Bortezomib teva 3,5 mg

BORTEZOMIB TEVA 3,5 mg POEDER VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE
bortezomib
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat
belangrijke informatie in voor u.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Bortezomib Teva en waarvoor wordt dit geneesmiddel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit geneesmiddel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit geneesmiddel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit geneesmiddel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is Bortezomib Teva en waarvoor wordt dit geneesmiddel gebruikt?
Bortezomib Teva bevat de werkzame stof bortezomib, een zogenaamde proteasoomremmer.
Proteasomen spelen een belangrijke rol bij het reguleren van de celfunctie en de groei van cel en.
Door hun werking te hinderen kan bortezomib kankercel en doden.
Bortezomib Teva wordt gebruikt voor de behandeling van
multipel myeloom (een kanker van het
beenmerg) bij patiënten ouder dan 18 jaar:
al een of samen met de geneesmiddelen gepegyleerd liposomaal doxorubicine of dexamethason
voor patiënten bij wie de ziekte is verergerd (progressief is) na minstens één eerdere
behandeling en bij wie een transplantatie met bloedstamcel en geen succes had of niet geschikt
was.
in combinatie met de geneesmiddelen melfalan en prednison, bij patiënten die niet eerder voor hun
ziekte werden behandeld en voor wie een hooggedoseerde chemotherapie met een transplantatie
met bloedstamcellen niet geschikt is.
in combinatie met de geneesmiddelen dexamethason of dexamethason samen met thalidomide bij
patiënten die niet eerder voor hun ziekte werden behandeld en voordat ze een hooggedoseerde
chemotherapie met een transplantatie met bloedstamcellen ondergaan (inductiebehandeling).
Bortezomib Teva wordt gebruikt voor de behandeling van mantelcel ymfoom (een type kanker van
de lymfeklieren), in combinatie met de geneesmiddelen rituximab, cyclofosfamide, doxorubicine en
prednison, bij patiënten van 18 jaar of ouder bij wie de ziekte niet eerder is behandeld en voor wie
een transplantatie met bloedstamcel en niet geschikt is.
2. Wanneer mag u dit geneesmiddel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit geneesmiddel niet gebruiken?
U bent al ergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel of voor borium. Deze stoffen
kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.
U heeft bepaalde
ernstige long- of hartstoornissen.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit geneesmiddel?
laag aantal rode of witte bloedcellen
bloedingsproblemen en/of een lage hoeveelheid bloedplaatjes in uw bloed
diarree, obstipatie (verstopping), misselijkheid of braken
flauwval en, duizeligheid of een licht gevoel in het hoofd in het verleden
nierproblemen
matige tot ernstige leverproblemen
een verdoofd gevoel, tintelingen of pijn in de handen of voeten (neuropathie) in het verleden
problemen met uw hart of met uw bloeddruk
kortademigheid of hoesten
epileptische aanval en
gordelroos (plaatselijk zoals rond de ogen of verspreid over het lichaam)
symptomen van tumorlysissyndroom zoals spierkrampen, spierzwakte, verwardheid, verlies
of stoornissen van het gezichtsvermogen en kortademigheid
geheugenverlies, moeite met denken, moeite met lopen of verlies van het gezichtsvermogen.
Dit kunnen verschijnselen zijn van een ernstige herseninfectie en uw arts kan nader
onderzoek en verdere controle voorstel en.
U zult regelmatig een bloedonderzoek moeten ondergaan voor en tijdens uw behandeling met dit
geneesmiddel, om regelmatig de aantal en bloedcel en te laten controleren.
Als u mantelcel ymfoom heeft en het geneesmiddel rituximab met Bortezomib Teva krijgt, moet u
het uw arts vertel en:
als u denkt dat u nu een hepatitis-infectie heeft of die in het verleden heeft gehad. In enkele
geval en kunnen patiënten die hepatitis B hebben gehad opnieuw een aanval van hepatitis
hebben, die fataal kan zijn. Als u een voorgeschiedenis van een hepatitis B-infectie heeft, zal
uw arts u zorgvuldig controleren op verschijnselen van actieve hepatitis B.
