Bortezomib b-medical 3,5 mg

Bortezomib B-Medical 3,5 mg poeder voor oplossing voor injectie
Bortezomib
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat
belangrijke informatie in voor u.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Bortezomib B-Medical en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS Bortezomib B-Medical EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Bortezomib B-Medical bevat de werkzame stof bortezomib, een zogenaamde
`proteasoomremmer'. Proteasomen spelen een belangrijke rol bij het reguleren van de functie
en groei van cellen. Door hun werking te hinderen, kan bortezomib kankercellen doden.
Bortezomib B-Medical wordt gebruikt voor de behandeling van multipel myeloom (een
kanker van het beenmerg) bij patiënten ouder dan 18 jaar:
alleen of samen met de geneesmiddelen gepegyleerd liposomaal doxorubicine of
dexamethason, voor patiënten bij wie de ziekte verergert (progressief is) na minstens één
eerdere behandeling en bij wie een transplantatie met botstamcellen geen succes had of niet
de ziekte niet eerder is behandeld en voor wie een hooggedoseerde chemotherapie met een
transplantatie met bloedstamcellen niet geschikt is;
in combinatie met de geneesmiddelen dexamethason of dexamethason samen met
thalidomide, voor patiënten bij wie de ziekte niet eerder is behandeld en voordat ze een
hooggedoseerde chemotherapie met een transplantatie met bloedstamcellen ondergaan
(inleidende behandeling).
Bortezomib B-Medical wordt gebruikt voor de behandeling van mantelcellymfoom (een type
kanker dat de lymfeklieren treft) bij patiënten van 18 jaar of ouder in combinatie met de
geneesmiddelen rituximab, cyclofosfamide, doxorubicine en prednison, voor patiënten bij wie
de ziekte niet eerder is behandeld en voor wie een transplantatie met bloedstamcellen niet
geschikt is.
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
- U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6. U bent allergisch voor boron.
- U heeft ernstige long- of hartproblemen.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Vertel het uw arts als een van de volgende situaties op u van toepassing is:
· laag aantal rode of witte bloedcellen,
· bloedingsproblemen en/of een laag aantal bloedplaatjes in uw bloed,
· diarree, verstopping (constipatie), misselijkheid of braken,
· flauwvallen, duizeligheid of een licht gevoel in het hoofd in het verleden,
· nierproblemen,
· matige tot ernstige leverproblemen,
· een verdoofd gevoel, tintelingen of pijn in de handen of voeten (neuropathie) in het
verleden,
· problemen met hart of bloeddruk,
· kortademigheid of hoesten,
· symptomen van tumorlysissyndroom, zoals spierverkramping, spierzwakte, verwardheid,
verlies of stoornissen van het gezichtsvermogen en kortademigheid,
· geheugenverlies, moeite met denken, moeite met lopen of verlies van het gezichtsvermogen.
Dit kunnen verschijnselen zijn van een ernstige herseninfectie, en uw arts kan nader
onderzoek en verdere controle voorstellen.
U zult regelmatig een bloedonderzoek moeten ondergaan vóór en tijdens uw behandeling met
Bortezomib B-Medical, om regelmatig uw aantallen bloedcellen te laten controleren.
Als u mantelcellymfoom heeft en het geneesmiddel rituximab met Bortezomib B-Medical
krijgt, moet u het uw arts vertellen:
als u denkt dat u nu een hepatitis-infectie heeft of die in het verleden heeft gehad. In enkele
gevallen kunnen patiënten die hepatitis B hebben gehad opnieuw een aanval van hepatitis
hebben, die fataal kan zijn. Als u een voorgeschiedenis van een hepatitis B-infectie heeft, zal
uw arts u zorgvuldig opvolgen voor tekenen van actieve hepatitis B.
Voor informatie over de geneesmiddelen die u samen met Bortezomib B-Medical moet
innemen, moet u de bijsluiters van al die geneesmiddelen lezen voordat u met de behandeling
met Bortezomib B-Medical start.
Wanneer thalidomide gebruikt wordt, is speciale aandacht vereist voor testen op
zwangerschap en preventieve vereisten (zie Zwangerschap en borstvoeding in deze rubriek).
