Biopoin 10000 iu/1 ml

BIJLAGE I

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN

NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Biopoin 1.000 IE/0,5 ml, oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
Biopoin 2.000 IE/0,5 ml, oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
Biopoin 3.000 IE/0,5 ml, oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
Biopoin 4.000 IE/0,5 ml, oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
Biopoin 5.000 IE/0,5 ml, oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
Biopoin 10.000 IE/1 ml, oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
Biopoin 20.000 IE/1 ml, oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
Biopoin 30.000 IE/1 ml, oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Biopoin 1.000 IE/0,5 ml, oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
Eén voorgevulde spuit bevat 1.000 internationale eenheden (IE) (8,3 µg) epoëtine thèta in 0,5 ml
oplossing voor injectie, overeenkomend met 2.000 IE (16,7 µg) epoëtine thèta per ml.
Biopoin 2.000 IE/0,5 ml, oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
Eén voorgevulde spuit bevat 2.000 internationale eenheden (IE) (16,7 µg) epoëtine thèta in 0,5 ml
oplossing voor injectie, overeenkomend met 4.000 IE (33,3 µg) epoëtine thèta per ml.
Biopoin 3.000 IE/0,5 ml, oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
Eén voorgevulde spuit bevat 3.000 internationale eenheden (IE) (25 µg) epoëtine thèta in 0,5 ml
oplossing voor injectie, overeenkomend met 6.000 IE (50 µg) epoëtine thèta per ml.
Biopoin 4.000 IE/0,5 ml, oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
Eén voorgevulde spuit bevat 4.000 internationale eenheden (IE) (33,3 µg) epoëtine thèta in 0,5 ml
oplossing voor injectie, overeenkomend met 8.000 IE (66,7 µg) epoëtine thèta per ml.
Biopoin 5.000 IE/0,5 ml, oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
Eén voorgevulde spuit bevat 5.000 internationale eenheden (IE) (41,7 µg) epoëtine thèta in 0,5 ml
oplossing voor injectie, overeenkomend met 10.000 IE (83,3 µg) epoëtine thèta per ml.
Biopoin 10.000 IE/1 ml, oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
Eén voorgevulde spuit bevat 10.000 internationale eenheden (IE) (83,3 µg) epoëtine thèta in 1 ml
oplossing voor injectie, overeenkomend met 10.000 IE (83,3 µg) epoëtine thèta per ml.
Biopoin 20.000 IE/1 ml, oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
Eén voorgevulde spuit bevat 20.000 internationale eenheden (IE) (166,7 µg) epoëtine thèta in 1 ml
oplossing voor injectie, overeenkomend met 20.000 IE (166,7 µg) epoëtine thèta per ml.
Biopoin 30.000 IE/1 ml, oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
Eén voorgevulde spuit bevat 30.000 internationale eenheden (IE) (250 µg) epoëtine thèta in 1 ml
oplossing voor injectie, overeenkomend met 30.000 IE (250 µg) epoëtine thèta per ml.
Epoëtine thèta (recombinant humaan erytropoëtine) wordt geproduceerd in ovariumcellen van Chinese
hamsters (CHO-K1) door recombinant DNA-techniek.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie.
Heldere, kleurloze oplossing.
KLINISCHE GEGEVENS

4.1 Therapeutische indicaties
- Behandeling van symptomatische anemie ten gevolge van chronische nierinsufficiëntie bij
volwassen patiënten.
- Behandeling van symptomatische anemie bij volwassen kankerpatiënten met non-myeloïde
maligniteiten die chemotherapie krijgen.

4.2 Dosering en wijze van toediening
Behandeling met epoëtine thèta dient te worden gestart door een arts met ervaring met de
bovengenoemde indicaties.
Dosering
Symptomatische anemie ten gevolge van chronische nierinsufficiëntie
Symptomen van anemie en sequalae kunnen variëren met leeftijd, geslacht en algehele ziektelast. Het
is nodig dat een arts de individuele toestand van de patiënt en het klinisch verloop beoordeelt.
Epoëtine thèta dient subcutaan of intraveneus te worden toegediend, om het hemoglobinegehalte niet
boven de 12 g/dl (7,45 mmol) te laten stijgen.
Vanwege intra-individuele variabiliteit bij patiënten, kunnen incidenteel individuele
hemoglobinewaarden boven of onder de gewenste hemoglobinespiegels worden waargenomen.
Variabiliteit in de hemoglobineconcentratie moet worden behandeld door de meeste geschikte
dosering te kiezen, rekening houdend met het na te streven bereik van de hemoglobineconcentratie van
10 g/dl (6,21 mmol/l) tot 12 g/dl (7,45 mmol/l). Een aanhoudende hemoglobineconcentratie hoger dan
12 g/dl (7,45 mmol/l) dient te worden vermeden. Een richtlijn voor geschikte dosisaanpassing wanneer
hemoglobinewaarden hoger dan 12 g/dl (7,45 mmol/l) worden waargenomen, wordt hieronder
beschreven.
Een stijging van het hemoglobinegehalte van meer dan 2 g/dl (1,24 mmol/l) in een periode van 4
weken dient te worden vermeden. Wanneer het hemoglobinegehalte stijgt met meer dan 2 g/dl (1,24
mmol/l) in 4 weken, of wanneer het hemoglobinegehalte groter is dan 12 g/dl (7,45 mmol/l), dient de
dosering te worden verminderd met 25% tot 50%. Het wordt aanbevolen dat de hemoglobinespiegel
elke twee weken wordt gecontroleerd totdat de concentratie gestabiliseerd is, en daarna op periodieke
basis. Als de hemoglobinespiegel blijft stijgen dient de behandeling onderbroken te worden totdat de
hemoglobinespiegel begint te dalen. Op dat moment zou de behandeling opnieuw moeten beginnen
met een dosis die 25% lager is dan de voorgaande dosis.
Bij aanwezigheid van hypertensie of bestaande cardiovasculaire ziekte, cerebrovasculaire ziekte of
perifere vaatziekte, dient de verhoging van de hemoglobine en de streefwaarde van het
hemoglobinegehalte individueel bepaald te worden, rekening houdend met het klinische situatie.
De behandeling met epoëtine thèta is verdeeld in twee fasen.
Correctiefase
Subcutane toediening: De initiële dosering is 20 IE/kg lichaamsgewicht 3 keer per week. De dosis kan
na 4 weken worden verhoogd tot 40 IE/kg, 3 keer per week als de stijging van het hemoglobine
onvoldoende blijkt (< 1 g/dl [0,62 mmol] in vier weken). Indien nodig kunnen verdere verhogingen
van de dosis met 25% bovenop de voorgaande dosis plaatsvinden met maandelijkse intervallen.
Intraveneuze toediening: de initiële dosering is 40 IE/kg lichaamsgewicht 3 keer per week. De dosis
kan na 4 weken worden verhoogd tot 80 IE/kg lichaamsgewicht 3 keer per week, en indien nodig met
verdere maandelijkse verhogingen van 25%.
lichaamsgewicht per week.
Onderhoudsfase
De dosis dient indien nodig te worden aangepast om de individueel na te streven
hemoglobineconcentratie tussen 10 g/dl (6,21 mmol/l) en 12 g/dl (7,45 mmol/l) te handhaven, waarbij
een hemoglobinespiegel van 12 g/dl (7,45 mmol/l) niet overschreden dient te worden. Als
dosisaanpassing nodig is om de gewenste hemoglobinespiegel te handhaven, wordt het aanbevolen om
de dosis met ongeveer 25% aan te passen.
Subcutane toediening: De wekelijkse dosis kan worden gegeven als 1 injectie per week of 3 keer per
week.
Intraveneuze toediening: Patiënten die op een stabiel doseringsschema van 3 keer per week staan,
kunnen worden overgezet naar toediening 2 keer per week.
Wanneer de toedieningsfrequentie wordt veranderd, dient de hemoglobinespiegel nauwlettend te
worden gecontroleerd. Dosisaanpassing kan nodig zijn.
De maximumdosis dient niet hoger te zijn dan 700 IE/kg lichaamsgewicht per week.
Wanneer epoëtine thèta een andere epoëtine vervangt, dient de hemoglobinespiegel nauwlettend te
worden gecontroleerd en dient dezelfde toedieningsweg te worden gevolgd.
Patiënten dienen nauwlettend te worden gecontroleerd om er zeker van te zijn dat de laagst aanbevolen
effectieve dosis epoëtine thèta wordt gebruikt om een adequate beheersing van de anemiesymptomen
te realiseren, terwijl een hemoglobineconcentratie lager dan of gelijk aan 12 g/dl (7,45 mmol/l) wordt
gehandhaafd.
Voorzichtigheid is geboden wanneer de doses van epoëtine thèta worden verhoogd bij patiënten met
chronisch nierfalen. Bij patiënten met een slechte respons van hemoglobine op epoëtine thèta moeten
alternatieve verklaringen voor de slechte respons overwogen worden (zie rubriek 4.4 en 5.1).
Symptomatische anemie bij kankerpatiënten met non-myeloïde maligniteiten die chemotherapie
krijgen
Epoëtine thèta dient subcutaan te worden toegediend aan patiënten met anemie (bijv.
hemoglobineconcentratie 10 g/dl [6,21 mmol/l]). Symptomen van anemie en sequelae kunnen
variëren met leeftijd, geslacht en de algehele ziektelast. Een arts dient het klinisch beloop en de
individuele toestand van de patiënt te beoordelen.
Vanwege intra-individuele variabiliteit bij patiënten, kunnen incidenteel individuele
hemoglobinewaarden boven of onder de gewenste hemoglobinespiegels worden waargenomen.
Variabiliteit in de hemoglobineconcentratie moet worden behandeld door de meeste geschikte
dosering te kiezen, rekening houdend met het na te streven bereik van de hemoglobineconcentratie van
10 g/dl (6,21 mmol/l) tot 12 g/dl (7,45 mmol/l). Een aanhoudende hemoglobineconcentratie groter dan
12 g/dl (7,45 mmol/l) dient te worden vermeden. Een richtlijn voor geschikte dosisaanpassing wanneer
hemoglobinewaarden hoger dan 12 g/dl (7,45 mmol/l) worden waargenomen, wordt hieronder
beschreven.
De aanbevolen startdosis is 20.000 IE één keer per week, onafhankelijk van het lichaamsgewicht. Als
na 4 weken van behandeling het hemoglobinegehalte met ten minste 1 g/dl (0,62 mmol/l) gestegen is,
dient de huidige dosis te worden gehandhaafd. Als de stijging van het hemoglobinegehalte minder is
dan 1 g/dl (0,62 mmol/l), dient een verdubbeling van de dosis naar 40.000 IE te worden overwogen.
Als na nogmaals 4 weken van behandeling de stijging van het hemoglobinegehalte nog steeds
onvoldoende is, dient een verhoging van de wekelijkse dosis naar 60.000 IE te worden overwogen.
De maximumdosis dient niet hoger te zijn dan 60.000 IE per week.
gestegen is, dan is respons onwaarschijnlijk en dient de behandeling te worden gestaakt.
Als het hemoglobinegehalte stijgt met meer dan 2 g/dl (1,24 mmol/l) in 4 weken, of als het
hemoglobinegehalte stijgt tot boven 12 g/dl (7,45 mmol/l), dient de dosis te worden verminderd met
25% tot 50%. De behandeling met epoëtine thèta dient tijdelijk te worden gestopt als het
hemoglobinegehalte groter is dan 13 g/dl (8,07 mmol/l). De behandeling dient weer te worden hervat
met een dosis ongeveer 25% lager dan de laatst toegediende dosis, nadat het hemoglobinegehalte tot
12 g/dl (7,45 mmol/l) of minder gedaald is.
De behandeling dient te worden gecontinueerd tot 4 weken na het einde van de chemotherapie.
Patiënten dienen nauwlettend te worden gecontroleerd om er zeker van te zijn dat de laagst aanbevolen
dosis epoëtine thèta wordt gebruikt om een adequate beheersing van de anemiesymptomen te
realiseren.
Speciale patiëntenpopulaties
Pediatrische patiënten
De veiligheid en werkzaamheid van Biopoin bij kinderen en adolescenten in de leeftijd tot 17 jaar zijn
nog niet vastgesteld. Er zijn geen gegevens beschikbaar.
Wijze van toediening
De oplossing kan subcutaan of intraveneus worden toegediend. Subcutaan gebruik wordt aanbevolen
bij patiënten die geen hemodialyse ondergaan, om doorprikken van perifere venen te voorkomen.
Wanneer epoëtine thèta een andere epoëtine vervangt, dan dient dezelfde toedieningsweg te worden
gevolgd. Bij kankerpatiënten met non-myeloïde tumoren die chemotherapie krijgen, dient epoëtine
thèta alleen subcutaan toegediend te worden.
Subcutane injecties dienen te worden toegediend in de buik, arm of dij.
De injectieplaats dient te worden gewisseld en de injectie dient langzaam te worden uitgevoerd om
ongemak op de injectieplaats te voorkomen.
Voor instructies over behandeling van het geneesmiddel voorafgaand aan toediening, zie rubriek 6.6.

