Bosentan accord 62,5 mg

Bosentan Accord 62,5 mg filmomhulde tabletten
Bosentan Accord 125 mg filmomhulde tabletten
Bosentan
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Bosentan Accord en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Bosentan Accord en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Bosentan Accord bevat bosental. Deze stof blokkeert een van nature voorkomend hormoon genaamd
endotheline-1 (ET-1). Dit hormoon vernauwt de bloedvaten. Bosentan Accord zorgt er zodoende voor
dat de bloedvaten verwijden. Bosentan Accord hoort bij de soort geneesmiddelen die bekend staan als
'endotheline-receptorantagonisten'.
Bosentan Accord wordt gebruikt voor de behandeling van:
Pulmonale arteriële hypertensie (PAH): PAH is een ziekte waarbij de bloedvaten in de longen
ernstig zijn vernauwd, waardoor hoge bloeddruk ontstaat in de bloedvaten (de longarteriën) die
bloed van het hart naar de longen brengen. Deze druk vermindert de hoeveelheid zuurstof die in de
longen in het bloed kan worden opgenomen, waardoor lichamelijke inspanning wordt bemoeilijkt.
Bosentan Accord verwijdt de longarteriën, zodat het hart er gemakkelijker bloed doorheen kan
pompen. Hierdoor wordt de bloeddruk lager en worden de ziekteverschijnselen minder.
Bosentan Accord wordt gebruikt om patiënten met klasse III PAH te behandelen om de
inspanningscapaciteit (het vermogen om lichamelijke activiteit te leveren) en de symptomen te
verbeteren. De 'klasse' geeft de ernst van de ziekte aan: bij 'klasse III' is sprake van ernstige beperking
van de lichamelijke activiteit. Sommige verbeteringen zijn ook aangetoond bij patiënten met klasse II
PAH. Bij 'klasse II' is sprake van een lichte beperking van de lichamelijke activiteit. De PAH
waarvoor Bosentan Accord is bedoeld kan een van de volgende zijn:
primair (zonder geïdentificeerde oorzaak of erfelijk);
veroorzaakt door scleroderma (ook wel genaamd systemische sclerose, een ziekte met abnormale
groei van het bindweefsel dat de huid en andere organen ondersteunt);
veroorzaakt door aangeboren (congenitale) hartafwijkingen met shunts (abnormale doorgangen)
waardoor het bloed op een abnormale manier door het hart en de longen stroomt.
Digitale ulcera: (zweertjes op de vingers en tenen) bij volwassen patiënten met een aandoening
die systemische sclerose heet. Bosentan Accord vermindert het aantal nieuwe zweertjes dat op de
vingers en tenen ontstaat.
2.
U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6

U heeft problemen met uw lever (vraag dit aan uw arts)

U bent zwanger of zou zwanger kunnen worden omdat u geen betrouwbare
voorbehoedsmiddelen gebruikt. Lees de informatie onder 'Anticonceptie' en 'Gebruikt u nog
andere geneesmiddelen?'.

U gebruikt cyclosporine A (een geneesmiddel dat wordt gebruikt na een transplantatie of voor
de behandeling van psoriasis).
Als één of meerdere van deze situaties op u van toepassing is, vertel dit dan aan uw arts.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Tests die uw arts zal doen vóór de behandeling

Een bloedtest om uw leverfunctie te controleren
Een bloedtest om te controleren op bloedarmoede (te weinig hemoglobine)
Een zwangerschapstest als u een vrouw bent die kinderen kan krijgen
Bij sommige patiënten die Bosentan Accord innamen, werden een abnormale leverfunctie en
bloedarmoede (laag hemoglobinegehalte) gevonden.
Tests die uw arts zal doen tijdens de behandeling
Tijdens de behandeling met Bosentan Accord zal uw arts zorgen voor regelmatige bloedtests om uw
leverfunctie en hemoglobinegehalte te controleren.
