Bisoprolol sandoz 5 mg

Bisoprolol Sandoz 5 mg filmomhulde tabletten
Bisoprolol Sandoz 10 mg filmomhulde tabletten
bisoprololfumaraat
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Bisoprolol Sandoz en waarvoor wordt dit geneesmiddel ingenomen?
2.
Wanneer mag u dit geneesmiddel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit geneesmiddel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit geneesmiddel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is Bisoprolol Sandoz en waarvoor wordt dit geneesmiddel ingenomen?
Bisoprolol Sandoz behoort tot een groep geneesmiddelen die bètablokkers worden genoemd. Ze
beschermen het hart tegen te veel activiteit.
Bisoprolol Sandoz wordt gebruikt bij de behandeling van:
hoge bloeddruk
angina pectoris (hartpijn)
hartfalen met kortademigheid bij inspanning of vochtretentie. In dat geval kan Bisoprolol Sandoz
worden gegeven in aanvulling op andere geneesmiddelen voor hartfalen.
2. Wanneer mag u dit geneesmiddel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6 van deze bijsluiter.
Als u een cardiogene shock hebt, een ernstige hartaandoening die een snelle, zwakke pols, lage
bloeddruk, koude, klamme huid, zwakte en flauwvallen veroorzaakt.
Als u ooit een zeer piepende ademhaling of ernstig astma hebt gehad omdat bètablokkers invloed
kunnen uitoefenen op uw ademhaling.
Als u een trage hartslag hebt (trager dan 60 slagen per minuut). Raadpleeg uw arts als u niet zeker
bent.
Als u een zeer lage bloeddruk hebt.
Als u ernstige problemen met de bloedsomloop hebt (waardoor uw vingers en tenen tintelen of
bleek of blauw worden).
Als u bepaalde ernstige hartritmestoornissen vertoont.
Als u sinds kort hartfalen vertoont of als uw hartfalen niet gestabiliseerd is en in het ziekenhuis
moet worden behandeld.
Vertel uw arts als u ergens niet zeker van bent.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit geneesmiddel?
Neem contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt
Als u een piepende ademhaling of ademhalingsmoeilijkheden (astma) hebt, moet tegelijkertijd
een bronchusverwijdend geneesmiddel worden gegeven. Er kan een hogere dosering van beta2-
stimulantia vereist zijn.
Als u suikerziekte hebt. De tabletten kunnen de symptomen van een laag bloedsuikergehalte
maskeren (zoals snellere hartslag, hartkloppingen of zweten).
Als u nuchter blijft (geen vast voedsel).
Als u wordt behandeld wegens (allergische) overgevoeligheidsreacties. Bisoprolol Sandoz kan de
overgevoeligheid voor de stoffen waar u allergisch voor bent, en de ernst van de
overgevoeligheidsreacties verhogen. Een behandeling met adrenaline zal dan misschien niet het
gewenste resultaat hebben. Er kan een hogere dosis adrenaline nodig zijn.
Als u een eerstegraads hartblok hebt (geleidingsstoornis van het hart).
Als u Prinzmetalangina hebt, een type pijn in de borstkas veroorzaakt door een spasme van de
kransslagaders, die de hartspier bevloeien.
Als u problemen hebt met de bloedsomloop naar de ledematen van het lichaam zoals de handen
en de voeten.
In geval van chirurgie waarbij een anestheticum wordt gebruikt: als u een arts raadpleegt of naar
het ziekenhuis of de tandarts gaat voor een operatie met een anestheticum, moet u ze zeggen
welke geneesmiddelen u inneemt.
In combinatie met calciumantagonisten zoals verapamil en diltiazem. Concomitant gebruik wordt
niet aanbevolen, zie ook 'Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?'.
Als u psoriasis hebt (of hebt gehad) (een weerkerende huidaandoening met schilfers en droge
huiduitslag).
Als u een feochromocytoom hebt (gezwel van het bijniermerg). Uw arts zal dat moeten
behandelen voor hij u Bisoprolol Sandoz voorschrijft.
Als u een schildklierprobleem hebt. De tabletten kunnen de symptomen van een te hard werkende
schildklier maskeren.
