Bisoprolol mylan 2,5 mg

Bijsluiter: informatie voor de patiënt
Bisoprolol Mylan 2,5 mg filmomhulde tabletten
Bisoprolol Mylan 5 mg filmomhulde tabletten
Bisoprolol Mylan 10 mg filmomhulde tabletten
bisoprololfumaraat
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat
belangrijke informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is al een aan u
voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde
klachten als u.
- Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Bisoprolol Mylan en waarvoor wordt Bisoprolol Mylan ingenomen?
2.
Wanneer mag u Bisoprolol Mylan niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe neemt u Bisoprolol Mylan in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u Bisoprolol Mylan?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Bisoprolol Mylan en waarvoor wordt Bisoprolol Mylan ingenomen?
Dit geneesmiddel bevat de werkzame stof bisoprololfumaraat, die tot een groep
geneesmiddelen behoort die bètablokkers worden genoemd. Bètablokkers beschermen het
hart tegen te veel activiteit.
Bisoprolol Mylan wordt gebruikt in combinatie met andere geneesmiddelen om stabiel
hartfalen te behandelen.
Hartfalen treedt op als de hartspier te zwak is om het bloed goed rond te pompen in de
bloedsomloop. Dat resulteert in kortademigheid en zwel ing.
Bisoprolol vertraagt de hartslag en maakt dat het hart het bloed beter door het lichaam kan
pompen.
Bisoprolol Mylan 5 mg en 10 mg tabletten worden ook gebruikt om hoge bloeddruk
(hypertensie) en angina pectoris (pijn in de borstkas veroorzaakt door verstopping van de
slagaders die de hartspier bevloeien) te behandelen.
2.
Wanneer mag u Bisoprolol Mylan niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
Wanneer mag u Bisoprolol Mylan niet gebruiken?
U bent al ergisch voor een van de stoffen die in dit middel zitten. Deze stoffen kunt u
vinden onder punt 6;
U hebt ernstig astma;
U hebt een trage of onregelmatige hartslag. Raadpleeg bij twijfel uw arts;
U hebt een zeer lage bloeddruk;
U hebt ernstige problemen met de bloedcirculatie (waardoor uw vingers en tenen
kunnen tintelen of bleek of blauw worden);
U hebt hartfalen dat ineens verslechtert en/of waarvoor u in het ziekenhuis moet
worden behandeld;
U hebt te veel zuur in het bloed, een toestand die metabole acidose wordt genoemd;
U hebt een onbehandeld feochromocytoom, een zeldzaam gezwel van de bijnieren.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Bisoprolol Mylan?
Spreek met uw arts of apotheker voor u dit geneesmiddel inneemt als u:
astma of een chronische longziekte hebt;
diabetes hebt. Bisoprolol kan de symptomen van een laag bloedsuikergehalte
maskeren;
nuchter moet blijven;
hartproblemen hebt;
lever- of nierproblemen hebt;
problemen hebt met de bloedsomloop in uw ledematen;
verapamil of diltiazem inneemt, geneesmiddelen die worden gebruikt om
hartaandoeningen te behandelen. Gelijktijdig gebruik wordt niet aanbevolen, zie ook
'Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?';
psoriasis (een weerkerende huiduitslag) hebt (of gehad hebt);
een feochromocytoom (een zeldzaam gezwel van de bijnieren) hebt. Uw arts zal dat
moeten behandelen voor hij u bisoprolol voorschrijft;
een schildklierprobleem hebt. De tabletten kunnen symptomen van een overactieve
schildklier verbergen.
Tijdens de behandeling
Neem contact op met uw arts of apotheker als u:
een algemeen anestheticum gaat krijgen tijdens een operatie - vertel uw arts dat u
bisoprolol inneemt;
behandeld wordt wegens overgevoeligheidsreacties (al ergische reacties). Bisoprolol
kan uw al ergie verergeren of tot gevolg hebben dat die moeilijker te behandelen is;
een chronische longziekte heeft of een minder ernstige vorm van astma. Informeer
onmiddel ijk uw arts als er nieuwe problemen ontstaan met ademhalen, hoesten,
piepende ademhaling na inspanning, enz. als u bisoprolol gebruikt;
een verergering heeft van symptomen van een blokkade van de grote bloedvaten
naar de benen, vooral bij de start van de behandeling.
