Bosentan sandoz 62,5 mg

Bosentan Sandoz 62,5 mg filmomhulde tabletten
Bosentan Sandoz 125 mg filmomhulde tabletten
Bosentan
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke
informatie in voor u.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Bosentan Sandoz en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u dit middel in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is Bosentan Sandoz en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Bosentan Sandoz tabletten bevatten bosentan. Deze stof blokkeert een van nature voorkomend
hormoon, endotheline-1 (ET-1) genaamd. Dit hormoon vernauwt de bloedvaten. Bosentan Sandoz
zorgt er zo voor dat de bloedvaten verwijden. Het hoort bij de groep geneesmiddelen die bekend staan
als 'endotheline-receptorantagonisten'.
Bosentan Sandoz wordt gebruikt voor de behandeling van:
-
Pulmonale arteriële hypertensie (PAH): PAH is een ziekte waarbij de bloedvaten in de
longen ernstig zijn vernauwd, waardoor hoge bloeddruk ontstaat in de bloedvaten (de
longslagaders) die bloed van het hart naar de longen brengen. Deze druk vermindert de
hoeveelheid zuurstof die in het bloed in de longen kan worden opgenomen, waardoor
lichamelijke inspanning wordt bemoeilijkt. Bosentan Sandoz verwijdt de longslagaders, zodat
het hart er gemakkelijker bloed doorheen kan pompen. Hierdoor wordt de bloeddruk lager en
worden de ziekteverschijnselen minder.
Bosentan Sandoz wordt gebruikt om patiënten met klasse III pulmonale arteriële hypertensie
(PAH) te behandelen teneinde de inspanningscapaciteit (het vermogen om lichamelijke
activiteit uit te voeren) en de symptomen te verbeteren. De 'klasse' geeft de ernst van de ziekte
aan: bij 'klasse III' is er sprake van een ernstige beperking van de lichamelijke activiteit.
Sommige verbeteringen zijn ook aangetoond bij patiënten met klasse II PAH. Bij 'klasse II' is
er sprake van een lichte beperking van de lichamelijke activiteit. De PAH waarvoor Bosentan
Sandoz is bedoeld, kan een van de volgende zijn:
o primair (zonder geïdentificeerde oorzaak of erfelijk);
o veroorzaakt door scleroderma (ook wel systemische sclerose genaamd, een ziekte met
abnormale groei van het bindweefsel dat de huid en andere organen ondersteunt);
o veroorzaakt door congenitale (aangeboren) hartafwijkingen met shunts (abnormale
doorgangen) waardoor het bloed op een abnormale manier door het hart en de longen
stroomt.
Digitale ulcera: (zweertjes op de vingers en tenen) bij volwassen patiënten met een
aandoening die scleroderma wordt genoemd. Bosentan Sandoz vermindert het aantal nieuwe
zweren die op de vingers en tenen ontstaan.
2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
Als u problemen met uw lever heeft (raadpleeg uw arts)
Als u zwanger bent of zwanger zou kunnen worden, omdat u geen betrouwbare
voorbehoedsmiddelen gebruikt. Gelieve de informatie onder 'Anticonceptie' en 'Neemt u
nog andere geneesmiddelen in?' te lezen.
U neemt ciclosporine A in (een geneesmiddel dat wordt gebruikt na een orgaantransplantatie
of voor de behandeling van psoriasis)
Als een van deze situaties op u van toepassing is, vertel dit dan aan uw arts.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt.
Testen die uw arts zal doen vóór de behandeling
een bloedtest voor het controleren van uw leverfunctie
een bloedtest voor het controleren op bloedarmoede (laag hemoglobinegehalte)
een zwangerschapstest als u een vrouw bent die kinderen kan krijgen
Bij sommige patiënten die Bosentan Sandoz innamen, werden een abnormale leverfunctie en
bloedarmoede (laag hemoglobinegehalte) waargenomen.
Testen die uw arts zal doen tijdens de behandeling
Tijdens de behandeling met Bosentan Sandoz zal uw arts zorgen voor regelmatige bloedonderzoeken
om uw leverfunctie en hemoglobinegehalte te controleren.
