Bortezomib sandoz 3,5 mg

Bortezomib Sandoz 3,5 mg poeder voor oplossing voor injectie
Bortezomib
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Bortezomib Sandoz en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Bortezomib Sandoz en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Bortezomib Sandoz bevat de werkzame stof bortezomib, een zogenaamde proteasoomremmer.
Proteasomen spelen een belangrijke rol bij het reguleren van de celfunctie en de groei van cellen.
Door hun werking te hinderen kan bortezomib kankercellen doden.
Bortezomib Sandoz wordt gebruikt voor de behandeling van multipel myeloom (een kanker van het
beenmerg) bij patiënten ouder dan 18 jaar:
alleen of samen met de geneesmiddelen gepegyleerd liposomaal doxorubicine of dexamethason
voor patiënten bij wie de ziekte is verergerd (progressief is) na minstens één eerdere
behandeling en bij wie een transplantatie met bloedstamcellen geen succes had of niet geschikt
was.
in combinatie met de geneesmiddelen melfalan en prednison, bij patiënten die niet eerder voor
hun ziekte werden behandeld en voor wie een hooggedoseerde chemotherapie met een
transplantatie met bloedstamcellen niet geschikt is.
in combinatie met de geneesmiddelen dexamethason of dexamethason samen met thalidomide
bij patiënten die niet eerder voor hun ziekte werden behandeld en voordat ze een
hooggedoseerde chemotherapie met een transplantatie met bloedstamcellen ondergaan
(inductiebehandeling).
Bortezomib Sandoz wordt gebruikt voor de behandeling van mantelcellymfoom (een type kanker van
de lymfeklieren), in combinatie met de geneesmiddelen rituximab, cyclofosfamide, doxorubicine en
prednison, bij patiënten van 18 jaar of ouder bij wie de ziekte niet eerder is behandeld en voor wie een
transplantatie met bloedstamcellen niet geschikt is.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
-
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel of voor borium. Deze stoffen kunt u
vinden in rubriek 6.
- U heeft bepaalde ernstige long- of hartstoornissen.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt als u een van de volgende
verschijnselen of aandoeningen heeft:
laag aantal rode of witte bloedcellen
bloedingsproblemen en/of een lage hoeveelheid bloedplaatjes in uw bloed
diarree, obstipatie (verstopping), misselijkheid of braken
flauwvallen, duizeligheid of een licht gevoel in het hoofd in het verleden
nierproblemen
matige tot ernstige leverproblemen
een verdoofd gevoel, tintelingen of pijn in de handen of voeten (neuropathie) in het
verleden
problemen met uw hart of met uw bloeddruk
kortademigheid of hoesten
epileptische aanvallen
gordelroos (plaatselijk zoals rond de ogen of verspreid over het lichaam)
symptomen van tumorlysissyndroom zoals spierkrampen, spierzwakte, verwardheid,
verlies of stoornissen van het gezichtsvermogen en kortademigheid
geheugenverlies, moeite met denken, moeite met lopen of verlies van het
gezichtsvermogen. Dit kunnen verschijnselen zijn van een ernstige herseninfectie en uw
arts kan nader onderzoek en verdere controle voorstellen.
U zult regelmatig een bloedonderzoek moeten ondergaan voor en tijdens uw behandeling met
Bortezomib Sandoz, om regelmatig de aantallen bloedcellen te laten controleren.
Als u mantelcellymfoom heeft en het geneesmiddel rituximab met Bortezomib Sandoz krijgt, moet u
het uw arts vertellen:
als u denkt dat u nu een hepatitis-infectie heeft of die in het verleden heeft gehad. In
enkele gevallen kunnen patiënten die hepatitis B hebben gehad opnieuw een aanval van
hepatitis hebben, die fataal kan zijn. Als u een voorgeschiedenis van een hepatitis B-infectie
heeft, zal uw arts u zorgvuldig controleren op verschijnselen van actieve hepatitis B.
Voor informatie over de andere geneesmiddelen die u samen met Bortezomib Sandoz moet innemen,
moet u de bijsluiters van die geneesmiddelen lezen voordat u met de Bortezomib Sandoz-behandeling
start. Wanneer thalidomide gebruikt wordt, is speciale aandacht vereist voor testen op zwangerschap
en preventieve maatregelen (zie Zwangerschap en borstvoeding in deze rubriek).
