Bortezomib ab 3,5 mg

Bortezomib AB 3,5 mg poeder voor oplossing voor injectie
bortezomib
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Bortezomib AB en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u Bortezomib AB?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is Bortezomib AB en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Bortezomib AB bevat de werkzame stof bortezomib, een zogenaamde `proteasoomremmer'.
Proteasomen spelen een belangrijke rol bij het reguleren van de celfunctie en de groei van cellen.
Door hun werking te hinderen, kan bortezomib kankercellen doden.
Bortezomib AB wordt gebruikt voor de behandeling van multipel myeloom (een kanker van het
beenmerg) bij patiënten ouder dan 18 jaar:
-
alleen of samen met de geneesmiddelen gepegyleerd liposomaal doxorubicine of dexamethason,
bij patiënten bij wie de ziekte is verergerd (progressief is) na minstens één eerdere behandeling
en bij wie transplantatie met bloedstamcellen geen succes had of niet geschikt was;
-
in combinatie met de geneesmiddelen melfalan en prednison, bij patiënten die niet eerder voor
hun ziekte werden behandeld en voor wie een hooggedoseerde chemotherapie met een
transplantatie van bloedstamcellen niet geschikt is;
-
in combinatie met de geneesmiddelen dexamethason of dexamethason samen met thalidomide,
bij patiënten die niet eerder voor hun ziekte werden behandeld en voordat ze een hooggedoseerde
chemotherapie met een transplantatie van bloedstamcellen ondergaan (inductiebehandeling).
Bortezomib AB wordt gebruikt voor de behandeling van mantelcellymfoom (een type kanker van de
lymfeklieren), in combinatie met de geneesmiddelen rituximab, cyclofosfamide, doxorubicine en
prednison, bij patiënten van 18 jaar of ouder die niet eerder voor hun ziekte werden behandeld en voor
wie een transplantatie van bloedstamcellen niet geschikt is.
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
-
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel of voor borium. Deze stoffen kunt
u vinden in rubriek 6.
-
laag aantal rode of witte bloedcellen;
bloedingsproblemen en/of een laag aantal bloedplaatjes;
diarree, obstipatie (verstopping), misselijkheid of braken;
flauwvallen, duizeligheid of een licht gevoel in het hoofd in het verleden;
nierproblemen;
matige tot ernstige leverproblemen;
een verdoofd gevoel, tintelingen of pijn in de handen of voeten (neuropathie) in het verleden;
problemen met uw hart of met uw bloeddruk;
kortademigheid of hoesten;
epileptische aanvallen;
gordelroos (plaatselijk zoals rond de ogen of verspreid over het lichaam);
symptomen van tumorlysissyndroom zoals spierkrampen, spierzwakte, verwardheid, verlies of
stoornissen van het gezichtsvermogen en kortademigheid;
geheugenverlies, moeite met denken, moeite met lopen of verlies van het gezichtsvermogen. Dit
kunnen verschijnselen zijn van een ernstige herseninfectie en uw arts kan nader onderzoek en
verdere controle voorstellen.
U zult regelmatig een bloedonderzoek moeten ondergaan voor en tijdens uw behandeling met
Bortezomib AB om regelmatig het aantal bloedcellen te laten controleren.
Als u mantelcellymfoom heeft en het geneesmiddel rituximab met Bortezomib AB krijgt, moet u uw
arts informeren:
als u denkt dat u nu een hepatitis-infectie heeft of die in het verleden heeft gehad. In enkele
gevallen kunnen patiënten die hepatitis B hebben gehad opnieuw een aanval van hepatitis
krijgen, die fataal kan zijn. Als u een voorgeschiedenis van een hepatitis B-infectie heeft, zal uw
arts u zorgvuldig controleren op verschijnselen van actieve hepatitis B.
Voor informatie over de andere geneesmiddelen die u samen met Bortezomib AB moet innemen,
moet u de bijsluiters van die geneesmiddelen lezen voordat u met de behandeling met Bortezomib AB
start.
Wanneer thalidomide wordt gebruikt, is speciale aandacht voor testen op zwangerschap en
preventieve maatregelen vereist (zie Zwangerschap en borstvoeding in deze rubriek).
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Bortezomib AB mag niet worden gebruikt bij kinderen en jongeren tot 18 jaar omdat niet bekend is
welke invloed het geneesmiddel op hen zal hebben.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Bortezomib AB nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of
bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw
arts of apotheker.
