Bosentan ab 62,5 mg

Bosentan AB 62,5 mg filmomhulde tabletten
Bosentan AB 125 mg filmomhulde tabletten
bosentan
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke
informatie in voor u.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk
zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u last van één van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Bosentan AB en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u dit middel in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is Bosentan AB en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Bosentan AB bevat bosentan. Deze stof blokkeert een van nature voorkomend hormoon genaamd
endotheline-1 (ET-1). Dit hormoon vernauwt de bloedvaten. Bosentan AB zorgt er zodoende voor dat de
bloedvaten verwijden. Bosentan AB hoort bij de soort geneesmiddelen die bekend staan als 'endotheline-
receptorantagonisten'.
Bosentan AB wordt gebruikt voor de behandeling van:
·
Pulmonale arteriële hypertensie (PAH): PAH is een ziekte waarbij de bloedvaten in de longen ernstig
zijn vernauwd, waardoor hoge bloeddruk ontstaat in de bloedvaten (de longarteriën) die bloed van het
hart naar de longen brengen. Deze druk vermindert de hoeveelheid zuurstof die in de longen in het bloed
kan worden opgenomen, waardoor lichamelijke inspanning wordt bemoeilijkt. Bosentan AB verwijdt de
longarteriën, zodat het hart er gemakkelijker bloed doorheen kan pompen. Hierdoor wordt de bloeddruk
lager en worden de ziekteverschijnselen minder.
Bosentan AB wordt gebruikt om patiënten met klasse III pulmonale arteriële hypertensie (PAH) te
behandelen om de inspanningscapaciteit (het vermogen om lichamelijke activiteit te leveren) en de
symptomen te verbeteren. De 'klasse' geeft de ernst van de ziekte aan: bij 'klasse III' is sprake van ernstige
beperking van de lichamelijke activiteit. Sommige verbeteringen zijn ook aangetoond bij patiënten met
klasse II PAH. Bij 'klasse II' is sprake van een lichte beperking van de lichamelijke activiteit. De PAH
waarvoor Bosentan AB is bedoeld kan een van de volgende zijn:
· primair (zonder geïdentificeerde oorzaak of erfelijk);
· veroorzaakt door scleroderma (ook wel genaamd systemische sclerose, een ziekte met abnormale groei
van het bindweefsel dat de huid en andere organen ondersteunt);
· veroorzaakt door aangeboren (congenitale) hartafwijkingen met shunts (abnormale doorgangen)
waardoor het bloed op een abnormale manier door het hart en de longen stroomt.
Digitale ulcera (zweertjes op de vingers en tenen) bij volwassen patiënten met een aandoening die
systemische sclerose heet. Bosentan AB vermindert het aantal nieuwe ulcera dat op de vingers en tenen
ontstaat.
Rev.nr.1710
2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

u bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
u heeft problemen met uw lever (raadpleeg uw arts).
u bent zwanger of zou zwanger kunnen worden omdat u geen betrouwbare voorbehoedsmiddelen
gebruikt. Lees de informatie onder 'Anticonceptie' en 'Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?'.
u wordt behandeld met ciclosporine A (een geneesmiddel dat wordt gebruikt na een
orgaantransplantatie of voor de behandeling van psoriasis).
Als één van deze situaties op u van toepassing is, vertel dit dan aan uw arts.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts voordat u dit middel inneemt.
Tests die uw arts zal doen vóór de behandeling
· Een bloedtest voor het controleren van de leverfunctie
· Een bloedtest voor controle op bloedarmoede (te weinig hemoglobine)
· Een zwangerschapstest als u een vrouw bent die kinderen kan krijgen
Bij sommige patiënten die dit middel innamen, werden een abnormale leverfunctie en bloedarmoede (laag
hemoglobinegehalte) gevonden.
Tests die uw arts zal laten uitvoeren tijdens de behandeling
Tijdens de behandeling met dit middel zal uw arts zorgen voor regelmatige bloedtests om uw leverfunctie en
hemoglobinegehalte te controleren.
