Bortezomib baxter 3,5 mg

Baxter Holding B.V.
Bijsluiter
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
Bortezomib Baxter 3,5 mg poeder voor oplossing voor injectie
bortezomib
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit medicijn gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Bortezomib Baxter en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2. Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit medicijn?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit medicijn?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS BORTEZOMIB BAXTER EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN
GEBRUIKT ?
Bortezomib Baxter bevat de werkzame stof bortezomib, een zogenaamde proteasoomremmer.
Proteasomen spelen een belangrijke rol bij het reguleren van de celfunctie en de groei van cellen.
Door hun werking te hinderen kan bortezomib kankercellen doden.
Bortezomib Baxter wordt gebruikt voor de behandeling van multipel myeloom (een kanker van het
beenmerg) bij patiënten ouder dan 18 jaar:
alleen of samen met de geneesmiddelen gepegyleerd liposomaal doxorubicine of
dexamethason voor patiënten bij wie de ziekte is verergerd (progressief is) na minstens
één eerdere behandeling en bij wie een transplantatie met bloedstamcellen geen succes
had of niet geschikt was.
in combinatie met de geneesmiddelen melfalan en prednison, bij patiënten die niet eerder
voor hun ziekte werden behandeld en voor wie een hooggedoseerde chemotherapie met
een transplantatie met bloedstamcellen niet geschikt is.
in combinatie met de geneesmiddelen dexamethason of dexamethason samen met
thalidomide bij patiënten die niet eerder voor hun ziekte werden behandeld en voordat ze
een hooggedoseerde chemotherapie met een transplantatie met bloedstamcellen
ondergaan (inductiebehandeling).
Bortezomib Baxter wordt gebruikt voor de behandeling van mantelcellymfoom (een type kanker
van de lymfeklieren), in combinatie met de geneesmiddelen rituximab, cyclofosfamide,
doxorubicine en prednison, bij patiënten van 18 jaar of ouder bij wie de ziekte niet eerder is
behandeld en voor wie een transplantatie met bloedstamcellen niet geschikt is.
2. WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken?
- u bent allergisch voor bortezomib, voor borium of voor een van de stoffen in dit medicijn.
Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.

Baxter Holding B.V.
Bijsluiter
- u heeft bepaalde ernstige long- of hartstoornissen.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?
Vertel het uw arts als u een van de volgende verschijnselen of aandoeningen heeft:
laag aantal rode of witte bloedcellen
bloedingsproblemen en/of een lage hoeveelheid bloedplaatjes in uw bloed
diarree, obstipatie (verstopping), misselijkheid of braken
flauwvallen, duizeligheid of een licht gevoel in het hoofd in het verleden
nierproblemen
matige tot ernstige leverproblemen
een verdoofd gevoel, tintelingen of pijn in de handen of voeten (neuropathie) in het verleden
problemen met uw hart of met uw bloeddruk
kortademigheid of hoesten
epileptische aanvallen
gordelroos (plaatselijk zoals rond de ogen of verspreid over het lichaam)
symptomen van tumorlysissyndroom zoals spierkrampen, spierzwakte, verwardheid,
verlies of stoornissen van het gezichtsvermogen en kortademigheid
geheugenverlies, moeite met denken, moeite met lopen of verlies van het
gezichtsvermogen. Dit kunnen verschijnselen zijn van een ernstige herseninfectie en uw
arts kan nader onderzoek en verdere controle voorstellen.
U zult regelmatig een bloedonderzoek moeten ondergaan voor en tijdens uw behandeling
met dit medicijn, om regelmatig de aantallen bloedcellen te laten controleren.
Als u mantelcellymfoom heeft en het medicijn rituximab met Bortezomib Baxter krijgt, moet u
het uw arts vertellen:
als u denkt dat u nu een hepatitis-infectie heeft of die in het verleden heeft gehad. In enkele
gevallen kunnen patiënten die hepatitis B hebben gehad opnieuw een aanval van hepatitis
hebben, die fataal kan zijn. Als u een voorgeschiedenis van een hepatitis B-infectie heeft,
zal uw arts u zorgvuldig controleren op verschijnselen van actieve hepatitis B.
Voor informatie over de andere geneesmiddelen die u samen met dit medicijn moet innemen,
moet u de bijsluiters van die medicijnen lezen voordat u met de Bortezomib Baxter behandeling
start. Wanneer thalidomide gebruikt wordt, is speciale aandacht vereist voor testen op
zwangerschap en preventieve maatregelen (zie Zwangerschap en borstvoeding in deze rubriek).
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Bortezomib Baxter mag niet worden gebruikt bij kinderen en jongeren tot 18 jaar omdat niet
bekend is welke invloed dit medicijn op hen zal hebben.
Gebruikt u nog andere medicijnen?