Informeer uw arts in het bijzonder als u geneesmiddelen gebruikt met de volgende werkzame stoffen:
-
ketoconazol, gebruikt voor de behandeling van schimmelinfecties;
- ritonavir, gebruikt voor de behandeling van hiv-infectie;
-
rifampicine, een antibioticum gebruikt voor de behandeling van infecties met bacteriën;
-
carbamazepine, fenytoïne of fenobarbital, gebruikt voor de behandeling van epilepsie;
-
sint-janskruid (Hypericum perforatum), gebruikt voor depressie of andere aandoeningen;
-
middelen tegen suikerziekte die u oraal moet innemen.
Zowel mannen als vrouwen die Bortezomib AB gebruiken, moeten effectieve anticonceptie gebruiken
tijdens en gedurende 3 maanden na de behandeling. Als er ondanks deze maatregelen zwangerschap
optreedt, vertel dat dan onmiddellijk aan uw arts.
Borstvoeding moet worden gestaakt tijdens behandeling met Bortezomib AB. Bespreek met uw arts
wanneer het weer veilig is om met borstvoeding te beginnen nadat uw behandeling is beëindigd.
Thalidomide veroorzaakt aangeboren afwijkingen en overlijden van de foetus. Als Bortezomib AB in
combinatie met thalidomide wordt gegeven, moet u het zwangerschapspreventieprogramma voor
thalidomide volgen (zie de bijsluiter van thalidomide).
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Bortezomib AB kan vermoeidheid, duizeligheid, flauwvallen of wazig zien veroorzaken. Bestuur
geen auto of ander voertuig of gebruik geen machines of gereedschap indien u dergelijke
bijwerkingen ondervindt; zelfs als u van deze bijwerkingen geen last heeft, moet u voorzichtig zijn.
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
Uw arts zal uw dosis Bortezomib AB uitrekenen op basis van uw lengte en gewicht
(lichaamsoppervlakte). De gebruikelijke startdosis van Bortezomib AB is 1,3 mg/m2
lichaamsoppervlakte tweemaal per week.
Uw arts kan de dosis en het totale aantal behandelcycli veranderen, afhankelijk van uw reactie op de
behandeling, het optreden van bepaalde bijwerkingen en uw onderliggende aandoeningen (bv.
leverproblemen).
Progressief multipel myeloom
Als u alleen Bortezomib AB krijgt, krijgt u 4 doses Bortezomib AB intraveneus of subcutaan op de
dagen 1, 4, 8 en 11, gevolgd door een `rustperiode' van 10 dagen zonder behandeling. Deze periode
van 21 dagen (3 weken) komt overeen met één behandelcyclus. U kunt maximaal 8 cycli krijgen (24
weken).
Het kan zijn dat u Bortezomib AB samen met de geneesmiddelen gepegyleerd liposomaal
doxorubicine of dexamethason krijgt.
Als Bortezomib AB samen met gepegyleerd liposomaal doxorubicine wordt gegeven, krijgt u
Bortezomib AB intraveneus of subcutaan in een behandelcyclus van 21 dagen en wordt gepegyleerd
liposomaal doxorubicine 30 mg/m2 op dag 4 van de behandelcyclus van 21 dagen met Bortezomib AB
gegeven in een intraveneus infuus na de Bortezomib AB-injectie.
U kunt maximaal 8 cycli krijgen (24 weken).
Als Bortezomib AB wordt gegeven samen met dexamethason, krijgt u Bortezomib AB intraveneus of
subcutaan in een behandelcyclus van 21 dagen en wordt dexamethason 20 mg oraal gegeven op de
dagen 1, 2,4, 5, 8, 9, 11 en 12 van de behandelcyclus van 21 dagen met Bortezomib AB. U kunt
maximaal 8 cycli krijgen (24 weken).
In cyclus 1 tot en met 4 wordt Bortezomib AB tweemaal per week toegediend, op de dagen 1, 4,
8, 11, 22, 25, 29 en 32.
In cyclus 5 tot en met 9 wordt Bortezomib AB eenmaal per week toegediend, op de dagen 1, 8,
22 en 29.
Melfalan (9 mg/m2) en prednison (60 mg/m2) worden beide oraal (via de mond) toegediend op de
dagen 1, 2, 3 en 4 van de eerste week van elke cyclus.