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Bortezomib B-Medical mag niet worden gebruikt bij kinderen en jongeren tot 18 jaar, omdat
niet bekend is welke invloed het geneesmiddel op hen zal hebben.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Bortezomib B-Medical nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort
geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen
gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u
werkzame stoffen bevatten:
- ketoconazol, gebruikt voor de behandeling van schimmelinfecties,
- ritanovir, gebruikt voor de behandeling van HIV-infectie,
- rifampicine, een antibioticum gebruikt voor de behandeling van bacteriële infecties,
- carbamazepine, fenytoïne of fenobarbital, gebruikt voor de behandeling van epilepsie,
- sint-janskruid (Hypericum perforatum), gebruikt voor depressie of andere aandoeningen,
- middelen tegen diabetes die u via de mond moet innemen.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
U mag Bortezomib B-Medical niet gebruiken als u zwanger bent, tenzij het strikt
noodzakelijk is.
Zowel mannen als vrouwen die Bortezomib B-Medical krijgen, moeten effectieve
anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling en tot 3 maanden na de behandeling. Als er,
ondanks deze maatregelen, zwangerschap optreedt, vertel dat dan onmiddellijk aan uw arts.
U mag geen borstvoeding geven gedurende het gebruik van Bortezomib B-Medical. Bespreek
met uw arts wanneer het weer veilig is om borstvoeding te hervatten nadat uw behandeling is
beëindigd.
Thalidomide veroorzaakt geboorteafwijkingen en overlijden van de foetus. Wanneer
Bortezomib B-Medical in combinatie met thalidomide wordt gegeven, moet u het
zwangerschapspreventieprogramma voor thalidomide volgen (zie de bijsluiter van
thalidomide).
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Bortezomib B-Medical kan vermoeidheid, duizeligheid, flauwvallen of wazig zien
voorzichtig zijn.
3. HOE GEBRUIKT U DIT MIDDEL?
Uw arts zal uw dosis Bortezomib B-Medical uitrekenen op basis van uw lengte en gewicht
(lichaamsoppervlak). De gebruikelijke startdosis van Bortezomib B-Medical is 1,3 mg/m2
lichaamsoppervlak tweemaal per week.
Uw arts kan de dosis en het totale aantal behandelcycli veranderen, afhankelijk van uw reactie
op de behandeling, het optreden van bepaalde bijwerkingen en uw onderliggende
aandoeningen (bijvoorbeeld leverproblemen).
Progressief multipel myeloom
Wanneer u alleen Bortezomib B-Medical krijgt, krijgt u 4 doses van Bortezomib B-Medical
intraveneus of subcutaan op dag 1, 4, 8 en 11, waarna een `rustperiode' van 10 dagen zonder
behandeling volgt. Deze periode van 21 dagen (3 weken) komt overeen met één
behandelcyclus. U kunt maximaal 8 cycli (24 weken) krijgen.
Het is ook mogelijk dat u Bortezomib B-Medical samen met de geneesmiddelen gepegyleerd
liposomaal doxorubicine of dexamethason krijgt.
Wanneer u Bortezomib B-Medical samen met gepegyleerd liposomaal doxorubicine krijgt,
krijgt u Bortezomib B-Medical intraveneus of subcutaan als een behandelcyclus van 21 dagen
en gepegyleerd liposomaal doxorubicine 30 mg/m2 wordt na de injectie met Bortezomib B-
Medical gegeven als een intraveneus infuus op dag 4 van de 21 dagen durende behandelcyclus
van Bortezomib B-Medical.
U kunt maximaal 8 cycli (24 weken) krijgen.
Wanneer u Bortezomib B-Medical samen met dexamethason krijgt, krijgt u Bortezomib B-
Medical intraveneus of subcutaan als een behandelcyclus van 21 dagen en dexamethason 20
mg wordt oraal gegeven op dag 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 en 12 van de 21 dagen durende
behandelcyclus van Bortezomib B-Medical.
Als u niet eerder voor multipel myeloom bent behandeld, en
u komt niet in aanmerking voor
een transplantatie met bloedstamcellen, dan zult u Bortezomib B-Medical samen met twee
andere geneesmiddelen krijgen die melfalan en prednison bevatten.
In dit geval duurt een behandelcyclus 42 dagen (6 weken). U krijgt 9 cycli (54 weken).
In cyclus 1 tot en met 4 wordt Bortezomib B-Medical tweemaal per week toegediend op
dag 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 en 32.
In cyclus 5 tot en met 9 wordt Bortezomib B-Medical eenmaal per week toegediend op dag 1,
8, 22 en 29.
Melfalan (9 mg/m2) en prednison (60 mg/m2) worden beide oraal (via de mond) gegeven op
dag 1, 2, 3 en 4 van de eerste week van elke cyclus.
