Bortezomib waverley pharma europe 3,5 mg

Bortezomib Waverley Pharma Europe 3,5 mg poeder voor oplossing voor injectie
bortezomib
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat
belangrijke informatie in voor u
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
What is in this leaflet:
1. Wat is
Bortezomib Waverley Pharma Europe 3,5 mg poeder voor oplossing voor
injectie en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u
Bortezomib Waverley Pharma Europe 3,5 mg
poeder voor oplossing
voor
injectie niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn
3. Hoe gebruikt u
Bortezomib Waverley Pharma Europe 3,5 mg
poeder voor oplossing
voor
injectie
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u
Bortezomib Waverley Pharma Europe 3,5 mg
poeder voor oplossing
voor
injectie
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Bortezomib Waverley Pharma Europe 3,5 mg
poeder voor oplossing voor
injectie en waarvoor wordt dit middel gebruikt
Bortezomib Waverley Pharma Europe 3,5 mg poeder voor oplossing voor injectie evat de
werkzame stof bortezomib, een zogenaamde proteasoomremmer. Proteasomen spelen een
belangrijke rol bij het reguleren van de celfunctie en de groei van cellen. Door hun
werking te hinderen kan bortezomib kankercellen doden.
Bortezomib Waverley Pharma Europe 3,5 mg poeder voor oplossing voor injectie wordt
gebruikt voor de behandeling van multipel myeloom (een kanker van het beenmerg) bij
Bortezomib Waverley Pharma Europe 3,5 mg poeder voor oplossing voor injectie wordt
gebruikt voor de behandeling van mantelcellymfoom (een type kanker van de
lymfeklieren), in combinatie met de geneesmiddelen rituximab, cyclofosfamide,
doxorubicine en prednison, bij patiënten van 18 jaar of ouder bij wie de ziekte niet eerder
is behandeld en voor wie een transplantatie met bloedstamcellen niet geschikt is.
2. Wanneer mag u Bortezomib Waverley Pharma Europe 3,5 mg poeder voor
oplossing voor injectie niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn
Wanneer mag u Bortezomib Waverley Pharma Europe 3,5 mg poeder voor
oplossing voor injectie niet gebruiken?
- U bent allergisch voor bortezomib, boron of een van de andere stoffen in dit
geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
- U heeft bepaalde ernstige long- of hartstoornissen.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Vertel het uw arts als u een van de volgende verschijnselen of aandoeningen heeft:
laag aantal rode of witte bloedcellen
bloedingsproblemen en/of een lage hoeveelheid bloedplaatjes in uw bloed
diarree, obstipatie (verstopping), misselijkheid of braken
flauwvallen, duizeligheid of een licht gevoel in het hoofd in het verleden
nierproblemen
matige tot ernstige leverproblemen
een verdoofd gevoel, tintelingen of pijn in de handen of voeten (neuropathie) in het
verleden
problemen met uw hart of met uw bloeddruk
kortademigheid of hoesten
epileptische aanvallen
gordelroos (plaatselijk zoals rond de ogen of verspreid over het lichaam)
symptomen van tumorlysissyndroom zoals spierkrampen, spierzwakte, verwardheid,
verlies of stoornissen van het gezichtsvermogen en kortademigheid
geheugenverlies, moeite met denken, moeite met lopen of verlies van het
gezichtsvermogen. Dit kunnen verschijnselen zijn van een ernstige herseninfectie en
uw arts kan nader onderzoek en verdere controle voorstellen.
U zult regelmatig een bloedonderzoek moeten ondergaan voor en tijdens uw behandeling met
Bortezomib Waverley Pharma Europe 3,5 mg poeder voor oplossing voor injectie, om
regelmatig de aantallen bloedcellen te laten controleren.
Als u mantelcellymfoom heeft en het geneesmiddel rituximab met Bortezomib Waverley
Pharma Europe 3,5 mg poeder voor oplossing voor injectie krijgt, moet u het uw arts
vertellen:
als u denkt dat u nu een hepatitis-infectie heeft of die in het verleden heeft gehad. In
Voor informatie over de andere geneesmiddelen die u samen met Bortezomib Waverley
Pharma Europe 3,5 mg poeder voor oplossing voor injectie moet innemen, moet u de
bijsluiters van die geneesmiddelen lezen voordat u met de Bortezomib Waverley Pharma
Europe 3,5 mg poeder voor oplossing voor injectie behandeling start. Wanneer thalidomide
gebruikt wordt, is speciale aandacht vereist voor testen op zwangerschap en preventieve
maatregelen (zie Zwangerschap en borstvoeding in deze rubriek).
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Bortezomib Waverley Pharma Europe 3,5 mg poeder voor oplossing voor injectie mag niet
worden gebruikt bij kinderen en jongeren tot 18 jaar omdat niet bekend is welke invloed het
geneesmiddel op hen zal hebben.
Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Gebruikt u naast Bortezomib Waverley Pharma Europe 3,5 mg poeder voor oplossing voor
injectie nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de
mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat
dan aan uw arts of apotheker.
.
Vertel het uw arts in het bijzonder als u geneesmiddelen gebruikt met de volgende werkzame
stoffen:
-
ketoconazol, gebruikt voor de behandeling van schimmelinfecties ritonavir, gebruikt
voor de behandeling van hiv-infectie
- rifampicine, een antibioticum gebruikt voor de behandeling van infecties met bacteriën
- carbamazepine, fenytoïne of fenobarbital, gebruikt voor de behandeling van epilepsie
- sint-janskruid (Hypericum perforatum), gebruikt voor depressie of andere aandoeningen
- middelen tegen suikerziekte die u via de mond moet innemen.
Zwangerschap en borstvoeding
U mag Bortezomib Waverley Pharma Europe 3,5 mg poeder voor oplossing voor injectie niet
gebruiken als u zwanger bent, tenzij strikt nodig.
Mannen en vrouwen die Bortezomib Waverley Pharma Europe 3,5 mg poeder voor oplossing
voor injectie gebruiken, moeten een doeltreffende vorm van anticonceptie toepassen tijdens
de behandeling met en tijdens de 3 maanden na de behandeling. Als er ondanks deze
maatregelen zwangerschap optreedt, vertel dat dan direct aan uw arts.
U mag geen borstvoeding geven gedurende het gebruik van Bortezomib Waverley Pharma
Europe 3,5 mg poeder voor oplossing voor injectie. Bespreek met uw arts wanneer het weer
veilig is om met borstvoeding te beginnen nadat uw behandeling is beëindigd.
Thalidomide veroorzaakt geboorteafwijkingen en overlijden van de foetus. Als Bortezomib
Waverley Pharma Europe 3,5 mg poeder voor oplossing voor injectie in combinatie met
thalidomide wordt gegeven, moet u het zwangerschapspreventieprogramma voor thalidomide
volgen (zie de bijsluiter van thalidomide).
vermoeidheid, duizeligheid, flauwvallen of wazig zien veroorzaken. Bestuur geen auto of
ander voertuig of gebruik geen machines of gereedschap indien u dergelijke bijwerkingen
ondervindt, zelfs als u van deze bijwerkingen geen last heeft, moet u voorzichtig zijn.
3. Hoe gebruikt u Bortezomib Waverley Pharma Europe 3,5 mg poeder voor oplossing
voor injectie
Uw arts zal uw dosis Bortezomib uitrekenen op basis van uw lengte en gewicht
(lichaamsoppervlak). De gebruikelijke begindosis van Bortezomib is 1,3 mg/m2
lichaamsoppervlak tweemaal per week.
Uw arts kan de dosis en het totaal aantal behandelcycli veranderen, afhankelijk van uw
reactie op de behandeling, het optreden van bepaalde bijwerkingen en uw medische toestand
(bijv. leverproblemen).
Progressief multipel myeloom
Als u alleen Bortezomib Waverley Pharma Europe 3,5 mg poeder voor oplossing voor
injectie krijgt, krijgt u 4 doses Bortezomib intraveneus of subcutaan op de dagen 1, 4, 8 en
11, waarna 10 dagen met de behandeling wordt gestopt. Deze periode van 21 dagen (3
weken) komt overeen met één behandelcyclus. U kunt maximaal 8 cycli krijgen (24 weken).
Het kan zijn dat u Bortezomib Waverley Pharma Europe 3,5 mg poeder voor oplossing voor
injectie samen met de geneesmiddelen gepegyleerd liposomaal doxorubicine of
dexamethason krijgt
Als Bortezomib Waverley Pharma Europe 3,5 mg poeder voor oplossing voor injectie samen
met gepegyleerd liposomaal doxorubicine wordt gegeven, krijgt u Bortezomib Waverley
Pharma Europe 3,5 mg poeder voor oplossing voor injectie intraveneus of subcutaan in een
21-daagse behandelcyclus en gepegyleerd liposomaal doxorubicine 30 mg/m 2 wordt na de
Bortezomib Waverley Pharma Europe 3,5 mg poeder voor oplossing voor injectie injectie als
een intraveneus infuus gegeven op dag 4 van de 21-daagse Bortezomib Waverley Pharma
Europe 3,5 mg poeder voor oplossing voor injectie behandelcyclus. U krijgt maximaal 8 cycli
(24 weken).
