Bovilis bovipast rsp

Bovilis Bovipast RSP
BIJSLUITER
Bovilis Bovipast RSP, suspensie voor injectie voor rund
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Intervet International B.V., Wim de Körverstraat 35, AN Boxmeer, Nederland
vertegenwoordigd door MSD Animal Health BV/SRL - Lynx Binnenhof 5 - 1200 Brussel
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Intervet International B.V., Wim de Körverstraat 35, AN Boxmeer, Nederland
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Bovilis Bovipast RSP, suspensie voor injectie.
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
Elke dosis (5 ml) bevat:
Werkzame bestanddelen:
Geïnactiveerd Bovien Respiratoir Syncytieel virus, stam EV908
105,5 - 106,4 TCID *
50
Geïnactiveerd Parainfluenza-3-virus, stam SF-4 Reisinger
107,3 - 108,3 TCID *
50
Geïnactiveerd Mannheimia haemolytica A1, stam M4/1
9 x 109 cellen
* Antigen-concentratie die bij konijnen antilichaamniveaus induceert die niet significant lager zijn dan
deze van een standaardbereiding; TCID50= tissue culture infective dose 50%
Adjuvantia:
Aluminium hydroxide
37,5 mg
Quil A (Saponine)
0,625 mg
Hulpstof(fen):
Thiomersal
0,032 ­ 0,058 mg
Het product is lichtgeel tot rood-roze met witachtig sediment. Door schudden wordt het sediment
gemakkelijk gesuspendeerd tot een ondoorzichtige, witachtig tot rood-roze suspensie.
4.
INDICATIE(S)
Voor de actieve immunisatie van runderen tegen :
- Parainfluenza type 3 virus, om infecties te reduceren
- Bovien Respiratoir Syncitieel virus, om infecties en klinische symptomen te reduceren
- Mannheimia haemolytica serotype A1, om infecties, sterfte, klinische symptomen, longletsels en
bacteriële invasie van de longen, veroorzaakt door serotypes A1 en A6, te reduceren.
Kruisimmuniteit tegenover het A6 serotype van Mannheimia haemolytica werd aangetoond na
primovaccinatie in een challengestudie onder laboratoriumcondities.
Bovilis Bovipast RSP
5.
CONTRA-INDICATIES
Geen dieren vaccineren die andere ziektes vertonen, een ernstige parasitaire infectie hebben of in een
slechte algemene toestand verkeren, daar een voldoende immuunrespons enkel bekomen wordt bij
gezonde en immunocompetente dieren.
6.
BIJWERKINGEN
In laboratorium en veldproeven:
Immunisatie kan vaak resulteren in een tijdelijke zwelling ter hoogte van de injectieplaats (in extreme
gevallen kunnen smalle zwellingen tot 10 cm lang voorkomen). In de meeste gevallen verdwijnt deze
zwelling volledig of vermindert ze tot een verwaarloosbare kleine knobbel binnen 2 tot 3 weken na
vaccinatie, hoewel bij individuele dieren zeer kleine reacties kunnen teruggevonden worden tot 3
maanden later. Daarnaast kan vaak na de vaccinatie een voorbijgaande lichte verhoging van de
lichaamstemperatuur voorkomen gedurende maximaal 3 dagen en kan tegelijk een verminderde
beweeglijkheid vastgesteld worden.
Na post-marketing ervaring:
Overgevoeligheidsreacties die fataal kunnen zijn, kunnen optreden in zeer zeldzame gevallen.
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en))
- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
- Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
- Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u
vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis
te stellen.
7.
DOELDIERSOORT(EN)
Runderen.
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG(EN) EN WIJZE
VAN GEBRUIK
Dosis: 5 ml.
Toedieningswijze: Subcutaan gebruik. Injectie in de zijkant van de hals.
Basisimmunisatie :
Dieren vanaf de leeftijd van ongeveer 2 weken moeten tweemaal gevaccineerd worden met een
interval van ongeveer 4 weken.
Herhalingsvaccinatie :
Indien een herhalingsvaccinatie noodzakelijk is, dient één dosis gegeven te worden ongeveer 2 weken
voor iedere risicoperiode (b.v. transport, introductie in de kudde, wijziging huisvesting).
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Bovilis Bovipast RSP
10.
WACHTTIJD(EN)
Nul dagen.
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Bewaren in een koelkast (2 °C - 8 °C).
Beschermen tegen bevriezing.
Beschermen tegen licht.
Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: 10 uur.
12.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
Speciale waarschuwingen voor elke doeldiersoort:
Vaccineer alleen gezonde dieren.
Speciale waarschuwingen voor gebruik bij dieren
De basisimmunisatie dient tijdig gestart te worden zodat de immuniteit volledig is opgebouwd bij het
begin van de risicoperiode. De basisimmunisatie van de kalveren dient voltooid te zijn voor het
opstallen ofwel dient ze te gebeuren na het opstallen onder quarantainevoorwaarden.
Het wordt aangeraden om alle dieren binnen een kudde te vaccineren, om aldus de infectiedruk te
reduceren, tenzij er een contra-indicatie bestaat, Het niet-vaccineren van individuele dieren kan de
overdracht van pathogenen en de ontwikkeling van ziekte bevorderen.
Bij kalveren tot een leeftijd van zes weken kunnen maternale antistoffen de sterkte van de antistoffen
respons verminderen. Uit de resultaten van de challengestudies
blijkt echter dat een significante
bescherming infecties veroorzaakt door het Bovien Respiratoir Syncytieel virus
nog aanwezig is drie
weken na het beëindigen van de primovaccinatie
en zes weken na het beëindigen van de
primovaccinatie
tegen Parainfluenza-3-virus en Mannheimia haemolytica serotype A1 infecties.
Uit challengestudies uitgevoerd op kalveren met maternale antilichamen blijkt verder dat er vanaf 2
weken na de primovaccinatie een beschermende kruisimmuniteit t.o.v. het A6 serotype optreedt. Uit
serologische testen blijkt dat de beschermende kruisimmuniteit tot 6 weken na de basisimmunisatie
aanwezig is.
Respiratoire aandoeningen bij kalveren hangen vaak samen met een slechte hygiëne. Daarom zijn
algemene verbeteringen van de hygiënische omstandigheden belangrijk om het effect van de
vaccinatie te ondersteunen.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren
toedient:
In geval van accidentele zelfinjectie dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en hem de
bijsluiter of het etiket te worden getoond.
Dracht en lactatie
Kan gebruikt worden tijdens dracht en lactatie.
Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Veiligheids- en efficaciteitsgegevens tonen aan dat dit vaccin toegediend kan worden op dezelfde dag
als maar niet gemengd met het levend IBR-marker vaccin van MSD Animal Health (waar dit product
vergund is) bij runderen vanaf een leeftijd van 3 weken.
Bovilis Bovipast RSP
het gebruik van dit vaccin vóór of na enig ander diergeneesmiddel dient per geval een beslissing te
worden genomen.
Immunosuppressieve geneesmiddelen dienen in het algemeen niet gebruikt te worden juist voor of na
vaccinatie, gezien een afdoende immuunrespons enkel bekomen wordt bij immunocompetente dieren.
Overdosis (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota)
Bij een accidentele overdosering is het weinig waarschijnlijk dat enige andere reactie dan beschreven
onder punt 6 zou voorkomen, maar de zwelling kan groter zijn en de temperatuurstijging hoger.
Onverenigbaarheden
Aangezien er geen onderzoek is verricht naar de verenigbaarheid, mag het diergeneesmiddel niet met
andere diergeneesmiddelen worden gemengd.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL AFVALMATERIAAL
Vraag aan uw dierenarts wat u met overtollige diergeneesmiddelen dient te doen. Deze maatregelen
dragen bij aan de bescherming van het milieu.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Augustus 2020
15.
OVERIGE INFORMATIE
Verkoopseenheid: Kartonnen doos met glazen fles à 50 ml (10 dosissen).
Het vaccin bevat als actieve bestanddelen geïnactiveerd Bovien Respiratoir Syncytieel virus (stam EV
908) en Parainfluenza-3-virus (stam SF-4 Reisinger), alsook geïnactiveerde Mannheimia haemolytica
bacteriën (serotype A1) die gekweekt werden in een ijzerarm milieu. Het vaccin induceert antilichamen
tegen Bovien Respiratoir Syncytieel virus, Parainfluenza-3-virus en Mannheimia haemolytica.