Bovilis bvd

BOVILIS BVD
BIJSLUITER
Bovilis BVD, suspensie voor injectie voor runderen
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Intervet International B.V., Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland vertegenwoordigd
door MSD Animal Health ­ Lynx Binnenhof 5 ­ 1200 Brussel
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Intervet International B.V., Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Bovilis BVD
Suspensie voor injectie voor runderen.
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
Rood- tot rozegekleurde troebele suspensie.
Elke dosis van 2 ml bevat:
Werkzaam bestanddeel:
Geïnactiveerd cytopathogene boviene virale diarree (BVD) virus type I, stam C-86, met 50 Elisa Units
(EU) ter inductie van 4,6 log2 VN-eenheden*
* Gemiddelde virusneutraliserende titer verkregen in de potentietest.
Adjuvans:
Aluminium 3+ (als Aluminiumfosfaat en Aluminiumhydroxyde): 6-9 mg
Hulpstoffen:
Methylparahydroxybenzoaat: 3 mg (bewaarmiddel)
4.
INDICATIE(S)
Voor actieve immunisatie van koeien en vaarzen vanaf de leeftijd van 8 maanden, om de foetus te
beschermen tegen transplacentaire infectie met boviene virale diarree virus.
5.
CONTRA-INDICATIES
Geen.
6.
BIJWERKINGEN
In zeer zeldzame gevallen kan op de injectieplaats een lichte zwelling waargenomen worden
gedurende 14 dagen. Ook in zeer zeldzame gevallen kan een voorbijgaande milde koorts optreden.
In zeer zeldzame gevallen kunnen overgevoeligheidsreacties, waaronder een anafylactische shock,
voorkomen. In geval van anafylactische type reacties wordt een aangepaste behandeling zoals
antihistamine, corticosteroïde of adrenaline aanbevolen.
BOVILIS BVD
- Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
- Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten).
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u vermoedt
dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
7.
DOELDIERSOORT(EN)
Runderen (koeien en vaarzen).
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG(EN) EN WIJZE
VAN GEBRUIK
Intramusculaire injectie met één dosis van 2 ml per dier.
Runderen vanaf de leeftijd van 8 maanden kunnen gevaccineerd worden.
Foetale bescherming kan verwacht worden indien de primaire immunisatie voltooid werd 4 weken
vóór het begin van de dracht. Dieren gevaccineerd minder dan 4 weken vóór de dracht of gedurende
het vroege stadium van de dracht zullen niet beschermd zijn tegen foetale besmetting.
Individuele vaccinatie
Basisimmunisatie
2 vaccinaties met een interval van 4 weken. De tweede vaccinatie moet ten laatste 4 weken vóór het
begin van de dracht gegeven worden.
Hervaccinatie
Eén vaccinatie 4 weken vóór het begin van de volgende dracht.
Kuddevaccinatie
Basisimmunisatie
2 vaccinaties met een interval van 4 weken. Bij gebruik bij runderen vanaf acht maanden leeftijd
dienen alle dieren gevaccineerd te worden.
Hervaccinatie
Eén vaccinatie 6 maanden na basisvaccinatie. Volgende hervaccinaties met een interval van max. 12
maanden.
Voor de hervaccinatie mag het vaccin gebruikt worden voor reconstitutie van Bovilis IBRmarker Live
voor gebruik in runderen vanaf een leeftijd van 15 maanden (d.w.z. dieren die eerder afzonderlijk
gevaccineerd werden met Bovilis BVD en Bovilis IBRmarker Live). Hierbij dienen volgende
instructies gebruikt te worden:
Bovilis IBR marker Live
Bovilis BVD
5 doses
+
10 ml
10 doses
+
20 ml
25 doses
+
50 ml
50 doses
+
100 ml
Een enkele dosis (2 ml) Bovilis BVD gemengd met Bovilis IBRmarker Live wordt intramusculair
toegediend.
