Bicavera 4,25 % glucose 1,25 mmol/l

bicaVera 4,25 % glucose, 1,25 mmol/l calcium, oplossing voor peritoneale dialyse
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is bicaVera en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is bicaVera en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
bicaVera wordt gebruikt voor de zuivering van het bloed via de buikholte bij patiënten met terminaal
chronisch nierfalen. Deze methode van bloedzuivering heet peritoneale dialyse.
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
als het
kaliumgehalte in uw bloed erg laag is
als het
calciumgehalte in uw bloed erg laag is
als u een
te laag volume van het bloed heeft
als u een
te lage bloeddruk heeft
Peritoneale dialyse mag niet worden gestart als u
veranderingen aan de buikstreek hebt zoals
- verwondingen of na operaties
- ernstige brandwonden
- ernstige huidinfecties
- buikvliesontsteking
- niet genezende wonden
- navelbreuk, liesbreuk of hernia in de buikholte
- tumoren in de buikholte of darm
chronische darmontstekingen
afsluiting van de darm
longaandoeningen, in het bijzonder longontsteking
bloedvergiftiging veroorzaakt door bacteriën
extreem hoge vetgehaltes in het bloed
vergiftiging als gevolg van urinestoffen in het bloed, welke niet behandeld kan worden door
peritoneale dialyse
ernstige ondervoeding en gewichtsverlies, in het bijzonder wanneer adequate toevoer van
proteïnen niet zeker is
bicaVera 4,25 % glucose, 1,25 mmol/l calcium
Het kan nodig zijn om extra calciumhoudende fosfaatbinders en/of vitamine D te slikken. Als dit
niet mogelijk is, kan een oplossing voor peritoneale dialyse met een hogere calciumconcentratie
nodig zijn.
als u
een
buikvliesontsteking heeft, herkenbaar aan een troebel dialysaat, buikpijn, koorts, onwel
voelen of in zeer zeldzame gevallen bloedvergiftiging.
Laat de zak met het afgetapte dialysaat aan uw arts zien.
als uw nieren een afwijking vertonen (
polycystische nieren).
als u
ernstige buikpijn, een opgezette buik of last van braken heeft. Dit kan een teken zijn van
ingekapselde peritoneale sclerose, een complicatie van de peritoneale dialysetherapie die fataal
kan zijn.
Peritoneale dialyse kan leiden tot het
verlies van eiwitten en
wateroplosbare vitaminen. Een
geschikt dieet of voedingssupplementen worden aanbevolen om een tekort te vermijden.
Uw arts zal uw electrolyt- (zout) balans, bloedcellen, nierfunctie, lichaamsgewicht en voeding
controleren.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast bicaVera nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de
mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw
arts of apotheker.
Omdat peritoneale dialyse de werking van geneesmiddelen kan beïnvloeden, kan uw arts de dosering
aanpassen. Vooral die van
Geneesmiddelen voor hartfalen, zoals digitoxine.
Uw arts zal uw kaliumgehalte in uw bloed controleren en indien nodig zal hij de nodige
maatregelen nemen.
Geneesmiddelen die het calciumgehalte beïnvloeden, zoals geneesmiddelen die calcium of
vitamine D bevatten.
Geneesmiddelen die de hoeveelheid urine verhogen, zoals diuretica.
Geneesmiddelen via de mond ingenomen
die het suikergehalte in het bloed verlaagd of
insuline. Uw suikergehalte in het bloed moet regelmatig gemeten worden.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Er zijn onvoldoende gegevens over het gebruik van bicaVera bij zwangere vrouwen of tijdens het
geven van borstvoeding. Als u zwanger bent of borstvoeding geeft, dient u bicaVera alleen te
gebruiken indien uw arts dit absoluut noodzakelijk acht.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
bicaVera heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om
machines te bedienen.
3. Hoe gebruikt u dit middel?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over
het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
bicaVera 4,25 % glucose, 1,25 mmol/l calcium
Als in de buikstreek spanning optreedt, kan uw arts het volume verminderen.
Continue Ambulante Peritoneale Dialyse (CAPD)
Volwassenen: De gebruikelijke dosering is 2000 ­ 2500 ml oplossing viermaal per dag
afhankelijk van het lichaamsgewicht en de nierfunctie.
Na een verblijftijd van 2 - 10 uur wordt de oplossing gedraineerd.
Kinderen: De arts zal het benodigde volume van de dialyse-oplossing bepalen, afhankelijk van de
verdraagzaamheid, leeftijd en lichaamsoppervlak van het kind.
De aanbevolen startdosering is 600-800 ml/m2 (tot 1000 ml/m2 gedurende de nacht)
lichaamsoppervlak viermaal per dag.
Automatische Peritoneale Dialyse (APD)
Hiervoor wordt het bicaVera sleep·safe systeem gebruikt. Uitwisseling van de zak gebeurt
automatisch door de sleep·safe cycler gedurende de nacht.
Volwassenen: De gebruikelijke dosering is 2000 ml (maximaal 3000 ml) per wisseling met 3-10
wisselingen over een tijdsspanne van 8-10 uur gedurende de nacht en een of twee wisselingen
overdag.
Kinderen: Het volume per wisseling is 800-1000 ml/m2 (tot 1400 ml/m2) lichaamsoppervlak met
5-10 wisselingen gedurende de nacht.
Gebruik bicaVera
alleen in de buikholte.
Gebruik bicaVera alleen als de oplossing helder en de zak onbeschadigd is.
bicaVera is beschikbaar in een zak met dubbele kamer. Voor gebruik moeten de oplossingen in de
twee kamers gemengd worden zoals beschreven.
Gebruiksaanwijzing
Voor gebruik van het stay·safe systeem voor
continue ambulante peritoneaaldialyse (CAPD)
Eerst wordt de zak met de oplossing opgewarmd totdat deze op lichaamstemperatuur is. Hiervoor
dient een geschikte zakverwarmer te worden gebruikt. Voor een zak van 2000 ml met een
aanvangstemperatuur van 22 °C bedraagt de opwarmtijd ongeveer 120 minuten. Voor uitgebreidere
informatie wordt u verwezen naar de gebruikshandleiding van de zakverwarmer. De oplossing mag
niet met een magnetron worden opgewarmd, aangezien dat tot plaatselijke oververhitting zou kunnen
leiden. Als de oplossing is opgewarmd, kunt u beginnen met het wisselen van de zakken.
1. Bereiding van de oplossing
Controleer de opgewarmde zak met oplossing (etiket, uiterste gebruiksdatum, helderheid van de
oplossing, staat van de zak en omverpakking, staat van de lasnaden). Plaats de zak op een vaste
ondergrond. Open de omverpakking van de zak en de verpakking van het desinfectiedopje. Was
uw handen met antimicrobiële zeep. Rol de zak, die op de omverpakking ligt, vanaf een van de
zijkanten op totdat de lasnaad in het midden van de zak openscheurt. De vloeistoffen uit de twee
compartimenten worden nu automatisch vermengd. Rol de zak nu vanaf de bovenste rand op totdat
de lasnaad van de lagere driehoek volledig is opengescheurd. Controleer of alle lasnaden volledig
geopend zijn. Controleer de oplossing op helderheid en de zak op lekkage.
2. Voorbereiding van het wisselen van de zakken
Hang de zak met de oplossing in de bovenste opening van de infuusstandaard, rol de slang van de
zak met de oplossing uit en plaats de draaischijf in de organizer. Hang nadat de lijn naar de uitloopzak
is uitgerold de uitloopzak in de onderste opening van de infuusstandaard. Plaats de
katheterconnector in een van de twee openingen van de organizer. Plaats het nieuwe
bicaVera 4,25 % glucose, 1,25 mmol/l calcium
van de draaischijf. Sluit de katheterconnector aan op de draaischijf.
3. Uitloop
Open de klem op het verlengstuk. De uitloop begint. Stand
4. Spoelen
Na afloop van de uitstroom, spoel de uitloopzak met verse oplossing (ongeveer 5 seconden).
Stand
5. Inloop
Start de inloop door te kiezen voor Stand
6. Beveiligingsstap
Sluit het katheterverlengstuk af door het pinnetje in de katheterconnector te plaatsen. Stand
Sluit de klem op het katheterverlengstuk
7. Loskoppelen
Haal het beschermdopje van het nieuwe desinfectiedopje af en schroef het op het oude
desinfectiedopje. Schroef de katheterconnector weer los van de draaischijf en schroef de
katheterconnector op het nieuwe desinfectiedopje.
8. De draaischijf afsluiten
Sluit de draaischijf af met het open uiteinde van het gebruikte desinfectiedopje, dat in de rechteropening
van de organizer is gebleven.
9.
Controleer de mate van helderheid en het gewicht van
het uitgelopen dialysaat
en gooi de
uitloop weg als deze helder is.