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Bortezomib Sandoz mag niet worden gebruikt bij kinderen en jongeren tot 18 jaar omdat niet bekend is
welke invloed het geneesmiddel op hen zal hebben.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Bortezomib Sandoz nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of
bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat
dan uw arts of apotheker.
ketoconazol, gebruikt voor de behandeling van schimmelinfecties
- ritonavir, gebruikt voor de behandeling van hiv-infectie
- rifampicine, een antibioticum gebruikt voor de behandeling van infecties met bacteriën
- carbamazepine, fenytoïne of fenobarbital, gebruikt voor de behandeling van epilepsie
- sint-janskruid (Hypericum perforatum), gebruikt voor depressie of andere aandoeningen
- middelen tegen suikerziekte die u via de mond moet innemen
Zwangerschap en borstvoeding
U mag Bortezomib Sandoz niet gebruiken als u zwanger bent, tenzij strikt nodig.
Mannen en vrouwen die Bortezomib Sandoz krijgen, moeten een doeltreffende vorm van anticonceptie
toepassen tijdens de behandeling met Bortezomib Sandoz en tijdens de 3 maanden na de behandeling.
Als er ondanks deze maatregelen zwangerschap optreedt, vertel dat dan direct aan uw arts.
U mag geen borstvoeding geven gedurende het gebruik van Bortezomib Sandoz. Bespreek met uw arts
wanneer het weer veilig is om met borstvoeding te beginnen nadat uw behandeling is beëindigd.
Thalidomide veroorzaakt geboorteafwijkingen en overlijden van de foetus. Als Bortezomib Sandoz in
combinatie met thalidomide wordt gegeven, moet u het zwangerschapspreventieprogramma voor
thalidomide volgen (zie de bijsluiter van thalidomide).
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Bortezomib Sandoz kan vermoeidheid, duizeligheid, flauwvallen of wazig zien veroorzaken. Bestuur
geen auto of ander voertuig of gebruik geen machines of gereedschap indien u dergelijke bijwerkingen
ondervindt, zelfs als u van deze bijwerkingen geen last heeft, moet u voorzichtig zijn.
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
Uw arts zal uw dosis Bortezomib Sandoz uitrekenen op basis van uw lengte en gewicht
(lichaamsoppervlak). De gebruikelijke begindosis van Bortezomib Sandoz is 1,3 mg/m2
lichaamsoppervlak tweemaal per week.
Uw arts kan de dosis en het totaal aantal behandelcycli veranderen, afhankelijk van uw reactie op de
behandeling, het optreden van bepaalde bijwerkingen en uw medische toestand (bijv. leverproblemen).
Progressief multipel myeloom
Als u alleen Bortezomib Sandoz krijgt, zult u 4 doses Bortezomib Sandoz intraveneus of subcutaan
krijgen op de dagen 1, 4, 8 en 11, waarna een `rustperiode' van 10 dagen zonder behandeling volgt.
Deze periode van 21 dagen (3 weken) komt overeen met één behandelcyclus. U kunt maximaal 8 cycli
krijgen (24 weken).
Het kan zijn dat u Bortezomib Sandoz samen met de geneesmiddelen gepegyleerd liposomaal
doxorubicine of dexamethason krijgt.
Als Bortezomib Sandoz samen met gepegyleerd liposomaal doxorubicine wordt gegeven, zult u
Bortezomib Sandoz intraveneus of subcutaan krijgen in een 21-daagse behandelcyclus en gepegyleerd
liposomaal doxorubicine 30 mg/m2 wordt na de Bortezomib Sandoz-injectie als een intraveneus infuus
gegeven op dag 4 van de 21-daagse Bortezomib Sandoz-behandelcyclus.
Als Bortezomib Sandoz samen met dexamethason wordt gegeven, zult u Bortezomib Sandoz
intraveneus of subcutaan krijgen in een 21-daagse behandelcyclus en dexamethason 20 mg wordt oraal
gegeven op de dagen 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 en 12 van de 21-daagse behandelcyclus van Bortezomib
Sandoz.
U krijgt maximaal 8 cycli (24 weken).
Niet eerder behandeld multipel myeloom
Als u niet eerder voor multipel myeloom bent behandeld, en
u komt niet in aanmerking voor een
transplantatie met bloedstamcellen, dan zult u Bortezomib Sandoz samen met twee andere
geneesmiddelen krijgen: melfalan en prednison.
In dit geval duurt een behandelcyclus 42 dagen (6 weken). U krijgt dan 9 cycli (54 weken).
In de cycli 1 tot en met 4 wordt Bortezomib Sandoz tweemaal per week toegediend op de
dagen 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 en 32.
In de cycli 5 tot en met 9 wordt Bortezomib Sandoz éénmaal per week toegediend op de
dagen 1, 8, 22 en 29.
Melfalan (9 mg/m2) en prednison (60 mg/m2) worden beide oraal (via de mond) toegediend op de
dagen 1, 2, 3 en 4 van iedere eerste week van iedere cyclus.
