Bijuva 1 mg - 100 mg

Bijuva 1 mg/100 mg zachte capsules
oestradiol / progesteron
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen, want er staat
belangrijke informatie in voor u. Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals
beschreven in deze bijsluiter of zoals uw apotheker u dat heeft verteld. Bewaar deze
bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. Heeft u nog vragen? Neem dan
contact op met uw apotheker. Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4
staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op
met uw apotheker. Wordt uw klacht niet minder, of wordt hij zelfs erger? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Bijuva en waarvoor wordt dit geneesmiddel ingenomen?
2.
Wanneer mag u dit geneesmiddel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee
zijn?
3.
Hoe neemt u dit geneesmiddel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit geneesmiddel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Bijuva en waarvoor wordt dit geneesmiddel ingenomen?
Bijuva is een hormonale substitutietherapie (HST).
Het bevat twee soorten vrouwelijke hormonen, een oestrogeen en een progestageen. Bijuva
wordt ingenomen door postmenopauzale vrouwen die minstens 12 maanden (1 jaar) geleden
hun laatste menstruatie hebben gehad.
Verlichting van symptomen die optreden na de menopauze
Tijdens de menopauze vermindert de hoeveelheid oestrogeen dat door het lichaam van een
vrouw wordt geproduceerd. Bij sommige vrouwen kan dit symptomen veroorzaken zoals
warmte-opwellingen in het gezicht, de nek en de borstkas ("opvliegers'). Bijuva verlicht deze
symptomen na de menopauze.
U krijgt Bijuva alleen voorgeschreven als uw symptomen uw dagelijkse leven ernstig
verstoren.
2.
Wanneer mag u dit geneesmiddel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee
zijn?
Medische voorgeschiedenis en regelmatige controles
Het gebruik van HST houdt risico's in waarmee rekening gehouden moet worden bij de
beslissing over het gebruik ervan, of de voortzetting van het gebruik.
De ervaring in de behandeling van vrouwen met een vroegtijdige menopauze (als gevolg van
falen van de eierstokken of chirurgie) is beperkt. Als u een vroegtijdige menopauze heeft,
kunnen de risico's van het gebruik van HST anders liggen. Spreek erover met uw arts.
Als u een behandeling met Bijuva begint, moet u zich regelmatig (ten minste 1 maal per jaar)
door uw arts laten controleren. Bij deze controles bespreekt u met uw arts de voordelen en
risico's van de voortzetting van de behandeling met Bijuva.
Laat uw borsten regelmatig controleren, zoals aanbevolen door uw arts.
Wanneer mag u dit geneesmiddel niet gebruiken?
Indien een van de volgende zaken voor u geldt. Als u niet zeker bent over één van de punten
hieronder,
neem dan contact op met uw arts voordat u Bijuva gebruikt.
Wanneer mag u dit geneesmiddel niet gebruiken?
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kan u
vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.
U heeft
borstkanker of heeft het ooit gehad, of als het vermoeden bestaat dat u dat
heeft.
U heeft een
kanker die gevoelig is voor oestrogenen, zoals endometriumkanker, of
als het vermoeden bestaat dat u dat heeft.
U heeft
onverklaarbare vaginale bloedingen.
U heeft een
overmatig verdikt baarmoederslijmvlies (endometriumhyperplasie) die
niet wordt behandeld.
U heeft een
bloedklonter in een ader (trombose) of heeft dat ooit gehad, bijvoorbeeld
in de benen (diepe veneuze trombose) of de longen (longembolie).
U heeft een
bloedstollingsstoornis (bijvoorbeeld een tekort aan C-proteïne, S-proteïne
of antitrombine).
U heeft een aandoening veroorzaakt door bloedklonters in de aderen, zoals een
hartaanval, beroerte of angina pectoris of heeft dit onlangs gehad.
U heeft een
leveraandoening of heeft dat ooit gehad en de waarden voor de
leverfunctietests zijn nog niet hersteld tot normale waarden.
U heeft porfyrie, een zeldzame (erfelijke) bloedaandoening die familiaal wordt
doorgegeven.
Als één van de hierboven genoemde aandoeningen zich voor de eerste keer voordoet tijdens
het gebruik van Bijuva, stop dan onmiddellijk met de inname en raadpleeg uw arts.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit geneesmiddel?
Waarschuw uw arts als u één van de volgende problemen heeft gehad, voordat u begint met
de therapie, omdat deze kunnen terugkomen of verergeren tijdens de therapie met Bijuva.