4.3 Contra-indicaties
- Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen
- Hypertensie die niet onder controle is

4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Algemeen
Orale ijzersuppletie wordt aanbevolen voor alle patiënten met een serumferritinespiegel lager dan 100
µg/l of met een transferrineverzadiging lager dan 20%. Om een effectieve erytropoëse te verzekeren
moet de ijzerstatus van alle patiënten voorafgaand en gedurende de behandeling beoordeeld worden.
Wanneer er geen respons is op de therapie met epoëtine thèta dienen hiervoor oorzaken gezocht te
worden. Gebrek aan ijzer, foliumzuur of vitamine B12 verlagen de effectiviteit van epoëtines en
dienen derhalve gecorrigeerd te worden. Gelijktijdige infecties, episodes van ontsteking of trauma,
occult bloedverlies, hemolyse, aluminium intoxicatie, onderliggende hematologische ziekten of
beenmergfibrose kunnen ook de erytropoëtische respons verstoren. Een reticulocytentelling dient
overwogen te worden als onderdeel van de beoordeling.
Erytrocytaire aplasie (Pure red cell aplasia, PRCA)
met reticulocytopenie en gebruikelijke factoren van non-respons zijn uitgesloten, dient een onderzoek
naar anti-erytropoëtine antilichamen en het beenmerg overwogen te worden om PRCA vast te stellen.
Het staken van de behandeling met epoëtine dient te worden overwogen.
PRCA veroorzaakt door neutraliserende anti-erytropoëtine antilichamen is in verband gebracht met
erytropoëtine therapie, waaronder met epoëtine thèta. Het is aangetoond dat deze antilichamen een
kruisreactie kunnen geven met alle epoëtines. Patiënten die vermoedelijk of met zekerheid
neutraliserende antilichamen tegen erytropoëtine ontwikkeld hebben, dienen niet op epoëtine thèta te
worden overgezet (zie rubriek 4.8).
Om de traceerbaarheid van epoëtines te verbeteren, dient de naam van het toegediende epoëtine
duidelijk in het patiëntdossier te worden vastgelegd.
Een paradoxale afname van hemoglobine en ontwikkeling van ernstige anemie die gepaard gaat met
lage aantallen reticulocyten dienen aanleiding te zijn om de behandeling met epoëtine te staken en te
testen op aanwezigheid van anti-erytropoëtine antilichamen. Er zijn gevallen hiervan gemeld bij
patiënten met hepatitis C die werden behandeld met interferon en ribavirine, waarbij gelijktijdig
epoëtines werden gebruikt. Epoëtines zijn niet goedgekeurd voor de behandeling van anemie die
geassocieerd is met hepatitis C.
Hypertensie
Patiënten die behandeld worden met epoëtine thèta kunnen een verhoging van de bloeddruk of
verergering van bestaande hypertensie ondervinden, met name tijdens het begin van de behandeling.
Daarom moet bij patiënten die worden behandeld met epoëtine thèta speciale aandacht worden besteed
aan nauwlettende controle van de bloeddruk. De bloeddruk dient voldoende beheerst te worden voor
aanvang van de behandeling en tijdens de behandeling, om acute complicaties zoals een hypertensieve
crisis gepaard gaande met encefalopathie-achtige symptomen (bijv. hoofdpijn, verwarde toestand,
spraakstoornissen, gestoorde gang) en daarmee verband houdende complicaties (toevallen, beroerte),
te voorkomen. Deze complicaties kunnen zich ook voordoen bij individuele patiënten met een
gewoonlijk normale of lage bloeddruk. Als deze reacties zich voordoen, zijn onmiddellijke aandacht
van een arts en intensieve medische hulp vereist. Er dient in het bijzonder aandacht te worden besteed
aan plotseling optredende, stekende migraine-achtige hoofdpijn, omdat dit mogelijk een
waarschuwingssignaal is.
Verhogingen van de bloeddruk kunnen behandeling met antihypertensieve geneesmiddelen of een
dosisverhoging van bestaande antihypertensieve medicatie vereisen. Daarnaast dient verlaging van de
toegediende dosis epoëtine thèta overwogen te worden. Als de bloeddrukwaarden hoog blijven, kan
tijdelijke stopzetting van de epoëtine thèta behandeling nodig zijn. Zodra de hypertensie beheerst
wordt met intensievere therapie, zou de behandeling met epoëtine thèta opnieuw opgestart dienen te
worden met een gereduceerde dosis.
Misbruik
Misbruik van epoëtine thèta bij gezonde personen kan leiden tot een excessieve toename van het
hemoglobine en de hematocriet. Dit kan samengaan zijn met levensbedreigende cardiovasculaire
complicaties.
Ernstige bijwerkingen van de huid
Er zijn ernstige bijwerkingen van de huid zoals Stevens-Johnson-syndroom (SJS) en toxische
epidermale necrolyse (TEN), die levensbedreigend of fataal kunnen zijn, gemeld in verband met
epoëtinebehandeling. Er zijn ernstigere gevallen waargenomen met langwerkende epoëtinen.
Op het moment van voorschrijven dienen patiënten te worden geïnformeerd over de tekenen en
symptomen en nauwlettend te worden gecontroleerd op huidreacties. Als zich tekenen en symptomen
voordoen die duiden op deze reacties, dient behandeling met epoëtine thèta onmiddellijk te worden
stopgezet en dient een alternatieve behandeling overwogen te worden.
epoëtine thèta, mag behandeling met epoëtine thèta nooit opnieuw worden gestart bij deze patiënt.
Speciale patiëntenpopulaties
Er is weinig ervaring met het gebruik van epoëtine thèta bij patiënten met een leverfunctiestoornis of
homozygote sikkelcelanemie, waardoor de veiligheid en werkzaamheid bij deze patiënten niet kon
worden beoordeeld.
Tijdens klinische onderzoeken hadden patiënten van 75 jaar en ouder een hogere incidentie van
ernstige en zeer ernstige bijwerkingen, onafhankelijk van een causaal verband met de behandeling met
epoëtine thèta. Bovendien was er een hogere frequentie van sterfte in deze patiëntengroep vergeleken
met jongere patiënten.
Laboratoriumcontroles
Het wordt aanbevolen om hemoglobinemetingen, een volledig bloedonderzoek en plaatjestelling
regelmatig uit te voeren.
Symptomatische anemie ten gevolge van nierfalen
De indicatie voor epoëtine thèta bij nefrosclerotische predialysepatiënten dient individueel te worden
bepaald, omdat een mogelijke versnelling van de progressie van nierfalen niet met zekerheid kan
worden uitgesloten.
Bij patiënten die behandeling met epoëtine thèta ondergaan is een verhoging van de anticoagulatie
therapie gedurende hemodialyse soms benodigd om verstopping in de arterioveneuze shunt te
voorkomen.
Bij patiënten met chronisch nierfalen mag de te handhaven concentratie hemoglobine niet de
maximale streefwaarde van de hemoglobineconcentratie overschrijden, zoals vermeld in rubriek 4.2.
Tijdens klinische onderzoeken werden een verhoogde kans op sterfte en ernstige cardiovasculaire
voorvallen waargenomen wanneer epoëtines werden toegediend om een hemoglobinegehalte hoger
dan 12 g/dl (7,45 mmol) na te streven. Gecontroleerde klinische onderzoeken hebben geen significante
voordelen getoond van toediening van epoëtines indien de hemoglobineconcentratie wordt verhoogd
boven benodigde waarde voor beheersing van anemiesymptomen en het voorkomen van
bloedtransfusie.
Voorzichtigheid is geboden wanneer de doses van epoëtine thèta worden verhoogd bij patiënten met
chronisch nierfalen, aangezien hoge cumulatieve doses epoëtine gepaard kunnen gaan met een
verhoogd risico op mortaliteit, ernstige cardiovasculaire en cerebrovasculaire voorvallen. Bij patiënten
met een slechte respons van hemoglobine op epoëtines moeten alternatieve verklaringen voor de
slechte respons overwogen worden (zie rubriek 4.2 en 5.1).
Symptomatische anemie bij kankerpatiënten met non-myeloïde maligniteiten die chemotherapie
krijgen
Effecten op de tumorgroei
Epoëtines zijn groeifactoren die hoofdzakelijk de productie van rode bloedcellen stimuleren.
Erytropoëtinereceptoren kunnen aanwezig zijn op het oppervlak van verschillende tumorcellen. Zoals
bij alle groeifactoren bestaat de bezorgdheid dat epoëtinen de groei van tumoren zouden kunnen
stimuleren (zie rubriek 5.1).
In meerdere gecontroleerde klinische onderzoeken is aangetoond dat het gebruik van epoëtines niet de
algehele overleving verbetert of het risico op tumorprogressie vermindert bij patiënten met aan kanker
gerelateerde anemie. Klinische onderzoeken hebben aangetoond dat het gebruik van epoëtines:
-
de tijd verkortte tot tumorprogressie bij patiënten met vergevorderde hoofd- en halskanker die
werden bestraald, wanneer toegediend om een hemoglobinegehalte van meer dan 14 g/dl (8,69
mmol/l) na te streven
-
de algehele overleving verkortte en sterfte verhoogde ten gevolge van ziekteprogressie na 4
wanneer toegediend om een hemoglobinegehalte van 12-14 g/dl (7,45-8,69 mmol/l) na te
streven
-
het risico op sterfte verhoogde, wanneer toegediend om een hemoglobinegehalte van 12 g/dl
(7,45 mmol/l) na te streven bij patiënten met een actieve kwaadaardige ziekte die geen
chemotherapie of bestraling ondergingen.
Epoëtines zijn niet geïndiceerd voor gebruik in deze patiëntenpopulatie.
Met het oog op het bovengenoemde heeft bloedtransfusie in sommige klinische situaties de voorkeur
bij de behandeling van anemie bij patiënten met kanker. De beslissing om recombinant erytropoëtine
toe te dienen, dient gebaseerd te zijn op een afweging van de voordelen en de risico's in overleg met
de individuele patiënt, waarbij rekening zal moeten worden gehouden met de specifieke klinische
context. Factoren die in deze analyse moeten worden meegewogen, zijn het type en het stadium van de
tumor, de mate van anemie, levensverwachting, de omgeving waarin de patiënt wordt behandeld en de
voorkeur van de patiënt (zie rubriek 5.1).
Hulpstoffen
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per voorgevulde spuit, d.w.z. in wezen
`natriumvrij'.

4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Er is geen onderzoek naar interacties uitgevoerd.

4.6 Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap
Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens (minder dan 300 zwangerschapsuitkomsten) over
het gebruik van epoëtine thèta bij zwangere vrouwen. De resultaten van dieronderzoek met andere
epoëtines duiden niet op directe schadelijke effecten wat betreft reproductietoxiciteit (zie rubriek 5.3).
Uit voorzorg heeft het de voorkeur het gebruik van Biopoin te vermijden tijdens de zwangerschap.
Borstvoeding
Het is niet bekend of epoëtine thèta/metabolieten in de moedermelk worden uitgescheiden, maar
gegevens over neonaten tonen geen absorptie of farmacologische activiteit van erytropoëtine, wanneer
toegediend samen met moedermelk. Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt
of dat behandeling met Biopoin moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld, waarbij het
voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in
overweging moeten worden genomen.
Vruchtbaarheid
Er zijn geen gegevens beschikbaar.

4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Epoëtine thèta heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om
machines te bedienen.

4.8 Bijwerkingen
Samenvatting van het veiligheidsprofiel
Verwacht wordt dat ongeveer 9% van de met epoëtine thèta behandelde patiënten een bijwerking zal
ondervinden. De meest voorkomende bijwerkingen zijn hypertensie, influenza-achtige aandoening en
hoofdpijn.
Lijst van bijwerkingen in tabelvorm
972 patiënten.
De bijwerkingen hieronder vermeld in tabel 1 zijn geclassificeerd naar orgaansysteem. De vaststelling
van de bijwerkingen is gebaseerd op de volgende frequenties:
Zeer vaak:
( 1/10)
Vaak:
( 1/100, < 1/10)
Soms:
( 1/1.000, < 1/100)
Zelden:
( 1/10.000, < 1/1.000)
Zeer zelden:
(< 1/10.000)
Niet bekend: kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald
Tabel 1: Bijwerkingen
Systeem/orgaanklasse
Bijwerking
Frequentie
Symptomatische
Symptomatische
anemie ten gevolge anemie bij
van chronisch
kankerpatiënten
nierfalen
met non-myeloïde
maligniteiten die
chemotherapie
krijgen
Bloed- en
Erytrocytaire aplasie
Niet bekend
--
lymfestelselaandoeningen
(Pure red cell aplasia,
PRCA)*
Immuunsysteem-
aandoeningen
Overgevoeligheidsreacties
Niet bekend
Zenuwstelselaandoeningen
Hoofdpijn
Vaak
Hypertensie*
Vaak
Hypertensieve crisis*
Vaak
--
Bloedvataandoeningen
Shunt trombose*
Vaak
--
Trombo-embolische
voorvallen
--
Niet bekend
Huid- en
onderhuidaandoeningen
Huidreacties*
Vaak
Skeletspierstelsel- en
bindweefselaandoeningen
Artralgie
--
Vaak
Algemene aandoeningen en
Influenza-achtige
toedieningsplaatsstoornissen aandoening*
Vaak
*Zie subrubriek "Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen" hieronder
Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen
Bij patiënten met chronisch nierfalen is, na het in de handel brengen, door neutraliserende
anti-erytropoëtine antilichamen gemedieerde erytrocytaire aplasie (PRCA) gemeld, die geassocieerd is
met de behandeling met epoëtine thèta. Als PRCA wordt vastgesteld, dient de behandeling met
epoëtine thèta stopgezet te worden en dienen patiënten niet te worden overgezet naar een ander
recombinant epoëtine (zie rubriek 4.4).
Eén van de meest voorkomende bijwerkingen tijdens behandeling met epoëtine thèta is een verhoogde
bloeddruk of verergering van bestaande hypertensie, met name tijdens het begin van de behandeling.
Hypertensie bij patiënten met chronisch nierfalen komt vaker voor tijdens de correctiefase dan
gedurende de onderhoudsfase. Hypertensie kan worden behandeld met daarvoor geschikte
geneesmiddelen (zie rubriek 4.4).
Een hypertensieve crisis met encefalopathie-achtige symptomen (bijv. hoofdpijn, verwarde toestand,
spraakstoornissen, gestoorde gang) en daaraan gerelateerde complicaties (toevallen, beroerte) kan ook
optreden bij individuele patiënten met een anders normale of lage bloeddruk (zie rubriek 4.4).
arterioveneuze fistels tot complicaties leiden (bijv. stenoses, aneurysmata) (zie rubriek 4.4).
Huidreacties zoals huiduitslag, pruritus of reacties op de toedieningsplaats.
Er zijn ernstige bijwerkingen van de huid zoals Stevens-Johnson-syndroom (SJS) en toxische
epidermale necrolyse (TEN), die levensbedreigend of fataal kunnen zijn, gemeld in verband met
epoëtinebehandeling (zie rubriek 4.4).
Symptomen van een influenza-achtige aandoening, zoals koorts, rillingen en asthenische toestand zijn
gerapporteerd.
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op
deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico's van het geneesmiddel voortdurend worden
gevolgd. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen
te melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V.