Gebruikt u naast Bortezomib Baxter nog andere medicijnen, of heeft u dat kort geleden gedaan of
bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere medicijnen gaat gebruiken? Vertel dat
dan uw arts of apotheker.
Vertel het uw arts in het bijzonder als u medicijnen gebruikt met de volgende werkzame stoffen:
ketoconazol, gebruikt voor de behandeling van schimmelinfecties
ritonavir, gebruikt voor de behandeling van hiv-infectie
rifampicine, een antibioticum gebruikt voor de behandeling van infecties met bacteriën
carbamazepine, fenytoïne of fenobarbital, gebruikt voor de behandeling van epilepsie
sint-janskruid (Hypericum perforatum), gebruikt voor depressie of andere aandoeningen
medicijnen tegen suikerziekte die u via de mond moet innemen

Baxter Holding B.V.
Bijsluiter
Zwangerschap en borstvoeding
U mag dit medicijn niet gebruiken als u zwanger bent, tenzij strikt nodig.
Mannen en vrouwen die Bortezomib Baxter gebruiken, moeten een doeltreffende vorm van
anticonceptie toepassen tijdens de behandeling met dit medicijn en tijdens de 3 maanden na de
behandeling. Als er ondanks deze maatregelen zwangerschap optreedt, vertel dat dan direct aan
uw arts.
U mag geen borstvoeding geven gedurende het gebruik van Bortezomib Baxter. Bespreek met
uw arts wanneer het weer veilig is om met borstvoeding te beginnen nadat uw behandeling is
beëindigd.
Thalidomide veroorzaakt geboorteafwijkingen en overlijden van de foetus. Als Bortezomib Baxter in
combinatie met thalidomide wordt gegeven, moet u het zwangerschapspreventieprogramma voor
thalidomide volgen (zie de bijsluiter van thalidomide).
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Dit medicijn kan vermoeidheid, duizeligheid, flauwvallen of wazig zien veroorzaken. Bestuur
geen auto of ander voertuig of gebruik geen machines of gereedschap indien u dergelijke
bijwerkingen ondervindt, zelfs als u van deze bijwerkingen geen last heeft, moet u voorzichtig
zijn.
3. HOE GEBRUIKT U DIT MEDICIJN?
Uw arts zal uw dosis Bortezomib Baxter uitrekenen op basis van uw lengte en gewicht
(lichaamsoppervlak). De gebruikelijke begindosis van dit medicijn is 1,3 mg/m2 lichaamsoppervlak
tweemaal per week.
Uw arts kan de dosis en het totaal aantal behandelcycli veranderen, afhankelijk van uw reactie op
de behandeling, het optreden van bepaalde bijwerkingen en uw medische toestand (bijv.
leverproblemen).
Progressief multipel myeloom
Als u alleen Bortezomib Baxter krijgt, krijgt u 4 doses Bortezomib Baxter intraveneus of subcutaan
op de dagen 1, 4, 8 en 11, waarna 10 dagen met de behandeling wordt gestopt. Deze periode van 21
dagen (3 weken) komt overeen met één behandelcyclus. U kunt maximaal 8 cycli krijgen (24
weken).
Het kan zijn dat u Bortezomib Baxter samen met de medicijnen gepegyleerd liposomaal
doxorubicine of dexamethason krijgt.
Als Bortezomib Baxter samen met gepegyleerd liposomaal doxorubicine wordt gegeven, krijgt u
Bortezomib Baxter intraveneus of subcutaan in een 21-daagse behandelcyclus en gepegyleerd
liposomaal doxorubicine 30 mg/m2 wordt na de Bortezomib Baxter injectie als een intraveneus
infuus gegeven op dag 4 van de 21-daagse Bortezomib Baxter behandelcyclus. U krijgt maximaal 8
cycli (24 weken).
Als Bortezomib Baxter samen met dexamethason wordt gegeven, krijgt u Bortezomib Baxter
intraveneus of subcutaan in een 21-daagse behandelcyclus en dexamethason 20 mg wordt oraal
gegeven op de dagen 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 en 12 van de 21-daagse behandelcyclus van Bortezomib
Baxter. U krijgt maximaal 8 cycli (24 weken).
Niet eerder behandeld multipel myeloom

Baxter Holding B.V.
Bijsluiter
Als u niet eerder voor multipel myeloom bent behandeld, en
u komt niet in aanmerking voor een
transplantatie met bloedstamcellen, dan zult u Bortezomib Baxter intraveneus samen met twee andere
medicijnen krijgen: melfalan en prednison.
In dit geval duurt een behandelcyclus 42 dagen (6 weken). U krijgt dan 9 cycli (54 weken).
In de cycli 1 tot en met 4 wordt Bortezomib Baxter tweemaal per week toegediend op de
dagen 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 en 32.
In de cycli 5 tot en met 9 wordt Bortezomib Baxter éénmaal per week toegediend op de
dagen 1, 8, 22 en 29.