Als u niet eerder voor multipel myeloom bent behandeld, en
u komt wel in aanmerking voor
een transplantatie met bloedstamcellen, dan zult u Bortezomib B-Medical intraveneus of
subcutaan samen met alleen het geneesmiddel dexamethason, of samen met de
geneesmiddelen dexamethason en thalidomide krijgen als inleidende behandeling.
Wanneer u Bortezomib B-Medical samen met dexamethason krijgt toegediend, krijgt u
Bortezomib B-Medical intraveneus of subcutaan als een behandelcyclus van 21 dagen en
dexamethason 40 mg wordt oraal gegeven op dag 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 en 11 van de 21 dagen
durende behandelcyclus van Bortezomib B-Medical.
U krijgt 4 cycli (12 weken).
Wanneer u Bortezomib B-Medical samen met thalidomide en dexamethason krijgt
toegediend, duurt een behandelcyclus 28 dagen (4 weken).
Dexamethason 40 mg wordt oraal gegeven op dag 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 en 11 van de 28 dagen
durende behandelcyclus van Bortezomib B-Medical en thalidomide wordt iedere dag oraal
gegeven in een dosis van 50 mg tot en met dag 14 van de eerste cyclus, en indien dit
verdragen wordt, wordt de dosis van thalidomide verhoogd tot 100 mg op dag 15-28 en wordt
die mogelijk daarna verder verhoogd tot 200 mg per dag vanaf de tweede cyclus.
Als u niet eerder bent behandeld voor mantelcellymfoom, krijgt u Bortezomib B-Medical
intraveneus toegediend in combinatie met de geneesmiddelen rituximab, cyclofosfamide,
doxorubicine en prednison. Bortezomib B-Medical wordt intraveneus gegeven op dag 1, 4, 8
en 11, waarna een `rustperiode' zonder behandeling volgt. Een behandelcyclus duurt 21 dagen
(3 weken). U kunt maximaal 8 cycli (24 weken) krijgen. De volgende geneesmiddelen worden
gegeven op dag 1 van elke behandelcyclus van 21 weken met Bortezomib B-Medical in de
vorm van intraveneuze infusen: rituximab bij 375 mg/m2, cyclofosfamide bij 750 mg/m2 en
doxorubicine bij 50 mg/m2. Prednison wordt oraal gegeven bij 100 mg/m2 op dag 1, 2, 3, 4
en 5 van de behandelcyclus met Bortezomib B-Medical.
Hoe wordt dit middel gegeven?
Dit geneesmiddel is voor intraveneus of subcutaan gebruik. U krijgt Bortezomib B-Medical
toegediend door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg die ervaren is in het gebruik
van cytotoxische geneesmiddelen.
Bortezomib B-Medical poeder moet vóór de toediening worden opgelost. Dit zal gebeuren
door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg. De oplossing die dan ontstaat, wordt dan
ofwel in een ader of onder de huid geïnjecteerd. Injectie in een ader vindt snel plaats en duurt
3 tot 5 seconden. Injectie onder de huid vindt plaats in ofwel de dijen of de onderbuik.
Heeft u te veel van dit middel toegediend gekregen?
Aangezien uw arts of verpleegkundige dit geneesmiddel toedient, is het niet waarschijnlijk dat
u te veel toegediend krijgt.
In het onwaarschijnlijke geval van een overdosis, zal uw arts u controleren op het optreden
van bijwerkingen.
Wanneer u teveel Bortezomib B-Medical heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk
contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
vertel het uw arts dan onmiddellijk als u een van de volgende symptomen krijgt:
- spierverkramping, spierzwakte,
- verwardheid, verlies of stoornissen van het gezichtsvermogen, blindheid, epileptische
aanvallen, hoofdpijnen,
- kortademigheid, zwelling van uw voeten of veranderingen in uw hartslag, hoge bloeddruk,
vermoeidheid, flauwvallen,
- hoesten en problemen met ademhalen of benauwd gevoel op de borstkas.
Behandeling met Bortezomib B-Medical kan zeer vaak een verlaging van het aantal rode en
witte bloedcellen en bloedplaatjes in uw bloed veroorzaken. Daarom zult u regelmatig een
bloedonderzoek moeten ondergaan vóór en tijdens uw behandeling met Bortezomib B-
Medical, om regelmatig uw aantallen bloedcellen te laten controleren. U kunt last hebben van
een verlaging van het aantal
- bloedplaatjes, waardoor u gemakkelijker blauwe plekken of bloedingen zonder duidelijk
letsel kunt krijgen (bijvoorbeeld bloeding in uw darmen, maag, mond en tandvlees of
hersenbloeding of bloeding in de lever),
- rode bloedcellen, wat bloedarmoede kan veroorzaken, met symptomen zoals vermoeidheid
en bleekheid,
- witte bloedcellen, waardoor u gemakkelijker infecties of griepachtige symptomen kunt
krijgen.
