Bicalutamide sandoz 50 mg (sandoz)

Bicalutamide Sandoz 50 mg filmomhulde tabletten
bicalutamide
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Bicalutamide Sandoz en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Bicalutamide Sandoz en waarvoor wordt dit middel ingenomen ?
Bicalutamide Sandoz behoort tot een groep geneesmiddelen, de zogenaamde antiandrogenen. Het
interfereert met sommige effecten van de mannelijke geslachtshormonen.
Bicalutamide Sandoz wordt gebruikt om prostaatkanker te behandelen. Het wordt gebruikt als
-
Monotherapie in tumor stadia die 'lokaal gevorderd' zijn ofwel als
-
Combinatietherapie in 'gevorderde' tumorstadia in combinatie met andere behandelingen,
zoals chirurgische castratie of geneesmiddelen die de hoeveelheid androgenen in het lichaam
verminderen.
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
- Als u allergisch (overgevoelig) bent voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
- Als u een vrouw, een kind of een adolescent bent.
- Als u geneesmiddelen neemt die terfenadine, astemizol of cisapride bevatten (zie 'Neemt u
nog andere geneesmiddelen in?').
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt:
- als u leverproblemen heeft. Het bicalutamidegehalte in uw bloed kan verhoogd zijn. Het is
mogelijk dat uw leverfunctie af en toe gecontroleerd wordt.
- als u diabetes heeft.
- als u een hart- of bloedvataandoening hebt, waaronder hartritmestoornissen (aritmieën) of wordt
behandeld met geneesmiddelen voor deze aandoeningen. Het risico op hartritmestoornissen kan
toenemen wanneer u Bicalutamide Sandoz gebruikt.
als u Bicalutamide Sandoz neemt, moet u en/of uw partner een voorbehoedsmiddel gebruiken
tijdens de behandeling met Bicalutamide Sandoz en gedurende 130 dagen nadat u bent gestopt
met Bicalutamide Sandoz. Praat met uw arts als u vragen hebt over voorbehoedsmiddelen.
Neemt u nog andere geneesmiddelen in?
Neemt u naast Bicalutamide Sandoz nog andere geneesmiddelen in, heeft u dat kort geleden gedaan
of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen? Vertel
dat dan uw arts of apotheker. Het is vooral belangrijk te melden als u één van de volgende
geneesmiddelen inneemt:
- terfenadine of astemizol (tegen hooikoorts of allergie) of cisapride (tegen maagstoornissen),
zie 'Wanneer mag u dit middel niet gebruiken'
- ciclosporine (gebruikt om het immuunsysteem te onderdrukken om afstoting van een
getransplanteerd orgaan of beenmerg te vermijden en te behandelen)
- calciumantagonisten (om hoge bloeddruk of sommige hartaandoeningen te behandelen)
- cimetidine (om maagzweren te behandelen)
- ketoconazol (gebruikt om schimmelinfecties van de huid en de nagels te behandelen)
- bloedverdunners of geneesmiddelen om bloedklonters te voorkomen zoals warfarine. Uw arts
kan bloedtesten uitvoeren voor en tijdens uw behandeling met Bicalutamide Sandoz.
Bicalutamide Sandoz kan voor interferentie zorgen met bepaalde geneesmiddelen die worden
gebruikt voor de behandeling van hartritmestoornissen (bv.quinidine, procainamide, amiodaron en
sotalol) of kan het risico op hartritmestoornissen verhogen wanneer het wordt gebruikt in combinatie
met andere geneesmiddelen (bv. methadon (voor pijnverlichting en onderdeel van
ontwenningsprogramma bij drugsverslaving), moxifloxacine (een antibioticum), antipsychotica
gebruikt voor ernstige geestesziekten).
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bicalutamide Sandoz is niet bedoeld voor vrouwen.
Bicalutamide Sandoz kan een periode van voorbijgaande subfertiliteit of infertiliteit veroorzaken bij
de man.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Deze tabletten kunnen u duizelig of slaperig maken. Rij niet of gebruik geen machines als dit bij u het
geval is.
Bicalutamide Sandoz bevat lactose:
Als uw arts u verteld heeft dat u sommige suikers niet kunt verdragen, moet u contact opnemen met
uw arts vooraleer dit geneesmiddel in te nemen.
Bicalutamide Sandoz bevat natrium:
Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosiseenheid, dat wil zeggen dat het in
wezen `natriumvrij' is.
3.
Hoe neemt u dit middel in?
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste
gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Afhankelijk van uw toestand, is de gebruikelijke dosis één 50 mg tablet per dag (combinatietherapie)
of drie 50 mg tabletten eenmaal daags (monotherapie).
- Slik de tabletten in hun geheel in met een glas water.
- U kunt deze tabletten met of zonder voedsel innemen.
- Probeer uw tabletten elke dag op hetzelfde tijdstip in te nemen.