Indien dit het geval is, moet u uw arts vaker bezoeken voor controles:
fibromen in uw baarmoeder
groei van het baarmoederslijmvlies buiten uw baarmoeder (endometriose) of een
voorgeschiedenis
van
overmatige
groei
van
het
baarmoederslijmvlies
(endometriumhyperplasie)
verhoogd risico op het ontstaan van bloedklonters (zie 'Bloedklonters in een ader
(trombose)')
verhoogd risico op het ontstaan van een oestrogeengevoelige kanker (omdat een
moeder, zus of grootmoeder borstkanker heeft gehad)
hoge bloeddruk
een leverstoornis, zoals een goedaardige levertumor
diabetes (suikerziekte)
Stop met gebruik van Bijuva en raadpleeg onmiddellijk een arts
als u één van de volgende tekenen gewaarwordt tijdens de HST:
één van de aandoeningen vermeld onder de titel 'Wanneer mag u dit geneesmiddel
niet gebruiken?"
geelkleuring van uw huid of het oogwit (geelzucht). Dit kunnen tekenen zijn van een
leveraandoening
zwelling van het gezicht, de tong en/of keel en/of slikproblemen of uitslag op de huid
met roze bulten en erge jeuk (netelroos of galbulten), samen met moeite met ademen;
deze verschijnselen wijzen namelijk op een angio-oedeem
een sterke bloeddrukstijging (symptomen kunnen hoofdpijn, vermoeidheid,
duizeligheid omvatten)
migraineachtige hoofdpijn die zich voor het eerst voordoet
zwangerschap
tekenen van een bloedklonter, zoals:
- pijnlijke zwelling en roodheid van de benen;
- plotse pijn op de borst;
- ademhalingsmoeilijkheden;
Zie voor meer informatie 'Bloedklonters in een ader (trombose)"
een zeer hoog vetgehalte in uw bloed (triglyceriden)
vochtretentie door hart- of nierproblemen
Opmerking: Bijuva is geen voorbehoedsmiddel. Als uw laatste menstruatie minder dan 12
maanden geleden is opgetreden of als u jonger bent dan 50 jaar, kan het zijn dat u nog steeds
bijkomende contraceptie moet gebruiken om een zwangerschap te voorkomen. Raadpleeg uw
arts voor advies.
HST en kanker
Overmatige groei van het baarmoederslijmvlies (endometriumhyperplasie) en kanker
van het baarmoederslijmvlies (endometriumkanker)
Een HST met alleen oestrogeen verhoogt het risico op overmatige verdikking van het
baarmoederslijmvlies (endometriumhyperplasie) en endometriumkanker.
Het progestageen in Bijuva beschermt u tegen dit extra risico.
Onregelmatige bloedingen
U kunt onregelmatige bloedingen of bloedvlekken (spotting) gewaarworden tijdens de eerste
3-6 maanden van het gebruik van Bijuva. Als de onregelmatige bloedingen echter:
langer aanhouden dan de eerste 6 maanden
beginnen nadat u Bijuva al langer dan 6 maanden gebruikt
aanhouden na de stopzetting van Bijuva
Borstkanker
Uit onderzoek blijkt dat het gebruik van een hormoonsubstitutietherapie (HST) met een
combinatie van oestrogeen-progestageen of alleen oestrogeen het risico op borstkanker
verhoogt. Het extra risico hangt af van hoe lang u de HST gebruikt. Het extra risico wordt
duidelijk binnen 3 jaar gebruik. Na stopzetting van de HST neemt het extra risico met de tijd
af, maar het risico kan nog 10 jaar of langer aanhouden als u de HST langer dan 5 jaar heeft
gebruikt.
Vergelijking
Voor vrouwen tussen 50 en 54 jaar die geen HST gebruiken, zullen er gemiddeld 13-17 per
1000 een diagnose krijgen van borstkanker over een periode van 5 jaar.
Voor vrouwen van 50 jaar die beginnen met een HST met alleen oestrogeen gedurende 5 jaar,
zullen er 16-17 gevallen zijn op 1000 gebruiksters (dus 0 tot 3 extra gevallen).
Voor vrouwen van 50 jaar die beginnen met oestrogeen-progestageen-HST gedurende 5 jaar,
zullen er 13 tot 21 gevallen zijn op 1000 gebruiksters (dus 4 tot 8 extra gevallen).
Voor vrouwen tussen 50 en 59 jaar die geen HST gebruiken, zullen er gemiddeld 27 op 1000
een diagnose krijgen van borstkanker over een periode van 10 jaar.