Melfalan (9 mg/m2) en prednison (60 mg/m2) worden beide oraal (via de mond) toegediend op de
dagen 1, 2, 3 en 4 van iedere eerste week van iedere cyclus.
Als u niet eerder bent behandeld voor multipel myeloom en
u komt in aanmerking voor een
transplantatie met bloedstamcellen, dan zult u Bortezomib Baxter intraveneus of subcutaan samen met
de medicijnen dexamethason, of dexamethason en thalidomide krijgen als inleidende behandeling.
Als Bortezomib Baxter samen met dexamethason wordt gegeven, krijgt u Bortezomib Baxter
intraveneus of subcutaan in een 21-daagse behandelcyclus en dexamethason 40 mg wordt oraal
gegeven op de dagen 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 en 11 van de 21-daagse Bortezomib Baxter behandelcyclus.
U krijgt 4 cycli (12 weken).
Als Bortezomib Baxter samen met thalidomide en dexamethason wordt gegeven, duurt een
behandelcyclus 28 dagen (4 weken).
Dexamethason 40 mg wordt oraal gegeven op de dagen 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 en 11 van de 28-daagse
Bortezomib Baxter behandelcyclus en thalidomide wordt iedere dag oraal gegeven in een dosis van
50 mg tot en met dag 14 van de eerste cyclus, en indien dit verdragen wordt, wordt de dosis
verhoogd tot 100 mg op de dagen 15-28 en vervolgens verder verhoogd tot 200 mg per dag vanaf
de tweede cyclus.
U kunt maximaal 6 cycli krijgen (24 weken).
Niet eerder behandeld mantelcellymfoom
Als u niet eerder bent behandeld voor mantelcellymfoom, krijgt u Bortezomib Baxter intraveneus of
subcutaan toegediend in combinatie met de medicijnen rituximab, cyclofosfamide, doxorubicine en
prednison.
Bortezomib Baxter wordt intraveneus of subcutaan gegeven op de dagen 1, 4, 8 en 11, waarna een
`rustperiode' zonder behandeling volgt. Een behandelcyclus duurt 21 dagen (3 weken). U kunt
maximaal 8 cycli krijgen (24 weken).
De volgende medicijnen worden gegeven op dag 1 van elke behandelcyclus van 21 dagen met
Bortezomib Baxter in de vorm van intraveneuze infusen:
rituximab in een dosis van 375 mg/m2, cyclofosfamide in een dosis van 750 mg/m2 en doxorubicine in
een dosis van 50 mg/m2.
Prednison wordt oraal gegeven in een dosis van 100 mg/m2 op de dagen 1, 2, 3, 4 en 5 van de
behandelcyclus met Bortezomib Baxter.
Hoe dit medicijn wordt gegeven
Dit medicijn is voor intraveneus of subcutaan gebruik. Dit medicijn zal worden toegediend door een
professionele zorgverlener die ervaren is in het gebruik van cytotoxische medicijnen.
Bortezomib Baxter poeder moet voor de toediening worden opgelost. Dit zal gebeuren door een
professionele zorgverlener. De oplossing die ontstaat zal dan in een ader of onder de huid worden
geïnjecteerd.
Injectie in een ader gaat snel in 3 tot 5 seconden. Injectie onder de huid gebeurt ofwel in de
dijen ofwel in de buik.

Baxter Holding B.V.
Bijsluiter
Heeft u te veel van dit medicijn gekregen?
Aangezien dit medicijn door uw arts of verpleegkundige wordt toegediend, is het niet
waarschijnlijk dat u te veel toegediend krijgt. In het onwaarschijnlijke geval van een overdosis, zal
uw arts u controleren op het optreden van bijwerkingen.
Wanneer u te veel van Bortezomib Baxter heeft gebruikt, neem dan onmiddellijk contact op met uw
arts, uw apotheker of het Antigifcentrum (070-245 245).
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee
te maken. Sommige van deze bijwerkingen kunnen ernstig zijn.
Als u dit medicijn krijgt voor multipel myeloom of mantelcellymfoom, vertel het uw arts
dan onmiddellijk als u een van de volgende klachten krijgt:
- spierverkramping, spierzwakte
- verwardheid, verlies of stoornissen van het gezichtsvermogen, blindheid, epileptische
aanvallen, hoofdpijnen
- kortademigheid, zwelling van uw voeten of veranderingen in uw hartslag, hoge
bloeddruk, vermoeidheid, flauwvallen
- hoesten en problemen met ademhalen of druk op de borst.