Wanneer u te veel van Bicalutamide Sandoz heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk
contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Als u bent vergeten uw geneesmiddel in te nemen, neem dan de vergeten dosis op het moment dat u
eraan denkt en neem de volgende dosis op het gewone tijdstip. Neem geen dubbele dosis om een
vergeten tablet in te halen.
Als u stopt met het innemen van dit middel
Stop niet met de inname van uw tabletten, zelfs als u zich goed voelt, tenzij uw arts u dit zegt.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
Ernstige bijwerkingen:
Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u één van de volgende ernstige bijwerkingen
opmerkt.
Ernstige bijwerkingen die vaak optreden (kunnen optreden bij tot 1 op de 10 mensen):
· geel worden van de huid of het wit van de ogen veroorzaakt door leverproblemen of in zeldzame
gevallen (kan optreden bij tot 1 op de 1000 mensen) leverfalen.
Ernstige bijwerkingen die soms optreden (kunnen optreden bij tot 1 op de 100 mensen):
· Ernstige allergische reactie die zwelling van het gelaat of de keel veroorzaakt, of ernstige jeuk van
de huid met verheven bobbels.
· Ernstige kortademigheid of plotse toename van kortademigheid, mogelijk met hoesten of koorts.
Sommige patiënten die Bicalutamide Sandoz innemen, krijgen een longontsteking die interstitiële
longziekte wordt genoemd.
Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
·
Veranderingen op het ecg (QT-verlenging).
Andere bijwerkingen:
De frequentie van sommige bijwerkingen hangt af van het gebruik van Bicalutamide Sandoz als
combinatietherapie of als monotherapie.
Zeer frequente bijwerkingen (kunnen optreden bij meer dan 1 op 10 mensen):
·
gevoelig of toegenomen borstweefsel
- zwakte
- huiduitslag - zeer vaak bij monotherapie maar vaak (kunnen optreden bij tot 1 op de 10 mensen)
in combinatietherapie
- afname van de rode bloedcellen, wat de huid bleek kan maken en zwakte of kortademigheid kan
veroorzaken.
Zeer vaak bij combinatietherapie maar frequent in monotherapie zijn:
warmteopwellingen
- duizeligheid
- buikpijn, constipatie, misselijkheid
- oedeem
- bloed in de urine
Frequente bijwerkingen (kunnen optreden bij tot 1 op de 10 mensen):
·
verlies van eetlust
- daling van het libido
- moeilijk een erectie kunnen krijgen (erectiestoornissen)
- depressie
- sufheid
- slaperigheid
- indigestie, flatulentie (wind)
- haarverlies, overmatige lichaamshaarsgroei
- droge huid, jeuk
- gewichtstoename
- bloeduitslagen die veranderingen in de leverwerking tonen
- hartaanval, hartfalen
- pijn in de borstkas
Zelden (kunnen optreden bij tot 1 op de 1.000 mensen):
·
Toegenomen gevoeligheid van de huid voor zonlicht
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden
(zie informatie hieronder). Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te
verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
EUROSTATION II
Victor Hortaplein 40/ 40
B-1060 Brussel
Website: www.fagg.be
e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos
en de blisterverpakking na 'EXP'. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is
de uiterste houdbaarheidsdatum.
Bewaren beneden 25°C.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
- De werkzame stof in dit middel is bicalutamide.
- Elke filmomhulde tablet bevat 50 mg bicalutamide.
- De andere stoffen in dit middel zijn:
Kern van de tablet: lactosemonohydraat, natriumzetmeelglycolaat type A, povidon K30 (E1201),
maiszetmeel en magnesiumstearaat (E572).
Omhulling van de tablet: methylcellulose, titaniumdioxide (E171) en triacetine (E1518).
Hoe ziet Bicalutamide Sandoz eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Ronde en witte filmomhulde tablet met een diameter van ongeveer 7 mm.
De kartonnen dozen met PVC/Aclar//Al blisters kunnen 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 of 100
filmomhulde tabletten bevatten.
De kartonnen dozen met unit-dose PVC/Aclar//Al blisters kunnen 50 of 100 filmomhulde tabletten
bevatten.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Sandoz nv/sa, Telecom Gardens, Medialaan 40, B-1800 Vilvoorde
Fabrikant
Lek Pharmaceuticals d.d., Verovkova 57, 1526 Ljubljana, Slovenië.
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Duitsland.
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
BE297001
Afleveringswijze
Op medisch voorschrift
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
AT:
Bicalutamid Sandoz 50 mg - Filmtabletten
BE
Bicalutamide Sandoz 50 mg filmomhulde tabletten
DK:
Bicalutamid Sandoz
FR:
BICALUTAMIDE Sandoz 50 mg, comprimé pelliculé
GR:
Omidex 50 mg E
NL:
Bicalutamide Sandoz 50 mg
PT:
Bicalutamida Sandoz
SE:
Bicalutamid Sandoz
SI:
Bikalutamid Lek 50mg filmsko oblozene tablete
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 02/2019.