4.9 Overdosering
De therapeutische breedte van epoëtine thèta is zeer groot. In het geval van overdosering kan
polycytemie voorkomen. In het geval van polycytemie dient de behandeling met epoëtine thèta
tijdelijk stopgezet te worden.
Indien ernstige polycytemie optreedt, kunnen conventionele methoden (flebotomie) geïndiceerd zijn
om het hemoglobinegehalte te verlagen.
5.
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN

5.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: overige anti-anemische preparaten, ATC-code: B03XA01
Werkingsmechanisme
Humaan erytropoëtine is een endogeen glycoproteïnehormoon dat de primaire regulator is van
erytropoëse door middel van specifieke interactie met de erytropoëtinereceptor op de erytroïde
stamcellen in het beenmerg. Het fungeert als een mitosestimulerende factor en differentiërend
hormoon. De productie van erytropoëtine vindt voornamelijk plaats in en wordt gereguleerd door de
nieren, als respons op veranderingen in de weefseloxygenatie. De productie van endogeen
erytropoëtine is verstoord bij patiënten met chronisch nierfalen en de primaire oorzaak van anemie bij
deze groep patiënten is erytropoëtinedeficiëntie. Bij patiënten met kanker die chemotherapie
ontvangen is de etiologie van anemie multifactorieel. Een tekort aan erytropoëtine en een verminderde
respons van de erytroïde stamcellen voor endogeen erytropoëtine dragen bij deze patiënten significant
bij aan hun anemie.
Epoëtine thèta is identiek wat betreft aminozuurvolgorde en gelijkwaardig wat betreft
koolhydraatsamenstelling (glycosylering) aan endogeen humaan erytropoëtine.
Preklinische werkzaamheid
De biologische werkzaamheid van epoëtine thèta is aangetoond na intraveneuze en subcutane
toediening in verscheidene diermodellen in vivo (muizen, ratten, honden). Na toediening van epoëtine
thèta stijgt het aantal erytrocyten, de hematocrietwaarden en reticulocytentellingen.
Klinische werkzaamheid en veiligheid
Symptomatische anemie ten gevolge van chronisch nierfalen
responsniveaus (gedefinieerd als hemoglobinespiegels boven 11 g/dl tijdens twee opeenvolgende
metingen) in de epoëtine thèta groep (respectievelijk 88,4% en 89,4% in onderzoeken bij patiënten
gedurende dialyse en bij patiënten tijdens predialyse) vergelijkbaar waren met epoëtine bèta
(respectievelijk 86,2% en 81,0%). De mediane tijd tot respons was gelijkwaardig in de behandelgroep
met 56 dagen bij patiënten die hemodialyse ondergingen en 49 dagen bij patiënten tijdens predialyse.
Er zijn twee gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken uitgevoerd bij 270 hemodialysepatiënten en
288 predialysepatiënten, die op een stabiele behandeling met epoëtine bèta waren ingesteld. De
patiënten werden gerandomiseerd om hun huidige behandeling voort te zetten of naar epoëtine thèta
om te zetten (met dezelfde dosis als epoëtine bèta) om hun hemoglobinespiegels te handhaven. Tijdens
de evaluatieperiode (week 15 tot 26) was het gemiddelde en mediane hemoglobinegehalte vrijwel
identiek aan het baseline hemoglobinegehalte. In deze twee onderzoeken werden
180 hemodialysepatiënten en 193 patiënten die geen hemodialyse ondergingen, overgezet van de
behandelingsfase met epoëtine bèta naar behandeling met epoëtine thèta voor een periode van 6
maanden. Stabiele hemoglobinewaarden en een gelijkaardig veiligheidsprofiel als epoëtine bèta
werden aangetoond. Tijdens de klinische onderzoeken stopten predialysepatiënten (subcutane
toediening) vaker met de behandeling dan patiënten die hemodialyse ondergingen (intraveneuze
toediening), omdat zij het onderzoek moesten beëindigen op het moment dat zij begonnen met dialyse.
In twee langetermijnonderzoeken werd de werkzaamheid van epoëtine thèta beoordeeld bij
124 hemodialysepatiënten en 289 predialysepatiënten. De hemoglobinespiegels bleven binnen het na
te streven bereik en epoëtine thèta werd goed verdragen voor een periode tot 15 maanden.
In de klinische onderzoeken werden predialysepatiënten eenmaal per week behandeld met epoëtine
thèta, 174 patiënten in de onderhoudsfase en 111 patiënten in het langetermijnonderzoek.
Gepoolde post hoc analyses van klinische onderzoeken met epoëtines zijn uitgevoerd bij patiënten met
chronisch nierfalen (die dialyse ondergaan, die geen dialyse ondergaan, bij diabetische en niet-
diabetische patiënten). Een neiging tot verhoogde risicoschattingen voor mortaliteit door alle
oorzaken, cardiovasculaire en cerebrovasculaire voorvallen ten gevolge van hogere cumulatieve doses
van epoëtine, ongeacht de status van diabetes of dialyse, is waargenomen (zie rubriek 4.2 en 4.4).
Symptomatische anemie bij kankerpatiënten met non-myeloïde maligniteiten die chemotherapie
krijgen
409 patiënten met kanker die chemotherapie ontvingen werden opgenomen in twee prospectieve,
gerandomiseerde dubbelblinde placebogecontroleerde onderzoeken. Het eerste onderzoek werd
uitgevoerd met 186 patiënten met anemie en non-myeloïde maligniteiten (55% met hematologische
tumoren en 45% met solide tumoren) die non- platina-chemotherapie ontvingen. Het tweede
onderzoek werd uitgevoerd met 223 patiënten met verschillende solide tumoren die platinabevattende
chemotherapie ontvingen. In beide onderzoeken resulteerde behandeling met epoëtine thèta in een
significante hemoglobinerespons (p < 0,001), gedefinieerd als een verhoging van de hemoglobine 2
g/dl zonder transfusie, en een significante reductie van de benodigde transfusies (p < 0,05) vergeleken
met placebo.
Effect op de tumorgroei
Erytropoëtine is een groeifactor die hoofdzakelijk de productie van rode bloedcellen stimuleert.
Erytropoëtinereceptoren kunnen ook aanwezig zijn op het oppervlak van verschillende tumoren.
Overleving en tumorprogressie zijn onderzocht in vijf grootschalige gecontroleerde onderzoeken met
in totaal 2.833 patiënten. Vier onderzoeken waren dubbelblinde placebogecontroleerde onderzoeken,
één was een open-labelonderzoek. Bij twee van de onderzoeken werden patiënten geworven die
werden behandeld met chemotherapie. De streefwaarde voor de hemoglobineconcentratie bij twee
onderzoeken was >13 g/dl; in de overige drie onderzoeken was dit 12-14 g/dl. In het open-
labelonderzoek was er geen verschil in algehele overleving tussen patiënten behandeld met
recombinant humaan erytropoëtine en de controlepatiënten. In de vier placebogecontroleerde
onderzoeken varieerde de hazard ratio voor algehele overleving tussen 1,25 en 2,47 in het voordeel
hogere sterfte zien bij patiënten die anemie hadden bij diverse veel voorkomende kankers en die
recombinant humaan erytropoëtine kregen, vergeleken met de controles. De resultaten voor de
algehele overleving in de onderzoeken konden niet voldoende worden verklaard door verschillen in de
incidentie van trombose en aanverwante complicaties tussen patiënten die recombinant humaan
erytropoëtine kregen en
de controlegroep.
Gegevens uit drie placebogecontroleerde klinische onderzoeken uitgevoerd met epoëtine thèta bij
586 anemische kankerpatiënten, vertoonden geen negatief effect van epoëtine op de overleving.
Tijdens de onderzoeken was de mortaliteit in de epoëtine thèta-groep lager (6,9%) dan bij de
placebogroep (10,3%).
Een systematische review is ook uitgevoerd bij meer dan 9.000 kankerpatiënten in 57 klinische
onderzoeken. Meta-analyse van gegevens over algehele overleving gaven een hazard ratio
puntschatting van 1,08 in het voordeel van de controlegroep (95% BI; 0,99, 1,18; 42 onderzoeken en
8.167 patiënten). Een verhoogd relatief risico op trombo-embolische voorvallen (RR 1,67, 95% BI;
1,35, 2,06, 35 onderzoeken en 6.769 patiënten) werd waargenomen bij patiënten die werden behandeld
met recombinant humaan erytropoëtine. Er is daarom consistent bewijs om aan te nemen dat er een
significant gezondheidsrisico kan bestaan voor patiënten met kanker die worden behandeld met
recombinant humaan erytropoëtine. Het is onduidelijk in welke mate deze uitkomsten betrekking
hebben op de toediening van recombinant humaan erytropoëtine bij kankerpatiënten die zijn
behandeld met chemotherapie om hemoglobinewaarden van lager dan 13 g/dl te bewerkstelligen,
doordat er weinig patiënten met deze eigenschappen zijn geïncludeerd in de beoordeelde gegevens.
Er is ook een gegevensanalyse op patiëntniveau uitgevoerd met meer dan 13.900 kankerpatiënten
(chemo-, radio- of chemoradiotherapie, of geen therapie) die hebben deelgenomen aan
53 gecontroleerde klinische onderzoeken naar verscheidene epoëtines. Meta-analyse van de gegevens
van totale overleving gaf een puntschatting van de hazard ratio van 1,06 ten gunste van de controles
(95% BI: 1,00, 1,12; 53 onderzoeken en 13.933 patiënten) en voor kankerpatiënten die chemotherapie
kregen, bedroeg de hazard ratio voor totale overleving 1,04 (95% BI: 0,97, 1,11; 38 onderzoeken en
10.441 patiënten). Meta-analyses wijzen ook consistent op een significant verhoogd relatief risico op
trombo-embolische voorvallen bij kankerpatiënten die recombinant humaan erytropoëtine krijgen (zie
rubriek 4.4).

5.2 Farmacokinetische eigenschappen
Algemeen
De farmacokinetiek van epoëtine thèta is onderzocht bij gezonde proefpersonen, bij patiënten met
chronisch nierfalen en bij kankerpatiënten die chemotherapie ontvingen. De farmacokinetiek van
epoëtine thèta is onafhankelijk van leeftijd of geslacht.
Subcutane toediening
Na subcutane injectie van 40 IE/kg lichaamsgewicht epoëtine thèta aan gezonde proefpersonen op drie
verschillende toedieningsplaatsen (bovenarm, buik, dij), werden gelijkwaardige plasmaspiegels
waargenomen. De mate van absorptie (AUC) was lichtelijk hoger na injectie in de buik vergeleken
met de andere toedieningsplaatsen. De maximum concentratie wordt bereikt na gemiddeld 10 tot 14
uur, en de gemiddelde terminale halfwaardetijd varieert van ongeveer 22 tot 41 uur.
De gemiddelde biologische beschikbaarheid van epoëtine thèta na subcutane toediening is ongeveer
31% vergeleken met intraveneuze toediening.
Na subcutane injectie van 40 IE/kg lichaamsgewicht bij predialysepatiënten met chronisch nierfalen,
resulteert de aanhoudende absorptie in een concentratieplateau, waarbij de maximum concentratie na
ongeveer 14 uur bereikt wordt. De terminale halfwaardetijd is hoger dan na intraveneuze toediening,
met een gemiddelde van 25 uur na een enkele dosis en 34 uur in steady-state na herhaalde dosering
drie keer per week, zonder dat dit leidde tot accumulatie van epoëtine thèta.
die chemotherapie ontvangen, bedroeg de terminale halfwaardetijd 29 uur na de eerste dosis en 28 uur
in steady-state. Er werd geen accumulatie van epoëtine thèta waargenomen.
Intraveneuze toediening
Bij patiënten met chronisch nierfalen die hemodialyse ondergingen, bedraagt de
eleminatiehalfwaardetijd van epoëtine thèta 6 uur na een enkele dosis en 4 uur in steady-state na
herhaalde intraveneuze toediening van 40 IE/kg lichaamsgewicht epoëtine thèta drie keer per week. Er
werd geen accumulatie van epoëtine thèta waargenomen. Na intraveneuze toediening is het
verdelingsvolume ongeveer gelijk aan het totale bloedvolume.

5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Niet-klinische gegevens over epoëtine thèta duiden niet op een speciaal risico voor mensen. Deze
gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie en
toxiciteit bij herhaalde dosering.
Niet-klinische gegevens over andere epoëtines duiden niet op een speciaal risico voor mensen. Deze
gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van genotoxiciteit en
reproductietoxiciteit.
In onderzoeken op het gebied van reproductietoxiciteit uitgevoerd met andere epöetines werden bij
doseringen die de aanbevolen dosering voor mensen voldoende overschreden, effecten waargenomen
die ondergeschikt werden geacht aan de verminderde gewichtstoename van het moederdier.
6.
FARMACEUTISCHE GEGEVENS

6.1 Lijst van hulpstoffen
Natriumdiwaterstoffosfaatdihydraat
Natriumchloride
Polysorbaat 20
Trometamol
Zoutzuur (6M) (voor bijstelling van de pH)
Water voor injectie

6.2 Gevallen van onverenigbaarheid
Bij gebrek aan onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet met andere
geneesmiddelen gemengd worden.

