Braltus 10 µg/dose

Braltus 10 microgram/dosis inhalatiepoeder in harde capsule
tiotropium
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Braltus en waarvoor wordt dit geneesmiddel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit geneesmiddel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit geneesmiddel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit geneesmiddel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is Braltus en waarvoor wordt dit geneesmiddel gebruikt?
Braltus bevat de actieve stof tiotropium. Tiotropium helpt mensen met chronisch obstructieve
luchtwegaandoeningen (COPD) om makkelijker te ademen. COPD is een chronische longaandoening
die kortademigheid en hoesten veroorzaakt. De term COPD wordt met de aandoeningen chronische
bronchitis en emfyseem in verband gebracht. Omdat COPD een chronische aandoening is, moet u dit
geneesmiddel iedere dag gebruiken en niet alleen als u moeite heeft met ademhalen of als u last heeft
van andere verschijnselen van COPD.
Braltus is een langwerkende luchtwegverwijder die helpt om uw luchtwegen te openen en het
gemakkelijker maakt om lucht in en uit uw longen te krijgen. Regelmatig gebruikt van dit geneesmiddel
kan u ook helpen wanneer u langdurig kortademigheid of benauwdheid ondervindt als gevolg van uw
zieke en zal u helpen om de gevolgen van de zieke op uw dagelijks leven te beperken. Het zorgt er ook
voor dat u lichamelijke activiteiten langer kunt volhouden. Dagelijks gebruik van dit geneesmiddel helpt
ook om plotselinge, tijdelijke verslechtering van uw COPD-symptomen die een aantal dagen kan duren,
te voorkomen. Het ef ect van dit geneesmiddel houdt 24 uur aan, daarom hoeft u het maar eenmaal per
dag te gebruiken.
Wanneer mag u dit geneesmiddel niet gebruiken?
U bent allergisch (overgevoelig) voor tiotropium of een van de andere stof en in dit geneesmiddel.
Deze stof en kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.
U bent allergisch (overgevoelig) voor atropine of hier aan gerelateerde stof en zoals ipratropium of
oxitropium.
U bent allergisch (overgevoelig) voor lactose of andere suikers.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit geneesmiddel?
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u Braltus gebruikt.
-
als u andere geneesmiddelen gebruikt die ipratropium of oxitropium bevat en
- als u lijdt aan nauwe-kamerhoek glaucoom, prostaat problemen of moeite heeft met plassen
- als u een nieraandoening heeft
- als u in de afgelopen 6 maanden een hartaanval (myocartinfarct) heeft gehad, of in het afgelopen
jaar een onstabiele of levensbedreigende onregelmatige hartslag of ernstig hartfalen heeft gehad.
Braltus wordt gegeven als onderhoudsbehandeling bij uw chronisch obstructieve luchtwegaandoening
(COPD), het dient niet gebruikt te worden in geval van een acute aanval van benauwdheid of een
piepende ademhaling.
Onmiddellijk optredende overgevoeligheidsreacties zoals huiduitslag, zwelling, jeuk, een piepende
ademhaling of benauwdheid kunnen voorkomen na gebruik van Braltus. Als dit gebeurt moet u
onmiddel ijk uw arts waarschuwen (zie rubriek 4).
Geneesmiddelen voor inhalatie, zoals Braltus, kunnen een drukkend gevoel op de borst, hoesten, een
piepende ademhaling of benauwdheid (bronchospasmen) direct na inhalatie veroorzaken. In zulke
gevallen moet u onmiddellijk een snelwerkende `verlichtingbrengende' (nood) inhalator, zoals
salbutamol, gebruiken. Als deze verschijnselen optreden, stop dan met het gebruik van Braltus
inhalatiepoeder en neem
onmiddel ijk contact op met uw arts.
