Betnelan v 0,1 % ointm.

Bijsluiter: informatie voor de gebruiker
Betnelan V 0,1 % crème
Betnelan V 0,1 % zalf
Betamethason
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Betnelan V en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u Betnelan V niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u Betnelan V?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u Betnelan V?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is Betnelan V en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Betnelan V bevat betamethasonvaleraat, een geneesmiddel van de groep der corticosteroïden.
Corticosteroïden verminderen de roodheid, zwelling en irritatie van de huid.
Dit geneesmiddel verlicht de symptomen van bepaalde huidproblemen, zoals :
- eczeem (huidreactie gekenmerkt door puistjes en hevige jeuk),
- nodulaire prurigo (kleine, jeukende verdikkingen op de huid van armen en benen),
- psoriasis (dikke, rode, ontstoken huidplaques, vaak bedekt met zilverwitte huidschilfers),
- chronische lichen simplex (dikke, jeukende huidplaques, veroorzaakt door gekrab) ,
- lichen planus (huidaandoening waarbij op de polsen, de voorarmen of de bovenbenen
jeukende, roodpaarse vlekken met afgevlakte top verschijnen),
- dermatitis seborrhoides (rode, schilferende, jeukende huiduitslag op het gelaat, de hoofdhuid,
borst en rug),
- discoïde lupus erythemathodes (huidaandoening die meestal het gelaat, de oren en de
hoofdhuid treft en die littekens en een verhoogde gevoeligheid voor zonlicht van de aangetaste
huid veroorzaakt),
- huiduitslag als gevolg van een allergie of van een stof die de huid irriteert (allergische
contactdermatitis of door een irriterende stof),
- erythrodermie (ontsteking en roodheid van de huid met schubvorming over het grootste deel
van het lichaam), als aanvullende behandeling bij corticotherapie langs orale weg of via
injectie,
- reactie op insectenbeten,
- gierstuitslag (huiduitslag met kleine blaasjes).
Het wordt gebruikt bij kinderen ouder dan 1 jaar die lijden aan een ontsteking van de huid welke
niet geneest met andere crèmes of zalven op basis van minder krachtige corticosteroïden.
Wordt uw klacht na 2 tot 4 weken niet minder, of wordt deze zelfs erger? Neem dan contact op met
uw arts.
v27 + Brexit cream
2. Wanneer mag u Betnelan V niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u Betnelan V niet gebruiken?
bij kinderen jonger dan 1 jaar
voor de behandeling van de volgende huidaandoeningen, omdat deze zouden kunnen
verslechteren:
-
een huidinfectie (behalve indien deze infectie tegelijkertijd al met een infectiewerend
geneesmiddel behandeld wordt),
- acne,
- rosacea (ziekte van de gelaatshuid met ongewone roodheid van neus, wangen, kin,
voorhoofd of het gehele gelaat, met of zonder couperose (kleine bloedvaatjes die zichtbaar
zijn doorheen de gelaatshuid), verhevenheden (papels) of puisten (etterblaren)),
- huiduitslag rondom de mond,
- jeukende doch niet ontstoken huid,
- rondom de anus of op de geslachtsdelen (penis en vagina).
Raadpleeg uw arts of apotheker indien een van de bovenstaande waarschuwingen voor u van
toepassing is, of dat in het verleden is geweest.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Betnelan V?
Verwittig uw arts als u allergisch (overgevoelig) bent voor betamethasonvaleraat (de
werkzame stof) of voor een van de andere stoffen die in Betnelan V zitten. Deze stoffen kunt u
vinden onder rubriek 6.
Gebruik dit geneesmiddel niet langer dan uw arts u heeft voorgeschreven. Indien uw klacht na
2 tot 4 weken behandeling niet verbetert,
neem dan contact op met uw arts.
Wees voorzichtig als u dit geneesmiddel gedurende een lange periode op het gelaat gebruikt
omdat de huid daardoor kan verdunnen.
Vermijd contact met de ogen wanneer u het geneesmiddel aanbrengt op de oogleden.
Bij gebruik van topische corticosteroïden (zoals Betnelan V) op eczeem omheen een open
been, is er een hoger risico op allergische reactie of hoger infectierisico rondom de
beenwonde.
Breng geen gesloten verband aan op dit geneesmiddel tenzij uw arts u dat heeft
voorgeschreven. Indien u dit geneesmiddel onder een gesloten verband gebruikt, dit geldt ook
voor luiers, reinig dan grondig de huid alvorens een nieuw verband aan te leggen om infectie
te voorkomen.
