Boostrix polio

BOOSTRIX POLIO, Suspensie voor injectie in voorgevulde spuit
Vaccin (geadsorbeerd, antigengereduceerde inhoud) tegen difterie, tetanus, kinkhoest (acellulaire
component) en poliomyelitis (geïnactiveerd)
Lees goed de hele bijsluiter voordat u of uw kind dit vaccin krijgt toegediend want er staat
belangrijke informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit vaccin niet door aan anderen, want het is alleen aan u of uw kind voorgeschreven.
- Krijgt u of uw kind last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u of uw
kind een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Boostrix Polio en waarvoor wordt het gebruikt?
2.
Wanneer mag u/uw kind dit vaccin niet krijgen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe wordt dit vaccin
toegediend?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit vaccin?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is Boostrix Polio en waarvoor wordt het gebruikt?
Boostrix Polio is een vaccin dat gebruikt wordt als herhalingsdosis voor kinderen van 3 jaar en ouder,
tieners en volwassenen om vier ziekten te voorkomen: difterie, tetanus (kaakklem), kinkhoest
(pertussis) en poliomyelitis (polio). Het vaccin werkt door uw lichaam aan te zetten tot de aanmaak
van antistoffen tegen deze ziekten.
Difterie: Difterie treft vooral de luchtwegen en soms de huid. Meestal zijn de luchtwegen
ontstoken (gezwollen) met ernstige ademhalingsmoeilijkheden en soms verstikking tot gevolg.
De bacterie zet ook een toxine (gifstof) vrij die zenuwschade, hartproblemen en zelfs de dood
kan veroorzaken.
Tetanus (kaakklem): De tetanusbacterie raakt in het lichaam via snijwonden, schrammen of
huidwonden. Wonden met een hoog infectierisico zijn brandwonden, breuken, diepe wonden of
wonden die bevuild zijn met aarde, stof, paardenmest/uitwerpselen of houtsplinters. De bacterie
zet een toxine (gifstof) vrij die spierstijfheid, pijnlijke spiersamentrekkingen, stuipen en zelfs de
dood veroorzaakt. De spiersamentrekkingen kunnen zo hevig zijn dat ze ruggenwervels kunnen
breken.
Kinkhoest (pertussis): Kinkhoest is een zeer besmettelijke ziekte. De ziekte treft de luchtwegen
en veroorzaakt ernstige hoestaanvallen die de normale ademhaling verhinderen. De hoest gaat
vaak samen met een gierend geluid, vandaar de naam 'kinkhoest'. De hoest kan 1-2 maanden of
langer duren. Kinkhoest kan ook oorinfecties, lang aanslepende bronchitis, longontsteking,
stuipen, hersenbeschadiging en zelfs de dood veroorzaken.
Poliomyelitis (polio): poliomyelitis, of eenvoudigweg "polio", is een virusinfectie die
wisselende effecten kan hebben. Vaak veroorzaakt ze een milde ziekte, maar bij bepaalde
personen veroorzaakt ze ongeneeslijke restletsels en zelfs de dood. Bij de meest ernstige vorm
veroorzaakt een polio-infectie spierverlamming (de spieren kunnen niet meer bewegen) waarbij
ook de spieren die noodzakelijk zijn voor de ademhaling en beweging getroffen worden. De
door de ziekte getroffen ledematen kunnen ook ernstig misvormd raken.
Geen enkel bestanddeel van het vaccin kan difterie, tetanus, kinkhoest of poliomyelitis veroorzaken.
21.10.2021
2. Wanneer mag u/uw kind dit vaccin niet krijgen of moet u er extra voorzichtig mee
zijn?
Wanneer mag u/uw kind dit vaccin niet krijgen?