Kinderen en adolescenten
Er is geen informatie over het gebruik van dit geneesmiddel bij kinderen.
Neemt u nog andere geneesmiddelen in?
Vertel uw arts of apotheker als u al een van de onderstaande geneesmiddelen inneemt of
gebruikt omdat zij in wisselwerking kunnen treden met uw geneesmiddel:
geneesmiddelen om de bloeddruk te controleren of geneesmiddelen voor
hartproblemen (zoals amiodaron, amlodipine, clonidine, digitalisglycosiden, diltiazem,
disopyramide, felodipine, flecaïnide, lidocaïne, methyldopa, moxonidine, nifedipine,
fenytoïne, propafenon, kinidine, rilmenidine, verapamil);
geneesmiddelen voor depressie zoals imipramine, amitriptyline, moclobemide;
geneesmiddelen om psychische aandoeningen te behandelen, bv. fenothiazines
zoals levomepromazine;
geneesmiddelen die voor anesthesie worden gebruikt tijdens een operatie (zie ook
'Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Bisoprolol Mylan?);
geneesmiddelen die worden gebruikt om epilepsie te behandelen, bv. barbituraten
zoals fenobarbital;
bepaalde pijnstil ers (bijvoorbeeld acetylsalicylzuur, diclofenac, indometacine,
ibuprofen, naproxen);
geneesmiddelen voor astma of geneesmiddelen die worden gebruikt bij een verstopte
neus;
geneesmiddelen die worden gebruikt bij bepaalde oogaandoeningen zoals glaucoom
(verhoogde oogdruk) of om de pupil te verwijden;
bepaalde geneesmiddelen om een klinische shock te behandelen (bv. adrenaline,
dobutamine, noradrenaline);
mefloquine, een geneesmiddel tegen malaria;
al die geneesmiddelen kunnen net zoals bisoprolol de bloeddruk en/of hartfunctie
beïnvloeden.
Gebruikt u naast Bisoprolol Mylan nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden
gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat
innemen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bisoprolol kan schadelijk zijn voor de zwangerschap en/of voor het kind (hogere kans op
vroeggeboorte, miskraam, tragere groei, laag bloedglucosegehalte en tragere hartslag bij het
kind).
Gebruik dit geneesmiddel dus
niet tijdens de zwangerschap.
Het is niet bekend of bisoprolol wordt uitgescheiden in de moedermelk. Borstvoeding tijdens
het gebruik van dit geneesmiddel wordt daarom
niet aanbevolen.
Er is geen informatie beschikbaar over de effecten van bisoprolol op de vruchtbaarheid.
Als u zwanger bent of borstvoeding geeft, als u denkt dat u zwanger zou kunnen zijn of als u
van plan bent om zwanger te worden, moet u advies vragen aan uw arts of apotheker voor u
dit geneesmiddel inneemt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Het gebruik van bisoprolol kan soms resulteren in duizeligheid of vermoeidheid (zie
`Mogelijke bijwerkingen'). Als u die bijwerkingen vertoont, mag u
niet met een voertuig rijden
en/of
geen machines bedienen. Die bijwerkingen zul en waarschijnlijk optreden bij de start
van de behandeling of bij een verandering van de hoeveelheid bisoprolol die u inneemt.
Bisoprolol Mylan tabletten bevatten natrium
Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in
wezen `natriumvrij' is.
Bisoprolol Mylan 5 mg en 10 mg tabletten bevatten sunset yellow:
Sunset yel ow (E110) - kan al ergische reacties veroorzaken.
3.
Hoe neemt u Bisoprolol Mylan in?
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld.
Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Volwassenen
Pijn in de borstkas en hoge bloeddruk (angina en hypertensie)
Uw arts zal de behandeling starten met de laagst mogelijke dosering (5 mg). Uw arts zal u bij
de start van de behandeling van dichtbij volgen. Uw arts zal uw dosering verhogen om de
voor u best mogelijke dosering te verkrijgen.