Raadpleeg voor al deze tests de Patiëntenwaarschuwingskaart (in de verpakking van Bosentan
Accord). Het is belangrijk dat deze bloedonderzoeken regelmatig worden uitgevoerd zolang u wordt
behandeld met Bosentan Accord. Wij raden u aan om de datum van uw meest recente test en ook die
van uw volgende test (vraag uw arts om de datum) op de Patiëntenwaarschuwingskaart te noteren,
zodat u niet vergeet wanneer de volgende test moet worden gedaan.
Bloedtests voor het bepalen van de leverfunctie
Deze zullen maandelijks worden uitgevoerd gedurende de behandeling met Bosentan Accord. Twee
weken na een dosisverhoging zal een extra test worden gedaan.
Bloedtests voor controle op bloedarmoede
Deze worden de eerste vier maanden van de behandeling elke maand uitgevoerd en daarna om de drie
maanden, omdat patiënten die worden behandeld met Bosentan Accord bloedarmoede kunnen krijgen.
Als de resultaten abnormaal zijn, kan uw arts besluiten om de dosis te verminderen of de behandeling
met Bosentan Accord te beëindigen of om verdere tests uit te voeren om te onderzoeken wat de
oorzaak is.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Dit middel wordt niet aanbevolen bij kinderen met systemische sclerose en aanhoudende digitale
ulcera. Zie ook rubriek 3. 'Hoe gebruikt u dit middel?'.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit
geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen. Het is vooral belangrijk dat u
aan uw arts vertelt of u het volgende gebruikt:
sirolimus of tacrolimus, geneesmiddelen die wordt gebruikt na orgaantransplantaties. Gebruik
hiervan samen met Bosentan Accord wordt niet aanbevolen
glibenclamide (een geneesmiddel bij suikerziekte), rifampicine (voor de behandeling van
tuberculose), fluconazol (voor de behandeling van schimmelinfecties), ketoconazol (een
geneesmiddel dat gebruikt wordt om het syndroom van Cushing te behandelen) of nevirapine
(voor de behandeling van HIV-infectie). Gebruik van deze geneesmiddelen samen met Bosentan
Accord wordt niet aanbevolen
andere geneesmiddelen voor de behandeling van HIV-infectie, waarbij speciale controles nodig
kunnen zijn als deze geneesmiddelen samen met Bosentan Accord worden gebruikt
hormonale voorbehoedsmiddelen, omdat deze niet effectief zijn als u alleen deze
anticonceptiemethode gebruikt wanneer u Bosentan Accord gebruikt. In uw verpakking
Bosentan Accord vindt u een waarschuwingskaart die u goed dient te lezen. Uw arts en/of
gynaecoloog zal vaststellen welke anticonceptie voor u het beste is.
andere geneesmiddelen voor de behandeling van verhoogde bloeddruk in de longslagaders
(pulmonale hypertensie): sildenafil en tadalafil;
warfarine (een antistollingsmiddel);
simvastatine (gebruikt voor de behandeling van verhoogd cholesterolgehalte in het bloed
[hypercholesterolemie]).
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Bosentan Accord heeft geen of verwaarloosbare invloed op het vermogen om voertuigen te besturen
en machines te gebruiken. Bosentan Accord kan echter verlaging van uw bloeddruk (hypotensie)
veroorzaken. Hierdoor kunt u zich duizelig voelen, uw gezichtsvermogen kan beïnvloeden en dit kan
van invloed zijn op uw rijvaardigheid en op uw vermogen om machines te bedienen. Als u zich
duizelig of het gevoel hebt dat u wazig ziet voelt bij het gebruik van Bosentan Accord moet u dus
geen auto rijden en geen gereedschap gebruiken of machines bedienen.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Vrouwen die zwanger kunnen worden
Neem Bosentan Accord NIET in als u zwanger bent of van plan bent om zwanger te worden.