als u of uw kind vroeger allergisch gereageerd heeft op Boostrix Polio
, of op een van de andere
stoffen in dit vaccin, op neomycine of op polymyxine (antibiotica) of op formaldehyde. Deze
stoffen kunt u vinden in rubriek 6. Mogelijke tekenen van een allergische reactie zijn jeukende
huiduitslag, kortademigheid (ademnood) en zwelling van het gelaat of de tong.
als u of uw kind vroeger allergisch gereageerd heeft op om het even welk vaccin tegen difterie,
tetanus, kinkhoest of poliomyelitis.
als u of uw kind een aandoening van het zenuwstelsel (encefalopathie) heeft gekregen binnen
een periode van 7 dagen na eerdere vaccinatie met een vaccin tegen kinkhoest (pertussis).
als u of uw kind een tijdelijke vermindering van het aantal bloedplaatjes heeft gehad (met
verhoogd risico op bloeden of bloeduitstorting) of problemen van de hersenen en zenuwen na
eerdere vaccinatie met een vaccin tegen difterie en/of tetanus.
als u of uw kind een ernstige infectie heeft met koorts (hoger dan 38°C). Een lichte infectie is
geen probleem. Bespreek dit eerst met uw arts.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit vaccin?
Spreek eerst met uw arts of apotheker alvorens u of uw kind Boostrix Polio wordt toegediend:
Als u of uw kind na eerdere toediening van Boostrix Polio of een ander vaccin tegen kinkhoest
(pertussis) problemen heeft gekregen, vooral:
o Hoge koorts (hoger dan 40°C) binnen 48 uur na vaccinatie
o Collaps of shocktoestand binnen 48 uur na vaccinatie
o Aanhoudend huilen gedurende 3 uur of langer binnen 48 uur na vaccinatie
o Stuipen met of zonder hoge koorts binnen 3 dagen na vaccinatie
Als uw kind een niet-gediagnosticeerde of progressieve hersenaandoening heeft of vallende ziekte
heeft die niet onder controle is. Zodra de ziekte onder controle is, moet het vaccin worden
toegediend
Als u of uw kind een bloedingprobleem heeft of gemakkelijk last heeft van bloeduitstortingen
Als u of uw kind gemakkelijk last heeft van koortsstuipen of als koortsstuipen in uw familie
voorkomen
Als u of uw kind door welke reden dan ook (waaronder HIV-infectie) aanhoudende problemen
van het immuunstelsel heeft. U of uw kind kan nog steeds Boostrix Polio krijgen, maar de
bescherming tegen infecties na vaccinatie kan minder goed zijn dan bij kinderen of volwassenen
met een goed werkende immuniteit.
Flauwvallen kan (meestal bij adolescenten) optreden na, of zelfs voor, elke injectie. Zeg het daarom
aan de arts of verpleegkundige als u of uw kind bij een eerdere injectie is flauwgevallen.
Zoals voor alle vaccins is het mogelijk dat Boostrix Polio geen volledige bescherming biedt aan alle
personen die gevaccineerd zijn.
21.10.2021
Neemt u/uw uw kind naast Boostrix Polio nog andere geneesmiddelen in, heeft u/uw kind dat kort
geleden gedaan of onlangs een ander vaccin toegediend gekregen of bestaat de mogelijkheid dat u/uw
kind in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Boostrix Polio mag gelijktijdig met sommige andere vaccins worden toegediend. Voor elk type vaccin
wordt een andere injectieplaats gebruikt.
Het is mogelijk dat Boostrix Polio minder goed werkt als u of uw kind geneesmiddelen inneemt die de
werking van het immuunstelsel bij het bestrijden van infecties verminderen.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit vaccin wordt toegediend.
Het is niet bekend of Boostrix Polio overgaat in de moedermelk. Uw arts zal met u de mogelijke
risico's en voordelen bespreken van toediening van Boostrix Polio tijdens de periode van
borstvoeding.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Het is weinig waarschijnlijk dat Boostrix Polio een effect heeft op de rijvaardigheid en op het
vermogen om machines te gebruiken.
Boostrix Polio bevat neomycine en polymyxine
Dit vaccin
bevat neomycine en polymyxine (antibiotica). Verwittig uw arts als u of uw kind een
allergische reactie heeft vertoond op deze producten.