Raadpleeg voor al deze tests de Waarschuwingskaart voor patiënten (in de verpakking van uw
Bosentan Sandoz tabletten). Het is belangrijk dat deze bloedonderzoeken regelmatig worden
uitgevoerd zolang u wordt behandeld met Bosentan Sandoz. Wij raden u aan om de datum van uw
meest recente test alsook die van uw volgende test (vraag uw arts naar de datum) op de
Waarschuwingskaart voor patiënten te noteren, zodat u niet vergeet wanneer uw volgende test
plaatsvindt.
Bloedonderzoeken voor leverfunctie
Deze zullen maandelijks worden uitgevoerd tijdens de behandeling met Bosentan Sandoz. Twee
weken na een dosisverhoging zal een extra test worden gedaan.
Bloedonderzoeken voor anemie
Deze worden de eerste vier maanden van de behandeling elke maand uitgevoerd en daarna om de drie
maanden, omdat patiënten die worden behandeld met Bosentan Sandoz bloedarmoede kunnen krijgen.
Als de resultaten abnormaal zijn, kan uw arts besluiten om de dosis te verminderen of de behandeling
met Bosentan Sandoz te beëindigen en verdere testen uit te voeren om de oorzaak te onderzoeken.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Neemt u nog andere geneesmiddelen in?
Neemt u naast Bosentan Sandoz nog andere geneesmiddelen in, heeft u dat kort geleden gedaan of
bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen? Vertel dat
dan uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor geneesmiddelen zonder voorschrift. Het is vooral
belangrijk dat u aan uw arts vertelt of u de volgende middelen inneemt:
ciclosporine A (een geneesmiddel dat wordt gebruikt na orgaantransplantaties en voor de
behandeling van psoriasis). Dit mag niet samen met Bosentan Sandoz worden gebruikt.
sirolimus of tacrolimus, geneesmiddelen die worden gebruikt na orgaantransplantaties. Het
gebruik hiervan samen met Bosentan Sandoz wordt niet aanbevolen.
glibenclamide (geneesmiddel voor de behandeling van diabetes), rifampicine (geneesmiddel
voor de behandeling van tuberculose), fluconazol en ketoconazol (geneesmiddelen voor de
behandeling van schimmelinfecties) of nevirapine (een geneesmiddel voor de behandeling van
hiv-infectie). Het gebruik van deze geneesmiddelen samen met Bosentan Sandoz wordt niet
aanbevolen.
andere geneesmiddelen voor de behandeling van hiv-infectie, waarbij speciale controles nodig
kunnen zijn als deze geneesmiddelen samen met Bosentan Sandoz worden gebruikt
hormonale voorbehoedsmiddelen, omdat deze niet doeltreffend zijn als u alleen deze
anticonceptiemethode gebruikt wanneer u Bosentan Sandoz inneemt. In uw verpakking
Bosentan Sandoz tabletten vindt u een waarschuwingskaart voor patiënten, die u goed moet
lezen. Uw arts en/of gynaecoloog zal vaststellen welk voorbehoedsmiddel voor u het beste is.
andere geneesmiddelen voor de behandeling van verhoogde bloeddruk in de longslagaders
(pulmonale hypertensie): sildenafil en tadalafil;
warfarine (een antistollingsmiddel);
simvastatine (gebruikt voor de behandeling van verhoogd cholesterolgehalte in het bloed
[hypercholesterolemie]).
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Vrouwen die kinderen kunnen krijgen
Neem Bosentan Sandoz NIET in als u zwanger bent of zwanger wilt worden.
Zwangerschapstesten
Bosentan Sandoz kan schadelijk zijn voor ongeboren baby's die vóór het starten van de behandeling of
tijdens de behandeling zijn verwekt. Als u een vrouw bent die zwanger zou kunnen worden, zal uw
arts u vragen om een zwangerschapstest te laten uitvoeren voordat u begint met het innemen van
Bosentan Sandoz en op regelmatige tijdstippen tijdens de behandeling met Bosentan Sandoz.