Als u niet eerder bent behandeld voor multipel myeloom en
u komt in aanmerking voor een
transplantatie met bloedstamcellen, dan zult u Bortezomib Sandoz intraveneus of subcutaan samen met
de geneesmiddelen dexamethason, of dexamethason en thalidomide krijgen als inleidende
behandeling.
Als Bortezomib Sandoz samen met dexamethason wordt gegeven, krijgt u Bortezomib Sandoz
intraveneus of subcutaan in een 21-daagse behandelcyclus en dexamethason 40 mg wordt oraal gegeven
op de dagen 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 en 11 van de 21-daagse Bortezomib Sandoz-behandelcyclus.
U krijgt 4 cycli (12 weken).
Als Bortezomib Sandoz samen met thalidomide en dexamethason wordt gegeven, duurt een
behandelcyclus 28 dagen (4 weken).
Dexamethason 40 mg wordt oraal gegeven op de dagen 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 en 11 van de 28-daagse
Bortezomib Sandoz-behandelcyclus en thalidomide wordt iedere dag oraal gegeven in een dosis van
50 mg tot en met dag 14 van de eerste cyclus, en indien dit verdragen wordt, wordt de dosis van
thalidomide verhoogd tot 100 mg op de dagen 15-28 en vervolgens verder verhoogd tot 200 mg per
dag vanaf de tweede cyclus.
U kunt maximaal 6 cycli krijgen (24 weken).
Niet eerder behandeld mantelcellymfoom
Als u niet eerder bent behandeld voor mantelcellymfoom, krijgt u Bortezomib Sandoz intraveneus of
subcutaan toegediend in combinatie met de geneesmiddelen rituximab, cyclofosfamide, doxorubicine
en prednison.
Bortezomib Sandoz wordt intraveneus of subcutaan gegeven op de dagen 1, 4, 8 en 11, waarna een
`rustperiode' zonder behandeling volgt. Een behandelcyclus duurt 21 dagen (3 weken). U kunt
maximaal 8 cycli krijgen (24 weken).
De volgende geneesmiddelen worden gegeven op dag 1 van elke behandelcyclus van 21 dagen met
Bortezomib Sandoz in de vorm van intraveneuze infusen:
Rituximab in een dosis van 375 mg/m2, cyclofosfamide in een dosis van 750 mg/m2 en doxorubicine
Hoe Bortezomib Sandoz wordt gegeven
Dit geneesmiddel is uitsluitend voor intraveneus of subcutaan gebruik. Bortezomib Sandoz zal worden
toegediend door een professionele zorgverlener die ervaren is in het gebruik van cytotoxische
geneesmiddelen.
Bortezomib Sandoz-poeder moet voor de toediening worden opgelost. Dit zal gebeuren door een
professionele zorgverlener. De oplossing die ontstaat zal dan ofwel in een ader ofwel onder de huid
worden geïnjecteerd.
Injectie in een ader gaat snel in 3 tot 5 seconden. Injectie onder de huid gebeurt ofwel in de dijen ofwel
in de buik.
Heeft u te veel van dit middel gekregen?
Aangezien dit geneesmiddel door uw arts of verpleegkundige wordt toegediend, is het niet
waarschijnlijk dat u te veel toegediend krijgt. In het onwaarschijnlijke geval van een overdosis, zal uw
arts u controleren op het optreden van bijwerkingen.
Wanneer u te veel van Bortezomib Sandoz heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk
contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken. Sommige van deze bijwerkingen kunnen ernstig zijn.
Als u Bortezomib Sandoz krijgt voor multipel myeloom of mantelcellymfoom, vertel het uw arts dan
onmiddellijk als u een van de volgende klachten krijgt:
-
spierverkramping, spierzwakte
- verwardheid, verlies of stoornissen van het gezichtsvermogen, blindheid, epileptische
- aanvallen, hoofdpijnen
- kortademigheid, zwelling van uw voeten of veranderingen in uw hartslag, hoge
- bloeddruk, vermoeidheid, flauwvallen
- hoesten en problemen met ademhalen of druk op de borst.
De behandeling met Bortezomib Sandoz kan zeer vaak een verlaging van het aantal rode en witte
bloedcellen en bloedplaatjes in uw bloed veroorzaken. Daarom zult u regelmatig bloedonderzoek
moeten ondergaan voor en tijdens uw behandeling met Bortezomib Sandoz, om regelmatig de
aantallen bloedcellen te laten controleren. U kunt last hebben van een verlaging van het aantal:
-
bloedplaatjes, waardoor u gemakkelijker blauwe plekken of bloedingen zonder duidelijk
letsel kunt krijgen (bijv. bloeding in uw darmen, maag, mond en tandvlees of hersenbloeding
of bloeding in de lever)
- rode bloedcellen, wat bloedarmoede kan veroorzaken, met symptomen zoals
vermoeidheid en bleekheid
- witte bloedcellen, waardoor u gemakkelijker infecties of griepachtige symptomen kunt
krijgen.
