Bixodalan 1000 mg

BIXODALAN 1000 mg filmomhulde tabletten
abirateronacetaat
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is BIXODALAN en waarvoor wordt dit geneesmiddel ingenomen?
2.
Wanneer mag u dit geneesmiddel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit geneesmiddel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit geneesmiddel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is BIXODALAN en waarvoor wordt dit geneesmiddel ingenomen?
BIXODALAN bevat een geneesmiddel met de naam abirateronacetaat. Het wordt gebruikt om
prostaatkanker in volwassen mannen te behandelen die is uitgezaaid naar andere delen van het
lichaam. BIXODALAN zorgt ervoor dat uw lichaam geen testosteron meer aanmaakt; hierdoor kan de
groei van prostaatkanker worden vertraagd.
Als u BIXODALAN voorgeschreven krijgt voor het vroege stadium van de ziekte, waarin deze nog
reageert op hormoonbehandeling, wordt het gebruikt met een behandeling die de testosteronspiegel
verlaagt (androgeendeprivatietherapie).
Als u dit geneesmiddel krijgt, zal uw arts u ook een ander geneesmiddel voorschrijven, genaamd
prednison of prednisolon. Dit is om de kans te verkleinen dat u een hoge bloeddruk krijgt, te veel
water vasthoudt in uw lichaam (vochtretentie) of dat de hoeveelheid van de chemische stof kalium in
uw bloed te laag wordt.
2.
Wanneer mag u dit geneesmiddel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
-
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6 van deze bijsluiter.
- U bent een vrouw, in het bijzonder als u zwanger bent. Abiraterone mag alleen door
mannen worden gebruikt.
- U heeft ernstige schade aan uw lever.
- In combinatie met radium-223 (dat wordt gebruikt om prostaatkanker te behandelen).
Gebruik dit geneesmiddel niet als een van de bovenstaande situaties op u van toepassing is. Als u dat
niet zeker weet, bespreek dit dan met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit geneesmiddel?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel inneemt:
-
als u is verteld dat u een hoge bloeddruk, hartfalen of een laag kaliumgehalte in uw bloed heeft
(een laag kaliumgehalte in uw bloed kan het risico op problemen met uw hartritme verhogen)
- als u andere problemen heeft gehad met hart of bloedvaten
- als u een onregelmatige of snelle hartslag heeft
- als u kortademig bent
- als u snel in gewicht bent toegenomen
- als u gezwollen voeten, enkels of benen heeft
- als u in het verleden een geneesmiddel dat ketoconazol wordt genoemd heeft gebruikt voor
prostaatkanker
- over de noodzaak om dit geneesmiddel te gebruiken samen met prednison of prednisolon
- over mogelijke effecten op uw botten
- als u een hoge bloedsuikerwaarde heeft.
Vertel het uw arts als u is verteld dat u enige vorm van hart- of vaataandoeningen heeft, inclusief
hartritmeproblemen (aritmie), of als u behandeld wordt met geneesmiddelen voor deze aandoeningen.
Vertel het uw arts als u het volgende ervaart: het geel worden van de huid of ogen, donkerder worden
van de urine, of ernstige misselijkheid of braken, aangezien dit tekenen of symptomen kunnen zijn van
leverproblemen. In zeldzame gevallen kan het voorkomen dat de lever niet meer werkt (dit wordt
acuut leverfalen genoemd), wat kan leiden tot de dood.
Afname van het aantal rode bloedcellen, een verminderd seksueel verlangen (libido), spierzwakte
en/of spierpijn kunnen voorkomen.
Abirateron mag niet worden gegeven in combinatie met radium-223 vanwege een mogelijke
verhoging van het risico op een botbreuk of op overlijden.
Als u, na de behandeling met abirateron en prednison/prednisolon, van plan bent om een
behandeling met radium-223 te ondergaan, dan moet u 5 dagen wachten voordat u begint met de
behandeling met radium-223.
Als u niet zeker weet of een van de bovenstaande situaties op u van toepassing is, raadpleeg dan uw
arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Bloedcontrole
Abirateron kan invloed hebben op uw lever, zelfs zonder dat u daarvan symptomen ondervindt. Als u
dit geneesmiddel gebruikt, zal uw arts uw bloed regelmatig controleren om mogelijke effecten op uw
lever op te sporen.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Dit geneesmiddel is niet voor gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar. Als abirateron per ongeluk
wordt ingeslikt door een kind of jongere, ga dan onmiddellijk naar het ziekenhuis en neem de bijsluiter
mee om aan de spoedarts te laten zien.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u geneesmiddelen gebruikt.
die worden gebruikt om hartritmeproblemen te behandelen (bijv. kinidine, procaïnamide,
amiodaron en sotalol);
- waarvan bekend is dat ze het risico op hartritmeproblemen verhogen [bijv. methadon (gebruikt
als pijnstiller en ter vermindering van afkickverschijnselen bij een drugsverslaving),
moxifloxacine (een antibioticum), antipsychotica (gebruikt voor ernstige psychische
aandoeningen)].
Vertel het uw arts als u een van de hierboven vermelde geneesmiddelen gebruikt.
Waarop moet u letten met eten?
-
U mag dit geneesmiddel niet met voedsel innemen (zie rubriek 3, 'Hoe neemt u dit geneesmiddel
in?').
- Het innemen van BIXODALAN met voedsel kan bijwerkingen veroorzaken.
Zwangerschap en borstvoeding
BIXODALAN mag niet door vrouwen worden gebruikt.
-
Dit geneesmiddel kan schadelijk zijn voor het ongeboren kind als het wordt ingenomen
door zwangere vrouwen.
-
Als u seksueel contact heeft met een vrouw die zwanger zou kunnen worden, gebruik dan
een condoom en een andere goed werkzame anticonceptiemethode.
-
Als u seks heeft met een zwangere vrouw, gebruik dan een condoom ter bescherming van
het ongeboren kind.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Het is niet waarschijnlijk dat dit geneesmiddel invloed zal hebben op uw rijvaardigheid en uw
vermogen gereedschappen of machines te bedienen.
BIXODALAN bevat lactose en natrium
-
Bixodalan bevat lactose (een suikersoort). Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde
suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit middel inneemt.
- Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dat wil zeggen dat het in
wezen `natriumvrij' is.
3.
Hoe neemt u dit geneesmiddel in?
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u
over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Hoeveel moet u innemen?
De geadviseerde dosering is 1.000 mg (één tablet), eenmaal per dag.
Hoe neemt u dit geneesmiddel in?
-
Neem dit geneesmiddel in via de mond.
-
Neem BIXODALAN niet in met voedsel.
-
Neem BIXODALAN minstens één uur voor of minstens twee uur na het eten in (zie
rubriek 2, 'Waarop moet u letten met eten?').
- Slik de tablet door met water. De tablet kan worden verdeeld in gelijke doses.
- BIXODALAN wordt gebruikt met een geneesmiddel genaamd prednison of prednisolon.
Neem de prednison of prednisolon precies in zoals uw arts u heeft verteld.
- U moet elke dag prednison of prednisolon innemen tijdens het gebruik van BIXODALAN.
- Uw arts kan u ook andere geneesmiddelen voorschrijven terwijl u BIXODALAN en
prednison of prednisolon gebruikt.
Heeft u te veel van dit geneesmiddel ingenomen?
Als u meer heeft ingenomen dan u zou mogen, raadpleeg dan onmiddellijk uw arts of ga direct naar
een ziekenhuis.
Wanneer u teveel van BIXODALAN heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk contact
op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Bent u vergeten dit geneesmiddel in te nemen?
-
Als u vergeet om BIXODALAN of prednison of prednisolon in te nemen, neem dan de
volgende dag uw gebruikelijke dosis.
- Als u langer dan één dag bent vergeten om BIXODALAN of prednison of prednisolon in te
nemen, raadpleeg dan meteen uw arts.
Als u stopt met het innemen van dit geneesmiddel
Stop niet met het gebruik van BIXODALAN of prednison of prednisolon, tenzij uw arts u dat zegt.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw
arts, apotheker of verpleegkundige.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt
daarmee te maken.
Stop met het innemen van BIXODALAN en raadpleeg onmiddellijk een arts als u een
van de volgende verschijnselen opmerkt:
-
Spierzwakte, spiertrekkingen of bonzen van uw hart (hartkloppingen). Dit kan erop wijzen dat
de hoeveelheid kalium in uw bloed te laag is.
Andere bijwerkingen zijn:
Zeer vaak (kunnen optreden bij meer dan 1 op de 10 mensen):
Vocht in uw benen of voeten, laag kaliumgehalte in uw bloed, verhoogde uitslagen van
leverfunctietests, hoge bloeddruk, urineweginfectie, diarree.
Vaak (kunnen optreden bij tot 1 op de 10 mensen):
Hoge vetgehaltes in uw bloed, pijn op de borst, onregelmatige hartslag (boezemfibrilleren), hartfalen,
snelle hartslag, ernstige infecties die sepsis genoemd worden, botbreuken, gestoorde spijsvertering
(indigestie), bloed in de urine, huiduitslag.
Soms (kunnen optreden bij tot 1 op de 100 mensen):
Bijnierproblemen (deze hebben te maken met problemen met zout en water), afwijkend hartritme
(aritmie), spierzwakte en/of spierpijn.
Zelden (kunnen optreden bij tot 1 op de 1.000 mensen):
Longirritatie (ook wel allergische longblaasjesontsteking genoemd).
Het niet meer werken van de lever (ook acuut leverfalen genoemd).
Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
Hartaanval, veranderingen in uw ECG ­ electrocardiogram (QT-verlenging) en ernstige allergische
reacties die gepaard gaan met moeite met slikken of ademhalen, opgezwollen gezicht, lippen, tong of
keel, of een jeukerige uitslag.
5.
Hoe bewaart u dit geneesmiddel?
- Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
- Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de
doos en het etiket van de fles na 'EXP'. Daar staat een maand en een jaar.
- De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
- Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
- Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag
uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u
geneesmiddelen op de juiste manier afvoert worden ze op een juiste manier vernietigd en
komen ze niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit geneesmiddel?
-
De werkzame stof in dit geneesmiddel is abirateronacetaat. Elke tablet bevat 1000 mg
abirateronacetaat.
- De andere stoffen in dit geneesmiddel zijn:
Tablet: croscarmellose natrium (E468), natriumlaurylsulfaat, povidon (E1201),
microkristallijne cellulose (E460), lactose monohydraat, colloïdaal watervrij
siliciumdioxide (E551), magnesiumstearaat (E470b) (zie rubriek 2, 'BIXODALAN bevat
lactose en natrium').
Filmomhulling: poly(vinylalcohol) (E1203), titaandioxide (E171), macrogol 3350 (E1521), talk
(E553b).
Hoe ziet BIXODALAN eruit en wat zit er in een verpakking?
-
BIXODALAN tabletten zijn witte tot gebroken witte, ovaalvormige filmomhulde
tabletten met een breuklijn aan de ene zijde en glad aan de andere zijde met afmetingen
23,1mm x 11,1mm.
- De tabletten worden geleverd in:
- Aluminium-OPA/Alu/PVC blisterverpakkingen met 28, 30, 56, multiverpakking van
60 (2 dozen van 30), 84 (3 dozen van 28) en 90 (3 dozen van 30) tabletten.
- Aluminium-OPA/Alu/PVC geperforeerde eenheidsblisterverpakkingen met 28x1,
30x1, 56x1, multiverpakking van 60x1 (2 dozen van 30x1), 84x1 (3 dozen van 28x1)
en 90x1 (3 dozen van 30x1) tabletten.
- Hoge-dichtheid polyethyleen (HDPE) ­ flessen afgesloten met een schroefdop uit
polypropyleen (PP) met kindveilige sluiting.
- Hoge-dichtheid polyethyleen (HDPE) ­flessen, met zuurstofabsorberend kokertje,
afgesloten met een schroefdop uit polypropyleen (PP) met kindveilige sluiting. Slik het
droogmiddel niet in.
Flessen met 30 tabletten.
Het is mogelijk dat niet alle genoemde verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Vergunninghouder:
Sandoz nv/sa, Telecom Gardens, Medialaan 40, B-1800 Vilvoorde
Fabrikant:
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovskova ulica 57,
1526 Ljubljana
Slovenië
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
blisterverpakking: BE587395
fles: BE587404
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de Europese Economische Ruimte onder de
volgende namen:
NL Bixodalan 1000 mg, filmomhulde tabletten
BE Bixodalan 1000 mg filmomhulde tabletten/ comprimés pelliculés/ Filmtabletten
RO Bixodalan 1000 mg comprimate filmate
SI
Bixodalan 1000 mg filmsko oblozene tablete