Voor vrouwen van 50 jaar die beginnen met een HST met alleen oestrogeen gedurende 10
jaar, zullen er 34 gevallen zijn op 1000 gebruiksters (dus 7 extra gevallen)
Voor vrouwen van 50 jaar die beginnen met oestrogeen-progestageen-HST gedurende 10 jaar,
zullen er 48 gevallen zijn op 1000 gebruiksters (dus 21 extra gevallen).
Controleer uw borsten regelmatig. Raadpleeg uw arts als u veranderingen opmerkt
zoals:
o
putvorming in de huid
o
veranderingen in de tepel
o
knobbels die u kunt zien of voelen
Het is ook aan te raden om deel te nemen aan mammografiescreeningprogramma's als deze u
worden
aangeboden.
Bij
mammogramscreening
is
het
belangrijk
dat
u
de
verpleegkundige/arts/zorgverlener die de beelden maakt erover inlicht dat u HST gebruikt,
omdat deze medicatie de dichtheid van uw borsten kan verhogen en dit heeft gevolgen voor
het resultaat van het mammogram. Bij een hogere dichtheid van de borst kan het gebeuren dat
een mammografie niet alle knobbels detecteert.
Ovariumkanker
Ovariumkanker is veel zeldzamer dan borstkanker. Gebruik van HST met alleen oestrogeen of
een oestrogeen-progestageencombinatie werd in verband gebracht met een iets hoger risico op
eierstokkanker. Het risico op eierstokkanker varieert met de leeftijd. Bij vrouwen van 50 tot
54 jaar die geen HST gebruiken, krijgen ongeveer 2 vrouwen op 2000 een diagnose van
eierstokkanker over een periode van 5 jaar. Voor vrouwen die 5 jaar HST hebben gebruikt,
zijn er ongeveer 3 gevallen per 2000 gebruikers (dus ongeveer 1 extra geval).
Effect van HST op hart en bloedvaten. Bloedklonters in een ader (trombose)
Het risico op
bloedklonters in de aderen is ongeveer 1,3 tot 3 keer hoger bij gebruiksters
van HST dan bij niet-gebruiksters, vooral tijdens het eerste jaar van gebruik. Bloedklonters
kunnen ernstig zijn, en als er eentje in de longen terechtkomt, kan dit pijn op de borst,
kortademigheid, flauwvallen of zelfs overlijden veroorzaken.
u kunt langere tijd niet lopen of stappen na een grote operatie, letsel of aandoening
(zie ook rubriek 3, Als u geopereerd moet worden)
u heeft ernstig overgewicht (BMI >30 kg/m2)
u heeft een probleem met bloedstolling die langdurige behandeling vereist met een
stollingsremmer
een nauwe verwante heeft ooit een bloedklonter in de benen, de longen of een ander
orgaan gehad
u heeft systemische lupus erythematodes (SLE)
u heeft kanker.
Zie voor tekenen van een bloedklonter 'Stop met gebruik van Bijuva en raadpleeg
onmiddellijk een arts'.
Vergelijking
Als we kijken naar vrouwen in de 50 die geen HST gebruiken, kunnen we verwachten dat
hiervan over een periode van 5 jaar gemiddeld 4 tot 7 op 1000 een bloedklonter zullen
vormen. Voor vrouwen in de 50 die langer dan 5 jaar HST met oestrogeen-progestageen
gebruiken, zullen er 9 tot 12 gevallen zijn op 1000 gebruiksters (dus 5 extra gevallen).
Hartaandoeningen (hartaanval)
Er zijn geen aanwijzingen dat HST een hartaanval kan voorkomen. Vrouwen ouder dan 60
jaar die HST met oestrogeen-progestageen gebruiken, hebben een iets hogere kans op het
ontstaan van een hartaandoening dan degenen die geen HST gebruiken.
Beroerte
Het risico op een beroerte is ongeveer 1,5 keer hoger bij gebruiksters van HST dan bij niet-
gebruiksters. Het aantal extra gevallen van beroerte als gevolg van het gebruik van HST
neemt toe met de leeftijd.
Vergelijking
Voor vrouwen in de 50 die geen HST gebruiken, krijgen er naar verwachting gemiddeld 8 van
de 1000 een beroerte over een periode van 5 jaar. Voor vrouwen in de 50 die HST gebruiken,
zullen er in 5 jaar tijd 11 gevallen zijn op 1000 gebruiksters (dus 3 extra gevallen).