Zwangerschapstesten
Bosentan Accord kan schadelijk zijn voor ongeboren baby's die vóór het begin van de behandeling of
tijdens de behandeling zijn verwekt. Als u een vrouw bent die zwanger zou kunnen worden, zal uw
arts u vragen om een zwangerschapstest te laten uitvoeren voordat u begint met het innemen van
Bosentan Accord en op gezette tijden tijdens de behandeling met Bosentan Accord.
Anticonceptie
Als het mogelijk is dat u zwanger zou kunnen worden, gebruik dan een betrouwbare methode voor
geboorteregeling (anticonceptie) gedurende de periode dat u Bosentan Accord inneemt. Uw arts of
gynaecoloog zal u advies geven over betrouwbare voorbehoedsmiddelen tijdens de behandeling met
Bosentan Accord. Omdat Bosentan Accord de werking van hormonale anticonceptiemiddelen (bijv.
oraal, injecteerbaar, implanteerbaar of pleister) negatief kan beïnvloeden, is hormonale anticonceptie
op zichzelf niet voldoende. Daarom dient u naast hormonale voorbehoedsmiddelen ook een
barrièremethode te gebruiken (bijv. vrouwencondoom, pessarium, anticonceptiespons of uw partner
moet een condoom gebruiken). In uw verpakking Bosentan Accord vindt u een waarschuwingskaart
voor de patiënt. U dient deze in te vullen en mee te nemen naar de arts bij de volgende afspraak, zodat
uw arts en/of gynaecoloog kan vaststellen of u aanvullende of andere betrouwbare
voorbehoedsmiddelen nodig heeft. Een maandelijkse zwangerschapstest wordt aanbevolen gedurende
de periode dat u met Bosentan Accord wordt behandeld als u zwanger kunt worden.
Vertel het onmiddellijk aan uw arts als u zwanger wordt terwijl u wordt behandeld met Bosentan
Accord of wanneer u van plan bent om binnenkort zwanger te worden.
Vruchtbaarheid
Als u een man bent en u gebruikt Bosentan Accord, is het mogelijk dat dit geneesmiddel het aantal
spermacellen vermindert. Het kan niet worden uitgesloten dat dit het vermogen om een kind te
verwekken kan beïnvloeden. Neem contact op met uw arts als u hierover vragen heeft of bezorgd bent.
Bosentan Accord bevat natrium
Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in wezen
`natriumvrij' is.
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
De behandeling met Bosentan Accord mag alleen gestart en gecontroleerd worden door een arts die
ervaring heeft met de behandeling van PAH of systemische sclerose.
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste
gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Waarop moet u letten met eten en drinken?
Bosentan Accord kan met of zonder voedsel ingenomen worden.
Aanbevolen dosering
Volwassenen
De behandeling bij volwassenen wordt doorgaans gestart met de eerste 4 weken tweemaal daags ('s
morgens en 's avonds) 62,5 mg, daarna zal uw arts meestal adviseren om tweemaal daags een tablet
van 125 mg in te nemen, afhankelijk van hoe u reageert op Bosentan Accord.
Gebruik door kinderen en jongeren tot 18 jaar
De aanbevolen dosering bij kinderen is alleen bedoeld voor PAH. Bij kinderen van 2 jaar en ouder
wordt de behandeling met Bosentan Accord doorgaans gestart met tweemaal daags ('s morgens en 's
avonds) 2 mg per kg lichaamsgewicht. Uw arts zal de dosis adviseren.
Opgemerkt wordt dat Bosentan Accord ook beschikbaar is in andere formulaties, die het
gemakkelijker kan maken om op de juiste wijze te doseren voor kinderen en patiënten met een laag
lichaamsgewicht of met problemen bij het doorslikken van filmomhulde tabletten.
Als u de indruk heeft dat de werking van Bosentan Accord te sterk of te zwak is, licht dan uw arts in
zodat kan worden bekeken of de dosering moet worden aangepast.
Hoe gebruikt u dit middel?
Tabletten moeten (`s ochtends en `s avonds) worden ingenomen met water. De tabletten kunnen met
of zonder voedsel worden ingenomen.
Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
Als u meer tabletten heeft ingenomen dan is voorgeschreven, neem dan onmiddellijk contact op met
uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Als u vergeet om Bosentan Accord in te nemen, neem dan een dosis zodra u eraan denkt. Ga daarna
door met het innemen van uw tabletten op de gebruikelijke tijden. Neem geen dubbele dosis om een
vergeten dosis in te halen.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
De ernstigste bijwerkingen met Bosentan Accord zijn
Afwijkende leverfunctietests, dit kan optreden bij meer dan 1 op de 10 mensen
Anemie (bloedarmoede), dit kan optreden bij maximaal 1 op de 10 mensen. In geval van anemie
kan heel af en toe een bloedtransfusie nodig zijn.
Tijdens de behandeling met Bosentan Accord zullen uw leverfunctie en het hemoglobinegehalte in uw
bloed regelmatig worden gecontroleerd (zie rubriek 2). Het is belangrijk dat u deze onderzoeken
ondergaat zoals voorgeschreven door uw arts.
Dit zijn verschijnselen dat uw lever mogelijk niet goed werkt:
Misselijkheid (neiging tot overgeven)
Braken
Koorts (temperatuurverhoging)
Maagpijn (buikpijn)
Geelzucht (geelverkleuring van uw huid of het wit van uw ogen)
Donkergekleurde urine
Jeukende huid
Lusteloosheid of moeheid (ongewone vermoeidheid of uitputting)
Grieperig gevoel (pijn in spieren en gewrichten, gepaard gaand met koorts)
Als u een van deze verschijnselen krijgt,
moet u onmiddellijk uw arts waarschuwen.
Andere bijwerkingen van Bosentan Accord:
Zeer vaak (kan voorkomen bij
meer dan 1 op de 10 mensen):
Hoofdpijn
Oedeem (zwelling van de benen en enkels of andere tekenen van vocht vasthouden)
Vaak (kan voorkomen bij
maximaal 1 op de 10 mensen):
Blozend uiterlijk of rode huid
Overgevoeligheidsreacties (waaronder huidontstekingen, jeuk en uitslag)
Gastro-oesofageale refluxziekte (terugvloeien van maagzuur)
Diarree
Flauwvallen
Hartkloppingen (snelle of onregelmatige hartslag)
Lage bloeddruk
Verstopte neus
Soms (kan voorkomen bij
maximaal 1 op de 100 mensen):
Neutropenie/leukopenie (laag aantal witte bloedcellen)
Verhoogde waarden bij leverfunctietests, met hepatitis (ontsteking van de lever) waaronder
mogelijke verslechtering van onderliggende leverontsteking en/of geelzucht (gelige huid of
gelig oogwit)
Zelden (kan voorkomen bij
maximaal 1 op de 1000 mensen):
Anafylaxie (algemene allergische reactie), angio-oedeem (zwelling, meestal rond de ogen,
lippen, tong of keel)
Levercirrose (vorming van littekens op de lever), leverfalen (ernstige verstoring van de
leverfunctie)
Er is ook melding gemaakt van wazig zien met een onbekende frequentie (de frequentie kan met
de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Bijwerkingen bij kinderen en jongeren tot 18 jaar
De bijwerkingen die zijn gemeld over kinderen die met Bosentan Accord werden behandeld zijn
dezelfde als die bij volwassenen.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden
via
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
Galileelaan 5/03
Postbus 97
1210 BRUSSEL
B-1000 Brussel
Madou
Website: www.eenbijwerkingmelden.be
e-mail: adr@fagg.be
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van
dit geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en
de blisterverpakking na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de
uiterste houdbaarheidsdatum.
Aluminium-aluminium blisterverpakkingen
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
PVC/PE/PVDC-aluminium blisterverpakkingen
Bewaren beneden 30 ºC.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.
