Bipressil 10 mg - 10 mg (impexeco)
Het geneesmiddel dat zich in deze verpakking bevindt, is vergund als een parallel ingevoerd
geneesmiddel. Parallelinvoer is de invoer in Belgi van een geneesmiddel waarvoor een vergunning
voor het in de handel brengen is verleend in een andere lidstaat van de Europese Unie of in een
land dat deel uitmaakt van de Europese Economische Ruimte en waarvoor een
referentiegeneesmiddel bestaat in Belgi . Een vergunning voor parallelinvoer wordt verleend
wanneer voldaan is aan bepaalde wettelijke vereisten (koninklijk besluit van 19 april 2001
betreffende parallelinvoer van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en parallelle distributie van
geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik).
Naam van het ingevoerde geneesmiddel zoals het in de handel gebracht wordt in Belgi :
Bipressil 10 mg/10 mg, filmomhulde tabletten
Naam van het Belgische referentiegeneesmiddel:
Bipressil 10 mg/10 mg, filmomhulde tabletten
Ingevoerd uit Itali
.
Ingevoerd door en herverpakt onder de verantwoordelijkheid van:
Impexeco SA, Drève Gustave Fache 1/1, 7700 Moeskroen
Oorspronkelijke benaming van het ingevoerde geneesmiddel in het land van herkomst:
Cosyrel 10 mg/10 mg, compresse rivestite con film
Bijsluiter: informatie voor de pati nt
Bipressil 10 mg/10 mg, filmomhulde
tablettenbisoprololfumaraat/perindopril
arginine
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit medicijn gaat innemen want er staat belangrijke
informatiein voor u.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijnvoor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u last van één van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking
die niet indeze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Bipressil en waarvoor wordt dit medicijn ingenomen?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit medicijn in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
10
1.
Wat is Bipressil en waarvoor wordt dit medicijn ingenomen?
Bipressil bevat twee werkzame bestanddelen, bisoprololfumaraat en perindopril arginine in één
tablet:
Bisoprololfumaraat behoort tot de groep medicijnen die bètablokkers worden genoemd.
Bètablokkersvertragen de hartslag en zorgen dat het hart effici nter bloed door het
lichaam kan pompen.
Perindopril arginine remt het angiotensineconverterend enzym (ACE-remmer). Perindopril
arginine zorgtvoor verwijding van de bloedvaten, waardoor het hart er gemakkelijker bloed
doorheen kan pompen.
Bipressil wordt gebruikt voor de behandeling van hoge bloeddruk (hypertensie) en/of voor het
verlagen van het risico op problemen ter hoogte van het hart, zoals een hartaanval, bij
pati nten met stabiele coronaire hartziekte (een aandoening waarbij de bloedtoevoer naar het
hart is afgenomen of geblokkeerd) en die al eenhartaanval hebben gehad en/of een operatie
hebben gehad voor het verbeteren van de bloedtoevoer naar het hart door het verwijden van de
vaten die het hart van bloed voorzien.
In plaats van bisoprololfumaraat en perindopril arginine als aparte tabletten in te nemen, hoeft u
maar ééntablet Bipressil in te nemen, die beide werkzame bestanddelen in dezelfde sterkte
bevat.
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken?
U bent allergisch voor bisoprol of andere bètablokkers, voor perindopril of een andere ACE-
remmer, ofvoor één van de andere ingredi nten in dit medicijn. Deze stoffen kunt u
vinden in rubriek 6.
U heeft hartfalen dat plotseling erger wordt en/of waarvoor u in het ziekenhuis behandeld
moet worden.
U heeft een cardiogene shock (een ernstige hartaandoening veroorzaakt door een zeer lage
bloeddruk).
U heeft een hartziekte die zich kenmerkt door een langzame of onregelmatige hartslag
(tweede- ofderdegraads atrioventriculair blok, sinoatriaal blok, sick sinus-syndroom).
U heeft een langzame hartslag.
U heeft een heel lage bloeddruk.
U heeft ernstige astma of ernstige chronische longaandoeningen.
10
U heeft ernstige bloedcirculatiestoornissen in uw ledematen (zoals het syndroom van
Raynaud), dat totgevolg kan hebben dat uw vingers en tenen gaan tintelen of bleek of
blauw worden.
U heeft een niet behandeld feochromocytoom, een zeldzaam gezwel in de bijnier (medulla).
U heeft metabole acidose, een aandoening waarbij er te veel zuur in uw bloed zit.
U heeft na een eerdere behandeling met een ACE-remmer symptomen gehad zoals piepend
ademhalen, zwelling van het gezicht, de tong of de keel, intense jeuk of ernstige huiduitslag,
of u heeft een familieliddie deze symptomen in andere omstandigheden heeft gehad (een
stoornis die angio-oedeem wordt genoemd).
U bent langer dan 3 maanden zwanger (het is ook beter om tijdens de vroege zwangerschap
Bipressil tevermijden - zie rubriek “Zwangerschap”).
U heeft diabetes of een nierfunctiestoornis en u wordt behandeld met een
bloeddrukverlagend medicijndat aliskiren bevat.
U ondergaat dialyse of een ander type bloedfiltratie. Afhankelijk van de machine die wordt
gebruikt, isBipressil mogelijk niet geschikt voor u.
U heeft nierziekte waarbij de bloedtoevoer naar uw nieren verminderd is
(nierslagaderstenose).
U heeft sacubitril/valsartan gebruikt of u gebruikt momenteel sacubitril/valsartan, een
medicijn voor hartfalen, omdat het risico op angio-oedeem (snelle zwelling onder de huid in
een gebied als de keel) verhoogd is (zie de rubrieken 'Wanneer moet u extra voorzichtig zijn
met dit medicijn?' en 'Neemt u nogandere medicijnen in?').
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn inneemt als u:
diabetes heeft,
nierproblemen heeft (waaronder niertransplantatie) of als u dialyse ondergaat,
een leverprobleem heeft,
aorta- en mitralisstenose heeft (vernauwing van het belangrijkste bloedvat vanuit het hart) of
hypertrofische cardiomyopathie (hartspierziekte) of nierslagaderstenose (vernauwing van de
slagader diede nier van bloed voorziet) heeft,
in uw bloed abnormaal verhoogde gehaltes heeft van een hormoon dat aldosteron
heet (primairaldosteronisme),
hartfalen of andere hartproblemen zoals lichte verstoring van het hartritme of ernstige pijn
op de borst inrust heeft (prinzmetalangina),
lijdt aan een collageen-vasculaire ziekte (bindweefselziekte), zoals systemische lupus
erythematodes ofsclerodermie,
een zoutarm dieet moet volgen of kaliumhoudende zoutvervangers gebruikt (te veel kalium
in het bloedkan veranderingen in de snelheid van de hartslag veroorzaken),
onlangs diarree heeft gehad of moest braken, of als u uitgedroogd bent (Bipressil kan een
daling van debloeddruk veroorzaken),
LDL-aferese zult ondergaan (de verwijdering van cholesterol uit uw bloed door een machine),
momenteel een anti-allergiebehandeling ondergaat of een desensibilisatiebehandeling
zult ondergaanvoor het verminderen van de effecten van een allergie voor bijen- of
wespensteken,
streng aan het vasten bent of een streng dieet volgt,
onder narcose zult gaan en/of een grote operatie zult ondergaan,
problemen met de bloedsomloop in uw ledematen heeft,
astma of chronische longaandoening heeft,
psoriasis heeft (of heeft gehad),
een tumor in de bijnieren (feochromocytoom) heeft,
schildklieraandoeningen heeft (Bipressil kan de symptomen van een overactieve schildklier
10
maskeren),
angio-oedeem heeft (ernstige allergische reactie met zwelling van het gezicht, de lippen, de
tong of de keel en moeite met slikken of ademhalen). Dit kan op elk moment tijdens de
behandeling optreden. Als uzulke symptomen krijgt, moet u onmiddellijk stoppen met het
innemen van Bipressil en een arts raadplegen,
van het negro de ras bent, omdat u dan een hoger risico op angio-oedeem heeft en dit
medicijn minderwerkzaam kan zijn in het verlagen van uw bloeddruk dan bij niet-negro de
pati nten,
één van de volgende medicijnen voor de behandeling van hoge bloeddruk inneemt:
10
-
een angiotensine-II-receptorantagonist (ARB’s), ook bekend als sartanen, (bijvoorbeeld
valsartan,telmisartan, irbesartan), in het bijzonder als u diabetes-gerelateerde
nierproblemen heeft,
- aliskiren.
Uw arts zal mogelijk regelmatig uw nierfunctie, bloeddruk en de hoeveelheid elektrolyten
(bv. kalium) in uw bloed controleren. Zie ook de informatie in rubriek 'Wanneer mag u dit
medicijn niet gebruiken?'.
één van de volgende medicijnen inneemt, omdat het risico op angio-oedeem dan verhoogd is:
- racecadotril (voor de behandeling van diarree),
- sirolimus, everolimus, temsirolimus en andere medicijnen in de klasse van
zogeheten mTOR-remmers (voor het voorkomen van afstoting van
getransplanteerde organen en voor kanker).