Andere aandoeningen
HST voorkomt geen geheugenverlies. Er zijn aanwijzingen voor een hoger risico op
geheugenverlies bij vrouwen die beginnen met een HST na de leeftijd van 65 jaar. Raadpleeg
uw arts voor advies.
Kinderen
Bijuva mag niet gebruikt worden bij kinderen.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Bijuva kan de manier beïnvloeden waarop sommige andere geneesmiddelen werken.
Sommige geneesmiddelen kunnen interfereren met het effect van Bijuva. Dit kan leiden tot
onregelmatige bloedingen. Dit geldt voor de volgende geneesmiddelen:
geneesmiddelen tegen
epilepsie (zoals fenobarbital, fenytoïne en carbamazepine);
geneesmiddelen tegen
tuberculose (zoals rifampicine, rifabutine);
Gebruikt u naast Bijuva nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u
dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen, kruidengeneesmiddelen en
natuurproducten.
Laboratoriumtests
Als u uw bloed moet laten testen, vertel dan aan uw arts of het laboratoriumpersoneel dat u
Bijuva gebruikt, omdat dit geneesmiddel de resultaten van sommige tests kan beïnvloeden.
Zwangerschap en borstvoeding
Bijuva is uitsluitend voor gebruik bij postmenopauzale vrouwen. Als u zwanger zou worden,
stop dan met het gebruik van Bijuva en neem contact op met uw arts.
Bijuva bevat de kleurstof allurarood
Bijuva bevat 0,042 mg allurarood (E129)
Dit kan allergische reacties veroorzaken.
3.
Hoe neemt u dit geneesmiddel in?
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld.
Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Uw arts zal
ernaar streven om u zo kort mogelijk de laagst mogelijke dosis voor te schrijven om uw
symptomen te behandelen. Spreek erover met uw arts als u denkt dat deze dosis te sterk of
niet sterk genoeg is.
Neem dagelijks één capsule in met een maaltijd.
Neem dit geneesmiddel elke dag in zonder de behandeling te onderbreken.
Heeft u te veel van dit geneesmiddel ingenomen?
Als u meer Bijuva heeft ingenomen dan u zou mogen, spreek er dan over met uw arts of ga
naar een ziekenhuis. Neem de verpakking van het geneesmiddel mee.
De volgende effecten kunnen optreden: suf gevoel, duizeligheid, slaperigheid of
vermoeidheid.
Bent u vergeten dit geneesmiddel in te nemen?
Als u een dosis vergeet, neem deze dan in zodra u eraan denkt. Als er echter meer dan 12 uur
zijn verlopen, slaat u de gemiste dosis over.
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
De kans op een doorbraakbloeding of spotting kan toenemen.
Als u stopt met het innemen van dit geneesmiddel
Stop niet met Bijuva zonder er eerst met uw arts over te spreken. Heeft u nog andere vragen
over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Als u geopereerd moet worden
Als u een operatie moet ondergaan, vertel uw chirurg dan dat u Bijuva gebruikt. Het kan zijn
dat u moet stoppen met Bijuva vanaf ongeveer 4 tot 6 weken vóór de operatie om het risico op
bloedklonters te verminderen (zie rubriek 2, Bloedklonters in een ader). Vraag uw arts
wanneer u het gebruik van Bijuva kunt hervatten.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt
daarmee te maken.
De volgende aandoeningen worden vaker gemeld bij vrouwen die HST gebruiken dan bij
vrouwen die geen HST gebruiken:
· borstkanker
· abnormale groei of kanker van het baarmoederslijmvlies (endometriumhyperplasie of
kanker);
· ovariumkanker;
· bloedklonters in de aderen van de benen of longen (veneuze trombo-embolie);
· hartaandoeningen;
· beroerte;
· kans op geheugenverlies als de HST wordt gestart op een leeftijd boven 65 jaar;
Zie rubriek 2 voor meer informatie over deze bijwerkingen.
