Bovela

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Bovela lyofilisaat en suspendeervloeistof voor suspensie voor injectie voor runderen
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke dosis (2 ml) bevat:
Lyofilisaat:
Werkzame bestanddelen
Levend verzwakt BVDV*-1, niet-cytopathogene, wild-type stam KE-9:
104.0-106.0 TCID50**
Levend verzwakt BVDV*-2, niet-cytopathogene, wild-type stam NY-93: 104.0-106.0 TCID50**
*
Boviene Virale Diarree Virus
** Tissue Culture Infectious Dose 50%
Zie rubriek 6.1. voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Lyofilisaat en suspendeervloeistof voor suspensie voor injectie
Lyofilisaat: Witachtige kleur zonder vreemd materiaal.
Suspendeervloeistof: Heldere, kleurloze oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1 Doeldiersoort
Rund
4.2 Indicaties voor gebruik met specificatie van de doeldiersoort
Voor de actieve immunisatie vanaf een leeftijd van 3 maanden om hyperthermie te beperken en de
reductie van leukocyten veroorzaakt door boviene virale diarree (BVDV-1 en BVDV-2) te
minimaliseren, en om de virusuitscheiding en viremie veroorzaakt door BVDV-2 te verminderen.
Voor de actieve immunisatie van runderen tegen BVDV-1 en BVDV-2 om de geboorte van persistent
geïnfecteerde kalveren, veroorzaakt door transplacentaire infectie, te voorkomen.
Aanvang van de immuniteit: 3 weken na vaccinatie.
Duur van de immuniteit:
1 jaar na vaccinatie.
4.3 Contraindicaties
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor de werkzame bestanddelen of (één van) de hulpstoffen.
4.4 Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is
Vaccineer alleen gezonde dieren.
Om de bescherming te garanderen van dieren die in een koppel worden geïntroduceerd waar BVDV
circuleert, moet vaccinatie 3 weken vóór de introductie zijn voltooid.
Een definitieve diagnose van een persistente infectie (PI) kan alleen vastgesteld worden na het
opnieuw testen van een bloedmonster met een interval van minimaal 3 weken na het eerste onderzoek.
In enkele zeerzeldzame gevallen zijn bij pasgeboren kalveren positieve oorbiopt uitslagen met BVDV
vaccin stam gemeld na moleculaire diagnostische testen. Differentiatie tussen de vaccin stam en veld
virus is mogelijk met diagnostische vervolgtesten op verzoek van de houder van de vergunning voor
het in de handel brengen.
De veldstudies die de effectiviteit van het vaccin aantonen zijn uitgevoerd in koppels waar persistent
geïnfecteerde dieren waren verwijderd.
4.5 Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren:
Vooral bij drachtige seronegatieve vaarzen kan een langdurige viremie (tot 10 dagen) na vaccinatie
voorkomen (aangetoond in één studie). Dit kan resulteren in een transplacentaire transmissie van het
vaccinvirus, maar in verschillende studies werden er geen negatieve effecten op de foetus of de dracht
waargenomen.
Uitscheiding van de vaccinstam in lichaamsvloeistoffen kan niet worden uitgesloten.
Het vaccinvirus kan schapen of varkens infecteren wanneer het intranasaal wordt toegediend;
negatieve effecten of virusverspreiding werden echter niet aangetoond.
Het vaccin is niet getest in fokstieren, daarom dient het vaccin niet toegediend te worden aan
fokstieren.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren
toedient:
In geval van accidentele zelf-injectie, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de
bijsluiter of het etiket te worden getoond.
4.6 Bijwerkingen (frequentie en ernst)
Een verhoging van de lichaamstemperatuur binnen de fysiologische marge komt vaak voor binnen
4 uur na vaccinatie en verdwijnt spontaan binnen 24 uur (klinische studies).
Milde zwellingen of noduli tot 3 cm diameter werden waargenomen op de plaats van injectie en
verdwenen binnen 4 dagen na de vaccinatie (klinische studies).
Overgevoeligheidsreacties, inclusief anafylactoïde reacties, worden zeer zelden gemeld (post-
marketing ervaring).
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
-
zeer vaak (meer dan 1 op de 10 dieren vertonen bijwerking(en)
-
vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
-
soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
-
zelden (meer dan1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
-
zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)
4.7 Gebruik tijdens dracht en lactatie
Dracht en lactatie:
Het wordt aanbevolen om vóór de dracht te vaccineren om zeker te zijn van bescherming tegen
persistente infectie van de foetus. Hoewel persistente infectie van de foetus door vaccinatie niet is
aangetoond, zou transmissie naar de foetus mogelijk kunnen plaatsvinden. Daarom dient gebruik
tijdens de dracht per geval beoordeeld te worden door de behandeld dierenarts, rekening houdend met
dekking/inseminatie, het stadium van de dracht en het risico op infectie.
Kan gebruikt worden tijdens lactatie.
Studies hebben aangetoond dat het vaccinvirus kan worden uitgescheiden in de melk tot 23 dagen na
vaccinatie in kleine hoeveelheden (~ 10 TCID50/ml). Echter, wanneer deze melk aan kalveren werd
gevoerd, kon er geen seroconversie aangetoond worden.
4.8 Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Er is geen informatie beschikbaar over de veiligheid en werkzaamheid van dit vaccin bij gebruik in
combinatie met enig ander diergeneesmiddel. Ten aanzien van het gebruik van dit vaccin vóór of na
enig ander diergeneesmiddel dient per geval een beslissing te worden genomen.
4.9 Dosering en toedieningsweg
Intramusculair gebruik.
Klaarmaken van het vaccin voor gebruik (reconstitutie):
Reconstitueer het lyofilisaat door het toevoegen van het volledige volume van de suspendeervloeistof
op kamertemperatuur. Zorg ervoor dat het lyofilisaat volledig is gereconstitueerd voor gebruik. Het
gereconstitueerde vaccin is transparant en kleurloos. Voorkom meerdere malen aanprikken.
Primaire vaccinatie:
Na reconsitutie één dosis (2 ml) van het vaccin per intramusculaire (IM) injectie toedienen.
Het wordt aanbevolen om runderen tenminste drie weken vóór inseminatie/dekking te vaccineren voor
foetale bescherming vanaf de eerste dag van conceptie. Dieren die later dan 3 weken vóór de dracht of
tijdens de vroege dracht gevaccineerd worden zijn mogelijk niet beschermd tegen foetale infectie. Dit
dient in overweging genomen te worden bij koppelvaccinatie.
Aanbevolen hervaccinatie-programma:

