Bisoprolol ab 10 mg

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
Bisoprolol Apotex 1,25 mg tabletten
Bisoprolol Apotex 2,5 mg tabletten
Bisoprolol Apotex 3,75 mg tabletten
Bisoprolol Apotex 5 mg tabletten
Bisoprolol Apotex 7,5 mg tabletten
Bisoprolol Apotex 10 mg tabletten
Bisoprololfumaraat
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. .
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Bisoprolol Apotex en waarvoor wordt dit geneesmiddel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit geneesmiddel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit geneesmiddel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit geneesmiddel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Bisoprolol Apotex en waarvoor wordt dit geneesmiddel gebruikt?
Bisoprolol Apotex bevat de werkzame stof bisoprololfumaraat. Bisoprolol behoort tot een groep
geneesmiddelen die bètablokkers worden genoemd. Bisoprolol voorkomt onregelmatige hartslagen
(aritmie) tijdens stress en vermindert de werkbelasting van hart en bloedvaten. Bisoprolol verwijdt
tevens de bloedvaten en vergemakkelijkt daardoor de bloedstroming.
Bisoprolol Apotex wordt gebruik voor:
Behandeling van hoge bloeddruk (hypertensie).
Behandeling van coronaire hartziekte en pijn op de borst (angina pectoris), pijn als gevolg van
zuurstofgebrek in de hartspier.
Behandeling van hartfalen gelijktijdig met andere geneesmiddelen. Hartfalen is het
onvermogen van uw hart om voldoende bloed te verpompen voor de behoeften van uw lichaam,
waardoor zwelling (oedeem) van de extremiteiten en kortademigheid wordt veroorzaakt.
2.
Wanneer mag u dit geneesmiddel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit geneesmiddel niet gebruiken?

U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6 van deze bijsluiter.
ernstige astma
ernstige bloedcirculatieproblemen in uw ledematen (zoals syndroom van Raynaud), waardoor
uw vingers en tenen kunnen tintelen of bleek of blauw worden
onbehandeld feochromocytoom, een zeldzame tumor van de bijnier
metabole acidose, een toestand waarbij er te veel zuur in het bloed is
BE-H-224-01-06-IB-005
acuut hartfalen
verergering van hartfalen die injectie van geneesmiddelen in een ader vereist, waardoor het hart
krachtiger contraheert
trage hartslag
lage bloeddruk
bepaalde hartaandoeningen die een zeer trage of onregelmatige hartslag veroorzaken
cardiogene shock, een acute ernstige harttoestand die lage bloeddruk en cardiovasculaire
collaps veroorzaakt.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit geneesmiddel?
Neem contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken als u een van de volgende
aandoeningen heeft; hij of zij wil mogelijk extra voorzichtig zijn (bijvoorbeeld aanvullende
behandeling geven of vaker controles uitvoeren):
suikerziekte
streng vasten
bepaalde hartziekten zoals hartritmestoornissen of ernstige pijn op de borst bij rust (Prinzmetal-
angina)
nier- of leverproblemen
minder ernstige bloedcirculatieproblemen in uw ledematen
chronisch longlijden of minder ernstige astma
voorgeschiedenis van een schilferende huiduitslag (psoriasis)
tumor van de bijnier (feochromocytoom),
schildklierstoornissen.
Informeer bovendien uw arts als u het volgende moet ondergaan:
desensitisatietherapie (bijvoorbeeld voor de preventie van hooikoorts), omdat Bisoprolol Apotex
de kans op een allergische reactie kan verhogen, of dergelijke reactie ernstiger kan zijn
anesthesie (bijvoorbeeld voor chirurgie), omdat Bisoprolol Apotex de reactie hierop van uw
lichaam kan beïnvloeden.