Laat het uw arts weten als u één van de volgende bijwerkingen opmerkt tijdens het gebruik
van Bijuva:
Zeer vaak (bij meer dan 1 van de 10 personen)
· gevoelige borsten
Vaak (bij minder dan 1 van de 10 personen)
· hoofdpijn, duizeligheid
stemmingswisselingen
vermoeidheid
rugpijn
buikpijn, slechte vertering
pijn in de bekkenregio
gewichtstoename
acne, droge huid
· pijn in de borsten
haaruitval
· pijn in extremiteiten (bv. pijn in de rug, armen, benen, polsen, enkels)
Soms (bij minder dan 1 van de 100 personen)
laag ijzergehalte in het bloed
hoge bloeddruk
overmatig vocht in benen
verhoogde cholesterolspiegel
overmatig eten
problemen met de stoelgang
spierpijn
borstkanker
minder slapen
tumoren in baarmoeder of eileiders
geheugenverlies, ernstige hoofdpijn
tintelingen
geurverlies
slaapmoeilijkheden of abnormale dromen
stemmingswisselingen of prikkelbaarheid
braken
droge mond
constipatie
diarree
gewichtsverlies, duizeligheid
rillingen
acute pancreatitis
angst, depressief gevoel
verhoogde interesse in seks
opvliegers
irritatie of branderig gevoel van de vagina
· vaginale infecties zoals candidiasis
bloedklonters
· droge en jeukende huid of huidverkleuring
· uitslag of vorming van rode strepen op de huid
· draaiduizeligheid,
· hirsutisme,
· visusstoornissen
· abdominaal ongemak, abdominale gevoeligheid,
· dyspepsie,
· hyperfagie,
· oraal ongemak,
· smaakstoornissen,
· winderigheid,
· overgevoeligheid,
· gastro-enteritis,
· steenpuist,
· acute middenoorontsteking,
· abnormale leverfunctietests,
· pijn in extremiteiten,
· cyste in de geslachtsorganen rond de baarmoeder,
Zelden (bij minder dan 1 van de 1.000 personen)
· spierverzwakking
· goedaardige uitgroeiingen in de gladde spieren van de baarmoeder
· cysten in de buurt van de eileiders
Zeer zelden (bij minder dan 1 van de 10.000 personen)
· jeuk, donkergekleurde urine
De volgende bijwerkingen werden gemeld met andere HST's:
· galblaasaandoeningen
· uiteenlopende huidaandoeningen: - verkleuring van de huid, vooral in het gezicht of de nek,
bekend als 'zwangerschapsvlekken' (chloasma);
- pijnlijk roodachtige huidknobbels (erythema nodosum);
- uitslag met schietschijfachtige roodkleuring of zweren (erythema multiforme).
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook
voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook
rechtstreeks
melden
via
het
Federaal
Agentschap
voor
Geneesmiddelen
en
Gezondheidsproducten, Afdeling Vigilantie Postbus 97, B-1000 Brussel Madou
Website: www.eenbijwerkingmelden.be
e-mail: adr@fagg.be
Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid
van dit geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u dit geneesmiddel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Bewaar de blister in het buitenste doosje ter bescherming tegen licht.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities wat betreft de temperatuur.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de
doos na EXP (afkorting gebruikt voor de vervaldatum). Daar staat een maand en een jaar. De
laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Neem dit geneesmiddel niet in als u tekenen van bederf opmerkt.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag
uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit geneesmiddel?
De werkzame stoffen in dit geneesmiddel zijn oestradiol (als oestradiol hemihydraat) en
progesteron.
De andere stoffen zijn: middellange mono/diglycerideketens, laurylmacrogolglyceriden 32,
gelatine, 200 Bloom, gehydrolyseerd gelatine, glycerine (E422), allurarood (E129),
titaandioxide (E171), propyleenglycol (E1520), polyvinylacetaatftalaat, polyethyleenglycol
(E1521) en ammoniumhydroxide (E527).
Hoe ziet Bijuva eruit en wat zit er in een verpakking?
Bijuva-capsules zijn ovaal, opaak, lichtroze aan één kant en donkerroze aan de andere kant,
met `1C1' met witte inkt erin gedrukt.
Ze worden geleverd in blisterverpakkingen met 28 of 84 capsules. Niet alle genoemde
verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Vergunninghouder:
Theramex Ireland Limited
3rd Floor, Kilmore House,
Park Lane,
Spencer Dock,
Dublin 1
D01 YE64
Ierland
Fabrikant:
Millmount Healthcare Ltd
Block-7
City North Business Campus
Stamullen, Co. Meath
K32 YD60
Ierland
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen:
BE582231
Afleveringswijze:
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Dit geneesmiddel is geregistreerd in de lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
België: Bijuva 1 mg/100 mg zachte capsules
Frankrijk, Italië, Polen, Luxemburg: Bijuva
Duitsland: Bijuva 1mg/100mg Weichkapseln
Spanje: Bijuva 1 mg/100 mg cápsulas blandas
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 06/2022.