Vermijd dat het inhalatiepoeder in contact komt met uw ogen, omdat dit kan leiden tot tranende ogen, of
het kan nauwe-kamerhoek glaucoom veroorzaken of deze oogaandoening verslechteren. Nauwe-
kamerhoek glaucoom is een oogaandoening. Pijn of een onaangenaam gevoel in de ogen, wazig zien,
het zien van kringen rond lichten of gekleurde beelden in combinatie met rode ogen kunnen tekenen
zijn van een acute aanval van nauwe-kamerhoek glaucoom.
Deze verschijnselen aan de ogen kunnen gepaard gaan met hoofdpijn, misselijkheid of braken.
Wanneer bij u één van deze verschijnselen van nauwe-kamerhoek glaucoom optreden,
stop dan met
het gebruik van dit geneesmiddel en raadpleeg
onmiddel ijk uw arts, het liefst een oogarts.
Het middel in uw inhalator kan de normale speekselsecretie in de mond verminderen en kan daardoor
zorgen voor een droge mond. Op lange termijn kan dit samengaan met tandbederf (cariës). Daarom:
denk eraan om aandacht te besteden aan uw mondhygiëne, spoel regelmatig uw mond en poets
regelmatig uw tanden.
Gebruik dit geneesmiddel
niet vaker dan één keer per dag (zie rubriek 3).
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Braltus mag niet worden gebruikt bij kinderen en jongeren jonger dan 18 jaar.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Braltus nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit
misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor andere inhalatoren
en geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.
Vertel het uw arts of apotheker als u gelijksoortige geneesmiddelen voor uw longaandoening gebruikt of
heeft gebruikt, zoals ipratropium of oxitropium.
Er zijn geen bijzondere bijwerkingen gemeld bij gelijktijdig gebruik van dit geneesmiddel met andere
middelen die gebruikt worden bij de behandeling van COPD, zoals middelen die worden gebruikt bij een
acute aanval van benauwdheid, zoals salbutamol, methylxanthines (b.v. theofylline) en/of orale en
inhalatie corticosteroïden, zoals prednisolon.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. U mag dit geneesmiddel niet
gebruiken tenzij het uitdrukkelijk door uw arts is aanbevolen.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Het optreden van duizeligheid, wazig zien of hoofdpijn kan uw rijvaardigheid of uw vermogen om machines
te bedienen, beïnvloeden.
Braltus bevat lactose
Lactose is een soort melksuiker. Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u allergisch bent voor bepaalde
suikers, neem dan contact op met uw arts voordat u de inhalator gebruikt. Lactose kan ook een kleine
hoeveelheid sporen bevat en van melkeiwitten, die reacties kunnen veroorzaken bij hen die lijden aan
een ernstige overgevoeligheid of allergie voor melkeiwitten. Bij gebruik volgens de
doseringsaanbeveling, één capsule één keer per dag, voorziet iedere dosis maximaal 18 mg
lactosemonohydraat.
3. Hoe gebruikt u dit geneesmiddel?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het
juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
De capsules zijn alleen voor inhalatie en niet om oraal in te nemen.
Slik de capsules niet in.
De Zonda inhalator, waarin u de Braltus capsule moet doen, maakt gaatjes in de capsule en zorgt
ervoor dat u het poeder kunt inhaleren. De capsules dienen alleen te worden geïnhaleerd met de Zonda
inhalator. Gebruik geen andere inhalatoren om Braltus-capsules toe te dienen.
Zorg ervoor dat u weet hoe u de Zonda-inhalator op de juiste wijze gebruikt. De gebruiksaanwijzing van
de Zonda-inhalator staat verderop in deze bijsluiter. Vergeet niet om deze instructies voor gebruik
aandachtig te volgen. Afbeeldingen voor het juist inbrengen van de capsule in de inhalator zijn ook
aangebracht aan de binnenkant van het deksel van de doos.
Om verstikkingsgevaar te voorkomen
mag u NOOIT een capsule rechtstreeks in het mondstuk plaatsen. Indien u problemen heeft met
het gebruik van de Zonda-inhalator neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige om
u voor te doen hoe het werkt.
Indien nodig mag u het mondstuk van uw Zonda-inhalator na gebruik afvegen met een droge doek of
tissue.