Hervaccinatie na 1 jaar wordt aanbevolen.
12 maanden na de eerste vaccinatie hadden de meeste dieren nog een hoog antistoffenniveau, enkele
dieren hadden lagere titers.
4.10 Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota), indien noodzakelijk
Milde zwellingen of noduli tot 3 cm zijn waargenomen op de plek van de injectie na toediening van
een 10-voudige overdosering en verdwenen binnen 4 dagen na vaccinatie.
Een verhoging van de rectale lichaamstemperatuur binnen 4 uur na toediening kwam vaak voor en
verdwijnt spontaan binnen 24 uur (zie rubriek 4.6).
4.11 Wachttijd
Nul dagen.
5.
IMMUNOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
Farmacotherapeutische groep: vaccins voor runderachtigen, geattenueerde virale vaccins
ATCvet code: QI02AD02
Het vaccin is ontwikkeld om een actieve immuniteit tegen BVDV-1 en BVDV-2 bij runderen te
stimuleren.
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
6.1 Lijst van hulpstoffen
Lyofilisaat:
Sucrose
Gelatine
Kaliumhydroxide
L-Glutaminezuur
Kaliumdihydrogeenfosfaat
Dikaliumfosfaat
Natriumchloride
Water voor injecties
Suspendeervloeistof:
Natriumchloride
Kaliumchloride
Kaliumdihydrogeenfosfaat
Dinatriumhydrogeenfosfaat
Water voor injecties
6.2 Belangrijke onverenigbaarheden
Niet mengen met enig ander diergeneesmiddel, behalve met de suspendeervloeistof bijgevoegd voor
gebruik met het diergeneesmiddel.
6.3 Houdbaarheidstermijn
Lyofilisaat:
Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking: 2 jaar
Suspendeervloeistof:
Houdbaarheid van de suspendeervloeistof:
3 jaar
Houdbaarheid na reconstitutie volgens instructies:
8 uur
6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Gekoeld bewaren en transporteren (2 °C ­ 8 °C).
Beschermen tegen bevriezing.
Bewaar het lyofilisaat en de suspendeervloeistof in de buitenverpakking.
6.5 Aard en samenstelling van de primaire verpakking
Lyofilisaat:
Type I amberkleurige glazen flacons afgesloten met een gesiliconiseerde bromobutylrubber stop en
gelakte aluminium sluiting.
Suspendeervloeistof:
High density polyethylene (HDPE) flacons afgesloten met een gesiliconiseerde chlorobutylrubber stop
en gelakte aluminium sluiting.
1 glazen lyofilisaat flacon met 10 ml (5 doses), 20 ml (10 doses), 50 ml (25 doses) of 100 ml
(50 doses) en 1 suspendeervloeistof flacon met 10 ml, 20 ml, 50 ml of 100 ml zijn verpakt in één
kartonnen doos.
(50 doses) en 4 suspendeervloeistof flacons met 10 ml, 20 ml, 50 ml of 100 ml zijn verpakt in één
kartonnen doos.
6 glazen lyofilisaat flacons met 10 ml (5 doses), 20 ml (10 doses), 50 ml (25 doses) of 100 ml
(50 doses) en 6 suspendeervloeistof flacons met 10 ml, 20 ml, 50 ml of 100 ml zijn verpakt in één
kartonnen doos.
10 glazen lyofilisaat flacons met 10 ml (5 doses), 20 ml (10 doses), 50 ml (25 doses) of 100 ml
(50 doses) en 10 suspendeervloeistof flacons met 10 ml, 20 ml, 50 ml of 100 ml zijn verpakt in één
kartonnen doos.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
6.6
Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen van niet-gebruikte
diergeneesmiddelen of afvalmateriaal voortkomend uit het gebruik van het
diergeneesmiddel
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale
vereisten te worden verwijderd.
7.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL
BRENGEN
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
DUITSLAND
