Bimoxyl la 150 mg/ml

BIMOXYL LA
BIJSLUITER
Bimoxyl LA 150 mg/ml Suspensie voor injectie voor runderen, schapen en varkens
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Laboratorios Maymó, S.A.
Vía Augusta, 302
08017 Barcelona
Spanje
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Bimeda Animal Health Limited
Unit 2/3/4 Airton Close
Tallaght, Dublin 24
Ierland
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Bimoxyl LA 150 mg/ml Suspensie voor injectie voor runderen, schapen en varkens
Amoxicilline (als amoxicillinetrihydraat)
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
Elke ml crèmekleurige tot gebroken witte suspensie bevat 150 mg amoxicilline.
(equivalent aan amoxicillinetrihydraat 172 mg)
4.
INDICATIE(S)
In runderen:
Behandeling van infecties van luchtwegen en andere veroorzaakt door Gram-positieve en Gram-
negatieve bacteriën die vatbaar zijn voor amoxicilline.
In schapen en varkens:
Behandeling van infectieziekten veroorzaakt door of samenhangend met bacteriën die vatbaar
zijn voor amoxicilline.
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken in het geval van overgevoeligheid voor amoxicillinen, penicillinen,
cefalosporinen of voor een van de hulpstoffen.
Niet gebruiken in het geval van ernstige nierdysfunctie met anurie en oligurie.
Niet gebruiken in konijnen, hamsters, cavia's of woestijnratten of andere kleine herbivoren.
Niet toedienen aan paardachtigen, omdat amoxicilline ­ net als alle aminopenicillinen ­ de
bacterieflora van het caecum nadelig kan beïnvloeden.
Niet geschikt voor intraveneuze of intrathecale toediening.
6.
BIJWERKINGEN
Na toediening kunnen penicillinen en cefalosporinen overgevoeligheid veroorzaken. Allergische
reacties op deze stoffen kunnen soms ernstig zijn.
.
BIMOXYL LA
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u
vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis
te stellen.
Als alternatief kunt u dit rapporteren via uw nationaal meldsysteem {details van het nationaal
meldsysteem }.
.
7.
DIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Rund, schaap en varken.
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN
TOEDIENINGSWEG(EN)
Intramusculaire gebruik .
De aanbevolen dosering is 15 mg amoxicilline per kg lichaamsgewicht.
Dit komt overeen met 1 ml/10 kg. Om een correcte dosering zeker te stellen dient het
lichaamsgewicht zo nauwkeurig mogelijk te worden bepaald om onderdosering te vermijden.
Het maximale injectievolume op één plek is:
Rundvee: 20 ml; Schapen: 4 ml; Varkens: 5 ml.
Hogere doseringsvolumes dienen verdeeld te worden en op verschillende plekken te worden
gegeven.
Na 48 uur dient één herhalingstoediening te worden gegeven. Er moet(en) (een) andere plek(ken)
dan de eerste injectie(s) worden gebruikt.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Om hydrolyse van amoxicilline te voorkomen dienen een droge, steriele naald en injectiespuit
voor extractie van de suspensie te worden gebruikt.
Maak het septum schoon alvorens elke dosis te v af te nemen.
Goed schudden voor gebruik.
De sluiting mag niet meer dan 30 keer worden doorgeprikt.
10.
WACHTTERMIJN(EN)
Runderen: (Orgaan)vlees: 18 dagen.
Melk: 72 uur.
Schapen:
(Orgaan)vlees: 21 dagen.
Niet toegestaan voor gebruik bij schapen die melk voor humane consumptie
produceren.
Varkens:
(Orgaan)vlees: 21 dagen.
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Geen speciale voorzorgen voor de bewaring van dit diergeneesmiddel.
Niet te gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op het etiket na EXP: De uiterste
gebruiksdatum verwijst naar de laatste dag van de maand. Houdbaarheid na eerste opening van
de primaire verpakking: 28 dagen.