De behandeling met Bortezomib Baxter kan zeer vaak een verlaging van het aantal rode en witte
bloedcellen en bloedplaatjes in uw bloed veroorzaken. Daarom zult u regelmatig bloedonderzoek
moeten ondergaan voor en tijdens uw behandeling met dit medicijn, om regelmatig de aantallen
bloedcellen te laten controleren. U kunt last hebben van een verlaging van het aantal:
- bloedplaatjes, waardoor u gemakkelijker blauwe plekken of bloedingen zonder duidelijk
letsel kunt krijgen (bijv. bloeding in uw darmen, maag, mond en tandvlees of hersenbloeding
of bloeding in de lever)
- rode bloedcellen, wat bloedarmoede kan veroorzaken, met symptomen zoals vermoeidheid en
bleekheid
- witte bloedcellen, waardoor u gemakkelijker infecties of griepachtige symptomen kunt
krijgen.
De bijwerkingen die u kunt krijgen als u dit medicijn krijgt voor de behandeling van
multipel myeloom, worden hieronder vermeld:
Zeer vaak optredende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 mensen)
Gevoeligheid, gevoelloosheid, tintelingen of branderige gewaarwording van de huid, of
pijn in de handen of de voeten, als gevolg van aantasting van de zenuwen
Daling van het aantal rode bloedcellen en/of witte bloedcellen (zie hierboven)
Koorts
Misselijkheid of braken, verlies van eetlust
Obstipatie met of zonder opgeblazen gevoel (kan ernstig zijn)
Diarree: als die zich voordoet, is het belangrijk dat u meer water drinkt dan normaal.
Uw arts kan u een ander medicijn voorschrijven voor de behandeling van diarree
Vermoeidheid, zich zwak voelen
Spierpijn, botpijn
Vaak optredende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen)
Lage bloeddruk, plotse daling van de bloeddruk bij het opstaan, wat kan leiden tot
flauwvallen

Baxter Holding B.V.
Bijsluiter
Hoge bloeddruk
Uw nieren werken minder goed
Hoofdpijn
Algemeen gevoel van ziek zijn, pijn, draaiduizeligheid (vertigo), licht gevoel in het
hoofd, een gevoel van zwakte of verlies van bewustzijn
Rillen
Infecties waaronder longontsteking, luchtweginfecties, bronchitis, schimmelinfecties,
hoesten met slijm, griepachtige ziekte
Gordelroos (plaatselijk zoals rond de ogen of verspreid over het lichaam)
Pijn in de borst of kortademigheid bij inspanning
Verschillende soorten huiduitslag
Jeuken van de huid, knobbeltjes op de huid of een droge huid
Blozen van het gezicht of kleine gesprongen haarvaatjes
Roodheid van de huid
Uitdrogingsverschijnselen
Maagzuur, opgezwollen gevoel, boeren, gasvorming, maagpijn, bloeden uit de darmen of
maag
Uw lever werkt anders
Een pijnlijke mond of lip, droge mond, mondzweren of keelpijn
Gewichtsverlies, verlies van eetlust
Spierkrampen, spierspasmen, spierzwakte, pijn in de ledematen
Wazig zien
Infectie van de buitenste laag van het oog en de binnenkant van de oogleden (conjunctivitis)
Neusbloedingen
Moeilijk slapen of slaapstoornissen, zweten, angst, stemmingswisselingen,
depressieve stemming, rusteloosheid of opgewondenheid, veranderingen in uw
geestelijke toestand, desoriëntatie
Opzwellen van het lichaam zoals rond de ogen en andere delen van het lichaam
Soms optredende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen)
Hartfalen, hartaanval, pijn in de borst, ongemak in de borst, versnelde of vertraagde hartslag
Uw nieren werken niet meer
Ontsteking van een ader, bloedstolsels in uw bloedvaten en longen
Problemen met bloedstolling
Onvoldoende bloedcirculatie
Ontsteking van het hartzakje of vocht rond het hart
Infecties waaronder urineweginfecties, griep, infecties met het herpesvirus,
oorinfectie en cellulitis
Bloederige stoelgang, bloeding in de slijmvliezen, bijv. in de mond, vagina
Aandoeningen in de bloedvaten van de hersenen
Verlamming, epileptische aanvallen, vallen, bewegingsstoornissen, abnormale of
verandering van of verminderde gewaarwording (voelen, horen, proeven, ruiken),
aandachtsstoornis, beven, stuiptrekkingen
Gewrichtsontsteking (artritis), waaronder ontsteking van de gewrichten in de vingers,
tenen en de kaak
Stoornissen die uw longen aantasten waardoor uw lichaam niet genoeg zuurstof krijgt.
Sommige van deze stoornissen omvatten moeilijk ademhalen, ademnood, ademnood
zonder lichamelijke inspanning, oppervlakkige of moeilijke ademhaling of
ademhalingsstilstand, piepende ademhaling
Hik, spraakstoornissen
Verhoogde of verlaagde urineproductie (als gevolg van letsel aan de nieren), pijnlijk
urineren of bloed/eiwitten in de urine, vocht vasthouden

Baxter Holding B.V.