Als u niet eerder voor multipel myeloom bent behandeld en u komt
in aanmerking voor een
transplantatie met bloedstamcellen, krijgt u Bortezomib AB intraveneus of subcutaan samen met de
geneesmiddelen dexamethason, of dexamethason en thalidomide, als inductiebehandeling.
Als Bortezomib AB wordt gegeven samen met dexamethason, krijgt u Bortezomib AB intraveneus of
subcutaan in een behandelcyclus van 21 dagen en wordt dexamethason 40 mg oraal gegeven op de
dagen 1, 2,3, 4, 8, 9, 10 en 11 van de behandelcyclus van 21 dagen met Bortezomib AB. U krijgt 4
cycli (12 weken).
Als Bortezomib AB wordt gegeven samen met thalidomide en dexamethason, duurt een
behandelcyclus 28 dagen (4 weken).
Dexamethason 40 mg wordt oraal gegeven op de dagen 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 en 11 van de
behandelcyclus van 28 dagen met Bortezomib AB en thalidomide wordt dagelijks oraal gegeven in
een dosis van 50 mg tot en met dag 14 van de eerste cyclus, en indien dit verdragen wordt, wordt de
dosis thalidomide verhoogd tot 100 mg op de dagen 15-28 en daarna nog verder verhoogd tot 200 mg
per dag vanaf de tweede cyclus. U kunt maximaal 6 cycli krijgen (24 weken).
Niet eerder behandeld mantelcellymfoom
Als u niet eerder bent behandeld voor mantelcellymfoom, krijgt u Bortezomib AB intraveneus of
subcutaan samen met de geneesmiddelen rituximab, cyclofosfamide, doxorubicine en prednison.
Bortezomib AB wordt intraveneus of subcutaan gegeven op de dagen 1, 4, 8 en 11, gevolgd door een
`rustperiode' zonder behandeling. Een behandelcyclus duurt 21 dagen (3 weken). U kunt maximaal 8
cycli krijgen (24 weken).
De volgende geneesmiddelen worden gegeven op dag 1 van elke behandelcyclus van 21 dagen met
Bortezomib AB in de vorm van een intraveneus infuus:
rituximab in een dosis van 375 mg/m2, cyclofosfamide in een dosis van 750 mg/m2 en doxorubicine in
een dosis van 50 mg/m2.
Prednison wordt oraal gegeven in een dosis van 100 mg/m2 op de dagen 1, 2, 3, 4 en 5 van de
behandelcyclus met Bortezomib AB.
Hoe gebruikt u dit middel?
Dit geneesmiddel is voor intraveneus of subcutaan gebruik. Bortezomib AB moet worden toegediend
door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg die ervaring heeft met het gebruik van
cytotoxische geneesmiddelen.
Bortezomib AB-poeder moet voor de toediening worden opgelost. Dit moet gebeuren door een
beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg. De verkregen oplossing wordt dan ofwel in een ader ofwel
onder de huid geïnjecteerd. Injectie in een ader gaat snel, namelijk in 3 tot 5 seconden. Injectie onder
de huid gebeurt in de dij of in de buik.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken. Sommige van deze bijwerkingen kunnen ernstig zijn.
Als u Bortezomib AB krijgt voor multipel myeloom of mantelcellymfoom, vertel het uw arts dan
onmiddellijk als u een van de volgende klachten krijgt:
spierkramp, spierzwakte;
verwardheid, verlies of stoornissen van het gezichtsvermogen, blindheid, epileptische aanvallen,
hoofdpijn;
kortademigheid, zwelling van uw voeten of veranderingen in uw hartslag, hoge bloeddruk,
vermoeidheid, flauwvallen;
hoesten en problemen met ademhalen of druk op de borst.
Behandeling met Bortezomib AB kan zeer vaak een daling van het aantal rode en witte bloedcellen en
bloedplaatjes veroorzaken. Daarom zult u regelmatig bloedonderzoeken moeten ondergaan voor en
tijdens uw behandeling met Bortezomib AB om regelmatig uw aantal bloedcellen te controleren. U
kunt last hebben van een daling van het aantal:
-
bloedplaatjes, waardoor u gemakkelijker blauwe plekken of bloedingen zonder duidelijk letsel
kunt krijgen (bv. bloeding in uw darmen, maag, mond en tandvlees of hersenbloeding of
bloeding in de lever);
-
rode bloedcellen, wat bloedarmoede kan veroorzaken, met symptomen zoals vermoeidheid en
bleekheid;
-
witte bloedcellen, waardoor u gemakkelijker infecties of griepachtige symptomen kunt krijgen.