Blaas niet in de Zonda-inhalator. Zorg ervoor dat u tijdens het gebruik van Braltus geen poeder in uw
ogen krijgt. Mocht u toch poeder in uw ogen krijgen, dan kunt u last krijgen van wazig zien, pijn aan uw
ogen en/of rode ogen. Als dit gebeurt moet u
onmiddel ijk uw ogen met warm water spoelen. Neem
hierna
onmiddel ijk contact op met uw arts voor verder advies
Als u het gevoel heeft dat uw ademhaling verslechtert, moet u dit zo snel mogelijk aan uw arts vertellen.
Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar
Braltus mag niet gebruikt worden bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Heeft u te veel van dit geneesmiddel gebruikt?
Als u op één dag de inhoud van meer dan één capsule inhaleert, moet u dit
onmiddel ijk met uw arts
bespreken. Het kan zijn dat u een groter risico heeft op het optreden van bijwerkingen zoals een droge
mond, verstopping (obstipatie), moeilijk kunnen plassen, een toegenomen hartslag of wazig zien.
Wanneer u te veel van Braltus heeft gebruikt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker
of het Antigifcentrum (070/245.245)
Bent u vergeten dit geneesmiddel te gebruiken?
Als u een dosis bent vergeten, dien deze dan direct toe als u er aan denkt, maar dien
geen twee doses
toe op hetzelfde moment of een tweede dosis op dezelfde dag. Dien dan de volgende dosis toe op de
gebruikelijke tijd. Dien
geen dubbele dosis toe om een vergeten dosis in te halen.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen veroorzaken.Niet iedereen krijgt
daarmee te maken.
Ernstige bijwerkingen waaronder allergische reacties die zwelling van de gezicht of keel veroorzaken
(angio-oedeem) of andere overgevoeligheidsreacties (zoals een plotselinge daling van uw bloeddruk of
duizeligheid) of verergerde piepende ademhaling en benauwdheid kunnen afzonderlijk voorkomen of
als onderdeel van een ernstige allergische reactie (anafylactische reactie) na het gebruik van dit
geneesmiddel. Zulke ernstige bijwerkingen komen zelden voor. Bovendien kunnen, zoals bij alle
geneesmiddelen voor inhalatie, sommige patiënten een onverwacht drukkend gevoel op de borst,
hoesten, piepende ademhaling of benauwdheid direct na inhalatie (bronchospasmen) ervaren.
Als één van deze verschijnselen optreedt, dient u
onmiddel ijk uw arts te waarschuwen.
Gebruik de Braltus-inhalator niet meer totdat u bij uw dokter bent geweest of hem/haar op zijn minst
heeft gesproken. Indien u piepend ademhaalt en kortademig bent, dient u uw snelwerkende
verlichtingbrengende (nood) inhalator meteen te gebruiken.
Andere bijwerkingen die zijn opgetreden bij personen die dit geneesmiddel hebben gebruikt, staan
hieronder genoemd, gerangschikt naar frequentie.

Vaak: komen voor bij minder dan 1 op de 10 patiënten
droge mond, dit is vaak mild van aard.

Soms: komen voor bij minder dan 1 op de 100 patiënten
duizeligheid
hoofdpijn
veranderde smaak
wazig zien
onregelmatige hartslag (atriumfibrilleren)
keelpijn (faryngitis)
heesheid (dysphonia)
hoest
zuurbranden (terugstromen van de maaginhoud naar de slokdarm)
constipatie
schimmelinfectie in de mondholte en keel (orofaryngeale candidiasis)
huiduitslag
moeilijkheden met plassen (urine retentie)
pijn tijdens het plassen (dysurie).
direct na inhalatie (bronchospasmen)
bloedneus (epistaxis)
ontsteking van het strot enhoofd (laryngitis)
voorhoofdsholteontsteking (sinusitis)
blokkade in de darmen of afwezigheid van darmactiviteit (ernstige verstopping waaronder
verlamming van de darm)
ontsteking van het tandvlees (gingivitis)
ontsteking van de tong (glossitis)
moeilijkheden met slikken (dysfagie)
ontsteking van de mond (stomatitis)
misselijkheid (nausea)
netelroos (urticaria)
jeuk (pruritus)
urineweginfecties.

Niet bekend: kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald
verlies van lichaamsvocht (dehydratie)
tandbederf (tandgaatjes)
huidinfectie of ontstaan van zweren op de huid
droge huid
zwelling van gewrichten.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan.

in België via het Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten -
Afdeling Vigilantie - Postbus 97, B-1000 Brussel Madou - Website: www.eenbijwerkingmelden.be
- e-mail: adr@fagg.be.

in Luxemburg via Direction de la Santé, Division de la Pharmacie et des Médicaments, 20, rue
de Bitbourg, L-1273 Luxembourg-Hamm - e-mail: pharmacovigilance@ms.etat.lu - Website:
ht ps:/ guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/medecins/notification-ef ets-indesirables-
medicaments.html.
Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit
geneesmiddel.
5. Hoe bewaart u dit geneesmiddel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
De fles zorgvuldig gesloten houden. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen
vocht. Gebruik het middel binnen 30 dagen (15 capsules fles) of 60 dagen (30 capsules fles) na het
openen van de fles.
De Zonda-inhalator moet alleen worden gebruikt met de meegeleverde fles met capsules die of in
dezelfde verpakking als de inhalator wordt geleverd, of in de bundelverpakking die afzonderlijk met de
inhalator wordt meegeleverd. De inhalator niet hergebruiken bij een andere fles met capsules.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de
juiste manier afvoert worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit geneesmiddel?
-
De werkzame stof in dit geneesmiddel is tiotropium. Elke capsule bevat 13 microgram van het
werkzame ingrediënt tiotropium (in de vorm van bromide).Tijdens inhalatie wordt door het mondstuk
van de Zonda-inhalator uit elke capsule 10 microgram tiotropium afgegeven aan de patient en zo
geïnhaleerd in de longen.
- De andere stof en in dit geneesmiddel zijn lactosemonohydraat (inhoud capsule) en hypromellose
(capsule-omhulsel).
Hoe ziet Braltus eruit en wat zit er in een verpakking?
Braltus 10 microgram/dosis inhalatiepoeder in harde capsules is een kleurloze en transparante harde
capsule die wit poeder bevat.
Dit geneesmiddel wordt geleverd in flessen met een draaidopsluiting. De fles wordt verstrekt in een
doos met een Zonda-inhalator. De Zonda-inhalator heeft een groene body en een dop met een witte
drukknop.
Braltus is verkrijgbaar in verpakkingen van 15 of 30 capsules en een Zonda-inhalator, en in
multiverpakkingen van 60 capsules (2 pakken van 30) en 2 Zonda-inhalatoren of 90 capsules (3 pakken
van 30) en 3 Zonda-inhalatoren.
Bundelverpakking: 30 capsules (fles) in een verpakking gebundeld met 1 Zonda-inhalator verpakt in een
aparte verpakking.
Het is mogelijk dat niet alle genoemde verpakkingsgroot en in de handel worden gebracht.