Als Bortezomib Waverley Pharma Europe 3,5 mg poeder voor oplossing voor injectie samen
met dexamethason wordt gegeven, krijgt u Bortezomib Waverley Pharma Europe 3,5 mg
poeder voor oplossing voor injectie intraveneus of subcutaan in een 21-daagse
behandelcyclus en dexamethason 20 mg wordt oraal gegeven op de dagen 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11
en 12 van de 21-daagse behandelcyclus van Bortezomib Waverley Pharma Europe 3,5 mg
poeder voor oplossing voor injectie.
U krijgt maximaal 8 cycli (24 weken).
Niet eerder behandeld multipel myeloom
Als u niet eerder voor multipel myeloom bent behandeld, en
u komt niet in aanmerking voor
een transplantatie met bloedstamcellen, dan zult u Bortezomib Waverley Pharma Europe 3,5
mg poeder voor oplossing voor injectie intraveneus samen met twee andere geneesmiddelen
krijgen: melfalan en prednison.
In dit geval duurt een behandelcyclus 42 dagen (6 weken). U krijgt dan 9 cycli (54 weken).
In cycles 1 to 4, Bortezomib Waverley Pharma Europe 3,5 mg poeder voor oplossing
voor oplossing voor injectie éénmaal per week toegediend op de dagen 1, 8, 22 en 29.
Melfalan (9 mg/m 2 ) en prednison (60 mg/m 2 ) worden beide oraal (via de mond) toegediend
op de dagen 1, 2, 3 en 4 van iedere eerste week van iedere cyclus
Als u niet eerder bent behandeld voor multipel myeloom en
u komt in aanmerking voor een
transplantatie met bloedstamcellen, dan zult u Bortezomib Waverley Pharma Europe 3,5 mg
poeder voor oplossing voor injectie intraveneus of subcutaan samen met de geneesmiddelen
dexamethason, of dexamethason en thalidomide krijgen als inleidende behandeling.
Als Bortezomib Waverley Pharma Europe 3,5 mg poeder voor oplossing voor injectie samen
met dexamethason wordt gegeven, krijgt u Bortezomib Waverley Pharma Europe 3,5 mg
poeder voor oplossing voor injectie intraveneus of subcutaan in een 21-daagse
behandelcyclus en dexamethason 40 mg wordt oraal gegeven op de dagen 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10
en 11 van de 21-daagse Bortezomib Waverley Pharma Europe 3,5 mg poeder voor oplossing
voor injectie.
U krijgt 4 cycli (12 weken).
Als Bortezomib Waverley Pharma Europe 3,5 mg poeder voor oplossing voor injectie samen
met thalidomide en dexamethason wordt gegeven, duurt een behandelcyclus 28 dagen (4
weken)
Dexamethason 40 mg wordt oraal gegeven op de dagen 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 en 11 van de 28-
daagse Bortezomib Waverley Pharma Europe 3,5 mg poeder voor oplossing voor injectie
behandelcyclus en thalidomide wordt iedere dag oraal gegeven in een dosis van 50 mg tot en
met dag 14 van de eerste cyclus, en indien dit verdragen wordt, wordt de dosis verhoogd tot
100 mg op de dagen 15-28 en vervolgens verder verhoogd tot 200 mg per dag vanaf de
tweede cyclus. U kunt maximaal 6 cycli krijgen (24 weken).
Niet eerder behandeld mantelcellymfoom
Als u niet eerder bent behandeld voor mantelcellymfoom, krijgt u Bortezomib Waverley
Pharma Europe 3,5 mg poeder voor oplossing voor injectie intraveneus of subcutaan
toegediend in combinatie met de geneesmiddelen rituximab, cyclofosfamide, doxorubicine en
prednison Bortezomib Waverley Pharma Europe 3,5 mg poeder voor oplossing voor injectie
ordt intraveneus of subcutaan gegeven op de dagen 1, 4, 8 en 11, waarna een `rustperiode'
zonder behandeling volgt. Een behandelcyclus duurt 21 dagen (3 weken). U kunt maximaal 8
cycli krijgen (24 weken). De volgende geneesmiddelen worden gegeven op dag 1 van elke
behandelcyclus van 21 dagen met Bortezomib Waverley Pharma Europe 3,5 mg poeder voor
oplossing voor injectie in de vorm van intraveneuze infusen:
rituximab in een dosis van 375 mg/m2 , cyclofosfamide in een dosis van 750 mg/m2 en
doxorubicine in een dosis van 50 mg/m2 . Prednison wordt oraal gegeven in een dosis van
100 mg/m 2 op de dagen 1, 2, 3, 4 en 5 van de behandelcyclus met Bortezomib Waverley
Pharma Europe 3,5 mg poeder voor oplossing voor injectie.
moet voor de toediening worden opgelost. Dit zal gebeuren door een professionele
zorgverlener. De oplossing die ontstaat zal dan in een ader of onder de huid worden
geïnjecteerd. Injectie in een ader gaat snel in 3 tot 5 seconden. Injectie onder de huid gebeurt
ofwel in de dijen ofwel in de buik.