8.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/2/14/176/001-016
9.
DATUM VAN DE EERSTE VERGUNNINGVERLENING/ VERLENGING VAN DE
VERGUNNING
Datum van de eerste vergunningverlening: 22.12.2014
Datum van laatste verlenging:
10. DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
Gedetailleerde informatie over dit diergeneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenagentschap: (http://www.ema.europa.eu/).
VERBODSMAATREGELEN TEN AANZIEN VAN DE VERKOOP, DE LEVERING EN/OF
HET GEBRUIK
Ieder persoon die het voornemen heeft om een diergeneesmiddel te produceren, in te voeren, te
bezitten, verkopen, leveren en gebruiken moet voorafgaand de desbetreffende bevoegde instantie in de
betrokken lidstaat raadplegen over het actuele vaccinatiebeleid. Deze activiteiten kunnen op het hele
grondgebied van een lidstaat of een deel ervan verboden worden op grond van de nationale
wetgeving.
A.
FABRIKANT VAN HET BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDELEN EN
FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR DE VRIJGIFTE
B.
VOORWAARDEN EN BEPERKINGEN, TEN AANZIEN VAN DE LEVERING
EN HET GEBRUIK
C.
VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRL's)
D.
OVERIGE VOORWAARDEN EN VEREISTEN TEN AANZIEN VAN DE
VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR DE VRIJGIFTE
Naam en adres van de fabrikant van de biologisch werkzame bestanddelen
Boehringer Ingelheim Animal Health USA Inc.
2621 North Belt Highway, St. Joseph, Missouri, 64506-2002
USA
Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
DUITSLAND
B.
VOORWAARDEN EN BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET
GEBRUIK
Diergeneesmiddel op voorschrift.
Overeenkomstig artikel 71 van Richtlijn 2001/82/EC van het Europees Parlement en de Raad als
gewijzigd, mag een lidstaat, in overeenstemming met zijn nationale wetgeving, de productie, invoer,
het bezit, de verkoop, de levering en/of het gebruik van immunologische diergeneesmiddelen op haar
hele grondgebied of een deel daarvan verbieden als blijkt dat:
a)
de toediening van het diergeneesmiddel aan dieren de uitvoering van een nationaal programma
voor de diagnose, de controle of de uitroeiing van een dierziekte belemmert, dan wel de
waarborging dat levende dieren of de levensmiddelen of andere producten die van de
behandelde dieren afkomstig zijn niet zijn besmet, bemoeilijkt.
b)
de ziekte waartegen het diergeneesmiddel geacht wordt immuniteit te bieden, in het betrokken
gebied nauwelijks voorkomt
.
C. VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRL's)
Het werkzame bestanddeel, zijnde van biologische oorsprong, bedoeld om een actieve immuniteit te
bewerkstelligen valt buiten het toepassingsgebied van Verordening (EC) Nr 470/2009, wanneer
gebruikt zoals in dit diergeneesmiddel.
De hulpstoffen (met inbegrip van adjuvantia) vermeld in rubriek 6.1 van de SPC zijn ofwel toegestane
stoffen waarvoor tabel 1 van de Bijlage van Verordening (EU) Nr 37/2010 van de Commissie aangeeft
dat geen MRLs nodig zijn ofwel beschouwd als zijnde niet vallend onder het toepassingsgebied van
Verordening (EC) Nr 470/2009, wanneer gebruikt zoals in dit diergeneesmiddel.
D. OVERIGE VOORWAARDEN EN VEREISTEN TEN AANZIEN VAN DE
VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Specifieke farmacovigilantie vereisten:
De Periodic Safety Update Reports (PSURs) moeten jaarlijks ingediend worden.