Er is nog geen therapeutische ervaring met de behandeling van hartfalen met Bisoprolol Sandoz bij
patiënten met de volgende ziekten en aandoeningen:
diabetes mellitus behandeld met insuline (type I)
ernstige nierziekte
ernstige leverziekte
bepaalde hartziekten
hartinfarct de laatste 3 maanden
Een behandeling van hartfalen met Bisoprolol Sandoz vergt een regelmatige medische monitoring. Dat
is absoluut noodzakelijk, vooral bij de start van de behandeling en bij stopzetting van de behandeling.
De behandeling met Bisoprolol Sandoz mag niet ineens worden stopgezet tenzij wegens dwingende
redenen.
Bij patiënten met hypertensie en angina pectoris en begeleidend hartfalen mag de behandeling niet
ineens worden stopgezet. De dosering moet traag worden verlaagd door de dosering om de week te
halveren.
Raadpleeg uw arts als een van de bovenstaande waarschuwingen op u van toepassing is of in het
verleden geweest is.
Vertel uw arts altijd als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt of krijgt naast Bisoprolol
Sandoz:
geneesmiddelen om de bloeddruk te controleren of geneesmiddelen voor hartproblemen (zoals
amiodaron, amlodipine, clonidine, digitalisglycosiden, diltiazem, disopyramide, felodipine,
flecaïnide, lidocaïne, methyldopa, moxonidine, fenytoïne, propafenon, kinidine, rilmenidine,
verapamil)
kalmeermiddelen en geneesmiddelen voor een psychose (een geestesziekte) zoals barbituraten
(worden ook gebruikt bij epilepsie), fenothiazines (worden ook gebruikt bij braken en
misselijkheid)
geneesmiddelen voor depressie zoals tricyclische antidepressiva, type A-monoamino-
oxidaseremmers
geneesmiddelen die worden gebruikt voor anesthesie bij een operatie (zie ook 'Wanneer moet
u extra voorzichtig zijn met dit middel?')
bepaalde pijnstillers (bijvoorbeeld acetylsalicylzuur, diclofenac, indometacine, ibuprofen,
naproxen)
geneesmiddelen voor astma, verstopte neus of bepaalde oogaandoeningen zoals glaucoom
(verhoogde druk in het oog) of dilatatie (verwijding) van de pupil
bepaalde geneesmiddelen om shock te behandelen (bv. adrenaline, dobutamine, noradrenaline)
mefloquine, een geneesmiddel tegen malaria
het antibioticum rifampicine
ergotaminederivaten voor migraine
Al die geneesmiddelen kunnen evenals Bisoprolol Sandoz de bloeddruk en/of de hartfunctie
beïnvloeden.
insuline of andere antidiabetica. Het bloedglucoseverlagende effect kan toenemen.
Symptomen van een lage bloedglucosewaarde kunnen worden gemaskeerd.
Waarop moet u letten met alcohol?
De duizeligheid en de ijlhoofdigheid die kunnen worden veroorzaakt door Bisoprolol Sandoz, kunnen
verergeren als u alcohol drinkt. Als dat bij u het geval is, mag u geen alcohol drinken.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Bisoprolol Sandoz kan schadelijk zijn
voor de zwangerschap en/of het ongeboren kind. Er is een hogere kans op vroeggeboorte, miskraam,
laag bloedsuikergehalte en tragere hartslag bij het kind. Ook kan de groei van de baby worden
beïnvloed. Daarom mag bisoprolol niet worden ingenomen tijdens de zwangerschap.
Het is niet bekend of bisoprolol in de moedermelk wordt uitgescheiden en daarom wordt het niet
aanbevolen tijdens de periode van borstvoeding.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Dit geneesmiddel kan vermoeidheid, sufheid en duizeligheid veroorzaken. Als u die bijwerkingen
vertoont, mag u geen voertuigen en/of machines bedienen. Wees bedacht op de mogelijkheid van die
effecten, vooral bij de start van de behandeling, bij verandering van medicatie en bij gebruik in
combinatie met alcohol.
Bisoprolol Sandoz bevat lactose en natrium
Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per filmomhulde tablet, dat wil zeggen dat het
in wezen `natriumvrij' is.