Bijsluiter
Veranderd niveau van bewustzijn, verwardheid, verslechterd geheugen of geheugenverlies
Overgevoeligheid
Gehoorverlies, doofheid of oorsuizen, vervelend gevoel in het oor
Hormonale afwijkingen die invloed kunnen hebben op de absorptie van zout en water
Overactieve schildklier
Onvermogen om genoeg insuline aan te maken of resistentie tegen normale insulinegehaltes
Geïrriteerde of ontstoken ogen, overmatig vochtige ogen, pijnlijke ogen, droge ogen,
ooginfecties, bult in het ooglid (chalazion), rode en gezwollen oogleden, afscheiding
uit de ogen, abnormaal zien, bloeding in de ogen
Zwelling van de lymfeklieren
Gewrichts- of spierstijfheid, gevoel van zwaarte, pijn in de lies
Haarverlies en abnormale haartextuur
Allergische reacties
Roodheid en pijn op de injectieplaats
Pijn in de mond
Infecties of ontsteking in de mond, zweren in de mond, slokdarm, maag en ingewanden,
soms gepaard met pijn of bloeding, weinig beweging van de darmen (inclusief
verstopping), vervelend gevoel in de buik of slokdarm, moeite met slikken, bloed
overgeven
Huidinfecties
Bacteriële infecties en virale infecties
Tandinfectie
Ontsteking van de pancreas, verstopping van het galkanaal
Pijnlijke geslachtsdelen, moeite om een erectie te krijgen
Gewichtstoename
Dorst
Hepatitis
Stoornissen met betrekking tot de injectieplaats of het injectiehulpmiddel
Huidreacties en ­stoornissen (die ernstig en levensbedreigend kunnen zijn), huidzweren
Bloeduitstortingen, vallen en verwondingen
Ontsteking of bloeding van de bloedvaten wat eruit kan zien als kleine rode of paarse puntjes
(meestal op de benen) tot grote bloeduitstortingachtige plekken onder de huid of weefsel
Goedaardige cysten
Een ernstige - maar wel omkeerbare - aandoening van de hersenen gepaard gaand met
stuipen, hoge bloeddruk, hoofdpijn, vermoeidheid, verwardheid, blindheid of andere
problemen met het gezichtsvermogen
Zelden optredende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 mensen)
Hartproblemen waaronder hartaanval, pijn op de borst (angina pectoris)
Ernstige zenuwontsteking, die verlamming en moeite met ademen kan veroorzaken
(Guillain-Barré-syndroom)
Overmatig blozen
Verkleuring van de aderen
Ontsteking van de ruggenmergzenuw
Oorproblemen, bloeden uit het oor
Uw schildklier werkt niet hard genoeg
Budd-Chiari-syndroom (de klinische symptomen die worden veroorzaakt door blokkade
van de aderen van de lever)
Verandering van of abnormale darmwerking
Hersenbloeding
Gele verkleuring van de ogen en huid (geelzucht)
Ernstige allergische reactie (anafylactische shock), de verschijnselen hiervan kunnen

Baxter Holding B.V.
Bijsluiter
zijn moeilijk ademen, pijn of spanning op de borst en/of zich duizelig
voelen/flauwvallen, erg jeuken van de huid of bultjes op de huid, zwelling van het
gezicht, de lippen, tong en/of keel, wat kan leiden tot moeilijk slikken, in elkaar zakken
Borstaandoeningen
Vaginale scheurtjes
Gezwollen geslachtsdelen
Onvermogen om alcoholconsumptie te verdragen
Vermagering of gewichtsverlies
Verhoogde eetlust
Fistel
Vochtophoping in een gewricht
Cystes in het gewrichtsslijmvlies (synoviale cysten)
Botbreuken
Afbraak van spiervezels wat leidt tot andere complicaties
Zwelling van de lever, bloeden uit de lever
Nierkanker
Psoriasisachtige huidaandoening
Huidkanker
Bleke huid
Toename van bloedplaatjes of plasmacellen (een type witte bloedcellen) in het bloed
Bloedprop in kleine bloedvaten (trombotische microangiopathie)
Abnormale reactie op bloedtransfusies
Gedeeltelijk of geheel verlies van het gezichtsvermogen
Verminderde zin in seks
Kwijlen
Uitpuilende ogen
Gevoeligheid voor licht
Snel ademen
Rectale pijn
Galstenen
Hernia
Verwondingen
Broze of zwakke nagels
Abnormale eiwitafzettingen in uw vitale organen
Coma
Zweren in de darm
Multi-orgaanfalen
Overlijden
De bijwerkingen die u kunt krijgen als u Bortezomib Baxter krijgt in combinatie met andere
medicijnen voor de behandeling van mantelcellymfoom, worden hieronder vermeld:
Zeer vaak optredende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 mensen)
Longontsteking
Verlies van eetlust
Gevoeligheid, gevoelloosheid, tintelingen of branderige gewaarwording van de huid, of
pijn in de handen of de voeten, als gevolg van aantasting van de zenuwen
Misselijkheid en braken
Diarree
Mondzweren
Obstipatie
Spierpijn, botpijn

Baxter Holding B.V.