Als u een chronische longaandoening of minder ernstige astma heeft, breng uw arts dan onmiddellijk
op de hoogte als bij het gebruik van Bisoprolol Apotex eerder niet aanwezige
ademhalingsmoeilijkheden, hoest, piepende ademhaling na lichaamsinspanning, enz. bij u optreden.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Bisoprolol Apotex wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Bisoprolol Apotex nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of
gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Neem de volgende geneesmiddelen niet samen met Bisoprolol Apotex zonder speciaal advies van uw
arts:
bepaalde geneesmiddelen die worden gebruikt om een onregelmatige of abnormale hartslag te
behandelen (geneesmiddelen tegen aritmie [antiaritmica] van Klasse I, zoals kinidine,
disopyramide, lidocaïne, fenytoïne, flecaïnide, propafenon).
bepaalde geneesmiddelen die worden gebruikt om hoge bloeddruk, angina pectoris of
onregelmatige hartslag te behandelen (calciumantagonisten zoals verapamil en diltiazem)
bepaalde geneesmiddelen die worden gebruikt om hoge bloeddruk te behandelen zoals
clonidine, methyldopa, moxonidine en rilmenidine.
Stop echter niet met het gebruik van deze geneesmiddelen zonder eerst met uw arts te overleggen.
BE-H-224-01-06-IB-005
Overleg met uw arts voordat u de volgende geneesmiddelen gebruikt met Bisoprolol Apotex; uw arts
moet uw conditie mogelijk vaker controleren:
bepaalde geneesmiddelen die worden gebruikt om hoge bloeddruk of angina pectoris te
behandelen (calciumantagonisten van het dihydropyridine-type, zoals felodipine en amlodipine)
bepaalde geneesmiddelen die worden gebruikt om een onregelmatige of abnormale hartslag te
behandelen (geneesmiddelen tegen aritmie [antiaritmica] van Klasse III, zoals amiodaron)
bètablokkers die lokaal worden aangebracht (zoals timolol oogdruppels voor de behandeling van
groene staar [glaucoom])
bepaalde geneesmiddelen die worden gebruikt om bijvoorbeeld de ziekte van Alzheimer of
groene staar (glaucoom) te behandelen (parasympathicomimetica, zoals tacrine of carbachol) of
geneesmiddelen om acute hartklachten te behandelen (sympathicomimetica, zoals isoprenaline en
dobutamine)
geneesmiddelen tegen diabetes, waaronder insuline
anesthetische (verdovende) middelen (bijvoorbeeld tijdens een operatie)
digitalis, gebruikt om hartfalen te behandelen
niet-steroïdale ontstekingsremmende middelen (NSAID's) die worden gebruikt om artritis, pijn of
ontsteking te behandelen (bijvoorbeeld ibuprofen of diclofenac)
alle geneesmiddelen die de bloeddruk kunnen verlagen als gewenst of ongewenst effect, zoals
geneesmiddelen tegen hoge bloeddruk, bepaalde geneesmiddelen tegen depressie (tricyclische
antidepressiva, zoals imipramine of amitriptyline), bepaalde geneesmiddelen die worden gebruikt
om epilepsie te behandelen of die worden gebruikt tijdens anesthesie (barbituraten, zoals
fenobarbital), of bepaalde geneesmiddelen om psychische stoornissen gekenmerkt door een
verminderd contact met de realiteit te behandelen (fenothiazines, zoals levomepromazine)
mefloquine, dat wordt gebruikt ter voorkoming of voor de behandeling van malaria
geneesmiddelen voor de behandeling van depressie die mono-amine-oxidaseremmers worden
genoemd (met uitzondering van MAO-B remmers) zoals moclobemide.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Zwangerschap
Er bestaat een kans dat het gebruik van Bisoprolol Apotex tijdens de zwangerschap schadelijke
effecten heeft op de baby. Informeer uw arts als u zwanger bent of als u van plan bent zwanger te
worden. Hij of zij zal beslissen of u Bisopolol Apotex tijdens uw zwangerschap kunt innemen.