BIJLAGE III

ETIKETTERING EN BIJSLUITER


Kartonnen doos: 5 doses, 10 doses, 25 doses, 50 doses lyofilisaat en 10 ml, 20 ml, 50 ml, 100 ml
suspendeervloeistof
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Bovela lyofilisaat en suspendeervloeistof voor suspensie voor injectie voor runderen
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN)
Elke dosis (2 ml) bevat:
Boviene Virale Diarree Virus Type 1: 104.0­106.0 TCID50,
Boviene Virale Diarree Virus Type 2: 104.0­106.0 TCID50,
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Lyofilisaat en suspendeervloeistof voor suspensie voor injectie
4.
VERPAKKINGSGROOTTE
5 doses (10 ml)
10 doses (20 ml)
25 doses (50 ml)
50 doses (100 ml)
4 x 5 doses (10 ml)
4 x 10 doses (20 ml)
4 x 25 doses (50 ml)
4 x 50 doses (100 ml)
6 x 5 doses (10 ml)
6 x 10 doses (20 ml)
6 x 25 doses (50 ml)
6 x 50 doses (100 ml)
10 x 5 doses (10 ml)
10 x 10 doses (20 ml)
10 x 25 doses (50 ml)
10 x 50 doses (100 ml)
5.
DOELDIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Rund
6.
INDICATIE(S)
7.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Intramusculair gebruik.
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
WACHTTIJD(EN)
Wachttijd: nul dagen.
9.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NOODZAKELIJK
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
10. UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {maand/jaar}
Na reconstitutie gebruiken binnen 8 uur.
11. BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
Gekoeld bewaren en transporteren.
Beschermen tegen bevriezing.
Bewaar de flacons in de buitenverpakking.
12. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Verwijdering: lees de bijsluiter.
13. VERMELDING 'UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK' EN
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET
GEBRUIK, INDIEN VAN TOEPASSING
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik ­ Uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift.
14. VERMELDING 'BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN BEWAREN'
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
15. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
DUITSLAND
16. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/2/14/176/001 5 doses en 10 ml
EU/2/14/176/002 5 doses en 10 ml (4 x)
EU/2/14/176/004 5 doses en 10 ml (10 x)
EU/2/14/176/005 10 doses en 20 ml
EU/2/14/176/006 10 doses en 20 ml (4 x)
EU/2/14/176/007 10 doses en 20 ml (6 x)
EU/2/14/176/008 10 doses en 20 ml (10 x)
EU/2/14/176/009 25 doses en 50 ml
EU/2/14/176/010 25 doses en 50 ml (4 x)
EU/2/14/176/011 25 doses en 50 ml (6 x)
EU/2/14/176/012 25 doses en 50 ml (10 x)
EU/2/14/176/013 50 doses en 100 ml
EU/2/14/176/014 50 doses en 100 ml (4 x)
EU/2/14/176/015 50 doses en 100 ml (6 x)
EU/2/14/176/016 50 doses en 100 ml (10 x)
17. PARTIJNUMMER FABRIKANT
Lot {nummer}
Flacons lyofylisaat: 50 doses
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Bovela lyofilisaat voor suspensie voor injectie voor runderen
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN)
Elke dosis (2 ml) bevat:
BVDV-1: 104.0­106.0 TCID50,
BVDV-2: 104.0­106.0 TCID50,
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Lyofilisaat voor suspensie voor injectie
4.
VERPAKKINGSGROOTTE
50 doses (100 ml)
5.
DOELDIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Rund
6.
INDICATIE(S)
7.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
IM
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
8.
WACHTTIJD(EN)
Wachttijd: nul dagen.
9.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NOODZAKELIJK
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
EXP {maand/jaar}
Na reconstitutie gebruiken binnen 8 uur.
11. BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
Gekoeld bewaren en transporteren.
Beschermen tegen bevriezing.
Bewaar de flacon in de buitenverpakking.
12. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Verwijdering: lees de bijsluiter.
13. VERMELDING 'UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK' EN
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET
GEBRUIK, INDIEN VAN TOEPASSING
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik - Uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift.
14. VERMELDING 'BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN BEWAREN'
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
15. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
DUITSLAND
16. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/2/14/176/013 50 doses
EU/2/14/176/014 4 x 50 doses
EU/2/14/176/015 6 x 50 doses
EU/2/14/176/016 10 x 50 doses
17. PARTIJNUMMER FABRIKANT
Lot {nummer}

WORDEN VERMELD

Flacons lyofilisaat: 5 doses, 10 doses en 25 doses

1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Bovela lyofilisaat voor suspensie voor injectie voor runderen
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN)
Elke dosis (2 ml) bevat:
BVDV-1: 104.0­106.0 TCID50,
BVDV-2: 104.0­106.0 TCID50,
3.
SAMENSTELLING PER GEWICHT, PER VOLUME OF AANTAL EENHEDEN
5 doses (10 ml)
10 doses (20 ml)
25 doses (50 ml)
4.
TOEDIENINGSWEG(EN)
IM
5.
WACHTTIJD(EN)
Wachttijd: nul dagen.
6.
PARTIJNUMMER
Lot {nummer}
7.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {maand/jaar}
Na reconstitutie gebruiken binnen 8 uur.
8.
VERMELDING 'UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK'
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.

WORDEN VERMELD

Flacons suspendeervloeistof: 10 ml, 20 ml, 50 ml, 100 ml

1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Suspendeervloeistof voor Bovela
2.
SAMENSTELLING PER GEWICHT, PER VOLUME OF AANTAL EENHEDEN
10 ml
20 ml
50 ml
100 ml
3.
TOEDIENINGSWEG(EN)
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
4.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
Gekoeld bewaren en transporteren.
Bewaar de flacon in de buitenverpakking.
5.
PARTIJNUMMER
Lot {nummer}
6.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {maand/jaar}
7.
VERMELDING 'UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK'
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.



B. BIJSLUITER
Bovela lyofilisaat en suspendeervloeistof voor suspensie voor injectie voor runderen

1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGENEN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
DUITSLAND
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Bovela lyofilisaat en suspendeervloeistof voor suspensie voor injectie voor runderen
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Elke dosis (2 ml) bevat:
Lyofilisaat:
Levend verzwakt BVDV*-1, niet-cytopathogene, wild-type stam KE-9:
104.0-106.0 TCID50**
Levend verzwakt BVDV*-2, niet-cytopathogene, wild-type stam NY-93: 104.0-106.0 TCID50**
* Boviene virale diarree virus
** Tissue culture infectious dose 50%
Lyofilisaat: Witachtige kleur zonder vreemd material
Suspendeervloeistof: Heldere, kleurloze oplossing
4.
INDICATIE(S)
Voor de actieve immunisatie vanaf een leeftijd van 3 maanden om hyperthermie te beperken en de
reductie van leukocyten veroorzaakt door boviene virale diarree (BVDV-1 en BVDV-2) te
minimaliseren, en om de virusuitscheiding en viremie veroorzaakt door BVDV-2 te verminderen.
Voor de actieve immunisatie van runderen tegen BVDV-1 en BVDV-2 om de geboorte van persistent
geïnfecteerde kalveren, veroorzaakt door transplacentaire infectie, te voorkomen.
Aanvang vande immuniteit:
3 weken na vaccinatie.
Duur van de immuniteit:
1 jaar na vaccinatie
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor de werkzame bestanddelen of (één van) de hulpstoffen.
6.
BIJWERKINGEN
Een verhoging van de lichaamstemperatuur binnen de fysiologische marge komt vaak voor binnen
4 uur na vaccinatie en verdwijnt spontaan binnen 24 uur (klinische studies).
verdwenen binnen 4 dagen na de vaccinatie (klinische studies).
Overgevoeligheidsreacties, inclusief anafylactoïde reacties, worden zeer zelden gemeld (post-
marketing ervaring).
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
-
zeer vaak (meer dan 1 op de 10 dieren vertonen bijwerking(en)
-
vaak (meer dan1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
-
soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
-
zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
-
zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u
vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis
te stellen.
7.
DOELDIERSOORT(EN)
Rund
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG EN WIJZE VAN
GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG
Intramusculair gebruik.
Primaire vaccinatie:
Na reconstitutie één dosis (2 ml) van het vaccin per intramusculaire (IM) injectie toedienen.
Het wordt aanbevolen om runderen tenminste drie weken vóór inseminatie/dekking te vaccineren voor
foetale bescherming vanaf de eerste dag van conceptie. Dieren die later dan 3 weken vóór de dracht of
tijdens de vroege dracht gevaccineerd worden zijn mogelijks niet beschermd tegen foetale infectie. Dit
dient in overweging genomen te worden bij koppelvaccinatie.
Aanbevolen hervaccinatie-programma:
Hervaccinatie na 1 jaar wordt aanbevolen.
12 maanden na de eerste vaccinatie hadden de meeste dieren nog een hoog antistoffenniveau, enkele
dieren hadden lagere titers.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Klaarmaken van het vaccin voor gebruik (reconstitutie):
Reconstitueer het lyofilisaat door het toevoegen van het volledige volume van de suspendeervloeistof
op kamertemperatuur. Zorg ervoor dat het vaccin volledig is gereconstitueerd vóór gebruik. Het
gereconstitueerde vaccin is transparant en kleurloos. Voorkom meerdere malen aanprikken.

10. WACHTTIJD(EN)
Wachttijd: nul dagen.
11. BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren
Gekoeld bewaren en transporteren (2 °C-8 °C).
Bewaar de flacons in de buitenverpakking.
Houdbaarheid na reconstitutie: 8 uur
Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op de doos en flacon na de
afkorting EXP.
12. SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
Speciale waarschuwingen voor elke diersoort:
Vaccineer alleen gezonde dieren.
Om de bescherming te garanderen van dieren die in een koppel worden geïntroduceerd waar BVDV
circuleert, zou vaccinatie 3 weken vóór de introductie beëindigd moeten zijn.
Het identificeren en slachten van persistent geïnfecteerde dieren is de hoeksteen van BVD-eradicatie.
Een definitieve diagnose van een persistente infectie (PI) kan alleen vastgesteld worden na het
opnieuw testen van een bloedmonster met een interval van minimaal 3 weken na het eerste onderzoek.
In enkele zeerzeldzame gevallen zijn bij pasgeboren kalveren positieve oorbiopt uitslagen met BVDV
vaccin stam gemeld na moleculaire diagnostische testen. Differentiatie tussen de vaccin stam en veld
virus is mogelijk met diagnostische vervolgtesten op verzoek van de houder van de vergunning voor
het in de handel brengen.
De veldstudies die de effectiviteit van het vaccin aantonen werden uitgevoerd in koppels waar
persistent geïnfecteerde dieren waren verwijderd.
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren:
Vooral bij drachtige seronegatieve vaarzen kan een langdurige viremie (tot 10 dagen) na vaccinatie
voorkomen (aangetoond in één studie). Dit kan resulteren in een transplacentaire transmissie van het
vaccinvirus, maar in verschillende studies werden er geen negatieve effecten op de foetus of de dracht
waargenomen.
Uitscheiding van het vaccinvirus in lichaamsvloeistoffen kan niet worden uitgesloten.
Het vaccinvirus kan schapen of varkens infecteren wanneer het intranasaal wordt toegediend,
negatieve effecten of virusverspreiding werden echter niet aangetoond.
Het vaccin is niet getest in fokstieren, daarom dient het vaccin niet toegediend te worden aan
fokstieren.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren
toedient:
In geval van accidentele zelf-injectie, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de
bijsluiter of het etiket te worden getoond.
Dracht en lactatie:
Het wordt aanbevolen om vóór de dracht te vaccineren om zeker te zijn van bescherming tegen
persistente infectie van de foetus. Hoewel persistente infectie van de foetus door vaccinatie niet is
aangetoond, zou transmissie naar de foetus mogelijk kunnen plaatsvinden. Daarom dientgebruik
tijdens de dracht per geval beoordeeld te worden door de behandeld dierenarts, rekening houdend met
bijvoorbeeld de immunologische BVD status van het dier, de duur tussen vaccinatie en
dekking/inseminatie, het stadium van de dracht en het risico op infectie.
Kan gebruikt worden tijdens lactatie.
Studies hebben aangetoond dat het vaccinvirus kan worden uitgescheiden in de melk tot 23 dagen na
vaccinatie in kleine hoeveelheden (~ 10 TCID50/ml). Echter, wanneer deze melk aan kalveren werd
gevoerd, trad geen seroconversie op.
Er is geen informatie beschikbaar over de veiligheid en werkzaamheid van dit vaccin bij gebruik in
combinatie met enig ander diergeneesmiddel. Ten aanzien van het gebruik van dit vaccin vóór of na
enig ander diergeneesmiddel dient per geval een beslissing te worden genomen.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota):
Milde zwellingen of noduli tot 3 cm werden waargenomen op de plek van de injectie na toediening
van een 10-voudige overdosering en verdwenen binnen 4 dagen na vaccinatie.
Een verhoging van de rectale lichaamstemperatuur binnen 4 uur na toediening kwam vaak voor en
verdwijnt spontaan binnen 24 uur (zie rubriek Bijwerkingen) .
Onverenigbaarheden:
Niet mengen met enig ander diergeneesmiddel, behalve met de suspendeervloeistof bijgevoegd voor
gebruik met het diergeneesmiddel.
13. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL AFVALMATERIAAL
Vraag aan uw dierenarts wat u met overtollige diergeneesmiddelen dient te doen. Deze maatregelen
dragen bij aan de bescherming van het milieu.
14. DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Gedetailleerde informatie over dit diergeneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenagentschap http://www.ema.europa.eu/.
15. OVERIGE INFORMATIE
Het vaccin is ontwikkeld om een actieve immuniteit tegen BVDV-1 en BVDV-2 bij runderen te
stimuleren.
Ieder persoon die het voornemen heeft om een diergeneesmiddel te produceren, in te voeren, te
bezitten, verkopen, leveren en gebruiken moet voorafgaand de desbetreffende bevoegde instantie in de
betrokken lidstaat raadplegen over het actuele vaccinatiebeleid. Deze activiteiten kunnen op het hele
grondgebied van een lidstaat of een deel ervan verboden worden op grond van de nationale
wetgeving.
Verpakkingsgrootten:
1 glazen lyofilisaat flacon met 10 ml (5 doses), 20 ml (10 doses), 50 ml (25 doses) of 100 ml
(50 doses) en 1 suspendeervloeistof flacon met 10 ml, 20 ml, 50 ml of 100 ml zijn verpakt in één
kartonnen doos.
4 glazen lyofilisaat flacons met 10 ml (5 doses), 20 ml (10 doses), 50 ml (25 doses) of 100 ml
(50 doses) en 4 suspendeervloeistof flacons met 10 ml, 20 ml, 50 ml of 100 ml zijn verpakt in één
kartonnen doos.
6 glazen lyofilisaat flacons met 10 ml (5 doses), 20 ml (10 doses), 50 ml (25 doses) of 100 ml
(50 doses) en 6 suspendeervloeistof flacons met 10 ml, 20 ml, 50 ml of 100 ml zijn verpakt in één
kartonnen doos.
(50 doses) en 10 suspendeervloeistof flacons met 10 ml, 20 ml, 50 ml of 100 ml zijn verpakt in één
kartonnen doos.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.