De bijwerkingen die u kunt krijgen als u Bortezomib B-Medical krijgt voor de behandeling
van multipel myeloom, worden hieronder vermeld:
Zeer vaak optredende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de
10 mensen)
· Gevoeligheid, verdoofd gevoel, tintelingen of branderige gewaarwording van de huid, of
pijn in de handen of de voeten, als gevolg van beschadiging van de zenuwen
· Daling van het aantal rode bloedcellen en (of) witte bloedcellen (zie hierboven)
· Koorts
· Diarree: als dit zich voordoet, is het belangrijk dat u meer water drinkt dan normaal. Uw arts
kan u een ander geneesmiddel geven voor de behandeling van diarree
· Vermoeidheid, zich zwak voelen
· Spierpijn, botpijn
Vaak optredende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen)
· Lage bloeddruk, plotse daling van de bloeddruk bij het opstaan, wat kan leiden tot
flauwvallen
· Hoge bloeddruk
· Verminderd functioneren van uw nieren
· Hoofdpijn
· Algemeen gevoel van ziek zijn, pijn, draaiduizeligheid (vertigo), licht gevoel in het hoofd,
een gevoel van zwakte of verlies van bewustzijn
· Rillen
· Infecties, waaronder longontsteking, luchtweginfecties, bronchitis, schimmelinfecties,
hoesten met slijm, griepachtige ziekte
· Gordelroos (plaatselijk, zoals rond de ogen, of verspreid over het lichaam)
· Pijnen in de borstkas of kortademigheid bij inspanning
· Verschillende soorten huiduitslag
· Jeuken van de huid, knobbeltjes op de huid of een droge huid
· Blozen van het gezicht of kleine gesprongen haarvaatjes
· Roodheid van de huid
· Dehydratatie
· Maagzuur, opgezwollen gevoel, boeren, gasvorming, maagpijn, bloeden uit de darmen of
maag
· Verandering in de werking van de lever
· Een pijnlijke mond of lip, droge mond of keelpijn
· Gewichtsverlies, verlies van eetlust
· Spierkrampen, spierspasmen, spierzwakte, pijn in uw ledematen
· Wazig zien
· Infectie van de buitenste laag van het oog en het binnenoppervlak van de oogleden
· Moeilijk slapen of slaapstoornissen, zweten, angst, stemmingswisselingen, depressieve
stemming, rusteloosheid of opgewondenheid, veranderingen in uw geestelijke toestand,
desoriëntatie
· Opzwellen van het lichaam, zoals rond de ogen en andere delen van het lichaam
Soms optredende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen)
· Hartfalen, hartaanval, pijn in de borstkas, ongemakkelijk gevoel in de borstkas, versnelde of
vertraagde hartslag
· Niet meer werken van uw nieren
· Ontsteking van een ader, bloedstolsels in uw aderen en longen
· Problemen met bloedstolling
· Onvoldoende bloedcirculatie
· Ontsteking van uw hartzakje of vocht rond uw hart
· Infecties, waaronder urineweginfecties, griep, infecties met het herpesvirus, oorinfectie en
cellulitis
· Bloederige stoelgang of bloeding van slijmvliezen, bijvoorbeeld mond, vagina
· Aandoeningen in de bloedvaten van de hersenen
· Verlamming, epileptische aanvallen, vallen, bewegingsstoornissen, abnormale of
verandering van of verminderde gewaarwording (voelen, horen, proeven, ruiken),
aandachtsstoornis, beven, stuiptrekkingen
· Gewrichtsontsteking (artritis), waaronder ontsteking van de gewrichten in de vingers, tenen
en de kaak
· Stoornissen die uw longen aantasten, waardoor uw lichaam niet genoeg zuurstof krijgt.
