Boflox 100 mg/ml

BOFLOX 100 MG/ML
BIJSLUITER
Boflox 100 mg/ml oplossing voor injectie voor runderen en varkens
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Registratiehouder:
Industrial Veterinaria, S.A.
Esmeralda, 19
E-08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona) Spanje
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Industrial Veterinaria, S.A.
Esmeralda, 19
08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona) Spanje
aniMedica GmbH
Im Südfeld 9
48308 Senden-Bösensell Duitsland
Kela N.V.
St. Lenaartseweg 48
2320 Hoogstraten
België
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Boflox 100 mg/ml, oplossing voor injectie voor runderen en varkens
Marbofloxacin
3.
GEHALTE AAN WERKZAAM EN OVERIGE BESTANDDELEN
Elke ml bevat:
Werkzaam bestanddeel:
Marbofloxacin
100 mg
Hulpstoffen:
Dinatrium edetaat 0,10 mg
Monthioglycerol
1 mg
Metacresol
2 mg
Geelgroene tot geelbruine, heldere oplossing.
4.
INDICATIES
Bij runderen:
- behandeling van respiratoire infecties veroorzaakt door marbofloxacin-gevoelige stammen van
Histophilus somni, Mannheimia haemolytica, Mycoplasma bovis en Pasteurella multocida.
- behandeling gedurende de lactatieperiode van acute mastitis veroorzaakt door marbofloxacin-
BOFLOX 100 MG/ML
Bij varkens:
- behandeling van Postpartum Dysgalactiae Syndroom ­ PDS ­ (Metritis Mastitis Agalactie
syndroom) veroorzaakt door marbofloxacin-gevoelige stammen.
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken in geval van resistentie tegen andere fluoroquinolonen (kruisresistentie).
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor de werkzame stof, voor andere chinolonen of voor één van
de hulpstoffen.
6.
BIJWERKINGEN
In zeer zeldzame gevallen kunnen voorbijgaande inflammatoire laesies optreden op de injectieplaats,
zonder klinische impact, indien toegediend via de intramusculaire of subcutane route.
In zeer zeldzame gevallen kan toediening via de intramusculaire route tijdelijke lokale reacties
veroorzaken zoals pijn en zwelling op de injectieplaats en inflammatoire laesies die ten minste 12
dagen na injectie kunnen aanhouden.
Bij runderen echter werd subcutane toediening lokaal beter verdragen dan intramusculaire toediening.
Daarom wordt subcutane toediening aanbevolen bij zware runderen.
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en))
- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
- Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
- Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten).
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u
vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis
te stellen.
7.
DIERSOORTEN WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Runderen, varkens (zeugen)
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN
TOEDIENINGSWEGEN
Toedieningsweg:
Runderen: intramusculair, subcutaan of intraveneus
Varkens (zeugen): intramusculair
Runderen:
BOFLOX 100 MG/ML
Acute mastitis:
- intramusculair of subcutaan gebruik:
De aanbevolen dosering is 2 mg marbofloxacin / kg lichaamsgewicht (1 ml diergeneesmiddel/ 50 kg
lichaamsgewicht) in een eenmaal dagelijkse injectie gedurende 3 opeenvolgende dagen. De eerste
injectie kan ook intraveneus worden gegeven.
Varkens (zeugen):
- intramusculair gebruik:
De aanbevolen dosering is 2 mg marbofloxacin / kg lichaamsgewicht (1 ml diergeneesmiddel / 50 kg
lichaamsgewicht) in een eenmaal dagelijkse injectie gedurende 3 opeenvolgende dagen.
Bij runderen en varkens is de nek de voorkeursplaats voor injectie.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Om toediening van een correcte dosis te verzekeren, moet het lichaamsgewicht zo nauwkeurig
mogelijk bepaald worden, om onderdosering te voorkomen.
De stop kan tot 30 keer veilig worden doorboord. De gebruiker dient de meest geschikte
flacongrootte te kiezen in overeenstemming met de te behandelen diersoort.
10.