Bijsluiter
Haarverlies en abnormale haartextuur
Vermoeidheid, zich zwak voelen
Koorts
Vaak optredende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen)
Gordelroos (plaatselijk zoals rond de ogen of verspreid over het lichaam)
Infecties met het herpesvirus
Bacteriële infecties en virale infecties
Luchtweginfecties, bronchitis, hoesten met slijm, griepachtige ziekte
Schimmelinfecties
Overgevoeligheid (allergische reactie)
Onvermogen om genoeg insuline aan te maken of resistentie tegen normale insulinegehaltes
Vocht vasthouden
Moeilijk slapen of slaapstoornissen
Verlies van bewustzijn
Veranderd niveau van bewustzijn, verwardheid
Zich duizelig voelen
Versnelde hartslag, hoge bloeddruk, zweten
Abnormaal zien, wazig zien
Hartfalen, hartaanval, pijn in de borst, ongemak in de borst, versnelde of vertraagde hartslag
Hoge of lage bloeddruk
Plotse daling van de bloeddruk bij het opstaan, wat kan leiden tot flauwvallen
Kortademigheid bij inspanning
Hoesten
Hik
Oorsuizen, vervelend gevoel in het oor
Bloeding in uw darmen of maag
Maagzuur
Maagpijn, opgezwollen gevoel
Moeite met slikken
Infectie of ontsteking in de maag en ingewanden
Maagpijn
Een pijnlijke mond of lip, keelpijn
Verandering in de werking van de lever
Jeuken van de huid
Roodheid van de huid
Huiduitslag
Spierspasmen
Urineweginfectie
Pijn in de ledematen
Opzwellen van het lichaam zoals rond de ogen en andere delen van het lichaam
Rillen
Roodheid en pijn op de injectieplaats
Algemeen gevoel van ziek zijn
Gewichtsverlies
Gewichtstoename
Soms optredende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen)
Hepatitis
Ernstige allergische reactie (anafylactische reactie), de verschijnselen hiervan kunnen
zijn moeilijk ademen, pijn of spanning op de borst en/of zich duizelig
voelen/flauwvallen, erg jeuken van de huid of bultjes op de huid, zwelling van het

Baxter Holding B.V.
Bijsluiter
gezicht, de lippen, tong en/of keel, wat kan leiden tot moeilijk slikken, in elkaar zakken
Bewegingsstoornissen, verlamming, zenuwtrekkingen
Draaiduizeligheid (vertigo)
Gehoorverlies, doofheid
Stoornissen die uw longen aantasten waardoor uw lichaam niet genoeg zuurstof krijgt.
Sommige van deze stoornissen omvatten moeilijk ademhalen, ademnood, ademnood
zonder lichamelijke inspanning, oppervlakkige of moeilijke ademhaling of
ademhalingsstilstand, piepende ademhaling
Bloedstolsels in uw longen
Gele verkleuring van de ogen en huid (geelzucht)
Bult in het ooglid (chalazion), rode en gezwollen oogleden
Zelden optredende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 mensen)
Bloedprop in kleine bloedvaten (trombotische microangiopathie)
Ernstige zenuwontsteking, die verlamming en ademhalingsmoeilijkheden kan
veroorzaken (Guillain-Barré-syndroom)
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via:
Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
Postbus 97
B-1000 BRUSSEL
Madou
Website: www.eenbijwerkingmelden.be
e-mail: adr@fagg.be
Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit
medicijn.
5. HOE BEWAART U DIT MEDICIJN?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit medicijn niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de injectieflacon en
de doos na EXP.
Voor dit medicijn zijn er geen speciale bewaarcondities wat betreft de temperatuur.
Bewaar de injectieflacon in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
Gereconstitueerde oplossing
Niet in de koelkast bewaren.
De chemische en fysieke stabiliteit tijdens gebruik is aangetoond gedurende 8 uur bij 25°C.
Vanuit microbiologisch perspectief, dient het gereconstitueerde product direct te worden gebruikt,
tenzij de openingsmethode het risico op microbiële besmetting vergroot. Als dit niet direct wordt
gebruikt, zijn de bewaartijden tijdens gebruik en de omstandigheden de verantwoordelijkheid van de
gebruiker.
Dit medicijn is uitsluitend voor eenmalig gebruik. Al het ongebruikte medicijn of afvalmateriaal dient
te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.

Baxter Holding B.V.
Bijsluiter
6. INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in dit medicijn?
- De werkzame stof in dit medicijn is bortezomib. Elke injectieflacon bevat 3,5 mg
bortezomib (onder de vorm van een mannitolboronaatester).