12.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
BIMOXYL LA
Het product is niet werkzaam tegen bèta-lactamase-producerende organismen. Er is volledige
kruisresistentie aangetoond tussen amoxicilline en andere penicillinen, in het bijzonder
aminopenicillinen. Gebruik van het product/amoxicilline moet zorgvuldig worden overwogen
wanneer antimicrobiële susceptibiliteitstesten resistentie tegen penicillinen hebben laten zien,
omdat de effectiviteit ervan verminderd kan zijn.
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Gebruik van het product moet gebaseerd zijn op identificatie en susceptibiliteitstesten van het
doelpathogeen/de doelpathogenen. Indien dit niet mogelijk is, moet therapie gebaseerd zijn op
epidemiologische informatie en kennis van susceptibiliteit van de doelpathogenen op
boerderijniveau of op lokaal/regionaal niveau.
Gebruik van het product moet in overeenstemming zijn met officieel, nationaal en regionaal
antimicrobieel beleid.
Gebruik van het product dat afwijkt van de in de bijsluiter gegeven instructies kan de
prevalentie van bacteriën die resistent zijn tegen amoxicilline verhogen en kan de
werkzaamheid van behandeling met andere penicillinen verlagen als gevolg van de
mogelijkheid van kruisresistentie.
Het voeren van afvalmelk die resten amoxicilline bevat aan kalveren dient te worden vermeden
tot het einde van de wachttijd voor melk (behalve tijdens de colostrale fase), omdat dit selectie
van bacteriën met antimicrobiële resistentie in de darmmicrobiota van het kalf kan veroorzaken
en de uitscheiding van deze bacteriën via de feces kan vergroten.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door degene die het diergeneesmiddel aan de dieren
toedient
In geval van accidentele zelfinjectie, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de
bijsluiter of het etiket te worden getoond.
Personen met een bekende overgevoeligheid voor penicillinen en cefalosporinen moeten contact
met het diergeneesmiddel vermijden. Penicillinen en cefalosporinen kunnen overgevoeligheid
(allergie) veroorzaken na injectie, inhalatie, ingestie of huidcontact. Overgevoeligheid voor
penicillinen kan leiden tot kruisreacties op cefalosporinen en vice versa. Allergische reacties op
deze stoffen kunnen soms ernstig zijn.
Gebruik dit product niet wanneer u weet dat u overgevoelig bent geworden of wanneer u het
advies hebt gekregen niet met dergelijke preparaten te werken.
Handen wassen na gebruik.
Wanneer u na blootstelling symptomen ontwikkelt zoals een huiduitslag, dient u medisch advies
in te winnen en de arts deze waarschuwing te laten zien. Zwelling van het gezicht, de lippen of
ogen of problemen met ademhalen zijn ernstiger symptomen en dienen snel behandeld te
worden door een arts.
Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg
BIMOXYL LA
Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Van bèta-lactam antibiotica is bekend dat zij interactie geven met antibiotica met
bacteriostatische werking zoals chlooramfenicol, macroliden, sulfonamiden en tetracyclinen. Er
is ook synergetische werking van penicillinen met aminoglycosiden.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota)
De veiligheid van amoxicilline komt overeen met die van andere penicillinen, waarbij de intrinsieke
toxiciteit dus zeer laag is, behalve bij dieren met een specifieke allergie voor bèta-
lactamverbindingen en dit lijkt zelden voor te komen. Er zijn tolerantie-onderzoeken met twee
keer de normaal aanbevolen dosis bij de genoemde doelsoorten uitgevoerd zonder dat bijwerkingen
werden waargenomen.
Belangrijke onverenigbaarheden
Aangezien er geen onderzoek is verricht naar de verenigbaarheid, mag het diergeneesmiddel
niet met andere diergeneesmiddelen worden vermengd.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Geneesmiddelen mogen niet worden verwijderd via afvalwater of huishoudelijk afval.
Vraag aan uw dierenarts hoe u overtollige diergeneesmiddelen verwijdert. Deze maatregelen
dienen tevens ter bescherming van het milieu.
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale
vereisten te worden verwijderd.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Juni 2022
15.
OVERIGE INFORMATIE
Verpakkingsgrootten:
Injectieflacon van 100 ml
Injectieflacon van 250 ml
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
BE-V521004
Op diergeneeskundig voorschrift