WACHTTIJDEN
Runderen:
Indicaties
Respiratoire infecties
Acute mastitis
Dosering
2 mg/kg
8 mg/kg als
2 mg/kg gedurende 3
gedurende 3 tot 5
eenmalige toediening
dagen (IV/SC/IM)
dagen (IV/SC/IM)
(IM)
vlees en
6 dagen
3 dagen
6 dagen
slachtafval
Melk
36 uur
72 uur
36 uur
Varkens (zeugen):
vlees en slachtafval: 4 dagen
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op het de etiket na EXP. De
uiterste gebruiksdatum verwijst naar de laatste dag van de maand.Houdbaarheid na eerste opening van de
container: 28 dagen.
12.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren:
BOFLOX 100 MG/ML
Fluorquinolonen dienen te worden gereserveerd voor de behandeling van klinische gevallen die slecht
hebben gereageerd of waarvan wordt verwacht dat ze slecht reageren op andere klassen van
antimicrobiële middelen.
Indien mogelijk dienen fluorquinolonen alleen te worden gebruikt op basis van gevoeligheidstesten.
Gebruik van het product afwijkend van de instructies in de SKP kunnen leiden tot verhoogde
prevalentie van resistentie en kunnen vermindering van werkzaamheid van de behandeling
met andere quinolonen geven door mogelijke kruisresistentie.
De gegevens over de werkzaamheid laten zien dat het product onvoldoende werkzaamheid heeft voor
de behandeling van acute vormen van mastitis veroorzaakt door gram-positieve bacterien.
Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren
toedient:
Personen met een bekende overgevoeligheid voor (fluoro)quinolonen moeten contact met het
diergeneesmiddel vermijden. Voorzichtigheid moet in acht genomen worden om accidentele
zelfinjectie te vermijden, daar het een lichte irritatie kan veroorzaken.
In geval van accidentele zelfinjectie, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de
bijsluiter of het etiket te worden getoond.
In geval van contact met huid of ogen, grondig spoelen met water.
Handen wassen na gebruik.
Gebruik tijdens dracht, en lactatie:
Uit laboratoriumonderzoek bij ratten en konijnen zijn geen gegevens naar voor gekomen die
wijzen op teratogene, foetotoxische of maternotoxische effecten.
De veiligheid van het diergeneesmiddel bij een dosering van 2 mg/kg lichaamsgewicht is bewezen bij
drachtige koeien en zuigende kalveren en biggen bij gebruik bij koeien en zeugen. Kan tijdens de
dracht worden gebruikt.
De veiligheid van het diergeneesmiddel bij een dosering van 8 mg/kg lichaamsgewicht is niet bewezen
bij drachtige koeien en zuigende kalveren bij gebruik bij koeien. Deze dosering dient daarom alleen
overeenkomstig de baten/risicobeoordeling van de behandelende dierenarts te geschieden.
Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie:
Geen, voor zover bekend.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota):
Er zijn geen symptomen van overdosering waargenomen bij toediening van 3 keer de aanbevolen
dosering.
Symptomen van acute neurologische aandoening kunnen optreden wanneer de dosis overschreden
wordt. Deze symptomen dienen symptomatisch te worden behandeld. De aanbevolen dosis niet
overschrijden.
Onverenigbaarheden:
Aangezien er geen onderzoek is verricht naar de onverenigbaarheid, moet het middel niet met andere
diergeneesmiddelen worden vermengd.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
BOFLOX 100 MG/ML
Geneesmiddelen mogen niet worden verwijderd via afvalwater of huishoudelijk afval.
Vraag aan uw dierenarts hoe u overtollige geneesmiddelen verwijdert. Deze maatregelen dienen
tevens ter bescherming van het milieu.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Juni 2021
15.
OVERIGE INFORMATIE
Verpakkingsgrootten:
Doosje met 1 injectieflacon van 100 ml
Doosje met 1 injectieflacon van 250 ml
Doosje met 6 injectieflacons van 100 ml
Doosje met 6 injectieflacons van 250 ml
Doosje met 10 injectieflacons van 100 ml
Doosje met 10 injectieflacons van 250 ml
Doosje met 12 injectieflacons van 100 ml
Doosje met 12 injectieflacons van 250 ml
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.