Je bent hier:

Bijsluiters
Bravecto 250 mg

Bravecto 250 mg

Lees de ervaringen met Bravecto 250 mg

Deel jouw ervaring met dit medicijn

BIJLAGE I

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN

NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL

Bravecto 112,5 mg kauwtabletten voor zeer kleine honden (2 - 4,5 kg)

Bravecto 250 mg kauwtabletten voor kleine honden (>4,5 - 10 kg)

Bravecto 500 mg kauwtabletten voor middelgrote honden (>10 - 20 kg)

Bravecto 1.000 mg kauwtabletten voor grote honden (>20 - 40 kg)

Bravecto 1.400 mg kauwtabletten voor extra grote honden (>40 - 56 kg)

KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING

Werkzame bestanddelen:

Per kauwtablet:

Bravecto kauwtabletten

voor zeer kleine honden (2 - 4,5 kg)

voor kleine honden (>4,5 - 10 kg)

voor middelgrote honden (>10 - 20 kg)

voor grote honden (>20 - 40 kg)

voor extra grote honden (>40 - 56 kg)

Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.

Fluralaner (mg)

112,5

250

500

1.000

1.400

FARMACEUTISCHE VORM

Kauwtablet.

Licht- tot donkerbruine, ronde tablet met een glad of enigszins ruw oppervlak. Een marmerpatroon,

spikkels of beiden kunnen zichtbaar zijn.

4.1

Hond.

4.2

KLINISCHE GEGEVENS

Doeldiersoort(en)

Indicaties voor gebruik met specificatie van de doeldiersoort(en)

Voor de behandeling van teken- en vlooieninfestaties bij honden.

Dit diergeneesmiddel is een systemisch insecticide en acaricide met:

- Onmiddellijke en aanhoudende vlododende werking (Ctenocephalides

felis)

gedurende 12

weken,

- Onmiddellijke en aanhoudende tekendodende werking tegen

Ixodes ricinus, Dermacentor

reticulatus

D. variabilis

gedurende 12 weken,

- Onmiddellijke en aanhoudende tekendodende werking tegen

Rhipicephalus sanguineus

gedurende 8 weken.

Vlooien en teken moeten aangehecht zijn aan de gastheer en beginnen met voeden om blootgesteld te

worden aan het werkzame bestanddeel.

Het diergeneesmiddel kan gebruikt worden als onderdeel van een behandelingsstrategie tegen

vlooienallergiedermatitis (VAD).

Voor de behandeling van demodicose veroorzaakt door

Demodex canis.

Voor de behandeling van schurftmijt (Sarcoptes

scabiei

var.

canis)

infestatie.

Voor de vermindering van het risico op infectie met

Babesia canis canis,

door transmissie via

Dermacentor reticularis,

gedurende 12 weken. Het effect is een indirect gevolg van de werkzaamheid

van het diergeneesmiddel tegen deze vector.

4.3

Contra-indicaties

Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of één van de hulpstoffen.

4.4

Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is

Parasieten moeten begonnen zijn met voeden op de gastheer om blootgesteld te worden aan fluralaner;

het risico op overdracht van parasiet gebonden ziekten (inclusief

Babesia canis canis)

kan daarom niet

volledig worden uitgesloten.

4.5

Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik

Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren

Gebruik met voorzichtigheid bij honden met een historie van epilepsie.

Omdat er geen informatie beschikbaar is dient het diergeneesmiddel niet gebruikt te worden bij pups

jonger dan 8 weken en/of honden lichter dan 2 kg.

Het diergeneesmiddel dient niet toegediend te worden met een interval korter dan 8 weken omdat de

veiligheid bij een korter interval niet is onderzocht.

Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren

toedient

Bewaar het diergeneesmiddel tot gebruik in de oorspronkelijke verpakking om te voorkomen dat

kinderen in contact komen met het diergeneesmiddel.

Overgevoeligheidsreacties bij mensen zijn waargenomen.

Niet eten, drinken of roken tijdens de behandeling.

Was de handen grondig met zeep en water direct na gebruik.

4.6

Bijwerkingen (frequentie en ernst)

Milde en voorbijgaande gastro-intestinale verschijnselen zoals diarree, braken, gebrek aan eetlust en

kwijlen zijn vaak waargenomen in klinische studies (1,6% van de behandelde honden).

Sloomheid, spiertremoren, ataxie en convulsies zijn zeer zelden gerapporteerd in spontane meldingen.

De meeste gemelde bijwerkingen gingen vanzelf over en waren van korte duur.

De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:

- zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en))

- vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)

- soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)

- zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)

- zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten).

4.7

Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg

De veiligheid van het diergeneesmiddel is bewezen bij fok-, drachtige- en lacterende honden. Kan

gebruikt worden bij fok-, drachtige- en lacterende honden.

4.8

Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie

Fluralaner wordt sterk gebonden aan plasmaeiwitten en kan concurreren met andere sterk gebonden

werkzame stoffen zoals non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) en het coumarinederivaat

warfarine. Incubatie van fluralaner in de aanwezigheid van carprofen of warfarine in hondenplasma bij

maximaal verwachte plasmaconcentraties leidde niet tot vermindering van de eiwitbinding van

fluralaner, carprofen of warfarine.

Tijdens klinische studies zijn er geen interacties waargenomen tussen dit diergeneesmiddel en

routinematig gebruikte diergeneesmiddelen.

4.9

Dosering en toedieningsweg

Voor oraal gebruik.

Het diergeneesmiddel dient toegediend te worden volgens onderstaande tabel (overeenkomend met

een dosering van 25 – 56 mg fluralaner/kg lichaamsgewicht binnen een gewichtsklasse):

Gewicht van

de hond (kg)

Bravecto

112,5 mg

2 - 4,5

>4,5 - 10

>10 - 20

>20 - 40

>40 - 56

Sterkte en hoeveelheid van de toe te dienen tabletten

Bravecto

250 mg

500 mg

1.000 mg

1.400 mg

De kauwtabletten dienen niet gebroken of verdeeld te worden.

Voor honden boven 56 kg lichaamsgewicht, dient een combinatie van twee tabletten te worden gebruikt

die het beste bij het lichaamsgewicht past.

Toedieningswijze

Dien het diergeneesmiddel toe tijdens of rond een maaltijd.

Het diergeneesmiddel is een kauwtablet die door de meeste honden goed wordt geaccepteerd. Als de

tablet niet vrijwillig wordt opgenomen kan de tablet met voedsel of direct in de mond gegeven

worden. Bij de toediening dient de hond in de gaten gehouden te worden om er zeker van te zijn dat de

tablet wordt doorgeslikt.

Behandelschema

Voor een optimale controle van een vlooieninfestatie, dient het diergeneesmiddel toegediend te

worden met een interval van 12 weken. Voor een optimale controle van een tekeninfestatie is het

tijdstip van een herhalingsbehandeling afhankelijk van de tekensoort. Zie rubriek 4.2.

Voor de behandeling van

Demodex canis

mijtinfestaties dient een enkele dosis van het diergeneesmiddel

te worden toegediend. Aangezien demodicose door meerdere factoren wordt beïnvloed, is het raadzaam

om ook enige onderliggende ziekte adequaat te behandelen.

Voor de behandeling van schurftmijtinfestaties (Sarcoptes

scabiei

var.

canis)

dient een enkele dosis van

het diergeneesmiddel te worden toegediend. De noodzaak en frequentie van herbehandeling dient in lijn

te zijn met het advies van de behandelend dierenarts.

4.10 Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota), indien noodzakelijk

Er zijn geen bijwerkingen waargenomen na orale toediening bij pups met een leeftijd van 8 – 9 weken

en een gewicht van 2,0 – 3,6 kg, die een overdosering toegediend kregen van 5 maal de aanbevolen

maximale dosering (56 mg, 168 mg en 280 mg fluralaner/kg lichaamsgewicht) tijdens 3 gelegenheden

met een korter interval dan aanbevolen (interval van 8 weken).

Er waren geen effecten gevonden voor wat betreft de voortplanting en geen bijzonderheden van belang

voor wat betreft de levensvatbaarheid van het nageslacht bij orale toediening aan Beagles in een

overdosering van 3 maal de aanbevolen dosering (tot 168 mg/kg lichaamsgewicht fluralaner).

Het diergeneesmiddel werd goed verdragen door Collies met een deficiënt Multidrug-Resistance eiwit

1 (MDR 1 -/-) na eenmalige orale toediening van 3 maal de aanbevolen dosering (168 mg/kg

lichaamsgewicht). Er werden geen aan de behandeling gerelateerde klinische verschijnselen

waargenomen.

4.11 Wachttijd(en)

Niet van toepassing.

FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN

Farmacotherapeutische groep: Ectoparasiticiden voor systemisch gebruik.

ATCvet-code: QP53BE02.

5.1

Farmacodynamische eigenschappen

Fluralaner is een acaricide en een insecticide. Het is werkzaam tegen teken (Ixodes spp.,

Dermacentor

spp. en

Rhipicephalus sanguineus),

vlooien (Ctenocephalides spp.),

Demodex canis

mijten en

schurftmijt (Sarcoptes

scabiei

var.

canis)

bij de hond. Fluralaner vermindert het risico op infectie met

Babesia canis canis

door transmissie via

Dermacentor reticularis

door de teken binnen 48 uur te

doden, voordat transmissie van de ziekte plaatsvindt.

Binnen 8 uur na aanhechting van vlooien (C.

felis)

en binnen 12 uur na aanhechting van

I. ricinus

binnen 48 uur na aanhechting van

D. reticulatus

teken treedt het effect op.

Fluralaner is zeer potent tegen teken en vlooien door blootstelling tijdens het voeden, m.a.w. het is

systemisch werkzaam tegen de doelparasieten.

Fluralaner is een sterke remmer van delen van het zenuwstelsel van geleedpotigen door de

antagonistische werking op ligandafhankelijke chloridekanalen (GABA-receptor en glutamaat-

receptor).

Bij moleculaire

on target

studies op GABA receptoren van de vlo en de vlieg wordt fluralaner niet

beïnvloed door dieldrinresistentie.

Bij

in vitro

bio-assays wordt fluralaner niet beïnvloed door bewezen veldresistentie tegen amidines

(teken), organofosfaten (teken, mijten), cyclodiënes (teken, vlooien, vliegen), macrocyclische lactonen

(zeeluizen), fenylpyrazolen (teken, vlooien), benzofenyl urea (teken), pyrethroïden (teken, mijten) en

carbamaten (mijten).

Het diergeneesmiddel draagt bij aan de beheersing van de vlooienpopulatie in de omgeving waar de

behandelde honden toegang tot hebben.

Nieuwe vlooien op een hond worden gedood voordat ze levensvatbare eitjes kunnen produceren. Een

in vitro

studie laat tevens zien dat een zeer lage concentratie van fluralaner de productie van

levensvatbare eitjes bij vlooien stopt.

De levenscyclus van de vlo wordt doorbroken door het snelle en langdurige effect tegen volwassen

vlooien op het dier en de afwezigheid van de productie van levensvatbare eieren.

5.2

Farmacokinetische eigenschappen

Na orale toediening wordt fluralaner snel opgenomen waarbij maximale plasmaconcentraties binnen 1

dag worden bereikt. Voedsel vergroot de opname. Fluralaner wordt systemisch verdeeld en bereikt de

hoogste concentraties in vet, gevolgd door de lever, nieren en spieren. De langdurige aanwezigheid en

langzame eliminatie uit het plasma (t

1/2

= 12 dagen) en het gebrek aan een uitgebreid metabolisme

resulteren in effectieve concentraties van fluralaner voor de duur van het doseringsinterval.

Individuele variatie in C

max

en t

1/2

werd waargenomen. De belangrijkste eliminatieroute is de

uitscheiding van onveranderd fluralaner in faeces (~90% van de dosis). Uitscheiding via de nieren is

een minder belangrijke eliminatieroute.

6.1

FARMACEUTISCHE GEGEVENS

Lijst van hulpstoffen

Varkensleversmaak

Sucrose

Maiszetmeel

Natriumlaurylsulfaat

Dinatriumembonaat monohydraat

Magnesiumstearaat

Aspartaam

Glycerol

Sojaolie

Macrogol 3350

6.2

Belangrijke onverenigbaarheden

Geen bekend.

6.3

Houdbaarheidstermijn

Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking: 2 jaar.

6.4

Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren

Dit diergeneesmiddel vereist geen speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren.

6.5

Aard en samenstelling van de primaire verpakking

Kartonnen doos met 1 aluminiumfolie blister geseald met een PET aluminiumfolie deksel met 1,2 of 4

kauwtabletten.

Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.

6.6

Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen van niet-gebruikte

diergeneesmiddelen of afvalmateriaal voortkomend uit het gebruik van het

diergeneesmiddel

Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten

te worden verwijderd.

NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL

BRENGEN

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Nederland

NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

EU/2/13/158/001-015

DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING / VERLENGING VAN DE

VERGUNNING

Datum van eerste vergunningverlening: 11/02/2014

Datum van laatste verlenging:

05/02/2019

10.

DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST

{DD maand JJJJ}

Gedetailleerde informatie over dit diergeneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees

Geneesmiddelenagentschap (http://www.ema.europa.eu/).

VERBODSMAATREGELEN TEN AANZIEN VAN DE VERKOOP, DE LEVERING EN/OF

HET GEBRUIK

Niet van toepassing.

NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL

Bravecto 112,5 mg spot-on oplossing voor zeer kleine honden (2 - 4,5 kg)

Bravecto 250 mg spot-on oplossing voor kleine honden (>4,5 - 10 kg)

Bravecto 500 mg spot-on oplossing voor middelgrote honden (>10 - 20 kg)

Bravecto 1.000 mg spot-on oplossing voor grote honden (>20 - 40 kg)

Bravecto 1.400 mg spot-on oplossing voor zeer grote honden (>40 - 56 kg)

KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING

Werkzaam bestanddeel:

Iedere ml bevat 280 mg fluralaner.

Bevat per pipet:

Pipet inhoud (ml)

0,4

0,89

1,79

3,57

5,0

Fluralaner (mg)

112,5

250

500

1.000

1.400

voor zeer kleine honden 2 - 4,5 kg

voor kleine honden >4,5 - 10 kg

voor middelgrote honden >10 - 20 kg

voor grote honden >20 - 40 kg

voor zeer grote honden >40 - 56 kg

Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.

FARMACEUTISCHE VORM

Spot-on oplossing.

Heldere, kleurloze tot gele oplossing.

4.1

Hond.

4.2

KLINISCHE GEGEVENS

Doeldiersoort(en)

Indicaties voor gebruik met specificatie van de doeldiersoort(en)

Voor de behandeling van teken- en vlooieninfestaties bij honden.

Dit diergeneesmiddel is een systemisch insecticide en acaricide met:

Onmiddellijke en aanhoudende vlododende werking (Ctenocephalides

felis

Ctenocephalides

canis)

gedurende 12 weken, en

Onmiddellijke en aanhoudende tekendodende werking (Ixodes

ricinus, Rhipicephalus

sanguineus

Dermacentor reticulatus)

gedurende 12 weken.

Vlooien en teken moeten gehecht zijn aan de gastheer en beginnen met voeden om blootgesteld te

worden aan het werkzame bestanddeel.

Het diergeneesmiddel kan gebruikt worden als onderdeel van een behandelingsstrategie tegen

vlooienallergiedermatitis (VAD).

Voor de behandeling van demodicose veroorzaakt door

Demodex canis.

Voor de behandeling van schurftmijt (Sarcoptes

scabiei

var.

canis)

infestatie.

4.3

Contra-indicaties

Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of één van de hulpstoffen.

4.4

Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is

Parasieten moeten begonnen zijn met voeden op de gastheer om blootgesteld te worden aan fluralaner;

het risico op overdracht van parasietgebonden ziekten kan daarom niet worden uitgesloten.

4.5

Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik

Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren

Voorkom contact met de ogen van het dier.

Niet direct op huidlaesies gebruiken.

Was de hond niet en voorkom dat de hond in water gedompeld wordt of gaat zwemmen binnen 3

dagen na behandeling.

Omdat er geen informatie beschikbaar is, dient dit diergeneesmiddel niet gebruikt te worden bij pups

jonger dan 8 weken en/of honden lichter dan 2 kg.

Het diergeneesmiddel dient niet toegediend te worden met een interval korter dan 8 weken omdat de

veiligheid bij een korter interval niet is onderzocht.

Dit diergeneesmiddel is voor topicaal gebruik en dient niet oraal toegediend te worden.

Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren

toedient

Contact met het diergeneesmiddel dient vermeden te worden en beschermende

wegwerphandschoenen, verkregen bij dit diergeneesmiddel op het verkooppunt, moeten worden

gedragen bij het gebruiken van het diergeneesmiddel om de volgende redenen:

Overgevoeligheidsreacties, die mogelijk ernstig kunnen zijn, zijn bij een klein aantal mensen gemeld.

Personen met een overgevoeligheid voor fluralaner of één van de hulpstoffen dienen elke blootstelling

aan het diergeneesmiddel te vermijden.

Het diergeneesmiddel hecht aan de huid en kan na morsen ook aan oppervlakken hechten. Huiduitslag,

tinteling of een verdoofd gevoel zijn na huidcontact bij een klein aantal personen gemeld.

In geval van huidcontact dient de betreffende plek onmiddellijk gewassen te worden met zeep en

water. In sommige gevallen zijn zeep en water niet voldoende om het diergeneesmiddel van de vingers

te krijgen.

Contact met het diergeneesmiddel kan ook plaatsvinden tijdens het aanraken van het behandelde

dier.Zorg ervoor dat de toedieningsplek op het dier niet meer zichtbaar is voordat er weer contact is

met de toedieningsplek. Dit omvat ook knuffelen en het delen van een bed met het dier. Het duurt tot

48 uur totdat de toedieningsplek droog is, maar deze blijft langer zichtbaar.

Raadpleeg een arts en toon de verpakking indien huidreacties zich voordoen.

Mensen met een gevoelige huid of een bekende allergie in het algemeen, bijvoorbeeld voor andere

diergeneesmiddelen van dit type, moeten zowel het diergeneesmiddel als behandelde dieren

voorzichtig hanteren.

Dit diergeneesmiddel kan oogirritatie veroorzaken. In geval van contact met de ogen, onmiddellijk

grondig spoelen met water.

Dit diergeneesmiddel is schadelijk na inname. Bewaar het diergeneesmiddel tot gebruik in de originele

verpakking om te voorkomen dat kinderen in contact komen met het diergeneesmiddel. Een gebruikte

pipet dient onmiddellijk te worden weggegooid.

In geval van accidentele inname dient een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te

worden getoond.

Het diergeneesmiddel is zeer brandbaar. Houd het weg van warmte, vonken, open vuur of andere

ontstekingsbronnen.

In geval van morsen, bijvoorbeeld op tafel of vloeroppervlakken, het gemorste diergeneesmiddel

verwijderen met een papieren tissue en het gebied schoonmaken met zeep.

4.6

Bijwerkingen (frequentie en ernst)

Milde en voorbijgaande huidreacties op de toedieningsplek, zoals roodheid of kaalheid, zijn vaak

waargenomen in klinische studies (1,2% van de behandelde honden).

Braken, sloomheid en anorexie zijn zeer zelden gerapporteerd in spontane meldingen na gebruik van

dit diergeneesmiddel.

De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:

- zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en))

- vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)

- soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)

- zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)

- zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten).

4.7

Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg

De veiligheid van het diergeneesmiddel is bewezen bij fokdieren, drachtige en lacterende honden. Kan

gebruikt worden bij fokdieren, drachtige en lacterende honden.

4.8

Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie

Geen bekend.

Fluralaner wordt sterk gebonden aan plasmaeiwitten en kan concurreren met andere sterk gebonden

werkzame stoffen zoals non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) en het coumarinederivaat

warfarine. Incubatie van fluralaner in de aanwezigheid van carprofen of warfarine in hondenplasma bij

maximaal verwachte plasmaconcentraties leidde niet tot vermindering van de eiwitbinding van

fluralaner, carprofen of warfarine.

In laboratorium- en klinische studies werden geen interacties waargenomen tussen dit

diergeneesmiddel en routinematig gebruikte diergeneesmiddelen.

4.9

Dosering en toedieningsweg

Voor spot-on gebruik.

Het diergeneesmiddel dient toegediend te worden volgens onderstaande tabel (overeenkomend met

een dosering van 25 - 56 mg fluralaner/kg lichaamsgewicht):

Gewicht van

de hond (kg)

Bravecto

112,5 mg

2 - 4,5

>4,5 - 10

>10 - 20

>20 - 40

>40 - 56

Sterkte en aantal van de toe te dienen pipetten

Bravecto

250 mg

500 mg

1.000 mg

1.400 mg

Voor honden boven 56 kg lichaamsgewicht dient een combinatie van twee pipetten te worden gebruikt

die het beste bij het lichaamsgewicht past.

Toedieningswijze

Stap 1:

Onmiddellijk voor gebruik het sachet openen

en de pipet eruit halen. Doe handschoenen aan. De

pipet dient bij de basis of bij het harde bovenste deel

onder de dop rechtop vastgehouden te worden (punt

naar boven) om deze te openen. De draai-en-gebruik

dop dient met de klok mee of tegen de klok in één keer

rondgedraaid te worden. De dop zal op de pipet blijven; het is niet mogelijk deze te verwijderen. De

pipet is open en klaar voor gebruik als het breken van de verzegeling wordt gevoeld.

Stap 2:

De hond dient te staan of te liggen met de rug horizontaal tijdens toediening. Plaats de

pipetpunt verticaal tegen de huid tussen de schouderbladen van de hond.

Stap 3:

Knijp zachtjes in de pipet en breng de gehele inhoud direct op de huid van de hond aan op één

plek (als volume klein is) of op verschillende plekken langs de ruglijn van de schouder tot de

staartbasis. Voorkom toediening van meer dan 1 ml vloeistof op één plek omdat een deel van de

oplossing van de hond af kan lopen.

Behandelschema

Voor een optimale controle van een teken- en vlooieninfestatie dient het diergeneesmiddel met een

interval van 12 weken te worden toegediend.

Voor de behandeling van

Demodex canis

mijtinfestaties dient een enkele dosis van het diergeneesmiddel

te worden toegediend. Aangezien demodicose door meerdere factoren wordt beïnvloed is het raadzaam

om ook enige onderliggende ziekte adequaat te behandelen.

Voor de behandeling van schurftmijtinfestaties (Sarcoptes

scabiei

var.

canis)

dient een enkele dosis

van het diergeneesmiddel te worden toegediend. De noodzaak en frequentie van herbehandeling

dient in lijn te zijn met het advies van de behandelend dierenarts.

4.10 Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota), indien noodzakelijk

Er zijn geen bijwerkingen waargenomen na topicale toediening bij pups met een leeftijd van 8 - 9

weken en een gewicht van 2,0 - 3,7 kg die op 3 momenten een overdosering toegediend kregen van tot

5 maal de maximaal aanbevolen dosering (56 mg, 168 mg en 280 mg fluralaner/kg lichaamsgewicht)

met een korter interval dan aanbevolen (interval van 8 weken).

Er waren geen effecten gevonden op de voortplanting en geen bijzonderheden van belang voor wat

betreft de levensvatbaarheid van het nageslacht bij orale toediening van fluralaner aan Beagles in een

overdosering van tot 3 maal de maximaal aanbevolen dosering (tot 168 mg/kg lichaamsgewicht

fluralaner).

Fluralaner werd goed verdragen door Collies met een deficiënt Multidrug-Resistance eiwit 1 (MDR 1 -

/-) na eenmalige orale toediening van 3 maal de maximale aanbevolen dosering (168 mg/kg

lichaamsgewicht). Er werden geen aan de behandeling gerelateerde klinische verschijnselen

waargenomen.

4.11 Wachttijd(en)

Niet van toepassing.

FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN

Farmacotherapeutische groep: Ectoparasiticiden voor systemisch gebruik.

ATCvet-code: QP53BE02

5.1

Farmacodynamische eigenschappen

Fluralaner is een acaricide en een insecticide. Het is werkzaam tegen teken (Ixodes spp.,

Dermacentor

spp. en

Rhipicephalus sanguineus),

vlooien (Ctenocephalides spp.),

Demodex canis

mijten en

schurftmijt (Sarcoptes

scabiei

var.

canis)

bij de hond.

Binnen 8 uur na aanhechting van vlooien (C.

felis)

en binnen 12 uur na aanhechting van teken (I.

ricinus)

treedt het effect op.

Fluralaner is zeer potent tegen teken en vlooien door blootstelling tijdens het voeden, m.a.w. het is

systemisch werkzaam tegen de doelparasieten.

Fluralaner is een sterke remmer van delen van het zenuwstelsel van geleedpotigen door de

antagonistische werking op ligandafhankelijke chloridekanalen (GABA-receptor en glutamaat-

receptor).

Bij moleculaire

on target

studies op insect GABA receptoren van de vlo en de vlieg wordt fluralaner

niet beïnvloed door dieldrinresistentie.

Bij

in vitro

bio-assays wordt fluralaner niet beïnvloed door bewezen veldresistentie tegen amidines

(teken), organofosfaten (teken, mijten), cyclodiënes (teken, vlooien, vliegen), macrocyclische lactonen

(zeeluizen), fenylpyrazolen (teken, vlooien), benzofenyl urea (teken), pyrethroïden (teken, mijten) en

carbamaten (mijten).

Het diergeneesmiddel draagt bij aan het onder controle houden van de vlooienpopulatie in gebieden

waartoe behandelde honden toegang hebben.

Nieuwe vlooien op een hond worden gedood voordat ze levensvatbare eitjes kunnen produceren. Een

in vitro

studie liet tevens zien dat een zeer lage concentratie van fluralaner de productie van

levensvatbare eitjes bij vlooien stopt.

De levenscyclus van de vlo wordt doorbroken door het snelle en langdurige effect tegen volwassen

vlooien op het dier en de afwezigheid van de productie van levensvatbare eieren.

5.2

Farmacokinetische eigenschappen

Fluralaner wordt gemakkelijk transdermaal opgenomen van de topicale toedieningsplek in het haar, de

huid en onderliggende weefsels, waaruit het langzaam wordt geabsorbeerd in het vasculaire systeem.

Een plateau wordt waargenomen tussen 7 en 63 dagen na toediening, waarna concentraties langzaam

afnemen.

De langdurige aanwezigheid en langzame eliminatie uit het plasma (t

1/2

= 21 dagen) en het gebrek aan

een uitgebreid metabolisme resulteren in effectieve concentraties van fluralaner voor de duur van het

doseringsinterval. Onveranderd fluralaner wordt uitgescheiden via de faeces en in zeer kleine mate via

de urine.

6.1

FARMACEUTISCHE GEGEVENS

Lijst van hulpstoffen

Dimethylacetamide

Glycofurol

Diethyltoluamide (DEET)

Aceton

6.2

Belangrijke onverenigbaarheden

Geen bekend.

6.3

Houdbaarheidstermijn

Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking:

Bravecto 112,5 mg spot-on oplossing: 2 jaar

Bravecto 250 mg/ 500 mg/ 1000 mg/ 1400 mg spot-on oplossing: 3 jaar

6.4

Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren

Dit diergeneesmiddel vereist geen speciale voorzorgsmaatregelen ten aanzien van de temperatuur. De

pipetten dienen in de buitenverpakking bewaard te worden ter bescherming tegen uitdroging of

vochtopname. De sachets moeten pas vlak voor gebruik geopend worden.

6.5

Aard en samenstelling van de primaire verpakking

Pipet met één dosis gemaakt van gelamineerde aluminium/polypropyleenfolie afgesloten met een

HDPE dop en verpakt in een gelamineerd aluminiumfolie sachet. Elke kartonnen doos bevat 1 of 2

pipetten en een paar handschoenen per pipet..

Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.

6.6

Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen van niet-gebruikte

diergeneesmiddelen of afvalmateriaal voortkomend uit het gebruik van het

diergeneesmiddel

Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten

te worden verwijderd.

NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL

BRENGEN

Intervet International B. V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Nederland

NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

112,5 mg

250 mg

500 mg

1.000 mg

1.400 mg

EU/2/13/158/016-017

EU/2/13/158/020-021

EU/2/13/158/024-025

EU/2/13/158/028-029

EU/2/13/158/030-031

DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING / LAATSTE VERLENGING VAN DE

VERGUNNING

Datum van eerste vergunningverlening: 11/02/2014

Datum van laatste verlenging:

05/02/2019

10.

DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST

{DD maand JJJJ}

Gedetailleerde informatie over dit diergeneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees

Geneesmiddelenagentschap (http://www.ema.europa.eu/).

VERBODSMAATREGELEN TEN AANZIEN VAN DE VERKOOP, DE LEVERING EN/OF HET

GEBRUIK

Niet van toepassing.

NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL

Bravecto 112,5 mg spot-on oplossing voor kleine katten (1,2 - 2,8 kg)

Bravecto 250 mg spot-on oplossing voor middelgrote katten (>2,8 - 6,25 kg)

Bravecto 500 mg spot-on oplossing voor grote katten (>6,25 - 12,5 kg)

KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING

Werkzaam bestanddeel:

Iedere ml bevat 280 mg fluralaner.

Bevat per pipet:

Pipet inhoud (ml)

0,4

0,89

1,79

Fluralaner (mg)

112,5

250

500

voor kleine katten 1,2 - 2,8 kg

voor middelgrote katten >2,8 - 6,25 kg

voor grote katten >6,25 - 12,5 kg

Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.

FARMACEUTISCHE VORM

Spot-on oplossing.

Heldere, kleurloze tot gele oplossing.

4.1

Kat.

4.2

KLINISCHE GEGEVENS

Doeldiersoort(en)

Indicaties voor gebruik met specificatie van de doeldiersoort(en)

Voor de behandeling van teken- en vlooieninfestaties bij katten.

Dit diergeneesmiddel is een systemisch insecticide en acaricide met onmiddellijke en aanhoudende

vlooien- (Ctenocephalides

felis)

en teken- (Ixodes

ricinus)

dodende werking gedurende 12 weken.

Vlooien en teken moeten gehecht zijn aan de gastheer en beginnen met voeden om blootgesteld te

worden aan het werkzame bestanddeel.

Het diergeneesmiddel kan gebruikt worden als onderdeel van een behandelingsstrategie tegen

vlooienallergiedermatitis (VAD).

Voor de behandeling van infestaties met oormijten (Otodectes

cynotis).

4.3

Contra-indicaties

Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of één van de hulpstoffen.

4.4

Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is

Parasieten moeten begonnen zijn met voeden op de gastheer om blootgesteld te worden aan fluralaner;

het risico op overdracht van parasietgebonden ziekten kan daarom niet worden uitgesloten.

4.5

Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik

Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren

Voorkom contact met de ogen van het dier.

Niet direct op huidlaesies gebruiken.

Omdat er geen informatie beschikbaar is, dient dit diergeneesmiddel niet gebruikt te worden bij kittens

jonger dan 9 weken en/of katten lichter dan 1,2 kg.

Het diergeneesmiddel dient niet toegediend te worden met een interval korter dan 8 weken omdat de

veiligheid bij een korter interval niet is onderzocht.

Dit diergeneesmiddel is voor topicaal gebruik en dient niet oraal toegediend te worden.

Voorkom dat pas behandelde dieren elkaar verzorgen.

Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren

toedient

Contact met het diergeneesmiddel dient vermeden te worden en beschermende

wegwerphandschoenen, verkregen bij dit diergeneesmiddel op het verkooppunt, moeten worden

gedragen bij het gebruiken van het diergeneesmiddel om de volgende redenen:

Overgevoeligheidsreacties, die mogelijk ernstig kunnen zijn, zijn bij een klein aantal mensen gemeld.

Personen met een overgevoeligheid voor fluralaner of één van de hulpstoffen dienen elke blootstelling

aan het diergeneesmiddel te vermijden.

Het diergeneesmiddel hecht aan de huid en kan na morsen ook aan oppervlakken hechten.

Huiduitslag, tinteling of een verdoofd gevoel zijn na huidcontact bij een klein aantal personen gemeld.

In geval van huidcontact dient de betreffende plek onmiddellijk gewassen te worden met zeep en

water. In sommige gevallen zijn zeep en water niet voldoende om het diergeneesmiddel van de vingers

te krijgen.

Contact met het diergeneesmiddel kan ook plaatsvinden tijdens het aanraken van het behandelde dier.

Zorg ervoor dat de toedieningsplek op het dier niet meer zichtbaar is voordat er weer contact is met de

toedieningsplek. Dit omvat ook knuffelen en het delen van een bed met het dier. Het duurt tot 48 uur

totdat de toedieningsplek droog is, maar deze blijft langer zichtbaar.

Raadpleeg een arts en toon de verpakking indien huidreacties zich voordoen.

Mensen met een gevoelige huid of een bekende allergie in het algemeen, bijvoorbeeld voor andere

diergeneesmiddelen van dit type, moeten zowel het diergeneesmiddel als behandelde dieren

voorzichtig hanteren.

Dit diergeneesmiddel kan oogirritatie veroorzaken. In geval van contact met de ogen, onmiddellijk

grondig spoelen met water.

Dit diergeneesmiddel is schadelijk na inname. Bewaar het diergeneesmiddel tot gebruik in de originele

verpakking om te voorkomen dat kinderen in contact komen met het diergeneesmiddel. Een gebruikte

pipet dient onmiddellijk te worden weggegooid.

In geval van accidentele inname dient een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te

worden getoond.

Het diergeneesmiddel is zeer brandbaar. Houd het weg van warmte, vonken, open vuur of andere

ontstekingsbronnen.

In geval van morsen, bijvoorbeeld op tafel of vloeroppervlakken, het gemorste diergeneesmiddel

verwijderen met een papieren tissue en het gebied schoonmaken met zeep.

4.6

Bijwerkingen (frequentie en ernst)

Milde en voorbijgaande huidreacties op de toedieningsplek, zoals roodheid, jeuk of kaalheid, zijn vaak

waargenomen in klinische studies (2,2% van de behandelde katten).

Overige symptomen die kort na toediening soms werden waargenomen zijn: apathie/trillen/gebrek aan

eetlust (0,9% van de behandelde katten) of braken/speekselen (0,4% van de behandelde katten).

Convulsies zijn zeer zelden gemeld op basis van veiligheidservaringen na het in handel brengen

(geneesmiddelenbewaking).

De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:

- zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en))

- vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)

- soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)

- zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)

- zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten).

4.7

Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg

De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet bewezen tijdens dracht en lactatie. Uitsluitend

gebruiken overeenkomstig de baten/risicobeoordeling door de behandelend dierenarts.

4.8

Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie

Geen bekend.

Fluralaner wordt sterk gebonden aan plasmaeiwitten en kan concurreren met andere sterk gebonden

werkzame stoffen zoals non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) en het coumarinederivaat

warfarine. Incubatie van fluralaner in de aanwezigheid van carprofen of warfarine in hondenplasma bij

maximaal verwachte plasmaconcentraties leidde niet tot vermindering van de eiwitbinding van

fluralaner, carprofen of warfarine.

In laboratorium- en klinische veldstudies werden geen interacties waargenomen tussen dit

diergeneesmiddel en routinematig gebruikte diergeneesmiddelen.

4.9

Dosering en toedieningsweg

Voor spot-on gebruik.

Het diergeneesmiddel dient toegediend te worden volgens onderstaande tabel (overeenkomend met

een dosering van 40-94 mg fluralaner/kg lichaamsgewicht):

Gewicht van de kat

(kg)

1,2 - 2,8

>2,8 - 6,25

>6,25 - 12,5

Sterkte en aantal van de toe te dienen pipetten

Bravecto 112,5 mg

Bravecto 250 mg

Bravecto 500 mg

Voor katten boven 12,5 kg lichaamsgewicht dient een combinatie van twee pipetten te worden

gebruikt die het beste bij het lichaamsgewicht past.

Toedieningswijze

Stap 1:

Onmiddellijk voor gebruik het sachet openen

en de pipet eruit halen. Doe handschoenen aan. De

pipet dient bij de basis of bij het harde bovenste deel

onder de dop rechtop vastgehouden te worden (punt

naar boven) om deze te openen. De draai-en-gebruik dop dient met de klok mee of tegen de klok in

één keer rondgedraaid te worden. De dop zal op de pipet blijven; het is niet mogelijk deze te

verwijderen. De pipet is open

en klaar voor gebruik als het breken van de verzegeling

wordt gevoeld.

Stap 2:

De kat dient te staan of liggen met de rug horizontaal voor een

gemakkelijke toediening. Plaats de pipetpunt aan de schedelbasis van de

kat.

Stap 3:

Knijp zachtjes in de pipet en breng de gehele inhoud direct op de

huid van de kat aan. Het diergeneesmiddel dient bij katten tot 6,25 kg

lichaamsgewicht aangebracht te worden op één plek aan de schedelbasis en

bij katten met meer dan 6,25 kg lichaamsgewicht op 2 plekken.