De bijwerkingen die u kunt krijgen als u Bortezomib AB krijgt voor de behandeling van multipel
myeloom staan hieronder vermeld:
Zeer vaak optredende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 personen)

Gevoeligheid, gevoelloosheid, tintelingen of branderige gewaarwording van de huid, of pijn in de
handen of voeten, als gevolg van aantasting van de zenuwen
Daling van het aantal rode bloedcellen en/of witte bloedcellen (zie hierboven)
Koorts
Misselijkheid (nausea) of braken, verlies van eetlust
Obstipatie met of zonder opgeblazen gevoel (kan ernstig zijn)
Diarree: als die zich voordoet, is het belangrijk dat u meer water drinkt dan normaal. Uw arts kan
u een ander geneesmiddel voorschrijven voor de behandeling van diarree
Vermoeidheid, zich zwak voelen
Spierpijn, botpijn
Vaak optredende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 personen)

Lage bloeddruk, plotse daling van de bloeddruk bij het opstaan, wat kan leiden tot flauwvallen
Hoge bloeddruk
Verminderd functioneren van uw nieren
Hoofdpijn.
Algemeen gevoel van ziek zijn, pijn, draaiduizeligheid, licht gevoel in het hoofd, een gevoel van
zwakte of verlies van bewustzijn
Rillen
Gordelroos (plaatselijk zoals rond de ogen of verspreid over het lichaam)
Pijn in de borst of kortademigheid bij inspanning
Verschillende soorten huiduitslag
Jeuken van de huid, knobbeltjes op de huid of droge huid
Blozen van het gezicht of kleine gesprongen haarvaatjes
Roodheid van de huid
Uitdrogingsverschijnselen
Maagzuur, opgeblazen gevoel, boeren, gasvorming, maagpijn, bloeden uit de darmen of maag
Verandering in de werking van de lever
Een pijnlijke mond of lip, droge mond, mondzweren of keelpijn
Gewichtsverlies, verlies van smaakzin
Spierkrampen, spierspasmen, spierzwakte, pijn in de ledematen
Wazig zien
Infectie van de buitenste laag van het oog en de binnenkant van de oogleden (conjunctivitis)
Neusbloedingen
Moeilijk slapen of slaapstoornissen, zweten, angst, stemmingswisselingen, depressieve
stemming, rusteloosheid of opgewondenheid, veranderingen in uw geestelijke toestand,
desoriëntatie
Opzwellen van het lichaam zoals rond de ogen en andere delen van het lichaam
Soms optredende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 personen):

Hartfalen, hartaanval, pijn in de borst, ongemak in de borst, versnelde of vertraagde hartslag
Niet meer werken van uw nieren
Ontsteking van een ader, bloedstolsels in uw aders en longen
Problemen met bloedstolling
Onvoldoende bloedcirculatie
Ontsteking van het hartzakje of vocht rond uw hart
Infecties waaronder urineweginfecties, griep, infecties met het herpesvirus, oorinfecties en
cellulitis
Bloederige stoelgang of bloeding in de slijmvliezen, bv. mond, vagina
Aandoeningen in de bloedvaten van de hersenen
Verlamming, epileptische aanvallen, vallen, bewegingsstoornissen, abnormale of verandering
van of verminderde gewaarwording (voelen, horen, proeven, ruiken), aandachtsstoornis, beven,
stuiptrekkingen
Gewrichtsontsteking (artritis), waaronder ontsteking van de gewrichten in de vingers, tenen en
kaak
Stoornissen die uw longen aantasten waardoor uw lichaam niet genoeg zuurstof krijgt Sommige
van deze stoornissen omvatten moeilijk ademhalen, ademnood, ademnood zonder lichamelijke
inspanning, oppervlakkige of moeilijke ademhaling of ademhalingsstilstand, piepende
ademhaling
Hik, spraakstoornissen
Verhoogde of verlaagde urineproductie (als gevolg van letsel aan de nieren), pijnlijk urineren of
bloed/eiwitten in de urine, vocht vasthouden
Veranderd niveau van bewustzijn, verwardheid, verslechterd geheugen of geheugenverlies
Overgevoeligheid
Gehoorverlies, doofheid of oorsuizen, vervelend gevoel in het oor
Hormonale afwijkingen die invloed kunnen hebben op de absorptie van zout en water
Overactieve schildklier