Borstvoeding
Het is niet bekend of bisoprolol in de moedermelk terechtkomt. Daarom wordt het geven van
borstvoeding tijdens de behandeling met Bisoprolol Apotex afgeraden.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Uw rijvaardigheid en uw vermogen om machines te gebruiken kunnen nadelig worden beïnvloed,
afhankelijk van de mate waarin u uw geneesmiddel verdraagt. U dient extra goed op te letten in het
begin van de behandeling, wanneer de dosis wordt verhoogd of de medicatie wordt gewijzigd, en
wanneer u het geneesmiddel in combinatie met alcohol gebruikt.
Bisoprolol Apotex tabletten bevatten natrium
Dit middel bevat minder dan 1 mmol sodium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in wezen
'natriumvrij is'.
3.
Hoe gebruikt u dit geneesmiddel?
Neem dit geneesmiddel altijd precies in zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over
het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
BE-H-224-01-06-IB-005
Dosering
Volwassenen:
Voor de behandeling van hypertensie en angina pectoris
De aanvangsdosis is gewoonlijk eenmaal daags 5 mg.
De arts kan de dosis in stappen verhogen (gewoonlijk om de paar weken) tot 10 mg of
maximaal 20 mg indien nodig.
Voor het behandelen van stabiel chronisch hartfalen
Behandeling met bisoprolol moet in een lage dosis worden gestart en geleidelijk worden verhoogd.
Uw arts zal beslissen hoe de dosis wordt verhoogd en dit zal gewoonlijk op de volgende manier
worden gedaan:
1,25 mg bisoprolol eenmaal daags gedurende één week,
2,5 mg bisoprolol eenmaal daags gedurende één week,
3,75 mg bisoprolol eenmaal daags gedurende één week,
5 mg bisoprolol eenmaal daags gedurende vier weken,
7,5 mg bisoprolol eenmaal daags gedurende vier weken,
10 mg bisoprolol eenmaal daags voor onderhouds- (doorlopende) behandeling.
De aanbevolen maximale dagelijkse dosis is 10 mg bisoprolol.
Afhankelijk van hoe goed u het geneesmiddel verdraagt, kan uw arts ook beslissen de tijd tussen de
dosisverhogingen te verlengen. Als uw conditie verergert of u het geneesmiddel niet meer verdraagt,
kan het nodig zijn de dosis weer te verlagen of de behandeling te onderbreken. Bij sommige patiënten
kan een onderhoudsdosis van minder dan 10 mg bisoprolol voldoende zijn. Uw arts zal u vertellen wat
u moet doen. Als u helemaal moet stoppen met de behandeling, zal uw arts gewoonlijk adviseren de
dosis geleidelijk te verlagen, daar uw conditie anders kan verergeren.
Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar
Kinderen en jongeren (jonger dan 18 jaar):
Er is niet voldoende ervaring met het gebruik van Bisoprolol Apotex tabletten bij kinderen en daarom
wordt het gebruik afgeraden bij kinderen of jongeren jonger dan 18 jaar oud.
Oudere patiënten:
Aanpassing van de dosering is niet nodig voor oudere patiënten tenzij zij nier- of leverfunctiestoornis
hebben, zie hieronder.
Patiënten die lijden aan nier- of leverfunctiestoornis:
De dosering dient zeer geleidelijk en voorzichtig te worden verhoogd bij patiënten met ernstige nier-
of leverproblemen. De dosering dient de 10 mg eenmaal daags niet te overschrijden bij patiënten met
ernstige nier- of leverproblemen.
Wijze van toediening
Slik de tablet met voldoende vloeistof door (bijv. één glas water) gewoonlijk eenmaal daags in de
ochtend. Er mag niet op de tabletten worden gekauwd. Eten is niet van invloed op de absorptie van
het geneesmiddel.
Heeft u te veel van dit geneesmiddel ingenomen?
Als u of iemand anders een overdosis Bisoprolol Apotex heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk
contact op met uw arts, apotheker, of de afdeling spoedeisende hulp in een ziekenhuis, of neem
contact op met het antigifcentrum (070/245.245).