Behandelschema

Voor optimale controle van een teken- en vlooieninfestatie dient het diergeneesmiddel met een

interval van 12 weken te worden toegediend.

Voor de behandeling van oormijtinfestaties (Otodectes

cynotis)

dient een enkele dosis van het

diergeneesmiddel te worden toegediend. Een vervolgonderzoek bij uw dierenarts 28 dagen na

behandeling wordt aanbevolen, omdat sommige dieren een aanvullende behandeling met een

alternatief diergeneesmiddel nodig kunnen hebben.

4.10 Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota), indien noodzakelijk

Er zijn geen bijwerkingen waargenomen na topicale toediening bij kittens met een leeftijd van 9 - 13

weken en een gewicht van 0,9 - 1,9 kg die op 3 momenten een overdosering toegediend kregen van tot

5 maal de maximaal aanbevolen dosering (93 mg, 279 mg en 465 mg fluralaner/kg lichaamsgewicht)

met een korter interval dan aanbevolen (interval van 8 weken).

Orale opname van het diergeneesmiddel bij maximale aanbevolen dosering van 93 mg fluralaner/kg

lichaamsgewicht werd goed verdragen door katten, afgezien van wat voorbijgaande speekselvorming,

hoesten of braken direct na toediening.

4.11 Wachttijd(en)

Niet van toepassing.

FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN

Farmacotherapeutische groep: Ectoparasiticiden voor systemisch gebruik.

ATCvet-code: QP53BE02

5.1

Farmacodynamische eigenschappen

Fluralaner is een acaricide en een insecticide. Het is werkzaam tegen teken (Ixodes spp.), vlooien

(Ctenocephalides spp.) en oormijten (Otodectes

cynotis)

bij de kat.

Binnen 12 uur na aanhechting van vlooien (C.

felis)

en binnen 48 uur na aanhechting van teken (I.

ricinus)

treedt het effect op.

Fluralaner is zeer potent tegen teken en vlooien door blootstelling tijdens het voeden, m.a.w. het is

systemisch werkzaam tegen de doelparasieten.

Fluralaner is een sterke remmer van delen van het zenuwstelsel van geleedpotigen door de

antagonistische werking op ligandafhankelijke chloridekanalen (GABA-receptor en glutamaat-

receptor).

Bij moleculaire

on target

studies op insect GABA receptoren van de vlo en de vlieg wordt fluralaner

niet beïnvloed door dieldrinresistentie.

Bij

in vitro

bio-assays wordt fluralaner niet beïnvloed door bewezen veldresistentie tegen amidines

(teken), organofosfaten (teken, mijten), cyclodiënes (teken, vlooien, vliegen), macrocyclische lactonen

(zeeluizen), fenylpyrazolen (teken, vlooien), benzofenyl urea (teken), pyrethroïden (teken, mijten) en

carbamaten (mijten).

Het diergeneesmiddel draagt bij aan de beheersing van de vlooienpopulatie in de omgeving waar de

behandelde katten toegang tot hebben.

Nieuwe vlooien op een kat worden gedood voordat ze levensvatbare eitjes kunnen produceren. Een

vitro

studie liet tevens zien dat een zeer lage concentratie van fluralaner de productie van

levensvatbare eitjes bij vlooien stopt.

De levenscyclus van de vlo wordt doorbroken door het snelle en langdurige effect tegen volwassen

vlooien op het dier en de afwezigheid van de productie van levensvatbare eieren.

5.2

Farmacokinetische eigenschappen

Fluralaner wordt gemakkelijk transdermaal opgenomen van de topicale toedieningsplek waarbij

maximale plasmaconcentraties tussen 3 en 21 dagen na toediening worden bereikt. De langdurige

aanwezigheid en langzame eliminatie uit het plasma (t

1/2

= 12 dagen) en het gebrek aan een uitgebreid

metabolisme resulteren in werkzame concentraties fluralaner voor de duur van het doseringsinterval.

Onveranderd fluralaner wordt uitgescheiden via de faeces en in zeer kleine mate via de urine.

6.1

FARMACEUTISCHE GEGEVENS

Lijst van hulpstoffen

Dimethylacetamide

Glycofurol

Diethyltoluamide (DEET)

Aceton

6.2

Belangrijke onverenigbaarheden

Geen bekend.

6.3

Houdbaarheidstermijn

Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking:

Bravecto 112,5 mg spot-on oplossing: 2 jaar

Bravecto 250 mg/ 500 mg spot-on oplossing: 3 jaar

6.4

Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren

Dit diergeneesmiddel vereist geen speciale voorzorgsmaatregelen ten aanzien van de temperatuur. De

pipetten dienen in de buitenverpakking bewaard te worden ter bescherming tegen uitdroging of

vochtopname. De sachets moeten pas vlak voor gebruik geopend worden.

6.5

Aard en samenstelling van de primaire verpakking

Pipet met één dosis gemaakt van gelamineerde aluminium/polypropyleen folie afgesloten met een

HDPE dop en verpakt in een gelamineerd aluminiumfolie sachet. Elke kartonnen doos bevat 1 of 2

pipetten en een paar handschoenen per pipet..

Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.

6.6

Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen van niet-gebruikte

diergeneesmiddelen of afvalmateriaal voortkomend uit het gebruik van het

diergeneesmiddel

Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten

te worden verwijderd.

NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL

BRENGEN

Intervet International B. V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Nederland

NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

112,5 mg

250 mg

500 mg

EU/2/13/158/018-019

EU/2/13/158/022-023

EU/2/13/158/026-027

DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING / LAATSTE VERLENGING VAN DE

VERGUNNING

Datum van eerste vergunningverlening: 11/02/2014

Datum van laatste verlenging:

05/02/2019

10.

DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST

{DD maand JJJJ}

Gedetailleerde informatie over dit diergeneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees

Geneesmiddelenagentschap (http://www.ema.europa.eu/).

VERBODSMAATREGELEN TEN AANZIEN VAN DE VERKOOP, DE LEVERING EN/OF HET

GEBRUIK

Niet van toepassing.

BIJLAGE II

FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE

VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING

EN HET GEBRUIK

VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRL’s)

FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE

Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte

Kauwtabletten

Intervet GesmbH

Siemensstrasse 107

1210 Vienna

Oostenrijk

Spot-on oplossing

Intervet Productions

Rue de Lyons

27460 Igoville

Frankrijk

In de gedrukte bijsluiter van het geneesmiddel dienen de naam en het adres van de fabrikant die

verantwoordelijk is voor vrijgifte van de desbetreffende partij te zijn opgenomen.

VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET

GEBRUIK

Diergeneesmiddel op voorschrift.

VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRL’s)

Niet van toepassing.

BIJLAGE III

ETIKETTERING EN BIJSLUITER

A. ETIKETTERING

GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD

Kartonnen doos

BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL

Bravecto 112,5 mg kauwtabletten voor zeer kleine honden (2-4,5 kg)

Bravecto 250 mg kauwtabletten voor kleine honden (>4,5-10 kg)

Bravecto 500 mg kauwtabletten voor middelgrote honden (>10-20 kg)

Bravecto 1.000 mg kauwtabletten voor grote honden (>20-40 kg)

Bravecto 1.400 mg kauwtabletten voor extra grote honden (>40-56 kg)

fluralaner

GEHALTE AAN WERKZAME BESTANDDELEN

Fluralaner 112,5 mg

Fluralaner 250 mg

Fluralaner 500 mg

Fluralaner 1.000 mg

Fluralaner 1.400 mg

FARMACEUTISCHE VORM

Kauwtablet

VERPAKKINGSGROOTTE

1 kauwtablet

2 kauwtabletten

4 kauwtabletten

Hond

DOELDIERSOORT WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS

INDICATIE(S)

WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)

Lees vóór gebruik de bijsluiter.

