Bioestrovet 0,250 mg/ml

BIOESTROVET
BIJSLUITER
Bioestrovet 0,250 mg/ml, oplossing voor injectie voor runderen
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
NL: Vetoquinol B.V., Postbus 3191, 5203 DD 's-Hertogenbosch, Nederland
BE: Vetoquinol N.V., Kontichsesteenweg 42, 2630 Aartselaar, België
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Vetoquinol S.A.
Magny-Vernois
70200 Lure
FRANCE
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Bioestrovet 0,250 mg/ml, oplossing voor injectie voor runderen
Cloprostenol
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDD(E)L(EN)
per ml:
Werkza(a)me bestandde(e)len:
Cloprostenol
0,250 mg
(als cloprostenolnatrium)
0,263 mg
Hulpstof:
Chloorcresol
1.00 mg
Oplossing voor injectie
Heldere, kleurloze waterige oplossing.
4.
INDICATIE(S)
- Inductie van luteolyse voor hervatting van oestrus en ovulatie bij cyclische koeien bij gebruik
tijdens
dioestrus
- Oestrussynchronisatie (binnen 2 tot 5 dagen) in groepen van cyclische koeien die gelijktijdig worden
behandeld
- Behandeling van suboestrus en uterusaandoeningen gerelateerd aan een functionerend of persistent
corpus luteum (endometritis, pyometra)
- Behandeling van ovariële luteale cysten
- Inductie van abortus tot dag 150 van de dracht
- Afdrijving van gemummificeerde foetussen
- Inductie van partus
5.
CONTRA-INDICATIE(S)
BIOESTROVET
Niet intraveneus toedienen.
6.
BIJWERKINGEN
Gelokaliseerde bacteriële infecties na injectie, die gegeneraliseerd kunnen worden, worden af en toe
gerapporteerd.
Indien gebruikt bij runderen voor de inductie van de partus en afhankelijk van het
behandelingstijdstip ten opzichte
van de dag van conceptie kan de incidentie van retentio secundinarum verhoogd zijn.
In zeer zeldzame gevallen kunnen anafylactische reacties worden waargenomen die levensbedreigend
kunnen zijn en die snelle medische zorg vereisen.
De frequentie van bijwerkingen is als volgt gedefinieerd:
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 dieren vertonen bijwerking(en) gedurende de duur van één
behandeling)
- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 dieren)
- Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 dieren)
- Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 dieren)
- Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)
Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter worden
vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
7.
DIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Rund (vaarzen, koeien).
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN
TOEDIENINGSWEG(EN)
Toedienen via intramusculaire injectie met opvolging van de elementaire aseptische
voorzorgsmaatregelen.
0,5 mg cloprostenol/dier overeenkomend met 2 ml diergeneesmiddel per dier.
Bij oestrussynchronisatie bij runderen wordt aanbevolen om het diergeneesmiddel toe te dienen in
twee injecties met een interval van 11 dagen tussen de behandelingen.
Beëindiging van abnormale dracht: tussen dag 5 en dag 150 na inseminatie.
Inductie van de partus: vanaf 10 dagen vóór de verwachte datum van de partus.
Het wordt aanbevolen om de flacon niet meer dan 10 keer aan te prikken en om de juiste
flacongrootte te gebruiken. Als dit niet mogelijk is dient automatische spuitapparatuur of een
geschikte punctienaald gebruikt te worden voor de 50 ml en 100 ml flacons, om overmatig
doorprikken van de stop te voorkomen.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Geen.
10.
WACHTTERMIJN
(Orgaan)vlees: 1 dag
Melk: nul uur
11.
BIOESTROVET
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Bewaar de flacon in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
Geen speciale voorzorgen ten aanzien van de temperatuur bij de bewaring van dit diergeneesmiddel.
Niet te gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op de doos en de injectieflacon na EXP. De
uiterste gebruiksdatum verwijst naar de laatste dag van de maand.
Houdbaarheid na eerste opening van de container: 28 dagen
12.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is:
Er bestaat een refractaire periode van vier tot vijf dagen na de ovulatie, waarin runderen ongevoelig
zijn voor het luteolytische effect van prostaglandines.
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren:
In het geval van inductie van oestrus bij runderen: vanaf de 2e dag na injectie is een adequate
tochtigheiddetectie noodzakelijk.
Voor onderbreking van de dracht worden de beste resultaten verkregen voor dag 100 van de dracht.
De resultaten zijn minder betrouwbaar tussen dag 100 en dag 150 van de dracht.
Inductie van partus en abortus kunnen het risico op complicaties, retentio secundinarum, foetale
sterfte en metritis verhogen.
Om het risico op anaërobe infecties (bijv. zwelling, crepitaties), die gerelateerd kunnen zijn aan de
farmacologische eigenschappen van prostaglandines, te verkleinen, dienen injecties in besmette
huidgebieden vermeden te worden. Maak injectieplaatsen grondig schoon en desinfecteer ze grondig
vóór de toediening.
Alle dieren moeten adequaat toezicht krijgen na de behandeling.
Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het diergeneesmiddel aan de dieren
toedient:
Prostaglandines van het F2 type, zoals cloprostenol, kunnen door de huid geabsorbeerd worden en
kunnen bronchospasme of een miskraam veroorzaken.
Bij het hanteren van het diergeneesmiddel dient zelfinjectie of huidcontact vermeden te worden, in het
bijzonder doorzwangere vrouwen, vrouwen in de vruchtbare leeftijd, astmatische mensen en mensen
met bronchiale of andere respiratoire problemen.
Draag ondoordringbare wergwerphandschoenen tijdens de toediening van het diergeneesmiddel.
Bij accidentele aanraking met de huid dient deze direct gewassen te worden met zeep en water. In
geval van accidentele zelfinjectie of morsen op de huid dient onmiddelijk een arts te worden
geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond, in het bijzonder als kortademigheid
optreedt.
Niet eten, drinken of roken tijdens het hanteren van het diergeneesmiddel.
Gebruik tijdens dracht:
Niet gebruiken bij drachtige dieren waar de onderbreking van de dracht niet beoogd wordt.
Gebruik tijdens lactatie:
Het diergeneesmiddel kan veilig gedurende lactatie gebruikt worden.
BIOESTROVET
Niet gebruiken in combinatie met niet-steroïde ontstekingsremmers,
aangezien deze de synthese van endogene prostaglandines inhiberen.
De activiteit van andere oxytocica middelen kan worden versterkt na toediening van cloprostenol.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota):
Overdosering kan gepaard gaan met ongemak en diarree. Deze symptomen zijn meestal van
voorbijgaande aard en verdwijnen zonder behandeling.
Onverenigbaarheden:
Aangezien er geen onderzoek is verricht naar de verenigbaarheid, moet het diergeneesmiddel niet met
andere diergeneesmiddelen worden gemengd.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Geneesmiddelen mogen niet worden verwijderd via afvalwater of huishoudelijk afval.
Vraag aan uw dierenarts hoe u overtollige geneesmiddelen verwijdert. Deze maatregelen dienen
tevens ter bescherming van het milieu.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Maart 2017
15.
OVERIGE INFORMATIE
Kartonnen doos met 1 injectieflacon van 20 ml
Kartonnen doos met 1 injectieflacon van 50 ml
Kartonnen doos met 1 injectieflacon van 100 ml
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Gelieve voor alle informatie over dit diergeneesmiddel contact op te nemen met de lokale
vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
NL: REG NL 118588
BE: BE-V507057