Bosentan Accord 62,5 mg filmomhulde tabletten: De werkzame stof in dit middel is
bosentan onder de vorm van monohydraat. Elke tablet bevat 62,5 mg bosentan (onder de vorm
van monohydraat).
Bosentan Accord 125 mg filmomhulde tabletten: De werkzame stof in dit middel is
bosentan onder de vorm van monohydraat. Elke tablet bevat 125 mg bosentan (onder de vorm
van monohydraat).
De andere stoffen in de tabletkern zijn maïszetmeel, gepregelatiniseerd maïszetmeel,
natriumzetmeelglycollaat (type A), povidon en magnesiumstearaat.
De filmomhulling bevat
hypromellose, glyceroltriacetaat, talk, titaandioxide (E171), geel ijzeroxide (E172) en rood
ijzeroxide (E172).
Hoe ziet Bosentan Accord eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Bosentan Accord 62,5 mg filmomhulde tabletten zijn lichtoranje, ronde, biconvexe, filmomhulde
tabletten met een diameter van ongeveer 6,20 mm en de opdruk 'IB1' op de ene kant en geen opdruk
op de andere kant.
Bosentan Accord 125 mg filmomhulde tabletten zijn lichtoranje, langwerpige, biconvexe,
filmomhulde tabletten van ongeveer 11,00 mm lang en 5,00 mm breed, met de opdruk 'IB2' op de
ene kant en geen opdruk op de andere kant.
Bosentan Accord 62,5 mg filmomhulde tabletten zijn verpakt in aluminium-aluminium
blisterverpakkingen en PVC/PE/PVDC/aluminium blisterverpakkingen van 14 filmomhulde tabletten.
De doosjes bevatten 14, 56 of 112 filmomhulde tabletten.
Bosentan Accord 125 mg filmomhulde tabletten zijn verpakt in aluminium-aluminium
blisterverpakkingen en PVC/PE/PVDC/aluminium blisterverpakkingen van 14 filmomhulde tabletten.
De doosjes bevatten 56 of 112 filmomhulde tabletten.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200
3526KV Utrecht
Nederland
Fabrikant
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,
ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Polen
Accord Healthcare B.V.,
Winthontlaan 200,
3526 KV Utrecht,
Nederland
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
Bosentan Accord 62,5 mg filmomhulde tabletten: BE 470844--BE470853
Bosentan Accord 125 mg filmomhulde tabletten: BE 470862--BE470871
Dit geneesmiddel is goedgekeurd in de lidstaten van de Europese Economische Ruimte onder de
volgende namen:
Naam van de lidstaat
Naam van het geneesmiddel
Verenigd Koninkrijk
Bosentan Accord 62.5/125 mg Film-coated Tablets
Oostenrijk
Bosentan Accord 62,5/125 mg Filmtabletten
België
Bosentan Accord 62,5/125 mg filmomhulde tabletten
Bulgarije
Bosentan 62.5/125
Cyprus
Bosentan Accord 62.5/125 mg Film-coated Tablets
Tsjechische Republiek
Bosentan Accord 62,5/125 mg potahované tablety
Duitsland
Bosentan Accord 62.5/125 mg filmtabletten
Denemarken
Bosentan Accord 62.5/125 mg filmovertrukne tabletter
Estland
Bosentan Accord
Finland
Bosentan Accord 62.5/125 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Frankrijk
BOSENTAN ACCORD 62,5/125 mg comprimé pelliculé
IJsland
Bosentan Accord 62.5/125 mg filmuhúðaðar töflur
Italië
Bosentan Accord
Litouwen
Bosentan Accord 62.5/125 mg plvele dengtos tablets
Malta
Bosentan Accord 62.5/125 mg Film-coated Tablets
Netherland
Bosentan Accord 62,5/125 mg filmomhulde tabletten
Noorwegen
Bosentan Accord
Portugal
Bosentan Accord
Zweden
Bosentan Accord 62.5/125 mg filmdragerad tablet
Slowakije
Bosentan Accord 62.5/125 mg filmom obalené tablety