Bravoxin 10

BRAVOXIN 10
BIJSLUITER
Bravoxin 10, suspensie voor injectie voor runderen en schapen
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Registratiehouder:
Intervet International B.V.
Vertegenwoordigd door:
Wim de Körverstraat 35
MSD Animal Health BVBA
5831 AN Boxmeer
Lynx Binnenhof 5
Nederland
1200 Brussel
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
MSD Animal Health UK Ltd,
Walton Manor, Walton, Milton Keynes,
Buckinghamshire, MK7 7AJ,
Verenigd Koninkrijk
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Nederland
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Bravoxin 10, Suspensie voor injectie voor runderen en schapen
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Lichtbruine, waterachtige suspensie die bezinkt tijdens de bewaring.
Iedere 1 ml dosis van het vaccin bevat:
Werkzame bestanddelen
potentie/ml
C. perfringens type A () toxoïd
0,5 E1
C. perfringens type B & C () toxoïd
18,2 IE2
C. perfringens type D () toxoïd
5,3 IE2
C. chauvoei volledige geïnactiveerde cultuur
90% bescherming3
C. novyi toxoïd
3,8 IE2
C. septicum toxoïd
4,6 IE2
C. tetani toxoïd
4,9 IE2
C. sordellii toxoïd
4,4 E4
C. haemolyticum toxoïd
17,4 E1
Adjuvans
Kaliumaluminiumsulfaat (aluin)
3026 ­ 4094 ppm
Hulpstoffen
Thiomersal
0,05 - 0,18mg
Formaldehyde
0,5 mg/ml
1
In vitro toxine neutralisatietest gebaseerd op de haemolyse van erythrocyten afkomstig van
schapen.
2
ELISA conform Ph.Eur
3
Cavia challenge test conform Ph.Eur
4
BRAVOXIN 10
4.
INDICATIES
Voor de actieve immunisatie van schapen en runderen tegen ziektes die samenhangen met infecties
veroorzaakt door Clostridium perfringens type A, C. perfringens type B, C. perfringens type C,
C. perfringens type D, C. chauvoei, C. novyi type B, C. septicum, C. sordellii en C. haemolyticum en
tegen tetanus veroorzaakt door C. tetani.
Voor de passieve immunisatie van lammeren en kalveren tegen infecties veroorzaakt door de
hierboven vermelde Clostridium-species (uitgezonderd C. haemolyticum bij schapen).
Aanvang van de immuniteit: 2 weken na de basisvaccinatie.
Duur van de active immuniteit:
Een anamnetische humorale immuunrespons (immunologisch geheugen) tegen alle componenten werd
12 maanden na de basisvaccinatie aangetoond.
Zoals alleen aangetoond door serologie / blijvende antilichaamtiters:
Schapen:
12 maanden tegen C. perfringens type A, B, C en D, C. novyi type B, C. sordellii,
C. tetani;
< 6 maanden tegen C. septicum, C. haemolyticum, C. chauvoei.
Runderen: 12 maanden tegen C. tetani en C. perfringens type D;
< 12 maanden tegen C. perfringens type A, B en C;
< 6 maanden tegen C. novyi type B, C. septicum, C. sordellii, C. haemolyticum,
C. chauvoei.
Duur van de passieve immuniteit:
Zoals alleen aangetoond door serologie / blijvende antilichaamtiters:
Lammeren: ten minste 2 weken tegen C. septicum en C. chauvoei;
ten minste 8 weken tegen C. perfringens type B en C. perfringens type C;
ten minste 12 weken tegen C. perfringens type A, C. perfringens type D, C. novyi
type B, C. tetani en C. sordellii.
Tegen C. haemolyticum werd geen passieve immuniteit waargenomen.
Kalveren:
ten minste 2 weken tegen C. sordellii en C. haemolyticum;
ten minste 8 weken tegen C. septicum en C. chauvoei;
ten minste 12 weken tegen C. perfringens type A, C. perfringens type B,
C. perfringens type C, C. perfringens type D, C. novyi type B en C. tetani.
5.
CONTRA-INDICATIES
Vaccineer geen zieke of immunodeficiente dieren.
6.
BIJWERKINGEN
75-100% van de dieren die met Bravoxin 10 gevaccineerd werden, kunnen entreacties ondervinden.
De meest gerapporteerde bijwerkingen zijn lokale zwellingen of verharding op de injectieplaats, maar
ook een milde hyperthermie, een abces of andere reacties in de onderliggende weefsels ter hoogte van
de injectieplaats kunnen voorkomen.
Zwelling op de injectieplaats komt bij het merendeel van de dieren voor. Deze zwelling kan gemiddeld
tot 6 cm diameter bij schapen en 15 cm diameter bij runderen bedragen; bij runderen kunnen af en toe
reacties tot 25 cm diameter waargenomen worden.