Raadpleeg uw arts in geval van infectie (zie rubriek 4 « Mogelijke bijwerkingen »)
Vermijd zo veel mogelijk om het middel aan te brengen op een beschadigde huid, een wond of
zweer.
Het gebruik van topische corticosteroïden (zoals Betnelan V) kan de genezing van de huid
vertragen.
Topische corticosteroïden (zoals Betnelan V) behandelen niet de oorzaak van een
huidprobleem, maar alleen de symptomen. Het is dus mogelijk dat het probleem terugkeert als
de behandeling met Betnelan V wordt stopgezet (reboundeffect).
Neem contact op met uw arts als u last heeft van wazig zien of andere visuele stoornissen.
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u Betnelan V gebruikt.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Sommige geneesmiddelen kunnen de werking van Betnelan V wijzigen of het risico op bijwerkingen
verhogen, zoals:
ritonavir (AIDS-remmer),
itraconazol (schimmelwerende behandeling).
Gebruikt u één van deze geneesmiddelen? Verwittig dan uw arts of apotheker.
v27 + Brexit cream
Andere geneesmiddelen kunnen een vergelijkbaar effect hebben.
Neemt u naast Betnelan V nog andere geneesmiddelen in, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de
mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen? Vertel dat dan uw arts
of apotheker.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden? Neem dan contact op met
uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Indien u dit geneesmiddel gebruikt tijdens de periode van borstvoeding, gebruik het dan niet
op de borsten om te vermijden dat dit geneesmiddel per ongeluk in de mond van uw baby
terechtkomt.
Betnelan V crème bevat cetostearylalcohol en chloorcresol
Betnelan V crème bevat cetostearylalcohol, wat plaatselijke huidreacties kan veroorzaken
(bijvoorbeeld: contactdermatitis).
Het bevat eveneens chloorcresol dat overgevoeligheidsreacties kan veroorzaken.
3.
Hoe gebruikt u Betnelan V?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste
gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Dosering:
Gebruik dit geneesmiddel 1 of 2 keer per dag.
Het aantal toepassingen mag verminderd worden naarmate uw huidaandoening verbetert; uw arts kan
u ook een minder krachtig corticoïde voorschrijven ter vervanging van dit.
Wijze van gebruik en toedieningsweg:
Breng een dunne laag aan en laat ze zacht indringen. Gebruik daarbij niet meer geneesmiddel
dan nodig is om de getroffen zone volledig te bedekken.
Was uw handen na gebruik, behalve voor behandeling van de handen.
Als u ook een verwekende (hydraterende) bereiding gebruikt, wacht dan tot Betnelan V na
elke toepassing is ingedrongen, alvorens de verwekende bereiding aan te brengen.
Gebruik dit geneesmiddel niet elke dag gedurende meer dan vier opeenvolgende weken.
Als u vaak opstoten van eczeem hebt, kan uw arts u voorstellen om minder vaak Betnelan V te
gebruiken van zodra het eczeem onder controle is om opstoten tegen te houden.
Zo kunt u de raad krijgen een dun laagje Betnelan V aan te brengen 1-maal per dag, 2-maal per week
op de huidgebieden waar u eczeem had, of op de gebieden met het grootste risico dat het eczeem
opnieuw verschijnt.
Heeft u te veel van Betnelan V gebruikt?
Wanneer u te veel van dit geneesmiddel heeft gebruikt of per ongeluk een grote hoeveelheid heeft
ingenomen, kunt u ziek worden. Spoel uw mond overvloedig met water en neem onmiddellijk contact
op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Bent u vergeten Betnelan V te gebruiken?
Gebruik het van zodra u er aan denkt en doe voort zoals voorheen.
Gebruik geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het gebruik van Betnelan V
Gebruikt u dit geneesmiddel regelmatig? Raadpleeg dan uw arts alvorens te stoppen met dit
geneesmiddel.
v27 + Brexit cream
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee
te maken.
De bijwerkingen treffen de huid maar kunnen ook andere lichaamsdelen treffen indien een voldoende
grote hoeveelheid van het geneesmiddel doorheen de huid wordt opgenomen en in de bloedsomloop
doordringt.
Indien uw huidaandoening verslechtert of als uw huid zwelt tijdens de behandeling: stop
Betnelan V en verwittig onmiddellijk uw arts. Het is mogelijk dat u allergisch bent voor het
geneesmiddel, dat u een infectie heeft of dat u een andere behandeling nodig heeft.