6.3 Houdbaarheid
Biopoin 1.000 IE/0,5 ml, oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
2 jaar
Biopoin 2.000 IE/0,5 ml, oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
2 jaar
Biopoin 3.000 IE/0,5 ml, oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
2 jaar
Biopoin 4.000 IE/0,5 ml, oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
2 jaar
30 maanden
Biopoin 10.000 IE/1 ml, oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
30 maanden
Biopoin 20.000 IE/1 ml, oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
30 maanden
Biopoin 30.000 IE/1 ml, oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
30 maanden
Voor ambulant gebruik kan de patiënt het product uit de koelkast halen en bij een temperatuur
beneden de 25°C voor één enkele periode van maximaal 7 dagen bewaren, zonder de uiterste
houdbaarheidsdatum te overschrijden. Eenmaal verwijderd uit de koelkast dient het product binnen
deze periode gebruikt of weggegooid te worden.

6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C)
Niet in de vriezer bewaren.
De voorgevulde spuit in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.

6.5 Aard en inhoud van de verpakking
Biopoin 1.000 IE/0,5 ml, oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
0,5 ml oplossing in een voorgevulde spuit (type I glas) met een tipdop (broombutylrubber), een
zuigerstop (getefloniseerd chloorbutylrubber) en een injectienaald (roestvrijstaal) of een injectienaald
(roestvrijstaal) met beveiliging (veiligheidsnaald) of een injectienaald (roestvrijstaal) met
naaldbeschermingsmechanisme.

Doos met 6 voorgevulde spuiten; 6 voorgevulde spuiten met veiligheidsnaald of 6 voorgevulde spuiten
met naaldbeschermingsmechanisme.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Biopoin 2.000 IE/0,5 ml, oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
0,5 ml oplossing in een voorgevulde spuit (type I glas) met een tipdop (broombutylrubber), een
zuigerstop (getefloniseerd chloorbutylrubber) en een injectienaald (roestvrijstaal) of een injectienaald
(roestvrijstaal) met beveiliging (veiligheidsnaald) of een injectienaald (roestvrijstaal) met
naaldbeschermingsmechanisme.

Doos met 6 voorgevulde spuiten; 6 voorgevulde spuiten met veiligheidsnaald of 6 voorgevulde spuiten
met naaldbeschermingsmechanisme.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Biopoin 3.000 IE/0,5 ml, oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
0,5 ml oplossing in een voorgevulde spuit (type I glas) met een tipdop (broombutylrubber), een
zuigerstop (getefloniseerd chloorbutylrubber) en een injectienaald (roestvrijstaal) of een injectienaald
(roestvrijstaal) met beveiliging (veiligheidsnaald) of een injectienaald (roestvrijstaal) met
naaldbeschermingsmechanisme.

Doos met 6 voorgevulde spuiten; 6 voorgevulde spuiten met veiligheidsnaald of 6 voorgevulde spuiten
met naaldbeschermingsmechanisme.
Biopoin 4.000 IE/0,5 ml, oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
0,5 ml oplossing in een voorgevulde spuit (type I glas) met een tipdop (broombutylrubber), een
zuigerstop (getefloniseerd chloorbutylrubber) en een injectienaald (roestvrijstaal) of een injectienaald
(roestvrijstaal) met beveiliging (veiligheidsnaald) of een injectienaald (roestvrijstaal) met
naaldbeschermingsmechanisme.

Doos met 6 voorgevulde spuiten; 6 voorgevulde spuiten met veiligheidsnaald of 6 voorgevulde spuiten
met naaldbeschermingsmechanisme.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Biopoin 5.000 IE/0,5 ml, oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
0,5 ml oplossing in een voorgevulde spuit (type I glas) met een tipdop (broombutylrubber), een
zuigerstop (getefloniseerd chloorbutylrubber) en een injectienaald (roestvrijstaal) of een injectienaald
(roestvrijstaal) met beveiliging (veiligheidsnaald) of een injectienaald (roestvrijstaal) met
naaldbeschermingsmechanisme.

Doos met 6 voorgevulde spuiten; 6 voorgevulde spuiten met veiligheidsnaald of 6 voorgevulde spuiten
met naaldbeschermingsmechanisme.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Biopoin 10.000 IE/1 ml, oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
1 ml oplossing in een voorgevulde spuit (type I glas) met een tipdop (broombutylrubber), een
zuigerstop (getefloniseerd chloorbutylrubber) en een injectienaald (roestvrijstaal) of een injectienaald
(roestvrijstaal) met beveiliging (veiligheidsnaald) of een injectienaald (roestvrijstaal) met
naaldbeschermingsmechanisme.
Doos met 1, 4 en 6 voorgevulde spuiten; 1, 4 en 6 voorgevulde spuiten met veiligheidsnaald of 1, 4 en
6 voorgevulde spuiten met naaldbeschermingsmechanisme.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Biopoin 20.000 IE/1 ml, oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
1 ml oplossing in een voorgevulde spuit (type I glas) met een tipdop (broombutylrubber), een
zuigerstop (getefloniseerd chloorbutylrubber) en een injectienaald (roestvrijstaal) of een injectienaald
(roestvrijstaal) met beveiliging (veiligheidsnaald) of een injectienaald (roestvrijstaal) met
naaldbeschermingsmechanisme.
Doos met 1, 4 en 6 voorgevulde spuiten; 1, 4 en 6 voorgevulde spuiten met veiligheidsnaald of 1, 4 en
6 voorgevulde spuiten met naaldbeschermingsmechanisme.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Biopoin 30.000 IE/1 ml, oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
1 ml oplossing in een voorgevulde spuit (type I glas) met een tipdop (broombutylrubber), een
zuigerstop (getefloniseerd chloorbutylrubber) en een injectienaald (roestvrijstaal) of een injectienaald
(roestvrijstaal) met beveiliging (veiligheidsnaald) of een injectienaald (roestvrijstaal) met
naaldbeschermingsmechanisme.
Doos met 1, 4 en 6 voorgevulde spuiten; 1, 4 en 6 voorgevulde spuiten met veiligheidsnaald of 1, 4 en
6 voorgevulde spuiten met naaldbeschermingsmechanisme.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
De voorgevulde spuiten zijn voor eenmalig gebruik.
De oplossing dient vóór gebruik visueel te worden gecontroleerd. Uitsluitend heldere, kleurloze
oplossingen zonder deeltjes mogen worden gebruikt. De oplossing voor injectie mag niet worden
geschud. Hij dient op een prettige temperatuur om te injecteren (15°C - 25°C) te worden gebracht.
Voor instructies hoe het geneesmiddel moet worden geïnjecteerd, zie de bijsluiter.
Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale
voorschriften.
7.
HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
TEVA GmbH
Graf-Arco-Straße 3
89079 Ulm
Duitsland
8.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Biopoin 1.000 IE/0,5 ml, oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
EU/1/09/565/001
EU/1/09/565/002
EU/1/09/565/029
Biopoin 2.000 IE/0,5 ml, oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
EU/1/09/565/003
EU/1/09/565/004
EU/1/09/565/030
Biopoin 3.000 IE/0,5 ml, oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
EU/1/09/565/005
EU/1/09/565/006
EU/1/09/565/031
Biopoin 4.000 IE/0,5 ml, oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
EU/1/09/565/007
EU/1/09/565/008
EU/1/09/565/032
Biopoin 5.000 IE/0,5 ml, oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
EU/1/09/565/009
EU/1/09/565/010
EU/1/09/565/033
Biopoin 10.000 IE/1 ml, oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
EU/1/09/565/011
EU/1/09/565/012
EU/1/09/565/013
EU/1/09/565/014
EU/1/09/565/015
EU/1/09/565/016
EU/1/09/565/035
EU/1/09/565/036
Biopoin 20.000 IE/1 ml, oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
EU/1/09/565/017
EU/1/09/565/018
EU/1/09/565/019
EU/1/09/565/020
EU/1/09/565/021
EU/1/09/565/022
EU/1/09/565/037
EU/1/09/565/038
EU/1/09/565/039
Biopoin 30.000 IE/1 ml, oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
EU/1/09/565/023
EU/1/09/565/024
EU/1/09/565/025
EU/1/09/565/026
EU/1/09/565/027
EU/1/09/565/028
EU/1/09/565/040
EU/1/09/565/041
EU/1/09/565/042
9.
DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN
DE VERGUNNING
Datum van eerste verlening van de vergunning: 23 oktober 2009
Datum van laatste verlenging: 26 augustus 2014
10. DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST


Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).











BIJLAGE II

A.
FABRIKANT VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF
EN FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE

B.
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN
VAN LEVERING EN GEBRUIK

C.
ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE
HOUDER VAN DE HANDELSVERGUNNING MOETEN
WORDEN NAGEKOMEN

D.
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET
BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND
GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL


VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Naam en adres van de fabrikant van de biologisch werkzame stof
Teva Biotech GmbH
Dornierstraße 10
89079 Ulm
Duitsland
Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte
Teva Biotech GmbH
Dornierstraße 10
89079 Ulm
Duitsland
Merckle GmbH
Graf-Arco-Straße 3
89079 Ulm
Duitsland
B.
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN
GEBRUIK
Aan beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (zie bijlage I: Samenvatting van de
productkenmerken, rubriek 4.2).
C. ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE
HANDELSVERGUNNING MOETEN WORDEN NAGEKOMEN
·
Periodieke veiligheidsverslagen
De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met
Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van
Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hieropvolgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese
webportaal voor geneesmiddelen.
D. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN
DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL

·
Risk Management Plan (RMP)
De vergunninghouder voert de verplichte onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de
geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in
module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen
RMP-aanpassingen.

Een aanpassing van het RMP wordt ingediend:
· op verzoek van het Europees Geneesmiddelenbureau;
· steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het
beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de
geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt.











BIJLAGE III

ETIKETTERING EN BIJSLUITER



A. ETIKETTERING

BUITENVERPAKKING
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Biopoin 1.000 IE/0,5 ml, oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
Epoëtine thèta
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Eén voorgevulde spuit bevat: 1.000 internationale eenheden (IE) (8,3 microgram) epoëtine thèta in
0,5 ml oplossing voor injectie, overeenkomend met 2.000 IE (16,7 microgram) epoëtine thèta per ml.
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Hulpstoffen: natriumdiwaterstoffosfaatdihydraat, natriumchloride, polysorbaat 20, trometamol,
zoutzuur (6M) (voor pH bijstelling), water voor injectie.
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Oplossing voor injectie
6 voorgevulde spuiten met 0,5 ml
6 voorgevulde spuiten met veiligheidsnaald met 0,5 ml
6 voorgevulde spuiten met naaldbeschermingsmechanisme met 0,5 ml
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Voor eenmalig gebruik.
Gebruik als volgt:
Kader voor de voorgeschreven dosis.
Subcutaan of intraveneus gebruik.
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
UITERSTE GEBRUIKSDATUM

EXP
Kan binnen de houdbaarheidstermijn tot 7 dagen worden bewaard op kamertemperatuur (beneden
25°C).
Einde van de periode van 7 dagen bij kamertemperatuur: __/__/____
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren in de koelkast.
Niet in de vriezer bewaren.
De voorgevulde spuit in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
10. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
TEVA GmbH
Graf-Arco-Straße 3
89079 Ulm
Duitsland
12. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/09/565/001 6 voorgevulde spuiten
EU/1/09/565/002 6 voorgevulde spuiten met naaldbeschermingsmechanisme
EU/1/09/565/029 6 voorgevulde spuiten met veiligheidsnaald
13. PARTIJNUMMER
Lot
14. ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
15. INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16. INFORMATIE IN BRAILLE

17. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
18. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
PC
SN
NN

BUITENVERPAKKING
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Biopoin 2.000 IE/0,5 ml, oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
Epoëtine thèta
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Eén voorgevulde spuit bevat: 2.000 internationale eenheden (IE) (16,7 microgram) epoëtine thèta in
0,5 ml oplossing voor injectie, overeenkomend met 4.000 IE (33,3 microgram) epoëtine thèta per ml.
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Hulpstoffen: natriumdiwaterstoffosfaatdihydraat, natriumchloride, polysorbaat 20, trometamol,
zoutzuur (6M) (voor pH bijstelling), water voor injectie.
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Oplossing voor injectie
6 voorgevulde spuiten met 0,5 ml
6 voorgevulde spuiten met veiligheidsnaald met 0,5 ml
6 voorgevulde spuiten met naaldbeschermingsmechanisme met 0,5 ml
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Voor eenmalig gebruik.
Gebruik als volgt:
Kader voor de voorgeschreven dosis.
Subcutaan of intraveneus gebruik.
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
UITERSTE GEBRUIKSDATUM

EXP
Kan binnen de houdbaarheidstermijn tot 7 dagen worden bewaard op kamertemperatuur (beneden
25°C).
Einde van de periode van 7 dagen bij kamertemperatuur: __/__/____
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren in de koelkast.
Niet in de vriezer bewaren.
De voorgevulde spuit in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
10. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
TEVA GmbH
Graf-Arco-Straße 3
89079 Ulm
Duitsland
12. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/09/565/003 6 voorgevulde spuiten
EU/1/09/565/004 6 voorgevulde spuiten met naaldbeschermingsmechanisme
EU/1/09/565/030 6 voorgevulde spuiten met veiligheidsnaald
13. PARTIJNUMMER
Lot
14. ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
15. INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16. INFORMATIE IN BRAILLE

17. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
18. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
PC
SN
NN

BUITENVERPAKKING
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Biopoin 3.000 IE/0,5 ml, oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
Epoëtine thèta
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Eén voorgevulde spuit bevat: 3.000 internationale eenheden (IE) (25 microgram) epoëtine thèta in
0,5 ml oplossing voor injectie, overeenkomend met 6.000 IE (50 microgram) epoëtine thèta per ml.
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Hulpstoffen: natriumdiwaterstoffosfaatdihydraat, natriumchloride, polysorbaat 20, trometamol,
zoutzuur (6M) (voor pH bijstelling), water voor injectie.
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Oplossing voor injectie
6 voorgevulde spuiten met 0,5 ml
6 voorgevulde spuiten met veiligheidsnaald met 0,5 ml
6 voorgevulde spuiten met naaldbeschermingsmechanisme met 0,5 ml
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Voor eenmalig gebruik.
Gebruik als volgt:
Kader voor de voorgeschreven dosis.
Subcutaan of intraveneus gebruik.
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
UITERSTE GEBRUIKSDATUM

