Bradley 20 0,02 mg - 3 mg

Bradley 20 0,02 mg/3 mg filmomhulde tabletten
Ethinylestradiol/Drospirenon
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat
belangrijke informatie in voor u.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Bradley 20 en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Belangrijke dingen die u moet weten over gecombineerde hormonale anticonceptiva:
Ze zijn één van de betrouwbaarste, omkeerbare methoden van contraceptie als ze correct
worden gebruikt
Ze verhogen het risico op vorming van een bloedstolsel in de aders en de slagaders licht, vooral
tijdens het eerste jaar of bij hervatting van een gecombineerd hormonaal anticonceptivum na
een onderbreking van 4 weken of langer
Wees waakzaam en licht uw arts in als u denkt dat u symptomen van een bloedstolsel heeft (zie
rubriek 2 'Bloedstolsels')
1.
Wat is Bradley 20 en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Bradley 20 is een contraceptieve pil en wordt gebruikt om zwangerschap te voorkomen.
Elke van de 24 roze tabletten bevat een kleine hoeveelheid van twee verschillende vrouwelijke
hormonen, namelijk drospirenon en ethinylestradiol.
De 4 witte tabletten bevatten geen werkzame stoffen en worden ook placebotabletten genoemd.
Contraceptieve pillen die twee hormonen bevatten, worden combinatiepillen genoemd.
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Algemene opmerkingen
Voor u start met het gebruik van Bradley 20, moet u de informatie over bloedstolsels in rubriek 2
lezen. Het is bijzonder belangrijk om de symptomen van een bloedstolsel te lezen - zie rubriek 2
'Bloedstolsels'.
Voor u kan starten met de inname van Bradley 20, zal uw arts u enkele vragen stellen over uw
medische voorgeschiedenis en die van uw dichte familieleden. De arts zal ook uw bloeddruk meten
en afhankelijk van uw persoonlijke situatie eventueel enkele andere onderzoeken uitvoeren.
Net als andere hormonale anticonceptiva beschermt Bradley 20 niet tegen hiv-infectie (aids)
of andere seksueel overdraagbare ziektes.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
U mag Bradley 20 niet gebruiken als u een van de hieronder opgesomde aandoeningen vertoont. Als
u een van die aandoeningen vertoont, moet u dat melden aan uw arts. Uw arts zal met u bespreken
welk ander voorbehoedmiddel geschikter zou kunnen zijn.
als u een bloedstolsel in een bloedvat van uw benen (diepe veneuze trombose, DVT), uw
longen (longembolie, LE) of andere organen heeft (of ooit gehad heeft);
als u weet dat u een aandoening van uw bloedstolling heeft, bijvoorbeeld proteïne C-
deficiëntie, proteïne S-deficiëntie, antitrombine III-deficiëntie, factor V Leiden of
antifosfolipidenantistoffen;
als u een operatie moet ondergaan of als u gedurende lange tijd niet op de been bent (zie
rubriek 'Bloedstolsels')
als u ooit een hartinfarct of een beroerte heeft gehad;
als u angina pectoris (een aandoening die hevige pijn in de borstkas veroorzaakt en een
eerste teken van een hartinfarct kan zijn) of een transient ischaemic attack (TIA, tijdelijke
symptomen van een beroerte) heeft (of ooit gehad heeft);
als u een van de volgende ziekten heeft die uw risico op vorming van een stolsel in de
slagaders kunnen verhogen:
- ernstige suikerziekte met beschadiging van bloedvaten
- zeer hoge bloeddruk
- een zeer hoog vetgehalte in het bloed (cholesterol of triglyceriden)
- een aandoening die hyperhomocysteïnemie wordt genoemd
als u een bepaald type migraine, `migraine met aura' genoemd, heeft (of ooit gehad heeft);
als u een leverziekte hebt (of ooit hebt gehad) en als uw leverfunctie nog niet normaal is
als uw nieren niet goed werken (nierinsufficiëntie)
als u een levergezwel hebt (of ooit hebt gehad)
als u borstkanker of kanker van de geslachtsorganen hebt (of ooit hebt gehad) of als
vermoed wordt dat u een dergelijke kanker hebt
als u een onverklaarde vaginale bloeding hebt
als u allergisch bent voor ethinylestradiol, drospirenon of voor een van de stoffen in dit
geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter. Dit kan jeuk,
huiduitslag of zwelling veroorzaken.
Gebruik Bradley 20 niet als u hepatitis C heeft en geneesmiddelen inneemt die
ombitasvir/paritaprevir/ritonavir en dasabuvir of glecaprevir/pibrentasvir bevatten (zie ook rubriek
`Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?').
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt.
Vraag dringend medisch advies
-
als u mogelijke tekenen van een bloedstolsel opmerkt, die erop zouden kunnen wijzen dat u
een bloedstolsel in het been (d.w.z. diepe veneuze trombose), een bloedstolsel in de longen
(d.w.z. longembolie), een hartinfarct of een beroerte heeft (zie verder rubriek
'Bloedstolsels').
Een beschrijving van de symptomen van die ernstige bijwerkingen vindt u onder 'Hoe herkent u
een bloedstolsel?'.
Licht uw arts in als een van de volgende aandoeningen op u van toepassing is.