- sacubitril (verkrijgbaar als een vaste-dosiscombinatie met valsartan) voor de
behandeling vanlangdurig hartfalen,
- linagliptine, saxagliptine, sitagliptine, vildagliptine en andere medicijnen uit de klasse van
zogehetengliptinen (gebruikt voor de behandeling van diabetes).
Stop niet plotseling met het innemen van Bipressil, omdat dit een ernstige verslechtering van uw
hartaandoening kan veroorzaken. De behandeling mag niet abrupt gestopt worden, vooral niet
bij pati ntenmet coronaire hartziekte.
Vertel het uw arts als u denkt dat u zwanger bent (of zwanger kunt worden). Bipressil wordt niet
aanbevolentijdens de vroege zwangerschap en mag niet worden ingenomen als u meer dan 3
maanden zwanger bent, omdat het uw baby ernstig kan schaden als u het in dit stadium gebruikt
(zie rubriek “Zwangerschap”).
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Bipressil is niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Neemt u nog andere medicijnen in?
Gebruikt u naast Bipressil nog andere medicijnen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dat
misschienbinnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Sommige medicijnen kunnen de werkzaamheid van Bipressil be nvloeden of zelf worden
be nvloed doorBipressil. Deze vorm van interactie kan één van beide of beide medicijnen
minder effectief maken.
Daarnaast kan interactie leiden tot een verhoogd risico op bijwerkingen of op ernstigere
bijwerkingen.
Vertel het uw arts als u één van de volgende medicijnen gebruikt:
medicijnen die de bloeddruk onder controle houden of medicijnen voor hartaandoeningen
(zoals amiodaron, amlodipine, clonidine, digitalisglycosiden, diltiazem, disopyramide,
felodipine, fleca nide,lidoca ne, methyldopa, moxonidine, proca namide, propafenon,
kinidine, rilmenidine, verapamil),
andere medicijnen voor de behandeling van hoge bloeddruk, waaronder angiotensine II-
receptorblokkers(ARB’s), aliskiren (zie ook informatie onder de rubrieken “Wanneer mag u dit
medicijn niet gebruiken?”en “Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?”) of
diuretica (‘plaspillen’, medicijnen die de hoeveelheid urine verhogen die door de nieren
wordt gemaakt),
kaliumsparende medicijnen (zoals triamtereen, amiloride), kaliumsupplementen of
kaliumbevattende zoutvervangers, andere medicijnen die het kaliumgehalte in uw lichaam
kunnen verhogen (zoals heparine, een medicijn voor het verdunnen van het bloed om
10
stolsels te voorkomen, trimethoprim en cotrimoxazol, ook bekend als
trimethoprim/sulfamethoxazol, voor infecties veroorzaakt door bacteri n),
kaliumsparende medicijnen gebruikt voor de behandeling van hartfalen: eplerenon en
spironolacton indoses van 12,5 mg tot 50 mg per dag,
sympathomimetica gebruikt voor de behandeling van klinische schock (adrenaline,
noradrenaline,dobutamine, isoprenaline, efedrine),
estramustine (gebruikt voor de behandeling van kanker),
medicijnen die het vaakst worden gebruikt voor de behandeling van diarree (racecadotril) of
voor het voorkomen van afstoting van getransplanteerde organen (sirolimus, everolimus,
temsirolimus en anderemedicijnen in de klasse van zogeheten mTor-remmers). Zie de
rubriek “Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?”,
sacubitril/valsartan (voor de behandeling van langdurig hartfalen). Zie de rubrieken
‘Wanneer mag u ditmedicijn niet innemen?’ en ‘Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit
medicijn?’
lithium gebruikt voor de behandeling van manie of depressie,
10
bepaalde medicijnen gebruikt voor de behandeling van depressie, zoals imipramine,
amitriptyline,remmers van monoamineoxidase (MAO) (behalve MAO-B-remmers),
bepaalde medicijnen gebruikt voor de behandeling van schizofrenie (antipsychotica),
bepaalde medicijnen gebruikt voor de behandeling van epilepsie (fenyto ne,
barbituraten zoalsfenobarbital),
narcosemiddelen gebruikt bij operaties,
vasodilatoren, waaronder nitraten (bloedvatverwijdende medicijnen),
trimethoprim gebruikt voor de behandeling van infecties,
immunosuppressiva (medicijnen die het afweersysteem van het lichaam verzwakken) zoals
ciclosporine,tacrolimus, gebruikt voor de behandeling van auto-immuunziekten of na een
transplantie,
allopurinol voor de behandeling van jicht,
parasympathomimetica gebruikt voor de behandeling van aandoeningen zoals de ziekte van
Alzheimer ofglaucoom,
topische bètablokkers gebruikt voor de behandeling van glaucoom (verhoogde druk in het
oog),
mefloquine gebruikt voor de preventie of behandeling van malaria,
baclofen gebruikt voor de behandeling van spierstijfheid bij ziekten zoals multiple sclerose,
goudzouten, in het bijzonder als het intraveneus wordt toegediend (voor de behandeling van
symptomenvan reumato de artritis),
medicijnen gebruikt voor de behandeling van diabetes zoals insuline, metformine,
linagliptine,saxagliptine, sitagliptine, vildagliptine,
niet-stero de anti-inflammatoire medicijnen (NSAID’s) zoals ibuprofen of diclofenac of
hoge dosesacetylsalicylzuur voor de behandeling van artritis, hoofdpijn, pijn of
ontsteking.
Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?
Bipressil dient bij voorkeur voor een maaltijd te worden ingenomen.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem
dan contactop met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn gebruikt.
Zwangerschap
U moet het uw arts vertellen als u denkt dat u zwanger bent (of zwanger kunt worden). Uw arts
zal u normaalgesproken adviseren te stoppen met het innemen van Bipressil voordat u zwanger
wordt of zodra u weet dat u zwanger bent, en zal u adviseren een ander medicijn in plaats van
Bipressil in te nemen. Bipressil wordt niet aanbevolen tijdens de vroege zwangerschap en mag
niet worden ingenomen als u meer dan 3 maanden zwanger bent, omdat het uw baby ernstig
kan schaden als u het na de derde maand van de zwangerschap inneemt.
Borstvoeding
Vertel het uw arts als u borstvoeding geeft of als u begint met borstvoeding te geven. Bipressil
wordt niet aanbevolen voor moeders die borstvoeding geven. Uw arts kan een andere
behandeling voor u kiezen als uborstvoeding wilt geven, vooral als uw baby pasgeboren of
vroegtijdig geboren is.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Bipressil heeft doorgaans geen effect op de alertheid, maar kan bij sommige pati nten
duizeligheid of zwaktedoor een lage bloeddruk veroorzaken, met name aan het begin van de
behandeling of na verandering van medicatie en ook in combinatie met alcohol. Als u last heeft
10
van één van deze bijwerkingen kan uw rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
verminderd zijn.
Bipressil bevat natrium
Bipressil bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet en is dus in wezen ‘natriumvrij’.
3.
Hoe neemt u dit medicijn in?
Neem dit medicijn altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over
het juistegebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
De geadviseerde dosering is één tablet eenmaal daags. Slik uw tablet in met een glas water, ’s
ochtends, vóóreen maaltijd.
Pati nten met nierziekte
Bipressil wordt niet aanbevolen als u lijdt aan ernstige nierziekte.
Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar
Gebruik bij kinderen en adolescenten wordt niet aanbevolen.
Heeft u te veel van dit medicijn ingenomen?
Als u meer dan het voorgeschreven aantal tabletten heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk
contact op metuw arts of apotheker.
De meest waarschijnlijke effecten bij overdosering zijn lage bloeddruk, waardoor u zich duizelig
voelt of ophet punt staat flauw te vallen (als dit gebeurt, kan het helpen om te gaan liggen met
de benen omhoog), ernstige ademhalingsproblemen, beven (als gevolg van verlaagd
bloedsuiker) en langzame hartslag.
Wanneer u teveel aan Bipressil hebt ingenomen, neem onmiddellijk contact op met uw arts,
apotheker of hetAntigifcentrum (070 245 245).
Bent u vergeten dit medicijn in te nemen?
Het is belangrijk om uw medicijn elke dag in te nemen, omdat een regelmatige behandeling
meer effect heeft. Als u echter een dosis Bipressil vergeten bent, neem dan de volgende dosis
op de gebruikelijke tijd.Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het innemen van dit medicijn
Stop niet plotseling met het innemen van Bipressil en verander de dosis niet zonder uw arts te
raadplegen,omdat dit een ernstige verslechtering van uw hartaandoening kan veroorzaken. De
behandeling mag niet abrupt gestopt worden, vooral niet bij pati nten met coronaire hartziekte.
Heeft u nog vragen over het gebruik van dit medicijn? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker ofverpleegkundige.
4.
Mogelijke bijwerkingen
10
Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te
maken.
Stop met het innemen van het medicijn en raadpleeg onmiddellijk een arts als u één van de
volgendebijwerkingen ervaart:
ernstige duizeligheid of flauwvallen als gevolg van lage bloeddruk (vaak - komt voor bij niet
meer dan1 op de 10 mensen),
verslechtering van het hartfalen wat leidt tot meer kortademigheid en/of vocht vasthouden
(vaak - komtvoor bij niet meer dan 1 op de 10 mensen),
zwelling van gezicht, lippen, mond, tong of keel, ademhalingsproblemen door angio-
oedeem (soms -komt voor bij niet meer dan 1 op de 100 mensen),
plotseling piepende ademhaling, pijn op de borst, kortademigheid of
ademhalingsproblemen(bronchospasme) (soms - komt voor bij niet meer dan 1
op de 100 mensen),
ongewoon snelle of onregelmatige hartslag, pijn op de borst (angina pectoris) of hartaanval
(zeer zelden -komt voor bij niet meer dan 1 op de 10 000 mensen),
zwak gevoel in armen of benen, of spraakproblemen, wat zou kunnen wijzen op een
beroerte (zeerzelden - komt voor bij niet meer dan 1 op de 10 000 mensen),
ontsteking van de pancreas, wat kan leiden tot hevige buik- en rugpijn gecombineerd met
een zeer ziekgevoel (zeer zelden - komt voor bij niet meer dan 1 op de 10 000 mensen),
geelkleuring van de huid of ogen, wat op hepatitis zou kunnen wijzen (zeer zelden - komt
voor bij nietmeer dan 1 op de 10 000 mensen),
huiduitslag, die vaak begint als rode, jeukende vlekken op gezicht, armen of benen
(erythemamultiforme) (zeer zelden - komt voor bij niet meer dan 1 op de 10 000
mensen).
Bipressil wordt doorgaans goed verdragen, maar net als met alle medicijnen kunnen mensen
bijwerkingenervaren, vooral wanneer de behandeling voor het eerst wordt gestart.
Neem onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker als u last krijgt van één van
onderstaandebijwerkingen of andere bijwerkingen die niet in deze lijst staan:
Zeer vaak (kan bij meer dan 1 op 10 mensen voorkomen):
langzamere hartslag.
Vaak (komt voor bij niet meer dan 1 op de 10 mensen):
hoofdpijn,
duizeligheid,
draaiduizeligheid,
smaakstoornissen,
slapende ledematen,
tintelingen of gevoelloosheid van de handen of voeten,
visuele stoornissen,
tinnitus (het horen van geluiden of piepen),
koud gevoel in handen of voeten,
hoesten,
kortademigheid,
maag-/darmstoornissen zoals misselijkheid, braken, buikpijn, problemen met de vertering
of dyspepsie,diarree, constipatie,
allergische reacties zoals huiduitslag, jeuk,
spierkrampen,
10
moe gevoel,
vermoeidheid.
Soms (komt voor bij niet meer dan 1 op de 100 mensen):
stemmingswisselingen,
slaapstoornissen,
depressie,
droge mond,
hevige jeuk of ernstige huiduitslag,
vorming van groepjes blaren op de huid,
verhoogde gevoeligheid van de huid voor zonlicht (fotosensibilisatie),
zweten,
nierproblemen,
impotentie,
vermeerdering van het aantal eosinofielen (een bepaald soort witte bloedcellen),
slaperigheid,
flauwvallen,
hartkloppingen,
tachycardie,
onregelmatige hartslag (stoornissen van de AV-geleiding),
ontsteking van bloedvaten (vasculitis),
duizeligheid bij het gaan staan,
spierzwakte,
artralgie (gewrichtspijn),
myalgie (spierpijn),
pijn op de borst,
malaise,
plaatselijke zwelling (perifeer oedeem),
koorts,
vallen,
verandering van laboratoriumparameters: hoog kaliumgehalte (omkeerbaar bij
stopzetten van behandeling), laag natriumgehalte, zeer lage bloedsuikerspiegel
(hypoglykemie) bij pati nten metdiabetes, verhoogd bloedureum, verhoogd
creatininegehalte in het bloed.
Zelden (komt voor bij niet meer dan 1 op de 1000 mensen):
nachtmerries, hallucinaties,
verminderde traanproductie (droge ogen),
gehoorproblemen,
erectieproblemen,
ontsteking van de lever die geelkleuring van de huid of het oogwit kan veroorzaken,
allergische loopneus, niezen,
allergie-achtige reacties zoals jeuk, opvliegers, huiduitslag,
verergering van psoriasis,
verandering van laboratoriumparameters: verhoogde leverenzymwaarde en/of
serumbilirubinewaarde,vetspiegels anders dan normaal.
Zeer zelden (komt voor bij niet meer dan 1 op de 10 000 mensen):
verwardheid,
irritatie en roodheid van de ogen (conjunctivitis),
eosinofiele pneumonie (een zeldzame vorm van longontsteking),
10
ontsteking van de alvleesklier (die ernstige pijn in de buik en de rug veroorzaakt),
haaruitval,
verschijnen of verergeren van schilferige huiduitslag (psoriasis), psoriasis-achtige huiduitslag,
acuut nierfalen,
veranderde bloedwaarden, zoals een lager aantal witte en rode bloedcellen, minder
hemoglobine, eenlager aantal bloedplaatjes.
Frequentie niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
verkleuring, gevoelloosheid van en pijn aan de vingers of tenen (Raynaud-fenomeen).
Geconcentreerde urine (donker van kleur), misselijkheid of braken, spierkrampen, verwardheid
en stuipen, die het gevolg kunnen zijn van inadequate afscheiding van ADH (antidiuretisch
hormoon), kunnen bij het gebruik van ACE-remmers optreden. Als u deze symptomen heeft,
neemt u dan zo snel mogelijk contact opmet uw arts.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige. Dit geldtook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U
kunt bijwerkingen ook melden (zie details hieronder). Door bijwerkingen te melden, helpt u
ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit medicijn.
Belgi
Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en
GezondheidsproductenAfdeling Vigilantie
Postbus 97
1000
Brussel
Madou
Website:
www.eenbijwerkingmelden.be
e-
mail: adr@fagg.be
10
Luxemburg
Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy
B timent de Biologie Moléculaire et de Biopathologie
(BBB)CHRU de Nancy – H pitaux de Brabois
Rue du Morvan
54 511 VANDOEUVRE LES NANCY CEDEXTél
: (+33) 3 83 65 60 85 / 87
e-mail :
crpv@chru-nancy.fr
of
Direction de la Santé
Division de la Pharmacie et des
Médicaments20, rue de Bitbourg
L-1273 Luxembourg-
HammTél : (+352) 2478
5592
e-mail :
pharmacovigilance@ms.etat.lu
Lien pour le formulaire :
https://guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/medecins/notification-effets-
indesirables-medicaments.html
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
Dit medicijn buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit medicijn niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos na
“EXP”. Daarstaat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Voor dit medicijn zijn er geen speciale bewaarcondities.
Na openen dient Bipressil te worden gebruikt binnen 20 dagen (voor tablettencontainers van 10
filmomhuldetabletten), binnen 60 dagen (voor tablettencontainers van 28 of 30 filmomhulde
tabletten) of binnen 100 dagen (voor tablettencontainers van 100 filmomhulde tabletten).
Spoel medicijnen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker watu met medicijnen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u medicijnen op de
juiste manier afvoert worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu
terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige
informatieWelke stoffen zitten er in dit medicijn?
- De werkzame stoffen in dit medicijn zijn bisoprololfumaraat en perindopril arginine. Elke
Bipressil tabletbevat 10 mg bisoprololfumaraat overeenkomend met 8,49 mg bisoprolol en 10
mg perindopril arginine overeenkomend met 6,790 mg perindopril.
- De andere stoffen in dit medicijn zijn: microkristallijne cellulose PH 102 (E460),
calciumcarbonaat(E170), gepregelatineerd maiszetmeel, natriumzetmeelglycolaat type A
(E468), watervrij collo daal siliciumdioxide (E551), magnesiumstearaat (E572),
10
natriumcroscarmellose (E468), glycerol (E422),hypromellose (E464), macrogol 6000,
titaandioxide (E171), geel ijzeroxide geel (E172), rood ijzeroxide (E172) en gezuiverd
water.
Hoe ziet Bipressil eruit en wat zit er in een verpakking?
Bipressil is een roze-beige, langwerpige, dubbellaagse filmomhulde tablet, gegraveerd met ‘
’ op éénzijde en ‘10/10’ op de andere zijde.
10
De tabletten zijn verkrijgbaar in dozen van 10, 28, 30, 84 (3 tablettencontainers van 28), 90 (3
tablettencontainers van 30), 100 en 120 (4 tablettencontainers van 30)
filmomhulde tabletten.Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de
handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen van het referentiegeneesmiddel
Servier
Benelux
N.V.
Internationalelaan
57B-1070 Brussel
Vergunninghouder van het ingevoerde geneesmiddel
Les Laboratoires Servier
50, rue Carnot
92284 Suresnes Cedex
Frankrijk
Fabrikanten van het ingevoerde geneesmiddel
Les Laboratoires Servier Industrie
(LSI)905, route de Saran
45520
Gidy
Frankrijk
en
Servier (Ireland) Industries Ltd
(SII)Moneylands, Gorey Road
Arklow - Co.
WicklowIerland
en
Anpharm Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne
S.A.03-236 Warszawa, ul. Annopol 6b
Pole
nen
EGIS Pharmaceuticals PLC
H- 9900 K rmend, Mátyás király u.
65,Hongarije
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen:
Bipressil 10 mg/10 mg (PP-tablettencontainer): 1549 PI 371 F3
10
Bipressil 10 mg/10 mg (HDPE-tablettencontainer): BE488622
Afleveringswijze: op medisch voorschrift.
Dit medicijn is geregistreerd in de lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
Belgi
Bipressil 10mg/10mg filmomhulde
tablettenBulgarije
Prestilol 10mg/10mg
филмра½и таблетки
Cyprus
Cosyrel 10mg/10mg επικαλυμμ ½α με λεπτ
Estland
Prestilol
Finland
Cosyrel 10mg/10mg Tabletti,
kalvop
llysteinenFrankrijk
Cosimprel 10mg/10mg, comprimé
pelliculéGriekenland
Cosyrel 10mg/10mg επικαλυμμ ½α με λεπτ
Hongarije
Cosyrel 10mg/10mg
filmtablettaIerland
Cosimprel 10mg/10mg film-coated
tabletItali
Cosyre
l
Kroati
υμ ½ιο δισκ
α
υμ ½ιο δισκ
α
Prestilol 10mg/10mg filmom oblo ene
tableteLetland
Prestilol 10mg/10mg apvalkotās
tabletesLitouwen
Prestilol 10mg/10mg pl vele dengtos
tablet sLuxemburg
Bipressil 10mg/10mg comprimés
pelliculésNederland
Cosimprel 10 mg/10 mg filmomhulde tabletten
Polen
Prestilo
l
Portug
al
Cosyrel
10mg/10mg
Roemeni
Cosyrel 10mg/10mg comprimate
filmateSloveni
Cosyrel 10mg/10mg filmsko oblo ene
tableteSlowakije
10
Prestilol 10mg/10mg filmom obalené
tabletyTsjechische Republiek
Cosyrel 10mg/10mg, potahované tablety
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in
06/2021.Andere informatiebronnen
Meer informatie over dit medicijn kunt u vinden op de website van het FAGG:
www.fagg.be
10
Naam van het ingevoerde geneesmiddel zoals het in de handel gebracht wordt in Belgi :
Bipressil 10 mg/10 mg, filmomhulde tabletten
Naam van het Belgische referentiegeneesmiddel:
Bipressil 10 mg/10 mg, filmomhulde tabletten
Ingevoerd uit Itali .
Ingevoerd door en herverpakt onder de verantwoordelijkheid van:
Impexeco SA, Drève Gustave Fache 1/1, 7700 Moeskroen
Oorspronkelijke benaming van het ingevoerde geneesmiddel in het land van herkomst:
Cosyrel 10 mg/10 mg, compresse rivestite con film
Bijsluiter: informatie voor de pati nt
Bipressil 10 mg/10 mg, filmomhulde
tabletten bisoprololfumaraat/perindopril
arginine
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit medicijn gaat innemen want er staat belangrijke
informatie in voor u.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u last van één van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Bipressil en waarvoor wordt dit medicijn ingenomen?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit medicijn in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Wat is Bipressil en waarvoor wordt dit medicijn ingenomen?
Bipressil bevat twee werkzame bestanddelen, bisoprololfumaraat en perindopril arginine in één
tablet:
Bisoprololfumaraat behoort tot de groep medicijnen die bètablokkers worden genoemd.
Bètablokkers vertragen de hartslag en zorgen dat het hart effici nter bloed door het
lichaam kan pompen.
Perindopril arginine remt het angiotensineconverterend enzym (ACE-remmer). Perindopril
arginine zorgt voor verwijding van de bloedvaten, waardoor het hart er gemakkelijker bloed
doorheen kan pompen.
Bipressil wordt gebruikt voor de behandeling van hoge bloeddruk (hypertensie) en/of voor het
verlagen van het risico op problemen ter hoogte van het hart, zoals een hartaanval, bij
pati nten met stabiele coronaire hartziekte (een aandoening waarbij de bloedtoevoer naar het
hart is afgenomen of geblokkeerd) en die al een hartaanval hebben gehad en/of een operatie
hebben gehad voor het verbeteren van de bloedtoevoer naar het hart door het verwijden van de
vaten die het hart van bloed voorzien.
In plaats van bisoprololfumaraat en perindopril arginine als aparte tabletten in te nemen, hoeft u
maar één tablet Bipressil in te nemen, die beide werkzame bestanddelen in dezelfde sterkte
bevat.
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken?
U bent allergisch voor bisoprol of andere bètablokkers, voor perindopril of een andere ACE-
remmer, of voor één van de andere ingredi nten in dit medicijn. Deze stoffen kunt u
vinden in rubriek 6.
U heeft hartfalen dat plotseling erger wordt en/of waarvoor u in het ziekenhuis behandeld
moet worden.
U heeft een cardiogene shock (een ernstige hartaandoening veroorzaakt door een zeer lage
bloeddruk).
U heeft een hartziekte die zich kenmerkt door een langzame of onregelmatige hartslag
(tweede- of derdegraads atrioventriculair blok, sinoatriaal blok, sick sinus-syndroom).
U heeft een langzame hartslag.
U heeft een heel lage bloeddruk.
U heeft ernstige astma of ernstige chronische longaandoeningen.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn inneemt als u:
diabetes heeft,
nierproblemen heeft (waaronder niertransplantatie) of als u dialyse ondergaat,
een leverprobleem heeft,
aorta- en mitralisstenose heeft (vernauwing van het belangrijkste bloedvat vanuit het hart) of
hypertrofische cardiomyopathie (hartspierziekte) of nierslagaderstenose (vernauwing van de
slagader die de nier van bloed voorziet) heeft,
in uw bloed abnormaal verhoogde gehaltes heeft van een hormoon dat aldosteron
heet (primair aldosteronisme),
hartfalen of andere hartproblemen zoals lichte verstoring van het hartritme of ernstige pijn
op de borst in rust heeft (prinzmetalangina),
lijdt aan een collageen-vasculaire ziekte (bindweefselziekte), zoals systemische lupus
erythematodes of sclerodermie,
een zoutarm dieet moet volgen of kaliumhoudende zoutvervangers gebruikt (te veel kalium
in het bloed kan veranderingen in de snelheid van de hartslag veroorzaken),
onlangs diarree heeft gehad of moest braken, of als u uitgedroogd bent (Bipressil kan een
daling van de bloeddruk veroorzaken),
LDL-aferese zult ondergaan (de verwijdering van cholesterol uit uw bloed door een machine),
momenteel een anti-allergiebehandeling ondergaat of een desensibilisatiebehandeling
zult ondergaan voor het verminderen van de effecten van een allergie voor bijen- of
wespensteken,
streng aan het vasten bent of een streng dieet volgt,
onder narcose zult gaan en/of een grote operatie zult ondergaan,
problemen met de bloedsomloop in uw ledematen heeft,
astma of chronische longaandoening heeft,
psoriasis heeft (of heeft gehad),
een tumor in de bijnieren (feochromocytoom) heeft,
schildklieraandoeningen heeft (Bipressil kan de symptomen van een overactieve schildklier
een angiotensine-II-receptorantagonist (ARB's), ook bekend als sartanen, (bijvoorbeeld
valsartan, telmisartan, irbesartan), in het bijzonder als u diabetes-gerelateerde
nierproblemen heeft,
- aliskiren.
Uw arts zal mogelijk regelmatig uw nierfunctie, bloeddruk en de hoeveelheid elektrolyten
(bv. kalium) in uw bloed controleren. Zie ook de informatie in rubriek 'Wanneer mag u dit
medicijn niet gebruiken?'.
één van de volgende medicijnen inneemt, omdat het risico op angio-oedeem dan verhoogd is:
- racecadotril (voor de behandeling van diarree),
- sirolimus, everolimus, temsirolimus en andere medicijnen in de klasse van
zogeheten mTOR- remmers (voor het voorkomen van afstoting van
getransplanteerde organen en voor kanker).
- sacubitril (verkrijgbaar als een vaste-dosiscombinatie met valsartan) voor de
behandeling van langdurig hartfalen,
- linagliptine, saxagliptine, sitagliptine, vildagliptine en andere medicijnen uit de klasse van
zogeheten gliptinen (gebruikt voor de behandeling van diabetes).
Stop niet plotseling met het innemen van Bipressil, omdat dit een ernstige verslechtering van uw
hartaandoening kan veroorzaken. De behandeling mag niet abrupt gestopt worden, vooral niet
bij pati nten met coronaire hartziekte.
Vertel het uw arts als u denkt dat u zwanger bent (of zwanger kunt worden). Bipressil wordt niet
aanbevolen tijdens de vroege zwangerschap en mag niet worden ingenomen als u meer dan 3
maanden zwanger bent, omdat het uw baby ernstig kan schaden als u het in dit stadium gebruikt
(zie rubriek 'Zwangerschap').
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Bipressil is niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Neemt u nog andere medicijnen in?
Gebruikt u naast Bipressil nog andere medicijnen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dat
misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Sommige medicijnen kunnen de werkzaamheid van Bipressil be nvloeden of zelf worden
be nvloed door Bipressil. Deze vorm van interactie kan één van beide of beide medicijnen
minder effectief maken.
Daarnaast kan interactie leiden tot een verhoogd risico op bijwerkingen of op ernstigere
bijwerkingen.
Vertel het uw arts als u één van de volgende medicijnen gebruikt:
medicijnen die de bloeddruk onder controle houden of medicijnen voor hartaandoeningen
(zoals amiodaron, amlodipine, clonidine, digitalisglycosiden, diltiazem, disopyramide,
felodipine, fleca nide, lidoca ne, methyldopa, moxonidine, proca namide, propafenon,
kinidine, rilmenidine, verapamil),
andere medicijnen voor de behandeling van hoge bloeddruk, waaronder angiotensine II-
receptorblokkers (ARB's), aliskiren (zie ook informatie onder de rubrieken 'Wanneer mag u dit
medicijn niet gebruiken?' en 'Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?') of
diuretica (`plaspillen', medicijnen die de hoeveelheid urine verhogen die door de nieren
wordt gemaakt),
kaliumsparende medicijnen (zoals triamtereen, amiloride), kaliumsupplementen of
kaliumbevattende zoutvervangers, andere medicijnen die het kaliumgehalte in uw lichaam
kunnen verhogen (zoals heparine, een medicijn voor het verdunnen van het bloed om
Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?
Bipressil dient bij voorkeur voor een maaltijd te worden ingenomen.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem
dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn gebruikt.
Zwangerschap
U moet het uw arts vertellen als u denkt dat u zwanger bent (of zwanger kunt worden). Uw arts
zal u normaal gesproken adviseren te stoppen met het innemen van Bipressil voordat u zwanger
wordt of zodra u weet dat u zwanger bent, en zal u adviseren een ander medicijn in plaats van
Bipressil in te nemen. Bipressil wordt niet aanbevolen tijdens de vroege zwangerschap en mag
niet worden ingenomen als u meer dan 3 maanden zwanger bent, omdat het uw baby ernstig
kan schaden als u het na de derde maand van de zwangerschap inneemt.
Borstvoeding
Vertel het uw arts als u borstvoeding geeft of als u begint met borstvoeding te geven. Bipressil
wordt niet aanbevolen voor moeders die borstvoeding geven. Uw arts kan een andere
behandeling voor u kiezen als u borstvoeding wilt geven, vooral als uw baby pasgeboren of
vroegtijdig geboren is.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Bipressil heeft doorgaans geen effect op de alertheid, maar kan bij sommige pati nten
duizeligheid of zwakte door een lage bloeddruk veroorzaken, met name aan het begin van de
behandeling of na verandering van medicatie en ook in combinatie met alcohol. Als u last heeft
Bipressil bevat natrium
Bipressil bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet en is dus in wezen `natriumvrij'.
3.
Hoe neemt u dit medicijn in?
Neem dit medicijn altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over
het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
De geadviseerde dosering is één tablet eenmaal daags. Slik uw tablet in met een glas water, 's
ochtends, vóór een maaltijd.
Pati nten met nierziekte
Bipressil wordt niet aanbevolen als u lijdt aan ernstige nierziekte.
Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar
Gebruik bij kinderen en adolescenten wordt niet aanbevolen.
Heeft u te veel van dit medicijn ingenomen?
Als u meer dan het voorgeschreven aantal tabletten heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk
contact op met uw arts of apotheker.
De meest waarschijnlijke effecten bij overdosering zijn lage bloeddruk, waardoor u zich duizelig
voelt of op het punt staat flauw te vallen (als dit gebeurt, kan het helpen om te gaan liggen met
de benen omhoog), ernstige ademhalingsproblemen, beven (als gevolg van verlaagd
bloedsuiker) en langzame hartslag.
Wanneer u teveel aan Bipressil hebt ingenomen, neem onmiddellijk contact op met uw arts,
apotheker of het Antigifcentrum (070 245 245).
Bent u vergeten dit medicijn in te nemen?
Het is belangrijk om uw medicijn elke dag in te nemen, omdat een regelmatige behandeling
meer effect heeft. Als u echter een dosis Bipressil vergeten bent, neem dan de volgende dosis
op de gebruikelijke tijd. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het innemen van dit medicijn
Stop niet plotseling met het innemen van Bipressil en verander de dosis niet zonder uw arts te
raadplegen, omdat dit een ernstige verslechtering van uw hartaandoening kan veroorzaken. De
behandeling mag niet abrupt gestopt worden, vooral niet bij pati nten met coronaire hartziekte.
Heeft u nog vragen over het gebruik van dit medicijn? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Stop met het innemen van het medicijn en raadpleeg onmiddellijk een arts als u één van de
volgende bijwerkingen ervaart:
ernstige duizeligheid of flauwvallen als gevolg van lage bloeddruk (vaak - komt voor bij niet
meer dan 1 op de 10 mensen),
verslechtering van het hartfalen wat leidt tot meer kortademigheid en/of vocht vasthouden
(vaak - komt voor bij niet meer dan 1 op de 10 mensen),
zwelling van gezicht, lippen, mond, tong of keel, ademhalingsproblemen door angio-
oedeem (soms - komt voor bij niet meer dan 1 op de 100 mensen),
plotseling piepende ademhaling, pijn op de borst, kortademigheid of
ademhalingsproblemen (bronchospasme) (soms - komt voor bij niet meer dan 1
op de 100 mensen),
ongewoon snelle of onregelmatige hartslag, pijn op de borst (angina pectoris) of hartaanval
(zeer zelden - komt voor bij niet meer dan 1 op de 10 000 mensen),
zwak gevoel in armen of benen, of spraakproblemen, wat zou kunnen wijzen op een
beroerte (zeer zelden - komt voor bij niet meer dan 1 op de 10 000 mensen),
ontsteking van de pancreas, wat kan leiden tot hevige buik- en rugpijn gecombineerd met
een zeer ziek gevoel (zeer zelden - komt voor bij niet meer dan 1 op de 10 000 mensen),
geelkleuring van de huid of ogen, wat op hepatitis zou kunnen wijzen (zeer zelden - komt
voor bij niet meer dan 1 op de 10 000 mensen),
huiduitslag, die vaak begint als rode, jeukende vlekken op gezicht, armen of benen
(erythema multiforme) (zeer zelden - komt voor bij niet meer dan 1 op de 10 000
mensen).
Bipressil wordt doorgaans goed verdragen, maar net als met alle medicijnen kunnen mensen
bijwerkingen ervaren, vooral wanneer de behandeling voor het eerst wordt gestart.
Neem onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker als u last krijgt van één van
onderstaande bijwerkingen of andere bijwerkingen die niet in deze lijst staan:
Zeer vaak (kan bij meer dan 1 op 10 mensen voorkomen):
langzamere hartslag.
Vaak (komt voor bij niet meer dan 1 op de 10 mensen):
hoofdpijn,
duizeligheid,
draaiduizeligheid,
smaakstoornissen,
slapende ledematen,
tintelingen of gevoelloosheid van de handen of voeten,
visuele stoornissen,
tinnitus (het horen van geluiden of piepen),
koud gevoel in handen of voeten,
hoesten,
kortademigheid,
maag-/darmstoornissen zoals misselijkheid, braken, buikpijn, problemen met de vertering
of dyspepsie, diarree, constipatie,
allergische reacties zoals huiduitslag, jeuk,
spierkrampen,
Soms (komt voor bij niet meer dan 1 op de 100 mensen):
stemmingswisselingen,
slaapstoornissen,
depressie,
droge mond,
hevige jeuk of ernstige huiduitslag,
vorming van groepjes blaren op de huid,
verhoogde gevoeligheid van de huid voor zonlicht (fotosensibilisatie),
zweten,
nierproblemen,
impotentie,
vermeerdering van het aantal eosinofielen (een bepaald soort witte bloedcellen),
slaperigheid,
flauwvallen,
hartkloppingen,
tachycardie,
onregelmatige hartslag (stoornissen van de AV-geleiding),
ontsteking van bloedvaten (vasculitis),
duizeligheid bij het gaan staan,
spierzwakte,
artralgie (gewrichtspijn),
myalgie (spierpijn),
pijn op de borst,
malaise,
plaatselijke zwelling (perifeer oedeem),
koorts,
vallen,
verandering van laboratoriumparameters: hoog kaliumgehalte (omkeerbaar bij
stopzetten van behandeling), laag natriumgehalte, zeer lage bloedsuikerspiegel
(hypoglykemie) bij pati nten met diabetes, verhoogd bloedureum, verhoogd
creatininegehalte in het bloed.
Zelden (komt voor bij niet meer dan 1 op de 1000 mensen):
nachtmerries, hallucinaties,
verminderde traanproductie (droge ogen),
gehoorproblemen,
erectieproblemen,
ontsteking van de lever die geelkleuring van de huid of het oogwit kan veroorzaken,
allergische loopneus, niezen,
allergie-achtige reacties zoals jeuk, opvliegers, huiduitslag,
verergering van psoriasis,
verandering van laboratoriumparameters: verhoogde leverenzymwaarde en/of
serumbilirubinewaarde, vetspiegels anders dan normaal.