De maximale aanbevolen dosering is 20 mg eenmaal per dag.
Patiënten met een nierziekte
Patiënten met een ernstige nierziekte mogen niet meer innemen dan 10 mg bisoprolol
eenmaal per dag. Raadpleeg uw arts voor u start met het gebruik van dit geneesmiddel.
Patiënten met een leverziekte
Patiënten met een ernstige leverziekte mogen niet meer innemen dan 10 mg bisoprolol
eenmaal per dag. Raadpleeg uw arts voor u start met het gebruik van dit geneesmiddel.
Hartfalen
Voor u start met het gebruik van Bisoprolol Mylan moet u al andere geneesmiddelen
innemen voor hartfalen waaronder een ACE-remmer, een diureticum en (als extra optie) een
hartglycoside.
De behandeling met bisoprolol moet met een lage dosering worden gestart en moet
geleidelijk worden verhoogd. Uw arts zal beslissen hoe de dosering moet worden verhoogd,
en dat zal normaal op de volgende manier worden gedaan:
1,25 mg bisoprolol eenmaal per dag gedurende één week;
2,5 mg bisoprolol eenmaal per dag gedurende één week;
3,75 mg bisoprolol eenmaal per dag gedurende één week;
5 mg bisoprolol eenmaal per dag gedurende vier weken;
7,5 mg bisoprolol eenmaal per dag gedurende vier weken;
10 mg bisoprolol eenmaal per dag als onderhouds- (aanhoudende) therapie.
De maximale aanbevolen dagdosering is 10 mg bisoprolol.
Afhankelijk van hoe goed u het geneesmiddel verdraagt, kan uw arts ook beslissen om de
dosering pas na een langere tijd te verhogen. Als uw toestand verslechtert of als u het
geneesmiddel niet meer verdraagt, kan het nodig zijn om de dosering opnieuw te verlagen of
de behandeling te onderbreken. Bij sommige patiënten kan een onderhoudsdosering van
minder dan 10 mg bisoprolol volstaan.
Uw arts zal u zeggen wat u moet doen.
Gebruik bij kinderen en adolescenten
Het gebruik van bisoprolol wordt
niet aanbevolen omdat er onvoldoende ervaring is met het
gebruik van dit geneesmiddel bij kinderen en adolescenten.
Oudere patiënten
Over het algemeen is een aanpassing van de dosering niet nodig. Het wordt aanbevolen te
starten met de laagst mogelijke dosering.
Als u vaststelt dat de dosering van bisoprolol te sterk of niet goed genoeg werkt, moet u uw
arts of apotheker raadplegen.
Toedieningsweg en/of wijze van toediening
De tabletten moeten 's morgens worden ingenomen;
Slik de tabletten in met een glas water;
De tabletten mogen niet worden gekauwd;
De tabletten van 2,5 mg, 5 mg en 10 mg kunnen in gelijke helften worden verdeeld.
Heeft u te veel van Bisoprolol Mylan ingenomen?
Wanneer u teveel van Bisoprolol Mylan heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op
met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Als u teveel van Bisoprolol Mylan heeft ingenomen, neem dan
onmiddellijk contact op met
uw arts of de spoedgevallendienst. Neem de verpakking en de overblijvende tabletten mee.
Bent u vergeten Bisoprolol Mylan in te nemen
Neem
geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Neem de volgende dosis op
het gewone uur. Als u meerdere doses vergeten bent, neem dan contact op met uw arts.
Als u stopt met het innemen van Bisoprolol Mylan
Als u de inname van Bisoprolol Mylan ineens stopzet, zult u waarschijnlijk bijwerkingen
krijgen. Uw arts zal de dosering traag verlagen over een periode van 2 weken.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op
met uw arts of apotheker.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet
iedereen daarmee te maken.
De volgende bijwerkingen zijn belangrijk en vergen een onmiddel ijke actie als u ze krijgt. U
moet de inname van Bisoprolol Mylan stopzetten en onmiddel ijk naar uw arts gaan als de
volgende symptomen optreden:
Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (treffen meer dan 1 op de 10 mensen):
trage hartslag.