Sommige van deze stoornissen omvatten moeilijk ademhalen, kortademigheid,
kortademigheid zonder lichamelijke inspanning, oppervlakkige of moeilijke ademhaling of
ademhalingsstilstand, piepende ademhaling
· Hik, spraakstoornissen
· Verhoogde of verlaagde urineproductie (als gevolg van beschadiging van de nieren), pijn bij
het plassen of bloed/eiwitten in de urine, vocht vasthouden
· Veranderd niveau van bewustzijn, verwardheid, verslechterd geheugen of geheugenverlies
· Overgevoeligheid
· Overactieve schildklier
· Onvermogen om genoeg insuline aan te maken of resistentie tegen normale insulinegehaltes
· Geïrriteerde of ontstoken ogen, overmatig vochtige ogen, pijnlijke ogen, droge ogen,
ooginfecties, bult in het ooglid (chalazion) rode en gezwollen oogleden, afscheiding uit de
ogen, abnormaal zien, bloeding in de ogen
· Zwelling van uw lymfeklieren
· Gewrichts- of spierstijfheid, gevoel van zwaarte, pijn in uw lies
· Haaruitval en abnormale haartextuur
· Allergische reacties
· Roodheid of pijn op de injectieplaats
· Pijn in de mond
· Infecties of ontsteking in de mond, zweren in de mond, slokdarm, maag en ingewanden,
soms gepaard gaand met pijn of bloeding, weinig beweging van de darmen (inclusief
blokkering), vervelend gevoel in de buik of slokdarm, moeite met slikken, bloed overgeven
· Huidinfecties
· Bacteriële infecties en virale infecties
· Tandinfectie
· Ontsteking van de pancreas, verstopping van het galkanaal
· Pijnlijke geslachtsdelen, moeite om een erectie te krijgen
· Gewichtstoename
· Dorst
· Hepatitis
· Stoornissen met betrekking tot de injectieplaats of met het injectiehulpmiddel
· Huidreacties en -stoornissen (die ernstig en levensbedreigend kunnen zijn), huidzweren
· Bloeduitstortingen, vallen en verwondingen
· Ontsteking of bloeding van de bloedvaten, wat eruit kan zien als kleine rode of paarse
puntjes (meestal op de benen) tot grote bloeduitstortingachtige plekken onder de huid of
weefsel
· Goedaardige cysten
· Een ernstige, omkeerbare aandoening van de hersenen gepaard gaand met epileptische
aanvallen, hoge bloeddruk, hoofdpijnen, vermoeidheid, verwardheid, blindheid of andere
1.000 mensen)
· Hartproblemen, waaronder hartaanval, angina pectoris
· Blozen
· Verkleuring van de aderen
· Ontsteking van de ruggenmergzenuw
· Oorproblemen, bloeden uit uw oor
· Uw schildklier werkt niet hard genoeg
· Budd-Chiari-syndroom (de klinische symptomen die worden veroorzaakt door blokkering
van de aderen van de lever)
· Veranderingen van of abnormale darmwerking
· Hersenbloeding
· Gele verkleuring van ogen en huid (geelzucht)
· Ernstige allergische reactie (anafylactische shock), de verschijnselen hiervan kunnen zijn
moeilijk ademen, pijn of spanning op de borstkas en/of zich duizelig voelen/flauwvallen,
hevig jeuken van de huid of bultjes op de huid, zwelling van het gezicht, de lippen, tong en/of
keel, wat kan leiden tot moeilijk slikken, in elkaar zakken
· Borstaandoeningen
· Vaginale scheurtjes
· Gezwollen geslachtsdelen
· Onvermogen om alcoholconsumptie te verdragen
· Vermagering of verlies van lichaamsmassa
· Verhoogde eetlust
· Fistel
· Vochtophoping in een gewricht
· Cysten in het gewrichtsslijmvlies (synoviale cysten)
· Botbreuk
· Afbraak van spiervezels, wat leidt tot andere complicaties
· Zwelling van de lever, bloeden uit de lever
· Nierkanker
· Psoriasisachtige huidaandoening
· Huidkanker
· Abnormale reactie op bloedtransfusies
· Gedeeltelijk of geheel verlies van het gezichtsvermogen
· Verminderde zin in seks
· Kwijlen
· Uitpuilende ogen
· Gevoeligheid voor licht
· Snelle ademhaling
· Rectale pijn
· Galstenen
· Hernia
· Verwondingen
· Broze of zwakke nagels
· Abnormale eiwitafzettingen in uw vitale organen
· Coma
· Zweren in de darm
· Multi-orgaanfalen
· Overlijden
· Ernstige zenuwontsteking, wat kan leiden tot verlamming en moeilijk ademhalen (Syndroom
van Guillain-Barrè)
De bijwerkingen die u kunt krijgen als u Bortezomib B-Medical krijgt toegediend in
combinatie met andere geneesmiddelen voor de behandeling van mantelcellymfoom, worden
hieronder vermeld:
Zeer vaak optredende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de
10 mensen)
- Longontsteking
- Verlies van eetlust
- Gevoeligheid, verdoofd gevoel, tintelingen of branderige gewaarwording van de huid, of pijn
in de handen of de voeten, als gevolg van beschadiging van de zenuwen