Raadpleeg voor al deze tests de Patiëntenwaarschuwingskaart (in de verpakking van uw Bosentan AB
tabletten). Het is belangrijk dat deze bloedonderzoeken regelmatig worden uitgevoerd zolang u wordt
behandeld met dit middel. Wij raden u aan om de datum van uw meest recente test en ook die van uw
volgende test (vraag uw arts om de datum) op de Patiëntenwaarschuwingskaart te noteren, zodat u niet
vergeet wanneer de volgende test moet worden gedaan.
Bloedtests voor het bepalen van de leverfunctie
Deze zullen maandelijks worden uitgevoerd gedurende de behandeling met dit middel. Twee weken na een
dosisverhoging zal een extra test worden gedaan.
Bloedtests voor controle op bloedarmoede
Deze worden de eerste vier maanden van de behandeling elke maand uitgevoerd en daarna om de drie
maanden, omdat patiënten die worden behandeld met dit middel bloedarmoede kunnen krijgen.
Als de resultaten abnormaal zijn, kan uw arts besluiten om de dosis te verminderen of de behandeling met dit
middel te beëindigen of om verdere tests uit te voeren om te onderzoeken wat de oorzaak is.
Kinderen en jongeren
Bosentan AB wordt niet aanbevolen bij kinderen met systemische sclerose en aanhoudende digitale ulcera.
Zie ook rubriek 3. 'Hoe neemt u dit middel in?'.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Bosentan AB nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de
mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of
apotheker. Het is vooral belangrijk dat u aan uw arts vertelt of u het volgende gebruikt:
· ciclosporine A (een geneesmiddel dat wordt gebruikt na orgaantransplantaties en voor de behandeling van
psoriasis). Dit mag niet samen met Bosentan AB worden gebruikt.
Rev.nr.1710
· sirolimus of tacrolimus, geneesmiddelen die wordt gebruikt na orgaantransplantaties. Gebruik hiervan
samen met Bosentan AB wordt niet aanbevolen.
· glibenclamide (een geneesmiddel bij suikerziekte), rifampicine (een geneesmiddel voor de behandeling
van tuberculose), fluconazol en ketoconazol (geneesmiddelen voor de behandeling van
schimmelinfecties) of nevirapine (een geneesmiddel voor de behandeling van HIV-infectie). Gebruik van
deze geneesmiddelen samen met Bosentan AB wordt niet aanbevolen.
· andere geneesmiddelen voor de behandeling van HIV-infectie, waarbij speciale controles nodig kunnen
zijn als deze geneesmiddelen samen met Bosentan AB worden gebruikt.
· hormonale voorbehoedsmiddelen, omdat deze niet effectief zijn als u alleen deze anticonceptiemethode
gebruikt wanneer u Bosentan AB gebruikt. In de verpakking van Bosentan AB vindt u een
waarschuwingskaart die u goed dient te lezen. Uw arts en/of gynaecoloog zal vaststellen welke
anticonceptie voor u het beste is.
· andere geneesmiddelen voor de behandeling van verhoogde bloeddruk in de longslagaders (pulmonale
hypertensie): sildenafil en tadalafil;
· warfarine (een antistollingsmiddel);
· simvastatine (gebruikt voor de behandeling van verhoogd cholesterolgehalte in het bloed
[hypercholesterolemie]).
Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?
Dit middel kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact
op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Vrouwen die zwanger kunnen worden
Neem dit middel NIET in als u zwanger bent of van plan bent om zwanger te worden.
Zwangerschapstesten
Bosentan AB kan schadelijk zijn voor ongeboren baby's die vóór het begin van de behandeling of tijdens de
behandeling zijn verwekt. Als u een vrouw bent die zwanger zou kunnen worden, zal uw arts u vragen om
een zwangerschapstest te laten uitvoeren voordat u begint met het innemen van dit middel en op gezette
tijden tijdens de behandeling dit middel.
Anticonceptie
Als het mogelijk is dat u zwanger zou kunnen worden, gebruik dan een betrouwbare methode voor
geboorteregeling (anticonceptie) gedurende de periode dat u Bosentan AB inneemt. Uw arts of gynaecoloog
zal u advies geven over betrouwbare voorbehoedsmiddelen tijdens de behandeling met Bosentan AB.
Omdat Bosentan AB de werking van hormonale anticonceptiemiddelen (bijv. oraal, injecteerbaar,
implanteerbaar of pleister) negatief kan beïnvloeden, is hormonale anticonceptie op zichzelf niet voldoende.
Daarom dient u naast hormonale voorbehoedsmiddelen ook een barrièremethode te gebruiken (bijv.
vrouwencondoom, pessarium, anticonceptiespons of uw partner moet een condoom gebruiken).
In de verpakking van Bosentan AB vindt u een waarschuwingskaart voor de patiënt. U dient deze in te vullen
en mee te nemen naar de arts bij de volgende afspraak, zodat uw arts en/of gynaecoloog kan vaststellen of u
aanvullende of andere betrouwbare voorbehoedsmiddelen nodig heeft. Een maandelijkse zwangerschapstest
wordt aanbevolen gedurende de periode dat u met dit middel wordt behandeld als u zwanger kunt worden.
Borstvoeding
Vertel het onmiddellijk
aan uw arts als u borstvoeding geeft. U wordt aangeraden om te stoppen met het
geven van borstvoeding als dit middel aan u wordt voorgeschreven, omdat het niet bekend is of dit
geneesmiddel in de moedermelk terechtkomt.
Vruchtbaarheid
Rev.nr.1710
Als u een man bent en u gebruikt dit middel dan is het mogelijk dat dit geneesmiddel het aantal spermacellen
vermindert. Het kan niet worden uitgesloten dat dit het vermogen om een kind te verwekken kan
beïnvloeden. Neem contact op met uw arts als u hierover vragen heeft of bezorgd bent.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Dit middel heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines
te bedienen. Dit middel kan echter verlaging van uw bloeddruk (hypotensie) veroorzaken. Hierdoor kunt u
zich duizelig voelen of het kan van invloed zijn op uw zicht en dit kan van invloed zijn op uw rijvaardigheid
en op uw vermogen om machines te bedienen. Als u zich duizelig voelt of wazig begint te zien bij het
gebruik van dit middel moet u dus geen auto rijden en geen gereedschap gebruiken of machines bedienen.

3. Hoe neemt u dit middel in?
De behandeling met dit middel mag alleen gestart en gecontroleerd worden door een arts die ervaring heeft
met de behandeling van pulmonale arteriële hypertensie of systemische sclerose. Neem dit geneesmiddel
altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik?
Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Waarop moet u letten met eten en drinken?
Dit middel kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
De aanbevolen dosering is:
Volwassene
De behandeling bij volwassenen wordt doorgaans gestart met de eerste 4 weken tweemaal daags ('s morgens
en 's avonds) 62,5 mg, daarna zal uw arts meestal adviseren om tweemaal daags een tablet van 125 mg in te
nemen, afhankelijk van hoe u reageert op dit middel.
Kinderen en jongeren
De aanbevolen dosering bij kinderen is alleen bedoeld voor pulmonale arteriële hypertensie. Bij kinderen van
1 jaar en ouder wordt de behandeling met dit middel doorgaans gestart met tweemaal daags ('s morgens en
's avonds) 2 mg per kg lichaamsgewicht. Uw arts zal de dosis adviseren.
Opgemerkt wordt dat bosentan ook beschikbaar is in andere formuleringen, die het gemakkelijker kan maken
om op de juiste wijze te doseren voor kinderen en patiënten met een laag lichaamsgewicht of met problemen
bij het doorslikken van filmomhulde tabletten.
Als u de indruk heeft dat de werking van Bosentan AB te sterk of te zwak is, licht dan uw arts in zodat kan
worden bekeken of de dosering moet worden aangepast.
Hoe neemt u Bosentan AB in?
Tabletten moeten (`s ochtends en `s avonds) worden ingenomen met water. De tabletten kunnen met of
zonder voedsel worden ingenomen.
Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
Wanneer u meer Bosentan AB heeft ingenomen dan nodig, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts,
apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Als u meer tabletten heeft ingenomen dan is voorgeschreven, moet u onmiddellijk contact met uw arts
opnemen.
Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Als u vergeet om dit middel in te nemen, neem dan een dosis zodra u eraan denkt. Ga daarna door met het
innemen van uw tabletten op de gebruikelijke tijden. Neem geen dubbele dosis om een vergeten tablet in te
halen.
Rev.nr.1710
Als u stopt met het innemen van dit middel
Als u plotseling stopt met het gebruik van Bosentan AB kan dit leiden tot verslechtering van uw symptomen.
U moet niet stoppen met het gebruik van Bosentan AB tenzij uw arts dat tegen u zegt. De arts kan
voorschrijven dat u de dosering gedurende een paar dagen vermindert voordat u volledig stopt.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te
maken.
De ernstigste bijwerkingen met bosentan zijn:
· Afwijkende leverfunctietests, dit kan optreden bij meer dan 1 op de 10 gebruikers
· Anemie (bloedarmoede: te weinig hemoglobine), dit kan optreden bij minder dan 1 op de 10 gebruikers.
In geval van anemie kan incidenteel bloedtransfusie nodig zijn
Tijdens de behandeling met bosentan zullen uw leverfunctie en het hemoglobinegehalte in uw bloed
regelmatig worden gecontroleerd (zie rubriek 2). Het is belangrijk dat u deze onderzoeken ondergaat zoals
voorgeschreven door uw arts.
Dit zijn verschijnselen dat uw lever mogelijk niet goed werkt:
· Misselijkheid (neiging tot overgeven)
· Braken (overgeven)
· Koorts (temperatuurverhoging)
· Maagpijn (buikpijn)
· Geelzucht (gelige huid of gelig oogwit)
· Donkergekleurde urine
· Jeukende huid
· Lusteloosheid of moeheid (ongewone vermoeidheid of uitputting)
· Grieperig gevoel (pijn in spieren en gewrichten, gepaard gaand met koorts)
Wanneer u een van deze verschijnselen bij uzelf bemerkt:
vertel dit onmiddellijk aan uw arts
Andere bijwerkingen:
Zeer vaak voorkomend (komen voor bij
meer dan 1 op de 10 gebruikers):
· Hoofdpijn
· Oedeem (zwelling van de benen en enkels of andere tekenen van vocht vasthouden)
Vaak voorkomend (komen voor bij
minder dan 1 op de 10 gebruikers):
· Blozend uiterlijk of rode huid
· Overgevoeligheidsreacties (waaronder huidontstekingen, jeuk en uitslag)
· Gastro-oesofageale refluxziekte (brandend maagzuur)
· Diarree
· Syncope (flauwvallen)
· Hartkloppingen (snelle of onregelmatige hartslag)
· Lage bloeddruk
· Neusverstopping
Soms voorkomend (komen voor bij
minder dan 1 op de 100 gebruikers):
Rev.nr.1710
· Trombocytopenie (laag aantal bloedplaatjes)
· Neutropenie/leukopenie (laag aantal witte bloedcellen)
· Verhoogde waarden bij leverfunctietests, met hepatitis (ontsteking van de lever) met inbegrip van
mogelijke exacerbatie van onderliggende hepatitis en/of geelzucht (gelige huid of gelig oogwit)
Zelden voorkomend (komen voor bij
minder dan 1 op de 1000 gebruikers):
· Anafylaxie (levensbedreigende allergische reactie op bepaalde stoffen), angio-oedeem (zwelling, meestal
rond de ogen, lippen, tong of keel)
· Levercirrose (vorming van littekens op de lever), leverfalen (ernstige verstoring van de leverfunctie)
Wazig zien is ook gemeld als een niet bekende bijwerking (de frequentie kan niet bepaald worden uit de
beschikbare gegevens).
Bijwerkingen bij kinderen en jongeren tot 18 jaar
De bijwerkingen die zijn gemeld over kinderen die met bosentan werden behandeld zijn dezelfde als die bij
volwassenen.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke
bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via
Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten - Afdeling Vigilantie
EUROSTATION II, Victor Hortaplein 40/40, B-1060 BRUSSEL
Website: www.fagg.be
E-mail: patientinfo@fagg-afmps.be
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit
geneesmiddel.
5. Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket, de
doos na 'EXP'. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker
wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier
vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stof in dit middel is bosentan als bosentanmonohydraat.
Elke tablet bevat 62,5 mg bosentan (als bosentanmonohydraat).
Elke tablet bevat 125 mg bosentan (als bosentanmonohydraat).
De andere stoffen in dit middel zijn:
Tabletkern: gepregelatineerd zetmeel, maïszetmeel, natriumzetmeelglycolaat (type A), crospovidon
(type-B), povidon (K-90), glyceroldibehenaat en magnesiumstearaat.
Rev.nr.1710
Filmomhulling: hypromellose (E646), ethylcellulose, triacetine, talk, titaniumdioxide (E171), ijzeroxide
geel en ijzeroxide rood.
Hoe ziet Bosentan AB eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Filmomhulde tabletten
Bosentan AB 62,5 mg filmomhulde tabletten
Oranje-witte, ronde [Diameter: 6,1mm], aan beide kanten bolle, filmomhulde tabletten met reliëfopdruk 'K'
aan één zijde en '21' aan de andere zijde.
Bosentan AB 125 mg filmomhulde tabletten
Oranje-witte, ovale, aan beide kanten bolle, filmomhulde tabletten met reliëfopdruk 'K' aan één zijde en
'22' aan de andere zijde, gescheiden door een breuklijn. De tablet kan verdeeld worden in twee gelijke
doses. De afmeting is: 11,2 mm x 5,2 mm.
Bosentan AB filmomhulde tabletten zijn verkrijgbaar in triple gelamineerde wit opaak PVC/PE/PVdC -
Aluminiumfolie blisterverpakking en HDPE-fles met polypropyleen dop.
Verpakkingsgrootten
B
listerverpakking :

62,5 mg: 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 en 112 filmomhulde tabletten.
125 mg: 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 en 112 filmomhulde tabletten.
F
lesverpakking :

30, 100 en 1000 filmomhulde tabletten.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Aurobindo Pharma B.V., Baarnsche Dijk 1, 3741 LN, Baarn Nederland
Fabrikant
APL Swift Services (Malta) Limited, HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000,
Malta
of
Milpharm Limited, Ares Block, Odyssey Business Park, West End Road, Ruislip HA4 6QD, Verenigd
Koninkrijk
of
Orion Corporation, Orion Pharma, Orionintie 1, FI-02200 Espoo, Finland
Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen:
Bosentan AB 62,5 mg
filmomhulde tabletten (blister):
BE508142
Bosentan AB 62,5 mg
filmomhulde tabletten (fles):
BE508151
Bosentan AB 125 mg
filmomhulde tabletten (blister):
BE508160
Bosentan AB 125 mg
filmomhulde tabletten (fles):
BE508177
Afleveringswijze:
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Rev.nr.1710
Dit geneesmiddel is geregistreerd in de lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
België:
Bosentan AB 62,5 mg/125 mg filmomhulde tabletten
Kroatië:
Bosentan Alpha-Medical 62,5 mg/ 125 mg filmom oblozene tablete
Cyprus:
Bosentan Aurobindo 62,5 mg/ 125 mg
Denemarken:
Bosentan 'Aurobindo'
Finland:
Bosentan Orion 62,5 mg/ 125 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Frankrijk:
Bosentan Arrow 62,5 mg, comprimé pelliculé
Bosentan Arrow 125 mg, comprimé pelliculé sécable
Duitsland:
Bosentan PUREN 62,5 mg/ 125 mg filmtabletten
Italië:
Bosentan Aurobindo
Malta:
Bosentan Aurobindo 62.5 mg/ 125 mg film-coated tablets
Nederland:
Bosentan Aurobindo 62,5 mg/ 125 mg filmomhulde tabletten
Noorwegen:
Bosentan Aurobindo 62,5 mg/ 125 mg tabletter, filmdrasjerte
Portugal:
Bosentano Aurobindo
Spanje:
Bosentán Aurovitas 62,5 mg/125 mg comprimidos recubiertos
con película EFG
Zweden:
Bosentan Aurobindo 62,5 mg/ 125 mg filmdragerade tabletter
Verenigd Konikrijk:
Bosentan Milpharm 62.5 mg/ 125 mg film-coated tablets
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 11/2017
Rev.nr.1710