Braunoderm 0,9 % - 45 %

Braunoderm gekleurd, 0,9% / 45%, oplossing voor cutaan gebruik
Polyvidone jodium, isopropylalcohol
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals beschreven in deze bijsluiter of zoals uw arts, apotheker
of verpleegkundige u dat heeft verteld.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw apotheker.
- Wordt uw klacht niet minder, of wordt hij zelfs erger? Neem dan contact op met uw arts.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Braunoderm gekleurd en waarvoor wordt het gebruikt?
2. Wanneer mag u Braunoderm gekleurd niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u Braunoderm gekleurd?
4. Mogelijke bijwerkingen.
5. Hoe bewaart u Braunoderm gekleurd?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS BRAUNODERM GEKLEURD EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT?
Braunoderm gekleurd is een ontsmettingsmiddel voor de huid op basis van alcohol en is bedoeld voor
preventieve desinfectie van de ongeschonden huid, bv. vóór
- operaties,
- injecties,
- puncties,
- katheterisaties,
- bloedafname,
- vaccinaties.
Braunoderm gekleurd is geïndiceerd voor volwassenen en kinderen.
2. WANNEER MAG U BRAUNODERM GEKLEURD NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER
EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN?
Wanneer mag u Braunoderm gekleurd niet gebruiken?
-
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
- in geval van hyperthyroidie of andere schildklieraandoeningen;
- in geval van dermatitis herpetiformis syndroom (een zeldzame huidziekte die een brandend
gevoel, jeuk en verschillende symptomen van de huid verschaffen, vooral op de armen, benen,
schouders en billen);
- in geval van een geplande of huidige radiojodiumtherapie van de schildklier (tot het einde van de
behandeling).
Braunoderm gekleurd mag niet gebruikt worden bij pasgeborenen met een gewicht van minder dan
1500 g.
Accidentele orale opname van Braunoderm gekleurd door de baby dient te worden vermeden.
Ouderen
Het risico op het opwekken van hyperactiviteit van de schildklier is verhoogd bij oudere patiënten.
Braunoderm gekleurd dient alleen te worden gebruikt op advies van de arts.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Braunoderm gekleurd?
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
- De oplossing moet na het aanbrengen op de huid kunnen drogen. Afsluiting van de huid kan tot
ernstige brandwonden leiden. Indien gebruikt voor preoperatieve ontsmetting van de huid is
voorzichtigheid geboden om te voorkomen dat het preparaat onder de patiënt `ophoopt'.
- Laat vóór gebruik van elektrische apparatuur Braunoderm gekleurd drogen op de huid!
- Braunoderm gekleurd is irriterend voor de ogen en de slijmvliezen. Niet gebruiken op een
beschadigde huid, op de ogen of de slijmvliezen. Spoel het oog (ook onder het ooglid) of
slijmvlies onmiddellijk met veel water in geval van accidenteel contact. Als de irritatie blijft
aanhouden dient u onmiddellijk medisch advies in te winnen.
Advies in verband met bescherming tegen brand en explosie
Braunoderm gekleurd is brandbaar (vlampunt 21 tot 22 °C). Dat betekent dat Braunoderm gekleurd bij
een temperatuur boven 21 tot 22 °C kan ontvlammen door vonken, brandende sigaretten, open
vlammen en andere ontstekingsbronnen. Wees extra aandachtig voor ontbranding bij het toevallig
vrijkomen van grotere hoeveelheden. Neem het product weg met inert absorberend materiaal of
verdun het met veel water. Zorg voor geschikte verluchting en verwijder ontstekingsbronnen.
Veiligheids- en risicoverklaringen voor gevaarlijke producten: zie etiket.
Effecten op diagnostische tests
- Als gevolg van het oxiderende effect van het actieve bestanddeel polivydone jodium kan
behandeling met Braunoderm gekleurd bij bepaalde diagnostische analyses tot vals positieve
resultaten leiden (bv. o-toluïdine of guajachars voor het opsporen van hemoglobine of glucose in
stoelgang of urine).
- Polivydone jodium kan de jodiumopname van de schildklier verminderen. Tijdens behandeling
met Braunoderm gekleurd kunnen hierdoor schildkliertests worden verstoord (scintiscanning,
bepaling van eiwitgebonden jodium, radiojodiumdiagnostiek) en radiojodiumtherapie onmogelijk
worden gemaakt. Er dient een nieuw scintigram te worden uitgevoerd binnen 1 - 2 weken na
behandeling met Braunoderm gekleurd.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Braunoderm gekleurd nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of
bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?Vertel dat
- Door het gevaar op ernstige huidirritatie mag polivydone jodium niet gelijktijdig of opeenvolgend
worden gebruikt met kwikverbindingen.
- Wanneer polivydone jodium gelijktijdig wordt gebruikt met ontsmettingsmiddelen die zilver,
waterstofperoxide of taurolidine bevatten, kan wederzijdse inactivatie optreden.
Zwangerschap en borstvoeding
Als u zwanger bent of borstvoeding geeft, mag u alleen Braunoderm gekleurd gebruiken op advies
van de arts. Gebruik van dit middel dient te worden beperkt.
Voorzichtigheid is geboden voor het voorkomen van accidentele orale inname van Braunoderm
gekleurd door baby's via contact met behandelde delen van het lichaam van de moeder tijdens
borstvoeding.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Braunoderm gekleurd heeft geen invloed op de rijvaardigheid en het gebruik van machines.