In geval van misselijkheid of duizeligheid, de patiënt in een liggende positie plaatsen en de hulp van
een arts inroepen. Een bewusteloze patiënt moet in de zijligging worden gedraaid, de benen moeten
echter hoger worden geplaatst.
BE-H-224-01-06-IB-005
Bent u vergeten dit geneesmiddel in te nemen?
Neem de volgende tablet normaal, wanneer het tijd is hem in te nemen. Neem geen dubbele of grotere
dosis om een vergeten dosis of doses in te halen.
Als u stopt met het innemen van dit geneesmiddel
Behandeling met Bisoprolol Apotex dient niet abrupt te worden gestopt, vooral wanneer de patiënt
een coronaire ziekte heeft. De dosering dient geleidelijk te worden verlaagd conform de door de arts
gegeven instructies, bijv. gedurende 1 tot 2 weken. Anders kunnen symptomen van een hartziekte
verergeren.
Heeft u nog andere vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw
arts of apotheker.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
Spreek onmiddellijk met een arts wanneer een bijwerking ernstig is, plotseling optrad of snel verergert
om ernstige reacties te voorkomen.
De ernstigste bijwerkingen hebben te maken met de hartfunctie:
vertraging van de hartslag (kan meer dan 1 op 10 mensen treffen)
verergering van hartfalen (kan tot 1 op 10 mensen treffen)
langzame of onregelmatige hartslag (kan tot 1 op 100 mensen treffen).
Als u zich duizelig of zwak voelt of ademhalingsmoeilijkheden heeft, neem dan zo snel mogelijk
contact op met uw arts.
Aanvullende bijwerkingen worden hieronder vermeld in overeenstemming met hoe vaak zij kunnen
optreden:
Zeer vaak: kan meer dan 1 op 10 mensen treffen
Vaak: kan tot 1 op 10 mensen treffen
Soms: kan tot 1 op 100 mensen treffen
Zelden: kan tot 1 op 1.000 mensen treffen
Zeer zelden: kan tot 1 op 10.000 mensen treffen
Niet bekend: frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald
Vaak (kan tot 1 op 10 mensen treffen):
vermoeidheid, gevoel van zwakte, duizeligheid, hoofdpijn
koud of verdoofd gevoel in handen of voeten
lage bloeddruk
maag- of darmklachten zoals misselijkheid, braken, diarree of verstopping.
Soms (kan tot 1 op 100 mensen treffen):
slaapstoornissen
depressie
duizeligheid bij het opstaan
ademhalingsproblemen bij patiënten met astma of chronische longaandoeningen
spierzwakte, spierkrampen.
Zelden (kan tot 1 op 1.000 mensen treffen):
gehoorklachten
allergische loopneus
BE-H-224-01-06-IB-005
verminderd traanvocht
leverontsteking die tot geelkleuring van de huid of van het oogwit kan leiden
bepaalde uitslagen van bloedonderzoeken voor leverfunctie of vetgehaltes die afwijken van de
normale waarden
allergieachtige reacties zoals jeuk, opvliegers, huiduitslag. U dient onmiddellijk uw arts te
raadplegen als u ernstigere allergische reacties ervaart, zoals zwelling van het gezicht, de hals,
tong, mond of keel of ademhalingsmoeilijkheden,
erectieproblemen
nachtmerries, hallucinaties
flauwvallen
Zeer zelden (kan tot 1 op 10.000 mensen treffen):
irritatie en roodheid van de ogen (conjunctivitis)
haaruitval
ontstaan of verergeren van schilferige huiduitslag (psoriasis); psoriasisachtige huiduitslag.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via het
Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
Postbus 97
1000 BRUSSEL Madou
Website: www.eenbijwerkingmelden.be
E-mail: adr@fagg.be
Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit
geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Gebruik Bisoprolol Apotex niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op het etiket en
de doos. Daar staan een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de
juiste manier afvoert, worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu
terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit geneesmiddel?
De werkzame stof in dit geneesmiddel is bisoprololfumaraat.
Elke tablet van 1,25 mg bevat 1,25 mg bisoprololfumaraat.
Elke tablet van 2,5 mg bevat 2,5 mg bisoprololfumaraat.
Elke tablet van 3,75 mg bevat 3,75 mg bisoprololfumaraat.
Elke tablet van 5 mg bevat 5 mg bisoprololfumaraat.
Elke tablet van 7,5 mg bevat 7,5 mg bisoprololfumaraat.
BE-H-224-01-06-IB-005
Elke tablet van 10 mg bevat 10 mg bisoprololfumaraat.
De andere stoffen in dit geneesmiddel zijn microkristallijne cellulose, watervrij colloïdaal
siliciumdioxide, croscarmelosenatrium, natriumzetmeelglycolaat (Type A) en magnesiumstearaat.
Hoe ziet Bisoprolol Apotex eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Bisoprolol Apotex 1,25 mg tabletten zijn witte tot gebroken witte, ronde, dubbelbolle tabletten, "1.25"
ingedrukt en glad aan de andere kant.
Bisoprolol Apotex 2,5 mg tabletten zijn witte tot gebroken witte, ronde, dubbelbolle tabletten, "2"
halvering "5" ingedrukt en glad aan de andere kant.
Bisoprolol Apotex 3,75 mg tabletten zijn witte tot gebroken witte, ronde, dubbelbolle tabletten, "3.75"
ingedrukt en glad aan de andere kant.
Bisoprolol Apotex 5 mg tabletten zijn witte tot gebroken witte, ronde, dubbelbolle tabletten, "5"
ingedrukt aan de linkerkant van een breukstrep en glad aan de andere kant.
Bisoprolol Apotex 7,5 mg tabletten zijn witte tot gebroken witte, ronde, dubbelbolle tabletten, met een
breukstreep aan één kant.
Bisoprolol Apotex 10 mg tabletten zijn witte tot gebroken witte, ronde, dubbelbolle tabletten, "10"
ingedrukt aan de linkerkant van een breukstreep en glad aan de andere kant.
Een verpakking omvat 20, 21, 28, 30, 50, 56, 60, 90 of 100 tabletten (het is mogelijk dat niet alle
genoemde verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht).
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Apotex Europe B.V., Archimedesweg 2, 2333 CN Leiden, Nederland
Lokale vertegenwoordiger:
Aurobindo N.V., E. Demunterlaan 5/8, 1090 Brussel
Fabrikant:
Apotex Nederland B.V., Archimedesweg 2, 2333 CN Leiden, Nederland
Chanelle Medical, Dublin Road, Loughrea, Co. Galway, Ierland
Vergunningsnummer
Bisoprolol Apotex 1,25 mg (PVC/PCTFE): BE458915
Bisoprolol Apotex 1,25 mg (PVC/PVDC): BE458924
Bisoprolol Apotex 2,5 mg (PVC/PCTFE): BE458933
Bisoprolol Apotex 2,5 mg (PVC/PVDC): BE458942
Bisoprolol Apotex 3,75 mg (PVC/PCTFE): BE458951
Bisoprolol Apotex 3,75 mg (PVC/PVDC): BE458960
Bisoprolol Apotex 5 mg (PVC/PCTFE): BE458977
Bisoprolol Apotex 5 mg (PVC/PVDC): BE458986
Bisoprolol Apotex 7,5 mg (PVC/PCTFE): BE459004
Bisoprolol Apotex 7,5 mg (PVC/PVDC): BE459013
Bisoprolol Apotex 10 mg (PVC/PCTFE): BE459022
Bisoprolol Apotex 10 mg (PVC/PVDC): BE459031
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
België
Bisoprolol Apotex 1,25 mg, 2,5 mg, 3,75 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg,
tabletten
Luxemburg
Bisoprolol Apotex 1,25 mg, 2,5 mg, 3,75 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg
BE-H-224-01-06-IB-005
comprimés
Deze bijsluiter is voor het laatst herzien / goedgekeurd in 01/2021 / 04/2021.
BE-H-224-01-06-IB-005