Vaak voorkomende
bijwerkingen (treffen minder dan 1 op de 10 mensen):
verergering van hartfalen met daardoor kortademigheid en/of vochtretentie als u aan
chronisch hartfalen lijdt.
Soms voorkomende bijwerkingen (treffen minder dan 1op de 100 mensen):
verergering van hartfalen als u hypertensie of angina pectoris heeft;
depressie;
ademhalingsproblemen bij patiënten met astma of een chronische longziekte.
Zelden voorkomende bijwerkingen (treffen minder dan 1 op de 1000 mensen):
ontsteking van de lever (hepatitis) die buikpijn, verlies van eetlust en soms geelzucht
met geel worden van het wit van de ogen en de huid, en donkere urine veroorzaakt.
Al ergische reacties zoals jeuk, roodheid en huiduitslag. Ernstige al ergische reacties
kunnen zijn: zwel ing van het gezicht, de nek, de tong, de mond of de keel, of
ademhalingsproblemen.
Als u zich duizelig of zwak voelt, of ademhalingsproblemen heeft, neem dan zo spoedig
mogelijk contact op met uw arts.
Ook werden de volgende bijwerkingen gerapporteerd:
Vaak voorkomende bijwerkingen (treffen minder dan 1 op de 10 mensen):
koude handen en/of voeten;
verdoofd gevoel in de handen en/of de voeten;
lage bloeddruk;
zich ziek voelen, braken, diarree, verstopping;
vermoeidheid*;
hoofdpijn*.
Soms voorkomende bijwerkingen (treffen minder dan 1 op de 100 mensen):
verergering van onregelmatige hartslag;
slaapstoornissen;
duizeligheid bij het opstaan;
spierzwakte, spierkrampen.
Zelden voorkomende bijwerkingen (treffen minder dan 1 op de 1000 mensen):
veranderingen van de resultaten van bloedonderzoeken;
verminderde traansecretie (kan een probleem zijn als u contactlenzen draagt);
stoornissen van het gehoor;
verstopte, lopende neus;
onvermogen om een erectie te krijgen of te behouden (erectiestoornis);
nachtmerrie;
hal ucinatie (zich dingen inbeelden);
flauwval en.
Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (treffen minder dan 1 op de 10000 mensen):
ontsteking van de ogen (conjunctivitis);
verergering van de huidziekte psoriasis of verschijnen van een soortgelijke droge,
schilferige uitslag;
haaruitval.
* indien behandeld voor hoge bloeddruk of angina, dan treden die symptomen vooral op bij
de start van de behandeling of als uw dosering verandert. Ze zijn doorgaans licht en
verdwijnen dikwijls binnen 1 tot 2 weken.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook
voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook
rechtstreeks melden via:
België:
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
Postbus 97
B-1000 Brussel
Madou
Website: www.eenbijwerkingmelden.be
e-mail: adr@fagg.be
5.
Hoe bewaart u Bisoprolol Mylan?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op
de doos en de fles of de blisterverpakking na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De
laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Blisterverpakking: bewaren beneden 30°C.
Fles: Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak.
Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze
worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in Bisoprolol Mylan?
Elke filmomhulde tablet bevat ofwel 2,5 mg, 5 mg of 10 mg van de werkzame stof
bisoprololfumaraat.
De andere stoffen in dit middel zijn:
Tablet: microkristal ijne cel ulose, butylhydroxyanisole, col oïdaal siliciumdioxide watervrij,
magnesiumstearaat, natriumlaurylsulfaat, natriumcroscarmel ose (zie rubriek 2: `Bisoprolol
Mylan tabletten bevatten natrium'), geel ijzeroxide (E172) (al een tabletten van 2,5 mg en 5
mg), rood ijzeroxide (E172) (al een tabletten van 2,5 mg en 10 mg).
Filmomhul ing: titaniumdioxide (E171), polydextrose (E1200), hypromel ose (E464), chinoline
geel (al een tabletten van 5 mg), macrogol, geel ijzeroxide (E172) (al een tablet van 10 mg),
indigokarmijn (E132) (al een tablet van 5 mg), sunset yel ow (E110) (al een tabletten van 5
mg en 10 mg) (zie rubriek 2 `Bisoprolol Mylan bevat sunset yel ow').