De bijwerkingen die u kunt krijgen als u Bortezomib Sandoz krijgt voor de behandeling van multipel
myeloom, worden hieronder vermeld:
Gevoeligheid, gevoelloosheid, tintelingen of branderige gewaarwording van de huid, of
pijn in de handen of de voeten, als gevolg van aantasting van de zenuwen
Daling van het aantal rode bloedcellen en/of witte bloedcellen (zie hierboven)
Koorts
Misselijkheid (nausea) of braken, verlies van eetlust
Obstipatie met of zonder opgeblazen gevoel (kan ernstig zijn)
Diarree: als die zich voordoet, is het belangrijk dat u meer water drinkt dan normaal. Uw
arts kan u een ander geneesmiddel voorschrijven voor de behandeling van diarree
Vermoeidheid, zich zwak voelen
Spierpijn, botpijn
Vaak optredende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen)
Lage bloeddruk, plotse daling van de bloeddruk bij het opstaan, wat kan leiden tot
flauwvallen
Hoge bloeddruk
Verminderd functioneren van uw nieren
Hoofdpijn
Algemeen gevoel van ziek zijn, pijn, draaiduizeligheid (vertigo), licht gevoel in het
hoofd, een gevoel van zwakte of verlies van bewustzijn
Rillen
Infecties, waaronder longontsteking, luchtweginfecties, bronchitis, schimmelinfecties,
hoesten met slijm, griepachtige ziekte
Gordelroos (plaatselijk zoals rond de ogen of verspreid over het lichaam)
Pijn in de borst of kortademigheid bij inspanning
Verschillende soorten huiduitslag
Jeuken van de huid, knobbeltjes op de huid of een droge huid
Blozen van het gezicht of kleine gesprongen haarvaatjes
Roodheid van de huid
Uitdrogingsverschijnselen
Maagzuur, opgezwollen gevoel, boeren, gasvorming, maagpijn, bloeden uit de darmen of
maag
Verandering in de werking van de lever
Een pijnlijke mond of lip, droge mond, mondzweren of keelpijn
Gewichtsverlies, verlies van smaak
Spierkrampen, spierspasmen, spierzwakte, pijn in de ledematen
Wazig zien
Infectie van de buitenste laag van het oog en de binnenkant van de oogleden
(conjunctivitis)
Neusbloedingen
Moeilijk slapen of slaapstoornissen, zweten, angst, stemmingswisselingen, depressieve
stemming, rusteloosheid of opgewondenheid, veranderingen in uw geestelijke toestand,
desoriëntatie
Opzwellen van het lichaam zoals rond de ogen en andere delen van het lichaam
Soms optredende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen)
Hartfalen, hartaanval, pijn in de borst, ongemak in de borst, versnelde of vertraagde
hartslag
Niet meer werken van uw nieren
Ontsteking van een ader, bloedstolsels in uw bloedvaten en longen
Problemen met bloedstolling
Onvoldoende bloedcirculatie
Ontsteking van het hartzakje of vocht rond het hart
Infecties waaronder urineweginfecties, griep, infecties met het herpesvirus, oorinfectie en
cellulitis
Bloederige stoelgang, bloeding in de slijmvliezen, bijv. in de mond, vagina
Cerebrovasculaire aandoeningen
Verlamming, epileptische aanvallen, vallen, bewegingsstoornissen, abnormale of
verandering van of verminderde gewaarwording (voelen, horen, proeven, ruiken),
aandachtsstoornis, beven, stuiptrekkingen
Gewrichtsontsteking (artritis), waaronder ontsteking van de gewrichten in de vingers,
tenen en de kaak
Stoornissen die uw longen aantasten waardoor uw lichaam niet genoeg zuurstof krijgt.
