Bleomycine accord 15000 iu

Bleomycine Accord 15000 IE Poeder voor oplossing voor injectie / infusie
bleomycine
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, ziekenhuisapotheker of verpleegkundige.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, ziekenhuisapotheker of verpleegkundige.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Bleomycine Accord en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Bleomycine Accord en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Dit geneesmiddel bevat de werkzame stof bleomycinesulfaat. Bleomycine Accord behoort tot de groep
geneesmiddelen die cytostatica worden genoemd. Dit zijn geneesmiddelen tegen kanker die soms
chemotherapie worden genoemd. Ze vallen kankercellen aan en voorkomen dat ze zich delen.
Bleomycine Accord wordt gebruikt voor de behandeling van:
Bepaalde soorten kanker (plaveiselcelcarcinomen) in het hoofd en de hals, de baarmoederhals en de
uitwendige geslachtsdelen
Bepaalde soorten lymfeklierkanker (b.v. de ziekte van Hodgkin en matige en ernstige non-Hodgkin-
lymfomen)
Zaadbalkanker
Vochtophoping in de longen (als gevolg van kanker).
Bleomycine Accord kan alleen worden gebruikt of in combinatie met andere kankergeneesmiddelen en/of in
combinatie met bestraling.
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer wordt dit middel niet toegediend?
-
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
Of u bent allergisch voor een vergelijkbaar antikankermiddel.
- U hebt ataxia telangiectasia (een zeer zeldzame, erfelijke ziekte die leidt tot coördinatieproblemen en een
risico op infecties).
- U hebt een acute longinfectie of ernstige longfunctiestoornissen.
- U hebt een voorgeschiedenis van longbeschadiging (mogelijk) veroorzaakt door Bleomycine Accord.
- U geeft borstvoeding (zie ook de rubriek `Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid').
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voor dat u dit middel toegediend krijgt als
- u ouder bent dan 60 jaar;
- uw nieren of lever niet meer goed werken;
behandeling met Bleomycine Accord bestraald wordt;
- u waterpokken hebt;
- u zuurstof toegediend krijgt. Vertel uw arts dat u Bleomycine Accord gebruikt.
U moet het uw arts ook vertellen als er bij u een operatie gepland is, omdat het nodig kan zijn om uw
behandeling met Bleomycine Accord aan te passen.
De hierboven genoemde patiëntengroepen zijn gevoeliger voor de schadelijke effecten van Bleomycine
Accord op de longen. Uw arts zal u waarschijnlijk vaker onderzoeken en/of röntgenfoto's van uw longen
maken. Als u wordt behandeld met Bleomycine Accord, moet regelmatig een longfunctietest gedaan worden
om te kijken naar mogelijke schadelijke effecten van Bleomycine Accord op de longen.
Wanneer u hoest en/of kortademigheid heeft, kan dit duiden op schadelijke effecten van Bleomycine Accord
op de longen. Informeer in dit geval zo spoedig mogelijk een arts.
Net zoals bij andere cytotoxisch werkzame middelen het geval is kan Bleomycine Accord
tumorlysesyndroom uitlokken bij patiënten met snelgroeiende tumoren. Met de juiste ondersteunende
behandeling en farmacologische maatregelen kunnen deze complicaties worden vermeden of verlicht.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Bleomycine Accord nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat
de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts
of apotheker.
Een wisselwerking wil zeggen dat (genees)middelen bij gelijktijdig gebruik elkaars werking en/of bijwerking
beïnvloeden. Een wisselwerking kan optreden bij gelijktijdig gebruik van Bleomycine Accord met:
- carmustine, mitomycine, cyclofosfamide, gemcitabine (geneesmiddelen die gebruikt worden bij bepaalde
vormen van kanker) en methotrexaat (een geneesmiddel dat gebruikt wordt bij bepaalde vormen van
kanker, reuma en ernstige huidziekten); er is een verhoogde kans op schadelijke effecten op de longen;
- cisplatine (een middel tegen kanker) of andere geneesmiddelen die de nieren beschadigen; er is een
verhoogde kans op bijwerkingen van Bleomycine Accord (versterking van schadelijke effecten in de
longen);
- vinca-alkaloïden (een groep van geneesmiddelen die gebruikt wordt bij bepaalde vormen van kanker,
bijvoorbeeld vincristine, vinblastine); er kunnen doorbloedingsstoornissen optreden in de extremiteiten
(vingers, tenen, neus). In heel ernstige gevallen kunnen deze delen afsterven (necrose);
- acetyldigoxine (een geneesmiddel voor hartaandoeningen); er is een kans op verminderde werking van
acetyldigoxine;
- fenytoïne (een middel dat wordt gebruikt bij epilepsie): er is kans op een verminderde werking van
fenytoïne;
- clozapine (een geneesmiddel bij schizofrenie): het kan een ernstigere verlaging van het aantal witte
bloedcellen veroorzaken, waardoor u sneller infecties kunt krijgen.
- bestraling: het risico op bijwerkingen op de longen en/of de slijmvliezen wordt groter;
- zuurstof: u heeft een grotere kans op longschade als u tijdens een narcose zuurstof krijgt toegediend.
- gentamicine, amikacine en ticarcilline (geneesmiddelen die bacteriegroei remmen): de werkzaamheid
van deze middelen kan verminderd worden;
- ciclosporine en tacrolimus (geneesmiddelen die de werkzaamheid van het immuunsysteem
verminderen): risico op overmatige productie van lymfocyten (een bepaalde soort witte bloedcel).
- granulocyt-kolonie-stimulerende factor: de longschade kan erger worden;
- levende vaccins: er is een risico op ernstige of levensbedreigende infecties, veroorzaakt door het vaccin.
Vaccinaties met levende vaccins mogen daarom niet worden gegeven aan patiënten die Bleomycine
Accord krijgen.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Zwangerschap
Mannen die in de toekomst vader willen worden moeten advies vragen over het invriezen van sperma
vóórdat de behandeling met Bleomycine Accord begint. Er is namelijk een kans dat de behandeling blijvende
onvruchtbaarheid kan veroorzaken.
Borstvoeding
Het is niet bekend of Bleomycine Accord of de metabolisch afgebroken stoffen in de moedermelk worden
uitgescheiden, maar aangezien er een kans bestaat dat Bleomycine Accord schadelijk is voor uw kind, mag u
geen borstvoeding geven tijdens de behandeling met Bleomycine Accord.
Vruchtbaarheid
De behandeling met Bleomycine Accord kan blijvende onvruchtbaarheid veroorzaken.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Dit geneesmiddel kan uw reactievermogen en uw rijvaardigheid beïnvloeden.
De chemotherapie met Bleomycine Accord kan bijwerkingen veroorzaken, zoals misselijkheid en braken.
Als u last heeft van deze bijwerkingen, mag u niet rijden en/of machines bedienen die oplettendheid
vereisen.
Bleomycine Accord bevat natrium
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis en is dus in wezen `natriumvrij'.
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
Uw arts zal de vereiste dosis voor u berekenen op basis van de dosisgegevens die verderop worden
gespecificeerd.
De gebruikelijke dosering:
De (totale) dosering hangt af van de indicatie, uw leeftijd, uw nierfunctie en of u dit middel al dan niet in
combinatie met andere antikankermiddelen krijgt. Uw arts bepaalt de dosis Bleomycine Accord die u krijgt,
de duur van de behandeling en het aantal behandelingen. Dat kan per patiënt verschillen.
Er is een risico op ernstige overgevoeligheidsreacties die direct of een poosje na de toediening van dit middel
kunnen optreden, vooral bij patiënten met lymfomen. Daarom zal uw arts u een testdosis geven en u 4 uur
lang in de gaten houden voordat de behandeling met Bleomycine Accord voor de eerste keer gestart wordt.
Wijze van toediening
Uw arts zal Bleomycine Accord toedienen in een ader of slagader, onder de huid, in een spier, rechtstreeks in
de tumor of in de ruimte rond de longen (intrapleuraal), via een injectie of infuus.
Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar
Er is onvoldoende ervaring met de toediening van Bleomycine Accord aan kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Tot er meer gegevens beschikbaar zijn, mag Bleomycine Accord alleen in uitzonderlijke gevallen en in
speciale centra aan kinderen en jongeren tot 18 jaar worden toegediend.
Informatie voor de arts:
Informatie over de behandeling van een overdosis vindt u onderaan deze bijsluiter.
Wanneer u teveel van Bleomycine Accord heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk contact
op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245)
Hebt u dit middel niet toegediend gekregen wanneer dat had gemoeten?
Als u een injectie bent vergeten, neem dan contact op met uw behandelend arts om te bespreken of en hoe de
gemiste dosis ingehaald moet worden.
Als u stopt met het gebruik van dit middel
Als u plotseling stopt met het gebruik van Bleomycine Accord zonder een arts te raadplegen, kunnen de
oorspronkelijke symptomen weer terugkeren.
Hebt u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te
maken.
Bleomycine Accord kan onmiddellijke en vertraagde bijwerkingen hebben. Koorts op de dag van de injectie
is de vroegste reactie. Verlies van eetlust, haaruitval, rillingen, vermoeidheid, longontsteking (interstitiële
longontsteking) ­ kortademigheid of hoest, ontsteking van het slijmvlies in de mond en misselijkheid kunnen
ook voorkomen. Af en toe werd ook pijn op de injectieplaats en in het tumorgebied waargenomen. Andere
zelden voorkomende bijwerkingen zijn onder andere daling van de bloeddruk en plaatselijke ontsteking van
een ader (tromboflebitis) na toediening in een ader.
Beschadigingen van de huid en slijmvliezen zijn de vaakst gemelde bijwerkingen, ze kwamen voor bij 50 %
van de behandelde patiënten. Dit zijn onder andere roodheid, uitslag, jeuk, de vorming van zweren, striae en
blaren, zware pigmentvorming, en gevoeligheid en zwelling van de vingertoppen.
Ernstige bijwerkingen:
Als u een van de volgende bijwerkingen krijgt, moet u dat onmiddellijk aan uw arts vertellen:
Hoesten
Kortademigheid
Gereutel bij het ademhalen
Het kan zijn dat uw behandeling dan gestopt moet worden.
Bijwerkingen kunnen onder andere zijn:
Zeer vaak (kan voorkomen bij meer dan 1 op de 10 mensen):
interstitiële pneumonitis (veranderingen in de longen door ontsteking)
longfibrose (aandoening van het longweefsel veroorzaakt door vorming van bindweefsel tussen de
longblaasjes)
moeizame ademhaling
gebrek aan eetlust
misselijkheid en braken
mucositis (ontsteking van de slijmvliezen)
stomatitis (ontsteking van het slijmvlies in de mond)
roodheid door ontsteking van de huid
jeuk
striae
blaarvorming
hyperpigmentatie (verhoogde pigmentvorming)
gevoeligheid en zwelling van de vingertoppen
hyperkeratose (overmatige verdikking van de huid)
haaruitval
Vaak (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen)
ernstige overgevoeligheidsreacties. Deze reacties kunnen onmiddellijk optreden, of na een vertraging
van een paar uur na de eerste of tweede dosis. Vertel het uw arts onmiddellijk als u pllotseling
piepende ademhaling, ademhalingsproblemen, gezwollen oogleden, gezicht of lippen, uitslag of jeuk
krijgt (vooral als dat over het hele lichaam is)
idiosyncratische reactie (verschillende vormen van overgevoeligheidsreacties)
hoofdpijn
acute verminderde werking van de longen (acuut respiratoir distress syndroom ­ ARDS)
ademhalingsstilstand
longembolie
uitslag, galbulten, roodheid van de huid
verharding van de huid
zwelling (omdat de weefsels vocht vasthouden)
ontstekingsreacties in de huid
koorts, rillingen en algemeen gevoel van onbehagen
Soms (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen)
beenmergdepressie (schade aan het beenmerg)
leukopenie (vermindering van het aantal witte bloedcellen)
neutropenie (vermindering van een type bloedcel genaamd neutrofiele granulocyten)
trombocytopenie (vermindering van het aantal bloedplaatjes)
bloeding
duizeligheid
verwardheid
lage bloeddruk
stomatitis angularis (infectie van de mondhoeken) en diarree
vervorming en verkleuring van de nagels, zwelling op drukpunten
spier- en gewrichtspijn
oligurie (verminderde urineproductie)
pijn tijdens het plassen
polyurie (hogere urineproductie)
urineretentie (niet kunnen plassen)
pijn in het gebied waar de tumor zit
flebitis (ontsteking van een ader)
hypertrofie (verdikking) van de vaatwand en vernauwing van het toegangspunt in de ader (bij
toediening in een ader)
verharding van het weefsel na toediening in een spier of na plaatselijke toediening
Zelden (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 1000 mensen):
neutropene koorts (koorts veroorzaakt door een afname in het aantal witte bloedcellen)
hartinfarct, pericarditis (ontsteking van het hartzakje) en pijn op de borst
herseninfarct, trombotische microangiopathie (ziekte van de haarvaten en kleine slagaders),
hemolytisch-uremisch syndroom (ernstige ziekte waarbij het bloed en de nieren zijn aangetast)
fenomeen van Raynaud (een bloedvataandoening), trombose in een slagader of een diepe ader
leverfunctiestoornis
scleroderma (verharding van het bindweefsel)
Zeer zelden (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10.000 mensen)
tumorlysesyndroom (een aandoening die ontstaat door de snelle afbraak van tumorcellen)
Niet bekend (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
bl
oedvergiftiging (sepsis)
e rnstige vermindering van alle soorten bloedcellen (pancytopenie)
ve
rmindering van het aantal rode bloedcellen (anemie)
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt
ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks
melden via
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
Postbus 97
Galileelaan 5/03
1000 BRUSSEL
1210 BRUSSEL
Madou
Website: www.eenbijwerkingmelden.be
e-mail: adr@fagg.be
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit
geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en de
injectieflacon na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C).
Uitsluitend voor éénmalig gebruik. Verwijder alle restanten.
Het gereconstitueerde/verdunde product moet onmiddellijk worden gebruikt.
Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat er zichtbare tekenen zijn van verderf in het middel of de
injectieflacon, b.v. verkleuring van het poeder of schade aan de injectieflacon en de verzegeling.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker
wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier
vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
Elke injectieflacon bevat 15.000 internationale eenheden (IE) bleomycine (als bleomycinesulfaat).
- De andere stoffen in dit middel zijn natriumhydroxide (om de pH te corrigeren) en zoutzuur (om de pH
te corrigeren).
Hoe ziet Bleomycine Accord eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Wit tot licht gelige gevriesdroogde substantie in een injectieflacon van type I helder glas, afgesloten met een
broombutylrubberen stop en verzegeld met een flip-off aluminium dop.
Verpakkingen van 1, 10 en 100 injectieflacons.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200
3526KV Utrecht
Nederland
Fabrikant
Accord Healthcare Limited
Sage House, 319, Pinner Road,
Middlesex, HA1 4HF
Verenigd Koninkrijk
Wessling Hungary Kft
Fòti ùt 56., Budapest 1047,
Hongarije
Nummer(s) van de vergunning voor het in handel brengen:
BE500417
Afleveringswijze:
Geneesmiddel op medisch voorschrift
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de Europese Economische Ruimte en in het
Verenigd Koninkrijk (Noord-Ierland) onder de volgende namen :
Land
Naam van het geneesmiddel
Verenigd
Koninkrijk
(Noord-
Ierland)
Bleomycin 15000 IU Powder for solution for injection/infusion
Oostenrijk
Bleomycin Accord 15.000 IE Pulver zur Herstellung einer Injektions- / Infusions
België
Bleomycine Accord 15000 IE Poeder voor oplossing voor injectie / infusie
Tsjechische
Republiek
Bleomycin Accord 15000 IU
Duitsland
Bleomycin Accord 15.000 IE Pulver zur Herstellung einer Injektions- / Infusions
Denemarke
n
Bleomycin Accord 15000 IU
Frankrijk
Bleomycine Accord 15000 UI Poudre pour solution injectable / pour perfusion
Finland
Bleomycin Accord 15000 IU Injektio-/infuusiokuiva-aine liuosta varten
Italië
Bleomicina Accord
Noorwegen
Bleomycin Accord
Bleomycine Accord 15000 IE Poeder voor oplossing voor injectie / infusie
Polen
Bleomycyna Accord
Portugal
Bleomicina Accord
Roemenië
Bleomicin Accord 15000 UI pulbere pentru solutie injectabila/perfuzabila
Spanje
Bleomicina Accord 15.000 UI Polvo para solución inyectable / perfusión EFG
Zweden
Bleomycin Accord 15000 IE Pulver till injektions- /infusionsvätska
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 08/2021.
De volgende informatie over dit geneesmiddel is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in
de gezondheidszorg.
Dosering en wijze van toediening
Bleomycine Accord wordt parenteraal als intramusculaire injectie, intraveneuze injectie/infusie, intra-
arteriële injectie/infusie, subcutane injectie, intratumorale injectie of intrapleurale instillatie toegediend.
Dosering
Volwassenen
1) Plaveiselcelcarcinoom
Intramusculaire of intraveneuze injectie van 10 ­ 15 x 10³ IE/m² lichaamsoppervlak een of tweemaal per
week, met intervallen van 3 ­ 4 weken, tot een totale cumulatieve dosis van 400 x 10³ IE. Intraveneuze
infusie gedurende 6 - 24 uur van 10 ­ 15 x 10³ IE/m² lichaamsoppervlak per dag in 4 tot 7
opeenvolgende dagen elke 3 tot 4 weken.
2) Hodgkin-lymfoom en non-Hodgkin-lymfoom
Bij gebruik als monotherapie bedraagt de aanbevolen dosis 5 ­ 15 x 10³ IE/m2 lichaamsoppervlak, één
tot tweemaal per week, tot een cumulatieve dosis van 225 x 10³ IE. Vanwege de verhoogde kans op een
anafylactische reactie bij lymfoompatiënten, moet de eerste twee keer dat dit middel wordt toegediend
met een lagere dosering begonnen worden (bijvoorbeeld 2 x 10³ IE). Wanneer binnen 4 uur observatie
geen acute reacties optreden, kan het normale doseringsschema worden gevolgd.
3) Testiscarcinoom
Intramusculaire of intraveneuze injectie van 10 ­ 15 x 10³ IE/m² lichaamsoppervlak een of tweemaal per
week, met intervallen van 3 ­ 4 weken, tot een totale cumulatieve dosis van 400 x 10³ IE.
Intraveneuze infusie gedurende 6 ­ 24 uur van 10 ­ 15 x 10³ IE/m² lichaamsoppervlak per dag in 5 tot 6
opeenvolgende dagen elke 3 tot 4 weken.
4) Maligne pleurale effusies
60 x 10³ IE, opgelost in 100 ml fysiologische zoutoplossing, intrapleuraal toegediend als enkele dosis.
De behandeling kan na 2-4 weken herhaald worden, afhankelijk van de respons.
Aangezien ongeveer 45 % van de bleomycine wordt geabsorbeerd, moet hiermee rekening worden
gehouden voor de totale cumulatieve doses (lichaamsoppervlak, nierfunctie en longfunctie).
Het ontstaan van stomatitis is de meest aangewezen manier om de individuele tolerantie t.o.v. de
maximale dosis te bepalen. Bij patiënten jonger dan 60 jaar mag de totale cumulatieve dosis van 400 x
103 IE (overeenkomend met 225 x103 IE/m2 lichaamsoppervlakte) niet worden overschreden vanwege
het toegenomen risico op pulmonale toxiciteit voor alle indicaties. Bij lymfoompatiënten mag de totale
dosis niet hoger zijn dan 225 x103 IE.
In gevallen van Hodgkins-lymfoom en testiscarcinoom treedt er snel verbetering op, die binnen twee
weken kan worden waargenomen. Als er tegen die tijd nog geen verbetering wordt waargenomen, is het
onwaarschijnlijk dat er nog verbetering zal optreden. Bij plaveiselcelcarcinomen treedt de respons
Ouderen (vanaf 60 jaar)
De totale dosering van bleomycine bij bejaarde patiënten moet als volgt worden verlaagd:
Leeftijd (jaar)
Totale dosis
Dosis per week
80 en ouder
100 x 103 IE
15 x 103 IE
70-79
150-200 x 103 IE
30 x 103 IE
60-69
200-300 x 103 IE
30-60 x 103 IE
Jonger dan 60
400 x 103 IE
30-60 x 103 IE
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Er is onvoldoende ervaring met de toediening van bleomycine aan pediatrische patiënten. Tot er meer
gegevens beschikbaar zijn, mag bleomycine alleen in uitzonderlijke gevallen en in speciale centra aan
kinderen worden toegediend. Als de toediening van bleomycine is geïndiceerd als onderdeel van een
combinatietherapie wordt de dosering doorgaans berekend op basis van het lichaamsoppervlak en aangepast
aan de individuele behoeften van elke patiënt. De recente specialistische protocollen en richtlijnen moeten
worden geraadpleegd om het geschikte behandelschema te bepalen.
Nierinsufficiëntie
De eliminatie van bleomycine is vertraagd bij verminderde nierfunctie, met name bij een creatinineklaring <
35 ml/min. Er zijn geen richtlijnen voor specifieke aanpassing van de dosering bij zulke patiënten, maar het
wordt aanbevolen dat patiënten met matig nierfalen (GFR 10 tot 50 ml/minuut) 75 % moeten krijgen van de
gebruikelijke dosering met de normale doseringsintervallen en patiënten met ernstig nierfalen (GFR lager
dan 10 ml/minuut) 50 % moeten krijgen van de gebruikelijke dosering met de normale doseringsintervallen.
Bij patiënten met een GFR hoger dan 50 ml/minuut is geen aanpassing van de dosering nodig.
Combinatietherapie
De dosis moet mogelijk worden aangepast als bleomycine in combinatietherapie wordt gebruikt.
De dosis bleomycine moet worden verlaagd als bleomycine wordt gebruikt in combinatie met radiotherapie
omdat de kans op mucosale beschadiging verhoogd is. Het kan ook nodig zijn om de dosis aan te passen als
bleomycine wordt gebruikt in combinatie met chemotherapie. Bijzonderheden over de behandelingsregimes
voor bepaalde indicaties kunnen worden gevonden in de recente literatuur.

Wijze van toediening en bereiding van de oplossing voor injectie:
N.B.: Om de oplossing te bereiden, moet de complete inhoud van een injectieflacon (15000 IE) worden
opgelost in de juiste hoeveelheid oplosmiddel. Het aantal voor de behandeling benodigde eenheden wordt
dan uit deze oplossing verkregen.
Gevallen van onverenigbaarheid
Bleomycine mag niet worden gemengd met oplossingen die essentiële aminozuren, riboflavine,
ascorbinezuur, dexamethason, aminofylline, benzylpenicilline, carbenicilline, cefalotine, cefazoline,
diazepam, furosemide, glutathion, waterstofperoxide, hydrocortison Na-succinaat, methotrexaat,
mitomycine, nafcilline, penicilline G en verbindingen met sulfydrylgroepen, terbutaline of thiolen bevatten.
Omdat bleomycine chelaten vormt met bi- en tervalente kationen, mag het niet worden gemengd met
oplossingen die dergelijke ionen bevatten (met name koper).