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
BE499404
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
AT
Braltus 10 Mikrogramm pro abgegebener Dosis Kapseln mit Inhalationspulver
BE
Braltus 10 micrograms/dose Inhalatiepoeder in harde capsule/ Poudre pour inhalation en
gélule/ Hartkapsel mit Pulver zur Inhalation
BG
Braltus 10 ,
CY
Braltus 10 , , ,
CZ
Braltus 10 mikrogram/dávka, prásek k inhalaci ve tvrdých tobolkách
DE
Braltus 10 Mikrogramm Hartkapseln mit Pulver zur Inhalation
EL
Braltus 10 , , ,
ES
Braltus 10 microgramos/dosis liberada polvo para inhalación
FI
Braltus 10 mikrog / vapautunut annos inhalaatiojauhe, kapseli, kova
HR
Braltus 10 mikrograma po isporucenoj dozi, prasak inhalata, tvrde kapsule
HU
Braltus 10 mikrogramm adagolt inhalációs por kemény kapszulában
IE, UK (NI)
Braltus 10 microgram per delivered dose inhalation powder, hard capsule
IT
Tiotropio Teva Italia 10 microgrammi per dose erogata polvere per inalazione, capsula rigida
LT
Braltus 10 mikrogram/dozje kvepiamieji milteliai (kietosios kapsuls)
LU
Braltus 10 Mikrogramm pro abgegebener Dosis Kapsel mit Inhalationspulver
LV
Braltus 10 mikrogrami saemtaj dev, inhalcijas pulveris ciets kapsuls
NL
Tiotrus 10 microgram per afgegeven dosis inhalatiepoeder in harde capsules
DK, EE, NO, PL, PT, SE Braltus
RO
Gregal 10 micrograme pulbere de inhalat, capsula
SI
Braltus 10 mikrogramov na dovedeni odmerek, prasek za inhaliranje, trde kapsule
SK
Braltus 10 mikrogramov
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 04/2021.
<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------->
Gebruiksaanwijzing Zonda-inhalator
De Zonda-inhalator maakt het u mogelijk om het geneesmiddel te inhaleren dat in de Braltus-capsule zit
dat uw arts u heeft voorgeschreven voor uw ademhalingsproblemen.
Zorg ervoor dat u de instructies die uw arts u heeft gegeven over het gebruik van Braltus, nauwkeurig
opvolgt. De Zonda-inhalator is speciaal ontworpen voor Braltus-capsules: u mag hem niet gebruiken om
andere geneesmiddelen mee te inhaleren. De capsules moeten alleen worden geinhaleerd met de
Zonda-inhalator. Gebruik
geen andere inhalatoren om Braltus-capsules toe te dienen. Elke capsule
bevat slechts een kleine hoeveelheid poeder. Open de capsule
niet, want anders zal hij niet werken.
De Zonda-inhalator moet alleen worden gebruikt met de geleverde fles capsules die of in dezelfde
verpakking als de inhalator wordt geleverd, of in de bundelverpakking die afzonderlijk met de inhalator
wordt meegeleverd. Hergebruik de inhalator niet voor een andere fles met capsules. Gooi de Zonda-
inhalator weg na 15 keer gebruiken (indien gebruikt met een 15 capsules fles) or 30 keer gebruiken
(indien gebruikt met een 30 capsules fles).
Zonda
2
1
5
4
3
1. Beschermkap
2. Mondstuk
3. Capsulehouder
4. Doordrukknop
5. Opening voor de capsule
1. Duw de beschermkap omhoog.
2. Houd de capsulehouder van de inhalator stevig vast en open het mondstuk door het omhoog te
duwen, in de richting van de pijl.



4.
Om verstikkingsgevaar te voorkomen, mag u een capsule NOOIT direct in het mondstuk
plaatsen.
5. Sluit het mondstuk, totdat u een klik hoort, en laat de beschermkap open.

7. Adem volledig uit. Het is belangrijk om dit van het mondstuk afgewend te doen. Voorkom altijd dat u
in het mondstuk uitademt.
8. Plaats het mondstuk in uw mond en houd uw hoofd rechtop. Sluit uw lippen om het mondstuk, en
adem langzaam en diep genoeg in om de capsule in het vak te horen of te voelen trillen in de opening
voor de capsule. Houd uw adem zolang mogelijk in, terwijl u de inhalator uit uw mond haalt. Adem
daarna weer normaal. Herhaal stap 7 en 8 om de capsule volledig te legen.
9. Na gebruik het mondstuk weer openen, en de lege capsule eruit tikken. Sluit het mondstuk en de
beschermkap en berg uw Zonda-inhalator op.
9
De Zonda inhalator is een medisch hulpmiddel (CE)