Sommige van deze stoornissen omvatten moeilijk ademhalen, ademnood, ademnood zonder
lichamelijke inspanning, oppervlakkige of moeilijke ademhaling of ademhalingsstilstand,
piepende ademhaling
Hik, spraakstoornissen
Verhoogde of verlaagde urineproductie (als gevolg van letsel aan de nieren), pijnlijk
urineren of bloed/eiwitten in de urine, vocht vasthouden
Veranderd niveau van bewustzijn, verwardheid, verslechterd geheugen of
geheugenverlies
Overgevoeligheid
Gehoorverlies, doofheid of oorsuizen, vervelend gevoel in het oor
Hormonale afwijkingen die invloed kunnen hebben op de absorptie van zout en water
Overactieve schildklier
Onvermogen om genoeg insuline aan te maken of resistentie tegen normale
insulinegehaltes
Geïrriteerde of ontstoken ogen, overmatig vochtige ogen, pijnlijke ogen, droge ogen,
ooginfecties, bult in het ooglid (chalazion), rode en gezwollen oogleden, afscheiding uit de ogen,
abnormaal zien, bloeding in de ogen
Zwelling van de lymfeklieren
Gewrichts- of spierstijfheid, gevoel van zwaarte, pijn in de lies
Haarverlies en abnormale haartextuur
Allergische reacties
Roodheid en pijn op de injectieplaats
Pijn in de mond
Infecties of ontsteking in de mond, zweren in de mond, slokdarm, maag en ingewanden,
soms gepaard met pijn of bloeding, weinig beweging van de darmen (inclusief
verstopping), vervelend gevoel in de buik of slokdarm, moeite met slikken, bloed overgeven
Huidinfecties
Bacteriële en virale infecties
Tandinfectie
Ontsteking van de pancreas, verstopping van het galkanaal
Pijnlijke geslachtsdelen, moeite om een erectie te krijgen
Gewichtstoename
Dorst
Hepatitis
Stoornissen met betrekking tot de injectieplaats of het injectiehulpmiddel
Huidreacties en -stoornissen (die ernstig en levensbedreigend kunnen zijn), huidzweren
Bloeduitstortingen, vallen en verwondingen
Ontsteking of bloeding van de bloedvaten wat eruit kan zien als kleine rode of paarse
Goedaardige cysten
Een ernstige maar wel omkeerbare aandoening van de hersenen gepaard gaand met
stuipen, hoge bloeddruk, hoofdpijn, vermoeidheid, verwardheid, blindheid of andere
problemen met het gezichtsvermogen
Zelden optredende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 mensen)
Hartproblemen waaronder hartaanval, angina pectoris
Overmatig blozen
Verkleuring van de aderen
Ontsteking van de ruggenmergzenuw
Oorproblemen, bloeden uit uw oor
Uw schildklier werkt niet hard genoeg
Budd-Chiari-syndroom (de klinische symptomen die worden veroorzaakt door blokkade
van de aderen van de lever)
Verandering van of abnormale darmwerking
Hersenbloeding
Gele verkleuring van de ogen en huid (geelzucht)
Ernstige allergische reactie (anafylactische shock), de verschijnselen hiervan kunnen zijn
moeilijk ademen, pijn of spanning op de borst en/of zich duizelig voelen/flauwvallen, erg
jeuken van de huid of bultjes op de huid, zwelling van het gezicht, de lippen, tong en/of
keel, wat kan leiden tot moeilijk slikken, in elkaar zakken
Borstaandoeningen
Vaginale scheurtjes
Gezwollen geslachtsdelen
Onvermogen om alcoholconsumptie te verdragen
Vermagering of gewichtsverlies
Verhoogde eetlust
Fistel
Vochtophoping in een gewricht
Cystes in het gewrichtsslijmvlies (synoviale cysten)
Botbreuken
Afbraak van spiervezels wat leidt tot andere complicaties
Zwelling van de lever, bloeden uit de lever
Nierkanker
Psoriasisachtige huidaandoening
Huidkanker
Bleke huid
Toename van bloedplaatjes of plasmacellen (een type witte bloedcellen) in het bloed
Abnormale reactie op bloedtransfusies
Gedeeltelijk of geheel verlies van het gezichtsvermogen
Verminderde zin in seks
Kwijlen
Uitpuilende ogen
Gevoeligheid voor licht
Snel ademen
Rectale pijn
Galstenen
Hernia
Verwondingen
Broze of zwakke nagels
Abnormale eiwitafzettingen in uw vitale organen
Coma
Zweren in de darm
Multi-orgaanfalen
Overlijden
Bloedprop in kleine bloedvaten (thrombotische microangiopathie)
Ernstige zenuwontsteking, die verlamming en ademhalingsmoeilijkheden kan veroorzaken
(Guillain-Barré syndroom)
De bijwerkingen die u kunt krijgen als u Bortezomib Sandoz krijgt in combinatie met andere
geneesmiddelen voor de behandeling van mantelcellymfoom, worden hieronder vermeld:
Zeer vaak optredende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 mensen)
Longontsteking
Verlies van eetlust
Gevoeligheid, gevoelloosheid, tintelingen of branderige gewaarwording van de huid, of
pijn in de handen of de voeten, als gevolg van aantasting van de zenuwen
Misselijkheid en braken
Diarree
Mondzweren
Obstipatie
Spierpijn, botpijn
Haarverlies en abnormale haartextuur
Vermoeidheid, zich zwak voelen
Koorts
Vaak optredende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen)
Gordelroos (plaatselijk zoals rond de ogen of verspreid over het lichaam)
Infecties met het herpesvirus
Bacteriële en virale infecties
Luchtweginfecties, bronchitis, hoesten met slijm, griepachtige ziekte
Schimmelinfecties
Overgevoeligheid (allergische reactie)
Onvermogen om genoeg insuline aan te maken of resistentie tegen normale
insulinegehaltes
Vocht vasthouden
Moeilijk slapen of slaapstoornissen
Verlies van bewustzijn
Veranderd niveau van bewustzijn, verwardheid
Zich duizelig voelen
Versnelde hartslag, hoge bloeddruk, zweten
Abnormaal zien, wazig zien
Hartfalen, hartaanval, pijn in de borst, ongemak in de borst, versnelde of vertraagde
hartslag
Hoge of lage bloeddruk
Plotse daling van de bloeddruk bij het opstaan, wat kan leiden tot flauwvallen
Kortademigheid bij inspanning
Hoesten
Hik
Oorsuizen, vervelend gevoel in het oor
Bloeding in uw darmen of maag
Maagzuur
Maagpijn, opgezwollen gevoel
Moeite met slikken
Infectie of ontsteking in de maag en ingewanden
Maagpijn
Een pijnlijke mond of lip, keelpijn
Verandering in de werking van de lever
Jeuken van de huid
Roodheid van de huid
Huiduitslag
Spierspasmen
Urineweginfectie
Pijn in de ledematen
Opzwellen van het lichaam zoals rond de ogen en andere delen van het lichaam
Rillen
Roodheid en pijn op de injectieplaats
Algemeen gevoel van ziek zijn
Gewichtsverlies
Gewichtstoename
Soms optredende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen)
Hepatitis
Ernstige allergische reactie (anafylactische reactie), de verschijnselen hiervan kunnen zijn
moeilijk ademen, pijn of spanning op de borst en/of zich duizelig voelen/flauwvallen, erg
jeuken van de huid of bultjes op de huid, zwelling van het gezicht, de lippen, tong en/of
keel, wat kan leiden tot moeilijk slikken, in elkaar zakken
Bewegingsstoornissen, verlamming, zenuwtrekkingen
Draaiduizeligheid (vertigo)
Gehoorverlies, doofheid
Stoornissen die uw longen aantasten waardoor uw lichaam niet genoeg zuurstof krijgt.
Sommige van deze stoornissen omvatten moeilijk ademhalen, ademnood, ademnood
zonder lichamelijke inspanning, oppervlakkige of moeilijke ademhaling of
ademhalingsstilstand, piepende ademhaling
Bloedstolsels in uw longen
Gele verkleuring van de ogen en huid (geelzucht)
Bult in het ooglid (chalazion), rode en gezwollen oogleden
Zelden optredende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 mensen)

Bloedprop in kleine bloedvaten (trombotische microangiopathie)
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook
rechtstreeks melden via het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten,
Afdeling Vigilantie, Postbus 97, 1000 BRUSSEL Madou, Website: www.eenbijwerkingmelden.be, e-mail:
adr@fagg.be. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen om meer informatie te verkrijgen over de
veiligheid van dit geneesmiddel.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de
injectieflacon en de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de
uiterste houdbaarheidsdatum.
Bewaar de injectieflacon in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Gereconstitueerde oplossing
De chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik werd aangetoond bij bewaring gedurende 8 dagen
bij 25°C/60% RH of gedurende 15 dagen bij 5 ± 3°C, in het donker zowel in een injectieflacon als in
een polypropyleenspuit.
Tenzij de methode van reconstitueren/verdunnen het risico van microbiële besmetting uitsluit, moet het
geneesmiddel vanuit microbiologisch oogpunt onmiddellijk gebruikt worden. Als de gereconstitueerde
oplossing niet direct wordt gebruikt, zijn de bewaartijden tijdens gebruik en de omstandigheden de
verantwoordelijkheid van de gebruiker.
Bortezomib Sandoz is uitsluitend voor eenmalig gebruik. Al het ongebruikte geneesmiddel of
afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
-
De werkzame stof in dit middel is bortezomib. Elke injectieflacon bevat 3,5 mg
bortezomib (in de vorm van een mannitolboronaatester).
- De andere stof in dit middel is mannitol (E 421).
Intraveneuze reconstitutie:
Na bereiding bevat 1 ml oplossing voor intraveneuze injectie 1 mg bortezomib.
Subcutane reconstitutie:
Na bereiding bevat 1 ml oplossing voor subcutane injectie 2,5 mg bortezomib.
Hoe ziet Bortezomib Sandoz eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Bortezomib Sandoz poeder voor oplossing voor injectie is een witte tot gebroken witte massa of
poeder.
Bortezomib Sandoz 3,5 mg is verpakt in een glazen injectieflacon met rubberen stop en een aluminiumafsluiting
met blauwe dop.