De bijsluiter van Bovilis IBRmarker Live dient geraadpleegd te worden vóór toediening van de
gemengde producten.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
BOVILIS BVD
Visueel aspect na reconstitutie van Bovilis IBR marker Live in Bovilis BVD: zoals gespecifieerd voor
enkel Bovilis BVD.
10.
WACHTTIJD(EN)
Nul dagen.
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHIFTEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Bewaren in een koelkast (2 °C - 8 °C). Niet in de vriezer bewaren.
Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op het etiket na 'EXP.:'.
Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: 10 uur.
Houdbaarheid na mengen met Bovilis IBR marker Live: 3 uur (bij kamertemperatuur).
12.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN
Speciale waarschuwingen voor elke doeldiersoort:
Vaccineer alleen gezonde dieren.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door degene die het diergeneesmiddel aan de dieren toedient
In geval van accidentele zelfinjectie dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de
bijsluiter of het etiket te worden getoond.
Dracht
Kan tijdens de dracht worden gebruikt.
Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Beschikbare gegevens ten aanzien van de veiligheid en werkzaamheid tonen aan dat voor de
hervaccinatie ­ bij runderen vanaf de leeftijd van 15 maanden (d.w.z. dieren die eerder afzonderlijk
gevaccineerd werden met Bovilis BVD en Bovilis IBR marker Live) ­ dit vaccin gemengd en
toegediend kan worden met Bovilis IBR marker Live (in Lidstaten waar dit diergeneesmiddel
toegelaten is). De bijsluiter van Bovilis IBR marker Live dient geraadpleegd te worden vóór
toediening van de gemengde producten. De nevenwerkingen die waargenomen worden na toediening
van een dosis of een overdosis van de gemengde vaccins verschillen niet van degene die beschreven
worden voor de afzonderlijk toegediende vaccins.
Er is geen informatie beschikbaar over de veiligheid en werkzaamheid van dit vaccin bij gebruik in
combinatie met enig ander diergeneesmiddel behalve met het hierboven genoemde product. Ten
aanzien van het gebruik van dit vaccin vóór of na enig ander diergeneesmiddel dient per geval een
beslissing te worden genomen.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota)
De reacties na een dubbele dosis verschillen niet van deze na een enkelvoudige dosis.
Onverenigbaarheden
Niet mengen met enig ander diergeneesmiddel, behalve Bovilis IBR marker Live (enkel voor
hervaccinatie).
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Vraag aan uw dierenarts wat u met overtollige diergeneesmiddelen dient te doen. Deze maatregelen
dragen bij aan de bescherming van het milieu.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
BOVILIS BVD
15.
OVERIGE INFORMATIE
Bovilis BVD is een geïnactiveerd vaccin met 50 Elisa Eenheden van het cytopathogene BVD-virus
type 1, stam C-86, die per dosis ten minste 4,6 log2 VN eenheden induceren. Het virus wordt gekweekt
in celculturen en wordt geïnactiveerd met beta-propiolactone. Het antigen wordt geadsorbeerd op een
adjuvans met aluminiumzouten. Het vaccin bevat methylparahydroxybenzoaat als bewaarmiddel, en
bevat sporen van antibiotica en kalverserum als overblijfselen van de productie van antigenen.
Glazen (hydrolytisch type I, Ph. Eur.) of plastic (polyethyleentereftalaat ­ PET) injectieflacons
afgesloten met een rubberen (halogenobutyl) stop en een aluminium cap.
Verpakkingsgrootten:
Kartonnen doos met 1 glazen of plastic injectieflacon van 2 ml (1 dose).
Kartonnen doos met 1 glazen of plastic injectieflacon van 10 ml (5 doses).
Kartonnen doos met 1 glazen of plastic injectieflacon van 20 ml (10 doses).
Kartonnen doos met 1 glazen of plastic injectieflacon van 50 ml (25 doses).
Kartonnen doos met 1 glazen of plastic injectieflacon van 100 ml (50 doses).
Kartonnen doos met 1 glazen of plastic injectieflacon van 250 ml (125 doses).
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
Afleveringswijze: Op diergeneeskundig voorschrift
Registratienummers: BE-V206227 (glas) - BE-V206236 (PET)