BRAVOXIN 10
Bij enkele dieren kan zich een abces ontwikkelen.
Vaccinatie kan op de injectieplaats reacties in de onderliggende weefsels veroorzaken.
Op de injectieplaats kan huidverkleuring optreden (die weer normaal wordt zodra de lokale reactie
verdwenen is).
Gelokaliseerde pijn op de injectieplaats kan optreden gedurende 1-2 dagen na de eerste vaccinatie.
De lokale reacties hebben geen invloed op de algemene gezondheid, het gedrag, de voeding of de
gewichtstoename van de dieren.
Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter worden
vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
7.
DIERSOORTEN WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Schapen en runderen.
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN
TOEDIENINGSWEG
Schapen ­ vanaf een leeftijd van 2 weken
Dosis ­ 1 ml
Runderen ­ vanaf een leeftijd van 2 weken
Dosis ­ 2 ml
Toediening: Subcutane injectie op een geschikte plaats. De aanbevolen injectieplaats is de soepele
huid aan de zijkant van de nek.
Basisvaccinatie: Twee doses met een interval van 4-6 weken
Herhalingsvaccinatie: Een enkelvoudige dosis elke 6 tot 12 maanden.
Gebruik tijdens de dracht
Om passieve bescherming van de jongen te verkrijgen via het colostrum, dient een enkelvoudige
herhalingsdosis toegediend te worden tussen 8 en 2 weken vóór de partus, op voorwaarde dat de dieren
een volledige basisvaccinatie hebben gekregen vóór de drachtperiode.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Goed schudden voor gebruik.
Injectiespuiten en -naalden moeten steriel zijn vóór gebruik en de injectie dient te worden toegediend
door een stuk schone, droge huid, met inachtneming van voorzorgsmaatregelen om contaminatie te
vermijden.
10.
WACHTTERMIJN
Nul dagen.
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
BRAVOXIN 10
Niet bevriezen.
Niet te gebruiken na de vervaldatum vermeld op het etiket en de doos.
Houdbaarheid na eerste opening: 8 uur
.
12.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN
Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is:
De doeltreffendheid van het vaccin in het verschaffen van passieve immuniteit aan jonge lammeren en
kalveren hangt af van de inname van voldoende hoeveelheden colostrum tijdens de eerste levensdag.
Klinisch onderzoek heeft aangetoond dat de aanwezigheid van maternale antilichamen (MDA),
voornamelijk tegen
C. tetani, C. novyi type B, C. perfringens type A (alleen kalveren), C. chauvoei
(alleen lammeren) en C. perfringens type D, de antilichaamrespons op het vaccin kan verminderen bij
jonge lammeren en kalveren. Om een optimale respons te verzekeren bij jonge dieren met hoge
MDA-niveaus moet bijgevolg de eerste vaccinatie uitgesteld worden tot deze niveaus dalen (dit is
ongeveer na 8-12 weken leeftijd).
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren:
Indien een anafylactische reactie zou optreden, dient onmiddellijk een geschikte behandeling ingesteld te
worden, zoals de toediening van adrenaline.
Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren toedient:
In geval van accidentele zelfinjectie, stimuleer bloeding en was de oppervlakte onmiddellijk met
water. Indien zich een locale reactie ontwikkelt, dient men onmiddellijk een arts te raadplegen en de
bijsluiter of het etiket te tonen.
Gebruik tijdens dracht:
Na gebruik van het vaccin bij schapen en runderen tussen 8 en 2 weken vóór de partus werden geen
andere bijwerkingen waargenomen dan hierboven beschreven.
Bij gebrek aan specifieke gegevens wordt het gebruik van het vaccin afgeraden tijdens het eerste of
tweede derde van de dracht.
Vermijd stress bij drachtige ooien en koeien.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota):
Bij kalveren en lammeren kunnen lokale reacties lichtjes toenemen indien de aanbevolen dosis
verdubbeld wordt.
Interactie(s) met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie:
Er is met betrekking tot de veiligheid en werkzaamheid geen informatie beschikbaar van gebruik van
dit vaccin samen met enig ander diergeneesmiddel. Ten aanzien van het gebruik van dit vaccin vóór
of na enig ander diergeneesmiddel dient per geval een besluit te worden genomen.
Onverenigbaarheden:
Niet vermengen met enig ander diergeneeskundig product.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
BRAVOXIN 10
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Juni 2021
15.
OVERIGE INFORMATIE
Verpakkingen met 1 flacon à 20 ml, 50 ml of 100 ml.Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten
in de handel worden gebracht.
BE-V329576