Bicalutamide eg 50 mg

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
Bicalutamide EG 50 mg filmomhulde tabletten
bicalutamide
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke
informatie in voor u.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u last van één van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter:
1.
Wat is Bicalutamide EG en waarvoor wordt het ingenomen?
2.
Wanneer mag u Bicalutamide EG niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee
zijn?
3.
Hoe neemt u Bicalutamide EG in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u Bicalutamide EG?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is Bicalutamide EG en waarvoor wordt het ingenomen?
Bicalutamide EG tabletten (dagelijkse dosis 50 mg) worden gebruikt voor de behandeling van
gevorderde prostaatkanker. Deze tabletten worden samen genomen met een geneesmiddel gekend als
LHRH (luteinising hormone-releasing hormone)-analoog ­ een bijkomende hormoonbehandeling ­ of
tegelijk met een chirurgische verwijdering van de testikels.
Bij patiënten met lokaal gevorderde prostaatkanker met een hoog risico op ziekteprogressie wordt
Bicalutamide EG (dagelijkse dosis 150 mg) hetzij alleen hetzij als aanvullende (adjuvante)
behandeling gebruikt bij de chirurgische verwijdering van de hele prostaat (radicale prostatectomie) of
radiotherapie.
Bicalutamide behoort tot de groep geneesmiddelen die niet-steroïdale antiandrogenen genoemd
worden. De werkzame stof blokkeert de bijwerking van de mannnelijke geslachtshormonen
(androgenen) en remt op die manier de celgroei in de prostaat.
2. Wanneer mag u Bicalutamide EG niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u Bicalutamide EG niet innemen?
U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
U heeft in het verleden problemen gehad met uw lever door het innemen van Bicalutamide EG.
U neemt terfenadine (voor hooikoorts of allergie), astemizol (voor hooikoorts of allergie) of
cisapride (voor maagstoornissen).
Bicalutamide EG tabletten mogen niet door vrouwen genomen worden of aan kinderen en jongeren
worden toegediend.
Consulteer uw arts als u niet zeker bent van één van bovenstaande contra-indicaties.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Bicalutamide EG?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u Bicalutamide EG inneemt als:
uw leverfunctie matig of ernstig verminderd is. Het geneesmiddel mag dan enkel ingenomen
worden nadat uw arts de mogelijke voordelen en risico's nauwkeurig heeft afgewogen. Als dit het
geval is, zal uw arts regelmatig leverfunctietests (bilirubine, transaminasen, alkalinefosfatase)
uitvoeren. Als er zich ernstige leverfunctiestoornissen ontwikkelen, dient de behandeling met
Bicalutamide EG te worden gestopt.
uw nierfunctie ernstig verminderd is. Het geneesmiddel mag dan enkel ingenomen worden nadat
uw arts de mogelijke voordelen en risico's nauwkeurig heeft afgewogen.
u lijdt aan één of andere hart- of bloedvataandoening waaronder hartritmeproblemen (aritmie), of
behandeld wordt met geneesmiddelen voor deze aandoeningen. Het risico op hartritmeproblemen
kan verhoogd zijn bij gebruik van Bicalutamide EG. Als dit het geval is, dient uw arts regelmatig
uw hartfunctie te controleren.
u suikerziekte heeft en reeds een 'LHRH-analoog' inneemt
Neemt u nog andere geneesmiddelen in?
Neemt u naast Bicalutamide EG nog andere geneesmiddelen in of heeft u dat kort geleden gedaan of
bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen? Vertel dat
dan uw arts of apotheker.
Bicalutamide EG tabletten mogen niet samen met één van de volgende geneesmiddelen gebruikt
worden:
terfenadine of astemizol (voor hooikoorts of allergie)
cisapride (voor maagstoornissen)
Als u Bicalutamide EG samen met één van de volgende geneesmiddelen inneemt, kan het effect van
bicalutamide alsook dat van het andere geneesmiddel beïnvloed worden. Gelieve eerst met uw arts te
spreken, vooraleer één van de volgende geneesmiddelen samen met Bicalutamide EG in te nemen:
warfarine of een gelijkaardig geneesmiddel om bloedklonters te voorkomen
ciclosporine (gebruikt om het immuunsysteem te onderdrukken om afstoting van een
getransplanteerd orgaan of beenmerg te voorkomen en te behandelen)
cimetidine (om maagzweren te behandelen)
ketoconazol (gebruikt voor de behandeling van schimmelinfecties van huid en nagels)
calciumkanaalblokkers (voor de behandeling van hoge bloeddruk).