Voor informatie over de andere geneesmiddelen die u samen met Bortezomib Teva moet innemen,
moet u de bijsluiters van die geneesmiddelen lezen voordat u met de bortezomib-behandeling start.
Wanneer thalidomide gebruikt wordt, is speciale aandacht vereist voor testen op zwangerschap en
preventieve maatregelen (zie Zwangerschap en borstvoeding in deze rubriek).
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Dit geneesmiddel mag niet worden gebruikt bij kinderen en jongeren tot 18 jaar omdat niet bekend is
welke invloed het geneesmiddel op hen zal hebben.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Bortezomib Teva nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of
gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Vertel het uw arts in het bijzonder als u geneesmiddelen gebruikt met de volgende werkzame
stoffen:
ketoconazol, gebruikt voor de behandeling van schimmelinfecties
ritonavir, gebruikt voor de behandeling van hiv-infectie
rifampicine, een antibioticum gebruikt voor de behandeling van infecties met bacteriën
carbamazepine, fenytoïne of fenobarbital, gebruikt voor de behandeling van epilepsie
sint-janskruid (Hypericum perforatum), gebruikt voor depressie of andere aandoeningen
middelen tegen suikerziekte die u via de mond moet innemen
Zwangerschap en borstvoeding
U mag dit geneesmiddel niet gebruiken als u zwanger bent, tenzij strikt nodig.
U mag GEEN borstvoeding geven gedurende het gebruik van Bortezomib Teva. Bespreek met uw
arts wanneer het weer veilig is om met borstvoeding te beginnen nadat uw behandeling is beëindigd.
Thalidomide veroorzaakt geboorteafwijkingen en
overlijden van de foetus. Als dit geneesmiddel in
combinatie met thalidomide wordt gegeven, MOET u het zwangerschapspreventieprogramma voor
thalidomide volgen (zie de bijsluiter van thalidomide).
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Bortezomib Teva kan vermoeidheid, duizeligheid, flauwval en of wazig zien veroorzaken. Bestuur
GEEN auto of ander voertuig of gebruik geen machines of gereedschap indien u dergelijke
bijwerkingen ondervindt, zelfs als u van deze bijwerkingen geen last heeft, moet u voorzichtig zijn.
3.
Hoe gebruikt u dit geneesmiddel?
Uw arts zal uw dosis Bortezomib Teva uitrekenen op basis van uw lengte en gewicht
(lichaamsoppervlak). De gebruikelijke begindosis van Bortezomib Teva is 1,3 mg/m2
lichaamsoppervlak tweemaal per week.
Uw arts kan de dosis en het totaal aantal behandelcycli veranderen, afhankelijk van uw reactie op de
behandeling, het optreden van bepaalde bijwerkingen en uw medische toestand (bijv.
leverproblemen).
Progressief multipel myeloom
Als u al een Bortezomib Teva krijgt, krijgt u 4 doses Bortezomib Teva intraveneus of subcutaan op de
dagen 1, 4, 8 en 11, waarna 10 dagen met de behandeling wordt gestopt. Deze periode van 21
dagen (3 weken) komt overeen met één behandelcyclus. U kunt maximaal 8 cycli krijgen (24 weken).
Het kan zijn dat u Bortezomib Teva samen met de geneesmiddelen gepegyleerd liposomaal
doxorubicine of dexamethason krijgt.
Als Bortezomib Teva
samen met gepegyleerd liposomaal doxorubicine wordt gegeven, krijgt u
Bortezomib Teva intraveneus of subcutaan in een 21-daagse behandelcyclus en gepegyleerd
liposomaal doxorubicine 30 mg/m2 wordt na de Bortezomib Teva-injectie als een intraveneus infuus
gegeven op dag 4 van de 21-daagse Bortezomib Teva-behandelcyclus.
U krijgt maximaal 8 cycli (24 weken).
Als Bortezomib Teva
samen met dexamethason wordt gegeven, krijgt u Bortezomib Teva
intraveneus of subcutaan in een 21-daagse behandelcyclus en dexamethason 20 mg wordt oraal
gegeven op de dagen 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 en 12 van de 21-daagse behandelcyclus van Bortezomib
Teva.