Onvermogen om genoeg insuline aan te maken of resistentie tegen normale insulinegehaltes
Zwelling van de lymfeklieren
Gewrichts- of spierstijfheid, gevoel van zwaarte, pijn in de lies
Haarverlies en abnormale haartextuur
Allergische reacties
Roodheid of pijn op de injectieplaats
Pijn in de mond
Infecties of ontsteking in de mond, slokdarm, maag en ingewanden, soms gepaard met pijn of
bloeding, weinig beweging van de darmen (inclusief verstopping), vervelend gevoel in de buik of
slokdarm, moeite met slikken, bloed overgeven
Huidinfecties
Bacteriële en virale infecties
Tandinfectie
Ontsteking van de pancreas, verstopping van het galkanaal
Pijnlijke geslachtsdelen, erectieproblemen
Gewichtstoename
Dorst
Hepatitis
Stoornissen met betrekking tot de injectieplaats of het injectiehulpmiddel
Huidreacties en -stoornissen (die ernstig en levensbedreigend kunnen zijn), huidzweren
Bloeduitstortingen, vallen en verwondingen
Ontsteking of bloeding van de bloedvaten, wat eruit kan zien als kleine rode of paarse puntjes
(meestal op de benen) tot grote bloeduitstortingachtige plekken onder de huid of het weefsel
Goedaardige cysten
Een ernstige, maar omkeerbare aandoening van de hersenen gepaard gaand met stuipen, hoge
bloeddruk, hoofdpijn, vermoeidheid, verwardheid, blindheid of andere problemen met het
gezichtsvermogen.
Zelden optredende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 personen)
Hartproblemen waaronder hartaanval, pijn op de borst (angina pectoris)
Ernstige zenuwontsteking, die verlamming en ademhalingsmoeilijkheden kan veroorzaken
(Guillain-Barré-syndroom)
Overmatig blozen
Verkleuring van de aders
Ontsteking van de ruggenmergzenuw
Oorproblemen, bloeden uit het oor
Onvoldoende werking van de schildklier
Budd-chiarisyndroom (de klinische symptomen die worden veroorzaakt door blokkade van de
aderen van de lever)
Variabele of abnormale darmwerking
Hersenbloeding
Gele verkleuring van de ogen en huid (geelzucht)
Ernstige allergische reactie (anafylactische shock), de verschijnselen hiervan kunnen zijn:
moeilijk ademen, pijn of spanning op de borst en/of zich duizelig voelen/flauwvallen, erg jeuken
van de huid of bultjes op de huid, zwelling van het gezicht, de lippen, tong en/of keel, wat kan
leiden tot moeilijk slikken, in elkaar zakken
Borstaandoeningen
Vaginale scheurtjes
Gezwollen geslachtsdelen
Onvermogen om alcoholconsumptie te verdragen
Vermagering of gewichtsverlies
Verhoogde eetlust
Vochtophoping in een gewricht
Cysten in het gewrichtsslijmvlies (synoviale cysten)
Botbreuken
Afbraak van spiervezels, wat leidt tot andere complicaties
Zwelling van de lever, bloeding uit de lever
Nierkanker
Psoriasisachtige huidaandoening
Huidanker
Bleke huid
Toename van bloedplaatjes of plasmacellen (een type witte cellen) in het bloed
Bloedstolsel in kleine bloedvaten (trombotische microangiopathie)
Abnormale reactie op bloedtransfusies
Gedeeltelijk of geheel verlies van het gezichtsvermogen
Verminderde zin in seks
Kwijlen
Uitpuilende ogen
Gevoeligheid voor licht
Snel ademen
Rectale pijn
Galstenen
Hernia
Verwondingen
Broze of zwakke nagels
Abnormale eiwitafzettingen in uw vitale organen
Coma
Darmzweren
Multiorgaanfalen
Overlijden
De bijwerkingen die u kunt krijgen als u Bortezomib AB krijgt samen met andere geneesmiddelen
voor de behandeling van mantelcellymfoom staan hieronder vermeld:
Zeer vaak optredende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 personen)
Longontsteking
Verlies van eetlust
Gevoeligheid, gevoelloosheid, tintelingen of branderige gewaarwording van de huid, of pijn in de
handen of voeten, als gevolg van aantasting van de zenuwen
Misselijkheid (nausea) en braken
Diarree
Mondzweren
Obstipatie
Spierpijn, botpijn
Haarverlies en abnormale haartextuur
Vermoeidheid, zich zwak voelen
Koorts
Vaak optredende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 personen):