Vaak voorkomende bijwerkingen (tot 1 op 10 personen)
jeuk
brandend gevoel of plaatselijk pijnlijke huid
Zeer zeldzame bijwerkingen (tot 1 op 10.000 personen)
-
Gebruik van dit geneesmiddel gedurende een lange periode of onder een gesloten verband kan de
volgende symptomen veroorzaken:
gewichtstoename,
vollemaansgezicht, rond gezicht,
zwaarlijvigheid,
verdunning van de huid, waardoor huidstriemen kunnen ontstaan,
rimpelvorming,
droge huid,
zichtbaar worden van bloedvaatjes onder het huidoppervlak,
huidverkleuring,
toegenomen beharing,
haarverlies (gedeeltelijk of volledig uitvallen van de haren en soms ook van de
lichaamshaartjes), geen haargroei meer, beschadigde haren.
- Andere zeer zeldzame huidreacties:
allergische reactie op de toepassingsplaats
irritatie op de toepassingsplaats,
verslechtering van de huidaandoening,
roodheid,
huiduitslag of netelroos,
huidinfectie,
indien u psoriasis heeft: er kunnen verheven etterblaren (puisten) ontstaan onder de huid,
tijdens of na de behandeling. Dit is psoriasis pustulosa en komt zeer zelden voor.
Bijwerkingen met een onbekende frequentie maar die ook kunnen optreden
wazig zien
Bij kinderen moeten ook de volgende symptomen onderzocht worden:
vertraagde gewichtstoename,
groeivertraging.
v27 + Brexit cream
Zeer zeldzame bijwerkingen die aan het licht kunnen komen tijdens bloedonderzoek of een medisch
onderzoek:
verlaagd cortisolgehalte (hormoon) in het bloed,
verhoogd suikergehalte in het bloed of in de urine,
bloeddrukstijging,
troebele ooglens (cataract),
stijging van de oogdruk (glaucoom),
brozere botten door geleidelijke botontkalking (osteoporose) ; aanvullende onderzoeken
kunnen nodig zijn na een medisch onderzoek.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden
via het nationale meldsysteem:
België
Luxemburg
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en Direction de la Santé ­ Division de la Pharmacie
gezondheidsproducten
et des Médicaments
Afdeling Vigilantie
Villa Louvigny ­ Allée Marconi
EUROSTATION II
L-2120 Luxemburg
Victor Hortaplein, 40/40
Website:
B-1060 Brussel
http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-
Website: www.fagg.be
medicament/index.html
e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van
dit geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u Betnelan V?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Betnelan V 0,1% crème
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Betnelan V 0,1% zalf
Bewaren beneden 30 °C.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos na
« EXP ». Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in Betnelan V?
De werkzame stof in Betnelan V is betamethason.
Elke gram crème of zalf bevat 1 mg betamethason onder vorm van betamethason-17-valeraat.
De andere stoffen in Betnelan V zijn:
v27 + Brexit cream
voor de crème : chloorcresol, cetomacrogol 1000, cetostearylalcohol,
diwaterstofmononatriumfosfaat, geconcentreerd fosforzuur, witte vaseline, vloeibare paraffine,
gezuiverd water.
voor de zalf : vloeibare paraffine, witte vaseline.

Hoe ziet Betnelan V eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Dit geneesmiddel bestaat als crème in tubes van 30 g of als zalf in tube van 15 en van 30 g.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./ n.v.
Site Apollo, Avenue Pascal, 2-4-6
B-1300 Wavre
Fabrikant
Crème
Zalf
Aspen Bad Oldesloe GmbH
Aspen Bad Oldesloe GmbH
Industriestrasse 32 ­ 36
Industriestrasse 32 ­ 36
D-23843 Bad Oldesloe Duitsland
D-23843 Bad Oldesloe Duitsland
Glaxo Wellcome Operations
Glaxo Wellcome Operations
Harmire Road
Harmire Road
Barnard Castle,
Barnard Castle,
County Durham DL12 8DT Engeland
County Durham DL12 8DT Engeland
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A.
ul. Grunwaldzka 189
60-322 Poznan
Polen
Afleveringswijze
Op medisch voorschrift.
Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen
crème: BE071312
zalf: BE071127
Deze bijsluiter is voor het laatst herzien in
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 03/2019.
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale
vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
België/Luxemburg
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Tel: + 32 (0)10 85 52 00
v27 + Brexit cream