In sommige situaties moet u extra voorzichtig zijn bij gebruik van Bradley 20 of een andere
combinatiepil en uw arts moet u misschien regelmatig onderzoeken. Als de aandoening optreedt of
verergert terwijl u Bradley 20 gebruikt, moet u dat ook aan uw arts melden.
als een naaste verwante borstkanker heeft of ooit gehad heeft
als u een ziekte van de lever of de galblaas hebt
als u suikerziekte hebt
als u depressief bent
als u de ziekte van Crohn of colitis ulcerosa (chronische inflammatoire darmaandoening) heeft
als u een hemolytisch uremisch syndroom vertoont (HUS, een aandoening van de bloedstolling
die nierfalen kan veroorzaken)
als u sikkelcelanemie heeft (een erfelijke ziekte van de rode bloedcellen)
als u een hoog vetgehalte in het bloed heeft (hypertriglyceridemie) of een familiale
voorgeschiedenis van hypertriglyceridemie. Hypertriglyceridemie is in verband gebracht met
een verhoogd risico op ontwikkeling van pancreatitis (ontsteking van de alvleesklier)
als u een operatie moet ondergaan of als u gedurende lange tijd niet op de been bent (zie in
rubriek 2 'Bloedstolsels')
als u net bent bevallen, loopt u een hoger risico op bloedstolsels. U moet uw arts vragen hoe
snel na de bevalling u Bradley 20 mag beginnen in te nemen
als u een ontsteking van de aders onder de huid vertoont (oppervlakkige tromboflebitis)
als u spataders heeft
als u epilepsie hebt (zie "Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?')
als u systemische lupus erythematosus heeft (SLE, een ziekte die uw natuurlijke afweersysteem
aantast)
als u een ziekte hebt die voor het eerst is opgetreden tijdens de zwangerschap of een vroeger
gebruik van geslachtshormonen (bijvoorbeeld gehoordaling, een bloedziekte die porfyrie wordt
genoemd, huiduitslag met blaren tijdens de zwangerschap (herpes gestationis) of een
zenuwziekte die plotselinge bewegingen van het lichaam veroorzaakt (chorea van Sydenham))
als u goudbruine pigmentvlekken (chloasma) hebt of gehad hebt, de zogenaamde
'zwangerschapsvlekken', vooral op het gezicht. In dat geval moet u
rechtstreekse
blootstelling aan de zon of ultraviolette stralen
vermijden.
uitlokken of verergeren. U moet
meteen uw arts raadplegen als u symptomen van angio-
oedeem krijgt zoals zwelling van het gezicht, de tong en/of de keel en/of slikstoornissen of
netelroos met ademhalingsproblemen.
BLOEDSTOLSELS
Gebruik van een gecombineerd hormonaal anticonceptivum zoals Bradley 20 verhoogt het risico op
ontwikkeling van een bloedstolsel in vergelijking met vrouwen die het niet gebruiken. In zeldzame
gevallen kan een bloedstolsel vaten verstoppen en ernstige problemen veroorzaken.
Bloedstolsels kunnen worden gevormd
in aders (dat wordt dan een `veneuze trombose', `veneuze trombo-embolie' of VTE
genoemd)
in de slagaders (dat wordt dan een `arteriële trombose', `arteriële trombo-embolie' of ATE
genoemd).
Het herstel na een bloedstolsel is niet altijd volledig. Zelden kunnen er ernstige gevolgen blijven
bestaan of zeer zelden kunnen ze fataal zijn.
Het is belangrijk te onthouden dat het totale risico op een schadelijk bloedstolsel als gevolg
van Bradley 20 klein is.
HOE HERKENT U EEN BLOEDSTOLSEL?
Vraag dringend medisch advies als u een van de volgende tekenen of symptomen opmerkt.
Vertoont u een van deze tekenen?
Wat zou u kunnen
hebben?
Zwelling van één been of over een ader in het been of de Diepe veneuze trombose
voet, vooral als die zwelling gepaard gaat met:
pijn of gevoeligheid in het been, soms alleen bij staan of
stappen
het aangetaste been voelt warmer aan
verandering van de huidskleur van het been, bijv. de huid
wordt bleek, rood of blauw
plotselinge, onverklaarde kortademigheid of snelle Longembolie
ademhaling;
plotselinge hoest zonder duidelijke oorzaak en eventueel
ophoesten van bloed;
scherpe pijn in de borstkas, die kan toenemen bij diep
ademhalen;
ernstige ijlhoofdigheid of duizeligheid;
snelle of onregelmatige hartslag;
hevige pijn in de maag.
Als u twijfelt, moet u met een arts spreken omdat sommige van
die symptomen zoals hoesten of kortademigheid verkeerdelijk
voor een lichtere aandoening zoals een luchtweginfectie kunnen
worden gehouden (bijv. een `gewone verkoudheid').
Symptomen die meestal optreden in één oog:
Trombose van de vena
onmiddellijk gezichtsverlies of
centralis retinae (een
wazig zicht zonder pijn, dat kan verergeren tot bloedstolsel in het oog)
gezichtsverlies
Hartinfarct
toesnoerend of volheidsgevoel in de borstkas, de arm of
onder het borstbeen
volheidsgevoel, indigestie of verstikkingsgevoel;
ongemak in het bovenlichaam uitstralend naar de rug, de
kaak, de keel, de arm en de maag;
zweten, misselijkheid, braken of duizeligheid;
extreme zwakte, angst of kortademigheid;
snelle of onregelmatige hartslag
plotselinge zwakte of verdoofd gevoel in het gezicht, een Beroerte
arm of een been, vooral aan één kant van het lichaam;
plotselinge verwardheid, spraakstoornissen, dingen niet
begrijpen;
plotselinge visusstoornis van één of beide ogen;
plotselinge stapstoornissen, duizeligheid, evenwichtsverlies
of coördinatiestoornissen;
plotselinge, hevige of langdurige hoofdpijn zonder bekende
oorzaak;
bewustzijnsverlies of flauwvallen met of zonder
epilepsieaanval.