Gordelroos (plaatselijk zoals rond de ogen of verspreid over het lichaam)
Infecties met het herpesvirus
Bacteriële en virale infecties
Luchtweginfecties, bronchitis, hoesten met slijm, griepachtige ziekte
Overgevoeligheid (allergische reactie)
Onvermogen om genoeg insuline aan te maken of resistentie tegen normale insulinegehaltes
Vocht vasthouden
Moeilijk slapen of slaapstoornissen
Verlies van bewustzijn
Veranderd niveau van bewustzijn, verwardheid
Zich duizelig voelen
Versnelde hartslag, hoge bloeddruk, zweten,
Abnormaal zien, wazig zien
Hartfalen, hartaanval, pijn in de borst, ongemak in de borst, versnelde of vertraagde hartslag
Hoge of lage bloeddruk
Plotse daling van de bloeddruk bij het opstaan, wat kan leiden tot flauwvallen
Kortademigheid bij inspanning
Hoest
Hik
Oorsuizen, vervelend gevoel in het oor
Bloeden uit de darmen of maag
Maagzuur
Maagpijn, opgeblazen gevoel
Moeite met slikken
Infectie of ontsteking van de maag en ingewanden
Maagpijn
Pijnlijke mond of lip, keelpijn
Verandering in de werking van de lever
Jeuken van de huid
Roodheid van de huid
Huiduitslag
Spierspasmen
Urineweginfectie
Pijn in de ledematen
Opzwellen van het lichaam zoals de ogen en andere delen van het lichaam
Rillen
Roodheid en pijn op de injectieplaats
Algemeen gevoel van ziek zijn
Gewichtsverlies
Gewichtstoename
Soms optredende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 personen):
Hepatitis
Ernstige allergische reactie (anafylactische shock), de verschijnselen hiervan kunnen zijn:
moeilijk ademen, pijn of spanning op de borst en/of zich duizelig voelen/flauwvallen, erg jeuken
van de huid of bultjes op de huid, zwelling van het gezicht, de lippen, tong en/of keel, wat kan
leiden tot moeilijk slikken, in elkaar zakken
Bewegingsstoornissen, verlamming, stuiptrekkingen
Draaiduizeligheid
Gehoorverlies, doofheid
Stoornissen die uw longen aantasten waardoor uw lichaam niet genoeg zuurstof krijgt. Sommige
van deze stoornissen omvatten moeilijk ademhalen, ademnood, ademnood zonder lichamelijke
inspanning, oppervlakkige of moeilijke ademhaling of ademhalingsstilstand, piepende
ademhaling
Gele verkleuring van de ogen en huid (geelzucht)
Bult in het ooglid (chalazion), rode en gezwollen oogleden.
Zelden optredende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 personen)
Bloedstolsel in kleine bloedvaten (trombotische microangiopathie)
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden
via
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
Postbus 97
B-1000 BRUSSEL Madou
Website: www.eenbijwerkingmelden.be
e-mail: adr@fagg.be
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van
dit geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de
injectieflacon en de doos na EXP.
De injectieflacon in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Intraveneuze toediening:
Gereconstitueerde oplossing 1 mg/ml.
Niet in de koelkast bewaren.
De chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik is aangetoond gedurende 8 uur bij 25 °C.
Vanuit microbiologisch oogpunt moet het product onmiddellijk worden gebruikt, tenzij bij
opening/reconstitutie/verdunning het risico op microbiologische besmetting wordt uitgesloten.
Indien niet direct gebruikt, zijn de bewaartijden en -omstandigheden tijdens gebruik de
verantwoordelijkheid van de gebruiker.'
Subcutane toediening:
Gereconstitueerde oplossing 2,5 mg/ml
'Niet in de koelkast bewaren.
De chemische en fysische stabiliteit is aangetoond gedurende 8 uur bij 25 °C.
Vanuit microbiologisch oogpunt moet het product onmiddellijk worden gebruikt, tenzij bij
opening/reconstitutie/verdunning het risico op microbiologische besmetting wordt uitgesloten.
Indien niet direct gebruikt, zijn de bewaartijden en -omstandigheden tijdens gebruik de
verantwoordelijkheid van de gebruiker.'