Intramusculaire injectie
Los de inhoud van een injectieflacon op in 1-5 ml fysiologische zoutoplossing. Omdat herhaalde i.m.
injecties op dezelfde injectieplaats pijn kunnen veroorzaken, verdient het aanbeveling om regelmatig een
andere injectieplaats te selecteren. Als er te veel pijn ontstaat op de plaats van injectie kan een lokaal
anestheticum toegevoegd worden aan de oplossing voor injectie (b.v. 1,5-2 ml licocaïne HCl 1%).
Intraveneuze infusie
Los de inhoud van een injectieflacon op in 200-1000 ml fysiologische zoutoplossing.
Intra-arteriële injectie
Los de inhoud van een injectieflacon met bleomycine op in ten minste 5 ml fysiologische zoutoplossing en
injecteer deze gedurende een periode van 5-10 minuten.
Intra-arteriële infusie
Los de bleomycine op in 200-1000 ml fysiologische zoutoplossing. De infusie kan worden toegediend
gedurende een paar uur tot een aantal dagen. Er kan heparine aan het infuus worden toegediend om trombose
op de injectieplaats te voorkomen, met name als het infuus gedurende een langere periode wordt toegediend.
Injectie of infusie in een arterie die de tumor van bloed voorziet, is vaak effectiever dan andere systemische
toedieningswegen. De toxische effecten zijn hetzelfde als bij intraveneuze injectie of infusie.
Subcutane injectie
Los de inhoud van een injectieflacon op in maximaal 5 ml fysiologische zoutoplossing. Na subcutane injectie
treedt de absorptie vertraagd op en is deze vergelijkbaar met die na langzame i.v. infusie. Deze
toedieningsvorm wordt zelden gebruikt. Voorzichtigheid is geboden om intradermale injectie te voorkomen.
Intratumorale injectie
Bleomycine wordt opgelost in fysiologische zoutoplossing tot concentraties van 1-3 x103 IE/ml; vervolgens
wordt deze oplossing in de tumor en het omliggende weefsel geïnjecteerd.
Intrapleurale instillatie
Na drainage van de pleurale holte wordt bleomycine opgelost in 100 ml fysiologische zoutoplossing en via
punctiecanule of drainagekatheter geïnstilleerd. Daarna wordt de canule of katheter verwijderd. Om te
zorgen dat de bleomycineoplossing gelijkmatig over de sereuze holte wordt verdeeld, moet de positie van de
patiënt 20 minuten lang om de vijf minuten worden veranderd. Ongeveer 45% van de bleomycine wordt
geabsorbeerd. Hiermee moet rekening worden gehouden bij de berekening van de totale dosis
(lichaamsoppervlakte, nierfunctie, longfunctie).
Voor perivasculaire toediening van bleomycine zijn normaal gesproken geen speciale maatregelen vereist.
Bij twijfel (hoge concentratie van de oplossing, sclerotisch weefsel enz.) kan de perfusie worden uitgevoerd
met een fysiologische zoutoplossing.
Het gereconstitueerde/verdunde product moet onmiddellijk worden gebruikt.
Uitsluitend voor eenmalig gebruik. De gereconstitueerde oplossing is een heldere, gelige oplossing.
Ongebruikte oplossing dient te worden weggegooid.
Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies
De algemene richtlijnen voor het veilige gebruik van cytotoxica moeten worden gevolgd. De gepaste
voorzorgsmaatregelen moeten worden getroffen om contact met de huid, slijmvliezen en ogen te voorkomen.
In het geval van besmetting moeten de aangedane lichaamsdelen grondig met water worden gewassen.
Tot 72 uur na de toediening van bleomycine moet beschermende kleding worden gedragen bij het hanteren
van de geproduceerde urine.
Informatie over de behandeling van een overdosis
Er is geen specifiek antidotum. Het is vrijwel onmogelijk om bleomycine uit het lichaam te verwijderen door
middel van dialyse.