Boostrix Polio bevat para-aminobenzoëzuur, fenylalanine, natrium en kalium
Boostrix Polio bevat para-aminobenzoëzuur. Kan allergische reacties veroorzaken (wellicht vertraagd)
en in uitzonderingsgevallen ademhalingsproblemen (bronchospasme).
Dit vaccin bevat 0,0298 microgram fenylalanine per dosis. Fenylalanine kan schadelijk zijn voor
individuën met fenylketonurie (PKU), een zeldzame erfelijke aandoening waarbij fenylalanine zich
ophoopt doordat het lichaam dit niet goed kan omzetten.
Dit vaccin bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dat wil zeggen dat het in wezen
`natriumvrij' is.
Dit vaccin bevat kalium, minder dan 1 mmol (39 mg) per dosis, d.w.z. in wezen `kaliumvrij'.
3. Hoe wordt dit vaccin toegediend?
Boostrix Polio wordt toegediend als een injectie in de spier.
Het vaccin mag nooit in een bloedvat toegediend worden.
U of uw kind zal één enkele injectie Boostrix Polio toegediend krijgen.
Uw arts zal nagaan of u of uw kind eerder vaccins heeft gekregen tegen difterie, tetanus,
kinkhoest en/of polio.
Boostrix Polio mag gebruikt worden in geval van vermoeden van infectie met tetanus, maar er
moeten ook aanvullende voorzieningen getroffen worden, zoals uitgebreide wondverzorging
en/of toedienen van tetanusantitoxine, om het risico van optreden van de ziekte te verminderen.
Uw arts zal u advies geven over herhalingsinentingen.
21.10.2021
Wanneer u te veel van Boostrix Polio heeft gebruikt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts,
apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk vaccin kan ook dit vaccin bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Zoals met alle vaccins voor injectie kunnen zeer zelden (bij hoogstens 1 op 10.000 vaccindosissen)
ernstige allergische reacties (anafylactische en anafylactoïde reacties) optreden. Deze kunnen herkend
worden aan:
o
Jeukende huiduitslag of blaarvorming,
o
Gezwollen ogen en gelaat,
o
Ademhalingsmoeilijkheden of slikmoeilijkheden,
o
Een plotse bloeddrukval en
bewustzijnsverlies.
Dergelijke reacties kunnen optreden voordat u de artsenpraktijk verlaat.
U
moet echter onmiddellijk
een arts roepen als u of uw kind één van deze symptomen vertoont.
Bijwerkingen die tijdens klinische studies voorgekomen zijn bij kinderen van 4 tot 8 jaar
Zeer vaak (kunnen optreden bij meer dan 1 op de 10 doses van het vaccin):
Pijn, roodheid en zwelling ter hoogte van de inspuitplaats
Slaperigheid
Vaak (kunnen optreden bij tot 1 op de 10 doses van het vaccin):
Koorts gelijk aan of hoger dan 37,5°C (waaronder koorts hoger dan 39°C)
Bloeding, jeuk en harde knobbel ter hoogte van de inspuitplaats
Uitgebreide zwelling van het lidmaat waarin de vaccinatie werd toegediend
Verlies van eetlust
Prikkelbaarheid
Hoofdpijn
Soms (kunnen optreden bij tot 1 op de 100 doses van het vaccin):
Diarree, misselijkheid, braken
Maagpijn
Gezwollen klieren in de nek, oksel of lies (lymfadenopatie)
Slaapproblemen
Apathie
Droge keel
Moeheid
Gelijktijdige toediening met een vaccin tegen mazelen-bof-rodehond (MMR) of tegen mazelen-bof-
rodehond-waterpokken (MMRV) bij kinderen in de leeftijd van 3-6 jaar
In studies waarin Boostrix Polio gelijktijdig met een MMR- of een MMRV-vaccin werd toegediend,
werden vaak huiduitslag en infectie van de bovenste luchtwegen (met inbegrip van een loopneus en
keelpijn) gemeld. Koorts, prikkelbaarheid, vermoeidheid, verlies van eetlust en maag-darmstoornissen
(met inbegrip van diarree en braken) werden vaker gemeld (zeer vaak) dan in studies waarin Boostrix
Polio alleen werd toegediend.