Elke verpakking bevat 1 injectieflacon voor eenmalig gebruik.
Afleveringswijze
Op medisch voorschrift
BE531866
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Sandoz nv/sa, Telecom Gardens, Medialaan 40, B-1800 Vilvoorde
Fabrikant
Synthon Hispania SL, C/ Castelló no1, Pol. Las Salinas, Sant Boi de Llobregat, 08830, Barcelona,
Spanje
Synthon, s.r.o., Brnnská 32/cp. 597, 678 01, Blansko, Tsjechië
Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Oostenrijk
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, Sachsen-Anhalt, 39179 Barleben, Duitsland
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
AT
Bortezomib Sandoz - 3,5 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
BE
Bortezomib Sandoz 3,5 mg poeder voor oplossing voor injectie
BG
3,5 mg
DE
Bortezomib HEXAL 3,5 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
DK
Bortezomib "Sandoz", pulver til injektionsvæske, opløsning
ES
Bortezomib Sandoz 3,5 mg polvo para solución inyectable EFG
FI
Bortezomib Sandoz 3,5 mg injektiokuiva-aine, liuosta varten
GR
Bortezomib/Sandoz 3,5 mg
HU
Bortezomib Sandoz 3,5 mg por oldatos injekcióhoz
IE
Bortezomib Rowex 3.5 mg Powder for solution for injection
IS
Bortezomib Sandoz stungulyfsstofn, lausn
IT
Bortezomib Sandoz BV
NL
Bortezomib Sandoz 3,5 mg poeder voor oplossing voor injectie
NO
Bortezomib Sandoz 3,5 mg pulver til injeksjonsvæske, oppløsning
PT
Bortezomib Sandoz 3.5 mg Pó para solução injetável
RO
Bortezomib Sandoz 3,5 mg pulbere pentru soluie injectabil
SE
Bortezomib Sandoz 3,5 mg pulver till injektionsvätska, lösning
SI
Bortezomib Sandoz 3,5 mg prasek za raztopino za injiciranje
SK
Bortezomib Sandoz 3,5 mg prások na injekcný roztok
UK (NI)
Bortezomib Sandoz 3.5 mg Powder for solution for injection
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 04/2021.
De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
1.
RECONSTITUTIE VOOR INTRAVENEUZE INJECTIE
Let op: Bortezomib Sandoz is een cytotoxische stof. Daarom moet u bij de verwerking en bereiding
voorzichtig tewerk gaan. Om contact met de huid te voorkomen, wordt het gebruik van handschoenen
en andere beschermende kleding aangeraden.
BIJ DE VERWERKING VAN BORTEZOMIB SANDOZ MOET U STRIKT ASEPTISCH TE
WERK GAAN, OMDAT HET MIDDEL GEEN BEWAARMIDDEL BEVAT.
Bereiding van de injectieflacon met 3,5 mg: voeg voorzichtig 3,5 ml van een
steriele, 9 mg/ml (0,9%) natriumchlorideoplossing voor injectie toe aan de injectieflacon met
het Bortezomib Sandoz- poeder met behulp van een spuit van het gepaste formaat, zonder de
stop van de injectieflacon te verwijderen. Het gevriesdroogde poeder lost in minder dan 2
minuten op.
De concentratie van de bereide oplossing is 1 mg/ml. De oplossing zal helder en kleurloos zijn,
met een uiteindelijke pH van 4 tot 7. De pH van de oplossing hoeft u niet te controleren.
1.2
Vóór de toediening dient de oplossing visueel op vaste deeltjes of verkleuring te worden
onderzocht. Indien verkleuring of vaste deeltjes worden opgemerkt, moet de oplossing worden
vernietigd. Wees er zeker van dat de juiste dosis wordt gegeven voor de
intraveneuze
toedieningsweg (1 mg/ml).
1.3
De gereconstitueerde oplossing bevat geen bewaarmiddelen en moet onmiddellijk na
bereiding worden gebruikt. Er werd evenwel fysicochemische stabiliteit aangetoond
gedurende 8 dagen bij 25°C/60%RH, of gedurende 15 dagen bij 5±3°C indien het product in
het donker bewaard wordt in de originele injectieflacon en/of een spuit. Tenzij de methode van
reconstitueren/verdunnen het risico van microbiële besmetting uitsluit, moet het geneesmiddel
vanuit microbiologisch oogpunt onmiddellijk gebruikt worden. Indien dit niet direct wordt
gebruikt, zijn de bewaartijden tijdens gebruik en de omstandigheden de verantwoordelijkheid
van de gebruiker.
2.