- Misselijkheid en braken
- Mondzweren
- Verstopping (constipatie)
- Spierpijn, botpijn
- Haaruitval en abnormale haartextuur
- Vermoeidheid, zich zwak voelen
- Koorts
Vaak optredende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen)
- Gordelroos (plaatselijk, zoals rond de ogen, of verspreid over het lichaam)
- Infecties met het herpesvirus
- Bacteriële infecties en virale infecties
- Luchtweginfecties, bronchitis, hoesten met slijm, griepachtige ziekte
- Schimmelinfecties
- Overgevoeligheid (allergische reactie)
- Onvermogen om genoeg insuline aan te maken of resistentie tegen normale insulinegehaltes
- Vocht vasthouden
- Moeilijk slapen of slaapstoornissen
- Verlies van bewustzijn
- Veranderd niveau van bewustzijn, verwardheid
- Zich duizelig voelen
- Versnelde hartslag, hoge bloeddruk, zweten
- Abnormaal zien, wazig zien
- Hartfalen, hartaanval, pijn in de borstkas, ongemakkelijk gevoel in de borstkas, versnelde of
vertraagde hartslag
- Hoge of lage bloeddruk
- Plotse daling van de bloeddruk bij het opstaan, wat de oorzaak kan zijn van bewustzijnsverlies
- Kortademigheid bij inspanning
- Hoesten
- Hik
- Oorsuizingen, vervelend gevoel in het oor
- Bloeding in uw darmen of maag
- Maagzuur
- Maagpijn, opgezwollen gevoel
- Infectie of ontsteking in de maag en ingewanden
- Maagpijn
- Een pijnlijke mond of lip, keelpijn
- Verandering in de werking van de lever
- Jeuken van de huid
- Roodheid van de huid
- Huiduitslag
- Spierspasmen
- Urineweginfectie
- Pijn in de ledematen
- Opzwellen van het lichaam, zoals rond de ogen en andere delen van het lichaam
- Rillen
- Roodheid of pijn op de injectieplaats
- Algemeen gevoel van ziek zijn
- Gewichtsverlies
- Gewichtstoename
Soms optredende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen)
- Hepatitis
- Ernstige allergische reactie (anafylactische reactie), de verschijnselen hiervan kunnen zijn
moeilijk ademen, pijn of spanning op de borstkas en/of zich duizelig voelen/flauwvallen,
hevig jeuken van de huid of bultjes op de huid, zwelling van het gezicht, de lippen, tong en/of
keel, wat kan leiden tot moeilijk slikken, in elkaar zakken
- Bewegingsstoornissen, verlamming, spierspasmen, stuiptrekkingen
- Draaiduizeligheid (vertigo)
- Gehoorverlies, doofheid
- Stoornissen die uw longen aantasten, waardoor uw lichaam niet genoeg zuurstof krijgt.
Sommige van deze stoornissen omvatten moeilijk ademhalen, kortademigheid,
kortademigheid zonder lichamelijke inspanning, oppervlakkige of moeilijke ademhaling of
ademhalingsstilstand, piepende ademhaling
- Bloedstolsels in uw longen
- Gele verkleuring van de ogen en huid (geelzucht)
- Bloedprop in kleine bloedvaten (trombotische microangiopathie)
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook
voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook
rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem:
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
Galileelaan 5/03
B-1210 Brussel
Website: www.eenbijwerkingmelden.be
e-mail: adr@fagg.be
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de
veiligheid van dit geneesmiddel.
5. HOE BEWAART U DIT MIDDEL?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de
injectieflacon en de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die
maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
De injectieflacon in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
De gereconstitueerde oplossing moet onmiddellijk na bereiding worden gebruikt. Als de
gereconstitueerde oplossing niet onmiddellijk wordt gebruikt, is de gebruiker bij gebruik
verantwoordelijk voor de bewaarduur en -condities vóór gebruik. De gereconstitueerde
oplossing blijft echter stabiel gedurende 8 uur bij 25°C, bewaard in de oorspronkelijke
injectieflacon en/of een spuit, met een totale bewaartijd voor het gereconstitueerde
geneesmiddel die niet langer is dan 8 uur voorafgaand aan de toediening.
product of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak.
Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze
worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6. INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in dit middel?
- De werkzame stof in dit middel is bortezomib. Elke injectieflacon bevat 3,5 mg bortezomib
(onder de vorm van een mannitolboronaatester).