U krijgt maximaal 8 cycli (24 weken).
Niet eerder behandeld multipel myeloom
Als u
niet eerder voor multipel myeloom bent behandeld, en
u komt niet in aanmerking voor een
transplantatie met bloedstamcel en, dan zult u Bortezomib Teva samen met twee andere
geneesmiddelen krijgen:
melfalan en prednison.
In dit geval duurt een behandelcyclus 42 dagen (6 weken). U krijgt dan 9 cycli (54 weken).
1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 en 32.
In de cycli 5 tot en met 9 wordt Bortezomib Teva éénmaal per week toegediend op de dagen
1, 8, 22 en 29.
Melfalan (9 mg/m2) en prednison (60 mg/m2) worden beide oraal (via de mond) toegediend op de
dagen 1, 2, 3 en 4 van iedere eerste week van iedere cyclus.
Als u
niet eerder bent behandeld voor multipel myeloom en
u komt in aanmerking voor een
transplantatie met bloedstamcel en, dan zult u Bortezomib Teva intraveneus of subcutaan samen met
de geneesmiddelen dexamethason, of dexamethason en thalidomide krijgen als inleidende
behandeling.
Als Bortezomib Teva
samen met dexamethason wordt gegeven, krijgt u Bortezomib Teva
intraveneus of subcutaan in een 21-daagse behandelcyclus en dexamethason 40 mg wordt oraal
gegeven op de dagen 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 en 11 van de 21-daagse Bortezomib Teva-behandelcyclus.
U krijgt 4 cycli (12 weken).
Als Bortezomib Teva samen met
thalidomide en dexamethason wordt gegeven, duurt een
behandelcyclus 28 dagen (4 weken).
Dexamethason 40 mg wordt oraal gegeven op de dagen 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 en 11 van de 28-daagse
Bortezomib-behandelcyclus en thalidomide wordt iedere dag oraal gegeven in een dosis van 50 mg
tot en met dag 14 van de eerste cyclus, en indien dit verdragen wordt, wordt de dosis verhoogd tot
100 mg op de dagen 15-28 en vervolgens verder verhoogd tot 200 mg per dag vanaf de tweede
cyclus.
U kunt maximaal 6 cycli krijgen (24 weken).
Niet eerder behandeld mantelcellymfoom
Als u
niet eerder bent behandeld voor mantelcel ymfoom, krijgt u Bortezomib Teva intraveneus of
subcutaan toegediend
in combinatie met de geneesmiddelen rituximab, cyclofosfamide,
doxorubicine en prednison. Bortezomib Teva wordt intraveneus of subcutaan gegeven op de dagen
1, 4, 8 en 11, waarna een `rustperiode' zonder behandeling volgt. Een behandelcyclus duurt 21
dagen (3 weken). U kunt maximaal 8 cycli krijgen (24 weken).
De volgende geneesmiddelen worden gegeven op dag 1 van elke behandelcyclus van 21 dagen met
Bortezomib Teva in de vorm van intraveneuze infusen:
rituximab in een dosis van 375 mg/m2, cyclofosfamide in een dosis van 750 mg/m2 en doxorubicine
in een dosis van 50 mg/m2.
Prednison wordt oraal gegeven in een dosis van 100 mg/m2 op de dagen 1, 2, 3, 4 en 5 van de
behandelcyclus met Bortezomib Teva.
Hoe Bortezomib Teva wordt gegeven
Dit geneesmiddel is uitsluitend voor intraveneus of subcutaan gebruik. Bortezomib Teva zal worden
toegediend door een professionele zorgverlener die ervaren is in het gebruik van cytotoxische
geneesmiddelen.
Bortezomib Teva-poeder moet voor de toediening worden opgelost. Dit zal gebeuren door een
professionele zorgverlener. De oplossing die dan ontstaat, zal in een ader of onder de huid worden
geïnjecteerd. Een injectie in een ader verloopt snel in ongeveer 3 tot 5 seconden. Een injectie onder de
huid zal ofwel in het bovenbeen of in de buik worden geïnjecteerd.
Heeft u te veel van dit geneesmiddel gekregen?
Aangezien dit geneesmiddel door uw arts of verpleegkundige wordt toegediend, is het niet
waarschijnlijk dat u te veel toegediend krijgt. In het onwaarschijnlijke geval van een overdosis, zal uw
arts u controleren op het optreden van bijwerkingen.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw
arts, apotheker of verpleegkundige.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee
te maken. Sommige van deze bijwerkingen kunnen ernstig zijn.
Als u Bortezomib Teva krijgt voor multipel myeloom of mantelcel ymfoom,
vertel het uw arts dan
onmiddellijk als u een van de volgende klachten krijgt:
spierverkramping, spierzwakte
verwardheid, verlies of stoornissen van het gezichtsvermogen, blindheid, epileptische
aanval en, hoofdpijnen
kortademigheid, zwel ing van uw voeten of veranderingen in uw hartslag, hoge bloeddruk,
vermoeidheid, flauwval en
hoesten en problemen met ademhalen of druk op de borst.
De behandeling met Bortezomib Teva kan zeer vaak een verlaging van het aantal rode en witte
bloedcel en en bloedplaatjes in uw bloed veroorzaken. Daarom zult u regelmatig bloedonderzoek
moeten ondergaan voor en tijdens uw behandeling met dit geneesmiddel, om regelmatig de aantal en
bloedcel en te laten controleren. U kunt last hebben van een verlaging van het aantal:
bloedplaatjes, waardoor u gemakkelijker blauwe plekken of bloedingen zonder duidelijk letsel
kunt krijgen (bijv. bloeding in uw darmen, maag, mond en tandvlees of hersenbloeding of
bloeding in de lever)
rode bloedcel en, wat bloedarmoede kan veroorzaken, met symptomen zoals vermoeidheid
en bleekheid
witte bloedcel en, waardoor u gemakkelijker infecties of griepachtige symptomen kunt krijgen.
De bijwerkingen die u kunt krijgen als u Bortezomib Teva krijgt voor de behandeling van multipel
myeloom, worden hieronder vermeld:
Zeer vaak (kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 mensen)
Gevoeligheid, gevoel oosheid, tintelingen of branderige gewaarwording van de huid, of pijn
in de handen of de voeten, als gevolg van aantasting van de zenuwen
Daling van het aantal rode bloedcel en en/of witte bloedcel en (zie hierboven)
Koorts
Misselijkheid of braken, verlies van eetlust
Obstipatie met of zonder opgeblazen gevoel (kan ernstig zijn)
Diarree: als die zich voordoet, is het belangrijk dat u meer water drinkt dan normaal. Uw arts
kan u een ander geneesmiddel voorschrijven voor de behandeling van diarree
Vermoeidheid, zich zwak voelen
Spierpijn, botpijn.
Vaak (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen)
Lage bloeddruk, plotse daling van de bloeddruk bij het opstaan, wat kan leiden tot
flauwvallen
Hoge bloeddruk
Verminderd functioneren van uw nieren
Hoofdpijn
Soms (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen)
Hartfalen, hartaanval, pijn in de borst, ongemak in de borst, versnelde of vertraagde hartslag
Niet meer werken van uw nieren
Ontsteking van een ader, bloedstolsels in uw bloedvaten en longen
Problemen met bloedstol ing
Onvoldoende bloedcirculatie
Ontsteking van het hartzakje of vocht rond het hart
Infecties waaronder urineweginfecties, griep, infecties met het herpesvirus, oorinfectie en
cel ulitis
Bloederige stoelgang, bloeding in de slijmvliezen, bijv. in de mond, vagina
Aandoeningen in de bloedvaten van de hersenen
Verlamming, epileptische aanval en, val en, bewegingsstoornissen, abnormale of verandering
van of verminderde gewaarwording (voelen, horen, proeven, ruiken), aandachtsstoornis,
beven, stuiptrekkingen
Gewrichtsontsteking (artritis), waaronder ontsteking van de gewrichten in de vingers, tenen en
de kaak
Stoornissen die uw longen aantasten waardoor uw lichaam niet genoeg zuurstof krijgt.