WIJZE VAN TOEDIENING
Trek, na oplossing, de juiste hoeveelheid van de gereconstitueerde oplossing op, conform
de berekende dosis gebaseerd op het lichaamsoppervlak van de patiënt.
Bevestig de dosis en de concentratie in de spuit vóór toediening (controleer of de spuit is
gemerkt voor intraveneuze toediening).
Injecteer de oplossing als een intraveneuze bolusinjectie gedurende 3 tot 5 seconden via
een perifere of centraal intraveneuze katheter in een ader.
Spoel de perifere of intraveneuze katheter met een steriele, 9 mg/ml (0,9%)
natriumchlorideoplossing.
Bortezomib Sandoz 3,5 mg poeder voor oplossing voor injectie IS VOOR SUBCUTAAN OF
INTRAVENEUS GEBRUIK. Niet via andere wegen toedienen. Intrathecale toediening heeft
geleid tot overlijden.
3.
VERNIETIGING
Een injectieflacon is uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik en de oplossing die over is, moet
worden vernietigd.
Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale
voorschriften.
De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
Enkel de injectieflacon met 3,5 mg kan subcutaan worden toegediend zoals hieronder beschreven.
RECONSTITUTIE VOOR SUBCUTANE INJECTIE
Let op: Bortezomib Sandoz is een cytotoxische stof. Daarom moet u bij de verwerking en
bereiding voorzichtig tewerk gaan. Om contact met de huid te voorkomen, wordt het gebruik van
handschoenen en andere beschermende kleding aangeraden.
BIJ DE VERWERKING VAN BORTEZOMIB SANDOZ MOET U STRIKT ASEPTISCH TE
WERK GAAN, OMDAT HET MIDDEL GEEN BEWAARMIDDEL BEVAT.
1.1
Bereiding van de injectieflacon met 3,5 mg: voeg voorzichtig 1,4 ml van een
steriele, 9 mg/ml (0,9%) natriumchlorideoplossing voor injectie toe aan de
injectieflacon met het Bortezomib Sandoz-poeder met behulp van een spuit van de
juiste grootte, zonder de stop van de injectieflacon te verwijderen. Het gevriesdroogde
poeder
lost
in
minder
dan
2 minuten op.
De concentratie van de bereide oplossing is 2,5 mg/ml. De oplossing zal helder en kleurloos
zijn, met een uiteindelijke pH van 4 tot 7. De pH van de oplossing hoeft u niet te
controleren.
1.2
Vóór de toediening dient de oplossing visueel op vaste deeltjes of verkleuring te worden
onderzocht. Indien verkleuring of vaste deeltjes worden opgemerkt, moet de oplossing
worden vernietigd. Wees er zeker van dat de juiste dosis wordt gegeven voor de
subcutane
toedieningsweg (2,5 mg/ml).
1.3
Het gereconstitueerde product bevat geen bewaarmiddelen en moet onmiddellijk na
bereiding worden gebruikt. Er werd evenwel fysicochemische stabiliteit aangetoond
gedurende 8 dagen bij 25°C/60%RH, of gedurende 15 dagen bij 5±3°C indien het product
in het donker bewaard wordt in de originele injectieflacon en/of een spuit. De totale
bewaartijd voor het gereconstitueerde product mag niet langer zijn dan 8 uur voorafgaand
aan de toediening. Tenzij de methode van reconstitueren/verdunnen het risico van
microbiële besmetting uitsluit, moet het geneesmiddel vanuit microbiologisch oogpunt
onmiddellijk gebruikt worden. Indien dit niet direct wordt gebruikt, zijn de bewaartijden
tijdens gebruik en de omstandigheden de verantwoordelijkheid van de gebruiker.
2.
WIJZE VAN TOEDIENING
Trek, na oplossing, de juiste hoeveelheid van de gereconstitueerde oplossing op, conform
de berekende dosis gebaseerd op het lichaamsoppervlak van de patiënt.
Bevestig de dosis en concentratie in de spuit vóór toediening (controleer of de spuit is
gemerkt voor subcutane toediening).
Injecteer de oplossing subcutaan, onder een hoek van 45-90°.
De gereconstitueerde oplossing wordt subcutaan toegediend in de dij (rechts of links) of
buik (rechts of links).
De injectieplaatsen moeten worden afgewisseld voor achtereenvolgende injecties.
Als er lokale reacties op de injectieplaats optreden na een subcutane injectie met Bortezomib
Sandoz, kan ofwel een minder geconcentreerde Bortezomib Sandoz-oplossing (1 mg/ml in
plaats van 2,5 mg/ml) subcutaan worden toegediend of wordt aanbevolen over te schakelen
op intraveneuze injectie.
3.
VERNIETIGING
Een injectieflacon is uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik en de oplossing die over is,
moet worden vernietigd.
Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale
voorschriften.