Bluevac-4

BLUEVAC-4
BIJSLUITER
BLUEVAC-4
Suspensie voor injectie voor schapen en runderen
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE,
INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
CZ Veterinaria, S.A.
La Relva s/n ­ Torneiros
36410 Porriño (Spanje)
2.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
BLUEVAC-4, suspensie voor injectie voor schapen en runderen
3.
VERMELDING VAN DE WERKZAME BESTANDDELEN EN ANDERE INGREDIËNTEN
Elk ml vaccin bevat:
Werkzame bestanddelen:
Blauwtongvirus, geïnactiveerd,
serotype 4, stam BTV-4/SPA-1/2004........................................................................... 106.5 CCID50*
* CCID50: 50% celcultuur infectieuze dosis overeenkomend met de titer vóór inactivatie (sterkte bevestigd
in laatste partijen door uitdaging bij doeldiersoort)
Adjuvantia:
Aluminiumhydroxide ........................................................................................................6
mg
Gezuiverd saponine (Quil A)..............................................................................................0.05 mg
Hulpstoffen:
Thiomersal (bewaarmiddel)................................................................................................0.1
mg
4.
INDICATIES
Schapen
Voor actieve immunisatie van schapen ter voorkoming van viremie* veroorzaakt door het blauwtongvirus
serotype 4.
*(Cycling value (Ct) 36 vastgesteld middels een gevalideerde RT-PCR-methode, welke wijst op
afwezigheid van viraal genoom)
Aanvang van de immuniteit:
21 dagen na voltooiing van het primaire vaccinatieschema.
BLUEVAC-4
Runderen
Voor actieve immunisatie van runderen ter voorkoming van viremie* veroorzaakt door het blauwtongvirus
serotype 4.
*(Cycling value (Ct) 36 vastgesteld middels een gevalideerde RT-PCR-methode, welke wijst op
afwezigheid van viraal genoom)
Aanvang van de immuniteit:
21 dagen na voltooiing van het primaire vaccinatieschema.
Duur van de immuniteit: 1 jaar na voltooiing van het primaire vaccinatieschema
5.
CONTRAINDICATIES
Geen
6.
BIJWERKINGEN
Vaak kan een tijdelijke stijging van de rectale temperatuur van niet meer dan 1,0 ° C worden
waargenomen. Dit duurt niet langer dan 24 tot 72 uur.
Zeer vaak kunnen knobbels waargenomen worden; bij schapen kan de diameter van deze knobbels tot
3 cm groot zijn (53% van de dieren) en ze verdwijnen geleidelijk gedurende 35 dagen; bij runderen kan de
diameter van de knobbels tot 5 cm groot zijn en ze kunnen voor onbepaalde tijd aanwezig zijn (zelfs meer
dan 41 dagen na de vaccinatie bij 25% van de dieren), waarna ze geleidelijk verdwijnen.
Kunnen zelden waargenomen worden:
- Overgevoeligheidsreacties (met sialorrhea)
- Systemische symptomen (lethargie, oedeem, malaise, anorexia en sterven)
- Reproductiestoornissen (abortus en placentaretentie)
- Afname van de melkproductie
- Plaatselijke reacties: pijn op de injectieplaats
- Ademhalingsaandoeningen (kortademigheid en loopneus)
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en))
- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
- Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
- Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten).
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u vermoedt
dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
7.
DOELDIERSOORTEN
Schapen en runderen
8.
DOSERING VOOR ELKE DIERSOORT, TOEDIENINGSWEG EN METHODE
BLUEVAC-4
Schapen: Schapen - van niet-geïmmuniseerde moeders - vanaf een leeftijd van 2 maanden (of vanaf 2,5
maanden bij schapen van geïmmuniseerde moeders): 1 dosis van 2 ml door subcutane injectie toedienen,
onafhankelijk van gewicht en leeftijd.
Hervaccinatie: 1 dosis per jaar.
Runderen: Runderen - van niet-geïmmuniseerde moeders - vanaf een leeftijd van 2 maanden (of vanaf 3
maanden bij runderen van geïmmuniseerde moeders): 2 doses van 4 ml binnen een tijdsbestek van 4
weken subcutaan toedienen, onafhankelijk van gewicht en leeftijd.
Hervaccinatie: 1 dosis per jaar.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Voor gebruik goed schudden.
Pas de gebruikelijke aseptische voorzorgsmaatregelen toe.
10.
WACHTTIJD
Nul dagen
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
Bewaren in een koelkast (2 °C - 8 °C). Beschermen tegen licht. Niet in de vriezer bewaren.
Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: 10 uur.
Gebruik dit diergeneesmiddel niet na de uiterste gebruiksdatum vermeld op het etiket/de doos na EXP.
12.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN
Speciale voorzorgsmaatregelen voor elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is
In bepaalde gevallen kan de aanwezigheid van maternale antilichamen bij schapen met de aanbevolen
minimum leeftijd de bescherming van het vaccin beïnvloeden.
Er is geen informatie beschikbaar over het gebruik van het vaccin bij seropositieve koeien, waaronder de
dieren met maternaal verkregen antilichamen.
Wanneer het vaccin wordt gebruikt bij andere tamme en wilde herkauwende soorten met een verwacht
infectierisico, moet het gebruik in deze soorten met zorg worden aangepakt en is het raadzaam om het
vaccin te testen bij een klein aantal dieren alvorens over te gaan tot massavaccinatie. De mate van
werkzaamheid bij andere soorten kan verschillen van deze aangetoond bij schapen en runderen.
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
BLUEVAC-4
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren
toedient
In geval van accidentele zelfinjectie dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of
het etiket te worden getoond.
Gebruik tijdens dracht en lactatie
Kan tijdens de dracht worden gebruikt bij ooien en koeien.
De veiligheid van dit diergeneesmiddel is niet vastgesteld bij melkgevende ooien en koeien.
De veiligheid en werkzaamheid van dit diergeneesmiddel zijn nog niet vastgesteld bij mannelijke
fokdieren. Gebruik van het vaccin in deze categorie dieren mag uitsluitend in overeenstemming met de
batenrisicobeoordeling door de verantwoordelijke dierenarts en/of de nationale bevoegde overheid over
het huidige vaccinatiebeleid tegen blauwtongvirus (BTV).
Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Er is geen informatie beschikbaar over de veiligheid en werkzaamheid van dit vaccin bij gebruik in
combinatie met enig ander diergeneesmiddel. Ten aanzien van het gebruik van dit vaccin vóór of na enig
ander diergeneesmiddel dient per geval een beslissing te worden genomen.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota)
Na toediening van een dubbele dosis werden geen andere bijwerkingen waargenomen dan die beschreven
in rubriek 6.
Gevallen van onverenigbaarheid
Niet vermengen met enig ander diergeneesmiddel.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Geneesmiddelen mogen niet verwijderd worden via afvalwater of huishoudelijk afval.
Vraag uw dierenarts hoe u geneesmiddelen die u niet langer nodig heeft, moet weggooien. Deze
maatregelen moeten helpen om het milieu te beschermen.
14.
DATUM VAN LAATSTE GOEDKEURING VAN DE BIJSLUITER
Maart 2021
15.
OVERIGE INFORMATIE
Farmacotherapeutische categorie: vaccin tegen blauwtongvirus.
ATCvet-codes: QI04AA02 (schapen) en QI02AA08 (runderen).
BLUEVAC-4
Verpakkingsgrootten:
Kartonnen doos met 1 fles van 50 ml
Kartonnen doos met 1 fles van 100 ml
Kartonnen doos met 1 fles van 250 ml
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.