Bilovet 200 mg/ml

BILOVET
BIJSLUITER
BILOVET 200 mg/ml oplossing voor injectie voor runderen en varkens.
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Bimeda Animal Health Ltd.
Unit 2/3/4 Airton Close,
Tallaght, Dublin 24
Ierland
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
BILOVET 200 mg/ml oplossing voor injectie voor runderen en varkens.
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
Tylosine 200 mg/ml (equivalent aan 200.000 IE/ml)
Benzylalcohol 41,66 mg/ml
Het diergeneesmiddel is een heldere, gele waterige oplossing.
4.
INDICATIE(S)
Het diergeneesmiddel is geïndiceerd voor gebruik bij infecties die worden veroorzaakt door micro-
organismen die gevoelig zijn voor tylosine.
Runderen (volgroeid):
- Behandeling van respiratoire infecties, metritis veroorzaakt door Gram-positieve micro-organismen,
mastitis veroorzaakt door Streptococcus spp., Staphylococcus spp. en interdigitale necrobacillose,
veroorzaakt door Fusobacterium necrophorum , d.w.z. panaritium of voetrot.
Kalveren:
- Behandeling van respiratoire infecties en necrobacillose (kalfdifterie veroorzaakt door
Fusobacterium necrophorum).
Varkens:
- Behandeling van enzoötische pneumonie, veroorzaakt door Mycoplasma hyopneumoniae,
hemorragische enteritis, (porciene proliferatieve hemorragische enteropathie als gevolg van
Lawsonia intracellularis) vlekziekte veroorzaakt door Erysipelothrix rhusiopathiae en metritis.
- Behandeling van artritis veroorzaakt door Mycoplasma en Staphylococcus spp.
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij kippen of kalkoenen.
Niet gebruiken bij paarden of andere paardachtigen waarbij injectie van tylosine fataal kan zijn.
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor tylosine, andere macroliden of een van de hulpstoffen.
6.
BIJWERKINGEN
Mogelijke bijwerkingen die aan het diergeneesmiddel worden toegeschreven bij gebruik volgens
aanbeveling en de frequentie ervan zijn: in zeer zeldzame gevallen is het volgende waargenomen;
- zwelling/ontsteking op de injectieplek,
- vulvaire zwelling bij rundvee,
- oedeem van de rectale mucosa, partiële anale protrusie (`rozenknop'), erytheem en
pruritus bij varkens.
- BILOVET
Vlekken kunnen optreden op de injectieplek en kunnen gedurende maximaal 21 dagen na toediening
aanhouden.
Indien u ernstige secundaire bijwerkingen vaststelt, ook de secundaire bijwerkingen die niet in deze
bijsluiter worden vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
7.
DOELDIERSOORTEN
Rund en varken
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG(EN) EN WIJZE
VAN GEBRUIK
Voor intramusculair gebruik:
Rundvee: 5-10 mg tylosine/kg lichaamsgewicht per dag gedurende 3 dagen (2,5 tot 5 ml oplossing
voor injectie per 100 kg lichaamsgewicht). Maximaal injectievolume per injectieplek dient de 15 ml
niet te overschrijden.
Varkens: 5-10 mg tylosine/kg lichaamsgewicht per dag gedurende 3 dagen (2,5 tot 5 ml oplossing
voor injectie per 100 kg lichaamsgewicht). Bij varkens per injectieplaats niet meer dan 5 ml toedienen.
Om een correcte dosering zeker te stellen dient het lichaamsgewicht zo nauwkeurig mogelijk te
worden bepaald om onderdosering te vermijden.
De sluiting mag niet meer dan 30 keer worden doorgeprikt.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Geen.
10.
WACHTTIJD(EN)
Varkens: Vlees en slachtafval: 16 dagen
Rundvee: Vlees en slachtafval: 28 dagen
Melk :
5 dagen
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHIFTEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Niet bewaren boven 25 °C.
Beschermen tegen licht.
Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: 28 dagen.
Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op het etiket van de doos
en de injectieflacon.
12.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren:
Het gebruik van het diergeneesmiddel dient te zijn gebaseerd op het testen op gevoeligheid van de uit
het dier geïsoleerde bacteriën. Wanneer dit niet mogelijk is, dient de behandeling te worden gebaseerd
op lokale epidemiologische informatie.
BILOVET
Gebruik van het diergeneesmiddel dat afwijkt van de in deze bijsluiter gegeven instructies kan de
prevalentie van bacteriën die resistent zijn tegen tylosine vermeerderen en kan de werkzaamheid van
behandeling met andere macrolide-antibiotica verminderen als gevolg van de mogelijkheid van
kruisresistentie.
Het gebruik van tylosine voor de behandeling van mastitis bij runderen veroorzaakt door Mycoplasma
spp. wordt niet ondersteund door de werkzaamheidsgegevens.
Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door de persoon die het geneesmiddel aan de dieren toedient:
Wees voorzichtig om accidentele zelfinjectie te vermijden.
Bij accidentele zelfinjectie dient onmiddellijk medische hulp te worden gezocht.
In geval van accidenteel huidcontact, grondig wassen met zeep en water. In geval van accidenteel
contact met de ogen, de ogen spoelen met veel schoon stromend water.
Na gebruik de handen wassen.
Tylosine kan irritatie veroorzaken. Macroliden, zoals tylosine, kunnen ook overgevoeligheid (allergie)
veroorzaken na injectie, inhalatie, inname of contact met huid of ogen. Overgevoeligheid voor tylosine
kan leiden tot kruisreacties met andere macroliden en vice versa. Allergische reacties op deze stoffen
kunnen soms ernstig zijn en daarom dient direct contact te worden vermeden.
Dit diergeneesmiddel niet hanteren wanneer u allergisch bent voor bestanddelen in het
diergeneesmiddel.
Wanneer u na blootstelling symptomen ontwikkelt zoals huiduitslag, dient u een arts te raadplegen en
hem deze waarschuwing te laten zien. Zwelling van het gezicht, de lippen en ogen of problemen met
ademhalen zijn ernstiger symptomen en dienen snel behandeld te worden door een arts.
Overige voorzorgsmaatregelen:
Geen.
Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg:
Er zijn geen bijwerkingen voor tylosine waargenomen bij fertiliteits-, multigeneratie- of
teratologie-onderzoeken.
Uitsluitend gebruiken overeenkomstig de vastgestelde baten/risicobeoordeling van de
verantwoordelijke dierenarts.
Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie:
Lincosamide- en aminoglycoside-antibiotica kunnen de werking van tylosine tegenwerken.
Overdosering:
Varkens en kalveren: Intramusculaire injectie van 30 mg/kg lichaamsgewicht per dag (drie
keer de maximaal aanbevolen dosis) gedurende vijf dagen veroorzaakte geen bijwerkingen.
Onverenigbaarheden:
Aangezien er geen onderzoek is verricht naar de onverenigbaarheid, moet het middel niet met andere
diergeneesmiddelen worden vermengd.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL AFVALMATERIAAL
BILOVET
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
September 2020
15.
OVERIGE INFORMATIE
Verpakkingsgrootte: 100 ml.
BE-V470346