- De andere stoffen in dit middel zijn mannitol (E421) en stikstof.
Intraveneuze reconstitutie:
Na reconstitutie bevat 1 ml oplossing voor intraveneuze injectie 1 mg bortezomib.
Subcutane reconstitutie:
Na reconstitutie bevat 1 ml oplossing voor subcutane injectie 2,5 mg bortezomib.
Hoe ziet Bortezomib B-Medical eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Bortezomib B-Medical is een witte tot gebroken witte cake of poeder.
Elke doos van Bortezomib B-Medical bevat een glazen injectieflacon van 8 ml met een grijze
broombutylrubber stop en een aluminium flip- off dop met een witte plastic knop.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
B-Medical B.V.
Splinterlaan 156A
NL-2352 SM Leiderdorp
PHARMIDEA SIA
4 Rupnica Street, Olaine,
LV-2114, Letland
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
BE475715
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Dit geneesmiddel is goedgekeurd in de lidstaten van de Europese Economische Ruimte
(EER) onder de volgende namen:
Nederland
Bortezomib B-Medical 3,5 mg poeder voor oplossing voor injectie
Oostenrijk
Bortezomib Hikma 3,5 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Duitsland
Bortezomib Hikma 3,5 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Italië
Bortezomib Hikma 3,5 mg polvere per soluzione iniettabile
Portugal
Bortezomib Hikma
Spanje
Bortezomib Hikma 3,5 mg polvo para solución inyectable EFG
Letland
Bortezomib PharmIdea 3,5mg pulveris injekciju sduma pagatavosanai
IJsland
Bortezomib W&H 3,5mg powder for solution for injection
Kroatie
Bortezomib Alpha-Medical 3,5mg prasak za optupinu a injekciju
Slowakije
Bortezomib Pharmevid 3,5 mg prások na injekcný roztok
Cyprus
Bortezomib Ledpharm 3,5 mg powder for solution for injection
De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de
gezondheidszorg:
1. RECONSTITUTIE VOOR INTRAVENEUZE INJECTIE
Opmerking: Bortezomib B-Medical is een cytotoxisch middel. Daarom is voorzichtigheid
geboden bij de verwerking en bereiding. Het gebruik van handschoenen en andere
beschermende kleding wordt aanbevolen om contact met de huid te vermijden.
BIJ DE VERWERKING VAN Bortezomib B-Medical MOET U STRIKT ASEPTISCH TE
WERK GAAN, OMDAT HET GEEN CONSERVERINGSMIDDEL BEVAT.
1.1.
Bereiding van de injectieflacon van 3,5 mg: voeg voorzichtig 3,5 ml steriele 9
mg/ml (0,9%) natriumchloride oplossing voor injectie toe aan de injectieflacon met het
Bortezomib B-Medical poeder met behulp van een spuit van de juiste grootte zonder dat
de dop van de injectieflacon wordt verwijderd. In minder dan 2 minuten is het
gelyofiliseerde poeder volledig opgelost.
De concentratie van de bereide oplossing is 1 mg/ml. De oplossing zal helder en kleurloos
zijn, met een uiteindelijke pH van 4 tot 7. De pH van de oplossing hoeft u niet te controleren.
1.2.
Vóór de toediening dient de oplossing visueel op vaste deeltjes en verkleuring te worden
gecontroleerd. Indien verkleuring wordt of vaste deeltjes worden opgemerkt, moet de
oplossing worden weggegooid. Zorg ervoor dat de juiste dosis wordt gegeven voor de
intraveneuze toedieningsweg (1 mg/ml).
1.3.
De gereconstitueerde oplossing bevat geen conserveringsmiddelen en moet onmiddellijk na
bereiding worden gebruikt. De chemische en fysische stabiliteit bij gebruik is echter
aangetoond gedurende 8 uur bij 25°C, indien bewaard in de oorspronkelijke injectieflacon
en/of een spuit. De totale bewaartijd van het gereconstitueerde geneesmiddel mag niet langer
zijn dan 8 uur voorafgaand aan de toediening. Als de gereconstitueerde oplossing niet
onmiddellijk wordt gebruikt, is de gebruiker bij gebruik verantwoordelijk voor de bewaarduur
2. TOEDIENING
· Trek, na oplossing, de juiste hoeveelheid van de gereconstitueerde oplossing op, conform de
berekende dosis gebaseerd op het lichaamsoppervlak van de patiënt.
· Bevestig de dosis en de concentratie in de spuit vóór gebruik (controleer dat op de spuit
wordt vermeld dat deze voor intraveneuze toediening is).
