Bisolvon 8 mg

Bisolvon 8 mg tabletten
broomhexinehydrochloride
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke
informatie in voor u.
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals beschreven in deze bijsluiter of zoals uw arts of
apotheker u dat heeft verteld.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Wordt uw klacht na 4 à 5 dagen niet minder, of wordt hij zelfs erger? Neem dan contact op met uw
arts.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is BISOLVON 8 mg tabletten en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u dit middel in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS BISOLVON 8 MG TABLETTEN EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL
INGENOMEN?
BISOLVON is bestemd voor kinderen vanaf 2 jaar voor de behandeling van aandoeningen van de
luchtwegen die gepaard gaan met afscheiding van kleverig slijm:
- acute bronchitis, tracheobronchitis, chronische bronchitis
- chronische bronchopulmonale aandoeningen
- acute sinusitis, chronische sinusitis.
Wordt uw klacht niet minder, of wordt hij zelfs erger? Neem dan contact op met uw arts. In geval van
acute respiratoire aandoeningen, is een medisch advies noodzakelijk als de symptomen niet verbeteren
na 4-5 dagen of als ze erger worden tijdens de behandeling.
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden onder
rubriek 6.
Niet gebruiken bij kinderen jonger dan 2 jaar.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Een sterke productie van slijm in de luchtwegen, kan leiden tot een ophoping van slijm.
Als de hoestsymptomen aanhouden of tijdens het gebruik toenemen, is het wenselijk om uw arts te
raadplegen.
Bij patiënten die werden behandeld met broomhexine zijn zeer zeldzame gevallen van ernstig
huidletsel gemeld, zoals het syndroom van Stevens-Johnson en toxische epidermale necrolyse (TEN).
Aangezien mucolytica de gastro-mucosale barrière kunnen verstoren, moet broomhexine met
voorzichtigheid gebruikt worden bij ulcuspatiënten.
Het is raadzaam om geen hoeststillende middelen in te nemen tijdens de behandelingsperiode met
BISOLVON, tenzij op aanraden van uw arts of apotheker.
Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is of dat in
het verleden is geweest, of indien uw toestand niet verbetert of zelfs verslechtert tijdens de behandeling.
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Niet gebruiken bij kinderen jonger dan 2 jaar.
Neemt u nog andere geneesmiddelen in?
Gelijktijdige toediening van broomhexine en antibiotica (amoxicilline, cefuroxim, erythromycine,
doxycycline) kan aanleiding geven tot een verhoging van de concentratie van antibiotica in de longen.
Neemt u naast BISOLVON nog andere geneesmiddelen in, of heeft u dat kort geleden gedaan of
bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen? Vertel dat
dan uw arts of apotheker.
Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?
Niet van toepassing.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Er zijn beperkte gegevens beschikbaar over het gebruik van broomhexine tijdens de zwangerschap. Uit
voorzorg heeft het de voorkeur het gebruik van BISOLVON te vermijden tijdens de zwangerschap.
Er is onvoldoende informatie over de uitscheiding van broomhexine of broomhexinemetabolieten in de
moedermelk. Uit beschikbare farmacodynamische/toxicologische gegevens bij dieren blijkt dat
broomhexine/metabolieten in melk worden uitgescheiden. Risico voor zuigelingen kan niet worden
uitgesloten. BISOLVON mag niet worden gebruikt in de periode dat borstvoeding wordt gegeven.
Er zijn geen studies verricht naar het effect van BISOLVON op de vruchtbaarheid bij de mens. Op
grond van de beschikbare preklinische ervaring zijn er geen aanwijzingen voor mogelijke effecten
van het gebruik van broomhexine op de vruchtbaarheid.
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
BISOLVON heeft slechts een geringe invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te
bedienen. Bij het gebruik van dit middel kan er echter duizeligheid optreden (zie rubriek 4). Hiermee
moet rekening gehouden worden bij het besturen van voertuigen en het bedienen van machines.
BISOLVON bevat lactose.
Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met
uw arts voordat u dit middel inneemt.
Neem dit geneesmiddel altijd precies in zoals beschreven in deze bijsluiter of zoals uw arts of
apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
Innemen met een kleine hoeveelheid water.
De aanbevolen dosering is:
- Volwassenen en adolescenten: 1 tablet tot 3x per dag.
Gebruik bij kinderen:
- Kinderen van 5 tot 10 jaar: 1/2 tablet tot 3 x per dag.
- Niet gebruiken bij kinderen jonger dan 2 jaar.
De maximale dagelijkse dosis die aan het begin van de behandeling eventueel nodig is, mag niet hoger
zijn dan tweemaal de aanbevolen dagdosis voor volwassenen en kinderen.
In geval van acute respiratoire aandoeningen, is een medisch advies noodzakelijk als de symptomen
niet verbeteren
na 4-5 dagen of als ze erger worden tijdens de behandeling.
Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
Bij inname van een veel te hoge hoeveelheid kan een daling van de bloeddruk optreden.
In geval van overdosering zal een symptomatische behandeling worden ingesteld.
Wanneer u te veel van BISOLVON heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op
met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het innemen van dit middel
Het plotselinge stopzetten van de behandeling gaat zonder problemen.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
Soms:
komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers
braken
diarree
misselijkheid
pijn in de bovenbuik
gastro-intestinale stoornissen (dyspepsie)
duizeligheid
hoofdpijn
Zelden:
komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers
overgevoeligheidsreacties
huiduitslag, urticaria
verhoging van bepaalde leverenzymwaarden
Niet bekend: kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald
anafylactische reacties, waaronder anafylactische shock, angio-oedeem (snelle zwelling van de huid,
het onderhuids weefsel, het slijmvlies of het hieronder gelegen bindweefsel) en pruritis
ernstige bijwerkingen van de huid (inclusief erythema multiforme,
Stevens-Johnson-syndroom/toxische epidermale necrolyse en acute gegeneraliseerde
exanthemateuze pustulose)
kortademigheid
bronchospasmen
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden
via:
België: Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten ­ Afdeling Vigilantie ­
Postbus 97 ­ 1000 Brussel Madou ­ Website: www.eenbijwerkingmelden.be ­ E-mail: adr@fagg.be
Luxemburg: Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy ­ crpv@chru-nancy.fr ­ Tél.: (+33)
383 656085/87
OF Division de la Pharmacie et des Médicaments ­ Direction de la santé, Luxembourg
­ pharmacovigilance@ms.etat.lu ­ Tél.: (+352) 24785592 ­ Link naar het formulier:
https://guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/medecins/notification-effets-indesirables-
medicaments.html
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van
dit geneesmiddel.
5. HOE BEWAART U DIT MIDDEL?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Bewaren beneden 30°C.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de
verpakking na 'EXP'. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6. INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in dit middel?
- De werkzame stof in dit middel is: Broomhexinehydrochloride 8 mg.
- De andere stoffen in dit middel zijn: Lactose monohydraat ­ Gedroogd Maïszetmeel ­
Magnesiumstearaat ­ Gezuiverd water.
Hoe ziet BISOLVON eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Tabletten à 8 mg: doos met 50 tabletten met merkteken "51B 51B. Kliniekverpakking met 250
tabletten (blisters) en met monodosissen.
2 mg/ml (flessen van 40 ml en 100 ml) en verneveloplossing à 2 mg/ml (flessen van 40 ml en 100 ml -
kliniekverpakking van 250 ml).
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Sanofi Belgium
Leonardo Da Vincilaan 19
1831 Diegem
Tél.: 02/710.54.00
E-mail: info.belgium@sanofi.com
Fabrikant
Delpharm Reims
10, Rue Colonel Charbonneaux
51100 Reims
Frankrijk
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen: BE119226
Afleveringswijze: vrij.
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 09/2021