Hoe ziet Bisoprolol Mylan eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Filmomhulde tablet
2,5 mg tablet: witte tot gebroken witte, ovale, biconvexe filmomhulde tabletten met
zijdelingse inkepingen en bedrukt met `BL & 2' aan beide kanten van de breukstreep
op de ene zijde en met `M' op de andere zijde.
5 mg tablet: lichtgele, ovale, biconvexe filmomhulde tabletten met zijdelingse inkepingen;
`BL' & `4' gegrift aan beide zijden van de breukstreep aan één kant van de tablet; `M' gegrift
aan de andere kant van de tablet.
10 mg tablet: bleekoranje tot lichtoranje, ovale, biconvexe filmomhulde tabletten met
zijdelingse inkepingen; `BL' & `6' gegrift aan beide zijden van de breukstreep aan één kant
van de tablet; `M' gegrift aan de andere kant van de tablet.
Bisoprolol Mylan tabletten zijn verpakt in blisterverpakkingen met 10, 20, 28, 30, 50, 56, 84,
90, 98 en 100 filmomhulde tabletten. Bisoprolol Mylan tabletten zijn verpakt in flessen met
10, 28, 30, 50, 56, 84, 98, 100, 500, 1000 filmomhulde tabletten.
Niet al e genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Mylan bvba/sprl
Terhulpsesteenweg 6A
B-1560 Hoeilaart
Fabrikanten:
Generics [UK] Ltd
Station Close
Potters Bar
Hertfordshire, EN6 1TL
Verenigd Koninkrijk
McDermott Laboratories Limited (trading as Gerard Laboratories)
35/36 Baldoyle Industrial Estate
Grange Road
Dublin 13
Ierland
Mylan Hungary Kft
H-2900 Komárom
Mylan útca 1
Hongarije
Mylan S.A.S. (Meyzieu)
Zac des Gaulnes
360 Avenue Henri Schneider
69330 Meyzieu
Frankrijk
Mylan B.V.
Dieselweg 25
3752 LB Bunschoten
Nederland
Mylan UK Healthcare Limited
Building 20, Station Close
Potters Bar, EN6 1TL
Verenigd Koninkrijk
Mylan Germany GmbH
Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Höhe
Benzstrasse 1
61352 Bad Homburg v. d. Höhe
Duitsland
Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen
Bisoprolol Mylan 2,5 mg filmomhulde tabletten: BE384361 (blisterverpakking)
Bisoprolol Mylan 2,5 mg filmomhulde tabletten: BE384377 (fles)
Bisoprolol Mylan 5 mg filmomhulde tabletten: BE384386 (blisterverpakking)
Bisoprolol Mylan 5 mg filmomhulde tabletten: BE384395 (fles)
Bisoprolol Mylan 10 mg filmomhulde tabletten: BE384404 (blisterverpakking)
Bisoprolol Mylan 10 mg filmomhulde tabletten: BE384413 (fles)
Dit geneesmiddel is geregistreerd in de lidstaten van de EEA onder de volgende
namen:
België
Bisoprolol Mylan 2.5 mg, 5 mg & 10 mg filmomhulde tabletten
Tsjechië
Bisoprolol Mylan 2,5 mg, 5 mg & 10 mg potahovaná tableta
Bisoprolol Mylan 1,25 mg, 2,5 mg, 3,75 mg, 5 mg, 7,5 mg & 10 mg
Duitsland
Filmtabletten
Bisoprololfumaraat Mylan 1.25 mg, 2.5 mg, 3.75 mg, 5 mg, 7.5 mg,
Nederland
& 10 mg, filmomhulde tabletten
Verenigd Koninkrijk
Bisoprolol fumarate 1.25 mg, 2.5 mg, 3.75 mg, 5 mg, 7.5 mg & 10
(Noord-Ierland)
mg film-coated tablets
Deze bijsluiter is voor het laatst herzien in 01/2021.
Deze bijsluiter is goedgekeurd in 05/2021.