Soms kunnen de symptomen van een beroerte van korte duur
zijn en bijna onmiddellijk en volledig herstellen. U moet dan
toch nog dringend medisch advies vragen omdat u een risico
loopt op een nieuwe beroerte.
zwelling en lichte blauwe verkleuring van een lidmaat;
Bloedstolsels die andere
hevige pijn in uw maag (acuut abdomen)
bloedvaten blokkeren
BLOEDSTOLSELS IN EEN ADER
Wat kan er gebeuren als er zich een bloedstolsel vormt in een ader?
Het gebruik van gecombineerde hormonale anticonceptiva is in verband gebracht met een hoger
risico op bloedstolsels in de ader (veneuze trombose). Die bijwerkingen zijn evenwel zeldzaam.
Meestal treden ze op tijdens het eerste jaar van gebruik van een gecombineerd hormonaal
anticonceptivum.
Als er zich een bloedstolsel vormt in een ader in het been of de voet, kan dat een diepe veneuze
trombose (DVT) veroorzaken.
Als een bloedstolsel in het been via de bloedbaan wordt meegevoerd en in de long blijft
vastzitten, kan dat een longembolie veroorzaken.
Zeer zelden vormt er zich een stolsel in een ader van een ander orgaan zoals het oog (trombose
van de vena centralis retinae).
Wanneer is het risico op ontwikkeling van een bloedstolsel in een ader het hoogst?
Na het eerste jaar wordt het risico kleiner, maar het is nog altijd licht hoger dan als u geen
gecombineerd hormonaal anticonceptivum zou innemen.
Als u Bradley 20 stopzet, daalt het risico op een bloedstolsel na enkele weken weer tot een normaal
niveau.
Hoe hoog is het risico op ontwikkeling van een bloedstolsel?
Het risico hangt af van uw natuurlijke risico op VTE en het type gecombineerd hormonaal
anticonceptivum dat u inneemt.
Het totale risico op een bloedstolsel in het been of de long (DVT of LE) met Bradley 20 is klein.
- Op de 10.000 vrouwen die geen gecombineerd hormonaal anticonceptivum gebruiken en niet
zwanger zijn, zullen er ongeveer 2 een bloedstolsel ontwikkelen in een jaar tijd.
- Op de 10.000 vrouwen die een gecombineerd hormonaal anticonceptivum gebruiken dat
levonorgestrel, norethisteron of norgestimaat bevat, zullen er ongeveer 5-7 een bloedstolsel
ontwikkelen in een jaar tijd.
- Op de 10.000 vrouwen die een gecombineerd hormonaal anticonceptivum gebruiken dat
drospirenon bevat, zoals Bradley 20, zullen er ongeveer 9 tot 12 een bloedstolsel ontwikkelen in
een jaar tijd.
- Het risico op ontwikkeling van een bloedstolsel verschilt naargelang van uw persoonlijke
medische geschiedenis (zie verder 'Factoren die uw risico op een bloedstolsel verhogen')
Risico op ontwikkeling van een
bloedstolsel in een jaar tijd
Vrouwen die
geen
gecombineerde hormonale Ongeveer 2 op de 10.000
pil/pleister/ring
gebruiken en niet zwanger zijn
vrouwen
Vrouwen die een gecombineerde hormonale Ongeveer 5-7 op de 10.000
contraceptieve pil gebruiken die
levonorgestrel, vrouwen
norethisteron of norgestimaat bevat
Vrouwen die Bradley 20 gebruiken
Ongeveer 9-12 op de 10.000
vrouwen
heeft gehad op jonge leeftijd (bijv. voor de leeftijd van ongeveer 50 jaar). In dat geval zou u een
erfelijke bloedstollingsstoornis kunnen hebben
als u een operatie moet ondergaan of als u gedurende lange tijd niet op de been bent wegens
letsels of een ziekte of als uw been in het gips ligt. Het gebruik van Bradley 20 moet misschien
worden stopgezet enkele weken voor de operatie of als u minder beweeglijk bent. Als u Bradley
20 moet stopzetten, moet u uw arts vragen wanneer u het opnieuw mag gaan gebruiken
naargelang u ouder wordt (vooral ouder dan ongeveer 35 jaar)
als u minder dan enkele weken geleden bent bevallen.
Hoe meer aandoeningen u heeft, des te meer stijgt het risico op ontwikkeling van een bloedstolsel.
Een vliegreis (> 4 uur) kan uw risico op een bloedstolsel tijdelijk verhogen, vooral als u sommige
van de andere opgesomde factoren vertoont.
Het is belangrijk dat u uw arts inlicht als een van die aandoeningen op u van toepassing is, ook als u
twijfelt. Uw arts kan beslissen dat Bradley 20 moet worden stopgezet.
Als een van de bovenvermelde aandoeningen verandert terwijl u Bradley 20 gebruikt, bijvoorbeeld
een nauwe verwante heeft een trombose ontwikkeld zonder duidelijke reden of uw gewicht neemt
sterk toe, moet u uw arts inlichten.
BLOEDSTOLSELS IN EEN SLAGADER
Wat kan er gebeuren als er zich een bloedstolsel vormt in een slagader?
Net zoals een bloedstolsel in een ader, kan een stolsel in een slagader ernstige problemen
veroorzaken. Een dergelijk stolsel kan bijvoorbeeld een hartinfarct of beroerte veroorzaken.
Factoren die uw risico op een bloedstolsel in een slagader verhogen
Het is belangrijk op te merken dat het risico op een hartinfarct of beroerte bij gebruik van Bradley
20 zeer klein is, maar kan stijgen:
met de leeftijd (ouder dan ongeveer 35 jaar)
als u rookt. Bij gebruik van een gecombineerd hormonaal anticonceptivum zoals Bradley 20 is
het raadzaam om te stoppen met roken. Als u niet in staat bent om te stoppen met roken en als u
ouder bent dan 35 jaar, kan uw arts u aanraden om een ander voorbehoedmiddel te gebruiken;
als u te veel weegt;
als u een hoge bloeddruk heeft;
als een naast familielid een hartinfarct of beroerte heeft gehad op jonge leeftijd (jonger dan
ongeveer 50 jaar). In dat geval zou u ook een hoger risico op een hartinfarct of beroerte kunnen
lopen;
als u of iemand van uw naaste familie een hoog vetgehalte in het bloed heeft (cholesterol of
triglyceriden);
als u migraine heeft, vooral migraine met aura;
als u een probleem met uw hart heeft (klepafwijking, een ritmestoornis dat atriumfibrillatie
wordt genoemd):
als u suikerziekte heeft.
Als een van de bovenvermelde aandoeningen verandert terwijl u Bradley 20 gebruikt, bijvoorbeeld
als u begint te roken, als een nauwe verwante een trombose krijgt zonder duidelijke reden of als uw
gewicht sterk toeneemt, moet u uw arts inlichten.
Bradley 20 en kanker
Borstkanker komt iets vaker voor bij vrouwen die een combinatiepil innemen, maar het is niet
bekend of dat te wijten is aan de behandeling. Het zou bijvoorbeeld kunnen dat er meer gezwellen
worden ontdekt bij vrouwen die een combinatiepil innemen doordat ze vaker door hun arts worden
onderzocht. De frequentie van borstkanker vermindert geleidelijk na stopzetting van gecombineerde
hormonale anticonceptiva. Het is belangrijk dat u regelmatig uw borsten onderzoekt en dat u
contact opneemt met uw arts als u een knobbel opmerkt.
In zeldzame gevallen zijn goedaardige levergezwellen en nog minder vaak leverkanker
gerapporteerd bij pilgebruiksters. Neem contact op met uw arts als u ongewoon hevige buikpijn
krijgt.
Psychische stoornissen
Sommige vrouwen die hormonale anticonceptiemiddelen waaronder Bradley 20 gebruiken, hebben
melding gemaakt van depressie of neerslachtigheid. Depressie kan ernstig zijn en kan soms tot
zelfmoordgedachten leiden. Als u stemmingswisselingen en symptomen van depressie ervaart,
neem dan zo snel mogelijk contact op met uw arts voor verder medisch advies.
Bloeding tussen de maandstonden
Tijdens de eerste maanden dat u Bradley 20 inneemt, kunt u onverwachte bloedingen vertonen
(bloeding buiten de placebodagen). Als die bloeding optreedt gedurende meer dan enkele maanden
of als ze begint na enkele maanden, moet uw arts nagaan wat er aan de hand is.
Wat moet u doen als er geen bloeding optreedt tijdens de placebodagen
Als u alle roze actieve tabletten correct hebt ingenomen, als u niet hebt gebraakt of geen ernstige
diarree hebt gehad en als u geen andere geneesmiddelen hebt ingenomen, is het zeer
onwaarschijnlijk dat u zwanger bent.
Als u tweemaal na elkaar niet de verwachte bloeding krijgt, zou u zwanger kunnen zijn. Neem
onmiddellijk contact op met uw arts. Begin pas met de volgende blisterverpakking als u zeker weet
dat u niet zwanger bent.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Bradley 20 nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u
dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Vertel de arts of de tandarts
die u een ander geneesmiddel voorschrijft (of de apotheker), ook dat u Bradley 20 inneemt. Zij
zullen u zeggen of u een extra voorbehoedmiddel moet gebruiken (zoals een condoom) en zo ja,
hoelang, of dat het gebruik van een ander geneesmiddel dat u nodig heeft, moet worden gewijzigd.
Sommige geneesmiddelen kunnen invloed hebben op de bloedspiegels van Bradley 20 en kunnen
de contraceptieve werkzaamheid
verminderen of kunnen onverwacht bloedverlies veroorzaken.
Dergelijke geneesmiddelen zijn onder meer:
geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van:
o epilepsie (bijv. primidon, fenytoïne, barbituraten, carbamazepine, oxcarbazepine,
felbamaat, topiramaat)
nucleoside-`reverse' transcriptaseremmers zoals ritonavir, nevirapine, efavirenz)
o schimmelinfecties (bijv. griseofulvine, ketoconazol)
o artritis, artrose (etoricoxib)
o hoge bloeddruk in de bloedvaten van de longen (bosentan)
o en het kruidenmiddel sint-janskruid
Bradley 20 kan invloed uitoefenen op het effect van andere geneesmiddelen, bijv.:
o geneesmiddelen die ciclosporine bevatten
o het anti-epilepticum lamotrigine (dat kan leiden tot een hogere frequentie van
epilepsieaanvallen)
o theofylline (gebruikt voor de behandeling van ademhalingsproblemen)
o tizanidine (gebruikt voor de behandeling van spierpijn en/of spierkrampen)
Gebruik Bradley 20 niet als u hepatitis C heeft en geneesmiddelen inneemt die
ombitasvir/paritaprevir/ritonavir en dasabuvir of glecaprevir/pibrentasvir bevatten, aangezien
hierdoor hogere waarden voor leverfunctietests in bloed kunnen optreden (verhoging van het
leverenzym ALAT).