3. Hoe neemt u dit geneesmiddel in?
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over
het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Uw arts zal u zeggen hoeveel tabletten u moet innemen. U moet dit geneesmiddel 's morgens innemen
voor, tijdens of na het ontbijt. Slik de tablet(ten) in met wat water. U mag ze niet kauwen of pletten.
Verhoogde bloeddruk/ angina pectoris
Volwassenen
De dosering wordt individueel bepaald.
De aanbevolen startdosering is 5 mg eenmaal per dag.
De gebruikelijke dosering bij volwassenen is 10 mg eenmaal per dag. Uw arts kan beslissen om de
dosering te verhogen of te verlagen.
De maximumdosering is 20 mg eenmaal per dag.
Ernstige nier- of leverfunctiestoornissen
Als u een
ernstige nier- of leverfunctiestoornis vertoont, is de maximumdosering 10 mg per dag.
Ouderen
Normaal hoeft de dosering niet te worden aangepast. Uw arts zal de behandeling starten met de laagst
mogelijke dosering.
Hartfalen (verminderde pompwerking van het hart)
Voor u start met het gebruik van Bisoprolol Sandoz, neemt u al een ACE-remmer, een diureticum of
een hartglycoside (product voor het hart/de bloeddruk) in.
De dosering zal geleidelijk worden verhoogd tot de voor u geschikte dosering is bereikt:
1,25 mg eenmaal per dag gedurende 1 week. Als dat goed wordt verdragen, mag de dosering worden
verhoogd tot:
2,5 mg eenmaal per dag gedurende de volgende week. Als dat goed wordt verdragen, mag de dosering
worden verhoogd tot:
3,75 mg eenmaal per dag gedurende de volgende week. Als dat goed wordt verdragen, mag de
dosering worden verhoogd tot:
5 mg eenmaal per dag gedurende de volgende 4 weken. Als dat goed wordt verdragen, mag de
dosering worden verhoogd tot:
7,5 mg eenmaal per dag gedurende de volgende 4 weken. Als dat goed wordt verdragen, mag de
dosering worden verhoogd tot:
10 mg eenmaal per dag als onderhoudsdosering.
Maximumdosering is eenmaal per dag 10 mg.
De arts zal de voor u optimale dosering bepalen onder andere voortgaande op de mogelijke
bijwerkingen.
Na de allereerste dosis van 1,25 mg zal de arts uw bloeddruk, hartfrequentie en hartfunctie
controleren.
Lever- of nierfunctiestoornissen
De arts zal extra voorzichtig zijn bij het verhogen van de dosering.
Ouderen
Normaal gesproken hoeft de dosering niet te worden aangepast.
Als u merkt dat het effect van Bisoprolol Sandoz te sterk of niet sterk genoeg is, moet u uw arts of
apotheker raadplegen.
Leg de tablet op een hard, vlak oppervlak met de breukstreep naar boven gericht.
Duw met de duim op het midden van de tablet en de tablet zal in twee helften breken,
druk met de duim op het midden van elke helft en u krijgt dan vier stukken.
Duur van de behandeling
Bisoprolol Sandoz zal gewoonlijk op lange termijn worden gebruikt.
Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar
Er is geen ervaring met Bisoprolol Sandoz bij kinderen en adolescenten, daarom wordt het gebruik
ervan niet aanbevolen bij kinderen.
Heeft u te veel van dit geneesmiddel ingenomen?
Als u per ongeluk meer dan de voorgeschreven dosis hebt ingenomen, moet u
onmiddellijk
uw arts,
uw apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245) inlichten. Neem eventuele resterende tabletten
en deze bijsluiter mee zodat de medische staf precies weet wat u hebt ingenomen. Mogelijke
symptomen van overdosering zijn duizeligheid, ijlhoofdigheid, vermoeidheid,
kortademigheid
en/of
piepende ademhaling. Andere symptomen zijn trage hartslag, lage bloeddruk, onvoldoende werking
van het hart en een laag bloedglucosegehalte (zoals hongergevoel, zweten en hartkloppingen).
Bent u vergeten dit geneesmiddel in te nemen?
