Bortezomib reddy 3,5 mg

Bortezomib Reddy 3,5 mg poeder voor oplossing voor injectie
bortezomib
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit medicijn gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie
in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Bortezomib Reddy en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Bortezomib Reddy en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Bortezomib Reddy bevat de werkzame stof bortezomib, een zogenaamde proteasoomremmer. Proteasomen
spelen een belangrijke rol bij het reguleren van de celfunctie en de groei van cellen. Door hun werking te
hinderen kan bortezomib kankercellen doden.
Bortezomib Reddy wordt gebruikt voor de behandeling van multipel myeloom (een kanker van het
beenmerg) bij patiënten ouder dan 18 jaar:
-
alleen of samen met de geneesmiddelen gepegyleerd liposomaal doxorubicine of dexamethason voor
patiënten bij wie de ziekte is verergerd (progressief is) na minstens één eerdere behandeling en bij wie
een transplantatie met bloedstamcellen geen succes had of niet geschikt was.
- in combinatie met de geneesmiddelen melfalan en prednison, bij patiënten die niet eerder voor hun
ziekte werden behandeld en voor wie een hooggedoseerde chemotherapie met een transplantatie met
bloedstamcellen niet geschikt is.
- in combinatie met de geneesmiddelen dexamethason of dexamethason samen met thalidomide bij
patiënten die niet eerder voor hun ziekte werden behandeld en voordat ze een hooggedoseerde
chemotherapie met een transplantatie met bloedstamcellen ondergaan (inductiebehandeling).
Bortezomib Reddy wordt gebruikt voor de behandeling van mantelcellymfoom (een type kanker van de
lymfeklieren), in combinatie met de geneesmiddelen rituximab, cyclofosfamide, doxorubicine en prednison,
bij patiënten van 18 jaar of ouder bij wie de ziekte niet eerder is behandeld en voor wie een transplantatie
met bloedstamcellen niet geschikt is.
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
-
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel of voor borium. Deze stoffen kunt u
vinden in rubriek 6.
- U heeft bepaalde ernstige long- of hartstoornissen.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Vertel het uw arts als u een van de volgende verschijnselen of aandoeningen heeft:
laag aantal rode of witte bloedcellen
bloedingsproblemen en/of een lage hoeveelheid bloedplaatjes in uw bloed
diarree, obstipatie (verstopping), misselijkheid of braken
flauwvallen, duizeligheid of een licht gevoel in het hoofd in het verleden
nierproblemen
matige tot ernstige leverproblemen
een verdoofd gevoel, tintelingen of pijn in de handen of voeten (neuropathie) in het verleden
problemen met uw hart of met uw bloeddruk
kortademigheid of hoesten
epileptische aanvallen
gordelroos (plaatselijk zoals rond de ogen of verspreid over het lichaam)
symptomen van tumorlysissyndroom zoals spierkrampen, spierzwakte, verwardheid, verlies of
stoornissen van het gezichtsvermogen en kortademigheid
geheugenverlies, moeite met denken, moeite met lopen of verlies van het gezichtsvermogen. Dit
kunnen verschijnselen zijn van een ernstige herseninfectie en uw arts kan nader onderzoek en verdere
controle voorstellen.
U zult regelmatig een bloedonderzoek moeten ondergaan voor en tijdens uw behandeling met bortezomib,
om regelmatig de aantallen bloedcellen te laten controleren.
Als u mantelcellymfoom heeft en het geneesmiddel rituximab met bortezomib krijgt, moet u het uw arts
vertellen:
als u denkt dat u nu een hepatitis-infectie heeft of die in het verleden heeft gehad. In enkele gevallen
kunnen patiënten die hepatitis B hebben gehad opnieuw een aanval van hepatitis hebben, die fataal kan
zijn. Als u een voorgeschiedenis van een hepatitis B-infectie heeft, zal uw arts u zorgvuldig controleren
op verschijnselen van actieve hepatitis B.
Voor informatie over de andere geneesmiddelen die u samen met bortezomib moet innemen, moet u de
bijsluiters van die geneesmiddelen lezen voordat u met de bortezomib-behandeling start. Wanneer
thalidomide gebruikt wordt, is speciale aandacht vereist voor testen op zwangerschap en preventieve
maatregelen (zie Zwangerschap en borstvoeding in deze rubriek).
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Bortezomib mag niet worden gebruikt bij kinderen en jongeren tot 18 jaar omdat niet bekend is welke
invloed het geneesmiddel op hen zal hebben.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast bortezomib nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de
mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of
apotheker.
Vertel het uw arts in het bijzonder als u geneesmiddelen gebruikt met de volgende werkzame stoffen:
- ketoconazol, gebruikt voor de behandeling van schimmelinfecties
- ritonavir, gebruikt voor de behandeling van hiv-infectie
- rifampicine, een antibioticum gebruikt voor de behandeling van infecties met bacteriën
- carbamazepine, fenytoïne of fenobarbital, gebruikt voor de behandeling van epilepsie
- sint-janskruid (Hypericum perforatum), gebruikt voor depressie of andere aandoeningen
- middelen tegen suikerziekte die u via de mond moet innemen
Zwangerschap en borstvoeding
U mag bortezomib niet gebruiken als u zwanger bent, tenzij strikt nodig.
Mannen en vrouwen die bortezomib gebruiken, moeten een doeltreffende vorm van anticonceptie toepassen
tijdens de behandeling met bortezomib en tijdens de 3 maanden na de behandeling. Als er ondanks deze
maatregelen zwangerschap optreedt, vertel dat dan direct aan uw arts.
U mag geen borstvoeding geven gedurende het gebruik van bortezomib. Bespreek met uw arts wanneer het
weer veilig is om met borstvoeding te beginnen nadat uw behandeling is beëindigd.
Thalidomide veroorzaakt geboorteafwijkingen en overlijden van de foetus. Als bortezomib in combinatie
met thalidomide wordt gegeven, moet u het zwangerschapspreventieprogramma voor thalidomide volgen
(zie de bijsluiter van thalidomide).
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
Uw arts zal uw dosis bortezomib uitrekenen op basis van uw lengte en gewicht (lichaamsoppervlak). De
gebruikelijke begindosis van bortezomib is 1,3 mg/m2 lichaamsoppervlak tweemaal per week.
Uw arts kan de dosis en het totaal aantal behandelcycli veranderen, afhankelijk van uw reactie op de
behandeling, het optreden van bepaalde bijwerkingen en uw medische toestand (bijv. leverproblemen).
Progressief multipel myeloom
Als u alleen bortezomib krijgt, krijgt u 4 doses bortezomib intraveneus of subcutaan op de dagen 1, 4, 8 en
11, waarna 10 dagen met de behandeling wordt gestopt. Deze periode van 21 dagen (3 weken) komt overeen
met één behandelcyclus. U kunt maximaal 8 cycli krijgen (24 weken).
Het kan zijn dat u bortezomib samen met de geneesmiddelen gepegyleerd liposomaal doxorubicine of
dexamethason krijgt.
Als bortezomib samen met gepegyleerd liposomaal doxorubicine wordt gegeven, krijgt u bortezomib
intraveneus of subcutaan in een 21-daagse behandelcyclus en gepegyleerd liposomaal doxorubicine 30
mg/m2 wordt na de bortezomib-injectie als een intraveneus infuus gegeven op dag 4 van de 21-daagse
bortezomib-behandelcyclus. U krijgt maximaal 8 cycli (24 weken).
Als bortezomib samen met dexamethason wordt gegeven, krijgt u bortezomib intraveneus of subcutaan in
een 21-daagse behandelcyclus en dexamethason 20 mg wordt oraal gegeven op de dagen 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11
en 12 van de 21-daagse behandelcyclus van bortezomib.
U krijgt maximaal 8 cycli (24 weken).
Niet eerder behandeld multipel myeloom
Als u niet eerder voor multipel myeloom bent behandeld, en
u komt niet in aanmerking voor een
transplantatie met bloedstamcellen, dan zult u bortezomib intraveneus samen met twee andere
geneesmiddelen krijgen: melfalan en prednison.
In dit geval duurt een behandelcyclus 42 dagen (6 weken). U krijgt dan 9 cycli (54 weken).
In de cycli 1 tot en met 4 wordt bortezomib tweemaal per week toegediend op de dagen 1, 4, 8, 11, 22,
25, 29 en 32.
In de cycli 5 tot en met 9 wordt bortezomib éénmaal per week toegediend op de dagen 1, 8, 22 en 29.
Melfalan (9 mg/m2) en prednison (60 mg/m2) worden beide oraal (via de mond) toegediend op de dagen 1,
2, 3 en 4 van iedere eerste week van iedere cyclus.
Als u niet eerder bent behandeld voor multipel myeloom en
u komt in aanmerking voor een transplantatie
met bloedstamcellen, dan zult u bortezomib intraveneus of subcutaan samen met de geneesmiddelen
dexamethason, of dexamethason en thalidomide krijgen als inleidende behandeling.
Als bortezomib samen met dexamethason wordt gegeven, krijgt u bortezomib intraveneus of subcutaan in
een 21-daagse behandelcyclus en dexamethason 40 mg wordt oraal gegeven op de dagen 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10
en 11 van de 21-daagse bortezomib-behandelcyclus.
U krijgt 4 cycli (12 weken).
Als bortezomib samen met thalidomide en dexamethason wordt gegeven, duurt een behandelcyclus 28
dagen (4 weken).
Dexamethason 40 mg wordt oraal gegeven op de dagen 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 en 11 van de 28-daagse
bortezomib-behandelcyclus en thalidomide wordt iedere dag oraal gegeven in een dosis van 50 mg tot en met
dag 14 van de eerste cyclus, en indien dit verdragen wordt, wordt de dosis verhoogd tot 100 mg op de dagen
15-28 en vervolgens verder verhoogd tot 200 mg per dag vanaf de tweede cyclus.
U kunt maximaal 6 cycli krijgen (24 weken).
Niet eerder behandeld mantelcellymfoom
Hoe Bortezomib Reddy wordt gegeven
Dit geneesmiddel is voor intraveneus of subcutaan gebruik. Bortezomib Reddy zal worden toegediend door
een professionele zorgverlener die ervaren is in het gebruik van cytotoxische geneesmiddelen.
Bortezomib Reddy-poeder moet voor de toediening worden opgelost. Dit zal gebeuren door een
professionele zorgverlener. De oplossing die ontstaat zal dan in een ader of onder de huid worden
geïnjecteerd.
Injectie in een ader gaat snel in 3 tot 5 seconden. Injectie onder de huid gebeurt ofwel in de dijen ofwel in de
buik.
Heeft u te veel van dit middel gekregen?
Aangezien dit geneesmiddel door uw arts of verpleegkundige wordt toegediend, is het niet waarschijnlijk dat
u te veel toegediend krijgt. In het onwaarschijnlijke geval van een overdosis, zal uw arts u controleren op
het optreden van bijwerkingen.
Wanneer u teveel van Bortezomib Reddy heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op
met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te
maken. Sommige van deze bijwerkingen kunnen ernstig zijn.
Als u bortezomib krijgt voor multipel myeloom of mantelcellymfoom, vertel het uw arts dan onmiddellijk
als u een van de volgende klachten krijgt:
-
spierverkramping, spierzwakte
- verwardheid, verlies of stoornissen van het gezichtsvermogen, blindheid, epileptische aanvallen,
hoofdpijnen
- kortademigheid, zwelling van uw voeten of veranderingen in uw hartslag, hoge bloeddruk,
vermoeidheid, flauwvallen
- hoesten en problemen met ademhalen of druk op de borst.
De behandeling met bortezomib kan zeer vaak een verlaging van het aantal rode en witte bloedcellen en
bloedplaatjes in uw bloed veroorzaken. Daarom zult u regelmatig bloedonderzoek moeten ondergaan voor en
tijdens uw behandeling met bortezomib, om regelmatig de aantallen bloedcellen te laten controleren. U kunt
last hebben van een verlaging van het aantal:
-
bloedplaatjes, waardoor u gemakkelijker blauwe plekken of bloedingen zonder duidelijk letsel kunt
krijgen (bijv. bloeding in uw darmen, maag, mond en tandvlees of hersenbloeding of bloeding in de
lever)
- rode bloedcellen, wat bloedarmoede kan veroorzaken, met symptomen zoals vermoeidheid en
bleekheid
- witte bloedcellen, waardoor u gemakkelijker infecties of griepachtige symptomen kunt krijgen.
De bijwerkingen die u kunt krijgen als u bortezomib krijgt voor de behandeling van multipel myeloom,
worden hieronder vermeld:
Zeer vaak optredende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 mensen)
Gevoeligheid, gevoelloosheid, tintelingen of branderige gewaarwording van de huid, of pijn in de
handen of de voeten, als gevolg van aantasting van de zenuwen
Daling van het aantal rode bloedcellen en/of witte bloedcellen (zie hierboven)
Koorts
Misselijkheid of braken, verlies van eetlust
Obstipatie met of zonder opgeblazen gevoel (kan ernstig zijn)
Diarree: als die zich voordoet, is het belangrijk dat u meer water drinkt dan normaal. Uw arts kan u een
ander geneesmiddel voorschrijven voor de behandeling van diarree
Vermoeidheid, zich zwak voelen
Spierpijn, botpijn
Vaak optredende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen)
Lage bloeddruk, plotse daling van de bloeddruk bij het opstaan, wat kan leiden tot flauwvallen
Hoge bloeddruk
Verminderd functioneren van uw nieren
Hoofdpijn
Algemeen gevoel van ziek zijn, pijn, draaiduizeligheid (vertigo), licht gevoel in het hoofd, een gevoel
van zwakte of verlies van bewustzijn
Rillen
Infecties waaronder longontsteking, luchtweginfecties, bronchitis, schimmelinfecties, hoesten met
slijm, griepachtige ziekte
Gordelroos (plaatselijk zoals rond de ogen of verspreid over het lichaam)
Pijn in de borst of kortademigheid bij inspanning
Verschillende soorten huiduitslag
Jeuken van de huid, knobbeltjes op de huid of een droge huid
Blozen van het gezicht of kleine gesprongen haarvaatjes
Roodheid van de huid
Uitdrogingsverschijnselen
Maagzuur, opgezwollen gevoel, boeren, gasvorming, maagpijn, bloeden uit de darmen of maag
Verandering in de werking van de lever
Een pijnlijke mond of lip, droge mond, mondzweren of keelpijn
Gewichtsverlies, verlies van eetlust
Spierkrampen, spierspasmen, spierzwakte, pijn in de ledematen
Wazig zien
Infectie van de buitenste laag van het oog en de binnenkant van de oogleden (conjunctivitis)
Neusbloedingen
Moeilijk slapen of slaapstoornissen, zweten, angst, stemmingswisselingen, depressieve stemming,
rusteloosheid of opgewondenheid, veranderingen in uw geestelijke toestand, desoriëntatie
Opzwellen van het lichaam zoals rond de ogen en andere delen van het lichaam
Soms optredende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen)

Hartfalen, hartaanval, pijn in de borst, ongemak in de borst, versnelde of vertraagde hartslag
Niet meer werken van uw nieren
Ontsteking van een ader, bloedstolsels in uw bloedvaten en longen
Problemen met bloedstolling
Onvoldoende bloedcirculatie
Ontsteking van het hartzakje of vocht rond het hart
Infecties waaronder urineweginfecties, griep, infecties met het herpesvirus, oorinfectie en cellulitis
Bloederige stoelgang, bloeding in de slijmvliezen, bijv. in de mond, vagina
Aandoeningen in de bloedvaten van de hersenen
Verlamming, epileptische aanvallen, vallen, bewegingsstoornissen, abnormale of verandering van of
verminderde gewaarwording (voelen, horen, proeven, ruiken), aandachtsstoornis, beven,
stuiptrekkingen
Gewrichtsontsteking (artritis), waaronder ontsteking van de gewrichten in de vingers, tenen en de kaak
Stoornissen die uw longen aantasten waardoor uw lichaam niet genoeg zuurstof krijgt. Sommige van
Hik, spraakstoornissen
Verhoogde of verlaagde urineproductie (als gevolg van letsel aan de nieren), pijnlijk urineren of
bloed/eiwitten in de urine, vocht vasthouden
Veranderd niveau van bewustzijn, verwardheid, verslechterd geheugen of geheugenverlies
Overgevoeligheid
Gehoorverlies, doofheid of oorsuizen, vervelend gevoel in het oor
Hormonale afwijkingen die invloed kunnen hebben op de absorptie van zout en water
Overactieve schildklier
Onvermogen om genoeg insuline aan te maken of resistentie tegen normale insulinegehaltes
Geïrriteerde of ontstoken ogen, overmatig vochtige ogen, pijnlijke ogen, droge ogen, ooginfecties, bult
in het ooglid (chalazion), rode en gezwollen oogleden, afscheiding uit de ogen, abnormaal zien,
bloeding in de ogen
Zwelling van de lymfeklieren
Gewrichts- of spierstijfheid, gevoel van zwaarte, pijn in de lies
Haarverlies en abnormale haartextuur
Allergische reacties
Roodheid en pijn op de injectieplaats
Pijn in de mond
Infecties of ontsteking in de mond, zweren in de mond, slokdarm, maag en ingewanden, soms gepaard
met pijn of bloeding, weinig beweging van de darmen (inclusief verstopping), vervelend gevoel in de
buik of slokdarm, moeite met slikken, bloed overgeven
Huidinfecties
Bacteriële infecties en virale infecties
Tandinfectie
Ontsteking van de pancreas, verstopping van het galkanaal
Pijnlijke geslachtsdelen, moeite om een erectie te krijgen
Gewichtstoename
Dorst
Hepatitis
Stoornissen met betrekking tot de injectieplaats of het injectiehulpmiddel
Huidreacties en ­stoornissen (die ernstig en levensbedreigend kunnen zijn), huidzweren
Bloeduitstortingen, vallen en verwondingen
Ontsteking of bloeding van de bloedvaten wat eruit kan zien als kleine rode of paarse puntjes (meestal
op de benen) tot grote bloeduitstortingachtige plekken onder de huid of weefsel
Goedaardige cysten
Een ernstige - maar wel omkeerbare - aandoening van de hersenen gepaard gaand met stuipen, hoge
bloeddruk, hoofdpijn, vermoeidheid, verwardheid, blindheid of andere problemen met het
gezichtsvermogen
Zelden optredende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 mensen)

Hartproblemen waaronder hartaanval, pijn op de borst (angina pectoris)
Overmatig blozen
Verkleuring van de aderen
Ontsteking van de ruggenmergzenuw
Oorproblemen, bloeden uit het oor
Uw schildklier werkt niet hard genoeg
Budd-Chiari-syndroom (de klinische symptomen die worden veroorzaakt door blokkade van de aderen
van de lever)
Verandering van of abnormale darmwerking
Hersenbloeding
Gele verkleuring van de ogen en huid (geelzucht)
Ernstige allergische reactie (anafylactische shock), de verschijnselen hiervan kunnen zijn moeilijk
ademen, pijn of spanning op de borst en/of zich duizelig voelen/flauwvallen, erg jeuken van de huid of
Borstaandoeningen
Vaginale scheurtjes
Gezwollen geslachtsdelen
Onvermogen om alcoholconsumptie te verdragen
Vermagering of gewichtsverlies
Verhoogde eetlust
Fistel
Vochtophoping in een gewricht
Cystes in het gewrichtsslijmvlies (synoviale cysten)
Botbreuken
Afbraak van spiervezels wat leidt tot andere complicaties
Zwelling van de lever, bloeden uit de lever
Nierkanker
Psoriasisachtige huidaandoening
Huidkanker
Bleke huid
Toename van bloedplaatjes of plasmacellen (een type witte bloedcellen) in het bloed
Bloedprop in kleine bloedvaten (trombotische microangiopathie)
Abnormale reactie op bloedtransfusies
Gedeeltelijk of geheel verlies van het gezichtsvermogen
Verminderde zin in seks
Kwijlen
Uitpuilende ogen
Gevoeligheid voor licht
Snel ademen
Rectale pijn
Galstenen
Hernia
Verwondingen
Broze of zwakke nagels
Abnormale eiwitafzettingen in uw vitale organen
Coma
Zweren in de darm
Multi-orgaanfalen
Overlijden
Ernstige zenuwontsteking, die verlamming en ademhalingsmoeilijkheden kan veroorzaken (Guillain-
Barré-syndroom)
De bijwerkingen die u kunt krijgen als u bortezomib krijgt in combinatie met andere geneesmiddelen voor
de behandeling van mantelcellymfoom, worden hieronder vermeld:
Zeer vaak optredende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 mensen)
Longontsteking
Verlies van eetlust
Gevoeligheid, gevoelloosheid, tintelingen of branderige gewaarwording van de huid, of pijn in de
handen of de voeten, als gevolg van aantasting van de zenuwen
Misselijkheid en braken
Diarree
Mondzweren
Obstipatie
Spierpijn, botpijn
Haarverlies en abnormale haartextuur
Vermoeidheid, zich zwak voelen
Koorts
Vaak optredende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen)
Gordelroos (plaatselijk zoals rond de ogen of verspreid over het lichaam)
Infecties met het herpesvirus
Bacteriële infecties en virale infecties
Luchtweginfecties, bronchitis, hoesten met slijm, griepachtige ziekte
Schimmelinfecties
Overgevoeligheid (allergische reactie)
Onvermogen om genoeg insuline aan te maken of resistentie tegen normale insulinegehaltes
Vocht vasthouden
Moeilijk slapen of slaapstoornissen
Verlies van bewustzijn
Veranderd niveau van bewustzijn, verwardheid
Zich duizelig voelen
Versnelde hartslag, hoge bloeddruk, zweten
Abnormaal zien, wazig zien
Hartfalen, hartaanval, pijn in de borst, ongemak in de borst, versnelde of vertraagde hartslag
Hoge of lage bloeddruk
Plotse daling van de bloeddruk bij het opstaan, wat kan leiden tot flauwvallen
Kortademigheid bij inspanning
Hoesten
Hik
Oorsuizen, vervelend gevoel in het oor
Bloeding in uw darmen of maag
Maagzuur
Maagpijn, opgezwollen gevoel
Moeite met slikken
Infectie of ontsteking in de maag en ingewanden
Maagpijn
Een pijnlijke mond of lip, keelpijn
Verandering in de werking van de lever
Jeuken van de huid
Roodheid van de huid
Huiduitslag
Spierspasmen
Urineweginfectie
Pijn in de ledematen
Opzwellen van het lichaam zoals rond de ogen en andere delen van het lichaam
Rillen
Roodheid en pijn op de injectieplaats
Algemeen gevoel van ziek zijn
Gewichtsverlies
Gewichtstoename
Soms optredende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen)
Hepatitis
Ernstige allergische reactie (anafylactische reactie), de verschijnselen hiervan kunnen zijn moeilijk
ademen, pijn of spanning op de borst en/of zich duizelig voelen/flauwvallen, erg jeuken van de huid of
bultjes op de huid, zwelling van het gezicht, de lippen, tong en/of keel, wat kan leiden tot moeilijk
slikken, in elkaar zakken
Bewegingsstoornissen, verlamming, zenuwtrekkingen
Draaiduizeligheid (vertigo)
Gehoorverlies, doofheid
Stoornissen die uw longen aantasten waardoor uw lichaam niet genoeg zuurstof krijgt. Sommige van
Bloedstolsels in uw longen
Gele verkleuring van de ogen en huid (geelzucht)
Bult in het ooglid (chalazion), rode en gezwollen oogleden
Zelden optredende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 mensen)
Bloedprop in kleine bloedvaten (trombotische microangiopathie)
Ernstige zenuwontsteking, die verlamming en ademhalingsmoeilijkheden kan veroorzaken (Guillain-
Barré-syndroom)
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke
bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Federaal
Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten - Afdeling Vigilantie, Postbus 97, B-1000
Brussel Madou (website: www.eenbijwerkingmelden.be, e-mail: adr@fagg.be). Door bijwerkingen te
melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de injectieflacon
en de doos na EXP. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Bewaren beneden 25 °C. Bewaar de injectieflacon in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
Na reconstitutie
De houdbaarheid (chemische en fysische stabiliteit) tijdens gebruik is aangetoond gedurende 8 uur bij 25 °C
en gedurende 15 dagen bij 2 °C tot 8 °C bewaard in de originele injectieflacon en/of een polypropyleen spuit.
Vanuit microbiologisch oogpunt (zoals de groei van bijvoorbeeld bacteriën) moet het product direct worden
gebruikt.
Als dit product niet direct wordt gebruikt, dan zijn de bewaartijden tijdens gebruik en de bewaarcondities
voorafgaand aan gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker. Deze zouden normaal niet langer dan 24
uur bij 2 °C tot 8 °C mogen zijn, tenzij reconstitutie heeft plaatsgevonden onder gecontroleerde en
gecontroleerde aseptische (vrij van ziektekiemen) omstandigheden.
Bortezomib Reddy is uitsluitend voor eenmalig gebruik. Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal
dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
-
De werkzame stof in dit middel is bortezomib. Elke injectieflacon bevat 3,5 mg bortezomib (in de vorm
van een mannitolboronaatester).
- De andere stoffe in dit middel is mannitol.
Intraveneuze reconstitutie:
Na bereiding bevat 1 ml oplossing voor intraveneuze injectie 1 mg bortezomib.
Subcutane reconstitutie:
Na bereiding bevat 1 ml oplossing voor subcutane injectie 2,5 mg bortezomib.
Hoe ziet Bortezomib Reddy eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Bortezomib Reddy poeder voor oplossing voor injectie is een witte tot gebroken witte massa of poeder.
Elke verpakking van Bortezomib Reddy 3,5 mg poeder voor oplossing voor injectie bevat een glazen
injectieflacon met een stop en een flip-off-zegel.
Fabrikant
betapharm Arzneimittel GmbH
Kobelweg 95
86156 Augsburg
Duitsland
S.C. RUAL LABORATORIES S.R.L.
Splaiul Unirii nr.313, Gebouw H, 1e verdieping, sector 3
030138 Boekarest
Roemenië
Registratienummer
BE599395
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Dit medicijn is geregistreerd in lidstaten van de Europese Economische Ruimte onder de volgende
namen:
Belgie
Bortezomib Reddy 3,5 mg poeder voor oplossing voor injectie
Denemarken
Bortezomib Reddy
Duitsland
Bortezomib beta 3,5 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Finland
Bortezomib Reddy 3,5 mg injektiokuiva-aine, liuosta varten
Hongarije
Bortezomib Reddy 3,5 mg por oldatos injekcióhoz
Ierland
Bortezomib 3.5 mg powder for solution for injection
Oostenrijk
Bortezomib Reddy 3,5 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Nederland
Bortezomib Reddy 3,5 mg poeder voor oplossing voor injectie
Noorwegen
Bortezomib Reddy
Polen
Bortezomib Reddy
Portugal
Bortezomib Reddy 3,5 mg pó para solução injetável
Slowakije
Bortezomib Reddy 3,5 mg prások na injekcný roztok
Sweden
Bortezomib Reddy 3,5 mg pulver till injektionsvätska, lösning
Tjechië
Bortezomib Reddy
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 05/2022.
1.
RECONSTITUTIE VOOR INTRAVENEUZE INJECTIE
Let op: Bortezomib is een cytotoxische stof. Daarom moet u bij de verwerking en bereiding voorzichtig
tewerk gaan. Om contact met de huid te voorkomen, wordt het gebruik van handschoenen en andere
beschermende kleding aangeraden.
Zwanger personeel mag dit geneesmiddel niet hanteren.
BIJ DE VERWERKING VAN BORTEZOMIB MOET U STRIKT ASEPTISCH TE WERK GAAN,
OMDAT HET MIDDEL GEEN BEWAARMIDDEL BEVAT.
1.1
Bereiding van de injectieflacon met 3,5 mg: voeg voorzichtig 3,5 ml van een steriele, 9 mg/ml
(0,9%) natriumchlorideoplossing voor injectie toe aan de injectieflacon met het bortezomib-poeder met
behulp van een spuit van de juiste grootte, zonder de stop van de injectieflacon te verwijderen. Het
gevriesdroogde poeder lost in minder dan 2 minuten op.
De concentratie van de bereide oplossing is 1 mg/ml. De oplossing zal helder en kleurloos zijn, met een
uiteindelijke pH van 4 tot 7. De pH van de oplossing hoeft u niet te controleren.
1.2
Vóór de toediening dient de oplossing visueel op vaste deeltjes of verkleuring te worden
onderzocht. Indien verkleuring of vaste deeltjes worden opgemerkt, moet de oplossing worden vernietigd.
Wees er zeker van dat de juiste dosis wordt gegeven voor de
intraveneuze toedieningsweg (1 mg/ml).
1.3
Chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik is aangetoond gedurende 8 uur bij 25 °C en
gedurende 15 dagen bij 2 °C tot 8 °C bewaard in de originele injectieflacon en/of een polypropyleen spuit.
Vanuit microbiologisch oogpunt moet het product onmiddellijk worden gebruikt. Indien het niet
onmiddellijk wordt gebruikt, zijn de bewaartijden tijdens gebruik en de bewaarcondities voorafgaand aan
gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker en zouden normaal niet langer dan 24 uur bij 2 °C tot 8 °C
mogen zijn, tenzij reconstitutie heeft plaatsgevonden onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische
omstandigheden.
Het is niet nodig om het gereconstitueerde geneesmiddel tegen licht te beschermen.
2.
WIJZE VAN TOEDIENING
Trek, na oplossing, de juiste hoeveelheid van de gereconstitueerde oplossing op, conform de berekende
dosis gebaseerd op het lichaamsoppervlak van de patiënt.
Bevestig de dosis en de concentratie in de spuit vóór toediening (controleer of de spuit is gemerkt voor
intraveneuze toediening).
Injecteer de oplossing als een intraveneuze bolusinjectie gedurende 3 tot 5 seconden via een perifere of
centraal intraveneuze katheter in een ader.
Spoel de perifere of intraveneuze katheter met een steriele, 9 mg/ml (0,9%) natriumchlorideoplossing.
Bortezomib Reddy 3,5 mg poeder voor oplossing voor injectie IS UITSLUITEND VOOR
SUBCUTAAN OF INTRAVENEUS GEBRUIK. Intrathecale toediening heeft geleid tot overlijden.
3.
VERNIETIGING
Een injectieflacon is uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik en de oplossing die over is, moet worden
vernietigd.
Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale
voorschriften.
Enkel de injectieflacon met 3,5 mg kan subcutaan worden toegediend zoals hieronder beschreven.
1.
RECONSTITUTIE VOOR SUBCUTANE INJECTIE
Let op: Bortezomib is een cytotoxische stof. Daarom moet u bij de verwerking en bereiding voorzichtig
tewerk gaan. Om contact met de huid te voorkomen, wordt het gebruik van handschoenen en andere
beschermende kleding aangeraden.
Zwanger personeel mag dit geneesmiddel niet hanteren.
BIJ DE VERWERKING VAN BORTEZOMIB MOET U STRIKT ASEPTISCH TE WERK GAAN,
OMDAT HET MIDDEL GEEN BEWAARMIDDEL BEVAT.
1.1
Bereiding van de injectieflacon met 3,5 mg: voeg voorzichtig 1,4 ml van een bortezomib steriele,
9 mg/ml (0,9%) natriumchlorideoplossing voor injectie toe aan de injectieflacon met het Bortezomib-poeder
met behulp van een spuit van de juiste grootte, zonder de stop van de injectieflacon te verwijderen. Het
gevriesdroogde poeder lost in minder dan 2 minuten op.
De concentratie van de bereide oplossing is 2,5 mg/ml. De oplossing zal helder en kleurloos zijn, met een
uiteindelijke pH van 4 tot 7. De pH van de oplossing hoeft u niet te controleren.
1.2
Vóór de toediening dient de oplossing visueel op vaste deeltjes of verkleuring te worden
onderzocht. Indien verkleuring of vaste deeltjes worden opgemerkt, moet de oplossing worden vernietigd.
Wees er zeker van dat de juiste dosis wordt gegeven voor de
subcutane toedieningsweg (2,5 mg/ml).
1.3
Chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik is aangetoond gedurende 8 uur bij 25 °C en
gedurende 15 dagen bij 2 °C-8°C bewaard in de originele injectieflacon en/of een polypropyleen spuit.
Vanuit microbiologisch oogpunt moet het product onmiddellijk worden gebruikt. Indien het niet
onmiddellijk wordt gebruikt, zijn de bewaartijden tijdens gebruik en de bewaarcondities voorafgaand aan
gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker en zouden normaal niet langer dan 24 uur bij 2 °C tot 8 °C
mogen zijn, tenzij reconstitutie heeft plaatsgevonden onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische
omstandigheden.
Het is niet nodig om het gereconstitueerde geneesmiddel tegen licht te beschermen.
2.
WIJZE VAN TOEDIENING
Trek, na oplossing, de juiste hoeveelheid van de gereconstitueerde oplossing op, conform de berekende
dosis gebaseerd op het lichaamsoppervlak van de patiënt.
Bevestig de dosis en concentratie in de spuit vóór toediening (controleer of de spuit is gemerkt voor
subcutane toediening).
Injecteer de oplossing subcutaan, onder een hoek van 45-90 °.
De gereconstitueerde oplossing wordt subcutaan toegediend in de dij (rechts of links) of buik (rechts of
links).
De injectieplaatsen moeten worden afgewisseld voor achtereenvolgende injecties.
Als er lokale reacties op de injectieplaats optreden na een subcutane injectie met Bortezomib, kan ofwel
een minder geconcentreerde Bortezomib-oplossing (1 mg/ml in plaats van 2,5 mg/ml) subcutaan
worden toegediend of wordt aanbevolen over te schakelen op intraveneuze injectie.
Bortezomib Reddy 3,5 mg poeder voor oplossing voor injectie IS UITSLUITEND VOOR
SUBCUTAAN OF INTRAVENEUS GEBRUIK. Niet via andere wegen toedienen. Intrathecale
toediening heeft geleid tot overlijden.
3.
VERNIETIGING
Een injectieflacon is uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik en de oplossing die over is, moet worden
vernietigd.