Stoffen in Braunoderm gekleurd waarmee u rekening moet houden
Polivydone jodium reageert met eiwitten en bepaalde andere organische verbindingen, bv.
componenten uit bloed of etter, waardoor de werkzaamheid van Braunoderm gekleurd kan worden
verminderd.
3. HOE GEBRUIKT U BRAUNODERM GEKLEURD?
Gebruik dit geneesmiddel altijd zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het
juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Tijdens de toepassingsperiode moet de huid bevochtigd blijven met het onverdunde preparaat.
Breng Braunoderm gekleurd op het te ontsmetten huidgebied aan en verspreid het product met een
steriel doekje. Bevochtig de te behandelen huid volledig en laat vervolgens drogen na de
voorgeschreven blootstellingstijd. Overmatige oplossing dient te worden weggedept.
Toepassingsperiodes
op huid met weinig vetklieren:
in geval van injecties en puncties ten minste 15 seconden
vóór toepassingen zoals puncties van gewrichten of van het ruggenmergkanaal is de minimale
toepassingsperiode 1 minuut (herhaalde toepassing indien nodig).
Op vette huidgebieden (bv. hoofd, bovenzijde van de borstkas en het gebied tussen de
schouderbladen)
in elk geval ten minste 10 minuten (herhaalde toepassing).
Gebruik bij kinderen
De posologie is bij volwassenen en kinderen hetzelfde.
Regelmatig gebruik bij pasgeborenen moet worden vermeden (zie rubriek 2).
Braunoderm gekleurd mag niet gebruikt worden bij pasgeborenen met een gewicht van minder dan
1500 g.
Wanneer u te veel Braunoderm gekleurd heeft gebruikt of ingenomen, neem dan
onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Veeg het teveel aan oplossing weg en laat drogen. Neem eventuele oplossing die onder de patiënt is
verzameld op en laat volledig drogen. Let op de ontvlambaarheid van de oplossing (zie rubriek 2).
Eerstehulpmaatregelen
Braunoderm gekleurd is uitsluitend voor uitwendig gebruik. Als iemand onopzettelijk Braunoderm
gekleurd inslikt, kan hij/zij lijden aan symptomen die overeenkomen met acute alcoholintoxicatie. Er
is onmiddellijk medische zorg vereist omdat hoge doses de ademhaling zouden kunnen stoppen of het
bewustzijn verzwakken waardoor het gevaar bestaat om braaksel in te ademen. Braken enkel onder
medisch advies opwekken.
Vlekken op kleding kunnen worden verwijderd met water en zeep. Hardnekkige vlekken kunnen
gemakkelijk worden verwijderd met ammonia of thiosulfaatoplossing.
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
Relevante bijwerkingen of tekenen waarop u moet letten en maatregelen die u moet nemen als u
aan bijwerkingen lijdt
Zeer zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers):
- Huidreacties als gevolg van overgevoeligheid (allergie), bv. contactallergiereacties van het late
type in de vorm van jeuk, roodheid, blaarvorming enz.
- Verhoogde werking van de schildklier (hyperthyreoïdie).
- Acute reacties van het immuunsysteem (anafylactische reacties) met de betrokkenheid van andere
organen (bv. huid, luchtwegen, bloedsomloop).
Staak het gebruik van Braunoderm gekleurd en raadpleeg onmiddellijk uw arts als u aan een van deze
bijwerkingen lijdt.
Andere bijwerkingen
Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers):
- Lokale alcoholgeïnduceerde irritatiesymptomen (bv. jeuk, roodheid, voornamelijk na het frequent
aanbrengen van Braunoderm gekleurd).
- Tijdens seizoenen met een lage luchtvochtigheid kunnen symptomen van een droge huid optreden
(vooral in de winter). Het aanbrengen van een verzorgende handcrème is in dergelijke gevallen
aanbevolen.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit
geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook
rechtstreeks melden via het Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten ­
website: www.fagg.be
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van
dit geneesmiddel
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik Braunoderm gekleurd niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het
etiket na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Na het openen van de flacon behoudt Braunoderm gekleurd gedurende 12 maanden zijn kwaliteit,
behalve als de vervaldatum verstreken is.
Bewaren beneden 30 °C.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6. INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in Braunoderm gekleurd?
- De werkzame stoffen in Braunoderm gekleurd zijn: polyvidone jodium en isopropylalcohol.
1000 ml oplossing bevat 9,1 g polyvidone jodium (met een gehalte aan 10% vrij jodium) en
455 g isopropylalcohol.
- De andere stoffen in Braunoderm gekleurd zijn: Natrium dihydrogenofosfaat dihydraat,
kaliumjodide, Ponceau 4R (E124), Briljant Black BN (E151), Sunset yellow FCF (E110),
gezuiverd water.
Hoe ziet Braunoderm gekleurd eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Braunoderm gekleurd is een heldere, oranjebruine oplossing met alcoholgeur. De huidoplossing is
beschikbaar in flessen van 250 ml (met spraypomp) en 1 000 ml en in containers van 5 l.
Niet alle verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Strasse, 1
D-34212 Melsungen
Duitsland
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
BE137444: Braunoderm gekleurd, 0,9% / 45%, oplossing voor cutaan gebruik
Afleveringswijze
Vrije aflevering
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in: 11/2016
Deze bijsluiter is voor het laatst herzien in oktober 2016.
De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg: