Bovilis ibr marker live nas. susp.

BOVILIS IBR MARKER LIVE
BIJSLUITER
Bovilis IBR marker Live
Lyofilisaat en solvens voor suspensie voor runderen
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE,
INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Intervet International B.V., Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland
vertegenwoordigd door MSD Animal Health BVBA, Lynx Binnenhof 5, 1200 Brussel
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Intervet International B.V., Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Bovilis IBR marker Live
Lyofilisaat en solvens voor suspensie voor runderen.
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
Elke dosis van 2 ml gereconstitueerd vaccin bevat:
Levend boviene herpesvirus type 1 (BHV-1), stam GK/D (gE-)*: 105,7 - 107,3 TCID50**
* gE- : E glycoproteïne negatief
** TCID50: tissue culture infective doses 50%
Lyofilisaat: gebroken-witte tot lichtroze gekleurd pellet.
Solvens: kleurloze oplossing.
4.
INDICATIE(S)
Actieve immunisatie van runderen teneinde de intensiteit en de duur van de klinische respiratoire
symptomen, veroorzaakt door een infectie met BHV-1 te verminderen en de nasale excretie van het
wildvirus te verminderen.
Aanvang van de immuniteit:
Een verhoging van de immuniteit werd aangetoond 4 dagen na intranasale vaccinatie en 14 dagen na
intramusculaire vaccinatie bij 3 maanden oude seronegatieve dieren.
Duur van de immuniteit:
Na intranasale toediening aan 2 weken oude kalveren blijft de immuniteit ten minste behouden tot de
leeftijd van 3-4 maanden. Bij aanwezigheid van maternale antilichamen is het mogelijk dat het vaccin niet
volledig beschermt tot een tweede vaccinatie.
Deze tweede vaccinatie dient toegediend te worden op 3-4 maanden en zal resulteren in een
beschermende immuniteit voor ten minste 6 maanden.
Een enkelvoudige intranasale of intramusculaire vaccinatie van 3 maanden oude dieren geeft een
beschermende immuniteit (reductie van klinische symptomen en reductie van virusexcretie), aangetoond
via challenge 3 weken na vaccinatie. Na een enkelvoudige vaccinatie blijft de vermindering van de virale
excretie minstens 6 maanden behouden.
Hervaccinatie na de eerste beschermingsperiode van 6 maanden zal resulteren in een beschermende
immuniteit van 12 maanden.
BOVILIS IBR MARKER LIVE
Er is geen informatie beschikbaar betreffende de werkzaamheid van het vaccin om een latente
wildvirusinfectie te voorkomen of om de re-excretie van een wildvirus in een latente drager te
verhinderen.
5.
CONTRA-INDICATIES
Geen.
6.
BIJWERKINGEN
Een lichte, voorbijgaande temperatuursverhoging (1° C) kan vaak opgemerkt worden tot 5 dagen na
vaccinatie.
Een toename van neusuitvloei kan vaak voorkomen na intranasale vaccinatie.
In zeer zeldzame gevallen kan een overgevoeligheidsreactie voorkomen.
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en))
- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
- Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
- Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten).
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u vermoedt
dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
7.
DOELDIERSOORT(EN)
Rund.
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG(EN) EN WIJZE
VAN GEBRUIK.
Reconstitueer het lyofilisaat in het solvens:
Aantal doses per flacon
Vereiste volume (ml) solvens
5
10
10
20
25
50
50
100
100
200
Dosering: een enkelvoudige dosis van 2 ml gereconstitueerd vaccin per dier.
Toedieningswijze:
- Vanaf de leeftijd van 3 maanden: intranasaal gebruik of intramusculair gebruik.
- Op een leeftijd tussen 2 weken en 3 maanden: intranasaal.
Primovaccinatie:
- Basisvaccinatie:
Vaccineer alle dieren vanaf de leeftijd van 3 maanden met een enkelvoudige dosis.
- Schema voor vroege bescherming:
Wanneer de eerste vaccinatie gegeven wordt tussen de leeftijd van 2 weken en 3 maanden, dient een
tweede vaccinatie gegeven te worden op de leeftijd van 3-4 maanden.