Anticonceptie
Als het mogelijk is dat u zwanger zou kunnen worden, gebruik dan een betrouwbare methode voor
geboorteregeling (anticonceptie) gedurende de periode dat u Bosentan Sandoz inneemt. Uw arts of
gynaecoloog zal u advies geven over betrouwbare voorbehoedsmiddelen tijdens de behandeling met
Bosentan Sandoz. Omdat Bosentan Sandoz de werking van hormonale voorbehoedsmiddelen (bv.
oraal, injecteerbaar, implanteerbaar of pleister) negatief kan beïnvloeden, is hormonale anticonceptie
op zichzelf niet voldoende. Daarom moet u naast hormonale voorbehoedsmiddelen ook een
barrièremethode gebruiken (bv. vrouwencondoom, pessarium, anticonceptiespons of uw partner moet
een condoom gebruiken). In uw verpakking Bosentan Sandoz vindt u een Waarschuwingskaart voor
patiënten. U moet deze kaart invullen en meenemen naar de arts bij de volgende afspraak, zodat uw
arts of gynaecoloog kan vaststellen of u aanvullende of andere betrouwbare voorbehoedsmiddelen
Vertel het onmiddellijk aan uw arts als u zwanger wordt terwijl u wordt behandeld met Bosentan
Sandoz of wanneer u van plan bent om binnenkort zwanger te worden.
Borstvoeding

Vertel het uw arts onmiddellijk
als u borstvoeding geeft. U wordt aangeraden om te stoppen met het
geven van borstvoeding als Bosentan Sandoz aan u wordt voorgeschreven, omdat het niet bekend is of
dit geneesmiddel in de moedermelk terechtkomt.
Vruchtbaarheid
Als u een man bent en u gebruikt Bosentan Sandoz, is het mogelijk dat dit geneesmiddel het aantal
spermacellen vermindert. Het kan niet worden uitgesloten dat dit het vermogen om een kind te
verwekken kan beïnvloeden. Neem contact op met uw arts als u hierover vragen heeft of bezorgd bent.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Bosentan Sandoz heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen
om machines te bedienen. Bosentan Sandoz kan echter hypotensie (verlaging van uw bloeddruk)
veroorzaken, wat u duizelig kan maken, uw gezichtsvermogen kan beïnvloeden en van invloed kan
zijn op uw rijvaardigheid en op uw vermogen om machines te bedienen. Als u zich duizelig voelt of
het gevoel hebt dat u wazig ziet bij het gebruik van Bosentan Sandoz, mag u dus geen voertuig
besturen en geen gereedschap gebruiken of machines bedienen.
Bosentan Sandoz bevat natrium
Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per filmomhulde tablet, dat wil zeggen dat het
in wezen `natriumvrij' is.
3. Hoe neemt u dit middel in?
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over
het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
De behandeling met Bosentan Sandoz mag alleen gestart en gecontroleerd worden door een arts die
ervaring heeft met de behandeling van PAH of systemische sclerose.
Aanbevolen dosering
Volwassenen
De behandeling bij volwassenen wordt doorgaans gestart met de eerste 4 weken tweemaal daags ('s
morgens en 's avonds) 62,5 mg, daarna zal uw arts gewoonlijk adviseren om tweemaal daags een
tablet van 125 mg in te nemen, afhankelijk van hoe u reageert op Bosentan Sandoz.
Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar
De aanbevolen dosering bij kinderen is alleen bedoeld voor PAH. Bij kinderen van 1 jaar en ouder
wordt de behandeling met Bosentan Sandoz doorgaans gestart met tweemaal daags ('s morgens en 's
avonds) 2 mg per kg lichaamsgewicht. Bepaalde doses bosentan zijn echter niet mogelijk bij kinderen
met een lichaamsgewicht van minder dan 31 kg. Voor dergelijke patiënten is er een bosentan tablet
met een lagere sterkte nodig. Uw arts zal de dosis adviseren.