EXP
Kan binnen de houdbaarheidstermijn tot 7 dagen worden bewaard op kamertemperatuur (beneden
25°C).
Einde van de periode van 7 dagen bij kamertemperatuur: __/__/____
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren in de koelkast.
Niet in de vriezer bewaren.
De voorgevulde spuit in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
10. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
TEVA GmbH
Graf-Arco-Straße 3
89079 Ulm
Duitsland
12. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/09/565/005 6 voorgevulde spuiten
EU/1/09/565/006 6 voorgevulde spuiten met naaldbeschermingsmechanisme
EU/1/09/565/031 6 voorgevulde spuiten met veiligheidsnaald
13. PARTIJNUMMER
Lot
14. ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
15. INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16. INFORMATIE IN BRAILLE

17. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
18. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
PC
SN
NN

BUITENVERPAKKING
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Biopoin 4.000 IE/0,5 ml, oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
Epoëtine thèta
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Eén voorgevulde spuit bevat: 4.000 internationale eenheden (IE) (33,3 microgram) epoëtine thèta in
0,5 ml oplossing voor injectie, overeenkomend met 8.000 IE (66,7 microgram) epoëtine thèta per ml.
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Hulpstoffen: natriumdiwaterstoffosfaatdihydraat, natriumchloride, polysorbaat 20, trometamol,
zoutzuur (6M) (voor pH bijstelling), water voor injectie.
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Oplossing voor injectie
6 voorgevulde spuiten met 0,5 ml
6 voorgevulde spuiten met veiligheidsnaald met 0,5 ml
6 voorgevulde spuiten met naaldbeschermingsmechanisme met 0,5 ml
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Voor eenmalig gebruik.
Gebruik als volgt:
Kader voor de voorgeschreven dosis.
Subcutaan of intraveneus gebruik.
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
UITERSTE GEBRUIKSDATUM

EXP
Kan binnen de houdbaarheidstermijn tot 7 dagen worden bewaard op kamertemperatuur (beneden
25°C).
Einde van de periode van 7 dagen bij kamertemperatuur: __/__/____
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren in de koelkast.
Niet in de vriezer bewaren.
De voorgevulde spuit in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
10. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
TEVA GmbH
Graf-Arco-Straße 3
89079 Ulm
Duitsland
12. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/09/565/007 6 voorgevulde spuiten
EU/1/09/565/008 6 voorgevulde spuiten met naaldbeschermingsmechanisme
EU/1/09/565/032 6 voorgevulde spuiten met veiligheidsnaald
13. PARTIJNUMMER
Lot
14. ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
15. INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16. INFORMATIE IN BRAILLE

17. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
18. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
PC
SN
NN

BUITENVERPAKKING
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Biopoin 5.000 IE/0,5 ml, oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
Epoëtine thèta
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Eén voorgevulde spuit bevat: 5.000 internationale eenheden (IE) (41,7 microgram) epoëtine thèta in
0,5 ml oplossing voor injectie, overeenkomend met 10.000 IE (83,3 microgram) epoëtine thèta per ml.
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Hulpstoffen: natriumdiwaterstoffosfaatdihydraat, natriumchloride, polysorbaat 20, trometamol,
zoutzuur (6M) (voor pH bijstelling), water voor injectie.
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Oplossing voor injectie
6 voorgevulde spuiten met 0,5 ml
6 voorgevulde spuiten met veiligheidsnaald met 0,5 ml
6 voorgevulde spuiten met naaldbeschermingsmechanisme met 0,5 ml
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Voor eenmalig gebruik.
Gebruik als volgt:
Kader voor de voorgeschreven dosis.
Subcutaan of intraveneus gebruik.
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
UITERSTE GEBRUIKSDATUM

EXP
Kan binnen de houdbaarheidstermijn tot 7 dagen worden bewaard op kamertemperatuur (beneden
25°C).
Einde van de periode van 7 dagen bij kamertemperatuur: __/__/____
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren in de koelkast.
Niet in de vriezer bewaren.
De voorgevulde spuit in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
10. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
TEVA GmbH
Graf-Arco-Straße 3
89079 Ulm
Duitsland
12. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/09/565/009 6 voorgevulde spuiten
EU/1/09/565/010 6 voorgevulde spuiten met naaldbeschermingsmechanisme
EU/1/09/565/033 6 voorgevulde spuiten met veiligheidsnaald
13. PARTIJNUMMER
Lot
14. ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
15. INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16. INFORMATIE IN BRAILLE

17. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
18. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
PC
SN
NN

BUITENVERPAKKING
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Biopoin 10.000 IE/1 ml, oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
Epoëtine thèta
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Eén voorgevulde spuit bevat: 10.000 internationale eenheden (IE) (83,3 microgram) epoëtine thèta in
1 ml oplossing voor injectie, overeenkomend met 10.000 IE (83,3 microgram) epoëtine thèta per ml.
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Hulpstoffen: natriumdiwaterstoffosfaatdihydraat, natriumchloride, polysorbaat 20, trometamol,
zoutzuur (6M) (voor pH bijstelling), water voor injectie.
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Oplossing voor injectie
1 voorgevulde spuit met 1 ml
1 voorgevulde spuit met veiligheidsnaald met 1 ml
1 voorgevulde spuit met naaldbeschermingsmechanisme met 1 ml
4 voorgevulde spuiten met 1 ml
4 voorgevulde spuiten met veiligheidsnaald met 1 ml
4 voorgevulde spuiten met naaldbeschermingsmechanisme met 1 ml
6 voorgevulde spuiten met 1 ml
6 voorgevulde spuiten met veiligheidsnaald met 1 ml
6 voorgevulde spuiten met naaldbeschermingsmechanisme met 1 ml
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Voor eenmalig gebruik.
Gebruik als volgt:
Kader voor de voorgeschreven dosis.
Subcutaan of intraveneus gebruik.
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN

7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM

EXP
Kan binnen de houdbaarheidstermijn tot 7 dagen worden bewaard op kamertemperatuur (beneden
25°C).
Einde van de periode van 7 dagen bij kamertemperatuur: __/__/____
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren in de koelkast.
Niet in de vriezer bewaren.
De voorgevulde spuit in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
10. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
TEVA GmbH
Graf-Arco-Straße 3
89079 Ulm
Duitsland
12. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/09/565/011 1 voorgevulde spuit
EU/1/09/565/012 1 voorgevulde spuit met naaldbeschermingsmechanisme
EU/1/09/565/013 4 voorgevulde spuiten
EU/1/09/565/014 4 voorgevulde spuiten met naaldbeschermingsmechanisme
EU/1/09/565/015 6 voorgevulde spuiten
EU/1/09/565/016 6 voorgevulde spuiten met naaldbeschermingsmechanisme
EU/1/09/565/034 1 voorgevulde spuit met veiligheidsnaald
EU/1/09/565/035 4 voorgevulde spuiten met veiligheidsnaald
EU/1/09/565/036 6 voorgevulde spuiten met veiligheidsnaald
13. PARTIJNUMMER
Lot
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
15. INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16. INFORMATIE IN BRAILLE
Biopoin 10.000 IE/1 ml
17. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
18. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
PC
SN
NN

BUITENVERPAKKING
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Biopoin 20.000 IE/1 ml, oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
Epoëtine thèta
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Eén voorgevulde spuit bevat: 20.000 internationale eenheden (IE) (166,7 microgram) epoëtine thèta in
1 ml oplossing voor injectie, overeenkomend met 20.000 IE (166,7 microgram) epoëtine thèta per ml.
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Hulpstoffen: natriumdiwaterstoffosfaatdihydraat, natriumchloride, polysorbaat 20, trometamol,
zoutzuur (6M) (voor pH bijstelling), water voor injectie.
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Oplossing voor injectie
1 voorgevulde spuit met 1 ml
1 voorgevulde spuit met veiligheidsnaald met 1 ml
1 voorgevulde spuit met naaldbeschermingsmechanisme met 1 ml
4 voorgevulde spuiten met 1 ml
4 voorgevulde spuiten met veiligheidsnaald met 1 ml
4 voorgevulde spuiten met naaldbeschermingsmechanisme met 1 ml
6 voorgevulde spuiten met 1 ml
6 voorgevulde spuiten met veiligheidsnaald met 1 ml
6 voorgevulde spuiten met naaldbeschermingsmechanisme met 1 ml
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Voor eenmalig gebruik.
Gebruik als volgt:
Kader voor de voorgeschreven dosis.
Subcutaan of intraveneus gebruik.
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN

7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM

EXP
Kan binnen de houdbaarheidstermijn tot 7 dagen worden bewaard op kamertemperatuur (beneden
25°C).
Einde van de periode van 7 dagen bij kamertemperatuur: __/__/____
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren in de koelkast.
Niet in de vriezer bewaren.
De voorgevulde spuit in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
10. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
TEVA GmbH
Graf-Arco-Straße 3
89079 Ulm
Duitsland
12. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/09/565/017 1 voorgevulde spuit
EU/1/09/565/018 1 voorgevulde spuit met naaldbeschermingsmechanisme
EU/1/09/565/019 4 voorgevulde spuiten
EU/1/09/565/020 4 voorgevulde spuiten met naaldbeschermingsmechanisme
EU/1/09/565/021 6 voorgevulde spuiten
EU/1/09/565/022 6 voorgevulde spuiten met naaldbeschermingsmechanisme
EU/1/09/565/037 1 voorgevulde spuit met veiligheidsnaald
EU/1/09/565/038 4 voorgevulde spuiten met veiligheidsnaald
EU/1/09/565/039 6 voorgevulde spuiten met veiligheidsnaald
13. PARTIJNUMMER
Lot
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
15. INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16. INFORMATIE IN BRAILLE
Biopoin 20.000 IE/1 ml
17. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
18. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
PC
SN
NN

BUITENVERPAKKING
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Biopoin 30.000 IE/1 ml, oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
Epoëtine thèta
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Eén voorgevulde spuit bevat: 30.000 internationale eenheden (IE) (250 microgram) epoëtine thèta in
1 ml oplossing voor injectie, overeenkomend met 30.000 IE (250 microgram) epoëtine thèta per ml.
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Hulpstoffen: natriumdiwaterstoffosfaatdihydraat, natriumchloride, polysorbaat 20, trometamol,
zoutzuur (6M) (voor pH bijstelling), water voor injectie.
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Oplossing voor injectie
1 voorgevulde spuit met 1 ml
1 voorgevulde spuit met veiligheidsnaald met 1 ml
1 voorgevulde spuit met naaldbeschermingsmechanisme met 1 ml
4 voorgevulde spuiten met 1 ml
4 voorgevulde spuiten met veiligheidsnaald met 1 ml
4 voorgevulde spuiten met naaldbeschermingsmechanisme met 1 ml
6 voorgevulde spuiten met 1 ml
6 voorgevulde spuiten met veiligheidsnaald met 1 ml
6 voorgevulde spuiten met naaldbeschermingsmechanisme met 1 ml
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Voor eenmalig gebruik.
Gebruik als volgt:
Kader voor de voorgeschreven dosis.
Subcutaan of intraveneus gebruik.
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN

7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM

EXP
Kan binnen de houdbaarheidstermijn tot 7 dagen worden bewaard op kamertemperatuur (beneden
25°C).
Einde van de periode van 7 dagen bij kamertemperatuur: __/__/____
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren in de koelkast.
Niet in de vriezer bewaren.
De voorgevulde spuit in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
10. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
TEVA GmbH
Graf-Arco-Straße 3
89079 Ulm
Duitsland
12. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/09/565/023 1 voorgevulde spuit
EU/1/09/565/024 1 voorgevulde spuit met naaldbeschermingsmechanisme
EU/1/09/565/025 4 voorgevulde spuiten
EU/1/09/565/026 4 voorgevulde spuiten met naaldbeschermingsmechanisme
EU/1/09/565/027 6 voorgevulde spuiten
EU/1/09/565/028 6 voorgevulde spuiten met naaldbeschermingsmechanisme
EU/1/09/565/040 1 voorgevulde spuit met veiligheidsnaald
EU/1/09/565/041 4 voorgevulde spuiten met veiligheidsnaald
EU/1/09/565/042 6 voorgevulde spuiten met veiligheidsnaald
13. PARTIJNUMMER
Lot
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
15. INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16. INFORMATIE IN BRAILLE
Biopoin 30.000 IE/1 ml
17. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
18. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
PC
SN
NN

WORDEN VERMELD

VOORGEVULDE SPUIT
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN)
Biopoin 1.000 IE/0,5 ml injectie
Epoëtine thèta
SC IV
2.
WIJZE VAN TOEDIENING
3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
4.
PARTIJNUMMER
Lot
5.
INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
0,5 ml
6.
OVERIGE
IE
WORDEN VERMELD

VOORGEVULDE SPUIT
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN)
Biopoin 2.000 IE/0,5 ml injectie
Epoëtine thèta
SC IV
2.
WIJZE VAN TOEDIENING
3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
4.
PARTIJNUMMER
Lot
5.
INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
0,5 ml
6.
OVERIGE
IE
WORDEN VERMELD

VOORGEVULDE SPUIT
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN)
Biopoin 3.000 IE/0,5 ml injectie
Epoëtine thèta
SC IV
2.
WIJZE VAN TOEDIENING
3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
4.
PARTIJNUMMER
Lot
5.
INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
0,5 ml
6.
OVERIGE
IE
WORDEN VERMELD

VOORGEVULDE SPUIT
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN)
Biopoin 4.000 IE/0,5 ml injectie
Epoëtine thèta
SC IV
2.
WIJZE VAN TOEDIENING
3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
4.
PARTIJNUMMER
Lot
5.
INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
0,5 ml
6.
OVERIGE
IE
WORDEN VERMELD

VOORGEVULDE SPUIT
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN)
Biopoin 5.000 IE/0,5 ml injectie
Epoëtine thèta
SC IV
2.
WIJZE VAN TOEDIENING
3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
4.
PARTIJNUMMER
Lot
5.
INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
0,5 ml
6.
OVERIGE
IE
WORDEN VERMELD

VOORGEVULDE SPUIT
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN)
Biopoin 10.000 IE/1 ml injectie
Epoëtine thèta
SC IV
2.
WIJZE VAN TOEDIENING
3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
4.
PARTIJNUMMER
Lot
5.
INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
1 ml
6.
OVERIGE
IE
WORDEN VERMELD

VOORGEVULDE SPUIT
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN)
Biopoin 20.000 IE/1 ml injectie
Epoëtine thèta
SC IV
2.
WIJZE VAN TOEDIENING
3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
4.
PARTIJNUMMER
Lot
5.
INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
1 ml
6.
OVERIGE
IE
WORDEN VERMELD

VOORGEVULDE SPUIT
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN)
Biopoin 30.000 IE/1 ml injectie
Epoëtine thèta
SC IV
2.
WIJZE VAN TOEDIENING
3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
4.
PARTIJNUMMER
Lot
5.
INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
1 ml
6.
OVERIGE
IE

B. BIJSLUITER

Biopoin 1.000 IE/0,5 ml, oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
Biopoin 2.000 IE/0,5 ml, oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
Biopoin 3.000 IE/0,5 ml, oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
Biopoin 4.000 IE/0,5 ml, oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
Biopoin 5.000 IE/0,5 ml, oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
Biopoin 10.000 IE/1 ml, oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
Biopoin 20.000 IE/1 ml, oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
Biopoin 30.000 IE/1 ml, oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
Epoëtine thèta
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.


Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Biopoin en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
7.
Informatie over uzelf injecteren
1.
Wat is Biopoin en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Wat is Biopoin?
Biopoin bevat de werkzame stof epoëtine thèta, dat vrijwel gelijk is aan erytropoëtine, een natuurlijk
hormoon dat gemaakt wordt door uw lichaam. Epoëtine thèta is eiwit dat door middel van
biotechnologie geproduceerd wordt. Het werkt op precies dezelfde manier als erytropoëtine.
Erytropoëtine wordt gemaakt in de nieren en stimuleert het beenmerg om rode bloedcellen aan te
maken. Rode bloedcellen zijn zeer belangrijk voor het verspreiden van zuurstof door het lichaam.

Waarvoor wordt Biopoin gebruikt?
Biopoin wordt gebruikt voor de behandeling van anemie (bloedarmoede) die gepaard gaat met
anemieverschijnselen (bijvoorbeeld vermoeidheid, zwakte en kortademigheid). Anemie treedt op
wanneer het bloed niet genoeg rode bloedcellen bevat. Behandeling van anemie wordt gedaan bij
volwassen patiënten met chronisch nierfalen of bij volwassen patiënten met niet-myeloïde kanker
(kanker die niet afkomstig is van het beenmerg) die gelijktijdig chemotherapie (geneesmiddelen om
kanker te behandelen) ontvangen.
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel NIET gebruiken?
-
U bent allergisch voor epoëtine thèta, voor een andere epoëtine, of voor één van de andere
stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
U heeft een hoge bloeddruk die niet onder controle is.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Algemeen
Dit geneesmiddel is mogelijk niet geschikt voor de volgende patiënten. Raadpleeg uw arts als u
behoort tot een van de volgende patiëntgroepen:
-
patiënten met leverproblemen
-
patiënten met een ziekte waarbij de rode bloedcellen veranderd zijn (homozygote
sikkelcelanemie).
Uw bloeddruk moet nauwlettend gecontroleerd worden vóór en tijdens de behandeling met dit
geneesmiddel. Als uw bloeddruk stijgt, kan uw arts u geneesmiddelen geven om uw bloeddruk te
verlagen. Als u al een geneesmiddel gebruikt tegen hoge bloeddruk, kan uw arts de dosis hiervan
verhogen. Het kan ook nodig zijn om de dosis Biopoin te verlagen of de behandeling met Biopoin te
stoppen voor korte tijd.
Vertel het uw arts onmiddellijk als u hoofdpijn krijgt, in het bijzonder plotselinge, stekende, migraine-
achtige hoofdpijn, verwardheid, stoornis met het praten, wankel lopen, toevallen of stuipen. Dit
kunnen tekenen zijn van zeer sterk verhoogde bloeddruk, zelfs als uw bloeddruk gewoonlijk normaal
of laag is. Dit moet meteen behandeld worden.
Uw arts zal regelmatig bloedonderzoeken doen om verschillende bestanddelen van het bloed te
controleren. Bovendien zal het ijzergehalte in uw bloed gecontroleerd worden, vóór en tijdens
behandeling met dit geneesmiddel. Als het ijzergehalte te laag is, kan uw arts u ook een ijzerpreparaat
voorschrijven.
Als u zich moe en zwak voelt, of kortademig, moet u uw arts raadplegen. Deze symptomen kunnen
erop wijzen dat de behandeling met dit geneesmiddel niet goed werkt. Uw arts zal onderzoeken of u
geen andere oorzaken voor bloedarmoede heeft, en hij kan bloed- of beenmergonderzoek doen.
Uw arts of ander medisch personeel zal altijd noteren welk product u precies gebruikt. Dit kan helpen
om meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van geneesmiddelen zoals dit middel.
Gezonde mensen dienen geen Biopoin te gebruiken. Het gebruik van dit geneesmiddel door gezonde
mensen kan bepaalde bloedwaarden te sterk verhogen, waardoor problemen met het hart of bloedvaten
kunnen ontstaan die levensbedreigend kunnen zijn.
Er zijn ernstige bijwerkingen van de huid zoals Stevens-Johnson-syndroom (SJS) en toxische
epidermale necrolyse (TEN) gemeld in verband met epoëtinebehandeling. SJS/TEN kan in eerste
instantie verschijnen als rode schietschijfachtige vlekken of ronde plekken, vaak met blaren in het
midden op de romp. Ook kunnen er blaren in en rond de mond, keel, neus, geslachtsdelen en ogen
(rode en gezwollen ogen) optreden. Deze ernstige vormen van huiduitslag worden vaak voorafgegaan
door koorts en/of griepachtige symptomen. De uitslag kan zich ook ontwikkelen tot uitgebreide
vervelling van de huid en levensbedreigende complicaties. Stop met gebruik van Biopoin en neem
onmiddellijk contact op met uw arts of roep direct medische hulp in als bij u een ernstige uitslag of
een van deze andere huidsymptomen optreedt.
Anemie als gevolg van chronisch nierfalen
Als u een patiënt bent met chronisch nierfalen, zal uw arts controleren of een bepaald bloedkenmerk
(hemoglobine) niet hoger wordt dan een bepaalde waarde. Als dit bloedkenmerk te hoog wordt,
kunnen hart- en vaatproblemen optreden die het risico op sterfte verhogen.
Als u een patiënt bent met chronisch nierfalen, en met name als u niet goed reageert op Biopoin, zal
uw arts uw dosis van Biopoin controleren, want als u niet reageert op de behandeling en uw dosis van
Biopoin herhaaldelijk wordt verhoogd, kan het risico op een probleem met het hart of de bloedvaten
toenemen en zou het risico op een hartinfarct, een beroerte en sterfte kunnen toenemen.
te ondergaan, zal uw arts beslissen welke behandeling voor u geschikt is. Dit is omdat een mogelijke
versnelling van het verloop van uw nierziekte niet met zekerheid kan worden uitgesloten.
Als u gedialyseerd wordt, worden geneesmiddelen gebruikt die bloedstolling tegengaan. Als u
behandeld wordt met Biopoin, moet mogelijk de dosis van het antistollingsmiddel verhoogd worden,
omdat anders het verhoogde aantal rode bloedcellen de arterio-veneuze fistel (de kunstmatige
verbinding tussen slagader en ader die gemaakt wordt bij dialysepatiënten) kan verstoppen.
Anemie bij kankerpatiënten
Als u een kankerpatiënt bent, moet u zich ervan bewust zijn dat dit geneesmiddel een groeifactor kan
zijn voor bloedcellen en in sommige gevallen een negatieve invloed kan hebben op uw kanker.
Afhankelijk van uw individuele situatie, kan een bloedtransfusie wenselijk zijn. Bespreek dit met uw
arts.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen en jongeren tot 18 jaar, want er zijn geen gegevens die
aantonen dat dit geneesmiddel veilig is en werkt in deze leeftijdsgroep.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Biopoin nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de
mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw
arts of apotheker.

Zwangerschap en borstvoeding
Biopoin is niet onderzocht bij zwangere vrouwen. Het is belangrijk om het uw arts te vertellen als u
zwanger bent of denkt te zijn, of als u zwanger wilt worden, omdat uw arts kan beslissen dat u dit
geneesmiddel niet mag gebruiken.
Het is niet bekend of de werkzame stof in dit geneesmiddel in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Daarom kan uw arts beslissen dat u dit geneesmiddel niet dient te gebruiken als u borstvoeding geeft.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Dit geneesmiddel heeft geen invloed op uw rijvaardigheid en op uw vermogen om machines te
bedienen.

Biopoin bevat natrium
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per voorgevulde spuit, dat wil zeggen dat
het in wezen 'natriumvrij' is.
3.
Hoe gebruikt u dit middel?

Uw behandeling met dit geneesmiddel wordt gestart door een arts met ervaring met de
bovengenoemde indicaties.
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over
het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

De aanbevolen dosering is...
De dosis Biopoin (uitgedrukt in Internationale Eenheden of IE) hangt af van uw ziektebeeld, uw
lichaamsgewicht en de manier waarop de injectie wordt gegeven (onderhuids [subcutane injectie] of in
een ader [intraveneuze injectie]). Uw arts zal de juiste dosis voor u bepalen.
Anemie als gevolg van chronisch nierfalen
De injecties worden gegeven onder de huid of in een ader. Patiënten die hemodialyse ondergaan zullen
patiënten die geen dialyse hoeven te ondergaan, worden de injecties gewoonlijk onderhuids gegeven.
Uw arts zal regelmatig bloedonderzoeken uitvoeren, en de dosering indien nodig aanpassen, of de
behandeling tijdelijk stoppen. Het hemoglobinegehalte in uw bloed dient niet hoger te zijn dan 12 g/dl
(7,45 mmol/l). Uw arts zal de laagste, effectieve dosis gebruiken om de symptomen van uw anemie
onder controle te brengen. Als u niet goed reageert op Biopoin, zal uw arts uw dosering controleren en
u informeren als u uw dosering van Biopoin moet veranderen.
De behandeling met Biopoin is onderverdeeld in twee fasen:
a) Correctie van de anemie
De startdosis voor onderhuidse injecties is 20 IE per kilogram lichaamsgewicht, drie keer per week
gegeven. Indien nodig zal uw arts de dosis verhogen met maandelijkse tussenstappen.
De startdosis voor injecties in aders is 40 IE per kilogram lichaamsgewicht, drie keer per week
gegeven. Indien nodig zal uw arts de dosis verhogen met maandelijkse tussenstappen.
b) Het handhaven (onderhouden) van een voldoende hoeveelheid rode bloedcellen
Zodra een voldoende groot aantal rode bloedcellen is bereikt, zal uw arts bepalen welke
onderhoudsdosis Biopoin nodig is om het aantal rode bloedcellen constant te houden.
In het geval van onderhuidse injecties kan de weekdosering gedaan worden als één enkele injectie per
week, of als drie injecties verdeeld per week.
In het geval van injecties in een ader kan de weekdosering gewijzigd worden naar twee injecties per
week.
Als de frequentie van de toedieningen wordt gewijzigd, kan dosisaanpassing nodig zijn.
Behandeling met Biopoin is gewoonlijk een langetermijnbehandeling.
De maximale dosis per week dient niet hoger te zijn dan 700 IE per kilogram lichaamsgewicht.
Anemie bij kankerpatiënten
De injecties worden onderhuids gegeven, één keer per week. De startdosis is 20.000 IE. Uw arts zal
regelmatig bloedonderzoeken uitvoeren, en indien nodig de dosering aanpassen of de behandeling
tijdelijk stoppen. Het hemoglobinegehalte in uw bloed dient niet hoger te zijn dan 12 g/dl (7,45
mmol/l). Gewoonlijk zult u Biopoin ontvangen tot en met 1 maand na het einde van de chemotherapie.
De maximale dosis dient niet hoger te zijn dan 60.000 IE.

Hoe worden de injecties gegeven?
Dit geneesmiddel wordt gegeven als een injectie met een voorgevulde spuit. De injectie wordt gegeven
in een ader (intraveneuze injectie) of in het weefsel net onder de huid (subcutane injectie).
Als u Biopoin ontvangt als een onderhuidse injectie, kan uw arts u voorstellen dat u leert hoe u dit
geneesmiddel bij uzelf toe kunt dienen. Uw arts of een verpleegkundige zal u uitleggen hoe dit te
doen. Probeer niet om dit geneesmiddel aan uzelf te geven zonder dat u deze training gehad heeft.
Een gedeelte van de informatie nodig voor het gebruik van de voorgevulde spuit kunt u vinden aan het
eind van deze bijsluiter (zie rubriek '7. Informatie over uzelf injecteren'). Voor een goede
behandeling van uw ziekte is nauw contact en continue samenwerking met uw arts nodig.
Elke voorgevulde spuit is slechts voor eenmalig gebruik.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Verhoog de dosering die uw arts u voorgeschreven heeft niet. Als u denkt dat u meer Biopoin heeft
ingespoten dan u zou mogen, neem dan contact op met uw arts. Het is onwaarschijnlijk dat het ernstig
is. Zelfs bij zeer hoge bloedwaarden werden geen verschijnselen van vergiftiging waargenomen.
Als u een injectie vergeten bent, of u heeft te weinig geïnjecteerd, raadpleeg dan uw arts. Injecteer
geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het gebruik van dit middel
Overleg altijd met uw arts indien u overweegt te stoppen met dit geneesmiddel.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.

4.
Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.