Voor gebruik van het sleep·safe-systeem voor
automatische peritoneaaldialyse (APD)
Tijdens automatische peritoneaaldialyse (APD) wordt de oplossing automatisch door de cycler
verwarmd.
3000 ml sleep·safe-systeem
1. Bereiding van de oplossing:
zie stay·safe-systeem.
2. Rol de slang van de zak uit.
3. Verwijder het beschermdopje.
4. Plaats de connector van de zak in de vrije poort van de sleep·safe cycler.
5. De zak is nu klaar voor gebruik met de sleep·safe set.
5000 ml sleep·safe-systeem
1. Bereiding van de oplossing
Controleer de zak met oplossing (etiket, uiterste gebruiksdatum, helderheid van de oplossing, staat
van de zak en omverpakking, staat van de lasnaden). Plaats de zak op een vaste ondergrond. Open
de omverpakking van de zak. Was uw handen met antimicrobiële zeep. Vouw de middelste
lasnaad en de connector van de zak uit. Rol de zak, die op de omverpakking ligt, op in de richting
van de connector van de zak, beginnend bij de daar schuin tegenoverliggende hoek. De middelste
lasnaad zal nu openscheuren. Blijf rollen totdat ook de lasnaad van het kleine compartiment geopend
is. Controleer of alle lasnaden volledig geopend zijn. Controleer de oplossing op helderheid en de
zak op lekkage.
2. - 5.: zie 3000 ml
sleep·safe-systeem
Iedere zak mag maar één keer gebruikt worden en ongebruikte oplossing moet vernietigd worden.
bicaVera kan thuis zelfstandig gebruikt worden na geschikte training. Verzeker u ervan dat u alle
procedures volgt die u tijdens de training geleerd hebt en houdt de hygiënische omstandigheden in
acht tijdens het wisselen van de zakken.
Controleer altijd het gedraineerde dialysaat op troebelheid. Zie rubriek 2. 'Wanneer mag u dit middel
niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?'
Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Als u teveel oplossing in de buikholte laat instromen kan de overmaat worden afgetapt. Als u teveel
zakken gebruikt moet u uw arts of het antigifcentrum (070/245.245) raadplegen, omdat dit kan leiden
tot een verstoring van de vocht- en/of zoutbalans.
bicaVera 4,25 % glucose, 1,25 mmol/l calcium
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee
te maken.
De volgende bijwerkingen kunnen voorkomen als gevolg van de peritoneale dialyse behandeling in het
algemeen:
zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers):
ontsteking van het buikvlies met tekenen van troebelheid van het dialysaat, buikpijn, koorts,
gevoel van onwel zijn of in zeer zeldzame gevallen bloedvergiftiging.
Laat de zak met het afgetapte dialysaat aan uw arts zien.
ontsteking van de huid bij de catheter uitgang of langs de lengte van de catheter, herkenbaar
door roodheid, opzwelling, pijn, exsudaties of korsten.
hernia van de buikwand.
Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u één van deze bijwerkingen opmerkt.
Andere bijwerkingen van de behandeling zijn:
vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):
problemen met de instroom of uitstroom van het dialysaat
gevoel van uitzetting van de buikholte of gevoel van volheid
schouderpijn
soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers):
diarree
verstopping
niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
-
ademhalingsmoeilijkheden door verhoging van het middenrif.
- inkapselende peritoneale sclerose; mogelijke symptomen kunnen buikpijn, opgezette buik of
braken zijn.
De volgende bijwerkingen kunnen voorkomen, wanneer bicaVera wordt gebruikt:
zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers):
kaliumtekort
vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):
hoog bloedsuikergehalte
hoog bloedvetgehalte
gewichtstoename
soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers):
calciumtekort
te lage hoeveelheid lichaamsvocht te herkennen aan snel gewichtsverlies
lage bloeddruk
snelle pols
te hoge hoeveelheid lichaamsvocht te herkennen aan snelle gewichtstoename
vocht in weefsels en longen
hoge bloeddruk
ademhalingsmoeilijkheden
niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
te snel werkende bijschildklier met mogelijke verstoringen van het botmetabolisme
bicaVera 4,25 % glucose, 1,25 mmol/l calcium
5. Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de zak en
doos na 'EXP'. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
bicaVera stay·safe / sleep·safe: Niet bewaren beneden 4 ºC.
bicaVera sleep·safe combo: Bewaren bij 5 °C ­ 30 °C.
De gebruiksklare oplossing moet direct gebruikt worden, maar binnen maximaal 24 uur na mengen.
Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat de oplossing niet helder is of de zak beschadigd is.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stoffen in één liter gebruiksklare oplossing zijn:
Calciumchloride dihydraat
0,1838 g
Natriumchloride
5,786 g
Natriumbicarbonaat
2,940 g
Magnesiumchloride hexahydraat
0,1017 g
Glucose monohydraat
46,75 g
(overeenkomend met 42,5 g glucose)
Deze hoeveelheden actieve bestanddelen komen overeen met:
1,25 mmol/l calcium, 134 mmol/l natrium, 0,5 mmol/l magnesium, 103,5 mmol/l chloride, 34 mmol/l
bicarbonaat en 235,9 mmol/l glucose.
De andere stoffen in dit middel zijn: water voor injecties, zoutzuur, natriumhydroxide,
koolstofdioxide.
Hoe ziet bicaVera eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
De oplossing is helder en kleurloos.
De theoretische osmolariteit van de gebruiksklare oplossing is 509 mOsm/l, de pH is ongeveer 7,4.
bicaVera is beschikbaar in een zak met dubbele kamer. Eén kamer bevat een alkalische
waterstofbicarbonaatoplossing en de andere kamer bevat de zure elektrolytoplossing met glucose in
een verhouding van 1:1.
bicaVera 4,25 % glucose, 1,25 mmol/l calcium

stay·safe:

sleep·
safe:
4 zakken van 2000 ml
4 zakken van 3000 ml
4 zakken van 2500 ml
2 zakken van 5000 ml

sleep·
safe combo:
2 x 5000 ml zakken + desinfectie dop + sleep·safe Set Plus
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg v.d.H.,
Duitsland
Fabrikant
bicaVera stay·safe / sleep·safe:
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Frankfurter Straße 6-8, 66606 St. Wendel, Duitsland
bicaVera sleep·safe combo:
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg v.d.H.,
Duitsland
Lokale vertegenwoordiger van de
vergunninghouder
Fresenius Medical Care Belgium N.V.,
Tel: +32 3 825 11 88
Nummer van de vergunning voor het in handel brengen
2000 ml stay·safe
BE529893
2500 ml stay·safe
BE529902
3000 ml sleep·safe
BE529911
5000 ml sleep·safe
BE529920
5000 ml sleep·safe combo
BE574693
Afleveringswijze
Op medisch voorschrift.
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
Zie aan het einde van deze bijsluiter.
B & NL:
bicaVera 4,25 % glucose, 1,25 mmol/l calcium, oplossing voor peritoneale dialyse
D, A & B:
bicaVera 4,25 % Glucose, 1,25 mmol/l Calcium Peritonealdialyselösung
CZ:
bicaVera 4,25 % glucose, 1,25 mmol/l calcium roztok pro peritoneální dialýzu
DK:
bicaVera 4,25 % Glucose, 1,25 mmol/l calcium, peritonealdialysevæske
E:
bicaVera Glucosa 4,25%, Calcio 1,25 mmol/l solución para diálisis peritoneal
F, B & L:
BICAVERA 4,25 % GLUCOSE, 1,25 mmol/L calcium, solution pour dialyse
péritonéale
FIN:
bicaVera 4,25 % glukoosi, 1,25 mmol/l kalsium, peritoneaalidialyysineste
GB:
bicaVera 4.25 % Glucose, 1.25 mmol/l Calcium Solution for peritoneal dialysis
bicaVera 4,25 % glucose, 1,25 mmol/l calcium
bicaVera 1,25 mmol/l 4,25% ,
()
I:
equiVera 4,25 % Glucosio, 1,25 mmol/l Calcio Soluzione per dialisi peritoneale
IS:
bicaVera 4,25% Glucose, 1,25 mmol/l Calcium Kviðskilunarlausn
LV:
Bicavera 4,25 % glikoze, 1,25 mmol/l kalcijs, sdums peritonelai dialzei
N:
bicaVera 4,25 % glukose, 1,25 mmol/l kalsium peritonealdialysevæske
P:
Bicavera 4,25% Glucose 1,25 mmol/l Cálcio, Solução para diálise peritoneal
PL:
bicaVera z 4,25% glukoz i wapniem 1,25 mmol/l
S:
bicaVera 4,25% Glucose, 1,25 mmol/l Calcium, peritonealdialysvätska
Deze bijsluiter is voor het laatst herzien in 05/2021
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in 05/2021.
bicaVera 4,25 % glucose, 1,25 mmol/l calcium