Houd er rekening mee dat bosentan ook beschikbaar is als een dispergeerbare tablet van 32 mg, die het
gemakkelijker kan maken om op de juiste wijze te doseren voor kinderen en patiënten met een laag
lichaamsgewicht of ingeval van problemen bij het doorslikken van filmomhulde tabletten.
Als u de indruk heeft dat de werking van Bosentan Sandoz te sterk of te zwak is, praat dan met uw arts
zodat kan worden overwogen of de dosering moet worden aangepast.
Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
Als u meer tabletten heeft ingenomen dan is voorgeschreven, moet u onmiddellijk contact opnemen
met uw arts.
Wanneer u te veel van Bosentan Sandoz heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk contact
op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Als u vergeet om Bosentan Sandoz in te nemen, neem dan een dosis zodra u eraan denkt. Ga daarna
door met het innemen van uw tabletten op de gebruikelijke tijdstippen. Neem geen dubbele dosis om
een vergeten tablet in te halen.
Als u stopt met het innemen van dit middel
Als u plotseling stopt met het gebruik van Bosentan Sandoz kan dit leiden tot verslechtering van uw
symptomen. U mag niet stoppen met het gebruik van Bosentan Sandoz tenzij uw arts dat tegen u zegt.
Uw arts kan voorschrijven dat u de dosering gedurende een paar dagen vermindert voordat u volledig
stopt.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
De meest ernstige bijwerkingen met Bosentan Sandoz zijn
Afwijkende leverfunctie, dit kan optreden bij meer dan 1 op de 10 mensen
Anemie (bloedarmoede), dit kan optreden bij tot 1 op de 10 mensen. In geval van anemie kan
er af en toe een bloedtransfusie nodig zijn
Tijdens de behandeling met Bosentan Sandoz zullen uw lever- en bloedwaarden worden opgevolgd
(zie rubriek 2). Het is belangrijk dat u deze onderzoeken ondergaat zoals voorgeschreven door uw arts.
Dit zijn verschijnselen dat uw lever mogelijk niet goed werkt:
misselijkheid (neiging tot braken)
braken
koorts (temperatuursverhoging)
pijn in de maagstreek (buikpijn)
geelzucht (gele verkleuring van uw huid of van het witte deel van uw ogen)
donkergekleurde urine
jeukende huid
lusteloosheid of moeheid (ongewone vermoeidheid of uitputting)
grieperig gevoel (pijn in spieren en gewrichten, gepaard gaand met koorts)
Als u een van deze verschijnselen opmerkt,
moet u dit onmiddellijk aan uw arts vertellen
Andere bijwerkingen:
Zeer vaak (kunnen optreden
bij meer dan 1 op de 10 mensen):
Hoofdpijn
Oedeem (zwelling van de benen en enkels of andere tekenen van vocht vasthouden)
Blozend uiterlijk of rode huid
Overgevoeligheidsreacties (waaronder huidontstekingen, jeuk en uitslag)
Gastro-oesofageale refluxziekte (brandend maagzuur)
Diarree
Syncope (flauwvallen)
Hartkloppingen (snelle of onregelmatige hartslag)
Lage bloeddruk
Neusverstopping
Soms (kunnen optreden
bij tot 1 op de 100 mensen):
Trombocytopenie (laag aantal bloedplaatjes).
Neutropenie/leukopenie (laag aantal witte bloedcellen)
Verhoogde waarden bij leverfunctietesten, met hepatitis (ontsteking van de lever) met inbegrip
van mogelijke verergering van onderliggende hepatitis en/of geelzucht (gele verkleuring van
de huid of van het witte deel van de ogen)
Zelden (kunnen optreden
bij tot 1 op de 1.000 mensen):
Anafylaxie (algemene allergische reactie), angio-oedeem (zwelling, meestal rond de ogen,
lippen, tong of keel)
Levercirrose (vorming van littekens op de lever), leverfalen (ernstige verstoring van de
leverfunctie)
Er is ook melding gemaakt van wazig zien met een onbekende frequentie (de frequentie kan met de
beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Bijwerkingen bij kinderen en jongeren tot 18 jaar
De bijwerkingen die zijn gemeld bij kinderen die met Bosentan Sandoz werden behandeld, zijn
dezelfde als die bij volwassenen.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden
via het Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten, Afdeling Vigilantie,
Postbus 97, B-1000 Brussel Madou, Website: www.fagg.be, e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be. Door
bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit
geneesmiddel.
5. Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en
de blisterverpakking na 'EXP'. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de
uiterste houdbaarheidsdatum.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
-
Bosentan Sandoz 62,5 mg filmomhulde tabletten: De werkzame stof in dit middel is bosentan (als
monohydraat).
Elke tablet bevat 62,5 mg bosentan (komt overeen met 64,541 mg bosentan monohydraat)-
Bosentan Sandoz 125 mg filmomhulde tabletten: De werkzame stof in dit middel is bosentan (als
monohydraat).
Elke tablet bevat 125 mg bosentan (komt overeen met 129,082 mg bosentan monohydraat)
-
De andere stoffen in de tabletkern zijn maïszetmeel, gepregelatiniseerd zetmeel,
natriumzetmeelglycolaat type A, povidon K 30, poloxameer 188, colloïdaal watervrij silicium,
glyceroldibehenaat en magnesiumstearaat.
De filmomhulling bevat Opadry Orange 21K23007 (bevat hypromellose, titaniumdioxide,
ethylcellulose, triacetine, talk, ijzeroxide geel (E172), ijzeroxide rood (E172) en ijzeroxide zwart
(E172)).
Hoe ziet Bosentan Sandoz eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Bosentan Sandoz 62,5 mg filmomhulde tabletten zijn lichtoranje, ronde, biconvexe filmomhulde
tabletten van 6 mm.
Bosentan Sandoz 125 mg filmomhulde tabletten zijn lichtoranje, ovale, biconvexe filmomhulde
tabletten van 11 x 5 mm.
PVC/PVDC/aluminium-blisterverpakkingen met
14 filmomhulde tabletten.
Dozen bevatten 14, 56 of 112 filmomhulde tabletten
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
:
Sandoz nv/sa, Telecom Gardens, Medialaan 40, B-1800 Vilvoorde
Fabrikant:
Lek Pharmaceuticals d.d. Verovskova ulica 57, 1526 Ljubljana, Slovenië
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Duitsland
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
Bosentan Sandoz 62,5 mg: BE497315
Bosentan Sandoz 125 mg: BE497333
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
AT
Bosentan Sandoz 125 mg, Filmtabletten
BE
Bosentan Sandoz 62.5 mg filmomhulde tabletten
Bosentan Sandoz 125 mg filmomhulde tabletten
Bosentan Sandoz 125 mg
CZ
Bosentan Ebewe 125 mg
DE
Bosentan HEXAL 62,5 mg, Filmtabletten
Bosentan HEXAL 125 mg, Filmtabletten
ES
Bosentan Sandoz Farmacéutica 62,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Bosentan Sandoz Farmacéutica 125 mg comprimidos recubiertos con película EFG
FR
BOSENTAN SANDOZ 62,5 mg, comprimé pelliculé
BOSENTAN SANDOZ 125 mg, comprimé pelliculé
IT
Bosentan Sandoz 125 mg compresse rivestite con film
NL
Bosentan Sandoz 62,5 mg, filmomhulde tabletten
Bosentan Sandoz 125 mg, filmomhulde tabletten
NO
Bosentan Welding 62.5 mg, tablett, filmdrasjert
Bosentan Welding 125 mg, tablett, filmdrasjert
PL
Bosentan Ebewe 125 mg, tabletki powlekane
PT
Bosentan Welding 62.5 mg, comprimido revestido por película
Bosentan Welding 125 mg, comprimido revestido por película
SE
Bosentan Welding 62.5 mg, filmdragerad tablett
Bosentan Welding 125 mg, filmdragerad tablett
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 01/2021.