Ernstige bijwerkingen:
-
Zeer sterk verhoogde bloeddruk:
Vertel het uw arts onmiddellijk als uw hoofdpijnen krijgt, in het bijzonder plotselinge, stekende,
migraine-achtige hoofdpijn, verwardheid, stoornis met het praten, wankel lopen, toevallen of
stuipen. Dit kunnen tekenen zijn van zeer sterk verhoogde bloeddruk (komt vaak voor bij
patiënten met chronisch nierfalen, kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10 personen), zelfs als
uw bloeddruk gewoonlijk normaal of laag is. Dit moet meteen behandeld worden.
-
Allergische reacties
Allergische reacties (overgevoeligheidsreacties) zijn gemeld, zoals huiduitslag, verhoogde
plekken van de huid die jeuken en ernstige overgevoeligheidsreacties met zwakheid, daling van
de bloeddruk, moeilijkheden met ademhalen en zwelling van het gezicht (niet bekend, de
frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald). Als u denkt dat u deze soort
reactie ondervindt, moet u stoppen met de Biopoin injectie en onmiddellijk medische hulp
inroepen.
-
Ernstige bijwerkingen van de huid:
Er zijn ernstige bijwerkingen van de huid zoals Stevens-Johnson-syndroom en toxische
epidermale necrolyse gemeld in verband met epoëtinebehandeling. Deze kunnen verschijnen als
rode schietschijfachtige vlekken of ronde plekken, vaak met blaren in het midden op de romp,
vervelling van de huid, blaren in en rond de mond, keel, neus, geslachtsdelen en ogen. Ze kunnen
voorafgegaan worden door koorts of griepachtige symptomen. Stop met het gebruik van Biopoin
als deze symptomen bij u optreden en neem onmiddellijk contact op met uw arts of roep direct
medische hulp in. Zie ook rubriek 2.

Naast de reeds genoemde bijwerkingen, kunnen de volgende bijwerkingen voorkomen:
Vaak (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 personen)
-
Hoofdpijn
-
Hoge bloeddruk
-
Griepachtige verschijnselen, zoals koorts, rillingen, gevoel van zwakte, vermoeidheid
-
Huidreacties, zoals uitslag, jeuk of reacties rond de plaats van injectie
Vaak bij patiënten met chronisch nierfalen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 personen)
-
Bloedstolsel in de arterio-veneuze fistel bij patiënten tijdens de dialyse
Vaak bij kankerpatiënten (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 personen)
-
Gewrichtspijn
Niet bekend bij patiënten met chronisch nierfalen (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet
worden bepaald)
-
Gevallen van een aandoening die erytrocytaire aplasie heet (PRCA) zijn gemeld. PRCA
leidt tot ernstige bloedarmoede. Als uw arts vermoedt of bevestigt dat u deze aandoening heeft,
mag u niet behandeld worden met Biopoin of andere epoëtines.
Niet bekend bij kankerpatiënten (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
-
Trombo-embolische voorvallen, bijv. verhoging van het aantal bloedstolsels
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit
geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook
rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen
te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de
buitenverpakking en voorgevulde spuit na 'EXP'. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag
van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Bewaren in de koelkast (2°C ­ 8°C).
Niet in de vriezer bewaren.
De voorgevulde spuit in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
U mag Biopoin uit de koelkast halen en bewaren op kamertemperatuur (beneden 25°C) voor één
enkele periode van 7 dagen, zonder daarbij de houdbaarheidsdatum te overschrijden. Nadat u het
geneesmiddel uit de koelkast heeft gehaald, moet u het gebruiken binnen deze periode, of weggooien.
Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat de inhoud troebel is of als er deeltjes zichtbaar zijn.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?
-
De werkzame stof in dit middel is epoëtine thèta.
Biopoin 1.000 IE/0,5 ml: één voorgevulde spuit bevat 1.000 internationale eenheden (IE) (8,3
microgram) epoëtine thèta in 0,5 ml oplossing voor injectie, overeenkomend met 2.000
internationale eenheden (IE) (16,7 microgram) per ml.
Biopoin 2.000 IE/0,5 ml: één voorgevulde spuit bevat 2.000 internationale eenheden (IE) (16,7
microgram) epoëtine thèta in 0,5 ml oplossing voor injectie, overeenkomend met 4.000
internationale eenheden (IE) (33,3 microgram) per ml.
Biopoin 3.000 IE/0,5 ml: één voorgevulde spuit bevat 3.000 internationale eenheden (IE) (25
microgram) epoëtine thèta in 0,5 ml oplossing voor injectie, overeenkomend met 6.000
internationale eenheden (IE) (50 microgram) per ml.
Biopoin 4.000 IE/0,5 ml: één voorgevulde spuit bevat 4.000 internationale eenheden (IE) (33,3
microgram) epoëtine thèta in 0,5 ml oplossing voor injectie, overeenkomend met 8.000
internationale eenheden (IE) (66,7 microgram) per ml.
Biopoin 5.000 IE/0,5 ml: één voorgevulde spuit bevat 5.000 internationale eenheden (IE) (41,7
microgram) epoëtine thèta in 0,5 ml oplossing voor injectie, overeenkomend met 10.000
Biopoin 10.000 IE/1 ml: één voorgevulde spuit bevat 10.000 internationale eenheden (IE) (83,3
microgram) epoëtine thèta in 1 ml oplossing voor injectie, overeenkomend met 10.000
internationale eenheden (IE) (83,3 microgram) per ml.
Biopoin 20.000 IE/1 ml: één voorgevulde spuit bevat 20.000 internationale eenheden (IE)
(166,7 microgram) epoëtine thèta in 1 ml oplossing voor injectie, overeenkomend met 20.000
internationale eenheden (IE) (166,7 microgram) per ml.
Biopoin 30.000 IE/1 ml: één voorgevulde spuit bevat 30.000 internationale eenheden (IE) (250
microgram) epoëtine thèta in 1 ml oplossing voor injectie, overeenkomend met 30.000
internationale eenheden (IE) (250 microgram) per ml.
-
De andere stoffen in dit middel zijn: natriumdiwaterstoffosfaatdihydraat, natriumchloride,
polysorbaat 20, trometamol, zoutzuur (6M) (voor pH-aanpassing) en water voor injectie.

Hoe ziet Biopoin eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Biopoin is een heldere en kleurloze oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit samen met een
injectienaald.
Biopoin 1.000 IE/0,5 ml, Biopoin 2.000 IE/0,5 ml, Biopoin 3.000 IE/0,5 ml, Biopoin 4.000 IE/0,5 ml,
Biopoin 5.000 IE/0,5 ml: elke voorgevulde spuit bevat 0,5 ml oplossing.
Dozen van 6 voorgevulde spuiten; 6 voorgevulde spuiten met veiligheidsnaald of 6 voorgevulde
spuiten met naaldbeschermer.
Biopoin 10.000 IE/1 ml, Biopoin 20.000 IE/1 ml, Biopoin 30.000 IE/1 ml: elke voorgevulde spuit
bevat 1 ml oplossing.
Dozen van 1, 4 en 6 voorgevulde spuiten; 1, 4 en 6 voorgevulde spuiten met veiligheidsnaald of 1, 4
en 6 voorgevulde spuiten met naaldbeschermer.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
TEVA GmbH
Graf-Arco-Straße 3
89079 Ulm
Duitsland

Fabrikant
Teva Biotech GmbH
Dornierstraße 10
89079 Ulm
Duitsland
Merckle GmbH
Graf-Arco-Straße 3
89079 Ulm
Duitsland
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale
vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien
Lietuva
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
UAB Teva Baltics
Tél/Tel: +32 38207373
Tel: +370 52660203


Luxembourg/Luxemburg
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Te: +359 24899585
Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 38207373
Ceská republika
Magyarország
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.
Teva Gyógyszergyár Zrt.
Tel: +420 251007111
Tel: +36 12886400

Danmark
Malta
Teva Denmark A/S
Teva Pharmaceuticals Ireland
Tlf: +45 44985511
L-Irlanda
Tel: +44 2075407117

Deutschland
Nederland
TEVA GmbH
Teva Nederland B.V.
Tel: +49 73140208
Tel: +31 8000228400

Eesti
Norge
UAB Teva Baltics Eesti filiaal
Teva Norway AS
Tel: +372 6610801
Tlf: +47 66775590


Österreich
Specifar A.B.E.E.
ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
: +30 2118805000
Tel: +43 1970070

España
Polska
Teva Pharma, S.L.U.
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Tel: +34 913873280
Tel: +48 223459300

France
Portugal
Teva Santé
Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tél: +33 155917800
Tel: +351 214767550


Hrvatska
România
Pliva Hrvatska d.o.o.
Teva Pharmaceuticals S.R.L.
Tel: +385 13720000
Tel: +40 212306524

Ireland
Slovenija
Teva Pharmaceuticals Ireland
Pliva Ljubljana d.o.o.
Tel: +44 2075407117
Tel: +386 15890390

Ísland
Slovenská republika
Teva Pharma Iceland ehf.
TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Sími: +354 5503300
Tel: +421 257267911


Italia
Suomi/Finland
Teva Italia S.r.l.
Teva Finland Oy
Tel: +39 028917981
Puh/Tel: +358 201805900



Sverige
Specifar A.B.E.E.
Teva Sweden AB
Tel: +46 42121100
: +30 2118805000

Latvija
United Kingdom (Northern Ireland)
UAB Teva Baltics filile Latvij
Teva Pharmaceuticals Ireland
Tel: +371 67323666
Ireland
Tel: +44 2075407117

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
7.
Informatie over uzelf injecteren
Deze rubriek bevat informatie over hoe u uzelf een onderhuidse injectie met Biopoin kunt geven. Het
is belangrijk dat u niet probeert uzelf te injecteren totdat u hiervoor een speciale training heeft gehad
van uw arts of een verpleegkundige. Als u zich onzeker voelt over het toedienen van de injectie of als
u nog vragen heeft, raadpleeg dan uw arts of een verpleegkundige.

Hoe wordt Biopoin gebruikt?
U dient uzelf de injectie te geven in het weefsel net onder de huid. Dit noemt men een subcutane
injectie.

Benodigde materialen
Om uzelf een onderhuidse injectie te geven, heeft u nodig:
-
een voorgevulde spuit Biopoin
-
een alcoholdoekje
-
een stukje gaasverband of een steriel gaasje
-
een naalddichte container (plastic container die door het ziekenhuis of de apotheek ter
beschikking wordt gesteld) zodat u de gebruikte spuiten veilig kunt weggooien.

Wat moet u doen voorafgaand aan de injectie?
1.
Neem één blisterverpakking met een voorgevulde spuit uit de koelkast.
2.
Open de blisterverpakking en neem de voorgevulde spuit en de naaldhouder uit de verpakking.
Pak de voorgevulde spuit niet aan de zuiger of aan de dop van de tip op.
3.
Controleer de uiterste gebruiksdatum op het etiket van de voorgevulde spuit (na EXP). Gebruik
de spuit niet als de vervaldatum de laatste dag van de getoonde maand al voorbij is.
4.
Bekijk het uiterlijk van de Biopoin oplossing. Het moet een heldere en kleurloze vloeistof zijn.
U mag de oplossing niet gebruiken als er deeltjes aanwezig zijn of als de oplossing troebel is.
5.
Er is een dop op het einde van de naaldhouder. Breek het gelabelde zegel en verwijder de dop
(zie figuur 1).
6.
Verwijder de tipdop van de voorgevulde spuit (zie figuur 2).
7.
Bevestig de naald aan de spuit (zie figuur 3). Verwijder op dit moment niet de naaldbeschermer.
8.
Voor een comfortabelere injectie kunt u de voorgevulde spuit 30 minuten voorafgaand aan de
injectie uit de koelkast halen om op kamertemperatuur te brengen (niet boven 25 ºC) of enkele
minuten voorzichtig in uw handen houden. Warm Biopoin
niet op een andere manier op
(bijvoorbeeld niet opwarmen in de magnetron of in warm water).
9.
Haal de naaldbeschermer
niet van de spuit totdat u klaar bent om te injecteren.
10. Zoek een comfortabele, goed verlichte plaats en plaats alles wat u nodig heeft binnen
handbereik (de Biopoin voorgevulde spuit, een alcoholdoekje, een stukje gaasverband of een
steriel gaasje en de naalddichte container).
11.
Was uw handen zorgvuldig.

2
3

Hoe bereidt u zich voor op uw Biopoin injectie?
Voordat u Biopoin injecteert, moet u het volgende doen:
1. Houd de romp van de spuit vast en neem voorzichtig de naaldbeschermer van de naald, zonder
te draaien. Trek rechtuit zoals te zien in afbeelding 4. Raak de naald niet aan en druk niet op de
zuiger.
2. Het kan zijn dat u kleine luchtbelletjes in de voorgevulde spuit ziet. Als er luchtbellen zichtbaar
zijn, tik dan voorzichtig met uw vingers op de spuit, totdat de luchtbellen opstijgen naar de top
van de spuit. Verwijder, terwijl u de spuit rechtop houdt, alle lucht uit de spuit door de zuiger
langzaam omhoog te drukken.
3. De spuit heeft een schaal op de romp. Duw de zuiger in totdat het getal (IE) op de spuit overeen
komt met de dosering van Biopoin die uw arts u heeft voorgeschreven.
4. Controleer opnieuw of de juiste dosering Biopoin in de spuit aanwezig is.
5. U kunt nu de voorgevulde spuit gebruiken.

4

Waar moet de injectie worden toegediend?
De meest geschikte plaatsen om uzelf te injecteren zijn:
-
het bovendeel van uw dijen
-
de buik, met uitzondering van de zone rond de navel (zie de grijs gearceerde gebieden in
afbeelding 5).


Als iemand anders u injecteert, dan kan ook de achterkant en zijkant van uw bovenarmen worden
gebruikt (zie de grijs gearceerde gebieden in afbeelding 6).
Het is beter om de injectieplaats iedere dag te veranderen zodat u geen irritatie krijgt op een bepaalde
plaats.

5
6

Hoe moet u uzelf injecteren?
1.
Desinfecteer de injectieplek op uw huid met een alcoholdoekje en neem de huid tussen duim en
wijsvinger, zonder erin te knijpen (zie afbeelding 7).
2.
Breng de naald volledig in de huid zoals uw arts of verpleegkundige u dat heeft laten zien. De
hoek tussen de spuit en de naald mag niet te klein zijn (minstens 45°, zie afbeelding 8).
3.
Spuit de vloeistof langzaam en gelijkmatig in en houd hierbij nog steeds de huid vast.
4.
Nadat de vloeistof is ingespoten, trekt u de spuit terug en laat u de huid los.
5. Druk het gaasverband of steriel gaas enkele seconden op de plaats van injectie.
6.
Gebruik iedere spuit maar voor één injectie. U mag de hoeveelheid Biopoin die nog in de spuit
achterblijft niet meer gebruiken.

7
8

Denk eraan
Als u problemen heeft, vraag dan uw arts of verpleegkundige om hulp en advies.

Verwijdering van de gebruikte spuiten
-
Plaats de naaldbeschermer niet terug op de naald van de gebruikte naalden.
-
Gooi de gebruikte spuiten weg in de naalddichte container en plaats deze buiten het zicht en
bereik van kinderen.
-
Verwijder de volle naalddichte container volgens de aanwijzingen van uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Gooi de gebruikte spuiten nooit weg met het normale huisafval.
7.
Informatie over uzelf injecteren
is belangrijk dat u niet probeert uzelf te injecteren totdat u hiervoor een speciale training heeft gehad
van uw arts of een verpleegkundige. Als u zich onzeker voelt over het toedienen van de injectie of als
u nog vragen heeft, raadpleeg dan uw arts of een verpleegkundige.

Hoe wordt Biopoin gebruikt?
U dient uzelf de injectie te geven in het weefsel net onder de huid. Dit noemt men een subcutane
injectie.

Benodigde materialen
Om uzelf een onderhuidse injectie te geven, heeft u nodig:
-
een voorgevulde spuit Biopoin
-
een alcoholdoekje
-
een stukje gaasverband of een steriel gaasje
-
een naalddichte container (plastic container die door het ziekenhuis of de apotheek ter
beschikking wordt gesteld) zodat u de gebruikte spuiten veilig kunt weggooien.

Wat moet u doen voorafgaand aan de injectie?
1.
Neem één blisterverpakking met een voorgevulde spuit uit de koelkast.
2.
Open de blisterverpakking en neem de voorgevulde spuit en de zak met de naald uit de
verpakking. Pak de voorgevulde spuit niet aan de zuiger of aan de dop van de tip op.
3.
Controleer de uiterste gebruiksdatum op het etiket van de voorgevulde spuit (na EXP). Gebruik
de spuit niet als de vervaldatum de laatste dag van de getoonde maand al voorbij is.
4.
Bekijk het uiterlijk van de Biopoin oplossing. Het moet een heldere en kleurloze vloeistof zijn.
U mag de oplossing niet gebruiken als er deeltjes aanwezig zijn of als de oplossing troebel is.
5.
Er zitten flappen aan het uiteinde van de zak met de naald. Open de zak met de naald met de
flappen (zie figuur 1).
6.
Verwijder de tipdop van de voorgevulde spuit (zie figuur 2).
7.
Bevestig de naald aan de spuit (zie figuur 3). Verwijder op dit moment niet de naaldbeschermer.
8.
Beweeg de beveiliging van de naald in de richting van de romp van de spuit. De beveiliging
blijft in de positie staan die u heeft ingesteld (zie figuur 4).
9.
Voor een comfortabelere injectie kunt u de voorgevulde spuit 30 minuten voorafgaand aan de
injectie uit de koelkast halen om op kamertemperatuur te brengen (niet boven 25 ºC) of enkele
minuten voorzichtig in uw handen houden. Warm Biopoin
niet op een andere manier op
(bijvoorbeeld niet opwarmen in de magnetron of in warm water).
10. Haal de naaldbeschermer
niet van de spuit totdat u klaar bent om te injecteren.
11. Zoek een comfortabele, goed verlichte plaats en plaats alles wat u nodig heeft binnen
handbereik (de Biopoin voorgevulde spuit, een alcoholdoekje, een stukje gaasverband of een
steriel gaasje en de naalddichte container).
12.
Was uw handen zorgvuldig.

1
2


3
4

Hoe bereidt u zich voor op uw Biopoin injectie?
Voordat u Biopoin injecteert, moet u het volgende doen:
1. Houd de romp van de spuit vast en neem voorzichtig de naaldbeschermer van de naald, zonder
te draaien. Trek rechtuit zoals te zien in afbeelding 5. Raak de naald niet aan en druk niet op de
zuiger.
2. Het kan zijn dat u kleine luchtbelletjes in de voorgevulde spuit ziet. Als er luchtbellen zichtbaar
zijn, tik dan voorzichtig met uw vingers op de spuit, totdat de luchtbellen opstijgen naar de top
van de spuit. Verwijder, terwijl u de spuit rechtop houdt, alle lucht uit de spuit door de zuiger
langzaam omhoog te drukken.
3. De spuit heeft een schaal op de romp. Duw de zuiger in totdat het getal (IE) op de spuit
overeenkomt met de dosering van Biopoin die uw arts u heeft voorgeschreven.
4. Controleer opnieuw of de juiste dosering Biopoin in de spuit aanwezig is.
5. U kunt nu de voorgevulde spuit gebruiken.

5

Waar moet de injectie worden toegediend?
De meest geschikte plaatsen om uzelf te injecteren zijn:
-
het bovendeel van uw dijen
-
de buik, met uitzondering van de zone rond de navel (zie de grijs gearceerde gebieden in
afbeelding 6).
Als iemand anders u injecteert, dan kan ook de achterkant en zijkant van uw bovenarmen worden
gebruikt (zie de grijs gearceerde gebieden in afbeelding 7).
Het is beter om de injectieplaats iedere dag te veranderen zodat u geen irritatie krijgt op een bepaalde
plaats.



6
7

Hoe moet u uzelf injecteren?
1.
Desinfecteer de injectieplek op uw huid met een alcoholdoekje en neem de huid tussen duim en
wijsvinger, zonder erin te knijpen (zie afbeelding 8).
2.
Breng de naald volledig in de huid zoals uw arts of verpleegkundige u dat heeft laten zien. De
hoek tussen de spuit en de naald mag niet te klein zijn (minstens 45°, zie afbeeldingen 9 en 10).
3.
Spuit de vloeistof langzaam en gelijkmatig in en houd hierbij nog steeds de huid vast (zie
afbeelding 11).
4.
Nadat de vloeistof is ingespoten, trekt u de spuit terug en laat u de huid los.
5.
Druk het gaasverband of steriel gaas enkele seconden op de plaats van injectie.
6.
Duw de beveiliging in de richting van de naald (zie afbeelding 12).
7.
Houd de beveiliging in een hoek van ongeveer 45° tegen een vlak oppervlak (zie afbeelding 13).
8.
Druk de naald met een stevige, snelle beweging omlaag totdat u een duidelijke klik hoort (zie
afbeelding 14).
9.
Bevestig door goed te kijken dat de naald volledig vastzit in de beveiliging onder de
vergrendeling (zie afbeelding 15).
10. Gebruik iedere spuit maar voor één injectie. U mag de hoeveelheid Biopoin die nog in de spuit
achterblijft niet meer gebruiken.

8
9

10
11

12
13

14
15

Denk eraan
Als u problemen heeft, vraag dan uw arts of verpleegkundige om hulp en advies.

Verwijdering van de gebruikte spuiten
-
Gooi de gebruikte spuiten weg in de naalddichte container en plaats deze buiten het zicht en
bereik van kinderen.
-
Verwijder de volle naalddichte container volgens de aanwijzingen van uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Gooi de gebruikte spuiten nooit weg met het normale huisafval.
7.
Informatie over uzelf injecteren
Deze rubriek bevat informatie over hoe u uzelf een onderhuidse injectie met Biopoin kunt geven. Het
is belangrijk dat u niet probeert uzelf te injecteren totdat u hiervoor een speciale training heeft gehad
van uw arts of een verpleegkundige. Als u zich onzeker voelt over het toedienen van de injectie of als
u nog vragen heeft, raadpleeg dan uw arts of een verpleegkundige.

Hoe wordt Biopoin gebruikt?
U dient uzelf de injectie te geven in het weefsel net onder de huid. Dit noemt men een subcutane
injectie.

Benodigde materialen
Om uzelf een onderhuidse injectie te geven, heeft u nodig:
-
een voorgevulde spuit Biopoin
-
een alcoholdoekje
-
een stukje gaasverband of een steriel gaasje.

Wat moet u doen voorafgaand aan de injectie?
1.
Neem één blisterverpakking met een voorgevulde spuit uit de koelkast.
2.
Open de blisterverpakking en neem de voorgevulde spuit en de naaldhouder uit de verpakking.
Pak de voorgevulde spuit niet aan de zuiger of aan de dop van de tip op.
Controleer de uiterste gebruiksdatum op het etiket van de voorgevulde spuit (na EXP). Gebruik
de spuit niet als de vervaldatum, dat is de laatste dag van de getoonde maand, al voorbij is.
4.
Bekijk het uiterlijk van de Biopoin oplossing. Het moet een heldere en kleurloze vloeistof zijn.
U mag de oplossing niet gebruiken als er deeltjes aanwezig zijn of als de oplossing troebel is.
5.
Er is een dop op het einde van de naaldhouder. Breek het gelabelde zegel en verwijder de dop
(zie figuur 1).
6.
Verwijder de tipdop van de voorgevulde spuit (zie figuur 2).
7.
Bevestig de naald aan de spuit (zie figuur 3). Verwijder op dit moment niet de naaldbeschermer.
8.
Voor een comfortabelere injectie kunt u de voorgevulde spuit 30 minuten voorafgaand aan de
injectie uit de koelkast halen om op kamertemperatuur te brengen (niet boven 25 ºC) of enkele
minuten voorzichtig in uw handen houden. Warm Biopoin
niet op een andere manier op
(bijvoorbeeld niet opwarmen in de magnetron of in warm water).
9.
Haal de naaldbeschermer
niet van de spuit totdat u klaar bent om te injecteren.
10. Zoek een comfortabele, goed verlichte plaats en plaats alles wat u nodig heeft binnen
handbereik (de Biopoin voorgevulde spuit, een alcoholdoekje en een stukje gaasverband of een
steriel gaasje).
11.
Was uw handen zorgvuldig.

1

2
3

Hoe bereidt u zich voor op uw Biopoin injectie?
Voordat u Biopoin injecteert, moet u het volgende doen:
1. Houd de romp van de spuit vast en neem voorzichtig de naaldbeschermer van de naald, zonder
te draaien. Trek rechtuit zoals te zien in afbeelding 4. Rondom de naald zit een terugtrekbare
naaldbescherming. Raak de naald of de naaldbescherming niet aan of druk niet op de zuiger (zie
afbeelding 5).
2. Het kan zijn dat u kleine luchtbelletjes in de voorgevulde spuit ziet. Als er luchtbellen zichtbaar
zijn, tik dan voorzichtig met uw vingers op de spuit, totdat de luchtbellen opstijgen naar de top
van de spuit. Verwijder, terwijl u de spuit rechtop houdt, alle lucht uit de spuit door de zuiger
langzaam omhoog te drukken.
3. De spuit heeft een schaal op de romp. Duw de zuiger in totdat het getal (IE) op de spuit overeen
komt met de dosering van Biopoin die uw arts u heeft voorgeschreven.
4. Controleer opnieuw of de juiste dosering Biopoin in de spuit aanwezig is.
5. U kunt nu de voorgevulde spuit gebruiken.


4
5

Waar moet de injectie worden toegediend?
De meest geschikte plaatsen om uzelf te injecteren zijn:
-
het bovendeel van uw dijen
-
de buik, met uitzondering van de zone rond de navel (zie de grijs gearceerde gebieden in
afbeelding 6).
Als iemand anders u injecteert, dan kan ook de achterkant en zijkant van uw bovenarmen worden
gebruikt (zie de grijs gearceerde gebieden in afbeelding 7).
Het is beter om de injectieplaats iedere dag te veranderen zodat u geen irritatie krijgt op een bepaalde
plaats.

6
7

Hoe moet u uzelf injecteren?
1.
Desinfecteer de injectieplek op uw huid met een alcoholdoekje en neem de huid tussen duim en
wijsvinger, zonder erin te knijpen (zie afbeelding 8).
2.
Breng de afgeschermde naald zonder te aarzelen, in één vloeiende beweging volledig in de huid
zoals uw arts of verpleegkundige u dat heeft laten zien. De hoek tussen de spuit en de naald mag
niet te klein zijn (minstens 45°, zie afbeelding 9). De naaldbescherming wordt volledig
teruggetrokken wanneer u de naald in uw huid brengt (zie afbeelding 10).
3.
Spuit de vloeistof langzaam en gelijkmatig in en houd hierbij nog steeds de huid vast (zie
afbeelding 11).
4.
Nadat de vloeistof is ingespoten, trekt u de spuit terug en laat u de huid los. De naald wordt
automatisch afgeschermd en vergrendeld, zodat u uzelf niet kunt prikken (zie afbeelding 12).
5. Druk het gaasverband of steriel gaas enkele seconden op de plaats van injectie.
6.
Gebruik iedere spuit maar voor één injectie. U mag de hoeveelheid Biopoin die nog in de spuit
achterblijft niet meer gebruiken.


8
9

10
11
12

Denk eraan
Als u problemen heeft, vraag dan uw arts of verpleegkundige om hulp en advies.

Verwijdering van de gebruikte spuiten
Het veiligheidsmechanisme voorkomt letsel door naaldprikken na gebruik, dus er zijn geen speciale
voorzorgen voor het verwijderen vereist. Verwijder de injectiespuiten met naaldbeschermer volgens de
aanwijzingen van uw arts, apotheker of verpleegkundige.