Zeer zelden (komt voor bij niet meer dan 1 op de 10 000 mensen):
verwardheid,
irritatie en roodheid van de ogen (conjunctivitis),
eosinofiele pneumonie (een zeldzame vorm van longontsteking),
Frequentie niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
verkleuring, gevoelloosheid van en pijn aan de vingers of tenen (Raynaud-fenomeen).
Geconcentreerde urine (donker van kleur), misselijkheid of braken, spierkrampen, verwardheid
en stuipen, die het gevolg kunnen zijn van inadequate afscheiding van ADH (antidiuretisch
hormoon), kunnen bij het gebruik van ACE-remmers optreden. Als u deze symptomen heeft,
neemt u dan zo snel mogelijk contact op met uw arts.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U
kunt bijwerkingen ook melden (zie details hieronder). Door bijwerkingen te melden, helpt u
ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit medicijn.
Belgi
Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en
Gezondheidsproducten Afdeling Vigilantie
Postbus 97
1000
Brussel
Madou
Website:
www.eenbijwerkingmelden.be e-
mail: adr@fagg.be
of
Direction de la Santé
Division de la Pharmacie et des
Médicaments 20, rue de Bitbourg
L-1273 Luxembourg-
Hamm Tél : (+352) 2478
5592
e-mail : pharmacovigilance@ms.etat.lu
Lien pour le formulaire :
https://guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/medecins/notification-effets-
indesirables-medicaments.html
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
Dit medicijn buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit medicijn niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos na
'EXP'. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Voor dit medicijn zijn er geen speciale bewaarcondities.
Na openen dient Bipressil te worden gebruikt binnen 20 dagen (voor tablettencontainers van 10
filmomhulde tabletten), binnen 60 dagen (voor tablettencontainers van 28 of 30 filmomhulde
tabletten) of binnen 100 dagen (voor tablettencontainers van 100 filmomhulde tabletten).
Spoel medicijnen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met medicijnen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u medicijnen op de
juiste manier afvoert worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu
terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige
informatie Welke stoffen zitten er in dit medicijn?
- De werkzame stoffen in dit medicijn zijn bisoprololfumaraat en perindopril arginine. Elke
Bipressil tablet bevat 10 mg bisoprololfumaraat overeenkomend met 8,49 mg bisoprolol en 10
mg perindopril arginine overeenkomend met 6,790 mg perindopril.
- De andere stoffen in dit medicijn zijn: microkristallijne cellulose PH 102 (E460),
calciumcarbonaat (E170), gepregelatineerd maiszetmeel, natriumzetmeelglycolaat type A
(E468), watervrij collo daal siliciumdioxide (E551), magnesiumstearaat (E572),
natriumcroscarmellose (E468), glycerol (E422), hypromellose (E464), macrogol 6000,
titaandioxide (E171), geel ijzeroxide geel (E172), rood ijzeroxide (E172) en gezuiverd
water.
Hoe ziet Bipressil eruit en wat zit er in een verpakking?
Bipressil is een roze-beige, langwerpige, dubbellaagse filmomhulde tablet, gegraveerd met `
' op één zijde en `10/10' op de andere zijde.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen van het referentiegeneesmiddel
Servier
Benelux
N.V.
Internationalelaan
57 B-1070 Brussel
Vergunninghouder van het ingevoerde geneesmiddel
Les Laboratoires Servier
50, rue Carnot
92284 Suresnes Cedex
Frankrijk
Fabrikanten van het ingevoerde geneesmiddel
Les Laboratoires Servier Industrie
(LSI) 905, route de Saran
45520
Gidy
Frankrijk
en
Servier (Ireland) Industries Ltd
(SII) Moneylands, Gorey Road
Arklow - Co.
Wicklow Ierland
en
Anpharm Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne
S.A. 03-236 Warszawa, ul. Annopol 6b
Pole
n en
EGIS Pharmaceuticals PLC
H- 9900 K rmend, Mátyás király u.
65, Hongarije
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen:
Bipressil 10 mg/10 mg (PP-tablettencontainer): 1549 PI 371 F3
Afleveringswijze: op medisch voorschrift.
Dit medicijn is geregistreerd in de lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
Belgi
Bipressil 10mg/10mg filmomhulde
tabletten Bulgarije
Prestilol 10mg/10mg
Cyprus
Cosyrel 10mg/10mg
Estland
Prestilol
Finland
Cosyrel 10mg/10mg Tabletti,
kalvop
llysteinen Frankrijk
Cosimprel 10mg/10mg, comprimé
pelliculé Griekenland
Cosyrel 10mg/10mg
Hongarije
Cosyrel 10mg/10mg
filmtabletta Ierland
Cosimprel 10mg/10mg film-coated
tablet Itali
Cosyre
l
Kroati
Prestilol 10mg/10mg filmom oblo ene
tablete Letland
Prestilol 10mg/10mg apvalkots
tabletes Litouwen
Prestilol 10mg/10mg pl vele dengtos
tablet s Luxemburg
Bipressil 10mg/10mg comprimés
pelliculés Nederland
Cosimprel 10 mg/10 mg filmomhulde tabletten
Polen
Prestilo
l
Portug
al
Cosyrel
10mg/10mg
Roemeni
Cosyrel 10mg/10mg comprimate
filmate Sloveni
Cosyrel 10mg/10mg filmsko oblo ene
tablete Slowakije
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in
06/2021. Andere informatiebronnen
Meer informatie over dit medicijn kunt u vinden op de website van het FAGG: www.fagg.be
Bipressil 10 mg/10 mg, filmomhulde tabletten
Naam van het Belgische referentiegeneesmiddel:
Bipressil 10 mg/10 mg, filmomhulde tabletten
Ingevoerd uit Itali .
Ingevoerd door en herverpakt onder de verantwoordelijkheid van:
Impexeco SA, Drève Gustave Fache 1/1, 7700 Moeskroen
Oorspronkelijke benaming van het ingevoerde geneesmiddel in het land van herkomst:
Cosyrel 10 mg/10 mg, compresse rivestite con film
Bijsluiter: informatie voor de pati nt
Bipressil 10 mg/10 mg, filmomhulde
tabletten bisoprololfumaraat/perindopril
arginine
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit medicijn gaat innemen want er staat belangrijke
informatie in voor u.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u last van één van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Bipressil en waarvoor wordt dit medicijn ingenomen?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit medicijn in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Wat is Bipressil en waarvoor wordt dit medicijn ingenomen?
Bipressil bevat twee werkzame bestanddelen, bisoprololfumaraat en perindopril arginine in één
tablet:
Bisoprololfumaraat behoort tot de groep medicijnen die bètablokkers worden genoemd.
Bètablokkers vertragen de hartslag en zorgen dat het hart effici nter bloed door het
lichaam kan pompen.
Perindopril arginine remt het angiotensineconverterend enzym (ACE-remmer). Perindopril
arginine zorgt voor verwijding van de bloedvaten, waardoor het hart er gemakkelijker bloed
doorheen kan pompen.
Bipressil wordt gebruikt voor de behandeling van hoge bloeddruk (hypertensie) en/of voor het
verlagen van het risico op problemen ter hoogte van het hart, zoals een hartaanval, bij
pati nten met stabiele coronaire hartziekte (een aandoening waarbij de bloedtoevoer naar het
hart is afgenomen of geblokkeerd) en die al een hartaanval hebben gehad en/of een operatie
hebben gehad voor het verbeteren van de bloedtoevoer naar het hart door het verwijden van de
vaten die het hart van bloed voorzien.
In plaats van bisoprololfumaraat en perindopril arginine als aparte tabletten in te nemen, hoeft u
maar één tablet Bipressil in te nemen, die beide werkzame bestanddelen in dezelfde sterkte
bevat.
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken?
U bent allergisch voor bisoprol of andere bètablokkers, voor perindopril of een andere ACE-
remmer, of voor één van de andere ingredi nten in dit medicijn. Deze stoffen kunt u
vinden in rubriek 6.
U heeft hartfalen dat plotseling erger wordt en/of waarvoor u in het ziekenhuis behandeld
moet worden.
U heeft een cardiogene shock (een ernstige hartaandoening veroorzaakt door een zeer lage
bloeddruk).
U heeft een hartziekte die zich kenmerkt door een langzame of onregelmatige hartslag
(tweede- of derdegraads atrioventriculair blok, sinoatriaal blok, sick sinus-syndroom).
U heeft een langzame hartslag.
U heeft een heel lage bloeddruk.