Sommige van deze stoornissen omvatten moeilijk ademhalen, ademnood, ademnood zonder
lichamelijke inspanning, oppervlakkige of moeilijke ademhaling of ademhalingsstilstand,
piepende ademhaling
Hik, spraakstoornissen
Verhoogde of verlaagde urineproductie (als gevolg van letsel aan de nieren), pijnlijk urineren
of bloed/eiwitten in de urine, vocht vasthouden
Veranderd niveau van bewustzijn, verwardheid, verslechterd geheugen of geheugenverlies
Overgevoeligheid
Gehoorverlies, doofheid of oorsuizen, vervelend gevoel in het oor
Hormonale afwijkingen die invloed kunnen hebben op de absorptie van zout en water
Geïrriteerde of ontstoken ogen, overmatig vochtige ogen, pijnlijke ogen, droge ogen,
ooginfecties, bult in het ooglid (chalazion), rode en gezwollen oogleden, afscheiding uit de
ogen, abnormaal zien, bloeding in de ogen
Zwel ing van de lymfeklieren
Gewrichts- of spierstijfheid, gevoel van zwaarte, pijn in de lies
Haarverlies en abnormale haartextuur
Al ergische reactie
Roodheid en pijn op de injectieplaats
Pijn in de mond
Infecties of ontsteking in de mond, zweren in de mond, slokdarm, maag en ingewanden,
soms gepaard met pijn of bloeding, weinig beweging van de darmen (inclusief verstopping),
vervelend gevoel in de buik of slokdarm, moeite met slikken, bloed overgeven
Huidinfecties
Bacteriële infecties en virale infecties
Tandinfectie
Ontsteking van de pancreas, verstopping van het galkanaal
Pijnlijke geslachtsdelen, moeite om een erectie te krijgen
Gewichtstoename
Dorst
Hepatitis
Stoornissen met betrekking tot de injectieplaats of het injectiehulpmiddel
Huidreacties en -stoornissen (die ernstig en levensbedreigend kunnen zijn), huidzweren
Bloeduitstortingen, val en en verwondingen
Ontsteking of bloeding van de bloedvaten wat eruit kan zien als kleine rode of paarse puntjes
(meestal op de benen) tot grote bloeduitstortingachtige plekken onder de huid of weefsel
Goedaardige cysten
Een ernstige - maar wel omkeerbare - aandoening van de hersenen gepaard gaand met
stuipen, hoge bloeddruk, hoofdpijn, vermoeidheid, verwardheid, blindheid of andere
problemen met het gezichtsvermogen.
Zelden (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 mensen)
Hartproblemen waaronder hartaanval, pijn op de borst (angina pectoris)
Overmatig blozen
Verkleuring van de aderen
Ontsteking van de ruggenmergzenuw
Oorproblemen, bloeden uit het oor
Uw schildklier werkt niet hard genoeg
Budd-Chiari-syndroom (de klinische symptomen die worden veroorzaakt door blokkade van
de aderen van de lever)
Verandering van of abnormale darmwerking
Hersenbloeding
Gele verkleuring van de ogen en huid (geelzucht)
Ernstige allergische reactie (anafylactische shock), de verschijnselen hiervan kunnen zijn
moeilijk ademen, pijn of spanning op de borst en/of zich duizelig voelen/flauwvallen, erg jeuken
van de huid of bultjes op de huid, zwelling van het gezicht, de lippen, tong en/of keel, wat kan
leiden tot moeilijk slikken, in elkaar zakken
Borstaandoeningen
Vaginale scheurtjes
Gezwollen geslachtsdelen
Onvermogen om alcoholconsumptie te verdragen
Vermagering of gewichtsverlies
De bijwerkingen die u kunt krijgen als u Bortezomib Teva krijgt in combinatie met andere
geneesmiddelen voor de behandeling van mantelcel ymfoom, worden hieronder vermeld:
Zeer vaak (kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 mensen)
Longontsteking
Verlies van eetlust
Gevoeligheid, gevoel oosheid, tintelingen of branderige gewaarwording van de huid, of pijn in
de handen of de voeten, als gevolg van aantasting van de zenuwen
Misselijkheid en braken
Diarree
Mondzweren
Obstipatie
Spierpijn, botpijn
Haarverlies en abnormale haartextuur
Vermoeidheid, zich zwak voelen
Koorts.
Vaak (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen)
Gordelroos (plaatselijk zoals rond de ogen of verspreid over het lichaam)
Infecties met het herpesvirus
Soms (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen)
Hepatitis
Ernstige al ergische reactie (anafylactische reactie), de verschijnselen hiervan kunnen zijn
moeilijk ademen, pijn of spanning op de borst en/of zich duizelig voelen/flauwval en, erg
jeuken van de huid of bultjes op de huid, zwel ing van het gezicht, de lippen, tong en/of keel,
wat kan leiden tot moeilijk slikken, in elkaar zakken
Bewegingsstoornissen, verlamming, zenuwtrekkingen
Draaiduizeligheid (vertigo)
Gehoorverlies, doofheid
Stoornissen die uw longen aantasten waardoor uw lichaam niet genoeg zuurstof krijgt.
Sommige van deze stoornissen omvatten moeilijk ademhalen, ademnood, ademnood zonder
lichamelijke inspanning, oppervlakkige of moeilijke ademhaling of ademhalingsstilstand,
piepende ademhaling
Zelden (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 mensen)
Bloedprop in kleine bloedvaten (trombotische microangiopathie).
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker of verpleegkundige. Dit
geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden
in België via het Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten - Afdeling
Vigilantie - Postbus 97, 1000 Brussel Madou - Website: www.eenbijwerkingmelden.be - e-mail:
adr@fagg.be.
Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit
geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u dit geneesmiddel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de
injectieflacon en de doos na 'EXP'. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand
is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities wat betreft de temperatuur.
Bewaar de injectieflacon in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
De chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik van het gereconstitueerde product blijft stabiel
gedurende 24 uur bij 25 °C (bewaard in de originele injectieflacon en/of een spuit).
Vanuit een microbiologisch oogpunt moet dit geneesmiddel onmiddellijk na openen/reconstitutie worden
gebruikt, behalve als er geen risico op microbiële contaminatie is.
Indien niet direct gebruikt, zijn de bewaartijden tijdens gebruik en de omstandigheden voorafgaand
aan het gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker.
Bortezomib Teva is uitsluitend voor eenmalig gebruik. Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of
de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die
u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert worden ze op een juiste manier
vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit geneesmiddel?
De werkzame stof in dit geneesmiddel is bortezomib. Elke injectieflacon bevat 3,5 mg
bortezomib (onder de vorm van een mannitolboronaatester).
De andere stoffen in dit geneesmiddel zijn mannitol (E421).
Intraveneuze reconstitutie:
Na reconstitutie met 3,5 ml bevat 1 ml oplossing voor intraveneuze injectie 1 mg bortezomib.
Hoe ziet Bortezomib Teva eruit en wat zit er in een verpakking?
Bortezomib Teva poeder voor oplossing voor injectie is een witte tot gebroken witte massa of poeder.
Elke verpakking van Bortezomib Teva 3,5 mg poeder voor oplossing voor injectie bevat een glazen
injectieflacon met een grijze stop, en een grijze aluminium sluiting met een rode flip-off dop in een
doorzichtig zakje.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikanten
Vergunninghouder
Teva Pharma Belgium N.V., Laarstraat 16, B-2610 Wilrijk
Fabrikanten
S.C. Sindan-Pharma S.R.L., 11 Ion Mihalache Ave., the 1st District, Bucharest, 011171, Roemenië
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
BE496951
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
AT:
Bortezomib ratiopharm 3,5 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
BE:
Bortezomib Teva 3,5 mg poeder voor oplossing voor injectie
CR:
Bortezomib Pliva 3,5 mg prasak za otopinu za injekciju
CY:
Bortezomib/Teva 3,5 mg
DE:
Bortezomib-ratiopharm 3,5 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
DK:
Bortezomib Teva
EE:
Bortezomib Teva
ES:
Bortezomib Teva 3,5 mg polvo para solución inyectable EFG
FR:
Bortézomib Teva 3,5 mg, poudre pour solution injectable
GR:
Bortezomib/Teva 3,5 mg
HU:
Bortezomib Teva 3,5 mg por oldatos injekcióhoz
IT:
Bortezomib Teva
LU :
Bortezomib Teva 3,5 mg poudre pour solution injectable
NO:
Bortezomiv Teva
PT:
Bortezomib Teva
SE:
Bortezomib Teva
SI:
Bortezomib Teva 3,5 mg prasek za raztopino za injiciranje
UK(NI): Bortezomib Teva 3.5 mg Powder for Solution for Injection
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in /2022.
1.
RECONSTITUTIE VOOR INTRAVENEUZE INJECTIE
Let op: Bortezomib Teva is een cytotoxische stof. Daarom moet u bij de verwerking en bereiding
voorzichtig tewerk gaan. Om contact met de huid te voorkomen en de gebruiker te beschermen,
wordt het gebruik van handschoenen en andere beschermende kleding aangeraden.
BIJ DE VERWERKING VAN BORTEZOMIB TEVA MOET U STRIKT ASEPTISCH TE WERK
GAAN, OMDAT HET MIDDEL GEEN BEWAARMIDDEL BEVAT.
1.1
Bereiding van de injectieflacon met 3,5 mg: voeg voorzichtig 3,5 ml van een steriele, 9
mg/ml (0,9%) natriumchlorideoplossing voor injectie toe aan de injectieflacon met het
Bortezomib Teva-poeder. Gebruik hierbij een spuit van de juiste grootte zonder de stop van de
injectieflacon te verwijderen. Het gevriesdroogde poeder lost in minder dan 2 minuten op.
De concentratie van de bereide oplossing is 1 mg/ml. De oplossing zal helder en kleurloos
zijn, met een uiteindelijke pH van 4 tot 7. De pH van de oplossing hoeft u niet te controleren.
1.2 Vóór de toediening dient de oplossing visueel op vaste deeltjes of verkleuring te worden
onderzocht. Indien verkleuring of vaste deeltjes worden opgemerkt, moet de oplossing
worden vernietigd. Bevestig de concentratie op de injectieflacon om er zeker van te zijn dat
de juiste dosis wordt gegeven voor de intraveneuze toedieningsweg (1 mg/ml).
bereiding worden gebruikt. Er werd evenwel fysicochemische stabiliteit van de
gereconstitueerde oplossing aangetoond, wanneer bereid als hierboven beschreven, gedurende
8 uur bij 25°C, indien het product bewaard wordt in de originele injectieflacon en/of een spuit.
De totale bewaartijd voor het gereconstitueerde geneesmiddel mag niet langer zijn dan 8 uur
voorafgaand aan de toediening. Indien het gereconstitueerde product niet onmiddel ijk wordt
gebruikt, is de gebruiker zelf verantwoordelijk voor de bewaartijden en -omstandigheden vóór
de toediening.
Het is niet nodig om het gereconstitueerde geneesmiddel tegen licht te beschermen.
2.
WIJZE VAN TOEDIENING
Trek, na oplossing, de juiste hoeveelheid van de gereconstitueerde oplossing op, conform de
berekende dosis gebaseerd op het lichaamsoppervlak van de patiënt.
Bevestig de dosis en de concentratie in de spuit vóór toediening (controleer of de spuit is
gemerkt voor intraveneuze toediening).
Injecteer de oplossing als een intraveneuze bolusinjectie gedurende 3 tot 5 seconden via een
perifere of centraal intraveneuze katheter in een ader.
Spoel de perifere of intraveneuze katheter met een steriele, 9 mg/ml (0,9%)
natriumchlorideoplossing.
Bortezomib Teva 3,5 mg poeder voor oplossing voor injectie IS UITSLUITEND VOOR
INTRAVENEUS OF SUBCUTAAN GEBRUIK. Niet via andere wegen toedienen. Intrathecale
toediening heeft geleid tot overlijden.
