Gelijktijdig gebruik met antihistaminica kan
zijn werking verminderen.
Voorzichtigheid is geboden bij gebruik van betahistine met MAO-remmers (inclusied MAO-B
selectieve remmers).
Gebruikt u naast Betahistine Teva nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan
of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

Zwangerschap
Het is niet bekend of Betahistine Teva een ef ect heeft op een ongeboren baby. Bijgevolg :
Stop de inname van Betahistine Teva en vertel het uw arts als u zwanger bent, denkt dat u
zwanger zou kunnen zijn of wilt zwanger worden.
Neem Betahistine Teva niet in als u zwanger bent, tenzij uw arts heeft besloten dat dit
noodzakelijk is.

Borstvoeding
Het is niet bekend of Betahistine Teva bij de mens in de moedermelk terechtkomt. Bijgevolg :
Geef geen borstvoeding als u Betahistine Teva inneemt, tenzij uw arts u dat vertelt te doen.

Vruchtbaarheid
Dieronderzoek toonde geen ef ecten op de vruchtbaarheid maar het potentiële risico voor de
mens is onbekend.
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem
dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Betahistine is aangewezen voor de Ziekte van Ménière en symptomatische duizeligheid. Beide
ziekten kunnen het vermogen om te rijden en machines te bedienen negatief beïnvloeden.
Tijdens klinische studies die specifiek het vermogen om te rijden en machines te bedienen
bestudeerden, had betahistine geen of verwaarloosbare ef ecten.
Betahistine Teva bevat natrium
Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in wezen
`natriumvrij' is.
3.
Hoe neemt u dit geneesmiddel in?
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u
over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Neem 1 à 2 tablet en van 8 mg driemaal per dag of 1 tablet van 16 mg driemaal per dag met een
beetje water.
Gewoonlijk is reeds na enkele dagen behandeling een verbetering merkbaar.
In vele gevallen dient de behandeling verscheidene weken te worden voortgezet om een gunstig
resultaat te bekomen en nieuwe aanvallen te voorkomen.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Betahistine Teva is gecontra-indiceerd voor gebruik bij kinderen en jongeren jonger dan 18 jaar
(zie rubriek 2 'Wanneer mag u dit geneesmiddel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee
zijn?').
Heeft u te veel van dit geneesmiddel ingenomen?
Wanneer u te veel van Betahistine Teva heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met
uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
De volgende verschijnselen werden beschreven bij inname van té grote hoeveelheden:
slaperigheid, droge mond, spijsverteringsstoornissen, nausea, hoofdpijn. Convulsies en
pulmonaire en cardiovasculaire complicaties werden gerapporteerd bij een intoxicatie met
meerdere geneesmiddelen.
Bent u vergeten dit geneesmiddel in te nemen?
Het is belangrijk Betahistine Teva elke dag zoals voorgeschreven in te nemen. Neem de
ontbrekende dosis zo snel mogelijk in indien u het vergeten bent; de volgende dosis wordt dan
op het gewoonlijke uur ingenomen. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het innemen van dit geneesmiddel
De symptomen zouden terug kunnen optreden.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw
arts of apotheker.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt
daarmee te maken.
De volgende bijwerkingen kunnen voorkomen met dit geneesmiddel:
Overgevoeligheidsreacties, (vb. anafylaxie: roodheid van de huid, met een stekend,
branderig of jeukend gevoel; versnelde hartslag; zwelling van de keel; hoesten).
Als u
denkt dat u een al ergische reactie heeft, stop met het gebruik van Betahistine Teva
en neem onmiddel ijk contact op met uw arts.
Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen optreden bij maximum 1 op 10 mensen):
Hoofdpijn
Misselijkheid en gestoorde spijsvertering.
Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen optreden bij maximum 1 op 100 personen):
Vermoeidheid, diepe en aanhoudende slaap, draaiingen/zwakte, slapeloosheid, zich flauw
voelen.
Bijwerkingen van onbekende frequentie kunnen zijn (kunnen met de beschikbare gegevens
niet worden bepaald):
Braken, maagdarmpijn, opgezet e buik, opgeblazen gevoel, algemeen ongemak, diarree.
Een reductie van de ingenomen hoeveelheid of de inname van het geneesmiddel tijdens de
maaltijd volstaan meestal om deze symptomen te doen verdwijnen.
Verhoging van sommige enzymen in het bloed (transaminasen: enzymen die voornamelijk
in de lever en de spieren, maar ook in de nieren en hart voorkomen), vernauwing of
afsluiting van de galgangen die de gal van de lever naar de darm voeren (cholestase)
Overgevoeligheidsreacties van de huid en onderhuid, in het bijzonder zwelling van gelaat en
keel door vochtophoping (angioneurotisch oedeem), netelroos (urticaria), huiduitslag, jeuk,
blozen.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via het Federaal
agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten - Afdeling Vigilantie - Postbus 97,
1000 BRUSSEL Madou - Website: www.eenbijwerkingmelden.be - e-mail: adr@fagg.be. Door
bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit
geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u dit geneesmiddel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Bewaren bij kamertemperatuur (15-25°C).
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de
verpakking na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de
uiterste houdbaarheidsdatum.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag
uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u
geneesmiddelen op de juiste manier afvoert worden ze op een juiste manier vernietigd en komen
ze niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit geneesmiddel?
De werkzame stof in dit geneesmiddel is betahistinedihydrochloride. Eén tablet
Betahistine Teva 8 mg, resp. 16 mg tablet en bevat 8 mg, resp. 16 mg
betahistinedihydrochloride.
De andere stof en in dit geneesmiddel zijn: microkristallijne cellulose, mannitol,
natriumstearylfumaraat.
Hoe ziet Betahistine Teva eruit en wat zit er in een verpakking?
Tablet en. De tablet en zijn deelbaar.
Gebroken wit, plat met een afgeschuinde rand en met aan één zijde een breukstreep en het
opschrift "BETA 8" aan de andere zijde.
Gebroken wit, plat met een afgeschuinde rand en met aan één zijde een breukstreep en het
opschrift "BETA 16" aan de andere zijde.
Blisterverpakking met 50, 100 en 200 tablet en. Eenheidsverpakking.
Het is mogelijk dat niet alle genoemde verpakkingsgroot en in de handel worden gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Teva Pharma Belgium N.V., Laarstraat 16, B-2610 Wilrijk
Fabrikant
PHARMACHEMIE B.V., Swensweg 5, PO BOX 552, RN 2003 Haarlem, Nederland
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company, Pallagi út 13, H-4042 Debrecen,
Hongarije
Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen
Betahistine Teva 8 mg tablet en: BE216797
Betahistine Teva 16 mg tablet en: BE216806
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 02/2022.