BOVILIS IBR MARKER LIVE
Eerste hervaccinatie:
De eerste hervaccinatie dient gegeven te worden 6 maanden na de basisvaccinatie. Bovilis IBR marker
Inac kan als alternatief worden gebruikt voor deze herhalingsvaccinatie.
Volgende herhalingsvaccinaties:
Alle volgende hervaccinaties dienen gegeven te worden met een maximum interval van 12 maanden.
Bovilis IBR marker Inac kan als alternatief worden gebruikt voor deze herhalingsvaccinaties. De
productinformatie van Bovilis IBR marker Inac dient te worden geraadpleegd voordat het wordt gebruikt
bij een herhalingsvaccinatie.
Voor hervaccinatie mag het lyofilisaat kort vóór gebruik gereconstitueerd worden met Bovilis BVD voor
gebruik in runderen vanaf een leeftijd van 15 maanden (d.w.z. dieren die eerder afzonderlijk gevaccineerd
werden met Bovilis IBR marker Live en Bovilis BVD). De volgende instructies dienen gevolgd te
worden:
Bovilis IBR marker live
Bovilis BVD
5 doses
+
10 ml
10 doses
+
20 ml
25 doses
+
50 ml
50 doses
+
100 ml
Eén enkele dosis (2 ml) Bovilis IBR marker Live gemengd met Bovilis BVD wordt intramusculair
toegediend. Houdbaarheid na menging met Bovilis BVD: 3 uur.
De bijsluiter van Bovilis BVD dient geraadpleegd te worden vóór toediening van de gemengde
producten.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Bij intranasaal gebruik (1 ml per neusgat) wordt het gebruik van een neusapplicator aanbevolen.
Gebruik steeds steriel vaccinatiemateriaal, vrij van desinfectantia.
Om spreiding van infectieuze agentia te vermijden, gebruik steeds voor elk dier een andere
neusapplicator.
Uitzicht na reconstitutie:
- in solvens: kleurloze tot licht-matte oplossing.
- in Bovilis BVD: zoals gespecifieerd in de bijsluiter voor enkel Bovilis BVD.
10.
WACHTTIJD(EN)
Nul dagen.
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHIFTEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Lyofilisaat:
Bewaren in een koelkast (2 °C - 8 °C).
Niet in de vriezer bewaren.
Beschermen tegen licht.
Solvens:
Bewaar beneden 25°C indien het afzonderlijk wordt bewaard van het lyofilisaat.
Niet in de vriezer bewaren.
Houdbaarheid na reconstitutie volgens de richtlijnen: 3 uur .
BOVILIS IBR MARKER LIVE
Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op het etiket na 'EXP.:'.
12.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
Speciale waarschuwingen voor elke doeldiersoort:
Maternale antistoffen kunnen de werkzaamheid van de vaccinatie beïnvloeden. Daarom wordt
aanbevolen om de immuunstatus van de kalveren te bepalen alvorens te vaccineren.
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren:
Vaccineer alleen gezonde dieren. Na intranasale toediening kan het vaccin spreiden via direct contact bij
runderen. Runderen die vrij van antilichamen tegen BHV-1 moeten blijven, moeten gescheiden worden
van de intranasaal gevaccineerde dieren.
Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren
toedient :
In geval van accidentele zelfinjectie, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter
of het etiket te worden getoond.
Dracht en lactatie
Kan tijdens de dracht en de lactatie worden gebruikt Er is geen informatie beschikbaar over het gebruik
bij fokstieren.
Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie:
Beschikbare gegevens ten aanzien van de veiligheid en werkzaamheid ­ bij runderen vanaf een leeftijd
van 3 weken ­ tonen aan dat dit vaccin kan worden toegediend op dezelfde dag als, maar niet gemengd
kan worden met Bovilis Bovipast RSP.
Beschikbare gegevens ten aanzien van de veiligheid en werkzaamheid tonen aan dat voor de
intramusculaire hervaccinatie ­ bij runderen vanaf de leeftijd van 15 maanden (d.w.z. dieren die eerder
afzonderlijk gevaccineerd werden met Bovilis IBRmarker Live en Bovilis BVD) ­ dit vaccin kan worden
gemengd en toegediend met Bovilis BVD. De bijsluiter van Bovilis BVD dient geraadpleegd te worden
vóór toediening van de gemengde producten. De nevenwerkingen die waargenomen worden na
toediening van een dosis of een overdosis van de gemengde vaccins verschillen niet van degene die
beschreven worden voor de afzonderlijk toegediende vaccins.
Indien gemengd met Bovilis BVD bij hervaccinatie zijn de bewezen claims in verband met de
werkzaamheid voor Bovilis IBRmarker Live de volgende:
- actieve immunisatie van runderen om koorts veroorzaakt door een BHV-1-infectie te
verminderen, en om nasale excretie van het veldvirus te verminderen.
- Immuniteitsduur: 12 maanden als aangetoond door serologische gegevens.
Er is geen informatie beschikbaar over de veiligheid en werkzaamheid van dit vaccin bij gebruik in
combinatie met enig ander diergeneesmiddel behalve de hierboven genoemde producten. Ten aanzien van
het gebruik van dit vaccin vóór of na enig ander diergeneesmiddel dient per geval een beslissing te
worden genomen.
Niet samen gebruiken met immunosuppressieve agentia.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota):
Bij 10-voudige overdosering, werden geen andere nevenwerkingen gezien dan beschreven onder rubriek
6.
Onverenigbaarheden:
Niet mengen met enig andere diergeneesmiddelen, behalve het solvens bijgevoegd voor gebruik met het
diergeneesmiddel en Bovilis BVD (enkel voor hervaccinatie).
BOVILIS IBR MARKER LIVE
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te
worden verwijderd.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Juli 2017
15.
OVERIGE INFORMATIE
Het vaccin stimuleert de actieve immuniteit tegen het boviene herpesvirus type 1 (BHV-1). Het vaccin
induceert geen antistoffen tegen het glycoproteïne E van het BHV-1 (marker vaccin).
Hierdoor kan onderscheid gemaakt worden tussen de met dit vaccin gevaccineerde runderen en runderen
besmet met het wildvirus BHV-1 of gevaccineerd met conventionele niet-marker BHV-1 vaccins.
Verpakkingsgrootten:
Kartonnen doos met 1 glazen flacon lyofilisaat (5 doses) en 1 glazen flacon solvens (10 ml).
Kartonnen doos met 1 glazen flacon lyofilisaat (10 doses) en 1 glazen flacon solvens (20 ml).
Kartonnen doos met 1 glazen flacon lyofilisaat (25 doses) en 1 glazen flacon solvens (50 ml).
Kartonnen doos met 1 glazen flacon lyofilisaat (50 doses) en 1 glazen flacon solvens (100 ml).
Kartonnen doos met 1 glazen flacon lyofilisaat (50 doses) en 1 PET flacon solvens (100 ml).
Kartonnen doos met 1 glazen flacon lyofilisaat (100 doses) en 1 glazen flacon solvens (200 ml).
Kartonnen doos met 10 glazen flacons lyofilisaat (5 doses) en een kartonnen doos met 10 glazen flacons
solvens (10 ml).
Kartonnen doos met 10 glazen flacons lyofilisaat (10 doses) en een kartonnen doos met 10 glazen flacons
solvens (20 ml).
Kartonnen doos met 10 glazen flacons lyofilisaat (25 doses) en een kartonnen doos met 10 glazen flacons
solvens (50 ml).
Kartonnen doos met 10 glazen flacons lyofilisaat (50 doses) en een kartonnen doos met 10 glazen flacons
solvens (100 ml).
Kartonnen doos met 10 glazen flacons lyofilisaat (50 doses) en een kartonnen doos met 10 PET flacons
solvens (100 ml).
Kartonnen doos met 10 glazen flacons lyofilisaat (100 doses) en een kartonnen doos met 10 glazen
flacons solvens (200 ml).
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Registratienummers :
BE-V286894 (Glas solvens).
BE-V233755 (PET solvens).
KANALISATIE : Op diergeneeskundig voorschrift.