Vóór aanvang van de behandeling met deze geneesmiddelen zal uw arts een andere vorm van
anticonceptie voorschrijven.
Ongeveer 2 weken na voltooiing van deze behandeling kan weer met Bradley 20 worden gestart.
Zie rubriek `Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?'.
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Waarop moet u letten met eten en drinken?
Bradley 20 mag worden ingenomen met of zonder voedsel, zo nodig met een kleine hoeveelheid
water.
Laboratoriumtests
Als u een bloedonderzoek moet ondergaan, moet u de arts of het laboratoriumpersoneel vertellen
dat u de pil neemt. Hormonale anticonceptiva kunnen namelijk invloed hebben op de resultaten van
bepaalde tests.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Zwangerschap
Als u zwanger bent, mag u Bradley 20 niet innemen. Als u zwanger wordt tijdens inname van
Bradley 20, moet u dit geneesmiddel meteen stopzetten en contact opnemen met uw arts. Als u
zwanger wilt worden, kunt u de inname van Bradley 20 op elk moment stopzetten (zie ook 'Als u
stopt met het innemen van Bradley 20').
Vraag advies aan uw arts of apotheker voordat u een geneesmiddel inneemt.
Borstvoeding
Het is doorgaans niet raadzaam Bradley 20 in te nemen als u borstvoeding geeft. Als u de pil wenst
in te nemen terwijl u borstvoeding geeft, moet u contact opnemen met uw arts.
Vraag advies aan uw arts of apotheker voordat u een geneesmiddel inneemt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Bradley 20 bevat lactose
Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts
voordat u dit geneesmiddel inneemt.
3.
Hoe neemt u dit middel in?
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u
over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Elke blisterverpakking bevat 24 roze actieve tabletten en 4 witte placebotabletten.
De twee verschillend gekleurde tabletten van Bradley 20 zijn gerangschikt in volgorde. Een
blisterverpakking bevat 28 tabletten.
Neem één tablet Bradley 20 per dag in, zo nodig met een kleine hoeveelheid water. U mag de
tabletten innemen met of zonder voedsel, maar u moet de tabletten altijd op ongeveer hetzelfde
tijdstip innemen.
Haal de tabletten niet door elkaar: neem de eerste 24 dagen een roze tablet in en daarna een witte
tablet gedurende de laatste 4 dagen. U moet dan meteen met een nieuwe blisterverpakking starten
(24 roze en daarna 4 witte tabletten). Er is dus geen pauze tussen twee blisterverpakkingen.
Aangezien de samenstelling van de tabletten niet dezelfde is, moet u beginnen met de eerste tablet
bovenaan links en moet u de tabletten elke dag innemen. Voor de juiste volgorde volgt u de richting
van de pijlen op de blisterverpakking.
Klaarmaken van de blisterverpakking
Om u te helpen om alles goed bij te houden, zijn er 7 klevers, telkens met de 7 dagen van de week
voor elke blisterverpakking van Bradley 20. Kies de klever die begint met de dag waarop u de
tabletten begint in te nemen. Als u bijvoorbeeld op een woensdag begint, gebruikt u de weeksticker
die begint met 'WOE'.
Kleef de sticker bovenaan op de blisterverpakking ter hoogte van 'Kleef het etiket hier' zodat de
eerste dag boven de met '1' gemerkte tablet staat. Er is nu een dag aangeduid boven elke tablet en u
kunt zien of u een bepaalde pil hebt ingenomen. De pijlen tonen de volgorde aan waarin u de pillen
moet innemen.
Tijdens de 4 dagen dat u de witte placebotabletten inneemt (de placebodagen), moet een bloeding
beginnen (de zogenaamde dervingsbloeding). Die begint gewoonlijk op de 2e of de 3e dag na de
laatste roze actieve tablet van Bradley 20. Zodra u de laatste witte tablet hebt ingenomen, moet u
starten met de volgende blisterverpakking, ongeacht of uw bloeding al dan niet is opgehouden. Dat
betekent dat u elke blisterverpakking
op dezelfde dag van de week moet starten en dat de
dervingsbloeding elke maand op dezelfde dagen zou moeten optreden.
Als u Bradley 20 op die manier gebruikt, bent u ook beschermd tegen zwangerschap tijdens de 4
dagen dat u een placebotablet inneemt.
Wanneer mag u beginnen met de eerste blisterverpakking?

Als u de vorige maand geen hormonaal anticonceptivum hebt gebruikt
Overschakeling van een gecombineerd hormonaal anticonceptivum of een gecombineerde
contraceptieve vaginale ring of pleister
U begint met Bradley 20 bij voorkeur op de dag na de laatste actieve tablet (de laatste tablet die
de werkzame stoffen bevat) van uw vorige pil, maar uiterlijk op de dag na de tabletvrije dagen
van uw vorige pil (of na de laatste onwerkzame tablet van uw vorige pil). Als u verandert van
een gecombineerde contraceptieve vaginale ring of pleister, moet u het advies van uw arts
volgen.