U heeft ernstige astma of ernstige chronische longaandoeningen.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn inneemt als u:
diabetes heeft,
nierproblemen heeft (waaronder niertransplantatie) of als u dialyse ondergaat,
een leverprobleem heeft,
aorta- en mitralisstenose heeft (vernauwing van het belangrijkste bloedvat vanuit het hart) of
hypertrofische cardiomyopathie (hartspierziekte) of nierslagaderstenose (vernauwing van de
slagader die de nier van bloed voorziet) heeft,
in uw bloed abnormaal verhoogde gehaltes heeft van een hormoon dat aldosteron
heet (primair aldosteronisme),
hartfalen of andere hartproblemen zoals lichte verstoring van het hartritme of ernstige pijn
op de borst in rust heeft (prinzmetalangina),
lijdt aan een collageen-vasculaire ziekte (bindweefselziekte), zoals systemische lupus
erythematodes of sclerodermie,
een zoutarm dieet moet volgen of kaliumhoudende zoutvervangers gebruikt (te veel kalium
in het bloed kan veranderingen in de snelheid van de hartslag veroorzaken),
onlangs diarree heeft gehad of moest braken, of als u uitgedroogd bent (Bipressil kan een
daling van de bloeddruk veroorzaken),
LDL-aferese zult ondergaan (de verwijdering van cholesterol uit uw bloed door een machine),
momenteel een anti-allergiebehandeling ondergaat of een desensibilisatiebehandeling
zult ondergaan voor het verminderen van de effecten van een allergie voor bijen- of
wespensteken,
streng aan het vasten bent of een streng dieet volgt,
onder narcose zult gaan en/of een grote operatie zult ondergaan,
problemen met de bloedsomloop in uw ledematen heeft,
astma of chronische longaandoening heeft,
psoriasis heeft (of heeft gehad),
een tumor in de bijnieren (feochromocytoom) heeft,
schildklieraandoeningen heeft (Bipressil kan de symptomen van een overactieve schildklier
een angiotensine-II-receptorantagonist (ARB's), ook bekend als sartanen, (bijvoorbeeld
valsartan, telmisartan, irbesartan), in het bijzonder als u diabetes-gerelateerde
nierproblemen heeft,
- aliskiren.
Uw arts zal mogelijk regelmatig uw nierfunctie, bloeddruk en de hoeveelheid elektrolyten
(bv. kalium) in uw bloed controleren. Zie ook de informatie in rubriek 'Wanneer mag u dit
medicijn niet gebruiken?'.
één van de volgende medicijnen inneemt, omdat het risico op angio-oedeem dan verhoogd is:
- racecadotril (voor de behandeling van diarree),
- sirolimus, everolimus, temsirolimus en andere medicijnen in de klasse van
zogeheten mTOR- remmers (voor het voorkomen van afstoting van
getransplanteerde organen en voor kanker).
- sacubitril (verkrijgbaar als een vaste-dosiscombinatie met valsartan) voor de
behandeling van langdurig hartfalen,
- linagliptine, saxagliptine, sitagliptine, vildagliptine en andere medicijnen uit de klasse van
zogeheten gliptinen (gebruikt voor de behandeling van diabetes).
Stop niet plotseling met het innemen van Bipressil, omdat dit een ernstige verslechtering van uw
hartaandoening kan veroorzaken. De behandeling mag niet abrupt gestopt worden, vooral niet
bij pati nten met coronaire hartziekte.
Vertel het uw arts als u denkt dat u zwanger bent (of zwanger kunt worden). Bipressil wordt niet
aanbevolen tijdens de vroege zwangerschap en mag niet worden ingenomen als u meer dan 3
maanden zwanger bent, omdat het uw baby ernstig kan schaden als u het in dit stadium gebruikt
(zie rubriek 'Zwangerschap').
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Bipressil is niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Neemt u nog andere medicijnen in?
Gebruikt u naast Bipressil nog andere medicijnen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dat
misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Sommige medicijnen kunnen de werkzaamheid van Bipressil be nvloeden of zelf worden
be nvloed door Bipressil. Deze vorm van interactie kan één van beide of beide medicijnen
minder effectief maken.
Daarnaast kan interactie leiden tot een verhoogd risico op bijwerkingen of op ernstigere
bijwerkingen.
Vertel het uw arts als u één van de volgende medicijnen gebruikt:
medicijnen die de bloeddruk onder controle houden of medicijnen voor hartaandoeningen
(zoals amiodaron, amlodipine, clonidine, digitalisglycosiden, diltiazem, disopyramide,
felodipine, fleca nide, lidoca ne, methyldopa, moxonidine, proca namide, propafenon,
kinidine, rilmenidine, verapamil),
andere medicijnen voor de behandeling van hoge bloeddruk, waaronder angiotensine II-
receptorblokkers (ARB's), aliskiren (zie ook informatie onder de rubrieken 'Wanneer mag u dit
medicijn niet gebruiken?' en 'Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?') of
diuretica (`plaspillen', medicijnen die de hoeveelheid urine verhogen die door de nieren
wordt gemaakt),
kaliumsparende medicijnen (zoals triamtereen, amiloride), kaliumsupplementen of
kaliumbevattende zoutvervangers, andere medicijnen die het kaliumgehalte in uw lichaam
kunnen verhogen (zoals heparine, een medicijn voor het verdunnen van het bloed om
Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?
Bipressil dient bij voorkeur voor een maaltijd te worden ingenomen.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem
dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn gebruikt.
Zwangerschap
U moet het uw arts vertellen als u denkt dat u zwanger bent (of zwanger kunt worden). Uw arts
zal u normaal gesproken adviseren te stoppen met het innemen van Bipressil voordat u zwanger
wordt of zodra u weet dat u zwanger bent, en zal u adviseren een ander medicijn in plaats van
Bipressil in te nemen. Bipressil wordt niet aanbevolen tijdens de vroege zwangerschap en mag
niet worden ingenomen als u meer dan 3 maanden zwanger bent, omdat het uw baby ernstig
kan schaden als u het na de derde maand van de zwangerschap inneemt.
Borstvoeding
Vertel het uw arts als u borstvoeding geeft of als u begint met borstvoeding te geven. Bipressil
wordt niet aanbevolen voor moeders die borstvoeding geven. Uw arts kan een andere
behandeling voor u kiezen als u borstvoeding wilt geven, vooral als uw baby pasgeboren of
vroegtijdig geboren is.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Bipressil heeft doorgaans geen effect op de alertheid, maar kan bij sommige pati nten
duizeligheid of zwakte door een lage bloeddruk veroorzaken, met name aan het begin van de
behandeling of na verandering van medicatie en ook in combinatie met alcohol. Als u last heeft
Bipressil bevat natrium
Bipressil bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet en is dus in wezen `natriumvrij'.
3.
Hoe neemt u dit medicijn in?
Neem dit medicijn altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over
het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
De geadviseerde dosering is één tablet eenmaal daags. Slik uw tablet in met een glas water, 's
ochtends, vóór een maaltijd.
Pati nten met nierziekte
Bipressil wordt niet aanbevolen als u lijdt aan ernstige nierziekte.
Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar
Gebruik bij kinderen en adolescenten wordt niet aanbevolen.
Heeft u te veel van dit medicijn ingenomen?
Als u meer dan het voorgeschreven aantal tabletten heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk
contact op met uw arts of apotheker.
De meest waarschijnlijke effecten bij overdosering zijn lage bloeddruk, waardoor u zich duizelig
voelt of op het punt staat flauw te vallen (als dit gebeurt, kan het helpen om te gaan liggen met
de benen omhoog), ernstige ademhalingsproblemen, beven (als gevolg van verlaagd
bloedsuiker) en langzame hartslag.
Wanneer u teveel aan Bipressil hebt ingenomen, neem onmiddellijk contact op met uw arts,
apotheker of het Antigifcentrum (070 245 245).
Bent u vergeten dit medicijn in te nemen?
Het is belangrijk om uw medicijn elke dag in te nemen, omdat een regelmatige behandeling
meer effect heeft. Als u echter een dosis Bipressil vergeten bent, neem dan de volgende dosis
op de gebruikelijke tijd. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het innemen van dit medicijn
Stop niet plotseling met het innemen van Bipressil en verander de dosis niet zonder uw arts te
raadplegen, omdat dit een ernstige verslechtering van uw hartaandoening kan veroorzaken. De
behandeling mag niet abrupt gestopt worden, vooral niet bij pati nten met coronaire hartziekte.
Heeft u nog vragen over het gebruik van dit medicijn? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Stop met het innemen van het medicijn en raadpleeg onmiddellijk een arts als u één van de
volgende bijwerkingen ervaart:
ernstige duizeligheid of flauwvallen als gevolg van lage bloeddruk (vaak - komt voor bij niet
meer dan 1 op de 10 mensen),
verslechtering van het hartfalen wat leidt tot meer kortademigheid en/of vocht vasthouden
(vaak - komt voor bij niet meer dan 1 op de 10 mensen),
zwelling van gezicht, lippen, mond, tong of keel, ademhalingsproblemen door angio-
oedeem (soms - komt voor bij niet meer dan 1 op de 100 mensen),
plotseling piepende ademhaling, pijn op de borst, kortademigheid of
ademhalingsproblemen (bronchospasme) (soms - komt voor bij niet meer dan 1
op de 100 mensen),
ongewoon snelle of onregelmatige hartslag, pijn op de borst (angina pectoris) of hartaanval
(zeer zelden - komt voor bij niet meer dan 1 op de 10 000 mensen),
zwak gevoel in armen of benen, of spraakproblemen, wat zou kunnen wijzen op een
beroerte (zeer zelden - komt voor bij niet meer dan 1 op de 10 000 mensen),
ontsteking van de pancreas, wat kan leiden tot hevige buik- en rugpijn gecombineerd met
een zeer ziek gevoel (zeer zelden - komt voor bij niet meer dan 1 op de 10 000 mensen),
geelkleuring van de huid of ogen, wat op hepatitis zou kunnen wijzen (zeer zelden - komt
voor bij niet meer dan 1 op de 10 000 mensen),
huiduitslag, die vaak begint als rode, jeukende vlekken op gezicht, armen of benen
(erythema multiforme) (zeer zelden - komt voor bij niet meer dan 1 op de 10 000
mensen).