Neem geen dubbele dosis
om een vergeten dosis in te halen. Neem de normale dosis in zodra u het
zich herinnert en ga de volgende dag verder met de gebruikelijke dosering.
Als u stopt met het innemen van dit geneesmiddel
Een behandeling met Bisoprolol Sandoz mag niet ineens worden stopgezet. Als u dit geneesmiddel
plotseling stopzet, kan uw toestand verergeren. Het geneesmiddel moet geleidelijk worden verminderd
over verloop van enkele weken zoals aangeraden door uw arts.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee
te maken.
Om ernstige bijwerkingen te voorkomen, raadpleeg onmiddellijk uw arts als er een bijwerking
optreedt die ernstig is, plots opkomt of zeer snel verergert.
De ernstigste bijwerkingen hebben te maken met de hartfunctie:
vertraging van de hartslag (kunnen optreden bij meer dan 1 op de 10 personen)
verergering van hartfalen (kunnen optreden bij tot 1 op de 10 personen)
langzame of onregelmatige hartslag (kunnen optreden bij tot 1 op de 100 personen)
U moet onmiddellijk een arts raadplegen als u ernstigere allergische reacties krijgt, zoals zwelling van
het gezicht, de hals, de tong, de mond of de keel, of ademhalingsmoeilijkheden.
De overige bijwerkingen staan hieronder vermeld, in volgorde van de frequentie waarmee ze
voorkomen:
Vaak: kunnen optreden bij tot 1 op de 10 personen:
uitputting. Bij de behandeling van hypertensie of angina pectoris treedt die bijwerking soms op.
duizeligheid, vermoeidheid, en hoofdpijn (vooral bij de start van de behandeling bij patiënten met
hypertensie en angina pectoris; symptomen zijn doorgaans licht en verdwijnen vaak binnen 1-2
weken)
koudegevoel of verdoofd gevoel in de extremiteiten (vingers of tenen, oren en neus); vaker
optreden van krampachtige pijn in de benen bij het lopen
zeer lage bloeddruk (hypotensie), vooral bij patiënten met hartfalen
misselijkheid, braken
diarree
constipatie
Soms: kunnen optreden bij tot 1 op de 100 personen:
uitputting. Bij de behandeling van hartfalen treedt die bijwerking vaak op
daling van de bloeddruk bij overeind komen, wat duizeligheid, ijlhoofdigheid of flauwvallen kan
veroorzaken
slaapstoornissen
depressie
onregelmatige hartslag
patiënten met astma of een voorgeschiedenis van ademhalingsproblemen kunnen
ademhalingsmoeilijkheden krijgen
spierzwakte en spierkrampen
Zelden: kunnen optreden bij tot 1 op de 1.000 personen:
nachtmerries
hallucinaties (zich dingen inbeelden)
flauwvallen
gehoordaling
ontsteking van het neusslijmvlies met daardoor een lopende neus met irritatie
allergische huidreacties (zoals jeuk, rood worden, uitslag)
droge ogen door een verminderde traansecretie (wat zeer hinderlijk kan zijn als u contactlenzen
draagt)
ontsteking van de lever (hepatitis) met daardoor buikpijn, verminderde eetlust en soms
geelzucht met geel worden van het wit van de ogen en de huid en donkere urine
verminderde seksuele prestatie (potentiestoornis)
verhoogde bloedspiegel van vetten (triglyceriden) en leverenzymen
Zeer zelden: kunnen optreden bij tot 1 op de 10.000 personen:
verergering van de huidaandoening psoriasis of optreden van een soortgelijke droge, schilferige
huiduitslag en haaruitval
jeuk en roodheid van het oog (conjunctivitis)
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via het nationale
5. Hoe bewaart u dit geneesmiddel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de verpakking
na 'EXP'. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Gebruik het geneesmiddel verpakt in flessen niet meer 6 maanden na eerste opening van de fles.
Blisterverpakking:
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Fles:
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Bewaaromstandigheden na eerste opening van de fles: bewaren beneden 25°C.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de
juiste manier afvoert worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit geneesmiddel?
- De werkzame stof in dit geneesmiddel is bisoprololfumaraat. Elke filmomhulde tablet bevat 5 mg
bisoprololfumaraat.