Overschakeling van een methode op basis van progestagenen alleen (pil, injectie of
implantaat met alleen progestagenen of een spiraaltje dat een progestageen afgeeft)
U kunt op elke dag overschakelen van de pil die alleen progestagenen bevat (overschakelen van
een implantaat of een spiraaltje op de dag van verwijdering, overschakeling van een
injecteerbaar product als de volgende injectie moet worden gegeven), maar in al deze gevallen
moet u extra beschermende maatregelen nemen (bijvoorbeeld een condoom gebruiken)
gedurende de eerste 7 dagen dat u de tabletten inneemt.
Na een miskraam
Volg het advies van uw arts.
Na een bevalling
U mag beginnen met Bradley 20 21 tot 28 dagen na de bevalling. Als u later dan dag 28 start,
moet u de eerste zeven dagen dat u Bradley 20 gebruikt, een zogenaamd barrièremiddel
(bijvoorbeeld een condoom) gebruiken.
Als u na de bevalling geslachtsgemeenschap hebt gehad voordat u (opnieuw) begint met
Bradley 20, moet u er zich eerst van vergewissen dat u niet zwanger bent of u moet wachten tot
de volgende menstruatie.
Als u borstvoeding geeft en (opnieuw) Bradley 20 wilt innemen nadat u bevallen bent
Lees de rubriek 'Borstvoeding'.
Vraag advies aan uw arts als u niet zeker weet wanneer u moet starten.
Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
Er zijn geen meldingen van ernstige schadelijke gevolgen bij inname van te veel Bradley 20
tabletten.
Als u meerdere tabletten ineens hebt ingenomen, kunt u klachten krijgen zoals misselijkheid of
braken. Jonge meisjes kunnen vaginaal bloedverlies vertonen.
Als u te veel Bradley 20 tabletten hebt ingenomen of als u ontdekt dat een kind er enkele heeft
ingenomen, moet u advies vragen aan uw arts of apotheker.
Wanneer u te veel van Bradley 20 heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op
met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Bent u vergeten dit middel in te nemen?
De laatste 4 tabletten in de
4e rij van de blisterverpakking zijn de placebotabletten. Als u een van
die tabletten vergeet, heeft dat geen gevolgen voor de betrouwbaarheid van Bradley 20. Gooi de
placebotablet waaraan u niet hebt gedacht weg.
Als u een roze, actieve tablet (tabletten 1-24 van uw blisterstrip) vergeet, moet u het volgende doen:
Als u de tablet
minder dan 24 uur geleden had moeten innemen, bent u nog beschermd
tegen zwangerschap. Neem de tablet in zodra u het zich herinnert en neem dan de volgende
tabletten op het gewone tijdstip in.
Als u de tablet
meer dan 24 uur geleden had moeten innemen, bent u misschien minder
goed beschermd tegen zwangerschap. Hoe meer tabletten u vergeten hebt, des te groter is het
risico dat u zwanger wordt.
Het risico op onvolledige bescherming tegen zwangerschap is het grootst als u een roze tablet
vergeet in het begin of op het einde van de blisterverpakking. Daarom moet u de volgende regels
naleven (zie ook de figuur):
Meer dan een tablet van deze blisterverpakking vergeten
Neem contact op met uw arts.
Eén tablet vergeten tussen dag 1-7 (eerste rij)
Neem de vergeten tablet in zodra u het zich herinnert, ook als dat betekent dat u dan twee
tabletten tegelijk moet innemen. Neem de tabletten verder op het normale tijdstip in en
neem de volgende 7 dagen
extra voorzorgen, gebruik bijvoorbeeld een condoom. Als u
seks hebt gehad de week voor u de tablet hebt vergeten, moet u weten dat er een risico is op
zwangerschap. In dat geval moet u contact opnemen met uw arts.
Eén tablet vergeten tussen dag 8 - 14 (tweede rij)
Neem de vergeten tablet in zodra u het zich herinnert, ook als dat betekent dat u dan twee
tabletten tegelijk moet innemen. Neem de tabletten verder op het gebruikelijke tijdstip. De
bescherming tegen zwangerschap is niet verminderd en u hoeft geen extra voorzorgen te
nemen.
Eén tablet vergeten tussen dag 15 - 24 (derde of vierde rij)
U hebt de keuze uit twee mogelijkheden:
1.
Neem de vergeten tablet in zodra u het zich herinnert, ook als dat betekent dat u
dan twee tabletten tegelijk moet innemen. Neem de tabletten voort op het gebruikelijke
tijdstip. In plaats van de witte placebotabletten van de blisterverpakking in te nemen, gooit
u ze weg en begint u de volgende blisterverpakking (de startdag zal anders zijn).
Waarschijnlijk zult u een dervingsbloeding krijgen op het einde van de tweede
blisterverpakking, tijdens inname van de witte placebotabletten, maar u kunt een lichte of
menstruatieachtige bloeding vertonen tijdens de tweede blisterverpakking.
2.
U kunt ook de actieve roze tabletten stopzetten en meteen naar de 4 witte
placebotabletten gaan
(voor u de placebotabletten inneemt, noteert u de dag waarop u
uw tablet vergeten bent). Als u een nieuwe blisterverpakking wil starten op de dag dat u
altijd start, moet u de placebotabletten gedurende minder dan 4 dagen innemen.
Als u een van deze twee aanbevelingen volgt, zult u beschermd blijven tegen zwangerschap.
Als u één van de tabletten in een blisterverpakking vergeten hebt en als u geen bloeding
krijgt tijdens de placebodagen, zou dat kunnen betekenen dat u zwanger bent. U moet contact
opnemen met uw arts voor u de volgende blisterverpakking start.
Vraag advies aan uw arts
tablet vergeten in
1
blisterverpakking
Ja
Heeft u seks gehad de week voor het vergeten?
Dag 1 - 7
sex in the previous week before forgetting?
Nee
-
Neem de vergeten tablet in
- Gebruik een barrièremethode (condoom)
tijdens de volgende 7 dagen en
Slechts 1 roze
-
neem de blisterverpakking uit.
tablet vergeten
(meer dan 24 uur
Dag 8 - 14
-
Neem de vergeten tablet in
te laat
- Neem de blisterverpakking uit
ingenomen)
-
Neem de vergeten tablet in en
- Neem de roze tabletten verder in
- Gooi de 4 witte tabletten weg
Dag 15 - 24
- Start de volgende blisterverpakking
of
- Zet de roze tabletten onmiddellijk stop
- Ga meteen naar de 4 witte tabletten
- Start daarna de volgende blisterverpakking
Wat u moet doen bij braken of ernstige diarree
Als u braakt binnen 3-4 uur na inname van een actieve roze tablet of als u ernstige diarree hebt, is er
een risico dat de werkzame stoffen in de pil niet volledig door uw lichaam worden opgenomen. De
situatie is bijna dezelfde als wanneer u een tablet vergeet. Na braken of diarree moet u zo snel
mogelijk een andere roze tablet innemen van een reserveblisterverpakking. Neem de tablet zo
mogelijk binnen 24 uur in of wanneer u normaal uw pil inneemt. Als dat niet mogelijk is of als er
24 uur verstreken zijn, moet u het advies volgen dat wordt beschreven onder 'Bent u vergeten dit
middel in te nemen?'.
Uw menstruatie uitstellen: wat u moet weten
Hoewel niet aanbevolen, kunt u uw menstruatie uitstellen door de witte placebotabletten van de 4e
rij niet in te nemen, maar meteen een nieuwe blisterverpakking van Bradley 20 te starten en uit te
nemen. U kunt een lichte of menstruatieachtige bloeding krijgen terwijl u de tweede
blisterverpakking gebruikt. Neem de tweede blisterverpakking uit met inname van de 4 witte
tabletten van de 4e rij. Begin dan uw volgende blisterverpakking.
U kan uw arts om advies vragen vooraleer te beslissen uw maandstonden uit te stellen.
De eerste dag van uw menstruatie veranderen: wat u moet weten
Als u de tabletten conform de instructies inneemt, zal uw menstruatie beginnen tijdens de
placebodagen. Als u die dag moet veranderen, moet u het aantal placebodagen - de dagen dat u de
witte placebotabletten inneemt - verlagen (maar nooit verhogen - 4 is het maximum!). Als u de
placebotabletten bijvoorbeeld start op een vrijdag en u wil dat veranderen naar een dinsdag (3 dagen
vroeger), moet u een nieuwe blisterverpakking 3 dagen vroeger dan gebruikelijk starten. U zult dan
misschien geen bloeding krijgen. U kunt een lichte of menstruatieachtige bloeding vertonen.
Als u niet zeker weet wat u moet doen, moet u uw arts raadplegen.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw
arts of apotheker.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt
daarmee te maken. Als u een bijwerking krijgt, vooral als die ernstig is en aanhoudt, of als u een
verandering van uw gezondheidstoestand vertoont die volgens u te wijten zou kunnen zijn aan
Bradley 20, moet u met uw arts spreken.
Alle vrouwen die gecombineerde hormonale anticonceptiva innemen, lopen een hoger risico op
vorming van bloedstolsels in de aders (veneuze trombo-embolie (VTE)) of bloedstolsels in de
slagaders (arteriële trombo-embolie (ATE)). Voor meer gedetailleerde informatie over de
verschillende risico's van inname van gecombineerde hormonale anticonceptiva, zie rubriek 2
'Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?'.
Hieronder volgt een lijst van de bijwerkingen die werden toegeschreven aan het gebruik van
Bradley 20:

Vaak (kunnen optreden bij tot 1 op de 10 mensen):
o stemmingsschommelingen
o hoofdpijn
o misselijkheid
o pijn in de borsten, problemen met uw maandstonden zoals onregelmatige
maandstonden, geen maandstonden

Soms (kunnen optreden bij tot 1 op de 100 mensen):
o depressie, zenuwachtigheid, slaperigheid
o duizeligheid, 'tintelingen'
o migraine, spataders, verhoogde bloeddruk
o maagpijn, braken, indigestie, darmgassen, maagontsteking, diarree
o acne, jeuk, uitslag
o pijn, bijv. rugpijn, pijn in de ledematen, spierkrampen
o schimmelinfectie van de vagina, bekkenpijn, vergroting van de borsten,
goedaardige knobbels in de borsten, bloeding uit de baarmoeder/vagina (die
gewoonlijk overgaat bij voortzetting van de behandeling), genitaal verlies,
warmteopwellingen, ontsteking van de vagina (vaginitis), problemen met uw
maandstonden, pijnlijke maandstonden, minder maandstonden, overvloedige
maandstonden, droge vagina, abnormaal baarmoederhalsuitstrijkje, minder zin in
seks
o geen energie, meer zweten, vochtretentie
o gewichtstoename
Zelden (kunnen optreden bij tot 1 op de 1.000 mensen):
o candida (schimmelinfectie)
o bloedarmoede, stijging van het aantal plaatjes in het bloed
o allergische reactie
o hormonale (endocriene) aandoening
o meer eetlust, verlies van eetlust, abnormaal hoge concentratie van kalium in het
bloed, abnormaal lage concentratie van natrium in het bloed
o geen orgasme kunnen krijgen, slapeloosheid
o duizeligheid, bevingen
o oogafwijkingen, bijv. ontsteking van het ooglid, droge ogen
o abnormaal snelle hartslag
o ontsteking van een ader, neusbloeding, flauwvallen
o uitgezette buik, darmaandoening, zich opgeblazen voelen, maagbreuk,
schimmelinfectie van de mond, verstopping, droge mond
o pijn aan de galwegen of de galblaas, ontsteking van de galblaas
o geelbruine vlekken op de huid, eczeem, haaruitval, acneachtige ontsteking van de
huid, droge huid, ontsteking met knobbels in de huid, overmatige haargroei,
huidaandoening, striemen op de huid, huidontsteking, lichtgevoelige
huidontsteking, huidknobbels
o moeilijke en pijnlijke seks, ontsteking van de vagina (vulvovaginitis), bloeding na
geslachtsgemeenschap, dervingsbloeding, cyste in de borsten, verhoogd aantal
borstcellen (hyperplasie), kwaadaardige knobbels in de borst, abnormale groei van
het slijmvliesoppervlak van de baarmoederhals, inkrimping of verlies van
baarmoederslijmvlies, eierstokcysten, vergroting van de baarmoeder
o zich algemeen onwel voelen
o gewichtsverlies
o schadelijke bloedstolsels in een ader of slagader, bijvoorbeeld:
o in een been of voet (d.w.z. DVT)
o in een long (d.w.z. LE)
o hartinfarct
o beroerte
o miniberoerte of tijdelijke symptomen die gelijken op een beroerte zoals een
transient ischaemic attack (TIA)
o bloedstolsels in de lever, maag/darmen, nieren of ogen.
De kans op ontwikkeling van een bloedstolsel kan toenemen als u andere aandoeningen vertoont die
dat risico verhogen (zie rubriek 2 voor meer informatie over de aandoeningen die het risico op
bloedstolsels verhogen, en de symptomen van een bloedstolsel)
De volgende bijwerkingen werden ook gerapporteerd, maar hun frequentie kan niet worden geschat
op grond van de beschikbare gegevens: overgevoeligheid, erythema multiforme (uitslag met
schietschijfvormige roodheid of zweren).
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via het Federaal
Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten, Afdeling Vigilantie, Postbus 97, 1000
BRUSSEL Madou, Website: www.eenbijwerkingmelden.be, e-mail: adr@fagg.be. Door
bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit
geneesmiddel.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Vervaldatum
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos en
de blisterverpakking na 'EXP:'. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is
de uiterste houdbaarheidsdatum.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op
de juiste manier afvoert worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu
terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
-
D
e werkzame stoffen i n dit middel z ijn ethinylestradiol en drospirenon.
o Elke roze, actieve filmomhulde tablet bevat 0,02 mg ethinylestradiol en 3 mg
drospirenon.
o De witte filmomhulde tabletten bevatten geen werkzame stoffen.
- D
e andere stoffen in dit middel zijn:
o Roze, actieve filmomhulde tabletten:
K
ern van de tablet : lactosemonohydraat, gepregelatiniseerd zetmeel (mais),
povidon (E1201), natriumcroscarmellose, polysorbaat 80, magnesiumstearaat
(E572).
F
ilmomhulsel van de tablet: Polyvinylalcohol, titaandioxide (E171), macrogol
3350, talk, geel ijzeroxide (E172), rood ijzeroxide (E172), zwart ijzeroxide
(E172).
o Witte inactieve filmomhulde tabletten:
K
ern van de tablet : watervrij lactose, povidon (E1201), magnesiumstearaat
(E572).
F
ilmomhulsel van de
t ablet: Polyvinylalcohol, titaandioxide (E171), macrogol
3350, talk.
Hoe ziet Bradley 20 eruit en wat zit er in een verpakking?
Elke blisterverpakking van Bradley 20 bevat 24 roze, actieve filmomhulde tabletten in de 1e, de
2e, de 3e en de 4e rij van de blisterverpakking en 4 witte filmomhulde placebotabletten in rij 4.
Bradley 20 tabletten, zowel de roze als de witte, zijn filmomhulde tabletten; de kern van de
tablet is omhuld.
Bradley 20 is te verkrijgen in dozen met 1, 3, 6 en 13 blisterverpakkingen; elke
blisterverpakking bevat 28 (24+4) tabletten.
Het is mogelijk dat niet alle genoemde verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Vergunninghouder
Fabrikant
Laboratorios León Farma, S.A., Pol. Ind. Navatejera., C/ La Vallina s/n 24008 - Navatejera, León.,
Spanje
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Duitsland
Lek Pharmaceuticals d.d., Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Slovenië
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
BE426982
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de Europese Economische Ruimte onder de
volgende namen:
BE
Bradley 20 0,02 mg/3 mg filmomhulde tabletten
CZ
Nyssiela 3 mg/0,02 mg potahované tablety
DK Stefaminelle
ES
Drelle 0,02 mg/3 mg comprimidos recubiertos con película EFG
FI
Stefaminelle 0,02 mg/3 mg kalvopäällysteiset tabletit
IT
RUBIDELLE
NL Drospirenon/Ethinylestradiol 3/0,02 mg 24+4 Sandoz, filmomhulde tabletten
SE
Stefaminelle 0,02 mg/3 mg filmdragerad tablett
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 08/2021.