- De andere stof in dit medicijn is mannitol (E 421).
Intraveneuze reconstitutie:
Na bereiding bevat 1 ml oplossing voor intraveneuze injectie 1 mg bortezomib.
Subcutane reconstitutie:
Na bereiding bevat 1 ml oplossing voor subcutane injectie 2,5 mg bortezomib.
Hoe ziet Bortezomib Baxter eruit en wat zit er in een verpakking?
Bortezomib Baxter poeder voor oplossing voor injectie is een gelyofiliseerde witte tot gebroken witte
massa of poeder.
Elke verpakking van dit medicijn bevat een glazen injectieflacon van 10 ml met een grijze rubberen
stop en een aluminium zegel met een oranje flip-off-dop en een zilverkleurige krimpdop en
bevat 3,5 mg bortezomib. Elke doos bevat één injectieflacon voor eenmalig gebruik.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Baxter Holding B.V., Kobaltweg 49, NL-3542 CE Utrecht, Nederland
Fabrikant:
Baxter Oncology GmbH, Kantstrae 2, 33790 Halle/Westfalen, Duitsland
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
BE593662
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Dit medicijn is geregistreerd in lidstaten van de Europese Economische Ruimte en in het
Verenigd Koninkrijk (Noord-Ierland) onder de volgende namen:
Duitsland
Bortezomib Baxter 3,5 mg, Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Nederland
Bortezomib Baxter 3,5 mg poeder voor oplossing voor injectie
Verenigd Konikrijk
Bortezomib 3.5 mg powder for solution for injection
(Noord-Ierland)
Frankrijk
Bortezomib Baxter 3,5 mg, poudre pour solution injectable
Spanje
Bortezomib Baxter 3,5 mg polvo para solucion inyectable EFG
Italië
Bortezomib Baxter
Zweden
Bortezomib Baxter
Noorwegen
Bortezomib Baxter
Finland
Bortezomib Baxter
Denemarken
Bortezomib Baxter
Ierland
Bortezomib 3.5 mg powder for solution for injection

Baxter Holding B.V.
Bijsluiter
België
Bortezomib Baxter 3,5 mg poeder voor oplossing voor injectie
Portugal
Bortezomib Baxter
Griekenland
Bortezomib/Baxter 3,5 mg
Luxemburg
Bortezomib Baxter 3,5 mg poudre pour solution injectable
Oostenrijk
Bortezomib Baxter 3,5 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Cyprus
Bortezomib/Baxter 3,5 mg
Malta
Bortezomib 3.5 mg powder for solution for injection
Baxter is een geregistreerd handelsmerk van Baxter International Inc.
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de houder van de
vergunning voor het in de handel brengen.
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in.
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg.
1.
RECONSTITUTIE VOOR INTRAVENEUZE INJECTIE
Let op: bortezomib is een cytotoxische stof. Daarom moet u bij de verwerking en bereiding
voorzichtig tewerk gaan. Om contact met de huid te voorkomen, wordt het gebruik van
handschoenen en andere beschermende kleding aangeraden.
BIJ DE VERWERKING VAN BORTEZOMIB BAXTER MOET U STRIKT ASEPTISCH
TE WERK GAAN, OMDAT HET MIDDEL GEEN BEWAARMIDDEL BEVAT.
1.1
Bereiding van de injectieflacon met 3,5 mg: voeg voorzichtig 3,5 ml van een steriele, 9
mg/ml (0,9%) natriumchlorideoplossing voor injectie toe aan de injectieflacon met het
Bortezomib Baxter poeder met behulp van een spuit van de juiste grootte, zonder de stop
van de injectieflacon te verwijderen. Het gevriesdroogde poeder lost in minder dan 2
minuten op.
De concentratie van de bereide oplossing is 1 mg/ml. De oplossing zal helder en kleurloos
zijn, met een uiteindelijke pH van 4 tot 7. De pH van de oplossing hoeft u niet te
controleren.
1.2
Vóór de toediening dient de oplossing visueel op vaste deeltjes of verkleuring te worden
onderzocht. Indien verkleuring of vaste deeltjes worden opgemerkt, moet de oplossing
worden vernietigd. Wees er zeker van dat de juiste dosis wordt gegeven voor de
intraveneuze toedieningsweg (1 mg/ml).
1.3
Niet in de koelkast bewaren. Er werd chemische en fysicochemische stabiliteit
aangetoond gedurende 8 uur bij 25°C. Vanuit microbiologisch perspectief dient het
gereconstitueerde product (zonder bewaarmiddelen) onmiddellijk te worden gebruikt,
tenzij de openingsmethode een risico inhoudt op microbiële besmetting. Indien het
product niet onmiddellijk wordt gebruikt, is de gebruiker zelf verantwoordelijk voor de
bewaartijden en -omstandigheden.
Het is niet nodig om het gereconstitueerde geneesmiddel tegen licht te beschermen.
2.
WIJZE VAN TOEDIENING
Trek, na oplossing, de juiste hoeveelheid van de gereconstitueerde oplossing op, conform
de berekende dosis gebaseerd op het lichaamsoppervlak van de patiënt.
Bevestig de dosis en de concentratie in de spuit vóór toediening (controleer of de
spuit is gemerkt voor intraveneuze toediening).

Baxter Holding B.V.
Bijsluiter
Injecteer de oplossing als een intraveneuze bolusinjectie gedurende 3 tot 5 seconden via een
perifere of centraal intraveneuze katheter in een ader.
Spoel de perifere of intraveneuze katheter met een steriele, 9 mg/ml
(0,9%) natriumchlorideoplossing.
Bortezomib Baxter 3,5 mg poeder voor oplossing voor injectie IS UITSLUITEND VOOR
SUBCUTAAN OF INTRAVENEUS GEBRUIK. Intrathecale toediening heeft geleid tot
overlijden.
3.
VERNIETIGING
Een injectieflacon is uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik en de oplossing die over is,
moet worden vernietigd.
Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale
voorschriften.
De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
1.
RECONSTITUTIE VOOR SUBCUTANE INJECTIE
Let op: bortezomib is een cytotoxische stof. Daarom moet u bij de verwerking en bereiding
voorzichtig tewerk gaan. Om contact met de huid te voorkomen, wordt het gebruik van
handschoenen en andere beschermende kleding aangeraden.
BIJ DE VERWERKING VAN BORTEZOMIB BAXTER MOET U STRIKT ASEPTISCH TE
WERK GAAN, OMDAT HET MIDDEL GEEN BEWAARMIDDEL BEVAT.
1.1
Bereiding van de injectieflacon met 3,5 mg: voeg voorzichtig 1,4 ml van een steriele, 9
mg/ml (0,9%) natriumchlorideoplossing voor injectie toe aan de injectieflacon met het
Bortezomib Baxter poeder met behulp van een spuit van de juiste grootte, zonder de stop
van de injectieflacon te verwijderen. Het gevriesdroogde poeder lost in minder dan 2
minuten op.
De concentratie van de bereide oplossing is 2,5 mg/ml. De oplossing zal helder en kleurloos
zijn, met een uiteindelijke pH van 4 tot 7. De pH van de oplossing hoeft u niet te
controleren.
1.2
Vóór de toediening dient de oplossing visueel op vaste deeltjes of verkleuring te worden
onderzocht. Indien verkleuring of vaste deeltjes worden opgemerkt, moet de oplossing
worden vernietigd. Wees er zeker van dat de juiste dosis wordt gegeven voor de
subcutane toedieningsweg (2,5 mg/ml).
1.3
Niet in de koelkast bewaren. Er werd chemische en fysicochemische stabiliteit
aangetoond gedurende 8 uur bij 25°C. Vanuit microbiologisch perspectief dient het
gereconstitueerde product (zonder bewaarmiddelen) onmiddellijk te worden gebruikt,
tenzij de openingsmethode een risico inhoudt op microbiële besmetting. Indien het
product niet onmiddellijk wordt gebruikt, is de gebruiker zelf verantwoordelijk voor de
bewaartijden en -omstandigheden.
Het is niet nodig om het gereconstitueerde geneesmiddel tegen licht te beschermen.
2.
WIJZE VAN TOEDIENING
Trek, na oplossing, de juiste hoeveelheid van de gereconstitueerde oplossing op,
conform de berekende dosis gebaseerd op het lichaamsoppervlak van de patiënt.

Baxter Holding B.V.
Bijsluiter
Bevestig de dosis en concentratie in de spuit vóór toediening (controleer of de spuit is
gemerkt voor subcutane toediening).
Injecteer de oplossing subcutaan, onder een hoek van 45-90°.
De gereconstitueerde oplossing wordt subcutaan toegediend in de dij (rechts of links)
of buik (rechts of links).
De injectieplaatsen moeten worden afgewisseld voor achtereenvolgende injecties.
Als er lokale reacties op de injectieplaats optreden na een subcutane injectie met
Bortezomib Baxter, kan ofwel een minder geconcentreerde bortezomib-oplossing (1
mg/ml in plaats van 2,5 mg/ml) subcutaan worden toegediend of wordt aanbevolen over te
schakelen op intraveneuze injectie.
Bortezomib Baxter 3,5 mg poeder voor oplossing voor injectie IS UITSLUITEND VOOR
SUBCUTAAN OF INTRAVENEUS GEBRUIK. Niet via andere wegen toedienen.
Intrathecale toediening heeft geleid tot overlijden.
3.
VERNIETIGING
Een injectieflacon is uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik en de oplossing die over is, moet
worden vernietigd.
Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale
voorschriften.