Heeft u te veel van Bortezomib Waverley Pharma Europe 3,5 mg poeder voor oplossing
voor injectie gebruikt
Aangezien dit geneesmiddel door uw arts of verpleegkundige wordt toegediend, is het niet
waarschijnlijk dat u te veel toegediend krijgt. In het onwaarschijnlijke geval van een
overdosis, zal uw arts u controleren op het optreden van bijwerkingen.
Wanneer u teveel van Bortezomib Waverley Pharma Europe 3,5 mg poeder voor oplossing
voor injectie heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts,
apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet
iedereen daarmee te maken. Sommige van deze bijwerkingen kunnen ernstig zijn.
Als u Bortezomib Waverley Pharma Europe 3,5 mg poeder voor oplossing voor injectie krijgt
voor multipel myeloom of mantelcellymfoom, vertel het uw arts dan onmiddellijk als u een
van de volgende klachten krijgt:
- spierverkramping, spierzwakte
- verwardheid, verlies of stoornissen van het gezichtsvermogen, blindheid, epileptische
aanvallen, hoofdpijnen
- kortademigheid, zwelling van uw voeten of veranderingen in uw hartslag, hoge
bloeddruk, vermoeidheid, flauwvallen
- hoesten en problemen met ademhalen of druk op de borst
De behandeling met Bortezomib Waverley Pharma Europe 3,5 mg poeder voor oplossing
voor injectie kan zeer vaak een verlaging van het aantal rode en witte bloedcellen en
bloedplaatjes in uw bloed veroorzaken. Daarom zult u regelmatig bloedonderzoek moeten
ondergaan voor en tijdens uw behandeling met Bortezomib Waverley Pharma Europe 3,5 mg
poeder voor oplossing voor injectie, om regelmatig de aantallen bloedcellen te laten
controleren. U kunt last hebben van een verlaging van het aantal:
- bloedplaatjes, waardoor u gemakkelijker blauwe plekken of bloedingen zonder
duidelijk letsel kunt krijgen (bijv. bloeding in uw darmen, maag, mond en tandvlees
of hersenbloeding of bloeding in de lever)
- rode bloedcellen, wat bloedarmoede kan veroorzaken, met symptomen zoals
vermoeidheid en bleekheid
- witte bloedcellen, waardoor u gemakkelijker infecties of griepachtige symptomen
kunt krijgen.
De bijwerkingen die u kunt krijgen als u Bortezomib Waverley Pharma Europe 3,5 mg
poeder voor oplossing voor injectie krijgt voor de behandeling van multipel myeloom,
mensen)
Gevoeligheid, gevoelloosheid, tintelingen of branderige gewaarwording van de huid,
of pijn in de handen of de voeten, als gevolg van aantasting van de zenuwen
Daling van het aantal rode bloedcellen en/of witte bloedcellen (zie hierboven)
Koorts
Misselijkheid of braken, verlies van eetlust
Obstipatie met of zonder opgeblazen gevoel (kan ernstig zijn)
Diarree: als die zich voordoet, is het belangrijk dat u meer water drinkt dan normaal.
Uw arts kan u een ander geneesmiddel voorschrijven voor de behandeling van diarree
Vermoeidheid, zich zwak voelen
Spierpijn, botpijn
Vaak optredende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen)
Lage bloeddruk, plotse daling van de bloeddruk bij het opstaan, wat kan leiden tot
flauwvallen
Hoge bloeddruk
Verminderd functioneren van uw nieren
Hoofdpijn
Algemeen gevoel van ziek zijn, pijn, draaiduizeligheid (vertigo), licht gevoel in het
hoofd, een gevoel van zwakte of verlies van bewustzijn
Rillen
Infecties waaronder longontsteking, luchtweginfecties, bronchitis, schimmelinfecties,
hoesten met slijm, griepachtige ziekte
Gordelroos (plaatselijk zoals rond de ogen of verspreid over het lichaam)
Pijn in de borst of kortademigheid bij inspanning
Verschillende soorten huiduitslag
Jeuken van de huid, knobbeltjes op de huid of een droge huid
Blozen van het gezicht of kleine gesprongen haarvaatjes
Roodheid van de huid
Uitdrogingsverschijnselen
Maagzuur, opgezwollen gevoel, boeren, gasvorming, maagpijn, bloeden uit de
darmen of maag
Verandering in de werking van de lever
Een pijnlijke mond of lip, droge mond, mondzweren of keelpijn
Gewichtsverlies, verlies van eetlust
Spierkrampen, spierspasmen, spierzwakte, pijn in de ledematen
Wazig zien
Infectie van de buitenste laag van het oog en de binnenkant van de oogleden
(conjunctivitis)
Neusbloedingen
Moeilijk slapen of slaapstoornissen, zweten, angst, stemmingswisselingen,
depressieve stemming, rusteloosheid of opgewondenheid, veranderingen in uw
geestelijke toestand, desoriëntatie
Opzwellen van het lichaam zoals rond de ogen en andere delen van het lichaam
hartslag
Niet meer werken van uw nieren
Ontsteking van een ader, bloedstolsels in uw bloedvaten en longen
Problemen met bloedstolling
Onvoldoende bloedcirculatie
Ontsteking van het hartzakje of vocht rond het hart
Infecties waaronder urineweginfecties, griep, infecties met het herpesvirus,
oorinfectie en cellulitis
Bloederige stoelgang, bloeding in de slijmvliezen, bijv. in de mond, vagina
Aandoeningen in de bloedvaten van de hersenen
Verlamming, epileptische aanvallen, vallen, bewegingsstoornissen, abnormale of
verandering van of verminderde gewaarwording (voelen, horen, proeven, ruiken),
aandachtsstoornis, beven, stuiptrekkingen
Gewrichtsontsteking (artritis), waaronder ontsteking van de gewrichten in de vingers,
tenen en de kaak
Stoornissen die uw longen aantasten waardoor uw lichaam niet genoeg zuurstof krijgt.