3.
VERNIETIGING
Een injectieflacon is uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik en de oplossing die over is, moet
worden vernietigd.
Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig
lokale voorschriften.
De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de
gezondheidszorg :
Enkel de injectieflacons met 3,5 mg kunnen subcutaan worden toegediend zoals hieronder
beschreven.
1.
RECONSTITUTIE VOOR SUBCUTANE INJECTIE
Let op: Bortezomib Teva is een cytotoxische stof. Daarom moet u bij de verwerking en bereiding
voorzichtig tewerk gaan. Om contact met de huid te voorkomen en de gebruiker te beschermen,
wordt het gebruik van handschoenen en andere beschermende kleding aangeraden.
BIJ DE VERWERKING VAN BORTEZOMIB TEVA MOET U STRIKT ASEPTISCH TE WERK GAAN,
OMDAT HET MIDDEL GEEN BEWAARMIDDEL BEVAT.
1.1
Bereiding van de injectieflacon met 3,5 mg: voeg voorzichtig 1,4 ml van een steriele, 9
mg/ml (0,9%) natriumchlorideoplossing voor injectie toe aan de injectieflacon met het
De concentratie van de bereide oplossing is 2,5 mg/ml. De oplossing zal helder en kleurloos
zijn, met een uiteindelijke pH van 4 tot 7. De pH van de oplossing hoeft u niet te controleren.
1.2 Vóór de toediening dient de oplossing visueel op vaste deeltjes of verkleuring te worden
onderzocht. Indien verkleuring of vaste deeltjes worden opgemerkt, moet de oplossing
worden vernietigd. Wees er zeker van dat de juiste dosis wordt gegeven voor de
subcutane
toedieningsweg (2,5 mg/ml).
1.3 Het gereconstitueerde product bevat geen bewaarmiddelen en moet onmiddel ijk na bereiding
worden gebruikt. Er werd evenwel fysicochemische stabiliteit van de gereconstitueerde
oplossing aangetoond, wanneer bereid als hierboven beschreven, gedurende 8 uur bij
25°C, indien het product bewaard wordt in de originele injectieflacon en/of een spuit. De
totale bewaartijd voor het gereconstitueerde product mag niet langer zijn dan 8 uur
voorafgaand aan de toediening. Indien het gereconstitueerde product niet onmiddel ijk wordt
gebruikt, is de gebruiker zelf verantwoordelijk voor de bewaartijden en -omstandigheden vóór
de toediening.
Het is niet nodig om het gereconstitueerde geneesmiddel tegen licht te beschermen.
2.
WIJZE VAN TOEDIENING
Trek, na oplossing, de juiste hoeveelheid van de gereconstitueerde oplossing op, conform de
berekende dosis gebaseerd op het lichaamsoppervlak van de patiënt.
Bevestig de dosis en concentratie in de spuit vóór toediening (controleer of de spuit is
gemerkt voor subcutane toediening).
Injecteer de oplossing subcutaan, onder een hoek van 45-90°.
De gereconstitueerde oplossing wordt subcutaan toegediend in de dij (rechts of links) of buik
(rechts of links).
De injectieplaatsen moeten worden afgewisseld voor achtereenvolgende injecties.
Als er lokale reacties op de injectieplaats optreden na een subcutane injectie met Bortezomib
Teva, kan ofwel een minder geconcentreerde Bortezomib Teva -oplossing (1 mg/ml in plaats
van 2,5 mg/ml) subcutaan worden toegediend of wordt aanbevolen over te schakelen op
intraveneuze injectie.
Bortezomib Teva 3,5 mg poeder voor oplossing voor injectie IS UITSLUITEND VOOR
SUBCUTAAN OF INTRAVENEUS GEBRUIK. Niet via andere wegen toedienen. Intrathecale
toediening heeft geleid tot overlijden.
3.
VERNIETIGING
Een injectieflacon is uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik en de oplossing die over is, moet
worden vernietigd.
Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig
lokale voorschriften.