Bovilis rotavec corona

O
B VILIS ROTAVEC CORONA
BIJSLUITER
Bovilis Rotavec Corona
emulsie voor injectie voor runderen
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Intervet International B.V.
Vertegenwoordigd door:
Wim de Körverstraat 35
MSD Animal Health
5831 AN Boxmeer
Lynx Binnenhof 5
Nederland
1200 Brussel
België
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Burgwedel Biotech GmbH
Im Langen Felde 5
30938 Burgwedel
Duitsland
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Bovilis Rotavec Corona mulsie voor injectie voor runderen
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
Per dosis van 2 ml:
Werkzame bestanddelen:
Geïnactiveerd bovien rotavirus,
874 U1
UK-Compton-stam, serotype G6 P5
Geïnactiveerd bovien coronavirus,
103,41/ml ELISA-antilichaam titer2
Mebus-stam
E. coli F5 (K99) adhesine
0,64 ELISA-antilichaam OD waarde2
1 Units bepaald via in vitro potentie test (ELISA)
2 Bepaald via in vivo potentie test
Adjuvantia:
Lichte minerale olie / emulgator
1,40 ml
Aluminiumhydroxide
2,45 - 3,32 mg
Hulpstoffen:
Thiomersal
0,032 - 0,069 mg
Formaldehyde
0,34 mg
Gebroken witte emulsie.
4.
INDICATIE(S)
O
B VILIS ROTAVEC CORONA
- de ernst van diarree veroorzaakt door E. coli F5(K99) verminderen;
- de incidentie van diarree veroorzaakt door rotavirus verminderen;
- de verspreiding van het virus door kalveren geïnfecteerd met rotavirus of coronavirus
verminderen.
Aanvang van de immuniteit: passieve bescherming tegen alle actieve bestanddelen begint vanaf de
start van de colostrumvoeding.
Duur van de immuniteit: kalveren die kunstmatig gevoed worden met verzameld colostrum, zijn
beschermd totdat de colostrumvoeding gestaakt wordt. Natuurlijk zogende kalveren zijn tenminste 7
dagen beschermd tegen rotavirus en tenminste 14 dagen tegen coronavirus.
5.
CONTRA-INDICATIES
Geen.
6.
BIJWERKINGEN
In laboratoriumstudies en veldproeven:
Een lichte zwelling op de injectieplaats (tot 1 cm) werd zeer vaak waargenomen en verdwijnt
gewoonlijk binnen 14 tot 21 dagen.
Meldingen na marktintroductie:
In zeer zeldzame gevallen zijn overgevoeligheidsreacties waargenomen. In dergelijke gevallen dient
onmiddellijk een passende behandeling, zoals behandeling met adrenaline, te worden gestart.
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en))
- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
- Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
- Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten).
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u
vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis
te stellen.
7.
DIERSOORT(EN)
Runderen (drachtige koeien en vaarzen).
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG(EN) EN WIJZE
VAN GEBRUIK
Intramusculair gebruik.
Toediening:
Dien een enkele dosis van 2 ml per dier toe. De aanbevolen injectieplaats is de zijde van de nek. Eén
enkele injectie moet worden toegediend tijdens iedere dracht tussen de 12 en 3 weken voordat het
kalveren verwacht wordt.
O
B VILIS ROTAVEC CORONA
In het melkveebedrijf dient het colostrum/de melk van de eerste 6 ­ 8 melkbeurten van de
gevaccineerde koeien verzameld te worden. Het colostrum kan beneden 20°C bewaard worden maar
dient zo snel mogelijk gebruikt te worden aangezien de immunoglobulineconcentraties met wel 50%
kunnen dalen na 28 dagen bewaring. Waar mogelijk wordt bewaring bij 4°C aangeraden. De kalveren
moeten dan vanuit deze voorraad 2½ tot 3½ liter per dag krijgen (volgens hun lichaamsgrootte)
gedurende de eerste twee levensweken.
Optimale resultaten zullen worden verkregen indien een vaccinatiebeleid voor de gehele veestapel
wordt aangenomen. Daardoor zal het niveau van de infectie bij kalveren en de daaropvolgende
virusexcretie minimaal blijven en het totale risico op ziekte op de boerderij bijgevolg geminimaliseerd
worden.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Goed schudden vóór gebruik.
Spuiten en naalden moeten gesteriliseerd worden voor gebruik en de injectie dient te worden
toegediend in een schoon, droog stuk huid en met de benodigde voorzorgsmaatregelen tegen
contaminatie.
Pas strikte voorzorgsmaatregelen toe om contaminatie van het vaccin te voorkomen. Het gebruik van
een repeteerspuit wordt aanbevolen om overmatig aanprikken van de stop te voorkomen. Na het voor
de eerste keer aanprikken van de flacon, kan deze gedurende de volgende 28 dagen nog één keer
worden gebruikt en dient daarna onmiddellijk te worden weggegooid.
10.
WACHTTIJD(EN)
Nul dagen.
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Gekoeld bewaren en transporteren (2°C - 8°C). Niet in de vriezer bewaren.
Beschermen tegen licht.
Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op het etiket na EXP.
Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: 28 dagen.
De inhoud van de flacon mag niet langer dan 28 dagen na het eerste aanprikken worden gebruikt.
Na aanprikken en eerste gebruik, rechtop en gekoeld (2°C ­ 8°C) bewaren tot de volgende vaccinatie.
12.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
Speciale waarschuwingen voor elke doeldiersoort:
Vaccineer alleen gezonde dieren.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de
dieren toedient:
Voor de persoon die het diergeneesmiddel toedient:
Dit diergeneesmiddel bevat minerale olie. Accidentele (zelf)injectie kan ernstige pijn en zwelling tot
gevolg hebben, vooral in geval van injectie in een gewricht of vinger. Zonder snel medisch ingrijpen
kan dit in zeldzame gevallen leiden tot verlies van de betrokken vinger. Raadpleeg in geval van
accidentele injectie onmiddellijk een arts, zelfs wanneer de geïnjecteerde hoeveelheid miniem is. Zorg
ervoor dat u de bijsluiter bij u heeft.
Consulteer opnieuw een arts, als de pijn meer dan 12 uur na het eerste medisch onderzoek aanhoudt.
O
B VILIS ROTAVEC CORONA
Dit diergeneesmiddel bevat minerale olie. Accidentele injectie, zelfs met kleine hoeveelheden, kan
hevige zwelling veroorzaken die bijvoorbeeld kan leiden tot ischemische necrose en zelfs tot verlies
van een vinger. Onderzoek door een deskundig chirurg is met SPOED vereist. Het kan nodig zijn in
een vroeg stadium een incisie te maken in het geïnjecteerde gebied en dit te irrigeren, met name
wanneer de weke massa van de vinger of pezen aangetast zijn.
Dracht:
Kan tijdens de dracht worden gebruikt.
Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie:
Er is geen informatie beschikbaar over de veiligheid en werkzaamheid van dit vaccin bij gebruik in
combinatie met enig ander diergeneesmiddel. Ten aanzien van het gebruik van dit vaccin vóór of na
enig ander diergeneesmiddel dient per geval een beslissing te worden genomen.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota):
Na toediening van een intramusculaire injectie van niet meer dan twee keer de aanbevolen dosis kan
een reactie optreden die niet ernstiger is dan na toediening van een enkele dosis.
Onverenigbaarheden:
Niet mengen met enig ander diergeneesmiddel.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL AFVALMATERIAAL
Vraag aan uw dierenarts wat u met overtollige diergeneesmiddelen dient te doen. Deze maatregelen
dragen bij aan de bescherming van het milieu.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Januari 2021
15.
OVERIGE INFORMATIE
Verpakkingsgrootten:
Kartonnen doos met:
- 10 glazen injectieflacons met 2 ml (10 x 1 dosis).
- 1 glazen of kunststof injectieflacon van 10 ml (5 doses).
- 1 glazen of kunststof injectieflacon van 40 ml (20 doses).
- 1 glazen of kunststof injectieflacon van 100 ml (50 doses).
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
O
B VILIS ROTAVEC CORONA
vasthecht aan de darmwand en daardoor de ziekteverwekkende eigenschappen ervan terugdringen. Het
E. coli F5(K99)-antigeen in Bovilis Rotavec Corona bevordert de productie van antilichamen in
colostrum en melk.
Afleveringswijze: Op diergeneeskundig voorschrift.