midazolam (gebruikt voor bijv. sedatie voor een operatie)
Bicalutamide EG zou een wisselwerking kunnen aangaan met enkele geneesmiddelen gebruikt voor de
behandeling van hartritmeproblemen (bijv. kinidine, procaïnamide, amiodaron en sotalol) of zou het
risico op hartritmeproblemen kunnen verhogen bij gebruik met sommige andere geneesmiddelen (bijv.
methadon (gebruikt om de pijn te verzachten en als onderdeel van een ontwenningskuur bij
drugsverslaving), moxifloxacine (een antibioticum), antipsychotica gebruikt voor ernstige mentale
ziekten).
Waarop moet u letten met eten en drinken?
De tabletten dienen in hun geheel te worden ingeslikt met een glas water, met of zonder voedsel.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Bicalutamide is tegenaangewezen bij vrouwen en mag niet toegediend worden aan zwangere vrouwen
of moeders die borstvoeding geven.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Mogelijk maken deze tabletten u duizelig of slaperig. Als u daarvan last heeft, mag u noch rijden noch
machines bedienen.
Bicalutamide EG bevat lactose en natrium
Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw
arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in wezen
`natriumvrij' is.
3. Hoe wordt Bicalutamide EG ingenomen?
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste
gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
De aanbevolen dosering is 1 tablet per dag (equivalent aan 50 mg bicalutamide) of 3 tabletten per dag
(equivalent aan 150 mg bicalutamide). De tabletten worden in hun geheel ingeslikt met een glas water.
Probeer het geneesmiddel elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip in te nemen zodat u het niet vergeet.
Heeft u te veel van Bicalutamide EG ingenomen?
Wanneer u per ongeluk te veel van Bicalutamide EG heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact
op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245), of begeef u naar de spoedafdeling van
het dichtstbijzijnde ziekenhuis. Neem steeds de overblijvende tabletten mee, alsook de doos en deze
bijsluiter, zodat het medisch personeel op de hoogte is van wat u heeft ingenomen.
Bent u vergeten Bicalutamide EG in te nemen?
Als u vergeten bent uw dagelijkse dosis in te nemen, sla deze dan over als u eraan denkt en wacht
totdat het tijd is voor de volgende inname. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het innemen van Bicalutamide EG
Stop niet met het innemen van de tabletten zonder eerst uw arts te raadplegen, tenzij u een bijwerking
krijgt ­ zie verder rubriek 4.
Stop niet met het innemen van het geneesmiddel zelfs als u zich goed voelt, tenzij uw arts u adviseert
te stoppen.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
Ernstige bijwerkingen:
U dient onmiddellijk uw arts te contacteren als u één van de volgende ernstige bijwerkingen
bemerkt.
Vaak (kunnen tot 1 op 10 mensen treffen):
Geelverkleuring van de huid of het wit van de ogen veroorzaakt door leverproblemen (waaronder
leverfalen, vergroting van de lever)
Soms (kunnen tot 1 op 100 mensen treffen):
Ernstige allergische reactie die zwelling van het gezicht, de lippen, tong en/of keel veroorzaakt,
die kan leiden tot slik- of ademhalingsmoeilijkheden of ernstig jeukende huid met verheven
bultjes.
Ernstige ademnood of plotse verergering van ademnood, eventueel met hoest of koorts. Sommige
patiënten die Bicalutamide EG innemen, krijgen een ontsteking van de longen, die interstitiële
longziekte genoemd wordt.