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
-
De werkzame stof in dit middel is bortezomib. Elke injectieflacon bevat 3,5 mg bortezomib (in
de vorm van een mannitolboronaatester).
-
De andere stof in dit middel is mannitol.
Intraveneuze reconstitutie:
Na reconstitutie bevat 1 ml oplossing voor intraveneuze injectie 1 mg bortezomib.
Subcutane reconstitutie:
Na reconstitutie bevat 1 ml oplossing voor subcutane injectie 2,5 mg bortezomib.
Hoe ziet Bortezomib AB eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Witte tot gebroken witte massa of poeder.
Elke verpakking van Bortezomib AB 3,5 mg poeder voor oplossing voor injectie bevat een type I
kleurloze glazen injectieflacon van 10 ml met een grijze broombutyl rubberstop en een
aluminiumafsluiting met een polypropyleen deksel.
Verpakkingsgrootten: 1, 3, 5, 10 injectieflacons met of zonder een beschermende plastic buitenlaag.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Aurobindo N.V., E. Demunterlaan 5 box 8, B-1090 Brussel
Fabrikant
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus, no 19, Venda Nova
2700-487 Amadora
Portugal
APL Swift Services (Malta) Ltd
HF26, Hal Far Industrial Estate
Hal Far, Birzebbugia
BBG 3000
Malta
Arrow Génériques
26 avenue Tony Garnier
Lyon, 69007
Frankrijk
Nummers van de vergunning voor het in de handel te brengen:
BE574293
Afleveringswijze: geneesmiddel op medisch voorschrift.
Bortezomib AB 3,5 mg poeder voor oplossing voor injectie/poudre pour
solution injectable/Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Tsjechië:
Bortezomib Aurovitas
Frankrijk:
Bortezomib Arrow 3,5 mg poudre pour solution injectable
Duitsland:
Bortezomib PUREN 3,5 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Italië:
Bortezomib Aurobindo
Nederland:
Bortezomib Aurobindo 3,5 mg, poeder voor oplossing voor injectie
Polen:
Bortezomib Aurovitas
Portugal:
Bortezomib Generis
Roemenië:
Bortezomib Aurobindo 3,5 mg pulbere pentru soluie injectabil
Spanje:
Bortezomib Aurovitas 3,5 mg polvo para solución inyectable EFG
Deze bijsluiter is voor het laatst herzien / goedgekeurd in 03/2021 / 07/2021
De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
1.
RECONSTITUTIE VOOR INTRAVENEUZE INJECTIE
NB: Bortezomib AB is een cytotoxisch middel. Daarom is voorzichtigheid geboden tijdens de
verwerking en bereiding. Het wordt aanbevolen om handschoenen en andere beschermende kleding te
gebruiken om huidcontact te voorkomen.
BIJ DE VERWERKING VAN BORTEZOMIB AB MOET MEN STRIKT ASEPTISCH TE WERK
GAAN OMDAT HET MIDDEL GEEN BEWAARMIDDEL BEVAT.
1.1
Bereiding van de injectieflacon met 3,5 mg: voeg voorzichtig 3,5 ml van een steriele 9 mg/ml
(0,9 %) natriumchlorideoplossing voor injectie toe aan de injectieflacon met het Bortezomib AB-
poeder met behulp van een spuit van de juiste grootte, zonder de stop van de injectieflacon te
verwijderen. In minder dan 2 minuten is het gelyofiliseerde poeder volledig opgelost.
De concentratie van de bereide oplossing is 1 mg/ml. De oplossing zal helder en kleurloos zijn,
met een uiteindelijke pH van 4 tot 7. De pH van de oplossing hoeft u niet te controleren.
1.2 Inspecteer de oplossing voor toediening visueel op vaste deeltjes en verkleuring. In geval van
verkleuring of als de oplossing vaste deeltjes bevat, moet de oplossing worden weggegooid.
Vergewis u ervan dat de juiste dosis wordt gegeven voor de
intraveneuze toedieningsweg
(1 mg/ml).
1.3 De gereconstitueerde oplossing bevat geen bewaarmiddelen en moet onmiddellijk na bereiding
worden gebruikt. De chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik werd evenwel aangetoond
gedurende 8 uur bij 25 °C indien het product bewaard wordt in de originele injectieflacon en/of
een spuit. De totale bewaartijd voor het gereconstitueerde geneesmiddel mag niet langer zijn dan
8 uur voorafgaand aan de toediening. Als de gereconstitueerde oplossing niet onmiddellijk wordt
gebruikt, is de gebruiker zelf verantwoordelijk voor de bewaartijden en -omstandigheden vóór de
toediening.
