Braunol 10 % gel jar

Braunol Gel, 10%, gel
Polyvidone jodium
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken, want er staat
belangrijke informatie in voor u.
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals beschreven in deze bijsluiter of zoals uw arts, apotheker
of verpleegkundige u dat heeft verteld.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw apotheker.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
- Wordt uw klacht niet minder, of wordt hij zelfs erger? Neem dan contact op met uw arts.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Braunol Gel en waarvoor wordt het gebruikt ?
2. Wanneer mag u Braunol Gel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u Braunol Gel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Braunol Gel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS BRAUNOL GEL EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT?
Dit geneesmiddel is een kiemdodend (antiseptisch middel) met polyvidone jodium voor
antimicrobiële behandeling van de huid en wonden bij volwassenen en kinderen.
Gebruik Braunol Gel voor herhaalde toepassing over een beperkte periode.
Antiseptische behandeling van beschadigde huid, bijv. decubitus (doorligwonden), ulcus cruris
(zweren op het onderbeen), oppervlakkige wonden en brandwonden, geïnfecteerde dermatosis.
2.
WANNEER MAG U BRAUNOL GEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
Wanneer mag u Braunol Gel niet gebruiken?
- U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinder in rubriek
6.
- U hebt een te snel werkende schildklier (hyperthyreoïdie) of een andere schildklierziekte;
- U hebt de zeldzame huidziekte, dermatitis herpetiformis;
- U krijgt een geplande of toegediende behandeling van de schildklier met radioactief jodium (tot het
eind van de behandeling);
- Bij zuigelingen met een zeer laag geboortegewicht.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Braunol Gel?
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u Braunol Gel gebruikt.
- Als u krop hebt of een schildklierziekte hebt gehad, mag u Braunol Gel alleen op advies van uw
arts gedurende een langere periode en op grotere oppervlakken gebruiken (bijv. meer dan 10% van
het totale lichaamsoppervlak en gedurende langer dan 14 dagen). Zelfs na afloop van de
behandeling (maximaal 3 maanden) dient u aandacht te schenken aan vroege symptomen van
hyperthyreoïdie (zie Mogelijke bijwerkingen). Indien nodig dient de functie van de schildklier te
worden bewaakt.
worden vermeden (zie 'Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?').
- In geval van nierschade moet het regelmatige gebruik van Braunol Gel worden vermeden.
Effecten op diagnostische tests:
- Door het oxiderende effect van de werkzame stof polyvidone jodium, kunnen tijdens de
behandeling met Braunol Gel foutpositieve resultaten worden gevonden in bepaalde diagnostische
analyses (bijv. o-toluidine of guaiac-hars bij de bepaling van hemoglobine of glucose in de
ontlasting of de urine).
- Polyvidone jodium kan de opname van jodium in de schildklier verminderen. Schildkliertest
(scintiscans, bepaling van aan eiwit gebonden jodium, diagnostisch gebruik van radioactief
jodium) kunnen tijdens de behandeling met Braunol Gel worden verstoord, waardoor een
behandeling met radioactief jodium onmogelijk wordt. Na een behandeling met Braunol Gel mag
de eerste 1 ­ 2 weken geen nieuw scintigram worden gemaakt.
Kinderen
Vermijd regelmatig gebruik bij pasgeborenen. Nadat Braunol Gel werd gebruikt, moet de schildklier-
functie worden getest.
Er moet de nodige voorzichtigheid in acht worden genomen om te voorkomen dat het preparaat per
ongeluk oraal wordt ingenomen door zuigelingen.
Ouderen
Bij ouderen is het risico van door jodium geïnduceerde hyperthyreoïdie verhoogd en dergelijke
patiënten dienen hun arts om advies te vragen voordat ze Braunol Gel gebruiken. Oudere patiënten
met krop en gepredisponeerde patiënten met een functionele schildklieraandoening mogen Braunol
Gel alleen op advies van hun arts gedurende langere tijd en op grotere oppervlakken gebruiken. Indien
nodig dient de functie van de schildklier te worden bewaakt.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Braunol Gel nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat
de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw
arts of apotheker.
- Wanneer Braunol Gel tegelijkertijd met een enzymatische wondbehandeling (ontsmettende
middelen met zilver, waterstofperoxide of taurolidine) wordt gebruikt, kan een wederzijdse afname
in de werkzaamheid optreden.
- Braunol Gel mag niet tegelijkertijd of kort na toediening van ontsmettende middelen met kwik
worden gebruikt, omdat de kans bestaat dat een middel wordt gevormd dat zuurbrandwonden
veroorzaakt.
- Vermijd regelmatig gebruik van Braunol Gel bij patiënten die tegelijkertijd met lithium worden
behandeld, met name als het een groot behandelingsgebied betreft. Geabsorbeerd jodium kan
hypothyreoïdie bekrachtigen die mogelijk door lithium wordt veroorzaakt.
Andere interacties
- Polyvidone jodium reageert met eiwitten en bepaalde andere organische samenstellingen, zoals
bloed- of puscomponenten, waarbij de effectiviteit van Braunol Gel kan afnemen.
Zwangerschap en borstvoeding
Tijdens de zwangerschap en borstvoeding mag Braunol Gel alleen worden gebruikt op doktersadvies
en het gebruik dient uiterst beperkt te zijn. Nadat Braunol Gel is aangebracht, moet een functionele
schildkliertest worden uitgevoerd bij het kind. Voorkom accidentele orale inname van Braunol Gel
door baby's via contact met behandelde delen van het lichaam van de moeder tijdens de borstvoeding.
HOE GEBRUIKT U BRAUNOL GEL?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over
het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Breng de gel één of verschillende malen per dag aan tot het betreffende gebied volledig is bedekt.
Aan het begin van de behandeling dient de gel ieder 4 ­ 6 uur te worden aangebracht op ernstig
ontstoken of vochtige wonden om de microbicidale werking te maximaliseren.
De gebruiksduur van Braunol Gel hangt af van de bestaande indicatie.
Opmerking:
De bruine kleur van Braunol Gel is een kenmerk van het preparaat dat een teken is van de
werkzaamheid ervan. Een opvallen verlies aan kleur betekent dat het preparaat zijn werkzaamheid
heeft verloren en opnieuw moet worden aangebracht.
Gebruik bij kinderen
Vermijd regelmatig gebruik bij pasgeborenen en vermijd het gebruik bij zuigelingen met een heel laag
geboortegewicht.
Vlekken op weefsels kunnen gemakkelijk verwijderd worden met water en zeep. Als de vlekken toch
blijven, gebruik dan ammoniak of natriumthiosulfaat.
Heeft u te veel van Braunol Gel gebruikt?
Dit heeft geen nadelige gevolgen voor de huid of de wond. Verwijder overtollige gel met een schone
doek om bevuiling van kleding te voorkomen.
Braunol Gel mag uitsluitend uitwendig worden gebruikt. Na accidentele inname van grote
hoeveelheden zalf, dient onmiddellijk medische hulp te worden ingeroepen, omdat ernstige
schildklierdysfunctie kan optreden. Accidentele inname kan een trauma van het
maagwandweefsel met corrosieve gastro-enteritis veroorzaken.
Metabole acidose, hypernatriëmie en vermindering van de nierfunctie kunnen optreden.
Behandeling van de overdosering :
Niet laten braken, noch een maagspoeling uitvoeren. Via orale weg om de 4 uren 10 ml van
10 % natriumthiosulfaat (antidotum) oplossing toedienen.
Wanneer u te veel Braunol Gel heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met
uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Bent u vergeten Braunol Gel te gebruiken?
Zet de behandeling met de benodigde dosis voort.
Als u stopt met het gebruik van Braunol Gel
De toestand van de wond kan verslechteren.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zeer zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers):
-
huidreacties door overgevoeligheid (allergie), bijv. contactallergieën van het late type in de vorm
van jeuk, roodheid, blaren, enz.
- acute reacties van het immuunsysteem (anafylactische reacties) met betrokkenheid van andere
organen (bijv. huid, ademhalingswegen, bloedsomloop).
Staak het gebruik van Braunol Gel en raadpleeg onmiddellijk uw arts als u een van deze bijwerkingen
hebt.
Andere bijwerkingen
-
Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers):
In het begin van de behandeling kan na het opbrengen tijdelijk een plaatselijk branderig of heet
gevoel optreden.
- Zeer zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers):
Een significante opname van jodium kan het gevolg zijn van langdurige toepassing van Braunol
Gel op grote wonden en brandwonden. Zeer zelden kan in gepredisponeerde patiënten door
jodium geïnduceerde hyperthyreoïdie optreden, gedeeltelijk met symptomen als een verhoogde
hartslag of rusteloosheid (zie rubriek 2).
- Niet bekend (op basis van de bekende gegevens kan de frequentie niet worden vastgesteld):
Na resorptie van grote hoeveelheden polyvidone jodium (bijv. bij de behandeling van
brandwonden) zijn verstoring van de elektrolyt- en serumosmolariteit, nierfalen en metabole
acidose beschreven.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit
geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook
rechtstreeks melden via het Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten,
Afdeling Vigilantie, Postbus 97, B-1000 Brussel Madou - website: www.fagg.be ­ e-mail:
patientinfo@fagg-afmps.be.
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van
dit geneesmiddel.
5.
HOE BEWAART U BRAUNOL GEL?
Bewaren bij kamertemperatuur (15°C ­ 25°C), in de oorspronkelijke verpakking.
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket
na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Nadat een potje Braunol Gel is geopend, dient de inhoud binnen 6 maanden te worden gebruikt (maar
niet na de uiterste houdbaarheidsdatum op het etiket).
6.
INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE
Voor 1 g gel: Polyvidone jodium (bevat 10 % vrij jodium) 100 mg.
- De andere stoffen in Braunol Gel zijn Macrogol 400, Macrogol 4000, natriumbicarbonaat,
gezuiverd water.
Hoe ziet Braunol Gel eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Braunol Gel is een bruine gel.
Het is verkrijgbaar in tubes van 20 g en 100 g.
Mogelijk worden niet alle verpakkingsgrootten in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Straße 1
34212 Melsungen
Duitsland
Tel. : +49-5661-71-0
Fax : +49-5661-71-45 67
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
BE133716
Afleveringswijze
Vrije aflevering