Andere bijwerkingen:
Verwittig uw arts als u last heeft van één van de volgende bijwerkingen:
Zeer vaak (kunnen meer dan 1 op 10 mensen treffen):
pijnlijk of vergroot borstweefsel
zwaktegevoel
verminderd seksueel verlangen, erectieproblemen, impotentie
warmteopwellingen
verlaging van het aantal rode bloedcellen waardoor de huid bleek kan worden en zwakte of
ademnood kan ontstaan
duizeligheid
verstopping
buikpijn
misselijkheid
bloed in de urine (hematurie)
oedeem (gezicht, ledematen, romp)
Vaak (kunnen tot 1 op 10 mensen treffen):
diarree
flatulentie (wind)
spijsverteringsstoornissen
slaperigheid
depressie
huiduitslag, uitslag met knobbels en vlekken, jeuk, zweten, overmatig lichaamshaar
haaruitval
droge huid
gewichtstoename
diabetes mellitus
verminderde eetlust
algemene pijn, pijn in het bekken, pijn in de borststreek (bijv. angina pectoris)
koude rillingen
bloedtests die wijzen op veranderingen van de leverfunctie
hartaanval (myocardinfarct)
hartfalen (wat in verband kan worden gebracht met ademnood, vooral bij zware inspanningen, een
snelle hartslag, zwelling van de ledematen en gevlekte huid)
Soms (kunnen tot 1 op 100 mensen treffen):
gewichtsverlies
veel suiker in het bloed
slaapmoeilijkheden
kortademigheid (dyspneu)
droge mond, maagdarmstoornis
behoefte om `s nachts te urineren (nycturie)
hoofdpijn, rugpijn, nekpijn
Zelden (kunnen tot 1 op 1.000 mensen treffen):
braken
Verhoogde gevoeligheid van de huid voor zonlicht
Zeer zelden (kunnen tot 1 op 10.000 mensen treffen):
onregelmatige hartslag, abnormaal hartpatroon bij ecg.
verminderd aantal bloedplaatjes waardoor het risico op bloedingen of blauwe plekken toeneemt.
Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
veranderingen in het ecg (QT-verlenging)
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden
via Federaal Agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten ­ Afdeling Vigilantie ­
Postbus 97 ­ B-1000 Brussel Madou of via de website www.fagg.be. Door bijwerkingen te melden,
kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
5. Hoe bewaart u Bicalutamide EG?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos of
de blisterverpakkingen na 'EXP'. Daar staan een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is
de uiterste houdbaarheidsdatum.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in Bicalutamide EG?
De werkzame stof in Bicalutamide EG is bicalutamide. Eén filmomhulde tablet bevat 50 mg
bicalutamide.
De andere stoffen in Bicalutamide EG zijn:
Kern: Lactosemonohydraat, natriumzetmeelglycolaat (type A), povidon K30, magnesiumstearaat.
Filmomhulling: titaandioxide (E171), hypromellose, macrogol 400.
Hoe ziet Bicalutamide EG eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Filmomhulde tablet.
Bicalutamide EG 50 mg tabletten zijn wit, rond en biconvex. De tabletten zijn verpakt in
blisterverpakkingen bestaande uit plastiek en aluminiumfolie.
Bicalutamide EG 50 mg filmomhulde tabletten zijn beschikbaar in:
Verpakkingsgrootten van 7, 10, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90 of 100 filmomhulde tabletten.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
EG (Eurogenerics) NV - Heizel Esplanade b22 - 1020 Brussel
Fabrikant
STADA ARZNEIMITTEL AG - Stadastraße 2-18 - 61118 Bad Vilbel - Duitsland
CENTRAFARM SERVICES B.V. - Nieuwe Donk 9 - 4879 AC Etten Leur - Nederland
Clonmel Healthcare Ltd. - Waterford Road, Clonmel - Co. Tipperary - Ierland
PharmaCoDane ApS - Marielundvej 46A - 2730 Herlev - Denemarken
STADA Arzneimittel GmbH - Muthgasse 36 - 1190 Wien - Oostenrijk
EG (Eurogenerics) NV - Heizel Esplanade b22 - 1020 - Brussel
Dit geneesmiddel is geregistreerd in de lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
Oostenrijk
Bicalutamid Stada 50 mg Filmtabletten
België
Bicalutamide EG® 50 mg filmomhulde tabletten
Frankrijk
BICALUTAMIDE EG 50 mg, comprimé pelliculé
Duitsland
Bicalutamid STADA 50 mg Filmtabletten
Italië
BICALUTAMIDE EUROGENERICI 50 mg compresse rivestite con film
Luxemburg
Bicalutamide EG 50 mg comprimés pelliculés
Portugal
Bicalutamida Stada
Zweden
Bicalustad 50 mg filmdragerade tabletter
Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen: BE316276
Afleveringswijze: op medisch voorschrift.
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd/herzien in 06/2020 / 05/2020.