TOEDIENING
Trek, na oplossing, de juiste hoeveelheid van de gereconstitueerde oplossing op, conform de
berekende dosis gebaseerd op de lichaamsoppervlakte van de patiënt.
Bevestig de dosis en de concentratie in de spuit vóór toediening (controleer of de spuit is gemerkt
voor intraveneuze toediening).
Injecteer de oplossing als een intraveneuze bolusinjectie gedurende 3 tot 5 seconden via een
perifere of centraal intraveneuze katheter in een ader.
Spoel de perifere of intraveneuze katheter met een steriele 9 mg/ml (0,9 %)
natriumchlorideoplossing.
Bortezomib AB 3,5 mg poeder voor oplossing voor injectie IS BEDOELD VOOR SUBCUTAAN
OF INTRAVENEUS GEBRUIK. Niet via andere wegen toedienen. Intrathecale toediening heeft
geleid tot overlijden.
3.
VERWIJDERING
Een injectieflacon is uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik en de oplossing die over is, moet
worden vernietigd.
Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale
voorschriften.
De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
Enkel de injectieflacon met 3,5 mg kan subcutaan worden toegediend zoals hieronder beschreven.
1.
RECONSTITUTIE VOOR INTRAVENEUZE INJECTIE
NB: Bortezomib AB is een cytotoxisch middel. Daarom is voorzichtigheid geboden tijdens de
verwerking en bereiding. Het wordt aanbevolen om handschoenen en andere beschermende kleding te
gebruiken om huidcontact te voorkomen.
BIJ DE VERWERKING VAN BORTEZOMIB AB MOET MEN STRIKT ASEPTISCH TE
WERK GAAN OMDAT HET MIDDEL GEEN BEWAARMIDDEL BEVAT.
1.1 Bereiding van de injectieflacon met 3,5 mg: voeg voorzichtig 1,4 ml van een steriele 9 mg/ml
(0,9 %) natriumchlorideoplossing voor injectie toe aan de injectieflacon met het Bortezomib AB-
poeder met behulp van een spuit van de juiste grootte, zonder de stop van de injectieflacon te
verwijderen. In minder dan 2 minuten is het gelyofiliseerde poeder volledig opgelost.
De concentratie van de bereide oplossing is 2,5 mg/ml. De oplossing zal helder en kleurloos zijn,
met een uiteindelijke pH van 4 tot 7. De pH van de oplossing hoeft u niet te controleren.
1.2 Inspecteer de oplossing voor toediening visueel op vaste deeltjes en verkleuring. In geval van
verkleuring of als de oplossing vaste deeltjes bevat, moet de oplossing worden weggegooid.
Vergewis u ervan dat de juiste dosis wordt gegeven voor de subcutane toedieningsweg (2,5
mg/ml).
1.3 De gereconstitueerde oplossing bevat geen bewaarmiddelen en moet onmiddellijk na bereiding
Het is niet nodig om het gereconstitueerde geneesmiddel tegen licht te beschermen.
2.
TOEDIENING
Trek, na oplossing, de juiste hoeveelheid van de gereconstitueerde oplossing op, conform de
berekende dosis gebaseerd op de lichaamsoppervlakte van de patiënt.
Bevestig de dosis en de concentratie in de spuit vóór toediening (controleer of de spuit is gemerkt
voor subcutane toediening).
Injecteer de oplossing subcutaan, onder een hoek van 45-90°.
De gereconstitueerde oplossing wordt subcutaan toegediend in de dij (rechts of links) of in de
buik (rechts of links).
De injectieplaatsen moeten worden afgewisseld voor achtereenvolgende injecties.
Als er lokale reacties op de injectieplaats optreden na een subcutane injectie met Bortezomib AB
kan ofwel een minder geconcentreerde Bortezomib AB-oplossing (1 mg/ml in plaats van
2,5 mg/ml) subcutaan worden toegediend of het wordt aanbevolen over te schakelen op
intraveneuze injectie.
Bortezomib AB 3,5 mg poeder voor oplossing voor injectie IS BEDOELD VOOR SUBCUTAAN
OF INTRAVENEUS GEBRUIK. Niet via andere wegen toedienen. Intrathecale toediening heeft
geleid tot overlijden.
3.
VERWIJDERING