21.10.2021
Zeer vaak (kunnen optreden bij meer dan 1 op de 10 doses van het vaccin):
Pijn, roodheid en zwelling ter hoogte van de inspuitplaats
Moeheid
Hoofdpijn
Vaak (kunnen optreden bij tot 1 op de 10 doses van het vaccin):
Koorts gelijk aan of hoger dan 37,5°C
Blauwe plek, jeuk, harde knobbel, warmte, ongevoeligheid ter hoogte van de inspuitplaats
Maagpijn, misselijkheid, braken
Soms (kunnen optreden bij tot 1 op de 100 doses van het vaccin):
Koorts hoger dan 39°C
Uitgebreide zwelling van het lidmaat waarin de vaccinatie werd toegediend
Rillingen
Pijn
Duizeligheid
Gewrichtspijn, spierpijn
Jeuk
Koortsblaasjes (orale herpes)
Gezwollen klieren in de nek, oksel of lies (lymfadenopatie)
Verminderde eetlust
Tintelingen of gevoelloosheid in de handen of voeten (paresthesie)
Slapeloosheid
Astma
De volgende bijwerkingen zijn voorgekomen tijdens routinematig gebruik van Boostrix Polio en zijn
niet specifiek voor een leeftijdsgroep:
Collaps of periodes van bewustzijnsverlies of bewustzijnsstoornissen
Zwelling van het gezicht, de mond, de lippen, de tong of de keel, die problemen bij het slikken of
ademhalen kan veroorzaken (angio-oedeem)
Stuipen (met of zonder koorts)
Netelroos (urticaria)
Ongewone zwakte (asthenie)
Bovendien zijn de volgende bijwerkingen gemeld tijdens klinische studies met Boostrix (het
herhalingsvaccin tegen difterie, tetanus en kinkhoest van GlaxoSmithKline):
Bijwerkingen die voorgekomen zijn bij kinderen van 4 tot 8 jaar
Soms (kunnen optreden bij tot 1 op de 100 doses van het vaccin):
Aandachtsstoornissen
Afscheiding uit de ogen met jeukende ogen en korstjes aan de ogenleden (conjunctivitis)
Pijn
Bijwerkingen die voorgekomen zijn bij volwassenen, tieners en kinderen vanaf 10 jaar
Zeer vaak (kunnen optreden bij meer dan 1 op de 10 doses van het vaccin):
Algemeen onwel voelen
21.10.2021
Harde knobbel of abces ter hoogte van de inspuitplaats
Soms (kunnen optreden bij tot 1 op de 100 doses van het vaccin):
Infectie van de bovenste luchtwegen
Keelpijn en ongemakken bij het slikken (faryngitis)
Flauwvallen (syncope)
Hoest
Diarree
Overdreven zweten (hyperhidrose)
Huiduitslag
Stijfheid van de gewrichten en spieren
Griepachtige symptomen zoals koorts, keelpijn, lopende neus, hoest en rillingen
Na toediening van vaccins tegen tetanus werd in zeer zeldzame gevallen (bij hoogstens 1 op de 10.000
vaccindosissen) melding gemaakt van een tijdelijke zenuwontsteking die pijn, zwakte en verlamming
van de ledematen veroorzaakt en zich uitbreidt naar de borst en het gelaat (syndroom van Guillain-
Barré).
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u/uw kind last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook
voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks
melden via het nationale meldsysteem:
België
Luxemburg
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en
Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy
gezondheidsproducten
crpv@chru-nancy.fr
Afdeling Vigilantie
Tel. : (+33) 3 83 65 60 85 / 87
Postbus 97
ou
1000 Brussel
Division de la Pharmacie et des Médicaments, Direction
Madou
de la santé à Luxembourg
Website: www.eenbijwerkingmelden.be
pharmacovigilance@ms.etat.lu
e-mail: adr@fagg.be
Tel. : (+352) 247-85592
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van
dit geneesmiddel.