Bipressil wordt doorgaans goed verdragen, maar net als met alle medicijnen kunnen mensen
bijwerkingen ervaren, vooral wanneer de behandeling voor het eerst wordt gestart.
Neem onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker als u last krijgt van één van
onderstaande bijwerkingen of andere bijwerkingen die niet in deze lijst staan:
Zeer vaak (kan bij meer dan 1 op 10 mensen voorkomen):
langzamere hartslag.
Vaak (komt voor bij niet meer dan 1 op de 10 mensen):
hoofdpijn,
duizeligheid,
draaiduizeligheid,
smaakstoornissen,
slapende ledematen,
tintelingen of gevoelloosheid van de handen of voeten,
visuele stoornissen,
tinnitus (het horen van geluiden of piepen),
koud gevoel in handen of voeten,
hoesten,
kortademigheid,
maag-/darmstoornissen zoals misselijkheid, braken, buikpijn, problemen met de vertering
of dyspepsie, diarree, constipatie,
allergische reacties zoals huiduitslag, jeuk,
spierkrampen,
Soms (komt voor bij niet meer dan 1 op de 100 mensen):
stemmingswisselingen,
slaapstoornissen,
depressie,
droge mond,
hevige jeuk of ernstige huiduitslag,
vorming van groepjes blaren op de huid,
verhoogde gevoeligheid van de huid voor zonlicht (fotosensibilisatie),
zweten,
nierproblemen,
impotentie,
vermeerdering van het aantal eosinofielen (een bepaald soort witte bloedcellen),
slaperigheid,
flauwvallen,
hartkloppingen,
tachycardie,
onregelmatige hartslag (stoornissen van de AV-geleiding),
ontsteking van bloedvaten (vasculitis),
duizeligheid bij het gaan staan,
spierzwakte,
artralgie (gewrichtspijn),
myalgie (spierpijn),
pijn op de borst,
malaise,
plaatselijke zwelling (perifeer oedeem),
koorts,
vallen,
verandering van laboratoriumparameters: hoog kaliumgehalte (omkeerbaar bij
stopzetten van behandeling), laag natriumgehalte, zeer lage bloedsuikerspiegel
(hypoglykemie) bij pati nten met diabetes, verhoogd bloedureum, verhoogd
creatininegehalte in het bloed.
Zelden (komt voor bij niet meer dan 1 op de 1000 mensen):
nachtmerries, hallucinaties,
verminderde traanproductie (droge ogen),
gehoorproblemen,
erectieproblemen,
ontsteking van de lever die geelkleuring van de huid of het oogwit kan veroorzaken,
allergische loopneus, niezen,
allergie-achtige reacties zoals jeuk, opvliegers, huiduitslag,
verergering van psoriasis,
verandering van laboratoriumparameters: verhoogde leverenzymwaarde en/of
serumbilirubinewaarde, vetspiegels anders dan normaal.
Zeer zelden (komt voor bij niet meer dan 1 op de 10 000 mensen):
verwardheid,
irritatie en roodheid van de ogen (conjunctivitis),
eosinofiele pneumonie (een zeldzame vorm van longontsteking),
Frequentie niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
verkleuring, gevoelloosheid van en pijn aan de vingers of tenen (Raynaud-fenomeen).
Geconcentreerde urine (donker van kleur), misselijkheid of braken, spierkrampen, verwardheid
en stuipen, die het gevolg kunnen zijn van inadequate afscheiding van ADH (antidiuretisch
hormoon), kunnen bij het gebruik van ACE-remmers optreden. Als u deze symptomen heeft,
neemt u dan zo snel mogelijk contact op met uw arts.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U
kunt bijwerkingen ook melden (zie details hieronder). Door bijwerkingen te melden, helpt u
ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit medicijn.
Belgi
Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en
Gezondheidsproducten Afdeling Vigilantie
Postbus 97
1000
Brussel
Madou
Website:
www.eenbijwerkingmelden.be e-
mail: adr@fagg.be
of
Direction de la Santé
Division de la Pharmacie et des
Médicaments 20, rue de Bitbourg
L-1273 Luxembourg-
Hamm Tél : (+352) 2478
5592
e-mail : pharmacovigilance@ms.etat.lu
Lien pour le formulaire :
https://guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/medecins/notification-effets-
indesirables-medicaments.html
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
Dit medicijn buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit medicijn niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos na
'EXP'. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Voor dit medicijn zijn er geen speciale bewaarcondities.
Na openen dient Bipressil te worden gebruikt binnen 20 dagen (voor tablettencontainers van 10
filmomhulde tabletten), binnen 60 dagen (voor tablettencontainers van 28 of 30 filmomhulde
tabletten) of binnen 100 dagen (voor tablettencontainers van 100 filmomhulde tabletten).
Spoel medicijnen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met medicijnen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u medicijnen op de
juiste manier afvoert worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu
terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige
informatie Welke stoffen zitten er in dit medicijn?
- De werkzame stoffen in dit medicijn zijn bisoprololfumaraat en perindopril arginine. Elke
Bipressil tablet bevat 10 mg bisoprololfumaraat overeenkomend met 8,49 mg bisoprolol en 10
mg perindopril arginine overeenkomend met 6,790 mg perindopril.
- De andere stoffen in dit medicijn zijn: microkristallijne cellulose PH 102 (E460),
calciumcarbonaat (E170), gepregelatineerd maiszetmeel, natriumzetmeelglycolaat type A
(E468), watervrij collo daal siliciumdioxide (E551), magnesiumstearaat (E572),
natriumcroscarmellose (E468), glycerol (E422), hypromellose (E464), macrogol 6000,
titaandioxide (E171), geel ijzeroxide geel (E172), rood ijzeroxide (E172) en gezuiverd
water.
Hoe ziet Bipressil eruit en wat zit er in een verpakking?
Bipressil is een roze-beige, langwerpige, dubbellaagse filmomhulde tablet, gegraveerd met `
' op één zijde en `10/10' op de andere zijde.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen van het referentiegeneesmiddel
Servier
Benelux
N.V.
Internationalelaan
57 B-1070 Brussel
Vergunninghouder van het ingevoerde geneesmiddel
Les Laboratoires Servier
50, rue Carnot
92284 Suresnes Cedex
Frankrijk
Fabrikanten van het ingevoerde geneesmiddel
Les Laboratoires Servier Industrie
(LSI) 905, route de Saran
45520
Gidy
Frankrijk
en
Servier (Ireland) Industries Ltd
(SII) Moneylands, Gorey Road
Arklow - Co.
Wicklow Ierland
en
Anpharm Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne
S.A. 03-236 Warszawa, ul. Annopol 6b
Pole
n en
EGIS Pharmaceuticals PLC
H- 9900 K rmend, Mátyás király u.
65, Hongarije
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen:
Bipressil 10 mg/10 mg (PP-tablettencontainer): 1549 PI 371 F3
Afleveringswijze: op medisch voorschrift.
Dit medicijn is geregistreerd in de lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
Belgi
Bipressil 10mg/10mg filmomhulde
tabletten Bulgarije
Prestilol 10mg/10mg
Cyprus
Cosyrel 10mg/10mg
Estland
Prestilol
Finland
Cosyrel 10mg/10mg Tabletti,
kalvop
llysteinen Frankrijk
Cosimprel 10mg/10mg, comprimé
pelliculé Griekenland
Cosyrel 10mg/10mg
Hongarije
Cosyrel 10mg/10mg
filmtabletta Ierland
Cosimprel 10mg/10mg film-coated
tablet Itali
Cosyre
l
Kroati
Prestilol 10mg/10mg filmom oblo ene
tablete Letland
Prestilol 10mg/10mg apvalkots
tabletes Litouwen
Prestilol 10mg/10mg pl vele dengtos
tablet s Luxemburg
Bipressil 10mg/10mg comprimés
pelliculés Nederland
Cosimprel 10 mg/10 mg filmomhulde tabletten
Polen
Prestilo
l
Portug
al
Cosyrel
10mg/10mg
Roemeni
Cosyrel 10mg/10mg comprimate
filmate Sloveni
Cosyrel 10mg/10mg filmsko oblo ene
tablete Slowakije
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in
06/2021. Andere informatiebronnen
Meer informatie over dit medicijn kunt u vinden op de website van het FAGG: www.fagg.be
Opgepast
- Gebruik geen geneesmiddelen zonder het advies van je geneesheer
- Vertrouw enkel de bijsluiter die meegeleverd werd met je geneesmiddel
- Gebruik geen geneesmiddelen waarvan de houdbaarheidsdatum verstreken is
- Bijsluiters zijn aangeleverd door het FAGG