Sommige van deze stoornissen omvatten moeilijk ademhalen, ademnood, ademnood
zonder lichamelijke inspanning, oppervlakkige of moeilijke ademhaling of
ademhalingsstilstand, piepende ademhaling Hik, spraakstoornissen
Verhoogde of verlaagde urineproductie (als gevolg van letsel aan de nieren), pijnlijk
urineren of bloed/eiwitten in de urine, vocht vasthouden
Veranderd niveau van bewustzijn, verwardheid, verslechterd geheugen of
geheugenverlies Overgevoeligheid
Gehoorverlies, doofheid of oorsuizen, vervelend gevoel in het oor Hormonale
afwijkingen die invloed kunnen hebben op de absorptie van zout en water
Overactieve schildklier
Onvermogen om genoeg insuline aan te maken of resistentie tegen normale
insulinegehaltes
Geïrriteerde of ontstoken ogen, overmatig vochtige ogen, pijnlijke ogen, droge ogen,
ooginfecties, bult in het ooglid (chalazion), rode en gezwollen oogleden, afscheiding
uit de ogen, abnormaal zien, bloeding in de ogen
Zwelling van de lymfeklieren Gewrichts- of spierstijfheid, gevoel van zwaarte, pijn in
de lies
Haarverlies en abnormale haartextuur
Allergische reacties
Roodheid en pijn op de injectieplaats
Pijn in de mond Infecties of ontsteking in de mond, zweren in de mond, slokdarm,
maag en ingewanden, soms gepaard met pijn of bloeding, weinig beweging van de
darmen (inclusief verstopping), vervelend gevoel in de buik of slokdarm, moeite met
slikken, bloed overgeven
huidzweren Bloeduitstortingen, vallen en verwondingen Ontsteking of bloeding van
de bloedvaten wat eruit kan zien als kleine rode of paarse puntjes (meestal op de
benen) tot grote bloeduitstortingachtige plekken onder de huid of weefsel
Goedaardige cysten
Een ernstige - maar wel omkeerbare - aandoening van de hersenen gepaard gaand met
stuipen, hoge bloeddruk, hoofdpijn, vermoeidheid, verwardheid, blindheid of andere
problemen met het gezichtsvermogen
Zelden optredende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000
mensen)
Hartproblemen waaronder hartaanval, pijn op de borst
Ernstige zenuwontsteking, die verlamming en ademhalingsmoeilijkheden kan
veroorzaken (Guillain-Barré-syndroom)
Overmatig blozen
Verkleuring van de aderen
Ontsteking van de ruggenmergzenuw
Oorproblemen, bloeden uit het oor
Uw schildklier werkt niet hard genoeg
Budd-Chiari-syndroom (de klinische symptomen die worden veroorzaakt door
blokkade van de aderen van de lever)
Verandering van of abnormale darmwerking
Hersenbloeding
Gele verkleuring van de ogen en huid (geelzucht)
Ernstige allergische reactie (anafylactische shock), de verschijnselen hiervan kunnen
zijn moeilijk ademen, pijn of spanning op de borst en/of zich duizelig
voelen/flauwvallen, erg jeuken van de huid of bultjes op de huid, zwelling van het
gezicht, de lippen, tong en/of keel, wat kan leiden tot moeilijk slikken, in elkaar
zakken
De bijwerkingen die u kunt krijgen als u Bortezomib Waverley Pharma Europe 3,5 mg
poeder voor oplossing voor injectie krijgt in combinatie met andere geneesmiddelen voor de
behandeling van mantelcellymfoom, worden hieronder vermeld:
Zeer vaak optredende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10
mensen)
Longontsteking
Verlies van eetlust
Gevoeligheid, gevoelloosheid, tintelingen of branderige gewaarwording van de huid,
of pijn in de handen of de voeten, als gevolg van aantasting van de zenuwen
Misselijkheid en braken
Diarree
Mondzweren
Obstipatie
Spierpijn, botpijn
Haarverlies en abnormale haartextuur
Vermoeidheid, zich zwak voelen
Koorts
Vaak optredende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen)
insulinegehaltes
Vocht vasthouden
Moeilijk slapen of slaapstoornissen
Verlies van bewustzijn
Veranderd niveau van bewustzijn, verwardheid
Zich duizelig voelen
Versnelde hartslag, hoge bloeddruk, zweten
Abnormaal zien, wazig zien
Hartfalen, hartaanval, pijn in de borst, ongemak in de borst, versnelde of vertraagde
hartslag
Hoge of lage bloeddruk
Plotse daling van de bloeddruk bij het opstaan, wat kan leiden tot flauwvallen
Kortademigheid bij inspanning
Hoesten
Hik
Oorsuizen, vervelend gevoel in het oor
Bloeding in uw darmen of maag
Maagzuur
Maagpijn, opgezwollen gevoel
Moeite met slikken
Infectie of ontsteking in de maag en ingewanden
Maagpijn
Een pijnlijke mond of lip, keelpijn
Verandering in de werking van de lever
Jeuken van de huid
Roodheid van de huid
Huiduitslag
Spierspasmen
Urineweginfectie
Pijn in de ledematen
Opzwellen van het lichaam zoals rond de ogen en andere delen van het lichaam
Rillen
Roodheid en pijn op de injectieplaats
Algemeen gevoel van ziek zijn
Gewichtsverlies
Gewichtstoename
zijn moeilijk ademen, pijn of spanning op de borst en/of zich duizelig
voelen/flauwvallen, erg jeuken van de huid of bultjes op de huid, zwelling van het
gezicht, de lippen, tong en/of keel, wat kan leiden tot moeilijk slikken, in elkaar
zakken
Bewegingsstoornissen, verlamming, zenuwtrekkingen
Draaiduizeligheid (vertigo)
Gehoorverlies, doofheid
Stoornissen die uw longen aantasten waardoor uw lichaam niet genoeg zuurstof krijgt.
Sommige van deze stoornissen omvatten moeilijk ademhalen, ademnood, ademnood
zonder lichamelijke inspanning, oppervlakkige of moeilijke ademhaling of
ademhalingsstilstand, piepende ademhaling Bloedstolsels in uw longen
Gele verkleuring van de ogen en huid (geelzucht)
Bult in het ooglid (chalazion), rode en gezwollen oogleden
Zelden optredende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000
mensen)
Bloedprop in kleine bloedvaten (trombotische microangiopathie)
Ernstige zenuwontsteking, die verlamming en ademhalingsmoeilijkheden kan
veroorzaken (Guillain-Barré-syndroom)
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook
voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook
rechtstreeks melden via
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
EUROSTATION II
Postbus 97
Victor Hortaplein, 40/40
B-1000 Brussel
B-1060 Brussel
Madou
Website: www.fagg.be
e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de
veiligheid van dit geneesmiddel.
5. Hoe bewaart u Bortezomib Waverley Pharma Europe 3,5 mg poeder voor oplossing
voor injectie
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden
injectieflacon in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
De gereconstitueerde oplossing moet direct na bereiding worden gebruikt. Als de
gereconstitueerde oplossing niet direct wordt gebruikt, zijn de bewaartijden tijdens gebruik en
de omstandigheden voorafgaand aan het gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker.
Het gereconstitueerde product blijft echter stabiel gedurende 8 uur bij 25 °C bewaard in de
originele injectieflacon en/of 3 uur in een spuit, met een totale bewaartijd voor het
gereconstitueerde geneesmiddel die niet langer is dan 8 uur en/of 3 uur in een spuit
voorafgaand aan de toediening
Bortezomib Waverley Pharma Europe 3,5 mg poeder voor oplossing voor injectie is
uitsluitend voor eenmalig gebruik. Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te
worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in Bortezomib Waverley Pharma Europe 3,5 mg poeder voor
oplossing voor injectie
- De werkzame stof is bortezomib.
Elke injectieflacon bevat 3,5 mg bortezomib (onder de vorm van een mannitolboronaatester)
- Het ander bestanddeel is mannitol (E 421).
Intraveneuze reconstitutie:
Na bereiding bevat 1 ml oplossing voor intraveneuze injectie 1 mg bortezomib.
Subcutane reconstitutie:
Na bereiding bevat 1 ml oplossing voor subcutane injectie 2,5 mg bortezomib.
Hoe ziet Bortezomib Waverley Pharma Europe 3,5 mg poeder voor oplossing voor
injectie eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Bortezomib Waverley Pharma Europe 3,5 mg poeder voor oplossing voor injectie is een witte
tot gebroken witte massa of poeder.
Elke verpakking van Bortezomib Waverley Pharma Europe 3,5 mg poeder voor oplossing
voor injectie bevat een glazen injectieflacon van 10 ml met een rubberen stop en een paarse
plastic dop met aluminium sluiting.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Waverley Pharma Europe Limited
Alexandra House, Office# 234, The Sweepstakes,
Ballsbridge, Dublin 4, D04 C7H2,
Ierland
Wessling KFT
Anonymus u. 6
1045 Budapest
Hongarije
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
BE560577
Dit geneesmiddel is geregistreerd in de lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
Land
Namen
Bortezomib Waverley 1 mg poeder voor oplossing voor injectie
Nederland
Bortezomib Waverley 3,5 mg poeder voor oplossing voor injectie
Bortezomib Waverley 1 mg powder for solution for injection
Verenigd Koninkrijk
Bortezomib Waverley 3,5 mg powder for solution for injection
Bortezomib Waverley 1 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Duitsland
Bortezomib Waverley 3,5 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
BORTEZOMIB WAVERLEY PHARMA EUROPE LIMITED
1 mg, poudre pour solution injectable
Frankrijk
BORTEZOMIB WAVERLEY PHARMA EUROPE LIMITED
3,5 mg, poudre pour solution injectable
Bortezomib Waverley 1 mg powder for solution for injection
Denemarken
Bortezomib Waverley 3,5 mg powder for solution for injection
Italië
Bortezomib Waverley
Noorwegen
Bortezomib Waverley
Bortezomib Waverley 1 mg powder for solution for injection
Zweden
Bortezomib Waverley 3,5 mg powder for solution for injection
Bortezomib Waverley Pharma Europe 1 mg poeder voor oplossing voor
injectie
België
Bortezomib Waverley Pharma Europe 3,5 mg poeder voor oplossing voor
injectie
Bortezomib Waverley 1 mg powder for solution for injection
Luxemburg
Bortezomib Waverley 3,5 mg powder for solution for injection
Bortezomib Waverley 1 mg powder for solution for injection
Ierland
Bortezomib Waverley 3,5 mg powder for solution for injection
Bortezomib Waverley 1 mg powder for solution for injection
Spanje
Bortezomib Waverley 3,5 mg powder for solution for injection
1. RECONSTITUTIE VOOR INTRAVENEUZE INJECTIE
BIJ DE VERWERKING VAN BORTEZOMIB WAVERLEY PHARMA EUROPE MOET
U STRIKT ASEPTISCH TE WERK GAAN, OMDAT HET MIDDEL GEEN
BEWAARMIDDEL BEVAT.
1.1 Bereiding van de injectieflacon met 3,5 mg: voeg voorzichtig 3,5 ml van een steriele,
9 mg/ml (0,9%) natriumchlorideoplossing voor injectie toe aan de injectieflacon met het
Bortezomib Waverley Pharma Europe 3,5 mg poeder voor oplossing voor injectie met
behulp van een spuit van de juiste grootte, zonder de stop van de injectieflacon te
verwijderen. Het gevriesdroogde poeder lost in minder dan 2 minuten op.
De concentratie van de bereide oplossing is 1 mg/ml. De oplossing zal helder en kleurloos
zijn, met een uiteindelijke pH van 4 tot 7. De pH van de oplossing hoeft u niet te controleren.
1.2 Vóór de toediening dient de oplossing visueel op vaste deeltjes of verkleuring te worden
onderzocht. Indien verkleuring of vaste deeltjes worden opgemerkt, moet de oplossing
worden vernietigd. Wees er zeker van dat de juiste dosis wordt gegeven voor de
intraveneuze toedieningsweg (1 mg/ml).
1.3 De gereconstitueerde oplossing is vrij van conserveringsmiddelen en moet onmiddellijk
na de bereiding worden gebruikt.. De chemische en fysische gebruiksstabiliteit is echter
aangetoond voor 8 uur wanneer bewaard bij 25°C in de originele flacon en voor 3 uur in
een spuit. Uit microbiologisch oogpunt moet de gereconstitueerde oplossing onmiddellijk
na de bereiding worden gebruikt, tenzij de methode van reconstitutie het risico van
microbiële besmetting uitsluit. De totale bewaartijd van het gereconstitueerde
geneesmiddel mag niet langer zijn dan 8 uur in een injectieflacon en 3 uur in een
injectiespuit vóór toediening. Indien de oplossing niet onmiddellijk wordt gebruikt, zijn
de bewaartijden en -omstandigheden tijdens het gebruik voor rekening van de gebruiker.
Trek, na oplossing, de juiste hoeveelheid van de gereconstitueerde oplossing op, conform
de berekende dosis gebaseerd op het lichaamsoppervlak van de patiënt.
- Bevestig de dosis en de concentratie in de spuit vóór toediening (controleer of de spuit is
gemerkt voor intraveneuze toediening)
- Injecteer de oplossing als een intraveneuze bolusinjectie gedurende 3 tot 5 seconden via
een perifere of centraal intraveneuze katheter in een ader.
· Spoel de perifere of intraveneuze katheter met een steriele, 9 mg/ml (0,9%)
natriumchlorideoplossing.
Bortezomib Waverley Pharma Europe 3,5 mg poeder voor oplossing voor injectie IS
UITSLUITEND VOOR SUBCUTAAN OF INTRAVENEUS GEBRUIK. Niet via
andere wegen toedienen. Intrathecale toediening heeft geleid tot overlijden.
3. VERNIETIGING
Een injectieflacon is uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik en de oplossing die over
is, moet worden vernietigd.
Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd
overeenkomstig lokale voorschriften.
De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
Enkel de injectieflacon met 3,5 mg kan subcutaan worden toegediend zoals hieronder
beschreven.
1. RECONSTITUTIE VOOR SUBCUTANE INJECTIE
BIJ DE VERWERKING VAN BORTEZOMIB WAVERLEY PHARMA EUROPE
MOET U STRIKT ASEPTISCH TE WERK GAAN, OMDAT HET MIDDEL GEEN
BEWAARMIDDEL BEVAT.
1.1
Bereiding van de injectieflacon met 3,5 mg: voeg voorzichtig 1,4 ml van een steriele, 9
mg/ml (0,9%) natriumchlorideoplossing voor injectie toe aan de injectieflacon met het
Bortezomib Waverley Pharma Europe 3,5 mg poeder voor oplossing voor injectie met
behulp van een spuit van de juiste grootte, zonder de stop van de injectieflacon te
verwijderen
De concentratie van de bereide oplossing is 2,5 mg/ml. De oplossing zal helder en
kleurloos zijn, met een uiteindelijke pH van 4 tot 7. De pH van de oplossing hoeft u niet
te controleren.
1.2 Vóór de toediening dient de oplossing visueel op vaste deeltjes of verkleuring te worden
onderzocht. Indien verkleuring of vaste deeltjes worden opgemerkt, moet de oplossing
worden vernietigd. Wees er zeker van dat de juiste dosis wordt gegeven voor de
subcutane toedieningsweg (2,5 mg/ml).

1.3 De gereconstitueerde oplossing is vrij van conserveringsmiddelen en moet onmiddellijk
De totale bewaartijd van het gereconstitueerde geneesmiddel mag niet langer zijn dan 8
uur in een injectieflacon en 3 uur in een injectiespuit vóór toediening. Indien de oplossing
niet onmiddellijk wordt gebruikt, zijn de bewaartijden en -omstandigheden tijdens het
gebruik voor rekening van de gebruiker.
Het is niet nodig om het gereconstitueerde geneesmiddel tegen licht te beschermen.
2. WIJZE VAN TOEDIENING
Trek, na oplossing, de juiste hoeveelheid van de gereconstitueerde oplossing op,
conform de berekende dosis gebaseerd op het lichaamsoppervlak van de patiënt.
Bevestig de dosis en concentratie in de spuit vóór toediening (controleer of de spuit
is gemerkt voor subcutane toediening).
Injecteer de oplossing subcutaan, onder een hoek van 45-90°
De gereconstitueerde oplossing wordt subcutaan toegediend in de dij (rechts of links)
of buik (rechts of links).
De injectieplaatsen moeten worden afgewisseld voor achtereenvolgende injecties.
Als er lokale reacties op de injectieplaats optreden na een subcutane injectie met
BORTEZOMIB WAVERLEY PHARMA EUROPE, kan ofwel een minder
geconcentreerde Bortezomib Waverley Pharma Europe 3,5 mg poeder voor
oplossing (1 mg/ml in plaats van 2,5 mg/ml) subcutaan worden toegediend of wordt
aanbevolen over te schakelen op intraveneuze injectie.
Bortezomib Waverley Pharma Europe 3,5 mg poeder voor oplossing voor injectie IS
UITSLUITEND VOOR SUBCUTAAN OF INTRAVENEUS GEBRUIK. Niet via
andere wegen toedienen. Intrathecale toediening heeft geleid tot overlijden.
3. VERNIETIGING
Een injectieflacon is uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik en de oplossing die over
is, moet worden vernietigd. Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te
worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.