5. Hoe bewaart u dit vaccin?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit vaccin niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en het
etiket van de spuit na "EXP". Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de
uiterste houdbaarheidsdatum.
Bewaren in de koelkast (2°C ­ 8°C).
Niet in de vriezer bewaren. Vriestemperaturen maken het vaccin kapot.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u of uw kind niet meer gebruiken. Ze worden dan
op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
21.10.2021
Welke stoffen zitten er in dit vaccin?
-
De werkzame stoffen in dit vaccin zijn:
Difterietoxoïd1
niet minder dan 2 Internationale Eenheden (IE) (2,5 Lf)
Tetanustoxoïd1
niet minder dan 20 Internationale Eenheden (IE) (5 Lf)
Kinkhoestantigenen
Kinkhoesttoxoïd1
8 microgram
Filamenteuze hemagglutinine1
8 microgram
Pertactine1
2,5 microgram
Geïnactiveerd poliovirus
type 1 (Mahoney-stam) 2
40 D antigen-eenheden
type 2 (MEF-1-stam) 2
8 D antigen-eenheden
type 3 (Saukett-stam) 2
32 D antigen-eenheden
1 Geadsorbeerd op gehydrateerd aluminiumhydroxide (Al(OH)3)
0,3 milligram Al3+
en aluminiumfosfaat (AlPO4)
0,2 milligram Al3+
2 Vermeerderd op VERO-cellen
Aluminiumhydroxide en aluminiumfosfaat zijn in dit vaccin vervat als hulpstoffen. Hulpstoffen
zijn stoffen die aan bepaalde vaccins toegevoegd worden om de beschermende werking van het
vaccin te versnellen, verbeteren en/of verlengen.
-
De andere stoffen in dit vaccin
zijn: Milieu 199 (met aminozuren (waaronder fenylalanine),
minerale zouten (waaronder natrium en kalium), vitamines (waaronder para-aminobenzoëzuur)
en andere stoffen), natriumchloride en water voor injectie.
Hoe ziet Boostrix Polio eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Suspensie voor injectie in een voorgevulde spuit.
Boostrix Polio
is een witte, wat melkachtige vloeistof in een voorgevulde spuit (0,5 ml).
Boostrix Polio
is beschikbaar in verpakkingen van 1 of 10 stuks met of zonder injectienaalden.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
GlaxoSmithKline Biologicals SA
89, rue de l'Institut
B-1330 RIXENSART ­ BELGIË
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegen-
woordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
België/Luxemburg
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Tel: + 32 10 85 52 00
Afleveringswijze
Op medisch voorschrift.
Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen:
BE270435
21.10.2021
Boostrix Polio: België, Bulgarije, Tsjechië, Denemarken, Duitsland, Griekenland, Spanje, IJsland,
Letland, Litouwen, Groothertogdom Luxemburg, Hongarije, Nederland, Noorwegen, Oostenrijk,
Polen, Portugal, Slovenië, Slowakije, Finland, Zweden.
Boostrix Tetra: Frankrijk
IPV-Boostrix: Ierland, Malta
Polio Boostrix: Italië
Boostrix-IPV: Roemenië, Verenigd Koninkrijk (Noord Ierland)
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in: 03/2022
Andere informatiebronnen
Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het federaal agentschap voor
geneesmiddelen en gezondheidsproducten: www.fagg-afmps.be/nl/.
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
Vóór gebruik moet het vaccin op kamertemperatuur zijn en goed geschud worden tot een homogene,
troebele, witte suspensie. Het vaccin moet vóór toediening visueel geïnspecteerd worden op de
eventuele aanwezigheid van vreemde deeltjes en/of een wijziging van het fysische uitzicht. Wanneer
dit het geval is, mag het vaccin niet toegediend worden.
Ongebruikt geneesmiddel of afval moeten weggegooid worden in overeenstemming met de lokale
vereisten.
21.10.2021