Oraal gebruik

WACHTTIJD(EN)

Niet van toepassing.

SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NOODZAKELIJK

10.

UITERSTE GEBRUIKSDATUM

EXP: {maand/jaar}

11.

BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN

Lees vóór gebruik de bijsluiter.

12.

SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-

GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN

Lees vóór gebruik de bijsluiter.

VERMELDING “UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK” EN

VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET

GEBRUIK, INDIEN VAN TOEPASSING

13.

Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik - Uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift verkrijgbaar

diergeneesmiddel.

VERMELDING “BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN BEWAREN”

14.

Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.

15.

NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE

HANDEL BRENGEN

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Nederland

16.

NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

EU/2/13/158/001

EU/2/13/158/002

EU/2/13/158/003

EU/2/13/158/004

EU/2/13/158/005

EU/2/13/158/006

EU/2/13/158/007

EU/2/13/158/008

EU/2/13/158/009

EU/2/13/158/010

EU/2/13/158/011

EU/2/13/158/012

EU/2/13/158/013

EU/2/13/158/014

EU/2/13/158/015

17.

PARTIJNUMMER FABRIKANT

Lot: {nummer}

MINIMALE GEGEVENS DIE OP DE BLISTERVERPAKKING OF STRIPS MOETEN

WORDEN VERMELD

Blister

BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL

Bravecto 112,5 mg (2-4,5 kg)

Bravecto 250 mg (>4,5-10 kg)

Bravecto 500 mg (>10-20 kg)

Bravecto 1.000 mg (>20-40 kg)

Bravecto 1.400 mg (>40-56 kg)

fluralaner

NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL

BRENGEN

Intervet International B.V.

UITERSTE GEBRUIKSDATUM

EXP: {MM/JJJJ}

PARTIJNUMMER

Lot: {nummer}

VERMELDING “UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK”

Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.

GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD

Kartonnen doos

BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL

Bravecto 112,5 mg spot-on oplossing voor zeer kleine honden (2 - 4,5 kg)

Bravecto 250 mg spot-on oplossing voor kleine honden (>4,5 - 10 kg)

Bravecto 500 mg spot-on oplossing voor middelgrote honden (>10 - 20 kg)

Bravecto 1.000 mg spot-on oplossing voor grote honden (>20 - 40 kg)

Bravecto 1.400 mg spot-on oplossing voor zeer grote honden (>40 - 56 kg)

fluralaner

GEHALTE AAN WERKZAME BESTANDDELEN

112,5 mg fluralaner

250 mg fluralaner

500 mg fluralaner

1.000 mg fluralaner

1.400 mg fluralaner

FARMACEUTISCHE VORM

Spot-on oplossing

VERPAKKINGSGROOTTE

1 x 0,4 ml

1 x 0,89 ml

1 x 1,79 ml

1 x 3,57 ml

1 x 5,0 ml

2 x 0,4 ml

2 x 0,89 ml

2 x 1,79 ml

2 x 3,57 ml

2 x 5,0 ml

Hond.

DOELDIERSOORT WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS

INDICATIES

WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)

Spot-on gebruik.

Lees vóór gebruik de bijsluiter.

De dop gaat er niet af.

WACHTTIJD(EN)

Niet van toepassing.

SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NOODZAKELIJK

Bewaar het diergeneesmiddel tot gebruik in de oorspronkelijke verpakking om te voorkomen dat

kinderen in contact komen met het diergeneesmiddel. Voorkom contact met huid, mond en/of ogen.

Raak de toedieningsplek niet aan totdat deze niet meer zichtbaar is. Draag handschoenen bij het

hanteren en toedienen van het diergeneesmiddel.

Lees de bijsluiter voor volledige veiligheidsinformatie voor de gebruiker.

10.

UITERSTE GEBRUIKSDATUM

EXP: {maand/jaar}

11.

BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN

Lees vóór gebruik de bijsluiter.

12.

SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-

GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN

Lees vóór gebruik de bijsluiter.

VERMELDING “UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK” EN

VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET

GEBRUIK, INDIEN VAN TOEPASSING

13.

Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik. Uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift verkrijgbaar

diergeneesmiddel.

VERMELDING “BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN BEWAREN”

14.

Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.

15.

NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE

HANDEL BRENGEN

Intervet International B. V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Nederland

16.

NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

EU/2/13/158/016 (112,5 mg, 1 pipet)

EU/2/13/158/017 (112,5 mg, 2 pipetten)

EU/2/13/158/020 (250 mg, 1 pipet)

EU/2/13/158/021 (250 mg, 2 pipetten)

EU/2/13/158/024 (500 mg, 1 pipet)

EU/2/13/158/025 (500 mg, 2 pipetten)

EU/2/13/158/028 (1.000 mg, 1 pipet)

EU/2/13/158/029 (1.000 mg, 2 pipetten)

EU/2/13/158/030 (1.400 mg, 1 pipet)

EU/2/13/158/031 (1.400 mg, 2 pipetten)

17.

PARTIJNUMMER FABRIKANT

Lot: {nummer}

MINIMALE GEGEVENS DIE OP KLEINE VERPAKKINGSEENHEDEN MOETEN

WORDEN VERMELD

Sachet

BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL

Bravecto 112,5 mg spot-on oplossing voor zeer kleine honden (2 - 4,5 kg)

Bravecto 250 mg spot-on oplossing voor kleine honden (>4,5 - 10 kg)

Bravecto 500 mg spot-on oplossing voor middelgrote honden (>10 - 20 kg)

Bravecto 1.000 mg spot-on oplossing voor grote honden (>20 - 40 kg)

Bravecto 1.400 mg spot-on oplossing voor zeer grote honden (>40 - 56 kg)

fluralaner

GEHALTE AAN WERKZAAM BESTANDDEEL

112,5 mg fluralaner

250 mg fluralaner

500 mg fluralaner

1.000 mg fluralaner

1.400 mg fluralaner

SAMENSTELLING PER GEWICHT, PER VOLUME OF AANTAL EENHEDEN

0,4 ml

0,89 ml

1,79 ml

3,57 ml

5,0 ml

TOEDIENINGSWEG(EN)

Voor spot-on gebruik.

1. Doe handschoenen aan. 2. Draai de dop (dop kan niet worden verwijderd). 3. Breng aan op de huid.

Bewaar de pipet in het sachet tot gebruik.

WACHTTIJD(EN)

Niet van toepassing.

PARTIJNUMMER

Lot: {nummer}

UITERSTE GEBRUIKSDATUM

EXP: {maand/jaar}

VERMELDING “UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK”

Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.

MINIMALE GEGEVENS DIE OP KLEINE VERPAKKINGSEENHEDEN MOETEN

WORDEN VERMELD

Pipet

BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL

Bravecto

GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN)

112,5 mg fluralaner

250 mg fluralaner

500 mg fluralaner

1.000 mg fluralaner

1.400 mg fluralaner

SAMENSTELLING PER GEWICHT, PER VOLUME OF AANTAL EENHEDEN

0,4 ml

0,89 ml

1,79 ml

3,57 ml

5,0 ml

TOEDIENINGSWEG(EN)

Voor spot-on gebruik

WACHTTIJD(EN)

Niet van toepassing.

PARTIJNUMMER

Lot: {nummer}

UITERSTE GEBRUIKSDATUM

EXP: {maand/jaar}

VERMELDING “UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK”

Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.

GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD

Kartonnen doos

BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL

Bravecto 112,5 mg spot-on oplossing voor kleine katten (1,2 - 2,8 kg)

Bravecto 250 mg spot-on oplossing voor middelgrote katten (>2,8 - 6,25 kg)

Bravecto 500 mg spot-on oplossing voor grote katten (>6,25 - 12,5 kg)

fluralaner

GEHALTE AAN WERKZAME BESTANDDELEN

112,5 mg fluralaner

250 mg fluralaner

500 mg fluralaner

FARMACEUTISCHE VORM

Spot-on oplossing

VERPAKKINGSGROOTTE

1 x 0,4 ml

1 x 0,89 ml

1 x 1,79 ml

2 x 0,4 ml

2 x 0,89 ml

2 x 1,79 ml

Kat.

DOELDIERSOORT WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS

INDICATIES

WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)

Spot-on gebruik.

Lees vóór gebruik de bijsluiter.

De dop gaat er niet af.

WACHTTIJD(EN)

Niet van toepassing.

SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NOODZAKELIJK

Bewaar het diergeneesmiddel tot gebruik in de oorspronkelijke verpakking om te voorkomen dat

kinderen in contact komen met het diergeneesmiddel. Voorkom contact met huid, mond en/of ogen.

Raak de toedieningsplek niet aan totdat deze niet meer zichtbaar is. Draag handschoenen bij het

hanteren en toedienen van het diergeneesmiddel.

Lees de bijsluiter voor volledige veiligheidsinformatie voor de gebruiker.

10.

UITERSTE GEBRUIKSDATUM

EXP: {maand/jaar}

11.

BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN

Lees vóór gebruik de bijsluiter.

12.

SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-

GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN

Lees vóór gebruik de bijsluiter.

VERMELDING “UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK” EN

VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET

GEBRUIK, INDIEN VAN TOEPASSING

13.

Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik. Uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift verkrijgbaar

diergeneesmiddel.

VERMELDING “BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN BEWAREN”

14.

Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.

15.

NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE

HANDEL BRENGEN

Intervet International B. V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Nederland

16.

NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

EU/2/13/158/018 (112,5 mg, 1 pipet)

EU/2/13/158/019 (112,5 mg, 2 pipetten)

EU/2/13/158/022 (250 mg, 1 pipet)

EU/2/13/158/023 (250 mg, 2 pipetten)

EU/2/13/158/026 (500 mg, 1 pipet)

EU/2/13/158/027 (500 mg, 2 pipetten)

17.

PARTIJNUMMER FABRIKANT

Lot: {nummer}

MINIMALE GEGEVENS DIE OP KLEINE VERPAKKINGSEENHEDEN MOETEN

WORDEN VERMELD

Sachet

BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL

Bravecto 112,5 mg spot-on oplossing voor kleine katten (1,2 - 2,8 kg)

Bravecto 250 mg spot-on oplossing voor middelgrote katten (>2,8 - 6,25 kg)

Bravecto 500 mg spot-on oplossing voor grote katten (>6,25 - 12,5 kg)

fluralaner

GEHALTE AAN WERKZAME BESTANDDELEN

112,5 mg fluralaner

250 mg fluralaner

500 mg fluralaner

SAMENSTELLING PER GEWICHT, PER VOLUME OF AANTAL EENHEDEN

0,4 ml

0,89 ml

1,79 ml

TOEDIENINGSWEG(EN)

Voor spot-on gebruik.

1. Doe handschoenen aan. 2. Draai de dop (dop kan niet worden verwijderd). 3. Breng aan op de huid.

Bewaar de pipet in het sachet tot gebruik.

WACHTTIJD(EN)

Niet van toepassing.

PARTIJNUMMER

Lot: {nummer}

UITERSTE GEBRUIKSDATUM

EXP: {maand/jaar}

VERMELDING “UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK”

Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.

MINIMALE GEGEVENS DIE OP KLEINE VERPAKKINGSEENHEDEN MOETEN

WORDEN VERMELD

Pipet

BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL

Bravecto

GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN)

112,5 mg fluralaner

250 mg fluralaner

500 mg fluralaner

SAMENSTELLING PER GEWICHT, PER VOLUME OF AANTAL EENHEDEN

0,4 ml

0,89 ml

1,79 ml

TOEDIENINGSWEG(EN)

Voor spot-on gebruik

WACHTTIJD(EN)

Niet van toepassing.

PARTIJNUMMER

Lot: {nummer}

UITERSTE GEBRUIKSDATUM

EXP: {maand/jaar}

VERMELDING “UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK”

Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.

B. BIJSLUITER

BIJSLUITER:

Bravecto 112,5 mg kauwtabletten voor zeer kleine honden (2 - 4,5 kg)

Bravecto 250 mg kauwtabletten voor kleine honden (>4,5 - 10 kg)

Bravecto 500 mg kauwtabletten voor middelgrote honden (>10 - 20 kg)

Bravecto 1.000 mg kauwtabletten voor grote honden (>20 - 40 kg)

Bravecto 1.400 mg kauwtabletten voor extra grote honden (>40 - 56 kg)

NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE

HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR

VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Nederland

Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:

Intervet GesmbH

Siemensstrasse 107

1210 Wenen

Oostenrijk

BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL

Bravecto 112,5 mg kauwtabletten voor zeer kleine honden (2 - 4,5 kg)

Bravecto 250 mg kauwtabletten voor kleine honden (>4,5 - 10 kg)

Bravecto 500 mg kauwtabletten voor middelgrote honden (>10 - 20 kg)

Bravecto 1.000 mg kauwtabletten voor grote honden (>20 - 40 kg)

Bravecto 1.400 mg kauwtabletten voor extra grote honden (>40 - 56 kg)

fluralaner

GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN

Per Bravecto kauwtablet:

Bravecto kauwtabletten

voor zeer kleine honden (2 - 4,5 kg)

voor kleine honden (>4,5 - 10 kg)

voor middelgrote honden (>10 - 20 kg)

voor grote honden (>20 - 40 kg)

voor extra grote honden (>40 - 56 kg)

Fluralaner (mg)

112,5

250

500

1.000

1.400

Licht- tot donkerbruine, ronde tablet met een glad of enigszins ruw oppervlak. Een marmerpatroon,

spikkels of beiden kunnen zichtbaar zijn.

INDICATIES

Voor de behandeling van teken- en vlooieninfestaties bij honden.

Dit diergeneesmiddel is een systemisch insecticide en acaricide met:

- Onmiddellijke en aanhoudende vlododende werking (Ctenocephalides

felis)

gedurende 12

weken,

- Onmiddellijke en aanhoudende tekendodende werking tegen

Ixodes ricinus, Dermacentor

reticulatus

D. variabilis

gedurende 12 weken,

- Onmiddellijke en aanhoudende tekendodende werking tegen

Rhipicephalus sanguineus

gedurende 8 weken.

Vlooien en teken moeten aangehecht zijn aan de gastheer en beginnen met voeden om blootgesteld te

worden aan het werkzame bestanddeel.

Het diergeneesmiddel kan gebruikt worden als onderdeel van een behandelingsstrategie tegen

vlooienallergiedermatitis (VAD).

Voor de behandeling van demodicose veroorzaakt door

Demodex canis.

Voor de behandeling van schurftmijt (Sarcoptes

scabiei

var.

canis)

infestatie.

Voor de vermindering van het risico op infectie met

Babesia canis canis,

door transmissie via

Dermacentor reticularis,

gedurende 12 weken. Het effect is een indirect gevolg van de werkzaamheid

van het diergeneesmiddel tegen deze vector.

CONTRA-INDICATIES

Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of één van de hulpstoffen.

BIJWERKINGEN