Blissel 50 µg/g vagin. gel

Blissel 50 microgram/g vaginale gel
Estriol
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Blissel en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Blissel en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Blissel behoort tot een groep geneesmiddelen die vaginale hormoonsubstitutietherapie (HST) worden
genoemd.
Het wordt gebruikt om menopauzale symptomen in de vagina te verlichten, zoals droogheid of
irritatie. De medische term hiervoor is 'vaginale atrofie'. Dit wordt veroorzaakt door een daling van de
concentratie oestrogeen in uw lichaam. Dit is een natuurlijk gevolg van de menopauze.
Blissel werkt door vervanging van het oestrogeen dat normaal gesproken in de eierstokken van
vrouwen wordt geproduceerd. Het wordt in uw vagina ingebracht, dus het hormoon wordt afgegeven
waar het nodig is. Dit kan klachten in de vagina verlichten.
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Medische voorgeschiedenis en regelmatige controles
Het gebruik van HST gaat gepaard met risico's die moeten worden meegewogen bij de beslissing om
met het gebruik van het middel te beginnen of hiermee door te gaan.
Voordat u begint (of opnieuw begint) met HST, zal uw arts vragen naar uw eigen medische
voorgeschiedenis en die van uw familie. Uw arts kan besluiten een lichamelijk onderzoek uit te
voeren. Dit kan een onderzoek van uw borsten zijn en/of een inwendig onderzoek, indien nodig.
Tijdens de behandeling met Blissel moet u regelmatig voor controle naar uw arts (ten minste eens per
jaar). Bespreek tijdens deze controles met uw arts de voor- en nadelen van voortzetting van de
behandeling met Blissel.
Als een van de onderstaande situaties op u van toepassing is. Als u niet zeker bent over een van de
onderstaande punten, overleg dan eerst met uw arts voordat u begint met het gebruik van Blissel.
Als u
borstkanker heeft of ooit heeft gehad, of als er vermoedens zijn dat u het heeft
Als u een
kanker heeft die gevoelig is voor oestrogenen, zoals kanker van het
baarmoederslijmvlies (endometrium) of als er vermoedens zijn dat u dat heeft
Als u
onverklaarde vaginale bloedingen heeft
Als u een
overmatige verdikking van het baarmoederslijmvlies (endometriumhyperplasie)
heeft die niet wordt behandeld
Als u een
bloedklonter in een ader (trombose) heeft of heeft gehad, zoals een bloedklonter in
uw benen (diepveneuze trombose) of in uw longen (longembolie) heeft of heeft gehad
Als u een
bloedstollingsstoornis (zoals een deficiëntie van proteïne C, proteïne S of
antitrombine) heeft
Als u een ziekte heeft of onlangs heeft gehad die wordt veroorzaakt door bloedklonters in de
slagaders, zoals een
hartaanval, beroerte of angina pectoris
Als u een
leverziekte heeft of ooit heeft gehad en de resultaten van uw leverfunctietests nog
niet weer normaal zijn
Als u een zeldzame bloedziekte heeft die `porfyrie' wordt genoemd en die in de familie wordt
doorgegeven (erfelijk)
U bent
allergisch voor oestriol of voor een van de andere stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
Als één van de hierboven vermelde aandoeningen voor het eerst optreedt terwijl u Blissel gebruikt,
stop dan meteen met het geneesmiddel en raadpleeg onmiddellijk uw arts.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Het geneesmiddel wordt met een applicator in de vagina gebracht. Dat kan ongemak of pijn
veroorzaken bij vrouwen met een ernstige atrofie van de vagina (dun worden of ontsteking van de
wand van de vagina).
Licht uw arts in als u een van de volgende ziekten/aandoeningen heeft of gehad heeft. In zeldzame
gevallen kunnen die weer de kop opsteken of verergeren tijdens behandeling met Blissel. Als dit het
geval is, moet u vaker naar uw arts gaan voor controles:
- een zeer hoog vetgehalte in uw bloed (triglyceriden)
- groei van het baarmoederslijmvlies buiten de baarmoeder (endometriose) of een voorgeschiedenis
van abnormale groei van het baarmoederslijmvlies (endometriumhyperplasie)
- een zeer hoog vetgehalte in uw bloed (triglyceriden)
- fibroïden in uw baarmoeder
- hoge bloeddruk
- suikerziekte
- galstenen
- migraine of ernstige hoofdpijn
- een zeldzame ziekte van het immuunsysteem, systemische lupus erythematosus (SLE) genoemd
- epilepsie (toevallen)
- astma
een ziekte die het trommelvlies en het gehoor aantast (otosclerose)
vochtophoping als gevolg van hart- of nierproblemen
een verhoogde kans op bloedstolsels (zie `Bloedstolsels in een ader (trombose)')
een leveraandoening, zoals een goedaardig levergezwel
erfelijk en verworven angio-oedeem.
Redenen om meteen contact op te nemen met uw arts
- u krijgt geelzucht (uw ogen en huid worden geel) of problemen met uw leverfunctie
- een plotselinge stijging van de bloeddruk
- u krijgt voor de eerste keer migraine of hevige hoofdpijn
-
u wordt zwanger
- optreden van een aandoening die wordt vermeld onder 'Wanneer mag u Blissel niet gebruiken?'
- u bemerkt tekenen van een bloedstolsel, zoals:
-pijnlijke zwelling en roodheid van de benen
-plotselinge pijn op de borst
-ademhalingsproblemen.
Voor meer informatie, zie `Bloedstolsels in een ader (trombose)'.
Als u één van de bovenvermelde aandoeningen vertoont, moet uw arts de behandeling misschien
stopzetten en u iets anders geven.
Blissel is geen anticonceptiemiddel. Als u minder dan 12 maanden geleden nog een menstruatie heeft
gehad of als u jonger bent dan 50 jaar, kan het nog steeds nodig zijn om een anticonceptiemiddel te
gebruiken om zwangerschap te voorkomen. Vraag uw arts om advies.
HST en kanker
Overmatige verdikking van het baarmoederslijmvlies (endometriumhyperplasie) en kanker van
het baarmoederslijmvlies (endometriumkanker)
Langdurig gebruik van HST-tabletten met alleen oestrogeen verhoogt de kans op kanker van het
baarmoederslijmvlies (het endometrium).
Het is onzeker of het herhaald gebruik of langdurig gebruik (langer dan een jaar) van Blissel een
vergelijkbare kans met zich meebrengt. Van Blissel is echter aangetoond dat het een zeer lage
absorptie heeft in het bloed en de toevoeging van een progestageen is daarom niet nodig.
Wanneer u tussentijds bloedverlies heeft of kleine hoeveelheden bloed verliest, dan is dit normaal
gesproken geen reden tot ongerustheid, maar u moet wel contact opnemen met uw arts. Het kan een
teken zijn dat het baarmoederslijmvlies dikker is geworden.
De volgende risico's gelden voor geneesmiddelen voor
hormoonsubstitutietherapie (HST) die in het
bloed circuleren. Blissel is echter voor lokale behandeling in de vagina en de opname in het bloed is
zeer laag. Het is minder waarschijnlijk dat de hieronder genoemde aandoeningen verergeren of
terugkomen tijdens de behandeling met Blissel, maar raadpleeg uw arts gaan als u zich zorgen maakt.
Een behandeling met hogere doses van oestrogeenpreparaten, die de bloedspiegels van oestrogenen
kunnen verhogen (zoals tabletten of pleisters voor cutaan gebruik), verhoogt het risico op een
abnormale groei van baarmoederslijmvlies (endometriumhyperplasie), bepaalde kankers zoals borst-
en endometriumkanker en bloedstolsels in de aders.
bemerkt, zoals:
vorming van kuiltjes in de huid
veranderingen van de tepel
knobbeltjes die u kunt zien of voelen.
Ook wordt u geadviseerd om deel te nemen aan het bevolkingsonderzoek borstkanker (mammogram)
wanneer u hiervoor wordt uitgenodigd.
Eierstokkanker
Eierstokkanker (ovariumkanker) is een zeldzame aandoening - veel zeldzamer dan borstkanker. Er is
een lichte toename gemeld in het risico op eierstokkanker bij vrouwen die HST met alleen oestrogeen
gebruiken. Het risico op eierstokkanker verschilt per leeftijd. Voorbeeld: van de vrouwen van 50 tot
54 jaar die geen HST gebruiken, krijgen er in een periode van 5 jaar ongeveer 2 op de 2000 vrouwen
de diagnose eierstokkanker. Onder de vrouwen die 5 jaar HST hebben gebruikt, zijn er ongeveer 3
gevallen per 2000 gebruiksters (d.w.z. ongeveer 1 extra geval).
Effect van HST op hart en bloedsomloop
Bloedstolsels in een ader (trombose)
Bij vrouwen die HST gebruiken is het risico om bloedstolsels in de aderen te krijgen 1,3 tot 3 keer
groter dan bij vrouwen die geen HST gebruiken, in het bijzonder tijdens het eerste jaar van de
behandeling.
Bloedstolsels kunnen ernstig zijn en als er een in de longen terechtkomt, kan dit leiden tot pijn op de
borst, ademnood, flauwvallen of zelfs overlijden.
De kans op een
bloedstolsel in uw aderen neemt toe naarmate u ouder wordt en als een van de
onderstaande situaties op u van toepassing is. Informeer uw arts in de volgende gevallen:
u kunt langere tijd niet lopen vanwege een operatie, verwonding of ziekte
u heeft ernstig overgewicht (BMI > 30 kg/m2)
u heeft een probleem met uw bloedstolling waarvoor u langdurig geneesmiddelen moet gebruiken
om bloedstolsels te voorkomen
een van uw naaste familieleden heeft ooit een bloedstolsel gehad in een been, long of ander orgaan
u heeft systemische lupus erythematodes (SLE)
u heeft kanker.
Vergelijk
Van de vrouwen in de vijftig die geen HST gebruiken, krijgen er in een periode van 5 jaar naar
verwachting gemiddeld 4 tot 7 op de 1000 een bloedstolsel in een ader.
Onder vrouwen in de vijftig die meer dan 5 jaar HST met alleen oestrogeen gebruiken, zullen er 5 tot 8
gevallen op de 1000 gebruiksters zijn (dat wil zeggen 1 extra geval).
Hartaandoening (hartaanval)
Voor vrouwen die therapie met alleen oestrogeen krijgen, is er geen verhoogd risico op het krijgen van
een hartaandoening.
Vergelijk
Van de vrouwen in de vijftig die geen HST gebruiken, krijgen er in een periode van 5 jaar naar
verwachting gemiddeld 8 op de 1000 een beroerte. Onder vrouwen in de vijftig die HST gebruiken,
zullen er in een periode van 5 jaar 11 gevallen op de 1000 gebruiksters zijn (dat wil zeggen 3 extra
gevallen).
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Blissel nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de
mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of
apotheker.
Blissel bevat een lage dosis oestriol en is bestemd voor plaatselijke toediening. Blissel zal dan ook allicht geen
effect hebben op of beïnvloed worden door andere geneesmiddelen. Wel moet rekening worden gehouden
met interacties met andere lokaal toegepaste vaginale behandelingen.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
U mag Blissel niet gebruiken als u zwanger bent.
Als u zwanger wordt tijdens de behandeling,
moet u uw arts onmiddellijk inlichten en mag u
Blissel niet gebruiken.
U mag Blissel niet gebruiken tijdens de periode van borstvoeding.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Blissel heeft geen effect op uw rijvaardigheid en het vermogen om machines te gebruiken.
Blissel bevat
Natriummethylparahydroxybenzoaat (E219) en natriumpropylparahydroxybenzoaat (E217). Deze
stoffen kunnen allergische reacties veroorzaken (wellicht vertraagd). Gebruik dit geneesmiddel niet als
u allergisch bent voor een van de ingrediënten.
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals beschreven in deze bijsluiter of zoals uw arts of
apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
De aanbevolen dosering tijdens de eerste 3 weken van de behandeling is één applicatordosis per dag,
bij voorkeur voor het slapengaan. Na 3 weken gebruik moet het ongemak zijn verdwenen en moet de
dosering worden verlaagd. U hebt misschien maar één dosis tweemaal per week nodig.
Gebruik de applicator om de gel in de vagina in te brengen (wordt aanbevolen voor het slapengaan).
Uw arts zal de laagst mogelijke dosering voorschrijven om uw klachten te behandelen voor een zo kort
mogelijke tijd. Bespreek het met uw arts als de dosis volgens u te hoog of juist te laag is.
De volgende instructies leggen uit hoe de gel moet worden gebruikt.




1. Verwijder de dop van de tube, draai de dop om en gebruik de scherpe punt om de verzegeling op het
uiteinde van de tube te doorboren. Niet gebruiken als de verzegeling gebroken is.
2. Neem een canule en de plunjer. Steek de witte plunjer helemaal in de canule. Schroef de canule vast
op het uiteinde van de tube.
3. Duw op de tube om de applicator te vullen met gel tot de markering. De plunjer zal bij het
merkteken stoppen.

5. Om de gel aan te brengen, gaat u neerliggen. Steek het uiteinde van de applicator diep in de vagina
en duw de plunjer traag helemaal in.
6. Na gebruik.
Verpakkingsgrootte van 10 g - 1 blisterverpakking met 10 wegwerpbuisjes (canules) en een
herbruikbare plunjer.
Verpakkingsgrootte van 30 g - 3 blisterverpakkingen met 30 wegwerpbuisjes (canules) en een
herbruikbare plunjer.
Trek de plunjer uit de canule, gooi de canule weg en spoel de plunjer goed af met warm en proper
water zodat de plunjer de volgende keer opnieuw kan worden gebruikt.
Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Als u ooit te veel gel aanbrengt of als iemand per ongeluk wat gel heeft ingeslikt, hoeft u zich geen
zorgen te maken. Maar u moet wel een arts raadplegen voor advies. U zou zich misselijk kunnen
voelen of u zou kunnen braken en sommige vrouwen vertonen na enkele dagen wat vaginaal
bloedverlies.
Wanneer u teveel van Blissel heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw
arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Breng de gemiste dosis in zodra u het zich herinnert, tenzij u meer dan 12 uur te laat bent. Als u meer
dan 12 uur te laat bent, slaat u de gemiste dosis gewoon over.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen veroorzaken, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
Licht uw arts onmiddellijk in als u één van de aandoeningen krijgt die worden opgesomd in de
rubriek 'Wanneer mag u Blissel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?', zoals een
vaginale bloeding. Uw arts moet de behandeling dan misschien stopzetten en u iets anders geven.
Bij het starten van de behandeling kunnen plaatselijke irritatie of jeuk optreden. Bij de meeste
patiënten verdwijnen die bijwerkingen bij verder gebruik. Licht uw arts in als een vaginale bloeding
optreedt of als één van de volgende bijwerkingen hinderlijk wordt of aanhoudt.
Bijwerkingen die vaak optreden (kunnen tot 1 op 10 personen treffen):
Jeuk, plaatselijke irritatie in of rond de vagina
Bijwerkingen die soms optreden (kunnen tot 1 op 100 personen treffen):
Pijn in de onderbuik, irritatie van de huid, genitale uitslag, hoofdpijn, candidiase (vaginale `spruw')
De volgende ziekten worden vaker gemeld bij vrouwen die HST gebruiken die in het bloed circuleren
dan bij vrouwen die geen HST gebruiken. Deze risico's zijn minder van toepassing op behandelingen
die vaginaal worden toegediend, zoals Blissel:
Zie rubriek 2 voor meer informatie over deze bijwerkingen.
De volgende bijwerkingen zijn gemeld met andere HST's:
· ziekte van de galblaas
· verschillende huidaandoeningen:
- verkleuring van de huid, met name van het gezicht of de hals, die ook wel
'zwangerschapsvlekken' (chloasma) wordt genoemd
- pijnlijke enigszins roodgekleurde huidknobbels (erythema nodosum)
- huiduitslag met schietschijfvormige roodheid of pijnlijke plekken (erythema multiforme).
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden
via het nationale meldsysteem:
Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
Postbus 97
Galileelaan 5/03
1000 BRUSSEL
1210 BRUSSEL
Madou
Website: www.eenbijwerkingmelden.be
e-mail: adr@fagg.be
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos en het
etiket. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Bewaren beneden 25 °C.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de
juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu
terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stof in dit middel is oestriol.
Eén applicator gevuld tot de markering levert een dosis van 1 g vaginale gel, die 50 microgram
oestriol bevat.
De andere stoffen in dit middel zijn: glycerol (E422), natriummethylparahydroxybenzoaat (E219),
natriumpropylparahydroxybenzoaat (E217), polycarbofil, carbopol, natriumhydroxide, zoutzuur,
gezuiverd water.
V
erpakkingsgrootte van 10 g ­ blisterverpakking met 10 wegwerpbuisjes (canules) en een
herbruikbare plunjer.
De kartonnen doos bevat 10 g Blissel en één blisterverpakking met 10 wegwerpbuisjes (canules)
met een markering die de vulling toont, en een herbruikbare plunjer.
-
V
erpakkingsgrootte van 10 g - zak met 1 herbruikbaar buisje (canule) en een herbruikbare plunjer.
De kartonnen doos bevat 10 g Blissel en één zak met 1 herbruikbaar buisje (canule) met een
markering die de vulling toont, en een herbruikbare plunjer.
-
V
erpakkingsgrootte van 30 g - 3 blisterverpakkingen met telkens 10 wegwerpbuisjes (canules) en
een herbruikbare plunjer.
De kartonnen doos bevat 30 g Blissel en drie blisterverpakkingen met telkens 10 wegwerpbuisjes
(canules) met een markering die de vulling toont, en een herbruikbare plunjer.
-
V
erpakkingsgrootte van 30 g - zak met 1 herbruikbaar buisje (canule) en een herbruikbare plunjer.
De kartonnen doos bevat 30 g Blissel en één zak met 1 herbruikbaar buisje (canule) met een
markering die de vulling toont, en een herbruikbare plunjer.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
ITALFARMACO S.A. - San Rafael, 3 - 28108 Alcobendas - (Madrid) - Spanje
Lokale vertegenwoordiger
Effik Benelux S.A./N.V. - Lenniksebaan 451 - B-1070 Anderlecht - België
Vergunningsnummer: BE500435
Afleveringswijze: op medisch voorschrift
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
AT:
BLISSEL 50 Mikrogramm/g Vaginalgel
BE:
Blissel 50 microgram/g vaginale gel
CY:
Blissel /g
DK:
Gelisse 50 mikrogram/g vaginalgel
EL:
Blissel /g
ES:
Blissel 50 microgramos/g gel vaginal
FI:
Blissel 50 mikrog/g emätingeeli
FR:
Blissel microgrammes/g gel vaginal
IE:
Blissel 50 micrograms/g vaginal gel
NL:
Blissel 50 microgram/g gel voor vaginaal gebruik
NO:
Gelisse 50 mikrogram/g vaginalgel
PL:
BLISSEL 50 el pochwowy
PT:
Blissel microgramas/g gel vaginal
SE:
Blissel mikrogram/g vaginal gel
UK (NI):
Blissel 50 micrograms/g vaginal gel