Elke filmomhulde tablet bevat 10 mg bisoprololfumaraat.
5 mg filmomhulde tabletten
- De andere stoffen in dit geneesmiddel zijn watervrij calciumwaterstoffosfaat, microkristallijne
cellulose, gepregelatiniseerd maïszetmeel, natriumcroscarmellose, watervrij colloïdaal silica,
magnesiumstearaat, lactosemonohydraat, hypromellose, macrogol 4000, titaandioxide (E 171),
geel ijzeroxide (E 172).
10 mg filmomhulde tabletten
- De andere stoffen in dit middel zijn watervrij calciumwaterstoffosfaat, microkristallijne cellulose,
gepregelatiniseerd
maïszetmeel,
natriumcroscarmellose,
watervrij
colloïdaal
silica,
magnesiumstearaat, lactosemonohydraat, hypromellose, macrogol 4000, titaandioxide (E 171),
geel ijzeroxide (E 172), rood ijzeroxide (E 172).
Hoe ziet Bisoprolol Sandoz eruit en wat zit er in een verpakking?
5 mg filmomhulde tabletten
Gele, ronde, filmomhulde tabletten met een breukstreep, bedrukt met 'BIS 5' aan één kant.
De tabletten kunnen in vier gelijke doses verdeeld worden.
10 mg filmomhulde tabletten
Abrikooskleurige, ronde, filmomhulde tabletten met een breukstreep, bedrukt met 'BIS 10' aan één
kant.
De tabletten kunnen in vier gelijke doses verdeeld worden.
Verpakkingsgrootten:
Blisterverpakkingen: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 10x30, 500 filmomhulde tabletten
Flessen: 10, 20, 30, 50, 60, 100, 250, 500 filmomhulde tabletten
Het is mogelijk dat niet alle genoemde verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Vergunninghouder
Sandoz nv/sa, Telecom Gardens, Medialaan 40, B-1800 Vilvoorde
Fabrikant
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben
Duitsland
ROWA Pharmaceuticals Limited
Newtown, Bantry, Co. Cork
Ierland
Lek Pharmaceuticals d.d
Verovskova 57, 1526 Ljubljana
Slovenië
Lek S.A
Ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Warszawa
Polen
Lek S.A.
Ul. Podlipie 16, 95010 Strykow
Polen
Afleveringswijze
Op medisch voorschrift
Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen
Bisoprolol Sandoz 5 mg filmomhulde tabletten (blisterverpakking): BE327372
Bisoprolol Sandoz 5 mg filmomhulde tabletten (fles): BE407495
Bisoprolol Sandoz 10 mg filmomhulde tabletten (blisterverpakking): BE327397
Bisoprolol Sandoz 10 mg filmomhulde tabletten (fles): BE407513
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de Europese Economische Ruimte en in het
Verenigd Koninkrijk (Noord-Ierland) onder de volgende namen:
AT:
Bisoprolol Sandoz 5 mg ­ 10 mg­ Filmtabletten
BE:
Bisoprolol Sandoz 5 mg-10 mg filmomhulde tabletten/ comprimés pelliculés/ Filmtabletten
DK:
Bisoprolol 'Sandoz' , filmovertrukne tabletter
ES:
Bisoprolol Cor Sandoz 5 mg-10 mg comprimidos recubiertos con película EFG
FI:
Bisoprolol Sandoz 5 mg- 10 mg tabletti, kalvopäällysteinen tabletit
FR:
BISOPROLOL SANDOZ 5 mg- 10 mg, comprimé pelliculé sécable
UK(NI): Bisoprolol fumarate 5 mg-10 mg Film-coated Tablets
HU:
Bisoprolol Sandoz 5 mg- 10 mg filmtabletta
IT:
BISOPROLOLO SANDOZ 5 mg compresse rivestite con film
NL:
BISOPROLOLFUMARAAT SANDOZ TABLET 5, FILMOMHULDE TABLETTEN 5 MG
Bisoprolol Sandoz 5 mg-10 mg filmdrasjerte tabletter
SE:
Bisoprolol Sandoz 5 mg- 10 mg filmdragede tabletter
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 03/2022.