· Injecteer de oplossing als een intraveneuze bolusinjectie gedurende 3 tot 5 seconden via een
perifere of centrale intraveneuze katheter in een ader.
· Spoel
de
perifere
of
intraveneuze
katheter
met
steriele
9 mg/ml
(0,9%)
natriumchlorideoplossing door.
BORTEZOMIB B-MEDICAL IS BESTEMD VOOR SUBCUTAAN OF
INTRAVENEUS GEBRUIK. Niet via andere wegen toedienen. Intrathecale toediening
heeft geleid tot overlijden.
3. VERWIJDEREN
Een injectieflacon is uitsluitend voor eenmalig gebruik en de resterende oplossing moet
worden weggegooid.
Al het ongebruikte product of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig
gezondheidszorg:
Enkel de 3.5mg flacon can subcutaan worden toegediend, zoals hieronder beschreven.
1. RECONSTITUTIE VOOR SUBCUTANE INJECTIE
Opmerking: Bortezomib B-Medical is een cytotoxisch middel. Daarom is voorzichtigheid
geboden bij de verwerking en bereiding. Het gebruik van handschoenen en andere
beschermende kleding wordt aanbevolen om contact met de huid te vermijden.
BIJ DE VERWERKING VAN Bortezomib B-Medical MOET U STRIKT ASEPTISCH TE
WERK GAAN, OMDAT HET GEEN CONSERVERINGSMIDDEL BEVAT.
1.1
Bereiding van de injectieflacon van 3,5 mg: voeg voorzichtig 1,4 ml steriele 9 mg/ml
(0,9%) natriumchloride oplossing voor injectie toe aan de injectieflacon met het
Bortezomib B-Medical poeder met behulp van een spuit van de juiste grootte zonder dat de
dop van de injectieflacon wordt verwijderd. In minder dan 2 minuten is het gelyofiliseerde
poeder volledig opgelost.
De concentratie van de bereide oplossing is 2,5 mg/ml. De oplossing zal helder en kleurloos
zijn, met een uiteindelijke pH van 4 tot 7. De pH van de oplossing hoeft u niet te controleren.
1.2 Vóór de toediening dient de oplossing visueel op vaste deeltjes en verkleuring te worden
gecontroleerd. Indien verkleuring wordt of vaste deeltjes worden opgemerkt, moet de
oplossing worden weggegooid. Zorg ervoor dat de juiste dosis wordt gegeven voor de
subcutane toedieningsweg (2,5 mg/ml).
1.3 De gereconstitueerde oplossing bevat geen conserveringsmiddelen en moet onmiddellijk
na bereiding worden gebruikt. De chemische en fysische stabiliteit bij gebruik is echter
aangetoond gedurende 8 uur bij 25°C, indien bewaard in de oorspronkelijke injectieflacon
en/of een spuit. De totale bewaartijd van het gereconstitueerde geneesmiddel mag niet langer
zijn dan 8 uur voorafgaand aan de toediening. Als de gereconstitueerde oplossing niet
onmiddellijk wordt gebruikt, is de gebruiker bij gebruik verantwoordelijk voor de bewaarduur
2. TOEDIENING
· Trek, na oplossing, de juiste hoeveelheid van de gereconstitueerde oplossing op, conform de
berekende dosis gebaseerd op het lichaamsoppervlak van de patiënt.
· Bevestig de dosis en de concentratie in de spuit vóór gebruik (controleer dat op de spuit
wordt vermeld dat deze voor subcutane toediening is).
· Injecteer de oplossing subcutaan, onder een hoek van 45-90°.
· De gereconstitueerde oplossing wordt subcutaan toegediend via de dijen (rechts of links) of
de onderbuik (rechts of links).
· De injectieplaatsen moeten bij opeenvolgende injecties worden afgewisseld.
· Indien lokale reacties op de injectieplaats voorkomen na subcutane injectie van Bortezomib
B-Medical, kan ofwel een oplossing van Bortezomib B-Medical bij een lagere concentratie
(1 mg/ml in plaats van 2,5 mg/ml) subcutaan worden toegediend of wordt overschakelen op
intraveneuze injectie aanbevolen.
BORTEZOMIB B-MEDICAL IS BESTEMD VOOR SUBCUTAAN OF
INTRAVENEUS GEBRUIK. Niet via andere wegen toedienen. Intrathecale toediening
heeft geleid tot overlijden.
3. VERWIJDEREN
Een injectieflacon is uitsluitend voor eenmalig gebruik en de resterende oplossing moet
worden weggegooid.
Al het ongebruikte product of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig